Aktiva ingredienser: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletter
Levotuss förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Levotuss 60 mg tabletter
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirap
Varför används Levotuss? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Levotuss 60 mg tabletter tillhör kategorin hostdämpande medel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Levotuss 60 mg tabletter används för symptomatisk behandling av hosta.
Kontraindikationer När Levotuss inte ska användas
Produkten ska inte ges till patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Administrering av läkemedlet bör undvikas hos patienter med bronkial hypersekretion och nedsatt slemhinnefunktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Administreras inte vid känd eller misstänkt graviditet och under amning: (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Levotuss
Det rekommenderas att använda med försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Mot bakgrund av bevisen på att känsligheten för olika läkemedel ändras hos äldre, bör särskild försiktighet iakttas när levodropropizin administreras till äldre patienter.
Försiktighet rekommenderas också vid samtidig intag av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se Vilka läkemedel eller livsmedel kan modifiera läkemedlets effekt).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Levotuss
Djurfarmakologiska studier har visat att levodropropizin inte förstärker effekten av aktiva substanser på centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos djur förändrar levodropropizin inte aktiviteten hos orala antikoagulantia, såsom warfarin och inte heller. det stör insulinets hypoglykemiska verkan.I kliniska farmakologiska studier förändrar sambandet med bensodiazepin inte EEG -bilden. Försiktighet bör dock iakttas vid samtidig användning av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se Försiktighetsåtgärder).
Kliniska studier visar ingen interaktion med läkemedel som används vid behandling av bronkopulmonala sjukdomar som ß2 -agonister, metylxantiner och derivat, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer och antihistaminer.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Antitussiva läkemedel är symtomatiska och bör endast användas i avvaktan på diagnos av den bakomliggande orsaken och / eller terapieffekten av den underliggande sjukdomen.
Använd därför inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Eftersom den aktiva ingrediensen i djur övervinner placentabarriären och finns i bröstmjölk, är användning av läkemedlet kontraindicerat hos kvinnor som antas eller bekräftas dräktiga och under amning.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Levotuss 60 mg tabletter ska inte användas under graviditet och amning. Användning bör också undvikas om du misstänker graviditet eller planerar att bli mammaledig.
Köra och använda maskiner
Inga studier av förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner har utförts, men eftersom produkten, även om det sällan kan orsaka dåsighet (se Biverkningar), ska patienten vara försiktig när han tänker köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Laktos
Detta läkemedel innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Levotuss: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning
Vuxna och barn över 30 kg: en tablett
När och hur länge
Upp till 3 gånger om dagen med minst 6 timmars mellanrum. I avsaknad av information om matens effekt på absorption är det lämpligt att ta läkemedlet mellan måltiderna.
Behandlingen ska fortsätta tills hostan avtar. Men om hostan fortfarande förekommer efter 2 veckors behandling är det lämpligt att avbryta behandlingen och be din läkare om råd. I själva verket är hosta ett symptom och orsakspatologin bör studeras och behandlas.
Tycka om
För att släppa en tablett är det nödvändigt att trycka på blistret från plastdelen.
Det är att föredra att ta produkten på tom mage.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Levotuss
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Levotuss 60 mg tabletter, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levotuss
Liksom alla läkemedel kan Levotuss orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hjärtklappning, takykardi, illamående, kräkningar, diarré, erytem kan uppstå under behandling med levodropropizin. Reaktioner som rapporteras som allvarliga är urtikaria och anafylaktisk reaktion.
De flesta reaktionerna som uppstår efter levodropropizin är icke-allvarliga och symtomen har försvunnit med avbrott av behandlingen och, i vissa fall, med specifik farmakologisk behandling.
De rapporterade biverkningarna (incidens okänd) är följande:
Ögonbesvär
Mydriasis, bilateral blindhet.
Störningar i immunsystemet
Allergiska och anafylaktoida reaktioner, ögonlocködem, angioneurotiskt ödem, urtikaria.
Psykiatriska störningar
Nervositet, sömnighet, personlighetsförändring eller personlighetsstörning.
Nervsystemet
Synkope, yrsel, yrsel, darrningar, parestesi, tonisk-klonisk kramper och attack av petit mal, hypoglykemisk koma.
