Aktiva ingredienser: Amoxicillin, klavulansyra
KLAVAD 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver för oral suspension
Varför används Clavomed? Vad är det för?
CLAVOMED är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Den innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner vars aktivitet ibland kan blockeras (göras inaktiv). Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
CLAVOMED används till vuxna och barn som väger mer än 40 kg för att behandla följande infektioner:
- Infektioner i mellanörat och bihålor
- Luftvägsinfektioner
- Urinvägsinfektion
- Hud- och mjukvävnadsinfektioner inklusive tandinfektioner
- Infektioner i ben och leder
Kontraindikationer När Clavomed inte ska användas
Ta inte CLAVOMED:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i CLAVOMED
- Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan innefatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller hals
- Om du någonsin har haft leverproblem eller gulsot (gulning av huden) när du tar ett antibiotikum.
Ta inte CLAVOMED om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CLAVOMED.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Clavomed
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
- har infektiös mononukleos
- behandlas för lever- eller njurproblem
- kissar inte regelbundet
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CLAVOMED.
I vissa fall kan din läkare göra en "undersökning för att bedöma vilken typ av bakterie som orsakade din infektion."
Baserat på resultaten kan han / hon förskriva en annan styrka av amoxicillin / klavulansyra eller ett annat läkemedel.
Förhållanden du måste se upp för
CLAVOMED kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan innefatta allergiska reaktioner, kramper och inflammation i tarmarna. Du måste hålla utkik efter vissa symtom när du tar CLAVOMED för att minska risken. Se "Villkor du måste se upp för" i avsnitt 4.
Blod- och urintest
Tala om för din läkare eller sjuksköterska att du tar CLAVOMED. undersökning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Clavomed
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, inklusive receptfria och växtbaserade produkter.
Om du tar allopurinol (används mot gikt) med CLAVOMED ökar detta sannolikheten för att du kan få en allergisk hudreaktion.
Om du tar probenecid (används mot gikt) kan din läkare besluta att ändra dosen amoxicillin / klavulansyra.
Om du tar mediciner (t.ex. warfarin) som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas tillsammans med CLAVOMED, kan du behöva göra ytterligare blodprov.
CLAVOMED kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
CLAVOMED kan ha biverkningar och symptom kan göra dig olämplig för att köra bil. Kör inte fordon eller använd maskiner om du mår dåligt.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Clavomed: Dosering
Ta alltid CLAVOMED precis som din läkare har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletter
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
- Vanlig dos - 1 tablett två gånger om dagen
- Högre dos - 1 tablett tre gånger om dagen
Påsar
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
- Vanlig dos - 1 påse två gånger om dagen
- Högre dos - 1 påse tre gånger om dagen
Barn 6 år eller yngre ska helst behandlas med Amoxicillin och klavulansyra oral suspension eller dospåsar.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd om administrering av Clavomed -tabletter till barn som väger mindre än 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg påsar rekommenderas inte.
Patienter med njur- och leverproblem
- Om du har njurproblem kan dosen ändras. Din läkare kan välja en annan styrka av amoxicillin / klavulansyra eller ett annat läkemedel.
- Om du har leverproblem kan du få oftare blodprov för att kontrollera hur din lever fungerar.
Hur du tar CLAVOMED
Tabletter
- Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av måltiden eller strax före
- Fördela doserna jämnt under dagen, och låt minst 4 timmar gå mellan den ena och den andra. Ta inte 2 doser på en timme.
- Ta inte CLAVOMED i mer än 2 veckor. Om du fortfarande mår dåligt bör du gå tillbaka till läkaren.
Påsar
- Omedelbart innan du tar CLAVOMED, öppna påsen och blanda innehållet med ett halvt glas vatten.
- Ta detta läkemedel i början av en måltid eller strax före.
- Fördela doserna jämnt under dagen, och låt minst 4 timmar gå mellan den ena och den andra. Ta inte 2 doser på en timme.
- Ta inte CLAVOMED i mer än 2 veckor. Om du fortfarande mår dåligt bör du gå tillbaka till läkaren.
Om du har glömt att ta CLAVOMED
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, men du bör vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.
Om du slutar att ta CLAVOMED
Fortsätt ta CLAVOMED tills behandlingen är klar, även om du mår bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om vissa bakterier överlever kan de få infektionen att återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clavomed
Om du tar för mycket CLAVOMED kan tecknen inkludera magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré) eller kramper. Tala med din läkare så snart som möjligt. Ta med läkemedelsförpackningen eller flaskan för att visa för läkaren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clavomed
Liksom alla läkemedel kan CLAVOMED orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Förhållanden du måste se upp för
Allergiska reaktioner:
- hudutslag
- inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan synas som röda eller lila fläckar på huden, men som kan påverka andra delar av kroppen
- feber, ledvärk, svullna körtlar i nacken, armhålor eller ljumske
- svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter
- kollaps
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta CLAVOMED.
