Aktiva ingredienser: Rotigotine
Neupro 2 mg / 24 h depotplåster
Neupro 4 mg / 24 h depotplåster
Neupro 6 mg / 24 h depotplåster
Neupro 8 mg / 24 h depotplåster
Varför används Neupro? Vad är det för?
Neupro innehåller den aktiva substansen rotigotin. Det tillhör en klass av läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar en viss celltyp och som binder till dopaminreceptorer i hjärnan.
Neupro är indicerat för vuxna för att behandla tecken och symtom på Parkinsons sjukdom ensam eller i kombination med ett läkemedel som kallas levodopa.
Kontraindikationer När Neupro inte ska användas
Ta inte Neupro
- om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du ska genomgå magnetisk resonansavbildning (en diagnostisk metod som används för att visualisera kroppens inre organ och vävnader) eller kardioversion (behandling av onormala hjärtrytmer). Du måste ta bort Neupro -plåstret innan du genomgår dessa procedurer. i slutet av proceduren kan du applicera en ny patch.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Neupro
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neupro.
- Detta läkemedel kan ändra ditt blodtryck: därför är det lämpligt att mäta ditt blodtryck regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
- Medvetslöshet kan förekomma. Detta kan särskilt hända när du börjar använda Neupro eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du tappar medvetandet eller yr.
- Ögonundersökning med jämna mellanrum rekommenderas när du använder Neupro. Men om du märker några synproblem mellan undersökningarna bör du omedelbart kontakta din läkare.
- Om du har allvarliga leverproblem kan din läkare ändra din dos. Om dina leverproblem blir värre under behandlingen bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
- Om du känner dig mycket dåsig eller om du plötsligt somnar, kontakta din läkare (se även nedan i detta avsnitt, "Körförmåga och användning av maskiner").
- Tala om för din läkare om du eller din familj / vårdgivare märker att du utvecklar uppmaningar eller önskningar som leder dig till beteenden som är ovanliga för dig och att du inte kan motstå lusten eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa är kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller utgifter, en onormal, överdriven sexuell lust eller oro för ökade tankar eller känslor om sexuell bakgrund. Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att ändra din dos eller avbryta behandlingen.
- Neupro kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera olika manifestationer, inklusive onormala tankar om verkligheten, delirium, hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium. Kontakta din läkare om du märker dessa effekter.
- Neupro kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligtvis milda till måttliga och påverkar endast det område som täcks av plåstret. Reaktionerna försvinner vanligtvis några timmar efter att plåstret har tagits bort. Om du upplever en hudreaktion som varar mer än några dagar, en allvarlig hudreaktion eller sprider sig kontakta din läkare utanför det hudområde som täcks av plåstret. Undvik att utsätta hudområden som uppvisar reaktioner orsakade av Neupro för solljus och solarier. För att undvika hudreaktioner bör du applicera plåstret varje dag på ett annat ställe och endast använda samma plats efter 14 dagar.
Barn och ungdomar
Neupro ska inte användas till barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neupro
Andra läkemedel och Neupro
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska inte ta följande läkemedel när du använder Neupro, eftersom de kan minska deras effekt: antipsykotika (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) eller metoklopramid (används för att behandla illamående och kräkningar)
Om du behandlas med Neupro och levodopa samtidigt kan vissa biverkningar bli värre, såsom att höra eller se saker som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi) och svullnad i ben och fötter .
Fråga din läkare om du kan:
- tar läkemedel som sänker blodtrycket. Neupro kan sänka ditt blodtryck när du reser dig. denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
- tar lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel som används för att behandla psykiska tillstånd eller depression) när du använder Neupro.
Neupro med mat, dryck och alkohol
Eftersom rotigotin passerar in i blodet genom huden har mat och dryck ingen effekt på hur läkemedlet fungerar. Du bör rådfråga din läkare om du kan dricka alkohol medan du använder Neupro.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du bör inte använda Neupro om du är gravid, eftersom effekterna av rotigotin på graviditet och det ofödda barnet inte är kända. Amning rekommenderas inte under behandling med Neupro. Rotigotin kan passera över i bröstmjölk och påverka barnet och eventuellt också minska mängden mjölk som produceras.
