Aktiva ingredienser: Ketoprofen
ORUDIS 50 mg hårda kapslar
Orudis förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ORUDIS 50 mg hårda kapslar
- ORUDIS 100 mg hårda kapslar med fördröjd frisättning, ORUDIS 200 mg hårda kapslar med fördröjd frisättning
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- ORUDIS 100 mg suppositorier
- ORUDIS 5% gel
Indikationer Varför används Orudis? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Orudis, 2- (3-bensoyl-fenyl) -propionsyra eller ketoprofen, är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med stark antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut gikt, artros med olika lokalisering, ischias, radikulit, myalgi, bursit, senit, tenosynovit, synovit, kapulit, kontusioner, stukningar, dislokationer, muskeltår, flebit, smärtsam lymfoid lymfit, ytlig trombofit och pneumologi.
Kontraindikationer När Orudis inte ska användas
Orudis är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner, såsom bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner, mot ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). allvarliga, sällan dödliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se även biverkningar).
Orudis är också kontraindicerat i följande fall:
- överkänslighet mot något hjälpämne;
- under graviditetens tredje trimester
- under intensiv diuretisk terapi;
- allvarligt njursvikt;
- allvarliga former av leversvikt (levercirros, svår hepatit);
- leukopeni och trombocytopeni;
- patienter med pågående blödning
- hemorragisk diates;
- allvarligt hjärtsvikt;
- aktivt magsår eller historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering.
- Orudis är i allmänhet kontraindicerat under graviditet, under amning (se även särskilda varningar) och i pediatrisk ålder.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Orudis
Orudis 50 mg kapslar innehåller laktos; Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant vid behandlingens början hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, med kronisk njursvikt, särskilt om det är äldre. Hos sådana patienter kan administrering av ketoprofen orsaka minskat blodflöde. , orsakad av hämning av prostaglandiner, och leder till njurförändringar.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska effekter i närvaro av infektion dölja symtomen på infektionsprogression, såsom feber.
Hos patienter med nedsatt leverfunktionstest eller med tidigare leversjukdom ska transaminaser utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats med ketoprofen.
Användningen av NSAID kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida.Kvinnor som har fertilitetsproblem eller som undersöker fertiliteten bör överväga att avbryta behandlingen.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolyper har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm. Särskilt hos personer med allergi till aspirin eller NSAID (se även kontraindikationer).
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Om synstörningar som dimsyn uppstår ska behandlingen avbrytas
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Orudis
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
FÖRENINGAR INTE REKOMMENDERAS
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och högdossalicylater: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin och klopidogrel): ökad blödningsrisk (se Försiktighetsåtgärder vid användning). Om samtidig administrering inte kan undvikas bör patienter följas noga.
Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas med möjlig dosjustering under och efter NSAID -behandling.
Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: ökad risk för hematologisk toxicitet från metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka); möjligen på grund av proteinbindningsförskjutning av metotrexat och minskad renal clearance. Hos patienter som redan behandlas med ketoprofen ska behandlingen avbrytas minst 12 timmar före administrering av metotrexat. Om ketoprofen ska administreras i slutet av metotrexatbehandlingen är det nödvändigt att vänta 12 timmar före administrering.
FÖRENINGAR SOM KRÄVER FÖRSIKTIGHET
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se även Varningar).
Diuretika: patienter som tar diuretika och bland dem särskilt dehydrerade patienter har en hög risk att utveckla njurinsufficiens efter en minskning av njurblodflödet orsakad av hämning av prostaglandiner. Dessa patienter måste rehydreras innan samtidig administrering påbörjas. Och deras njurfunktionen bör övervakas när behandlingen påbörjas.
ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas-systemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen , vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Orudis samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling (se Försiktighetsmått för användning).
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Ett fullständigt blodtal bör utföras varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling. Vid förekomst av nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter bör övervakning ske oftare.
Pentoxifylline: det bestämmer en ökad risk för blödning. Närmare klinisk övervakning och blödningstidsövervakning krävs.
FÖRENINGAR FÖR ATT ÖVERVÄGA
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymer, diuretika): risk för minskad blodtryckssänkande aktivitet (hämning av prostaglandin vasodilatation orsakad av NSAID).
Trombolytika: ökad risk för blödning.
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se försiktighetsåtgärder).
Gemeprost: minskad effekt av gemeprost.