Tarminflammation
Inflammation i tarmen, som orsakar vattnig diarré vanligtvis med blod och slem, magont och / eller feber.
Om du får dessa symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer
- diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 10 personer
- trast (candida - en "svampinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
- illamående, särskilt när du tar höga doser (om du lider av detta, ta CLAVOMED före mat)
- Han retched
- diarré (hos barn)
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 100 personer
- utslag, klåda
- upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
- dålig matsmältning
- yrsel
- huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- ökning av vissa proteiner (enzymer) som produceras av levern.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- utslag, som kan se ut som blåsor och se ut som små mål (central mörk fläck omgiven av ett "blekare" område, med en mörk ring runt kanten - erythema multiforme)
kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom
Sällsynta biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- lågt antal celler som är involverade i blodproppar
- lågt antal vita blodkroppar
Andra biverkningar
Andra biverkningar förekommer hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd.
- Allergiska reaktioner (se ovan)
- Inflammation i tarmen (se ovan)
- Svåra hudreaktioner:
- ett utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens -Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande avskalning av huden (mer än 30% av kroppen - giftig epidermal nekrolys)
- utbrett rött utslag med små blåsor som innehåller pus (bulös exfoliativ dermatit)
- utslag, röda, med skorpa och stötar under huden och blåsor (pustulära utslag)
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
- leverinflammation (hepatit)
- gulsot, orsakad av en ökning av bilirubins blod (ett ämne som produceras av levern) som kan få huden och ögonvitorna att se gula ut
- inflammation i njurtubuli
- blod tar längre tid att koagulera
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar höga doser CLAVOMED eller som har njurproblem)
- svart tunga som verkar täckt med hår
- fläckar på tänderna (hos barn), vanligtvis avlägsnade genom att borsta.
Biverkningar som kan dyka upp i blod- eller urintest:
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- kristaller i urinen.
Om du får biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarliga eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte CLAVOMED efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Clavomed innehåller
KLAVAD 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
- Aktiva ingredienser: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 875 mg kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.
- Hjälpämnen: Kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
- Aktiva ingredienser: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 875 mg kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.
- Hjälpämnen: Kolloidal kiseldioxid, citronsmak, jordgubbssmak, xantangummi, sackaros.
Hur Clavomed ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: kartong med 12 tabletter.
Pulver för oral suspension: låda med 12 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KLÄDD
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KLÄDD 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiva principer: amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin;
kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiva principer: amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin;
kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.
Hjälpämnen: sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Pulver för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CLAVOMED är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som väger> 40 kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
• Akut bakteriell bihåleinflammation (tillräckligt diagnostiserad)
• Akut otitis media
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• Gemenskapsförvärvad lunginflammation
• Cystit
• Pyelonefrit
• Infektioner i hud och mjuka vävnader, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med utbredd cellulit
• Ben- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doser uttrycks i termer av innehållet av amoxicillin / klavulansyra utom när doser definieras i termer av en enda komponent.
Den dos CLAVOMED som väljs för behandling av varje enskild infektion bör ta hänsyn till:
• Förväntade patogener och deras troliga känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
• Allvarlighetsgrad och infektionsplats
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion, enligt beskrivningen nedan.
Användning av alternativa amoxicillin / clavulansyra-formuleringar (t.ex. de som ger högre doser av amoxicillin och / eller olika amoxicillin-clavulansyra-förhållanden) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).
För vuxna och barn som väger ≥ 40 kg ger denna formulering av CLAVOMED en total daglig dos på 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulansyra två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyra för dosering tre gånger om dagen, när den ges enligt rekommendationen nedan. Om det anses nödvändigt att öka den dagliga dosen av amoxicillin, rekommenderas det att identifiera en "annan formulering av amoxicillin / klavulansyra för att undvika administrering av onödiga höga doser av clavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Behandlingstiden bör definieras utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte fortsätta utöver 14 dagar utan medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4 angående långvarig behandling).
Vuxna och barn som väger ≥ 40 kg
Rekommenderade doser:
• standarddos: (för alla indikationer) 875 mg / 125 mg två gånger dagligen.
• högre dos - (särskilt för infektioner som otitis media, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gånger om dagen.