Köra och använda maskiner
Neupro kan få dig att känna dig mycket dåsig och kan få dig att somna plötsligt. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller delta i aktiviteter (t.ex. med maskiner) där bristande uppmärksamhet kan utsätta dig eller andra för risken för en allvarlig olycka. I isolerade fall har patienter somnat när de kört fordon och orsakade därmed olyckor.
Neupro innehåller natriummetabisulfit (E223)
Natriummetabisulfit (E223) kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neupro: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Neupro initieringspaket innehåller 4 separata förpackningar (ett för varje mängd aktiv ingrediens) med 7 lappar vardera. Dessa förpackningar används vanligtvis under de första fyra veckorna av behandlingen, men beroende på ditt svar på Neupro behöver du kanske inte använda alla förpackningar som bifogas eller så kan du behöva använda andra högre doser efter vecka 4, som inte ingår i detta paket.
På den första behandlingsdagen, börja med Neupro 2 mg (förpackning märkt "vecka 1") och ta en Neupro 2 mg depotplåster varje dag. Använd Neupro 2 mg i 7 dagar (till exempel om du börjar på söndag, gå vidare till nästa dos nästa söndag).
Ta Neupro 4 mg (förpackning märkt "vecka 2") i början av den andra veckan.
Ta Neupro 6 mg (förpackning märkt "vecka 3") i början av den tredje veckan.
Ta Neupro 8 mg (förpackning märkt "vecka 4") i början av den fjärde veckan.
Den mest lämpliga dosen för dig beror på dina behov.
4 mg Neupro per dag kan vara en effektiv dos för vissa patienter. Hos de flesta patienter med Parkinsons tidiga stadium uppnås den effektiva dosen inom 3 eller 4 veckor, med doser på 6 mg / 24 timmar respektive 8 mg / 24 timmar. Maximal dos är 8 mg per dag. För de flesta patienter med avancerad Parkinsons sjukdom uppnås den effektiva dosen inom 3 till 7 veckor, med doser på 8 mg per dag, upp till den maximala dosen på 16 mg per dag. Om du behöver avbryta behandlingen, se avsnitt 3, "Om du slutar att ta Neupro".
Följ dessa instruktioner för att använda Neupro:
Neupro är ett plåster för transdermal användning som ska appliceras på huden. Du bör applicera ett nytt Neupro -plåster på huden en gång om dagen. Låt plåstret ligga kvar på huden i 24 timmar, ta sedan bort det och sätt på ett nytt. Se till att du har tagit bort den gamla plåstret innan du applicerar en ny, lägg den nya plåstret på ett annat område av huden. Du bör alltid byta plåstret ungefär samma tid varje dag. Skär inte Neupro -lapparna i bitar.
Var ska plåstret appliceras
Applicera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud i följande områden som anges i de grå områdena i figuren:
- axel
- överarm
- mage
- lår
- höft
- flank (mellan revbenen och höften)
För att undvika hudirritation:
- applicera plåstret på ett annat område av huden varje dag, till exempel en dag till höger om kroppen, sedan nästa dag till vänster; en dag i den övre delen av kroppen, sedan i den nedre delen.
- Applicera inte Neupro igen på samma hudområde i 14 dagar.
- Applicera inte plåstret på trasig eller röd hud eller på röd eller irriterad hud.
Om du har hudproblem på grund av plåstret, se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar" för information om vad du ska göra.
För att förhindra förlust eller avskalning av plåstret
- Applicera inte plåstret på ett område som kan gnidas med trånga kläder.
- Använd inte krämer, oljor, lotioner, pulver eller andra hudprodukter på området där du ska applicera plåstret eller nära ett annat plåster som du redan har lagt på dig.
- Om du ska applicera plåstret på ett hårtäckt område måste du raka det drabbade området minst tre dagar innan du applicerar plåstret.
