Aktiva ingredienser: Methyldopa
ALDOMET 250 mg filmdragerade tabletter
ALDOMET 500 mg filmdragerade tabletter
Varför används Aldomet? Vad är det för?
ALDOMET är ett antihypertensivt läkemedel som är indicerat för behandling av måttlig eller svår arteriell hypertoni och verkar på centrala nervsystemet med en sympatomimetisk verkan.
Kontraindikationer När Aldomet inte ska användas
Ta inte ALDOMET
- om du är allergisk (överkänslig) mot metyldopa eller något annat innehållsämne i ALDOMET.
- om du har eller har lidit av leversjukdom, såsom akut hepatit och levercirros, och / eller svår njursjukdom med mycket hög urea i blodet.
- om du tar monoaminoxidas (MAO) hämmare.
- om du har högt blodtryck orsakat av feokromocytom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aldomet
Var särskilt försiktig med ALDOMET
- om anemi inträffar: i detta fall bör lämpliga laboratorietester utföras för att fastställa den möjliga förekomsten av hemolys. Vid hemolytisk anemi måste behandlingen avbrytas. Genom att avbryta administreringen av metyldopa eller starta en kortikosteroidbehandling är vanligtvis snabb remission av anemi uppnått. Dödsfall har dock sällan inträffat.
- Innan behandling med ALDOMET bör din läkare noggrant utvärdera nytta / risk -förhållandet, och du bör överväga att starta behandling med ALDOMET endast om andra antihypertensiva läkemedel har visat sig vara ineffektiva eller är kontraindicerade i ditt fall.
- Hos 10-20% av patienterna som genomgår långvarig behandling med metyldopa hittades ett positivt resultat i det direkta Coombs-testet. Ett positivt Coombs -test finns sällan under de första sex månaderna av behandlingen med metyldopa; om detta inte sker inom 12 månader är det osannolikt att positivitet kommer att visa sig vid långvarig behandling. Detta fenomen är dosberoende, så det förekommer med minimal frekvens hos patienter som behandlas med 1 g metyldopa per dag eller med en lägre dos. Efter några veckor, eller några månader efter avbrott i behandlingen, är Coombs-testet återigen negativt. Vid behov av transfusioner är det bra att vara medveten om en positiv reaktion på Coombs-testet för utvärdering av korskompatibilitetstester. . Patienter där ett positivt Coombs-test påträffas under korsprov kan vara inkompatibla i det mindre korsprovet. I detta fall är det lämpligt att utföra det indirekta Coombs -testet. Om detta är negativt kan transfusionen med blodet som undersöks - vilket å andra sidan är kompatibelt i det stora korsprovet - säkert genomföras. Men om detta är positivt är det upp till hematologen eller transfusionsexperten att avgöra om de ska transfusera med kompatibelt blod i det stora korsprovet.
- En reversibel minskning av antalet leukocyter (vita blodkroppar) har sällan observerats, främst med granulocyter. Efter avslutad behandling återgår antalet granulocyter snabbt till det normala.Sällsynta fall av agranulocytos har rapporterats.
- Feber har ibland inträffat under de första veckorna av behandlingen med metyldopa; i vissa fall var detta associerat med eosinofili eller förändringar i ett eller flera leverfunktionstester, såsom: serumalkaliskt fosfatas, serumtransaminaser (SGOT, SGPT), bilirubin, cefalin-kolesterolflockulation, protrombintid och bromsulfonftaleinretention. Gulsot kan också förekomma med eller utan feber vanligtvis inom de första två till tre månaderna av behandlingen. Tecken på gallretention har observerats hos vissa patienter. Sällsynta fall av dödlig levernekros har rapporterats. Leverbiopsi, utförd hos flera patienter med nedsatt leverfunktion, visade en mikroskopisk fokal nekros som kan hänvisa till läkemedelsöverkänslighet. Om feber eller onormala leverfunktionstester eller gulsot påträffas ska metyldopa -behandlingen avbrytas. Om temperaturen eller förändringar i leverfunktionen var relaterade till metyldopa återvände de karakteristiskt till det normala efter att läkemedlet avbrutits. Patienterna bör övervakas noggrant för att upptäcka eventuella oönskade effekter eller ovanliga manifestationer av läkemedels egenhet.