Vikt barn
Det rekommenderas att barn behandlas med Amoxicillin och Clavulanic Acid tabletter, suspension eller barnpåsar.
Rekommenderade doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag till 45 mg / 6,4 mg / kg / dag i två uppdelade doser;
• upp till 70 mg / 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser kan övervägas för vissa infektioner (t.ex. otitis media, bihåleinflammation och infektioner i nedre luftvägarna).
Inga kliniska data finns tillgängliga för Clavomed 7: 1 -formuleringar avseende doser större än 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Inga kliniska data finns tillgängliga för Clavomed 7: 1 -formuleringar hos spädbarn under 2 månader. Därför kan inga dosrekommendationer göras i denna population.
Pensionärer
Ingen dosjustering anses nödvändig.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) större än 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min finns det ingen rekommendation för användning av formuleringar av CLAVOMED med ett amoxicillin-clavulansyra-förhållande på 7: 1, eftersom inga dosjusteringar finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Dosera med försiktighet och övervaka leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
CLAVOMED är för oral användning.
Administreras i början av en måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans och optimera absorptionen av amoxicillin / klavulansyra.
Tabletter
För att underlätta sväljning kan tabletterna delas men ska tas omedelbart.
875 mg / 125 mg, pulver för oral suspension i påsar
Innehållet i en dospåse ska lösas upp i ett halvt glas vatten innan det intas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne.
Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaksi) mot andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer)
Historik om gulsot / leversvikt på grund av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.8).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med CLAVOMED påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktammedel genomföras (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos patienter som får penicilliner. Dessa reaktioner är mer benägna att inträffa hos individer med penicillinöverkänslighet i historien och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar ska behandling med amoxicillin / klavulansyra avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.
Om det visar sig att en infektion beror på en amoxicillinkänslig organism, bör en behandling övergå från amoxicillin / klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.
Denna formulering av CLAVOMED är inte lämplig för användning där det finns en hög risk att de påstådda patogenerna har en minskad känslighet eller resistens mot beta-laktammedel, inte medierade av beta-laktamaser som är mottagliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering ska inte användas för behandling S. lunginflammation penicillinresistent.
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt 4.8).
Administrering av amoxicillin / klavulansyra bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom användning av amoxicillin har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag i detta tillstånd.
Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
Långvarig användning kan ibland orsaka utveckling av resistenta organismer.
Utseendet på generaliserat febrilt erytem med pustler under den inledande fasen av behandlingen kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver en suspension av CLAVOMED och varje efterföljande administrering av amoxicillin är kontraindicerad.
Amoxicillin / klavulansyra ska användas med försiktighet till patienter med uppenbart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Leverhändelser har rapporterats särskilt hos manliga och äldre patienter och kan vara associerade med långvarig behandling. Dessa händelser har sällan rapporterats hos barn. I alla populationer uppträder tecken och symtom i allmänhet under eller strax efter behandlingen, men i vissa fall kan de vara uppenbara bara flera veckor efter avslutad behandling. Dessa händelser är vanligtvis reversibla. Leverhändelser kan vara allvarliga och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats, vilket nästan alltid inträffade hos patienter med redan befintlig svår sjukdom eller som tog mediciner som är kända för att ha potentiella levereffekter (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av något antibiotikum. Skulle antibiotikarelaterad kolit inträffa ska amoxicillin / klavulansyra omedelbart avbrytas, en läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är antiperistaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera systemisk-organisk funktion, inklusive njur-, lever- och hematopoetisk funktion.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra. Lämplig övervakning bör utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Dosjusteringar av orala antikoagulantia kan krävas för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av insufficiens (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med nedsatt urinproduktion har kristalluri observerats mycket sällan, särskilt vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin är det lämpligt att upprätthålla tillräckligt vätskeintag och urinutmatning för att minska risken för amoxicillinkristalluri. Hos patienter med blåsekateter bör regelbunden kontroll av öppenheten bibehållas (se avsnitt 4.9).
Under behandling med amoxicillin bör enzymatiska metoder med glukosoxidas användas när som helst för att testa förekomsten av glukos i urinen, eftersom falska positiva resultat kan uppstå med icke-enzymatiska metoder.
Närvaron av klavulansyra i CLAVOMED kan orsaka ospecifik bindning av IgG och albumin av de röda blodkroppsmembranen, vilket leder till en falsk positiv i Coombs-testet.