Om plåstret faller av ska en ny plåster appliceras resten av dagen och sedan byta ut plåstret samtidigt som vanligt.
NOTERA
- Neupros verkan påverkas normalt inte av bad, dusch eller fysisk aktivitet. Se dock till att plåstret inte har lossnat.
- Undvik att utsätta det hudområde där plåstret har applicerats för yttre värme (t.ex. kraftigt solljus, bastu, mycket varma bad, värmekuddar eller varmvattenflaskor).
- Om plåstret har orsakat hudirritation, utsätt inte det drabbade området för solljus, eftersom huden annars kan ändra färg.
Hur du använder plåstret
Varje lapp packas i en separat påse. Applicera Neupro på huden omedelbart efter att du har öppnat påsen och tagit bort skyddsfilmen.
- För att öppna påsen håller du påsens två sidor i handen. Separera foliens två lager och öppna påsen.
- Ta ut plåstret ur påsen.
- Den klibbiga delen av plåstret är täckt med ett transparent skyddsskikt. Håll plåstret med båda händerna, med det skyddande lagret mot dig.
- Vik plåstret på mitten så att den S-formade öppningslinjen öppnas.
- Skala av ena sidan av skyddsfodret. Rör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.
- Håll i den andra sidan av skyddsfodret och applicera den klibbiga sidan av plåstret på huden.Tryck fast på den klibbiga sidan av lappen.
- Vik tillbaka den andra halvan av plåstret och ta bort den andra sidan av skyddsskiktet.
- Med handflatan, tryck hårt på plåstret i 20-30 sekunder för att se till att plåstret kommer i kontakt med huden och att hörnen sitter tätt.
Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter hanteringen av plåstret.
Hur man tar bort en begagnad patch
Ta bort den använda plåstret långsamt och försiktigt.
Tvätta försiktigt det drabbade området med varmt vatten och mild tvål för att ta bort eventuella limrester som kvarstår av plåstret. Använd inte alkohol eller andra lösningsmedel, t.ex. nagellackborttagare, eftersom de kan orsaka irritation. Välj ett nytt hudområde för att applicera plåstret, följ sedan instruktionerna ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Neupro
Om du har använt för stor mängd av Neupro
Om du använder högre doser av Neupro än de som din läkare har ordinerat kan det orsaka biverkningar som illamående (illamående), kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper . Om du har applicerat fler plåster än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller sjukhus för omedelbar rådgivning och följ deras råd om hur du tar bort plåstren.
Om du har applicerat en annan plåster än den som din läkare föreskriver (t.ex. Neupro 4 mg / 24 h istället för Neupro 2 mg / 24 h), kontakta din läkare eller sjukhus för omedelbar rådgivning och följ deras råd om byte av plåster. obehagliga reaktioner uppstår, kontakta din läkare.
Om du har glömt att byta plåster vid vanlig tidpunkt
Om du har glömt att byta plåstret vid vanlig tid, ta av det gamla plåstret och sätt på ett nytt så snart du kommer ihåg det. så snart du kommer ihåg. I båda fallen nästa dag, byt plåster vid vanlig tid. Applicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du slutar använda Neupro Sluta inte plötsligt att använda Neupro utan att informera din läkare. Ett plötsligt stopp kan få dig att utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom som kan utgöra en stor hälsorisk. Symtomen inkluderar: akinesi (förlust av muskelrörelser), stela muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (snabb puls), förvirring, minskat medvetande (t.ex. koma).
Den dagliga dosen av Neupro bör gradvis minskas
- 2 mg varannan dag - om du använder Neupro för Parkinsons sjukdom
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neupro
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du kan känna dig illamående och kräkas i början av behandlingen. Dessa effekter är vanligtvis milda eller måttliga och varar bara en kort tid. Du bör kontakta din läkare om de varar länge eller oroar dig.