- Hypertoni kan ibland uppstå efter dialys hos patienter som behandlas med ALDOMET eftersom läkemedlet avlägsnas genom detta förfarande.
- Ofrivilliga koreo-atetotiska rörelser har sällan observerats under metyldopa-behandling hos patienter med svår bilateral cerebrovaskulär sjukdom. Om dessa rörelser inträffar, avbryt behandlingen.
- Metyldopa bestämmer, i urinprov, fluorescens med samma våglängd som katekolaminer: därför kan bestämning av urinkatekolaminer ge falskt förhöjda värden, vilket kan störa diagnostiska tester för feokromocytom. Användningen av metyldopa kan inte fungera som ett diagnostiskt verktyg för feokromocytom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aldomet
Att ta ALDOMET med andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Litium
Under samtidig behandling med metyldopa och litium krävs noggrann övervakning av symtom på litiumtoxicitet.
Andra blodtryckssänkande läkemedel
När metyldopa används i kombination med andra antihypertensiva läkemedel kan potentiering av den antihypertensiva effekten (hypotoni) inträffa.
Järn
Flera studier visar en minskning av biotillgängligheten för metyldopa vid förtäring med järnsulfat och järnglukonat. Detta kan ha en negativ effekt på blodtryckskontrollen hos patienter som behandlas med metyldopa.
Monoaminoxidas (MAO) -hämmare
Se "Ta inte ALDOMET".
Övrig
Under ALDOMET -behandlingen kan du behöva reducerade doser av bedövningsmedel. Om hypotoni inträffar under anestesi kan det vanligtvis kontrolleras av vasopressormedicin. De adrenerga receptorerna förblir känsliga under behandling med metyldopa. Hos vissa patienter som genomgår långvarig behandling med metyldopa hittades ett positivt direkt Coombs -test; dessutom har andra störningar med laboratorietester inträffat (se "Var särskilt försiktig med ALDOMET").
Tar ALDOMET med mat och dryck
Aldomet påverkar inte mat och dryck.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Eftersom klinisk erfarenhet och studier avseende användning av metyldopa under graviditeten hittills har varit begränsade, rekommenderas inte administrering av läkemedlet under graviditet. Metyldopa utsöndras med bröstmjölk. Därför kräver användningen av läkemedlet hos ammande kvinnor att fördelarna vägs mot de möjliga riskerna.
Köra och använda maskiner
Använd inte verktyg eller maskiner om det under behandlingen uppstår biverkningar som kan störa negativt, såsom nedsatt mental skärpa och andra.
Viktig information om några av ingredienserna i ALDOMET
Ingen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aldomet: Dosering
Ta alltid ALDOMET enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig startdos under de första 48 timmarna är 250 mg två eller tre gånger om dagen. Därefter kan den dagliga dosen justeras, företrädesvis med minst två dagars intervall, tills ett adekvat svar har uppnåtts. När den effektiva dosen har uppnåtts ses ett gradvis blodtryckssvar hos de flesta patienter så tidigt som 12-24 timmar. Den rekommenderade dosen av ALDOMET per dag varierar från 500 mg upp till 2 g i uppdelade doser. Även om vissa patienter svarade på högre doser, var det inte användbart att överskrida den maximala dagliga dosen på 3 g. 500 mg tabletterna har utformats för behandling av patienter som kräver två 250 mg tabletter för varje administrerad dos. Denna typ av dosering har inte studerats för initial behandling av tidigare obehandlade hypertensiva patienter.