Intrauterin preventivmedel (IUD): enhetens effektivitet kan minskas, vilket resulterar i graviditet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedel som Orudis kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Samtidig användning av Orudis med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se även kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och interaktioner).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se Interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Orudis, ska behandlingen avbrytas. NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se även biverkningar)
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se även dos, metod och administreringstid).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se Biverkningar) .I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Orudis ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Om du har hjärtproblem eller strokeproblem, eller om du har risk för dessa tillstånd (till exempel högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rökning), diskutera behandlingen med din läkare eller apotekspersonal.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan förknippas med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet än andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även Dos, metod och administreringstid och kontraindikationer).
Graviditet
Administrering av ketoprofen, även om det experimentellt inte visade embryofetal toxicitet för doser som är jämförbara med de som föreskrivs för klinisk användning, är inte tillrådligt under graviditet, under amning och i spädbarn.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Orudis endast användas efter behov. Om Orudis används av kvinnor som försöker skaffa barn eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Användningen av läkemedlet nära förlossning kan orsaka förändringar i hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation med allvarliga konsekvenser för andningen.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndringen av ketoprofen i bröstmjölk, rekommenderas inte användning under amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienterna bör informeras om risken för somnolens, yrsel eller anfall och bör undvika att köra bil eller delta i aktiviteter som kräver särskild vaksamhet om sådana symtom uppstår.
Dosering och användningssätt Hur man använder Orudis: Dosering
Hos vuxna är dosen 150-200 mg en gång om dagen (lika med 3-4 kapslar om dagen) uppdelat med måltider.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan. Även om kliniska och farmakokinetiska data inte har avslöjat fenomen med ökade sekundära manifestationer, är det lämpligt, som med andra läkemedel, för att påbörja behandling med Orudis hårda kapslar med den lägsta rekommenderade dosen och underhållsterapi med den lägsta effektiva dosen.
Den maximala dagliga dosen är 200 mg. Risk- och nyttobalansen bör övervägas noga innan behandling med 200 mg daglig dos påbörjas, och högre doser rekommenderas inte (se även försiktighetsåtgärder).
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njurfunktion och äldre patienter Det rekommenderas att minska startdosen och att utöva underhållsterapi med den lägsta effektiva dosen. Individualiserade justeringar kan övervägas först efter att man har fastställt god tolerabilitet för läkemedlet
Patienter med leverinsufficiens
Sådana patienter bör följas noggrant och behandlas med den lägsta effektiva dagliga dosen.
Barn
Säkerhet och effekt av ketoprofen har inte studerats hos barn
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Orudis
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symtomen godartade och begränsade till slöhet, somnolens, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstanke om allvarlig överdosering rekommenderas magsköljning och stödjande och symptomatiska behandlingar för att kompensera för uttorkning, för att övervaka njurfunktionen och för att korrigera acidos om sådan finns.
Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort läkemedlet från cirkulationen.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos ORUDIS, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda Orudis, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Orudis
Liksom alla läkemedel kan ORUDIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Klassificering av förväntade frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (≥ 1/1000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/ 1000), mycket sällsynta (<1/10000), inte känd (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Gastrointestinala störningar:
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar
Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
Sällsynta: ulcerös stomatit, magsår
Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre (se särskilda varningar). Melena, hematemes.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda
Ingen känd frekvens: fotosensibilisering, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnson och Lyell syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan)
Bröstkorg och mediastinum i andningsorganen:
Sällsynta: astmaattacker
Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra ASA och andra NSAID), rinit.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet
Sällsynta: parestesi
Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi
Ögonbesvär:
Sällsynta: dimsyn (se även Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning)
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: tinnitus
Njurar och urinvägar:
Ingen känd frekvens: avvikelser i njurfunktionstest, akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefrotiskt syndrom.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatit, ökade transaminasnivåer, ökat serumbilirubin på grund av leversjukdom.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynt: anemi på grund av blödning
Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsplasi.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock).
Psykiatriska störningar:
Inte känt: humörförändringar.
Hjärtat:
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt
Kärlsjukdomar:
Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: ödem, trötthet
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. I vilket fall som helst kräver utseendet av en viktig sekundär reaktion omedelbar suspension av behandlingen.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ORUDIS 50 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 50 mg.
Hjälpämnen: Magnesiumstearat, laktos. Skalkomponenter: järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar. "50 mg hårda kapslar" 30 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ORUDIS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ORUDIS 50 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: ketoprofen 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Hårda kapslar med förlängd frisättning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Orudis 50 mg hårda kapslar det är indicerat vid behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut gikt, artros med olika lokalisering, ischias, radikulit, myalgi, bursit, tendinit, tenosynovit, synovit, kapulit, sammandragningar, stukningar, dislokationer, muskeltår, lymfit, ytlig trombofit , smärtsamma inflammatoriska sjukdomar inom tandvård, otolaryngologi, urologi och pulmonologi.