Hudproblem orsakade av plåstret
Plåstret kan orsaka hudreaktioner som rodnad, klåda. De är vanligtvis milda eller måttliga och påverkar endast det område av huden där plåstret applicerades. Reaktionerna försvinner vanligtvis några timmar efter att plåstret har tagits bort. Om du har en hudreaktion som varar mer än några dagar, och som är allvarlig eller sprider sig från det lapptäckta hudområdet, bör du kontakta din läkare.
Följande biverkningar kan förekomma:
Oförmåga att motstå lusten, viljan eller frestelsen att vidta åtgärder som kan vara skadliga för dig eller andra, vilket kan innefatta:
- stark lust att spela för mycket, trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser
- förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som är av betydande oro för dig eller andra, till exempel en ökning av sexuell lust
- okontrollerbar och överdriven shopping
- binge äta (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt äta (äta mer mat än normalt och mer än nödvändigt för att tillfredsställa aptiten)
Tala om för din läkare om något av dessa beteenden inträffar så att de kan bestämma vad de ska göra för att hantera eller minska symtomen.
Svullnad i ansikte, tunga och / eller läppar kan förekomma. Kontakta din läkare om dessa symtom utvecklas.
Om du använder Neupro för Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar observeras:
Mycket vanliga biverkningar: kan drabba fler än 1 av 10 patienter
- dåsighet, yrsel, huvudvärk
- illamående, kräkningar
- hudirritationer under plåstret, såsom rodnad och klåda
Vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 patienter
- känsla av att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer)
- svårigheter att somna, sömnstörningar, sömnsvårigheter, mardrömmar, ovanliga drömmar
- medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel när du reser dig från sittande eller liggande position på grund av blodtrycksfall
- yrsel (känsla av snurrande rörelse)
- känsla av hjärtslag (hjärtklappning)
- minskning av blodtrycket när du reser dig från sittande eller liggande position, ökar blodtrycket
- hicka
- förstoppning, muntorrhet, halsbränna
- rodnad, ökad svettning, klåda
- svullna ben och fötter
- känsla av svaghet, trötthet
- falla
- viktminskning
- oförmåga att motstå lusten att utföra en handling som kan orsaka skada, inklusive överdrivet spelande, meningslösa repetitiva handlingar, binge -eating och tvångsshopping och tvångsshopping
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
- allergisk reaktion
- somnade plötsligt utan några varningsskyltar
- paranoia
- desorientering
- agitation
- ökad sexuell aktivitet
- förvirring
- suddig syn
- synstörningar såsom synen på färger eller ljus
- oregelbunden hjärtrytm
- minskning av blodtrycket
- magont och värk
- generaliserad klåda, hudirritation
- oförmåga att uppnå eller behålla en erektion
- ökade eller onormala resultat i leverfunktionstester
- viktökning
- acceleration av hjärtslag
- ökade nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blodet hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler). Ingen information finns tillgänglig för andra populationer.
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter
- psykotiska störningar
- aggressivt beteende / aggression
- ofrivilliga muskelspasmer (kramper)
- generaliserade utslag
- irritabilitet delirium
- galna
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
- överdriven användning av Neupro (sug efter höga doser dopaminerga läkemedel som överstiger vad som behövs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregulationssyndrom)
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kassering av använda eller oanvända plåster
Använda plåster innehåller fortfarande den aktiva ingrediensen, vilket kan vara skadligt för andra människor. Vik den använda plåstret med den klibbiga sidan i. Lägg tillbaka plåstret i originalpåsen och kassera det säkert, utom räckhåll för barn.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Neupro innehåller
- Den aktiva ingrediensen är rotigotin.
Neupro 2 mg / 24 h
Varje plåster släpper ut 2 mg rotigotin per 24 timmar.
Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 h
Varje plåster släpper ut 4 mg rotigotin per 24 timmar.
Varje 20 cm2 plåster innehåller 9,0 mg rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 h
Varje plåster släpper ut 6 mg rotigotin per 24 timmar.
Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13,5 mg rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 h
Varje plåster släpper ut 8 mg rotigotin per 24 timmar.
Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.
- Övriga innehållsämnen är: poly (dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat) sampolymeriserad, povidon K90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-a-tokoferol (E307).
- Stödskikt: polyesterfilm belagd med silikon och aluminium, färgat med ett lager av pigment (titandioxid (E171), gult pigment 95, pigmentrött 166) och med en inskription (pigmentröd 144, pigmentgult 95, pigment svart 7). Skyddsskikt: polyesterfilm belagd med transparent fluorpolymer
Hur Neupro ser ut och förpackningens innehåll
Neupro är en depotplåster. Den är tunn och består av tre lager. Det är en fyrkantig lapp med rundade hörn. Stödskiktets utsida är beige och präglad med Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h eller 8 mg / 24 h.
Neupro finns i följande förpackningsstorlekar: Behandlingsstartförpackningen innehåller 28 depotplåster i 4 kartonger innehållande 7 plåster om 2 mg, 4 mg, 6 mg och 8 mg vardera, förseglade i en enda påse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEUPRO
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Neupro 2 mg / 24 h depotplåster
Varje plåster släpper ut 2 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 h depotplåster
Varje plåster släpper ut 4 mg rotigotin per 24 timmar. Varje 20 cm2 plåster innehåller 9,0 mg rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 h depotplåster
Varje plåster släpper ut 6 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13,5 mg rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 h depotplåster
Varje plåster släpper ut 8 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Transdermalt plåster.
Tunn, matris, fyrkantig lapp med rundade hörn, bestående av tre lager. Stödskiktets utsida är beige i färg och präglad med "Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h eller 8 mg / 24 h".
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Neupro är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt skede som monoterapi (dvs. utan levodopa) eller i kombination med levodopa; eller under sjukdomsförloppet, inklusive de sena faserna, när effekten av levodopa reduceras eller avbryts och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (effektavslutning eller "på / av" -fenomen).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
Neupro appliceras en gång om dagen. Plåstret ska appliceras på ungefär samma tid varje dag. Plåstret förblir i kontakt med huden i 24 timmar och ersätts därefter med en ny plåster placerad på en annan applikationsplats.
Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden eller om plåstret faller av bör en annan plåster appliceras resten av dagen.
Dosering:
Dosrekommendationer avser den nominella dosen.
Dosering hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom:
En engångsdos på 2 mg / 24 h bör startas och ökas varje vecka med 2 mg / 24 timmar tills den effektiva dosen uppnås, upp till maximalt 8 mg / 24 timmar. Hos vissa patienter kan administrering av 4 mg / 24 timmar motsvara den effektiva dosen. Hos de flesta patienter uppnås den effektiva dosen inom 3 eller 4 veckor, med doser på 6 mg / 24 timmar respektive 8 mg / 24 timmar.
Maximal dos är 8 mg / 24 timmar.
Dosering hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med fluktuationer:
En engångsdos på 4 mg / 24 timmar bör startas och ökas varje vecka med 2 mg / 24 timmar tills den effektiva dosen uppnås, upp till maximalt 16 mg / 24 timmar. Hos vissa patienter kan administrering av 4 mg / 24 timmar eller 6 mg / 24 timmar motsvara den effektiva dosen. Hos de flesta patienter uppnås den effektiva dosen inom 3 till 7 veckor med doser på 8 mg / 24 timmar, upp till maximalt 16 mg / 24 timmar.
Neupro -behandlingsstartpaketet innehåller 4 olika förpackningar (ett för varje mängd aktiv ingrediens) med 7 plåster vardera som ska användas under de första fyra veckorna av behandlingen. Beroende på patientens svar är det kanske inte nödvändigt att gå igenom alla doseringssteg som beskrivs nedan eller ytterligare högre doser kan krävas efter vecka 4, som inte ingår i detta paket.
Den första dagen börjar patienten behandlingen med Neupro 2 mg / 24 timmar. Under den andra veckan applicerar patienten Neupro 4 mg / 24 h plåster. Under den tredje veckan byter patienten till Neupro 6 mg / 24 h och sedan, i den fjärde veckan, till Neupro 8 mg / 24 h. Förpackningarna är märkta "Vecka 1 (2, 3 eller 4)".