Hjärtpatologier
Hjärtklappning, takykardi, förmaksstorhet.
Vaskulära patologier
Hypotoni.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, hosta, ödem i luftvägarna.
Gastrointestinala störningar
Magsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Lever- och gallvägar
Kolestatisk hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Urtikaria, erytem, utslag, klåda, angioödem, hudreaktioner, glossit och afthostomatit Epidermolys.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Svaghet i underbenen.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Allmän sjukdomskänsla, generaliserat ödem, asteni.
Pediatrisk population
Ett fall av sömnighet, hypotoni och kräkningar har rapporterats hos en nyfödd efter att den ammande mamman fick levodropropizin. Symtomen uppträdde efter fodret och försvann spontant genom att avbryta amningen några matningar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
HUR DET SER UT
Levotuss 60 mg tabletter finns i tablettform för oral användning. Förpackningens innehåll är 10 eller 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEVOTUSS 60 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg.
Hjälpämnen: laktos. Varje tablett innehåller 89,37 mg laktosmonohydrat motsvarande 84,91 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk hostbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 30 kg: en tablett upp till 3 gånger om dagen med minst 6 timmars mellanrum.
Behandlingen ska fortsätta tills hostan avtar eller enligt läkarens anvisningar. Om hostan fortfarande förekommer efter 2 veckors behandling är det lämpligt att avbryta behandlingen och be din läkare om råd. I själva verket är hosta ett symptom och orsakspatologin bör studeras och behandlas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Administrering av läkemedlet bör undvikas hos patienter med bronkorré och med nedsatt mukociliär funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Observationen att de farmakokinetiska profilerna för levodropropizin inte är markant förändrade hos äldre tyder på att dosjusteringar eller modifiering av doseringsintervall inte kan behövas hos äldre. Mot bakgrund av bevisen på att känsligheten för olika läkemedel ändras hos äldre, bör dock särskild försiktighet iakttas när levodropropizin administreras till äldre patienter.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det är lämpligt att vara försiktig även vid samtidig intag av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se avsnitt 4.5).
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Antitussiva läkemedel är symtomatiska och bör endast användas i avvaktan på diagnos av den bakomliggande orsaken och / eller terapieffekten av den underliggande sjukdomen.
I avsaknad av information om effekten av matintag på läkemedelsabsorption är det lämpligt att ta läkemedlet mellan måltiderna.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Djurfarmakologiska studier har visat att levodropropizin inte förstärker den farmakologiska effekten av aktiva substanser på centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos djur förändrar produkten inte aktiviteten hos orala antikoagulantia, såsom warfarin och stör inte ens insulins hypoglykemiska verkan.I human farmakologiska studier ändrar kombinationen med bensodiazepin inte EEG -bilden. Försiktighet bör dock iakttas vid samtidig administrering av lugnande läkemedel till särskilt känsliga individer (se avsnitt 4.4).
Kliniska studier visar ingen interaktion med läkemedel som används vid behandling av bronkopulmonala sjukdomar som β2-agonister, metylxantiner och derivat, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer och antihistaminer.
04.6 Graviditet och amning
Teratogenes-, reproduktions- och fertilitetsstudier samt peri- och postnatalstudier avslöjade inga specifika toxiska effekter.
Men eftersom en liten fördröjning av viktökning och tillväxt observerades i djurtoxikologiska studier med en dos på 24 mg / kg och eftersom levodropropizin kan övervinna placentabarriären hos råtta, är användning av läkemedlet kontraindicerat hos kvinnor som har för avsikt att bli eller redan är gravid eftersom säker användning inte är dokumenterad (se avsnitt 4.3). Studier på råttor indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk i upp till 8 timmar efter administrering. Därför är användning av läkemedlet under amning kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner.
Men eftersom produkten, även om den sällan kan orsaka dåsighet (se avsnitt 4.8), bör den användas med försiktighet hos de patienter som tänker köra fordon eller använda maskiner och informera dem om denna möjlighet.
04.8 Biverkningar
Hjärtklappning, takykardi, illamående, kräkningar, diarré, erytem kan uppstå under behandling med levodropropizin. Reaktioner som rapporteras som allvarliga är urtikaria och anafylaktisk reaktion.