Orudis 100 mg och 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning det är indicerat vid behandling av reumatoid artrit, artros, ankyloserande spondylit, akuta gemensamma och periartikulära manifestationer (bursit, kapulit, synovit, tendonit); cervikal spondylit, ländryggssmärta (rivning, lumbago, ischias, fibrosit), muskuloskeletala smärtsyndrom och dysmenorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Användningen av läkemedlet är endast avsett för vuxna patienter.
Hårda kapslar : dosen är 150-200 mg per dag (lika med 3 - 4 kapslar per dag) uppdelat med måltider;
Hårda kapslar med förlängd frisättning : dosen är 100-200 mg en gång om dagen, beroende på patientens vikt och svårighetsgraden av symtomen. Orudis hårda kapslar med förlängd frisättning ska tas oralt efter en måltid.
Den maximala dagliga dosen är 200 mg. Fördel- och riskbalansen bör noga övervägas innan behandling med 200 mg daglig dos och högre doser påbörjas inte (se även avsnitt 4.4).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njurfunktion och äldre
Det är lämpligt att minska startdosen och utöva underhållsterapi med den lägsta effektiva dosen. Individualiserade justeringar kan endast övervägas efter att ha fastställt god tolerabilitet för läkemedlet (se avsnitt 5.2).
Patienter med leverinsufficiens
Sådana patienter ska följas noga och behandlas med den lägsta effektiva dagliga dosen (se avsnitt 4.6 och 5.2).
Barn
Säkerhet och effekt av ketoprofen har inte studerats hos barn.
04.3 Kontraindikationer
Orudis är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner, såsom bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller andra allergiska reaktioner, mot ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Orudis är också kontraindicerat i följande fall:
• överkänslighet mot något hjälpämne;
• under tredje trimestern av graviditeten
• under intensiv diuretisk behandling;
• svår njurinsufficiens;
• allvarliga former av leversvikt (levercirros, svår hepatit);
• leukopeni och trombocytopeni;
• patienter med pågående blödning
• blödande diates;
• allvarligt hjärtsvikt;
• aktivt magsår eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering.
Orudis är generellt kontraindicerat under graviditet, under amning (se avsnitt 4.6) och i pediatrisk ålder.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Orudis 50 mg kapslar innehåller laktos; Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Orudis kapslar innehåller sackaros: patienter med sällsynta problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Varningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och nedan).
Samtidig användning av Orudis med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Orudis, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Orudis ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för ketoprofen.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan förknippas med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Försiktighetsåtgärder
Njurfunktionen bör övervakas noggrant i början av behandlingen hos patienter med hjärtsvikt, med cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling, med kroniskt njursvikt, särskilt om det är äldre. . renalt blod, orsakat av hämning av prostaglandiner och leder till njurförändringar.
Försiktighet krävs hos patienter med en anamnes på mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, i närvaro av infektion, kan de antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande effekterna av ketoprofen dölja symptomen på infektionsprogression, såsom feber.
Hos patienter med nedsatt leverfunktionstest eller med tidigare leversjukdom ska transaminaser utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling.Fall av gulsot och hepatit har rapporterats med ketoprofen.
Användningen av NSAID kan äventyra kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar bör behandlingen övervägas.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolyper har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm. Särskilt hos personer med allergi till aspirin eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Om synstörningar som dimsyn uppstår ska behandlingen avbrytas.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
FÖRENINGAR INTE REKOMMENDERAS
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare ) Och salicylater i höga doser : ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin och klopidogrel) : ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering inte kan undvikas ska patienterna följas noga
Litium : risk för ökade plasmalitiumnivåer, som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad njurutsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas med möjlig dosjustering under och efter NSAID -behandling.
Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: ökad risk för hematologisk toxicitet från metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka); möjligen på grund av proteinbindningsförskjutning av metotrexat och minskad renal clearance. Hos patienter som redan behandlas med ketoprofen ska behandlingen avbrytas minst 12 timmar före administrering av metotrexat. Om ketoprofen ska administreras i slutet av metotrexatbehandlingen är det nödvändigt att vänta 12 timmar före administrering.
