PRISMA - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Prisma - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Mesoglycan

PRISMA 24 mg hårda kapslar
PRISMA 50 mg hårda kapslar

Prisma förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:

PRISMA 24 mg hårda kapslar, PRISMA 50 mg hårda kapslar
PRISMA 30 mg / ml Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning

Indikationer Varför används Prisma? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Antitrombotisk.

Terapeutiska indikationer

Kroniska venösa sår

Kontraindikationer När Prisma inte ska användas

Överkänslighet mot mesoglykan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Överkänslighet mot heparin och heparinoider

Diates och hemorragiska sjukdomar

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Prisma

Vid hudutslag eller andra manifestationer av överkänslighet måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

I alla fall där en samtidig behandling med antikoagulantia pågår är det lämpligt att regelbundet kontrollera de hemokoagulativa parametrarna.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Prisma

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig administrering med antikoagulantia kan orsaka en förstärkning av effekten på grund av en möjlig farmakodynamisk interaktion.

På grund av bristen på interaktionsstudier bör samtidig användning av läkemedel med koagulationseffekter utföras med försiktighet och regelbundet kontrollera blodkoagulationsparametrarna.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Fertilitet, graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Säkerheten vid användning av mesoglykan under graviditet hos människa har inte fastställts. Djurstudier över terapeutiska doser indikerar inte skadliga effekter på utvecklingen av embryot och fostret, eller på graviditetens lopp. Eftersom reproduktions- och utvecklingsstudier på djur inte alltid är förutsägande för svar hos människor, rekommenderas inte användning av PRISMA under graviditet av försiktighetsskäl.

Matdags

Mesoglykans passage i bröstmjölk har inte fastställts, så användning av PRISMA under amning rekommenderas inte.

Fertilitet

Effekter på människans fertilitet har inte studerats. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. . Viktig information om några av ingredienserna PRISMA kapslar innehåller laktos och därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Prisma: Dosering

Vuxna

24 mg kapslar: 1 kapsel 2 gånger om dagen (om inte annat föreskrivs av läkaren).

50 mg kapslar: 1-2 kapslar per dag (enligt recept).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Prisma hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prisma

Inga fall av överdosering av PRISMA har rapporterats. Vid överdosering bör stödjande åtgärder vidtas, såsom att ta bort oabsorberat material från mag -tarmkanalen, kliniskt övervaka patienten och vid behov inleda stödjande vård.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av PRISMA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av PRISMA.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prisma

Liksom alla läkemedel kan PRISMA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De oönskade effekterna av PRISMA-terapi består huvudsakligen av icke-allvarliga störningar i övre mag-tarmkanalen, främst förknippade med användning av de orala formuleringarna, och hudreaktioner, som inte heller är allvarliga. I kliniska studier som utförts vid kronisk venös insufficiens (inklusive venösa sår) var behandlingen avbruten på grund av biverkningar 1,2%.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar av kronisk venös insufficiens (inklusive venösa sår) och det spontana rapporteringssystemet efter marknadsföring: Frekvensen av biverkningar är definierad: [Mycket vanligt (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100); Sällsynta ((≥ 1 /10 000 till <1 /1 000); Mycket sällsynta (≥ 1 /10 000); Okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Störningar i immunsystemet

Ingen känd frekvens: ögonlocksödem, angioödem

Nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Sällsynta: yrsel

Ingen känd frekvens: parestesi

Hjärtpatologer

Mindre vanliga: hjärtklappning

Vaskulära patologier

Mindre vanliga: hypotoni, pre-synkope

Sällsynt: lila

Ingen känd frekvens: epistaxis

Gastrointestinala störningar

Vanliga: buksmärtor, övre buksmärta, dyspepsi

Mindre vanliga: illamående, diarré

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: klåda, urtikaria, utslag, erytem

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Okänd: smärta i lemmarna

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Sällsynta: metrorragi

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Mindre vanliga: sjukdomskänsla

Ingen känd frekvens: ödem

Ingen känd frekvens: smärta vid injektionsstället, hematom på injektionsstället (biverkningar uteslutande förknippade med intramuskulär administrering av läkemedlet).

"Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

Varning använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.

Other_information "> Annan information

Sammansättning

Varje hård kapsel innehåller:

Aktiv ingrediens: Mesoglycan (natriumsalt) 24 mg Mesoglycan (natriumsalt) 50 mg

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, erytrosin.

Farmaceutisk form och innehåll

24 mg hårda kapslar.

Låda med 50 hårda kapslar i blister.

Hårda kapslar om 50 mg.

Låda med 30 hårda kapslar i blister.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Prisma finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

PRISMA

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Prisma 24 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller:

mesoglykan (natriumsalt) 24 mg

Prisma 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller: mesoglykan (natriumsalt) 50 mg

Prisma 30 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning

Varje injektionsflaska på 1 ml innehåller: mesoglykan (natriumsalt) 30 mg

Hjälpämnen med kända effekter:

hårda kapslar: laktos

ampuller: klorokresol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Hårda kapslar.

Injicerbar lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Kroniska venösa sår.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering

Prisma 24 mg hårda kapslar: 1 kapsel två gånger om dagen (om inte annat föreskrivs).

Prisma 50 mg hårda kapslar: 1 kapsel en eller två gånger om dagen, enligt läkares recept, i förhållande till svårighetsgraden av den pågående sjukdomen.