De flesta reaktionerna som uppstår efter levodropropizin är icke-allvarliga och symtomen har försvunnit med avbrott av behandlingen och, i vissa fall, med specifik farmakologisk behandling.
De rapporterade biverkningarna (incidens okänd) är följande:
Ögonbesvär
Mydriasis, bilateral blindhet.
Störningar i immunsystemet
Allergiska och anafylaktoida reaktioner, ögonlocködem, angioneurotiskt ödem, urtikaria.
Psykiatriska störningar
Nervositet, sömnighet, personlighetsförändring eller personlighetsstörning.
Nervsystemet
Synkope, yrsel, yrsel, darrningar, parestesi, tonisk-klonisk kramper och attack av petit mal, hypoglykemisk koma.
Hjärtpatologier
Hjärtklappning, takykardi, förmaksstorhet.
Vaskulära patologier
Hypotoni.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, hosta, ödem i luftvägarna.
Gastrointestinala störningar
Magsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Lever- och gallvägar
Kolestatisk hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Urtikaria, erytem, utslag, klåda, angioödem, hudreaktioner, glossit och afthostomatit. Epidermolys.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Svaghet i underbenen.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Allmän sjukdomskänsla, generaliserat ödem, asteni.
Ett fall av medvetslöshet har rapporterats, vilket försvann helt dagen efter reaktionens början. Patienten tog andra mediciner vid reaktionstillfället.
Pediatrisk population
Ett fall av sömnighet, hypotoni och kräkningar har rapporterats hos en nyfödd efter att den ammande mamman fick levodropropizin. Symtomen uppträdde efter fodret och försvann spontant genom att avbryta amningen några matningar.
04.9 Överdosering
Inga signifikanta biverkningar rapporterades efter läkemedelsadministrering upp till 240 mg enkel administrering och upp till 120 mg t.i.d. i 8 dagar i rad. Det finns kända fall av överdosering hos barn i åldern 2 till 4 år.Detta är fall av oavsiktlig överdos som alla lösts utan konsekvenser. I de flesta fall upplevde patienterna buksmärtor och kräkningar och i ett fall, efter att ha tagit 600 mg levodropropizin, upplevde patienten överdriven sömn och minskad syremättnad. Vid överdosering med uppenbara kliniska manifestationer, starta omedelbart symptomatisk behandling och vidta de vanliga nödåtgärderna (magsköljning, aktivt kolmåltid, parenteral administrering av vätska, etc.), om det behövs.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot hosta och förkylning; Hostdämpande medel.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin är en molekyl erhållen genom stereospecifik syntes och motsvarar kemiskt S (-) 3- (4-fenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det är ett läkemedel med antitussiv aktivitet, främst av perifer typ på trakeobronchial nivå, associerad med antiallergisk och antibronchospastic aktivitet; dessutom utövar den hos djuret en lokalbedövning.
Hos djuret var levodropropizins antitussiva aktivitet efter oral administrering lika med eller överlägsen dropropizin och kloperastin vid hosta som induceras av perifera stimuli såsom kemikalier, mekanisk stimulering av luftstrupen och elektrisk stimulering av vagal afferent. Dess aktivitet mot hosta inducerad av hosta central stimulans, såsom den elektriska stimuleringen av luftstrupen i marsvinet är cirka 10 gånger lägre än den för kodein medan effektförhållandet mellan de två läkemedlen är mellan 0,5 och 2 i perifera stimuleringstester, såsom de för citronsyra, ammoniumhydrat och svavelsyra.
Levodropropizin är inte aktivt när det administreras intracerebroventrikulärt i djuret. Detta faktum tyder på att föreningens antitussiva aktivitet beror på en perifer mekanism och inte på verkan på centrala nervsystemet. Jämförelsen mellan levodropropizins effekt och kodeins effekt, administrerad oralt och aerosol, för att förhindra experimentellt inducerad hosta hos marsvinet, bekräftar ytterligare det perifera verkningsstället för levodropropizin; i själva verket är levodropropizin tvetydigt eller mer potent än kodein för aerosoladministration medan det, när det administreras oralt, är 2 gånger mindre potent än kodein.