Avbrytande av behandlingen:
Neupro måste avbrytas gradvis. Den dagliga dosen bör minskas i steg om 2 mg / 24 timmar i taget, eventuellt varannan dag, tills Neupro avbryts fullständigt (se avsnitt 4.4).
Särskilda populationer:
Förändringar i lever- och njurfunktion: det finns ingen anledning att justera dosen hos patienter med lindriga till måttliga förändringar i leverfunktionen eller med lindriga till svåra förändringar i njurfunktionen, inklusive de som genomgår dialys.Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom detta kan leda till lägre rotigotinclearance. Rotigotin har inte utvärderats i denna patientgrupp. En dosreduktion kan vara nödvändig vid försämrad leverfunktion. Oväntad ackumulering av rotigotinnivåer kan observeras vid akut försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för rotigotin i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt:
Plåstret ska appliceras på ren, torr, intakt och frisk hud på buken, låren, höfterna, höfterna, axlarna eller armarna. Återanvändning på samma administreringsplats bör undvikas i 14 dagar. Neupro ska inte placeras på röd, irriterad eller skadad hud (se avsnitt 4.4).
Användning och användning:
Varje plåster är förpackad i en påse och måste appliceras omedelbart efter att du har öppnat påsen. Skala av hälften av skyddsskiktet och applicera den självhäftande delen på huden, tryck fast den på huden. Vik sedan plåstret och skala bort det limmet. "andra halvan av skyddsskiktet. Undvik att vidröra lappens klibbiga sida. Tryck plåstret fast mot huden med handflatan i minst 20-30 sekunder så att det fäster väl.
Om ett plåster faller av, ska ett nytt plåster appliceras under den återstående tiden av 24 -timmars doseringsintervall.
Plåstret ska inte skäras i bitar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Magnetic resonance imaging or cardioversion tests (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om en patient med Parkinsons sjukdom inte svarar tillräckligt på rotigotinbehandling kan byte till en annan dopaminagonist ge ytterligare fördel (se avsnitt 5.1).
Magnetisk resonansavbildning och kardioversion:
Stödskiktet i Neupro innehåller aluminium. För att undvika hudbrännskador bör Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kardioversion.
Ortostatisk hypotension:
Dopaminagonister är kända för att förändra den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket resulterar i postural / ortostatisk hypotoni. Dessa effekter sågs också under behandling med rotigotin, men förekomsten var liknande den som ses hos patienter som behandlats med placebo.
Synkope i samband med användning av rotigotin har rapporterats, men med liknande frekvens som patienter som behandlats med placebo.
Det rekommenderas att blodtrycket övervakas, särskilt i början av behandlingen, på grund av risken för ortostatisk hypotoni som vanligtvis är förknippad med dopaminerg behandling.
Plötsligt sömn och dåsighet:
Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnstartade episoder. Det har rapporterats om plötslig sömnstart under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan några varningstecken. Läkare bör ständigt fråga patienten om närvaron av dåsighet och sömnighet, eftersom patienten kanske inte känner igen dessa symtom utan en specifik fråga om dem. I detta fall bör möjligheten att minska dosen eller avbryta behandlingen noga övervägas.
Impulskontrollstörningar:
Fall av patologiskt spelande, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
Neuroleptiskt malignt syndrom
Symtom som kan hänföras till malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats vid plötslig avbrott av dopaminerg behandling. Det rekommenderas därför att gradvis avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2).
Hallucinationer:
Hallucinationer har rapporterats och patienter bör informeras om detta.
Fibrotiska komplikationer:
Fibrotiska komplikationer: Fall av retroperitoneal fibros, lunginfiltrat, pleural effusion, pleural förtjockning, perikardit och hjärtvalvulopati har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med ergot-härledda dopaminerga medel. Dessa komplikationer kan återkomma vid avbrott av behandlingen, men inte. förekommer alltid.