Prisma 30 mg / ml injektionsvätska, lösning (för intramuskulär användning): 1-2 ampuller per dag för intramuskulär användning (om inte annat föreskrivs).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Prisma hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Hårda kapslar: oral användning.

Injektionsvätska, lösning: intramuskulär användning.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot heparin och heparinoider.

Diates och hemorragiska sjukdomar.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Vid hudutslag eller andra manifestationer av överkänslighet måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

I alla fall där en samtidig behandling med antikoagulantia pågår är det lämpligt att regelbundet kontrollera de hemokoagulativa parametrarna.

Hjälpämnen:

Prisma kapslar innehåller laktos och därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

Prisma -ampuller innehåller klorokresol: det kan orsaka allergiska reaktioner.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig administrering med antikoagulantia kan orsaka en förstärkning av effekten på grund av en möjlig farmakodynamisk interaktion.

På grund av bristen på interaktionsstudier bör samtidig användning av läkemedel med koagulationseffekter utföras med försiktighet och regelbundet kontrollera blodkoagulationsparametrarna.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Säkerheten vid användning av mesoglykan under graviditet hos människa har inte fastställts. Djurstudier över terapeutiska doser indikerar inte skadliga effekter på embryot och fostrets utveckling eller på dräktighetens gång.

Eftersom reproduktions- och utvecklingsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för svar hos människor, rekommenderas inte användning av Prisma under graviditet av försiktighetsskäl.

Matdags

Mesoglykans passage i bröstmjölk har inte fastställts, så användning av Prisma under amning rekommenderas inte.

Fertilitet

Effekter på människans fertilitet har inte studerats.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

De oönskade effekterna av Prisma-terapi består huvudsakligen av icke-allvarliga störningar i övre mag-tarmkanalen, främst förknippade med användning av de orala formuleringarna, och hudreaktioner, som inte heller är allvarliga. I kliniska studier som utförts vid kronisk venös insufficiens (inklusive venösa sår) var behandlingen avbruten på grund av biverkningar 1,2%.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar av kronisk venös insufficiens (inklusive venösa sår) och det spontana rapporteringssystemet efter marknadsföring:

Biverkningsfrekvensen definieras:

[Mycket vanligt (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100,

Störningar i immunsystemet

Ingen känd frekvens: ögonlocksödem, angioödem

Nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Sällsynta: yrsel

Ingen känd frekvens: parestesi

Hjärtpatologier

Mindre vanliga: hjärtklappning

Vaskulära patologier

Mindre vanliga: hypotoni, pre-synkope

Sällsynt: lila

Ingen känd frekvens: epistaxis

Gastrointestinala störningar

Vanliga: buksmärtor, övre buksmärta, dyspepsi

Mindre vanliga: illamående, diarré

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: klåda, urtikaria, utslag, erytem

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Okänd: smärta i lemmarna

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Sällsynta: metrorragi

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Mindre vanliga: sjukdomskänsla

Ingen känd frekvens: ödem

Ingen känd frekvens: smärta vid injektionsstället, hematom på injektionsstället (biverkningar uteslutande förknippade med intramuskulär administrering av läkemedlet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Det har inte rapporterats några fall av Prisma -överdosering.

Behandling

Vid överdosering bör stödjande åtgärder vidtas, såsom att ta bort oabsorberat material från mag -tarmkanalen, kliniskt övervaka patienten och vid behov initiera stödjande behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotika.

ATC -kod: B01AB.

Den aktiva ingrediensen i Prisma, mesoglykan, extraherad och renad från svinens tarmslemhinna, är en uppsättning glukosaminoglykaner (GAG) representerade enligt följande: heparansulfat 47,5%, dermatansulfat 35,5%, kondroitinsulfat 8,5%, långsamt heparin 8,5%.

Handlingsmekanism

Prismas farmakologiska aktivitet beror huvudsakligen på närvaron av heparansulfat och dermatansulfat, som är fysiologiska beståndsdelar i kärlväggen och uttrycks på endotel- och subendotelial nivå, med en antiterogen effekt (hämning av trombocytadhesion, stimulering av lipoproteinlipas enzym, hämning av proliferationen av glatta muskelfiberceller i media), antitrombotisk (aktivering av antitrombin III och heparin II -kofaktor) och profibrinolytisk (stimulering av vävnadsplasminogenaktivatorn).

På venös sida av cirkulationssystemet kan Prisma, förutom att ingripa i antitrombotisk mening, återställa de fysiologiska egenskaperna hos den selektiva barriären som utövas av kapillärt endotel och därmed utföra en effektiv ödemaktivitet.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Farmakokinetiska studier av tritiumledande, märkt mesoglykan hos råttor och apor har visat en maximal absorptionstopp vid oral administrering vid 30 minuter hos råtta och vid 2 timmar hos apan.

Tillståndet vid steady-state upprätthålls upp till den sjunde timmen efter administrering hos båda djurarterna. Detta beror förmodligen på den långsamma frisättningen av läkemedlet, som initialt fångades av mag -tarmväggen.

Efter intravenös administrering observeras ett annat beteende och i alla fall i enlighet med vad som rapporteras i litteraturen för liknande produkter: de maximala blodnivåerna uppnås nästan omedelbart med ett efterföljande snabbt fall inom 1 timme, enligt en bifasisk trend.

Distribution

Studier av vävnadstropism har visat intressanta läkemedelskoncentrationer, särskilt i njur- och leverparenkym, hjärta och aortavägg.

Eliminering

Urinutsöndring inom 48 timmar efter intravenös administrering ligger inom intervallet 35-60% av dosen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.