Positiva testresultat har rapporterats med användning av Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB hos patienter som fick amoxicillin / klavulansyra och som sedan befanns vara fria från Aspergillus. Med testet av bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus MKB, korsreaktioner med icke-polysackarider har rapporterats-Aspergillus och polyfuranos. Därför ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver för oral suspension innehåller sackaros, därför bör produkten användas med försiktighet hos personer med sällsynta ärftliga fruktosintoleransproblem, med glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller med sukras-isomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Orala antikoagulantia
Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat internationellt normaliserat förhållande (INR) hos patienter som behandlas med acenocoumarol eller warfarin, som ordinerats behandling med amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig bör protrombintiden eller det internationella normaliserade förhållandet övervakas noggrant vid tillsats eller avbrytande av amoxicillin. Dessutom kan dosjusteringar av orala antikoagulantia behövas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Metotrexat
Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och orsaka en potentiell ökning av toxiciteten.
Probenecid
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar utsöndring av amoxicillins njurtubuli. Samtidig användning av probenecid kan leda till en förlängd ökning av amoxicillins blodnivå men inte för klavulansyra.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Begränsade data om användning av amoxicillin / klavulansyra under graviditet hos människor indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.I en enda studie med kvinnor med för tidig, för tidig, fostermembranruptur kan profylaktisk behandling med amoxicillin / klavulansyra associeras med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda. Användning under graviditet bör undvikas om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (effekterna av klavulansyra på det ammande barnet är inte kända). Som ett resultat är diarré och svampslemhinnan infektioner möjliga hos ammande spädbarn, så att amning måste avbrytas. Amoxicillin / klavulansyra ska administreras under amningstiden först efter att risk / nytta -förhållandet har utvärderats av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) kan förekomma som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.
Biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsföring av amoxicillin / klavulansyra listas nedan enligt MedDRA System- och organklassificering.
Följande terminologi har använts för att rangordna frekvensen av oönskade effekter.
Mycket vanligt (> 1/10)
Vanlig (> 1/100 e
Mindre vanliga (> 1/10000 e
Sällsynt (> 1/10000 e
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Illamående förknippas oftare med högre orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är uppenbara kan dessa minskas genom att ta CLAVOMED i början av en måltid.
4 Inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit (se avsnitt 4.4)
5 En måttlig ökning av ASAT och / eller ALAT har observerats hos patienter som behandlats med beta-laktam-antibiotika, men betydelsen av dessa observationer är okänd.
6 Dessa effekter har rapporterats för andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
7 Om någon hudöverkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
04.9 Överdosering
Symtom och tecken på överdosering
Gastrointestinala symtom och störningar i vatten- och elektrolytbalansen kan vara tydliga.Amoxicillinkristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Utfällning av amoxicillin i blåsekatetrar har rapporterats, främst efter intravenös administrering av stora doser. Regelbunden kontroll av öppenhet bör bibehållas (se avsnitt 4.4).
Behandling av berusning
Gastrointestinala symtom kan behandlas symptomatiskt med uppmärksamhet på vatten och elektrolytbalans Amoxicillin / klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av penicilliner inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR02.
Handlingsmekanism
Amoxicillin, ett halvsyntetiskt penicillin (beta-laktamantibiotikum), hämmar ett eller flera enzymer (ofta kallade penicillinbindande proteiner, PBP) i den biosyntetiska vägen för bakteriell peptidoglykan, en integrerad strukturell komponent i bakteriecellväggen. av peptidoglykan leder till försvagning av strukturen, som vanligtvis följs av celllys och bakteriedöd.
Amoxicillin är mottagligt för nedbrytning av beta-laktamaser som produceras av resistenta bakterier och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.
Clavulansyra är en beta-laktam som är strukturellt relaterad till penicilliner. Inaktiverar vissa beta-laktam-enzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Clavulansyra ensam utövar inte en kliniskt användbar antibakteriell effekt.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Tiden över den minimala hämmande koncentrationen (T> MIC) anses vara den viktigaste determinanten för effekten av amoxicillin.
Motståndsmekanismer
De två huvudmekanismerna för resistens mot amoxicillin / klavulansyra är:
• Inaktivering av bakteriella beta-laktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, inklusive klasserna B, C och D.
• Ändring av PBP, vilket minskar affiniteten hos det antibakteriella medlet för målet.