Använd med tiaziddiuretika
Om effektiv blodtryckskontroll inte kan upprätthållas med en daglig dos på 2 g metyldopa, rekommenderas kombinationen med ett tiaziddiuretikum. Eftersom tiazider har visat sig komplettera metyldopas effekt, bör patienter följas noga för att upptäcka förändringar i blodtrycket . För att förhindra ett överdrivet blodtrycksfall kan läkaren, så snart en tiazid är associerad, välja att minska dosen av ALDOMET med 50% eller fortsätta, om så önskas, med hela dosen av ALDOMET genom att associera en tiazid med små Gradvis ökad dosering för att bestämma den förstärkande effekten ALDOMET kan införas i antihypertensiv behandling av patienter som behandlas med tiazider. Dosen av ALDOMET bör initialt begränsas till högst 375 mg per dag under de första 48 timmarna och gradvis ökas kl. intervall på minst två dagar tills ett adekvat svar erhålls.
Överföring från andra blodtryckssänkande läkemedel
ALDOMET -terapi kan påbörjas hos patienter som redan behandlas med ganglionplegics eller guanetidin. Genom att gradvis minska dosen av dessa läkemedel och lägga till ALDOMET är det möjligt att få en gradvis ersättning av behandlingen med en optimal kontroll av trycket.
ALDOMET -behandling kan påbörjas hos de flesta patienter som redan behandlats med andra antihypertensiva läkemedel (t.ex. reserpin, andra rauwolfia -derivat, hydralazin, monoaminoxidashämmare) genom att stoppa administreringen av dessa antihypertensiva läkemedel. ALDOMET, därefter administrerat till patienter som redan behandlats med tidigare antihypertensiva läkemedel, bör begränsas till en initialdos om högst 375 mg per dag och ökas efter behov med minst två dagars intervall.
Allmän information
Metyldopa elimineras i stor utsträckning av njuren. Därför kan patienter med nedsatt njurfunktion svara på lägre läkemedelsdoser än de som krävs för patienter med intakt njurfunktion. Fall av synkope, som inträffade hos äldre patienter, har kopplats till en större känslighet hos patienter med avancerad arteriosklerotisk vaskulopati: detta kan undvikas genom att minska dosen av ALDOMET. En lugnande effekt uppträder hos många patienter i två till tre dagar efter påbörjad behandling med ALDOMET eller när dosen ökas Den lugnande effekten försvinner vanligtvis när en effektiv underhållsdos uppnås. När dosen ökas är det lämpligt att börja med att öka kvällsdosen; på detta sätt minimeras den lugnande effekten utan att postural hypotoni på morgonen accentueras.Ibland, både i de inledande och i de avancerade behandlingsstadierna, kan missbruk uppstå; Detta är dock mer sannolikt att inträffa mellan den andra och den tredje månaden av behandlingen. Att öka dosen av ALDOMET eller anta en associerad terapi med tiazider återställer ofta effektiv kontroll av blodtrycket. Eftersom metyldopa har en relativt kort verkningstid, avbryts behandlingen av en gradvis återgång till tidigare blodtrycksnivåer vanligtvis inom 48 timmar. Detta kompliceras inte av ett tryckåterfall.
Användning till barn
ALDOMET är inte indicerat för barn.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aldomet
Om du har tagit för stor mängd av ALDOMET
Akut överdosering kan ge akut hypotoni och andra reaktioner som kan hänföras till cerebral och gastrointestinal dysfunktion (överdriven sedering, svaghet, bradykardi, yrsel, yrsel, förstoppning, distension, flatulens, diarré, illamående, kräkningar). Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering bör symtomatiska och stödjande åtgärder användas. Om intag är nyligen kan magsköljning eller kräkningar minska absorptionen. när mer tid har gått sedan intag, kan infusioner bidra till att främja urinutsöndring., urinfunktion och hjärnaktivitet. Administrering av sympatomimetiska läkemedel kan indikeras. Metyldopa är dialyserbart.
