Aktiva ingredienser: Azitromycin
ZITROMAX 2 g granulat för oral suspension
Zithromax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ZITROMAX 250 mg hårda kapslar
- ZITROMAX 100 mg pulver för oral suspension, ZITROMAX 150 mg pulver för oral suspension, ZITROMAX 200 mg pulver för oral suspension, ZITROMAX 300 mg pulver för oral suspension, ZITROMAX 400 mg pulver för oral suspension
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver för oral suspension
- ZITROMAX 2 g granulat för oral suspension med förlängd frisättning
- ZITROMAX 500 mg filmdragerade tabletter, ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Varför används Zithromax? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriella medel för systemiskt bruk; makrolider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av lindriga till måttliga luftvägsinfektioner orsakade av mottagliga bakteriestammar, såsom:
- akut förvärring av kronisk bronkit;
- akut bihåleinflammation;
- samhällsförvärvad lunginflammation;
- faryngit / tonsillit.
Kontraindikationer När Zithromax inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen azitromycin, mot erytromycin, mot något av makrolid- eller ketolidantibiotika eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zithromax
Förändrad njurfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR <10 ml / min) observerades en 33% ökning av systemisk exponering för azitromycin.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 10 - 80 ml / min) medan försiktighet bör iakttas hos personer med allvarlig försämring (GFR <10 ml / min).
Hepatotoxicitet
Eftersom levern är den viktigaste elimineringsvägen för azitromycin, bör dess användning hos patienter med allvarlig leversjukdom utföras med försiktighet.Fall av nedsatt leverfunktion, hepatit, kolestatisk gulsot, levernekros och fulminant hepatit har rapporterats med azitromycin. leversvikt, varav några har varit dödliga (se "Biverkningar"). Vissa patienter kan ha haft tidigare leversjukdom eller kan ha tagit andra hepatotoxiska läkemedel. I fall där tecken och symtom på leverdysfunktion utvecklas, till exempel snabb asteni i samband med gulsot, mörk urin, blödningstendens eller hepatisk encefalopati, leverfunktionstester / tester bör utföras omedelbart.
Avbryt omedelbart azitromycinbehandling om tecken på leversvikt uppstår.
Derivat av ergotamin
Hos patienter som behandlats med ergotaminderivat har samtidig administrering av makrolidantibiotika utlöst ergotismskriser. För närvarande finns det inga tillgängliga data om möjligheten till interaktion mellan ergotamin och azitromycin. På grund av den teoretiska möjligheten till ergotism bör dock azitromycin och ergotamin inte ges samtidigt.
Superinfektioner
Som med alla andra antibiotiska preparat rekommenderas särskild observation för eventuell förekomst av superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer inklusive svampar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zithromax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Antacida
I en farmakokinetisk studie av effekterna av samtidig administrering av antacida och azitromycin observerades ingen effekt på azitromycins biotillgänglighet, även om en cirka 25% minskning av maximala serumkoncentrationer observerades. Därför ska patienter i behandling med azitromycin och antacida inte ta samtidigt administrering av azitromycingranulat för oral suspension med en engångsdos på 20 ml co-magaldrox (aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) påverkade inte hastigheten och omfattningen av azitromycins absorption.
Cetirizin
Hos friska frivilliga avslöjade samtidig administrering av en 5-dagars behandling med azitromycin och 20 mg cetirizin vid steady state inga farmakokinetiska interaktioner eller signifikanta förändringar i QT-intervallet.
Didanosin
Samtidig administrering av dagliga doser av azitromycin 1200 mg / dag och didanosin 400 mg / dag hos sex HIV-positiva patienter observerades inte ha någon effekt på didanosins steady-state farmakokinetik jämfört med placebo.
Digoxin (P-glykoproteinsubstrat)
Intag av makrolidantibiotika, inklusive azitromycin med P-glykoproteinsubstrat som digoxin, har rapporterats orsaka ökade serumnivåer av P-glykoproteinsubstrat. Därför bör möjligheten till en ökning av digoxinnivåerna i serum övervägas om azitromycin och P-glykoproteinsubstrat som digoxin tas samtidigt. Klinisk övervakning och övervakning av möjliga förhöjda digoxinnivåer krävs under och efter avslutad behandling med azitromycin.