Bakteriernas ogenomtränglighet eller utflödespumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriell resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
MIC -brytpunkter för amoxicillin / klavulansyra definieras av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 Redovisade värden avser amoxicillinkoncentrationer. För känslighetstestet är koncentrationen av klavulansyra fastställd till 2 mg / l
2 Värden som rapporteras gäller oxacillin
3 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på ampicillins brytpunkter
4 Resistensbrytpunkten för R> 8 mg / l säkerställer att alla isolat med resistensmekanismer rapporteras som resistenta
5 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på bensylpenicillins brytpunkter
Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
§ Naturlig intermediär känslighet i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer
£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin / klavulansyra
1 Stammarna av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin ska inte behandlas med denna formulering av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).
2 Stammar med minskad känslighet har hittats i många EU -länder med en frekvens högre än 10%.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin och klavulansyra dissocieras fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och väl av den orala administreringsvägen.
Absorptionen av amoxicillin / klavulansyra optimeras när det tas i början av en måltid.
Efter oral administrering är amoxicillin och klavulansyra cirka 70% biotillgängliga. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för varje komponent är ungefär en "timme.
De farmakokinetiska resultaten från en studie där amoxicillin / klavulansyra (875/125 mg tabletter administrerade två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till grupper av friska frivilliga presenteras nedan.
Serumkoncentrationerna av amoxicillin och klavulansyra som uppnås med amoxicillin / klavulansyra liknar de som produceras genom oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin och enbart clavulansyra.
Distribution
Cirka 25% av klavulansyra och 18% av amoxicillin som finns i plasma är bundna till proteiner. Den uppenbara distributionsvolymen är cirka 0,3-0,4 l / kg för amoxicillin och cirka 0,2 liter / kg för klavulansyra.
Efter intravenös administrering har amoxicillin och klavulansyra påträffats i gallblåsan, bukvävnad, hud, fett, muskelvävnad, synovial och peritoneal vätska, gall och pus. Amoxicillin fördelas inte tillräckligt i cerebrospinalvätskan.
Djurstudier visar ingen signifikant vävnadsretention av läkemedelsbaserat material av någon av komponenterna. Amoxicillin, som de flesta penicilliner, kan detekteras i bröstmjölk. Spår av klavulansyra kan detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin elimineras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra, i mängder motsvarande upp till 10-25% av initialdosen.Klavulansyra metaboliseras i stor utsträckning hos människor och utsöndras i urinen och avföringen, och som koldioxid elimineras i utandad luft.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker via njur- och icke-njurmekanismer.
Amoxicillin / klavulansyra har en genomsnittlig eliminationshalveringstid på cirka en timme och en total total clearance på cirka 25 L / timme hos friska försökspersoner. Cirka 60-70% av amoxicillin och cirka 40-65% av "klavulansyra utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en enda tablett på 250/125 mg eller 500/125 mg amoxicillin/klavulansyra. Flera studier har funnit att urinutsöndringen var 50-85% för amoxicillin och mellan 27-60% för klavulansyra under en 24-timmarsperiod. För klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första 2 timmarna efter administrering. .
Samtidig användning av probenecid fördröjer njurutsöndringen av amoxicillin men fördröjer inte elimineringen av klavulansyra via njurarna (se avsnitt 4.5).
Ålder
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är liknande hos barn i åldern cirka 3 månader till 2 år, äldre barn och vuxna. Hos mycket unga spädbarn (inklusive de som föds för tidigt) under den första veckan i livet bör doseringsintervallet inte överstiga två doser per dag på grund av omognad i njureliminationssystemet. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.
Typ
Efter oral administrering av amoxicillin / klavulansyra till friska manliga och kvinnliga försökspersoner har kön ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för varken amoxicillin eller klavulansyra.
Njursvikt
Total serumclearance för amoxicillin / klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för clavulansyra, eftersom mer amoxicillin utsöndras av Gatanjur. Därför bör doseringen vid njurinsufficiens förhindra överdriven ackumulering av amoxicillin genom att upprätthålla tillräckliga nivåer av klavulansyra (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bör behandlas med försiktighet och leverfunktionen övervakas med jämna mellanrum
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och reproduktionstoxicitetsstudier.
Toxicitetsstudier vid upprepade doser med amoxicillin / klavulansyra hos hundar visade magsirritation och kräkningar och missfärgning av tungan.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med CLAVOMED eller dess komponenter
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter
Kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Pulver för oral suspension
Kolloidal kiseldioxid, citronsmak, jordgubbssmak, xantangummi, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 2 år.
Pulver för oral suspension: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 12 tabletter à 875 mg + 125 mg.
Låda med 12 påsar med 875 mg + 125 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KLAVAD 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter - 12 tabletter AIC nr.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver för oral suspension - 12 påsar AIC n.: 037185016.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 27 mars 2007
Förnyelsedatum: 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut i februari 2013