Om du har glömt att ta ALDOMET
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta ALDOMET
Om du har ytterligare frågor om användningen av ALDOMET, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aldomet
Liksom alla läkemedel kan ALDOMET orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
I början av behandlingen eller när dosen ökas kan en lugnande effekt, vanligtvis övergående, påträffas.I början av behandlingen kan övergående effekter såsom huvudvärk, asteni och svaghet ses.
Följande oönskade reaktioner har rapporterats under behandling med ALDOMET:
Nervsystemet: sedering (vanligtvis övergående), huvudvärk, asteni eller svaghet, parestesi, parkinsonism, Bells pares, ofrivilliga koreoatetotiska rörelser, psykiska störningar inklusive mardrömmar, nedsatt mental skärpa och lätt reversibel psykos eller depression. Yrsel, yrsel och symtom på cerebrovaskulär insufficiens (kan bero på lågt blodtryck).
Hjärt- och kärlsjukdomar: Bradykardi, långvarig överkänslighet i halspulsåldern, förvärring av "angina pectoris. Ortostatisk hypotoni (minskning av daglig dos). Ödem (och viktökning) vanligtvis reversibel genom administrering av ett diuretikum; om ödem utvecklas eller tecken på hjärta misslyckande uppträder bör läkemedelsadministrationen avbrytas.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, uppblåsthet, förstoppning, flatulens, diarré, kolit, mild muntorrhet, glossodyni eller glossofyti, pankreatit, sialadenit.
Lever- och gallvägar: leversjukdomar inklusive hepatit, gulsot, onormala leverfunktionstester.
Blod- och lymfsystemet: positivt Coombs -test, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, eosinofili. Positiva tester för antinukleära antikroppar, LE -celler och reumatoid faktor.
Allergiska störningar: läkemedelsfeber och lupusliknande syndrom, myokardit, perikardit.
Hud och subkutan vävnad: utslag som vid eksem och lichenoidutbrott, toxisk epidermal nekrolys.
Endokrina störningar: bröstförstoring, gynekomasti, amning, hyperprolaktinemi, amenorré, impotens, minskad libido.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: mild artralgi, med eller utan ledsvullnad, myalgi.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: känsla av nasal ocklusion.
Diagnostiska tester: ökad azotemi.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i originalförpackningen. Använd inte ALDOMET efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad ALDOMET innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: metyldopa
- Hjälpämnen är:
Hjälpämnen i tabletten: natriumkalciumedetat; etylcellulosa; guargummi; pulveriserad cellulosa; kolloidal hydratiserad kiseldioxid; magnesiumstearat; carnaubavax.
Hjälpämnen i filmen: Opadry 03H38061 gul (vattenfri citronsyra, hypromellos 2910, E172 röd järnoxid, propylenglykol, E 104 kinolingul, talk, E171 titandioxid). -
Beskrivning av hur ALDOMET ser ut och förpackningens innehåll
ALDOMET 250: litograferad kartong med 30 filmdragerade tabletter om 250 mg i blisterförpackningar.
ALDOMET 500: litograferad kartong med 30 filmdragerade tabletter om 500 mg i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALDOMET
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 250 mg filmdragerad tablett innehåller: 250 mg metyldopa.
Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller: 500 mg metyldopa.
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ALDOMET är indicerat för behandling av måttlig eller svår hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
ALDOMET finns i tabletter om 250 och 500 mg metyldopa, för oral användning.
Behandlingen startas vanligtvis genom att administrera 250 mg två eller tre gånger om dagen under de första 48 timmarna.
Därefter kan den dagliga dosen justeras, företrädesvis med minst två dagars intervall, tills ett adekvat svar har uppnåtts. När den effektiva dosen har uppnåtts ses ett gradvis blodtryckssvar hos de flesta patienter så tidigt som 12-24 timmar.
Den rekommenderade dosen av ALDOMET per dag varierar från 500 mg upp till 2 g i uppdelade doser. Även om vissa patienter svarade på högre doser, var det inte användbart att överskrida den maximala dagliga dosen på 3 g.