Zidovudine
Administrering av enstaka doser på 1000 mg och flera doser av azitromycin på 1200 mg eller 600 mg förändrade inte väsentligt plasmafarmakokinetiken eller urinutsöndringen av zidovudin eller dess glukuronidmetabolit.Administrering av azitromycin resulterade emellertid i ökade koncentrationer av fosforylerad zidovudin, dess kliniskt aktiva metabolit, i perifera mononukleära celler. Den kliniska betydelsen av detta fynd är oklart, men det kan fortfarande vara till nytta för patienten.
Azitromycin interagerar inte signifikant med det hepatiska cytokrom P450 -systemet.Det förväntas inte vara inblandat i farmakokinetiska interaktioner som hittas med erytromycin och andra makrolider. Med azitromycin finns det faktiskt ingen induktion eller inaktivering av hepatisk cytokrom P450 genom komplexet av dess metaboliter.
Ergotamin
På grund av den möjliga uppkomsten av ergotism rekommenderas inte samtidig användning av azitromycin och ergotaminderivat (se "Försiktighetsmått för användning").
Farmakokinetiska studier har utförts mellan azitromycin och följande läkemedel, för vilka signifikant cytokrom P450 -medierad metabolisk aktivitet är känd.
HMG-CoA-reduktashämmare (statiner)
Samtidig administrering av atorvastatin (10 mg / dag) och azitromycin (500 mg / dag) förändrade inte plasmakoncentrationerna av atorvastatin (baserat på en HMG CoA -reduktashämningsanalys) och orsakade därför inga förändringar i aktiviteten av HMG CoA -reduktas. Det har dock funnits rapporter om rabdomyolys efter marknadsföring hos patienter som får azitromycin och statiner.
Karbamazepin
I en interaktionsstudie utförd på friska frivilliga observerades ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av karbamazepin eller dess aktiva metabolit hos patienter som samtidigt tog azitromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk studie för att utvärdera effekterna av en engångsdos cimetidin administrerat 2 timmar efter azitromycin, fanns det inga tecken på förändringar i azitromycins farmakokinetik.
Cyklosporin
Signifikant ökning av Cmax och AUC0-5 för cyklosporin. Därför kräver den möjliga samtidiga administreringen av de två läkemedlen försiktighet.Om samtidig administrering av de två läkemedlen är strikt nödvändigt bör nivåerna av cyklosporin övervakas noggrant och dosen av det senare bör ändras i enlighet med detta.
Efavirenz
Samtidig administrering av en enstaka daglig dos av azitromycin (600 mg) och efavirenz (400 mg) i 7 dagar gav inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Flukonazol
Samtidig administrering av en engångsdos azitromycin (1200 mg) förändrade inte farmakokinetiken för en enda dos flukonazol (800 mg). Den totala exponeringstiden och halveringstiden för azitromycin påverkades inte av samtidig administrering med flukonazol, medan en kliniskt obetydlig minskning av Cmax (18%) observerades.
Indinavir
Samtidig administrering av en engångsdos azitromycin (1200 mg) visade inte en statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för indinavir administrerat tre gånger dagligen i 5 dagar i doser om 800 mg.
Metylprednisolon
En farmakokinetisk studie utförd på friska frivilliga visade att azitromycin inte signifikant påverkar farmakokinetiken för metylprednisolon.
Midazolam
Hos friska frivilliga resulterade samtidig administrering av azitromycin 500 mg / dag i 3 dagar inte i kliniskt signifikanta förändringar i farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enda 15 mg midazolamdos.
Nelfinavir
Samtidig administrering av azitromycin (1200 mg) och nelfinavir vid steady state (750 mg tre gånger dagligen) resulterade i ökade azitromycinkoncentrationer Inga kliniskt signifikanta biverkningar observerades och ingen dosjustering var nödvändig.
Rifabutin
Samtidig administrering av azitromycin och rifabutin förändrar inte serumkoncentrationerna av de två läkemedlen. Fall av neutropeni har observerats hos vissa patienter som tar de två läkemedlen samtidigt; även om rifabutin är känt för att orsaka neutropeni, har det inte varit möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan ovanstående episoder av neutropeni och kombinationen rifabutinazitromycin (se "Biverkningar").
Sildenafil
Hos friska manliga frivilliga fanns ingen effekt av azitromycin (500 mg / dag i 3 dagar) på AUC och Cmax för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metabolit.
Teofyllin
Samtidig administrering av azitromycin och teofyllin till friska frivilliga visade inte någon kliniskt signifikant interaktion mellan de två läkemedlen.
