Aktiva ingredienser: folsyra
FOLIDEX 400 mikrogram tabletter
Varför används Folidex? Vad är det för?
Folsyra är ett vitamin som behövs för att ersätta celler i kroppen. Du behöver en regelbunden tillförsel av folsyra för att hålla dig frisk.
I synnerhet behöver kvinnor som planerar graviditet och gravida kvinnor tillräckligt med folsyra för att utveckla barnet.
Folidex är användbart för att förebygga neurala rördefekter som Spina Bifida (sällsynt missbildning av ryggraden i ryggraden som kan leda till ryggmärgsbråck, avföring och urininkontinens och rörelse- och känslighetsbrister i underbenen).
Kontraindikationer När Folidex inte ska användas
Ta inte Folidex
- om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i Folidex.
- om du har cancer
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Folidex
Varningar och försiktighetsåtgärder
- om du är en kvinna som tidigare har haft graviditeter (oavsett om de är slutförda eller inte) där utvecklingsfel i neuralröret redan har observerats;
- om du är en kvinna som behandlas med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyra;
- om du är en kvinna med en familjehistoria av utvecklingsfel i neuralröret;
- om du är en kvinna som behandlas med folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin)
- om du lider av skadlig anemi. I själva verket kan folsyra försvåra diagnosen för skadlig anemi genom att minska de hematologiska manifestationerna av denna sjukdom, men den kan inte motverka utvecklingen av dess neurologiska komplikationer.
I alla dessa fall kan du behöva ta en högre dos folsyra än den som finns i en Folidex -tablett.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Folidex
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel: antiepileptika, folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin) och kloramfenikol
Varningar Det är viktigt att veta att:
Folidex innehåller laktos
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Folidex.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Folidex: Dosering
Ta alltid Folidex enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker, rådfråga dem innan du tar det.
Vanlig dos är en tablett om dagen från det att graviditeten planeras till den 12: e graviditetsveckan.
Tabletten ska tas regelbundet före måltider.
Denna dos är inte tillräcklig om du tidigare har haft graviditeter där utvecklingsfel i neuralröret redan har observerats.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Folidex
Även mycket högre doser än de som finns i Folidex ska inte orsaka hälsoskada
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Folidex
Liksom alla läkemedel kan Folidex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna, som dock förekommer sällan (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter, är allergiska reaktioner: erytem, klåda och nässelfeber
Vid högre doser än de som finns i Folidex kan gastrointestinala störningar (illamående, magbesvär, flatulens), irritabilitet och sömnlöshet uppstå.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Förvara Folidex utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Folidex efter utgångsdatumet som står på kartongen efter förkortningen "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön
Vad Folidex innehåller
- Den aktiva ingrediensen är folsyra.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat
Hur Folidex ser ut och förpackningens innehåll
Tabletterna har en bikonvex form och är gula.
En förpackning innehåller 28 tabletter i blister eller 120 tabletter i fyra blister om 30 tabletter vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOLIDEX 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: 400 mcg folsyra
Hjälpämnen: laktos (34 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter av bikonvex form och gul färg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Primärt förebyggande av neuralrörsdefekter hos det ofödda barnet hos fertila kvinnor som planerar graviditet
04.2 Dosering och administreringssätt
1 tablett per dag kontinuerligt från 1 månad innan till tre månader efter befruktningen.
Den dagliga dosen kan fördubblas vid otillräckligt folatintag.Produkten administreras oralt före måltider.
Denna dosering är inte tillräcklig om kvinnan redan har varit gravid med nyfödda som drabbats av NTD (Neural Tube Defects). (Se avsnitt 4.4. "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med tumörer.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Följande kategorier av patienter bör genomgå en mer ingående utvärdering innan behandling med Folidex påbörjas, eftersom deras kliniska tillstånd kan kräva administrering av folsyra i högre doser än Folidex:
• kvinnor hos vilka utvecklingsdefekter i neuralröret redan har observerats vid en eller flera tidigare graviditeter (oavsett om de är slutförda eller inte);
• kvinnor som behandlas med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyra;
• kvinnor med en familjehistoria av utvecklingsfel i neuralröret;
• kvinnor som behandlas med folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin) (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion")
• kvinnor med folsyrabrist megaloblastisk anemi.