Även om dessa biverkningar anses vara relaterade till ergolinstrukturen för dessa föreningar, är det inte känt om andra dopaminagonister, som inte härrör från ergot, kan orsaka deras förekomst.
Neuroleptika:
Administrera inte neuroleptika som antiemetika till patienter som behandlas med dopaminagonister (se även avsnitt 4.5).
Oftalmologisk övervakning:
Regelbunden oftalmologisk övervakning rekommenderas eller i närvaro av synstörningar.
Värmeapplikation:
Undvik att exponera hudområdet där plåstret har applicerats på värmekällor som överdrivet solljus, värmedynor och andra värmekällor, till exempel en bastu eller ett mycket varmt bad.
Reaktioner på applikationsstället:
Hudreaktioner, vanligtvis milda eller måttliga i intensitet, kan förekomma på applikationsstället. Det rekommenderas att plåstret appliceras varje dag (t.ex. höger till vänster och överkropp till underkropp). Undvik att applicera plåstret igen på samma plats i 14 dagar. Om reaktionerna på applikationsstället kvarstår i flera dagar eller kvarstår, förvärras eller om hudreaktionen sträcker sig bortom applikationsstället bör nytta / risk -förhållandet för den patienten omprövas. Vid hudutslag eller irritation orsakad av depotplåstret, undvik exponering för direkt solljus tills hudskadorna har läkt. Exponering för solljus kan leda till missfärgning av huden.
Vid en generaliserad hudreaktion (t.ex. allergiska utslag, inklusive erytematösa, makulära, papulära eller pruritusutslag) i samband med användning av Neupro, ska behandlingen med Neupro avbrytas.
Dopaminerga biverkningar:
Förekomsten av vissa biverkningar av dopaminerg typ, såsom hallucinationer, dyskinesi och perifert ödem är generellt högre vid samtidig administrering med L-DOPA till patienter med Parkinsons sjukdom. Detta bör beaktas vid förskrivning av rotigotin.
Perifert ödem:
I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom var den specifika frekvensen av perifert ödem efter 6 månader cirka 4% och förblev så under hela 36-månaders observationsperioden.
Känslighet för sulfiter:
Neupro innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som hos vissa känsliga personer kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symptom och livshotande astmaepisoder eller mindre allvarliga astmaepisoder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom rotigotin är en dopaminagonist antas det att dopaminantagonister, såsom neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) eller metoklopramid kan minska Neupros effekt och därför samtidig administrering. På grund av eventuella additiva effekter bör försiktighet iakttas hos patienter tar lugnande medel, andra CNS (centrala nervsystemet) depressiva medel (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol i kombination med rotigotin.
Samtidig administrering av L-dopa och karbidopa med rotigotin hade ingen effekt på rotigotins farmakokinetik, och rotigotin hade ingen effekt på farmakokinetiken för L-dopa och karbidopa.
Samtidig administrering av domperidon och rotigotin hade ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Samtidig administrering av omeprazol (CYPC19-hämmare), vid doser på 40 mg per dag, hade ingen effekt på farmakokinetiken och metabolismen av rotigotin hos friska frivilliga. Neupro kan förstärka dopaminerga biverkningar av L-DOPA och kan orsaka och / eller förvärra befintliga dyskinesier, såsom beskrivs för andra dopaminagonister.
Samtidig administrering av rotigotin (3 mg / 24 h) förändrade inte farmakodynamiken och farmakokinetiken för orala preventivmedel (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Interaktioner med andra former av hormonellt preventivmedel har inte studerats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Det finns inga adekvata data om användning av rotigotin hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga teratogena effekter på råttor och kaniner, men embryotoxiska effekter observerades hos råttor och möss efter administrering av toxiska doser till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3). potentiell risk för människor är okänd. Användning av rotigotin bör undvikas under graviditet.
Matdags:
Eftersom rotigotin minskar prolaktinsekretionen hos människor förväntas en hämmande effekt på laktation. Studier på råttor har visat att rotigotin och / eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk. I avsaknad av human data bör amning avbrytas.