Terfenadin
Farmakokinetiska studier avslöjade inga interaktioner mellan azitromycin och terfenadin. Några sällsynta fall har rapporterats där möjligheten till en sådan interaktion inte helt kunde uteslutas; det finns dock inga vetenskapliga belägg för att interaktionen inträffade.
Triazolam
Hos 14 friska frivilliga hade samtidig administrering av azitromycin 500 mg dag 1 och 250 mg dag 2 och triazolam 0,125 mg dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiska variablerna för triazolam jämfört med triazolam och placebo.
Trimetoprim / sulfametoxazol
Efter samtidig administrering av trimetoprim / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) och azitromycin (1200 mg) i 7 dagar var det ingen signifikant effekt på toppkoncentrationer, exponeringstid eller urinutsöndring på dag 7. både trimetoprim och sulfametoxazol Serumkoncentrationer av azitromycin liknar dem som finns i andra studier.
Orala antikoagulantia av kumarintyp
I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga visade det sig att azitromycin inte förändrade antikoagulerande effekten av en enda 15 mg dos warfarin. I eftermarknadsföringsfasen har fall av förstärkning av antikoagulantia rapporterats efter samtidig administrering av azitromycin och orala antikoagulantia av kumarintyp. Även om ett orsakssamband inte har fastställts är det lämpligt att omvärdera frekvensen för övervaka tiden för protrombin vid administrering av azitromycin till patienter som får antikoagulantia av kumarintyp.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Överkänslighet och anafylaktiska reaktioner
Liksom för erytromycin och andra makrolider har allvarliga allergiska reaktioner, inklusive angioödem och anafylaksi (sällan dödlig), dermatologiska reaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällan dödlig) observerats. Och läkemedelsutbrott med eosinofili och systemiska symptom (DRESS). Några av dessa reaktioner associerade med administrering av azitromycin har resulterat i återfall och kräver därför en längre tids observation och behandling.
Vid en allergisk reaktion ska läkemedlet avbrytas och lämplig terapi sättas in. Läkare bör vara medvetna om att allergiska symptom kan återkomma när symptomatisk behandling avbryts.
Clostridium difficile associerad diarré
Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive azitromycin, allt från svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar kolonens normala flora och leder till en överväxt av C. difficile.
C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammar av C. difficile som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver kolektomi. Möjligheten till C. difficile-associerad diarré bör övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av C. difficile -associerad diarré har rapporterats ännu mer än två månader efter antibiotikabehandling.
Förlängning av QT -intervallet
Vid behandling med makrolider, inklusive azitromycin, hittades förlängning av hjärterepolarisering och QT -intervall på EKG, vilket ledde till risken för att utveckla hjärtarytmi och torsades de pointes (se "Biverkningar"). Eftersom följande situationer kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier (inklusive torsades de pointes), vilket kan leda till hjärtstopp, bör azitromycin administreras med försiktighet till patienter med samtidiga proarytmiska tillstånd (särskilt hos kvinnor och äldre patienter).
Förskrivare bör överväga risken för QT-intervallförlängning, vilket kan vara dödligt, när man utvärderar nytta-risk för azitromycin i riskgrupper för patientgrupper, till exempel:
- Patienter med medfödd eller dokumenterad förlängning av QT -intervallet;
- Patienter som behandlas med andra aktiva substanser som förlänger QT -intervallet, såsom klass IA -antiarytmika (kinidin och prokainamid) och klass III (dofetilid, amiodaron och sotalol), cisaprid och terfenadin, antipsykotiska läkemedel som pimozid, antidepressiva medel såsom citalopram, fluorokinoloner som moxifloxacin, levofloxacin och klorokin.
- Patienter med elektrolytstörningar, särskilt i fall av hypokalemi och hypomagnesemi;
- Patienter med kliniskt relevant bradykardi, hjärtarytmi eller allvarligt hjärtsvikt;
- Kvinnor och äldre som kan vara mer känsliga för de (läkemedelsrelaterade) effekterna av QT-intervalländring.
Myasthenia Gravis
Förvärring av symtom på myasthenia gravis och inledande debut av myastheniskt syndrom har rapporterats hos patienter som får azitromycin (se "Biverkningar").
Azitromycinkorn för förlängd frisättning för oral suspension innehåller 19,36 g sackaros. Att beakta hos personer med diabetes mellitus.