FÖRENINGAR SOM KRÄVER FÖRSIKTIGHET
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika : patienter som tar diuretika och bland annat särskilt uttorkade patienter har en hög risk att utveckla njurinsufficiens efter en minskning av njurblodflödet orsakad av hämning av prostaglandiner Dessa patienter måste rehydreras innan samtidig administrering påbörjas och deras njurfunktion funktion bör övervakas när behandling påbörjas (se avsnitt 4.4).
ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister :
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Orudis samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: ett blodprov per vecka bör utföras under de första veckorna av kombinationsbehandling. Vid förekomst av nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter bör övervakning ske oftare.
Pentoxifylline : det finns en ökad risk för blödning. Närmare klinisk övervakning och blödningstidsövervakning krävs.
FÖRENINGAR FÖR ATT ÖVERVÄGA
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymer, diuretika): risk för minskad blodtryckssänkande aktivitet (hämning av prostaglandin vasodilatation orsakad av NSAID).
Trombolytik: ökad risk för blödning.
Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Gemeprost: minskad effekt av gemeprost.
Intrauterin preventivmedel (IUD): enhetens effektivitet kan minskas, vilket resulterar i graviditet.
04.6 Graviditet och amning
Administrering av ketoprofen, även om det experimentellt inte visade embryofetal toxicitet för doser som är jämförbara med de som föreskrivs för klinisk användning, är inte tillrådligt under graviditet, under amning och i spädbarn.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats att öka med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Orudis endast användas efter behov. Om Orudis används av kvinnor som försöker skaffa barn eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Användningen av läkemedlet nära förlossning kan orsaka förändringar i hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation med allvarliga konsekvenser för andningen.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndringen av ketoprofen i bröstmjölk, rekommenderas inte användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör informeras om risken för somnolens, yrsel eller anfall och bör undvika att köra bil eller delta i aktiviteter som kräver särskild vaksamhet om sådana symtom uppstår.
04.8 Biverkningar
Liksom alla läkemedel kan ORUDIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Klassificering av förväntade frekvenser: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Följande reaktioner har rapporterats vid användning av ketoprofen hos vuxna
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar.
Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
Sällsynta: ulcerös stomatit, magsår
Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Melena, hematemes.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda
Ingen känd frekvens: fotosensibilisering, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnson och Lyell syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Bröstkorg och mediastinum i andningsorganen:
Sällsynta: astmaattacker,
Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra ASA och andra NSAID), rinit.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet
Sällsynta: parestesi
Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi.
Ögonets patologi:
Sällsynta: dimsyn (se avsnitt 4.4).
Patologi i örat och labyrint:
Sällsynta: tinnitus.
Njurar och urinvägar:
Ingen känd frekvens: avvikelser i njurfunktionstest, akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefrotiskt syndrom.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatit, ökade transaminasnivåer, ökat serumbilirubin på grund av leversjukdom.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynt: anemi på grund av blödning
Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsplasi.
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock).
Psykiatriska störningar:
Inte känt: humörförändringar.
Hjärtpatologier:
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt
Vaskulära patologier:
Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mindre vanliga: ödem, trötthet
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symtomen godartade och begränsade till slöhet, somnolens, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Om man misstänker allvarlig överdosering rekommenderas magsköljning och stödjande och symptomatiska behandlingar för att kompensera för uttorkning, för att övervaka njurfunktionen och för att korrigera acidos om sådan finns.
Vid njurinsufficiens kan hemodialys vara användbar för att ta bort läkemedlet från cirkulationen.
Eftersom Orudis hårda kapslar med förlängd frisättning är ett reglerat take-away-preparat är det troligt att anta att ketoprofen kommer att fortsätta att absorberas i 16 timmar från intaget.
Om patienten föras till läkarens observation inom en kort tid efter intag av överdrivna doser, bör en magsköljning utföras för att återställa de granuler som fortfarande finns i magen, som är igenkännliga i maginnehållet. Behandlingen är emellertid symptomatisk och stödjande.
Administrering av aktivt kol bör också övervägas i ett försök att minska absorptionen av ketoprofen med långsam frisättning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AE03.
Ketoprofen är ett läkemedel med antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen NSAID.
Den antiinflammatoriska aktiviteten är relaterad till fyra väldokumenterade verkningsmekanismer: stabilisering av det lysosomala membranet; hämning av prostaglandinsyntes; antibradykininaktivitet; trombocythämmande aktivitet.
Farmakologiska studier på djur och delvis även på friska frivilliga tyder på att den smärtstillande aktiviteten är dubbelt ledad.