När det gäller verkningsmekanismen utför levodropropizin sin antitussiva effekt genom en hämmande verkan på C -fibrernas nivå. Bedövad katt minskar markant aktiveringen av C -fibrer och avskaffar tillhörande reflexer.
Levodropropizine är signifikant mindre aktiv än dropropizin på oxotremorininducerade tremor och pentametylentetrazolinducerade anfall och för att ändra spontan motilitet hos möss.
Levodropropizine förtränger inte naloxon från opioidreceptorerna i råttahjärnan; det ändrar inte morfinabstinenssyndromet och avbrottet i dess administrering följs inte av uppträdande av beroendeframkallande beteenden.
Levodropropizina orsakar inte hos djuret varken depression av andningsfunktionen eller märkbara kardiovaskulära effekter, dessutom orsakar det inte förstoppande effekter.
Levodropropizin verkar på det bronkopulmonala systemet genom att hämma bronkospasmen som induceras av histamin, serotonin och bradykinin. Läkemedlet hämmar inte acetylkolininducerad bronkospasm vilket visar på frånvaron av antikolinerga effekter. Hos djuret är ED50 för den anti-bronkospastiska aktiviteten jämförbar med den för antitussiv aktivitet.
Hos friska frivilliga minskar en dos på 60 mg av läkemedlet hosta som induceras av citronsyraerosoler i minst 6 timmar.
Många experimentella bevis visar att levodropropizin har klinisk effekt för att minska hosta i olika etiologier, inklusive hosta i samband med bronkopulmonärt karcinom, hosta i samband med infektioner i övre och nedre luftvägarna och kikhosta. för vilket levodropropizin visar en bättre tolerabilitetsprofil, särskilt när det gäller de centrala lugnande effekterna.
Vid terapeutiska doser förändrade levodropropizin inte EEG -spår och psykomotorisk kapacitet hos människor.Det skedde inga förändringar i kardiovaskulära parametrar hos friska frivilliga behandlade upp till en dos av 240 mg levodropropizin.
Detta läkemedel försämrar varken andningsfunktionen eller slemhinnan i människan.Särskilt har en ny studie visat att levodropropizin saknar depressiva effekter på de centrala andningsregleringssystemen hos patienter med kronisk andningsinsufficiens, både vid spontana andningsförhållanden och under hyperkapnisk ventilation.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier utfördes på råttor, hundar och människor.
Absorption, distribution, metabolism och utsöndring var mycket lika i de tre övervägda arterna, med en oral biotillgänglighet större än 75%. Återhämtningen av radioaktivitet efter oral administrering av produkten var 93%.
Bindning till humana plasmaproteiner är försumbar (11-14%) och jämförbar med den som observerats hos hundar och råttor.
Levodropropizin absorberas snabbt hos människor efter oral administrering och distribueras snabbt i hela kroppen. Halveringstiden är cirka 1-2 timmar. Produkten utsöndras huvudsakligen i urinen som oförändrad produkt och dess metaboliter (konjugerad levodropropizin och fri och konjugerad p-hydroxi levodropropizin). På 48 timmar är urinutsöndringen av produkten och de ovannämnda metaboliterna ungefär 35% av den administrerade dosen. Upprepade administreringstester visar att en 8-dagars behandling (tid) inte förändrar läkemedlets absorptions- och eliminationsprofil. gör det möjligt att utesluta ackumulering och metaboliska självinduktionsfenomen.
Det finns inga signifikanta förändringar i den farmakokinetiska profilen hos barn, äldre och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta orala toxiciteten är 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg och 2492 mg / kg hos råttor, möss respektive marsvin. Det terapeutiska indexet i marsvinet, beräknat som LD50 / DE50-förhållandet efter oral administrering är mellan 16 och 53 beroende på den experimentella modellen för hostinduktion. Toxicitetstester vid upprepad oral administrering (4-26 veckor) visade att dosen utan giftighet effekterna är 24 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
Giltighetstiden är avsedd under normala lagringsförhållanden.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit PVC / Alu -blister i en kartong. Förpackning med 10 eller 20 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att släppa en tablett är det nödvändigt att trycka på blistret från plastdelen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
återförsäljare till salu: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletter" 10 tabletter;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletter" 20 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: AIFA: s beslut i november 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2012