Azitromycinkorn för förlängd frisättning för oral suspension innehåller 148 mg natrium (6,44 mmol). Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga adekvata uppgifter om användning av azitromycin hos kvinnor under graviditeten azitromycins säkerhet har inte fastställts. Därför ska azitromycin endast användas under graviditet om nyttan överväger risken.
Fertilitet
I fertilitetsstudier utförda på råttor noterades en minskning av fertiliteten efter administrering av azitromycin. Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Graviditet
Djurreproduktionsstudier har utförts med skalade doser för att nå måttligt giftiga moderns koncentrationer. Från dessa studier fanns inga tecken på någon fara för fostret på grund av azitromycin. I reproduktionstoxikologiska studier på djur har azitromycin visat sig passera moderkakan, men ingen teratogena effekter observerades.
Matdags
Azitromycin har rapporterats utsöndras i bröstmjölk, därför bör azitromycin endast användas av ammande kvinnor i fall där läkaren anser att den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som visar att azitromycin kan påverka patienternas förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zithromax: Dosering
Patienter rekommenderas att ta Azithromycin-granulat med förlängd frisättning på tom mage (minst 1 timme före start eller 2 timmar efter avslutad måltid).
Vuxna och ungdomar
En engångsdos på 2,0 g depottabletter rekommenderas för vuxna och ungdomar. I sällsynta fall kräkningar inom 5 minuter efter administrering av azitromycingranulat med depottabletter bör en andra dos tas.
Pediatrisk population
Granulat azitromycin med förlängd frisättning rekommenderas inte för barn under 12 år.
Pensionärer
Samma doseringsschema kan tillämpas på den äldre patienten. Eftersom äldre patienter är mer benägna att hjärtarytmier rekommenderas särskild försiktighet på grund av risken för att utveckla hjärtarytmier och torsades de pointes (se "Särskilda varningar").
Patienter med lever- eller njurproblem
Patienter med lever- eller njurproblem bör informera sin läkare, eftersom detta kan behöva ändra den normala dosen.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 10 - 80 ml / min) och försiktighet bör iakttas hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (GFR <10 ml / min) (se "Försiktighetsmått för användning").
Samma dos som för patienter med normal leverfunktion kan användas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se "Försiktighetsmått för användning").
Beredning och administrering av suspensionen
Öppna behållaren genom att trycka på och vrida det barnsäkra locket. Använd mätlocket som fästs på förpackningen för att mäta mängden vatten som krävs för beredning: totalt 60 ml vatten krävs. Stäng behållaren med originallocket och skaka väl före användning.
Ta hela suspensionen så rekonstituerad.
Den beredda orala suspensionen ska tas omedelbart efter beredning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zithromax
Biverkningar som inträffade med högre doser än rekommenderade var liknande de som observerades vid normala doser.
Vid oavsiktlig intag / intag av en för hög dos ZITROMAX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ZITROMAX.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zithromax
Liksom alla läkemedel kan ZITROMAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tabellen nedan visar de biverkningar som identifierats under genomförandet av kliniska studier och under övervakning efter marknadsföring, dividerat med organklass och frekvens. Biverkningar som identifierats under övervakning efter marknadsföring visas i kursiv stil. Frekvens definieras med hjälp av följande parametrar: Mycket vanligt (≥1 / 10); Vanliga (≥ 1/100,
Biverkningar med möjlig eller trolig korrelation till azitromycin baserat på resultat från kliniska studier och övervakning efter marknadsföring.
* endast för pulver till infusionsvätska, lösning
Biverkningar som möjligen eller förmodligen är relaterade till profylax och behandling av Mycobacterium avium Complex baserat på erfarenhet från kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring Dessa biverkningar skiljer sig från de som rapporterats med formuleringar med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning, i typ eller frekvens:
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara produkten vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C i originalförpackningen. Förvara behållaren väl tillsluten.
ANVÄND INTE FÖLJANDE Tecken på försvagning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
ZITROMAX 2 g granulat för oral suspension med förlängd frisättning
Granulat med förlängd frisättning för oral suspension innehåller:
- Aktiv ingrediens: Azitromycindihydrat motsvarande 2,0 g azitromycinbas.
- Hjälpämnen: Glyceroldibenat, poloxamer 407, sackaros, vattenfritt tribasiskt natriumfosfat, magnesiumhydroxid, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, körsbärssmak, banansmak.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Granulat med förlängd frisättning för oral suspension.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