Det är i själva verket troligt att ketoprofen utöver den nu kända perifera aktiviteten, främst förmedlad av den inhiberande effekten på prostaglandinsyntes, utövar sin smärtstillande aktivitet genom en central mekanism. icke-opioid i vilka supraspinala strukturer är involverade såsom NMDA-liknande glutamatreceptorer som inducerar central sensibilisering i vilken olika biokemiska mediatorer är involverade, såsom substans P, 5-HT, utöver själva prostaglandinerna som finns i CNS.
Denna märkliga smärtstillande profil skulle förklara hur snabbt den analgetiska effekten av ketoprofen observerats i kliniken vid olika akuta smärtsamma tillstånd, annars inte förklarlig med den enda perifera mekanismen som hittills är känd.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Orudis hårda kapslar med förlängd frisättning är ett ketoprofenpreparat med kontrollerad frisättning utformad för administrering av erforderlig terapeutisk dos en gång dagligen.
Absorption
Ketoprofen absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen. Maximala plasmanivåer uppnås inom 60 - 90 minuter efter oral administrering (45 - 60 minuter efter rektal administrering).
Vid administrering tillsammans med mat reduceras absorptionshastigheten för att reducera och fördröja maximala plasmakoncentrationer (Cmax); den totala biotillgängligheten ändras dock inte.
Med kapslar med förlängd frisättning uppnås maximal plasmakoncentration efter 6-8 timmar. En minskning av biotillgängligheten med 13% observerades vid administrering av denna formulering med kaloririka livsmedel.
Distribution
Läkemedlet är 99% bundet till plasmaproteiner.
Ketoprofen sprider sig till ledvätska och intraartikulära, kapselformade, synoviala och senvävnader. Ketoprofen passerar blodhjärnan och placentabarriären. Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 2 timmar. Distributionsvolymen är cirka 7 L.
Formulering med förlängd frisättning: Efter att ha nått platån (femte och tolfte timmen) minskar ketoprofennivåerna med en uppenbar halveringstid på 3-4 timmar. Ingen ackumulering observerades efter upprepad administrering.
Biotransformation
Biotransformationen av ketoprofen kännetecknas av två huvudvägar, hydroxylering och konjugering med glukuronsyra, varav den andra är huvudvägen hos människan. Utsöndring i oförändrad form är minimal (mindre än 1%). Nästan allt läkemedel utsöndras oförändrat i urinen är 65 - 85% av den administrerade dosen glukuroniserad.
Exkretion
50% av dosen utsöndras i urinen inom 6 timmar efter administrering. Inom 5 dagar efter administrering utsöndras cirka 75% - 90% av dosen huvudsakligen i urinen. Eliminering av fekal är minimal (1 till 8%).
Särskilda populationer
Äldre patienter
Absorptionen av ketoprofen påverkas inte; det förlängs halveringstiden (3 timmar) och en minskning av njur- och plasmaclearance.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Det finns en minskning av njur- och plasmaclearance och en ökning av halveringstiden relaterad till svårighetsgraden av njurinsufficiens.
Patienter med leverinsufficiens
Det finns inga signifikanta förändringar i plasmaclearance och eliminationshalveringstid. Den fria fraktionen har dock ungefär fördubblats.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna har visat den låga toxiciteten och det höga terapeutiska indexet för ketoprofen. LD50 hos råttor, per os, är 165 mg / kg, hos möss, på olika administreringssätt, är det mellan 365 och 662 mg / kg.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ORUDIS 50 mg hårda kapslar
Magnesiumstearat, laktos.
Skåpets komponenter: järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
ORUDIS 100 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
sackaros, stärkelse, kolloidal kiseldioxid, shellack, etylcellulosa, talk.
Skåpets komponenter: erytrosin (E127), patentblå V (E131), titandioxid (E171), gelatin.
ORUDIS 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
sackaros, stärkelse, kolloidal kiseldioxid, shellack, etylcellulosa, talk.
Skåpets komponenter: erytrosin (E127), titandioxid (E171), gelatin.
06.2 Oförenlighet
Ingen rapporterad.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
ORUDIS 50 mg hårda kapslar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
ORUDIS 100 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
ORUDIS 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC -blister
"50 mg hårda kapslar" 30 kapslar
"100 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda" 30 kapslar
"200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning" 30 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskilt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
50 mg hårda kapslar - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg hårda kapslar med förlängd frisättning - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första godkännandet:
hårda kapslar februari 1979
Hårda kapslar med förlängd frisättning juni 1998
Förnyelse av tillståndet: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014