500 mg tabletterna har utformats för behandling av patienter som kräver två 250 mg tabletter för varje administrerad dos. Denna typ av dosering har inte studerats för initial behandling av tidigare obehandlade hypertensiva patienter.
Använd med tiazider
Om effektiv kontroll av blodtrycket inte kan upprätthållas med en daglig dos på 2 g metyldopa, rekommenderas kombinationen med ett tiaziddiuretikum.
Eftersom tiazider har visat sig komplettera metyldopas effekt bör patienter följas noga för att upptäcka förändringar i blodtrycket.För att förhindra ett överdrivet blodtrycksfall kan läkaren välja att, så snart en tiazid kombineras, minska med 50% dosen av ALDOMET eller att fortsätta, om så önskas, med hela dosen av ALDOMET som associerar en tiazid med små gradvisa ökningar av dosen för att bestämma den potentierande effekten. ALDOMET kan introduceras i den antihypertensiva behandlingen hos patienter som behandlas med tiazider. Dosen Aldomet bör initialt begränsas till högst 375 mg per dag under de första 48 timmarna och gradvis ökas med minst två dagars intervall tills ett adekvat svar har uppnåtts.
Överföring från andra blodtryckssänkande läkemedel.
ALDOMET -behandling kan påbörjas hos de flesta patienter som redan behandlats med andra antihypertensiva läkemedel genom att gradvis avbryta administreringen av dessa antihypertensiva läkemedel (se det tekniska databladet innan du stoppar dessa läkemedel).
ALDOMET, därefter administrerat till patienter som redan behandlats med tidigare antihypertensiva läkemedel, bör begränsas till en initialdos om högst 375 mg per dag och ökas efter behov med minst två dagars intervall.
Allmän information
Metyldopa elimineras i stor utsträckning av njuren. Därför kan patienter med nedsatt njurfunktion svara på lägre läkemedelsdoser än de som krävs för patienter med intakt njurfunktion. Fall av synkope, som inträffade hos äldre patienter, har kopplats till en större känslighet hos patienter med avancerad arteriosklerotisk vaskulopati: detta kan undvikas genom att minska dosen av ALDOMET.
En lugnande effekt uppträder hos många patienter i två till tre dagar efter påbörjad behandling med ALDOMET eller när dosen ökas.
När dosen ökas är det lämpligt att börja med att öka kvällsdosen; på detta sätt minimeras den lugnande effekten utan att postural hypotoni på morgonen accentueras.
Ibland, både i den inledande fasen och i den avancerade behandlingsfasen, kan missbruk uppstå; detta är dock mer sannolikt att inträffa mellan den andra och den tredje månaden av behandlingen. Att öka dosen av ALDOMET eller anta en associerad terapi med tiazider återställer ofta effektiv kontroll av blodtrycket. Eftersom metyldopa har en relativt kort verkningstid, avbryts behandlingen av en gradvis återgång till tidigare blodtrycksnivåer vanligtvis inom 48 timmar.
Detta kompliceras inte av en tryckåterhämtning.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv leversjukdom, såsom akut hepatit och aktiv cirros; allvarliga nefropatier med mycket höga azotemi -värden, överkänslighet (inklusive leversjukdomar i samband med tidigare metyldopa -behandling).
Metyldopa ska användas med försiktighet till patienter med tidigare leversjukdom eller leversvikt (se Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Metyldopa rekommenderas inte för behandling av patienter med feokromocytom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sällsynta fall av förvärvad hemolytisk anemi har inträffat under behandling med metyldopa. Med hänsyn till denna risk kommer användningen av produkten att begränsas, efter en noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet av läkaren, till fall där andra antihypertensiva läkemedel för vanligt bruk har visat sig vara ineffektiva eller kontraindicerade.
I närvaro av kliniska symptom som indikerar risken för anemi bör hemoglobin och / eller hematokrit bestämmas.