Folsyra ska inte ges ensam till patienter med skadlig anemi eller andra vitamin B12 -bristtillstånd eller till patienter med megaloblastisk anemi av okänt ursprung. Faktiskt kan folsyra försvåra diagnosen perniciös anemi genom att minska dess manifestationer. Patologi, men kan inte motverka utvecklingen av dess neurologiska komplikationer.
Detta kan resultera i allvarlig neurologisk skada innan rätt diagnos ställs.
Det bör noteras att det hos kvinnor som använder folsyraantagonister är mer lämpligt att administrera folsyra snarare än högre doser folsyra.
Samtidig användning av Folidex med fenobarbital, fenytoin eller primidon rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 "interaktion med andra läkemedel eller andra former av interaktion").
Eftersom läkemedlet innehåller laktos får det inte tas av patienter med ärftligt galaktosintoleransproblem, med Lapp -laktasbrist och med glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Folidex är inte effektivt för att förhindra utvecklingen av utvecklingsdefekter för neuralrör om behandlingen startas efter den fjärde graviditetsveckan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Folidex kan minska plasmakoncentrationerna av fenobarbital, fenytoin och primidon genom att öka deras metabolism. Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av folidex med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen av dessa antiepileptika bör utföras vid behov.
Metotrexat och sulfasalazin kan minska folsyrans aktivitet på grund av deras antagonistiska aktivitet
Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultera i en antagonism i det hematopoetiska svaret på folsyra.
04.6 Graviditet och amning
Folidex är indicerat för att förebygga utvecklingsdefekter i neuralröret före och under graviditeten.
Folsyra utsöndras i bröstmjölk
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En sådan effekt är dock osannolik.
04.8 Biverkningar
Allergiska reaktioner (erytem, klåda, urtikaria) har rapporterats sällan.
Vid behandling med folsyra vid högre doser än Folidex har gastrointestinala störningar (illamående, magbesvär, flatulens), irritabilitet och sömnlöshet rapporterats.
04.9 Överdosering
Doser av folsyra upp till 4-5 mg tolereras väl. Vid högre doser observerades mentala förändringar, sömnstörningar och gastrointestinala störningar.
Doserna av folsyra i Folidex är mycket låga; risken för överdoseringstoxicitet är därför avlägsen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: folsyra.
ATC: B03BB01
Under cellulär mitos orsakar folsyrabrist ofullkomlig DNA -syntes. Detta är kopplat till den roll som folsyra (som tetrahydrofolat) spelar i syntesen av nukleinsyror och i celldelning, som ett koenzym vid syntesen av puriner och pyrimidiner. Av denna anledning är folsyra en avgörande faktor för uppkomsten av centrala nervsystemet. som hos människa sker 15 - 28 dagar efter befruktningen.
Omvandlingen av 5-metyltetrahydrofolat till tetrahydrofolat kan endast ske i organismen, tack vare verkan av metioninsyntetas, genom donering av en metylgrupp till homocystein, med bildning av metionin.
Sammanfattningsvis korrigerar Folidex metabolismen av den essentiella aminosyran metionin, en förändring som observeras hos de flesta mödrar till barn med utvecklingsfel i neuralröret (NTD).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Folsyra absorberas snabbt i fastan, där den genomgår reduktion och metylering som bildar 5-metyltetrahydrofolat, vilket är den form som finns i portcirkulationen. Dess biotillgänglighet efter oral administrering är hög, eftersom den är mellan 76% och 93% Maximal plasma koncentration uppnås på 1 timme Folat genomgår en entero-hepatisk cirkulation och elimineras i urinen i form av metaboliter Folat passerar moderkakan och finns i bröstmjölk.
Folsyra binder i stor utsträckning till plasmaproteiner, och levern är huvudreservorganet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter observerades endast vid doser högre än de maximala doserna som användes hos människor, vilket därför visade liten klinisk relevans.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse (typ A), magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras inte vid temperaturer över 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 28 tabletter i vita Al / PVC -blister eller 120 tabletter i vita Al / PVC -blister (4 blister med 30 tabletter vardera).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - AIC 036345027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - 24 juni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - 18 mars 2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2014
.jpg)
