Aktiva ingredienser: Amoxicillin
Sievert 1g lösliga tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SIEVERT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje löslig tablett innehåller:
Amoxicillintrihydrat 1,148 g lika med Amoxicillin 1 g
För hjälpämnen se par. 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Lösliga tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin: akuta och kroniska luftvägsinfektioner, ENT och stomatologiska infektioner, urogenitala infektioner, enteriska och gallvägsinfektioner; dermatologiska och mjukvävnadsinfektioner; infektioner av kirurgiskt intresse.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Om inte annat föreskrivs är de genomsnittliga rekommenderade doserna följande:
Vuxna: 1 tablett 2 gånger om dagen.
Doserna som anges ovan kan ökas enligt läkarens uppfattning. Behandlingstiden måste fastställas i förhållande till utvecklingen av den infektiösa formen.
Tabletterna ska tas efter upplösning i ett halvt glas vatten, om det behövs kan de sväljas med vatten.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Det är också kontraindicerat hos överkänsliga och allergiska patienter mot penicilliner och cefalosporiner.
Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer.
Infektiös mononukleos (risken för hudreaktioner är ökad).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Innan behandling med amoxicillin påbörjas måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner, inklusive i synnerhet noggrann insamling av patientens historia avseende eventuell överkänslighetsreaktion mot detta eller andra läkemedel (särskilt mot andra antibiotika). det bör övervägas att det finns kliniska och laboratoriedemonstrationer av partiell korsallergenicitet mellan olika beta-laktamantibiotika Under långvarig behandling med amoxicillin bör periodiska hematologiska, njur- och leverkontroller utföras, särskilt hos patienter med leverfunktion eller nedsatt njurfunktion.
Eftersom en mycket hög andel infektiösa mononukleospatienter upplever utslag efter administrering av aminopenicilliner, ska amoxicillin inte användas till dessa patienter.
Pseudomembranös kolit bör övervägas vid differentialdiagnos av diarré som uppstår vid antibiotikabehandling eller kort efter avbrott.Särskilt vid långvarig eller högdosbehandling bör patienter övervakas för infektioner med resistenta organismer (t.ex. oralt eller vaginal candidiasis).
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Korsallergi med penicillin G och cefalosporiner är möjlig. Samtidigt intag av allopurinol ökar frekvensen av hudutslag. Samtidig användning av orala preventivmedel minskar absorptionen av det senare. En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan semisyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Probenecid som administreras samtidigt förlänger blodhalterna av penicilliner genom att konkurrera med dem i njuren. Syran acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, administrerade samtidigt med penicilliner, ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
04.6 Graviditet och amning -
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Amoxicillin uppvisade ingen störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Överkänslighetsreaktioner
Hud
Ibland hudutslag (urtikaria eller erytematös, makulopapulär, morbilliform); sällan angioödem, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerade fall av Stevens-Johnsons syndrom.
Blod
Ofta eosinofili; sällan hemolytisk anemi och positivt direkt Coombs -test.
Allmän
Sällan anafylaktiska reaktioner med karakteristiska symtom: svår och plötslig hypotoni, snabb och långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, andningssvårigheter eller sväljning, generaliserad klåda, särskilt i fotsålen och handflatorna i händerna, nässelfeber med eller utan angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögat och läppområdet), rodnad i huden särskilt runt öronen, cyanos, kraftig svettning, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré; serumsjukdomsliknande reaktioner (nässelfeber eller utslag tillsammans med artrit, artralgi, myalgi och feber).
Blod
Förutom de som rapporterats bland överkänslighetsreaktioner kan sällan hittas: anemi, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, trombocytopen purpura, onormal trombocytaggregation, förlängning av blödningstid eller aktiverad partiell tromboplastintid.
Magtarmkanalen
Ibland: diarré, kräkningar, anorexi, epigastrisk smärta, gastrit; sällan: glossit, stomatit, pseudomembranös kolit.
Njure
Sällan akut interstitiell nefrit.
Lever
Sällan måttlig ökning av serumtransaminaser, andra tecken på nedsatt leverfunktion (kolestatisk, hepatocellulär, blandad kolestatisk hepatocellulär).
Nervsystem
Sällan huvudvärk, yrsel.
Allmän
Sällan: superinfektioner från resistenta mikroorganismer.
04.9 Överdosering -
Inga symptom på överdosering hos människor har hittills beskrivits.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Antimikrobiella medel för systemiskt bruk: bredspektrumpenicilliner
ATC: J01CA04
Amoxicillin är ett halvsyntetiskt penicillin som härrör från 6-amino penicillansyra. Dess verkningsmekanism, som för alla penicilliner, är bakteriedödande och utförs genom att hämma syntesen av peptidoglykan, en väsentlig beståndsdel i bakterieväggen. Molekylen är aktiv på många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer som Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillin-mottaglig), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Amoxicillin är stabilt i en sur miljö. Efter oral administrering absorberas läkemedlet med 74% till 92% av den administrerade dosen med maximala blodnivåer inom 1-2 timmar. Efter 8 timmar är nivåerna fortfarande terapeutiskt användbara. Absorption är inte det påverkas av samtidig närvaro av mat i magen. Plasmaproteinbindning är cirka 20%. Fördelningen i vävnaderna är särskilt gynnsam med höga koncentrationer, särskilt i bronkiala sekret, särskilt om det är slemartat, i exudaten i mellanörat och paranasala bihålor. blod. CSF-nivåer är lika med 5-10% av serumnivåerna hos patienter med intakta hjärnhinnor. Vid meningeal inflammation är koncentrationerna högre. L "eliminering sker huvudsakligen via njuren i en oförändrad och terapeutiskt aktiv form för över 70%. Plasmahalveringstiden hos personer med normal njurfunktion är cirka 1 h. Vid njurinsufficiens ökar halveringstiden upp till 5-7 timmar hos patienter med kreatininclearance på 10-30 ml / minut och upp till 10-15 timmar hos anuriska patienter. Hos hemodialyspatienter är halveringstiden 3,5 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Amoxicillins toxicitet reduceras och även vid höga doser orsakar det inte dödlighet hos behandlade djur LD50 var högre än 6 g / kg av endoperitoneal väg hos möss och 7 g / kg oralt i mus, i råttan, vuxen och ung. Kronisk behandling utförd på råttor och hundar med doser på 1,8 g / kg tolererades överlag väl. Behandlingsförsök utförda under dräktighet hos råttor och möss, med höga doser, ännu högre vid 1 g, de hade inga konsekvenser under graviditeten eller på befruktningsprodukterna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mikrokristallin cellulosa, crospovidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, natriumsackarinat, jordgubbssmak.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte känd för amoxicillintrihydrat i orala fasta former.
06.3 Giltighetstid "-
36 månader i oöppnad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Ej tillgängligt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aluminium / PVC / PVDC blister; låda med 12 lösliga tabletter 1 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
03/11/2003
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/05/2004