Vid anemi bör lämpliga laboratorietester utföras för att fastställa den möjliga förekomsten av hemolys, vid fastställd hemolytisk anemi måste behandlingen avbrytas snabb remission av anemi. Dödsfall har dock sällan inträffat.
Hos vissa patienter som genomgår långvarig behandling med metyldopa hittades ett positivt direkt Coombs -test. Det har rapporterats av flera utredare att incidensen av Coombs test positivitet varierade från tio till tjugo procent. Coombs test positivitet finns sällan under de första sex månaderna av metyldopa terapi; om detta inte sker inom 12 månader är det osannolikt att positivitet kommer att manifestera sig genom att förlänga behandlingen.Detta fenomen är dosberoende, så det förekommer med minimal frekvens hos patienter som behandlas med 1 g metyldopa per dag eller med en lägre dos.
Efter några veckor, eller några månader efter avbrott i behandlingen, är Coombs-testet återigen negativt. Vid behov av transfusioner är det användbart att vara medveten om en positiv reaktion på Coombs-testet för utvärdering av korstester av kompatibilitet. . Patienter där ett positivt Coombs-test påträffas under korsprov kan vara inkompatibla i det mindre korsprovet. I detta fall är det lämpligt att utföra det indirekta Coombs -testet. Om detta är negativt kan transfusionen med blodet som undersöks - vilket å andra sidan är kompatibelt i det stora korsprovet - säkert genomföras. Men om detta är positivt är det upp till hematologen eller transfusionsexperten att avgöra om de ska transfusera med kompatibelt blod i det stora korsprovet. En reversibel minskning av antalet leukocyter har sällan observerats, med granulocyternas huvudsakliga inblandning.
När behandlingen avbröts återgick antalet granulocyter snabbt till det normala.Det har förekommit sällsynta fall av reversibel trombocytopeni.
Feber har ibland inträffat under de första 3 veckorna av behandlingen med metyldopa; i vissa fall var detta associerat med eosinofili eller förändringar i ett eller flera leverfunktionstester, såsom: serumalkaliskt fosfatas, serumtransaminaser (SGOT, SGPT), bilirubin, cefalin-kolesterolflockulation, protrombintid och bromsulfonftaleinretention.
Gulsot kan också förekomma med eller utan feber vanligtvis inom de första två till tre månaderna av behandlingen. Tecken på kolostas har observerats hos vissa patienter.
Sällsynta fall av dödlig levernekros har rapporterats. Leverbiopsi, utförd hos flera patienter med nedsatt leverfunktion, visade en mikroskopisk fokal nekros som kan hänvisa till läkemedelsöverkänslighet.
En bestämning av leverfunktion och vitt antal med formeln bör göras med intervall under de första 6-12 veckorna av behandlingen, eller om oförklarlig feber utvecklas.
Om feber eller onormala leverfunktionstester eller gulsot påträffas ska metyldopa -behandlingen avbrytas. Om temperaturen eller förändringar i leverfunktionen var relaterade till metyldopa återvände de karakteristiskt till det normala efter att läkemedlet avbrutits.
Metyldopa ska inte administreras om till dessa patienter. Metyldopa ska användas med försiktighet till patienter med tidigare leversjukdom eller dysfunktion.
Patienterna bör övervakas noggrant för att upptäcka eventuella biverkningar eller ovanliga manifestationer av läkemedels egenhet.
Hypertoni kan uppstå efter dialys hos patienter som behandlas med ALDOMET eftersom läkemedlet avlägsnas genom detta förfarande.
Ofrivilliga koreo-atetotiska rörelser har sällan observerats under metyldopa-behandling hos patienter med svår bilateral cerebrovaskulär sjukdom. Om dessa rörelser inträffar, avbryt behandlingen.
Metyldopa kan störa bestämningen av urinsyra som utförs med fosfotungstatmetoden, serumkreatinin med alkaliska pikratmetoden och SGOT med den kolorimetriska metoden. Vad gäller SGOT har inga störningar med de spektrofotometriska metoderna rapporterats.
Metyldopa bestämmer i urinprov fluorescens vid samma våglängd som katekolaminer: därför kan bestämning av urinkatekolaminer ge falskt förhöjda värden, vilket kan störa diagnostiska tester för feokromocytom.
Det är viktigt att känna igen detta fenomen innan en patient med ett eventuellt feokromocytom opereras. Metyldopa stör inte bestämningarna av vanylmandelinsyra (VMA) som utförs med de metoder som omvandlar VMA till vanillin.
Sällan, när urinen utsätts för luft efter urinering, kan det mörkna på grund av nedbrytning av metyldopa eller dess metaboliter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
När metyldopa används i kombination med andra antihypertensiva läkemedel kan potentiering av den antihypertensiva effekten inträffa.
Patienter som behandlas med ALDOMET kan behöva reducerade narkosdoser. Om hypotoni uppstår under anestesi kan det vanligtvis kontrolleras med vasopressormedicin.
De adrenerga receptorerna förblir känsliga under behandling med metyldopa.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
ALDOMET har använts vid behandling av högt blodtryck under graviditet, under noggrann medicinsk övervakning och obstetrisk övervakning.Det har inte funnits några bevis för att ALDOMET orsakar fosterskador eller skadar det nyfödda barnet.
Matdags
Metyldopa passerar moderkakan och förekommer i navelsträngsblod och bröstmjölk.
Även om inga teratogena effekter har rapporterats, kan risken för fosterskada inte uteslutas och användning av läkemedlet hos gravida eller fertila eller ammande kvinnor kräver att fördelarna vägs mot de möjliga riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om det uppstår biverkningar som kan störa negativt, såsom nedsatt mental skärpa och andra under behandlingen, undvika att köra bil eller använda maskiner eller på annat sätt utföra aktiviteter som kräver snabb uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar
Betydande biverkningar av ALDOMET var sällsynta.
I början av behandlingen eller när dosen ökas kan en vanligtvis övergående lugnande effekt hittas.
I den inledande fasen av behandlingen kan övergående effekter såsom huvudvärk, asteni och svaghet ses.
Följande oönskade reaktioner har rapporterats under behandling med ALDOMET:
Centrala nervsystemet: sedering (vanligtvis övergående), huvudvärk, asteni eller svaghet, parestesi, parkinsonism, Bells pares, ofrivilliga koreoatetotiska rörelser, psykiska störningar inklusive mardrömmar, nedsatt mental skärpa och lätt reversibel psykos eller depression. Svimmelhet, yrsel och symtom på cerebrovaskulär insufficiens (kan bero på lågt blodtryck).
Kardiovaskulär: Bradykardi, långvarig överkänslighet i carotis sinus, förvärring av angina pectoris. Ortostatisk hypotoni (minska daglig dos). Ödem (och viktökning) vanligtvis reversibel genom administrering av ett diuretikum. Om ödem fortskrider eller tecken på hjärtsvikt bör läkemedelsadministration bli avstängd.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, uppblåsthet, förstoppning, flatulens, diarré, kolit, mild muntorrhet, glossodyni eller glossofyti, pankreatit, sialadenit.
Lever: leversjukdomar inklusive hepatit, gulsot, onormala leverfunktionstester.
Hematologisk: positivt Coombs -test, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni. Positiva tester för antinukleära antikroppar, LE -celler och reumatoid faktor.
Allergisk: läkemedelsrelaterad feber och lupusliknande syndrom, myokardit, perikardit.
Dermatologisk: utslag som vid eksem och lichenoidutbrott, toxisk epidermal nekrolys.
Andra: känsla av nasal ocklusion, ökad azotemi, bröstförstoring, gynekomasti, amning, hyperprolaktinemi, amenorré, impotens, minskad libido, mild artralgi, med eller utan ledsvullnad, myalgi.
04.9 Överdosering
Akut överdosering kan ge akut hypotoni och andra reaktioner som kan hänföras till cerebral och gastrointestinal dysfunktion (överdriven sedering, svaghet, bradykardi, yrsel, yrsel, förstoppning, distension, flatulens, diarré, illamående, kräkningar).
Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering bör symtomatiska och stödjande åtgärder användas. Om intag är nyligen kan magsköljning eller kräkningar minska absorptionen. när mer tid har gått sedan intag, kan infusioner bidra till att främja urinutsöndring., urinfunktion och hjärnaktivitet. Administrering av sympatomimetiska läkemedel kan indikeras. Metyldopa är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ALDOMET är ett blodtryckssänkande medel som sänker blodtrycket i både liggande och ortostatisk position.
Den antihypertensiva effekten beror troligen på dess metabolism till alfa-metylnoradrenalin som sänker blodtrycket genom att stimulera centrala alfa-adrenerga hämmande receptorer genom att fungera som en falsk signalsubstans och / eller genom att minska plasma reninaktivitet.
Symtomatisk postural hypotoni, ansträngande hypotoni och dagliga förändringar i blodtrycket förekommer sällan med ALDOMET.
Det har ingen direkt effekt på hjärtfunktionen och minskar i allmänhet inte glomerulär filtrationshastighet, njurblodflöde eller filtreringsfraktion.
Hjärtproduktionen förblir i allmänhet oförändrad, utan ökning av hjärtfrekvensen; hos vissa patienter minskade hjärtfrekvensen. På grund av dess relativa brist på negativa effekter på njurfunktionen kan metyldopa med fördel användas för att kontrollera arteriell hypertoni, även i närvaro av njurinsufficiens.ALDOMET kan hjälpa till att stoppa eller fördröja utvecklingen av njurinsufficiens och skadan på grund av den långvariga ökningen av blodtryck.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av metyldopa visar stora individuella variationer.I två studier var dess biotillgänglighet i intervallet 8% till 62%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De farmakologiska och toxikologiska laboratorietesterna avseende metyldopa är mycket intressanta, med tanke på dess nära strukturella likhet med aminosyror, naturliga föregångare till den autonoma systemets adrenerga medling. Till exempel är den akuta intravenösa LD50 1900 mg / kg hos möss: det vill säga att läkemedlet är mindre giftigt än dopa. Akut toxicitet, för oral administrering, varierar från 5300 mg / kg till över 15000 mg / kg beroende på fordonet. Studier av subakut oral toxicitet hos hundar utförda med doser upp till 2000 mg / kg per dag i fyra veckor avslöjade inte histopatologiska förändringar relaterade till administrering av metyldopa, även om inanition observerades vid maximala doser.
Studier av kronisk oral toxicitet utförda under långa perioder vid doser upp till 1800 mg / kg / dag hos råttor och 1350 mg / kg / dag hos hundar och 1000 mg / kg / dag hos apor avslöjade inte histopatologiska och kemiska förändringar av klinisk betydelse.
Reproduktionsstudier utförda med metyldopa på tre på varandra följande generationer av möss och i två på varandra följande generationer av råttor, liksom från teratogena studier på kaniner, avslöjade inga biverkningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje filmdragerad tablett innehåller följande hjälpämnen: vattenfri citronsyra; natriumkalciumedetat; etylcellulosa; guargummi; pulveriserad cellulosa; kolloidal hydratiserad kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos; propylenglykol; titandioxid; talk; röd järnoxid; E 104 kinolingult på hydratiserat aluminium; carnaubavax.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De filmdragerade tabletterna finns i en blister av PVC och aluminium
30 tabletter 250 mg
30 tabletter 500 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - England
Dotterbolag till MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Exklusiv representant för Italien
MERCK SHARP & DOHME (Italy) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 flikar 250 mg 019954039
30 tabletter 500 mg 019954015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2000