Fertilitet:
För information om fertilitetsstudier, se avsnitt 5.3.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Rotigotin kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Patienter som behandlas med rotigotin och som uppvisar somnolens och / eller episoder av plötslig sömnattack ska inte köra bil och bör inte delta i aktiviteter (t.ex. att använda maskiner) där nedsatt vakenhet kan utsätta sig själv eller andra. Personer med risk för allvarlig skada eller död tills dessa återkommande episoder och sömnighet har försvunnit (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
04.8 Biverkningar
Baserat på analys av övergripande data från placebokontrollerade kliniska prövningar, inklusive totalt 1 307 patienter som behandlats med Neupro och 607 patienter som behandlats med placebo, hos 72,3% av patienterna som behandlats med Neupro och 57,8% av patienterna som behandlats med placebo, minst en biverkning reaktion inträffade.
Biverkningar av dopaminerg typ som illamående och kräkningar kan förekomma vid behandlingens början. De är i allmänhet milda eller måttliga i intensitet och övergående, även om behandlingen inte avbryts. Biverkningar rapporterade hos mer än 10% av patienterna som behandlades med Neupro transdermal plåster är illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
I studier där applikationsstället ändrades enligt beskrivningen i instruktionerna i produktresumén och bipacksedeln, upplevde 35,7% av 830 patienter som behandlades med Neupro depotplåster reaktioner på applikationsstället. De flesta av dessa reaktioner var milda eller måttliga i intensitet och begränsade till appliceringsstället, och avbrott av Neupro -behandling var nödvändigt hos endast 4,3% av alla behandlade patienter.
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Tabellen nedan sammanfattar de biverkningar som rapporterats i alla studier som utförts med patienter med Parkinsons sjukdom. Inom systemorganklassificeringarna listas biverkningar efter frekvens (antal patienter som förväntas utveckla reaktionen) med hjälp av följande kategorier: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
term på hög nivå
Beskrivning av utvalda biverkningar:
Plötsligt sömn och dåsighet:
Rotigotin har associerats med somnolens, inklusive "överdriven sömnighet på dagtid och episoder av plötslig sömnutbrott. I isolerade fall har" den plötsliga sömnstart "inträffat medan patienten körde ett motorfordon, vilket resulterar i olyckor. Se även avsnitt 4.4 och 4.7.
Impulskontrollstörningar:
Patienter som behandlats med dopaminagonister, inklusive rotigotin, har uppvisat symptom som kan hänföras till patologiskt spelande, ökad libido och hypersexualitet, i allmänhet reversibel efter dosreduktion eller avbrott av behandlingen.
04.9 Överdosering
De mest troliga biverkningarna skulle vara de som är relaterade till den farmakodynamiska profilen för en dopaminagonist och inkluderar: illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, förvirring, anfall och andra tecken på central dopaminerg stimulering. Det finns inga kända motgift för att behandla överdosering av dopaminagonister. Om man misstänker överdosering ska plåstret / plåstren avlägsnas direkt från patientens hud. Rotigotinnivåerna minskar efter att plåstret har tagits bort. Se avsnitt 4.2 innan du stoppar rotigotin helt.
Patienten ska övervakas noggrant, inklusive bedömning av puls och rytm och blodtryck. Eftersom mer än 90% av rotigotin är bundet till plasmaproteiner förväntas ingen klinisk nytta av dialys.
Behandling av överdosering kan kräva allmänna terapeutiska åtgärder för att hålla vitala tecken stabila.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiparkinsonister, dopaminagonister; ATC -kod: N04BC09.
Rotigotine är en icke-ergolinisk D3 / D2 / D1 dopaminagonist indikerad för behandling av Parkinsons sjukdom. Dess positiva effekter antas bero på aktiveringen av D3-, D2- och D1-receptorerna i caudat-putamen-hjärnområdet. Rotigotin lindrar tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Kliniska studier:
Rotigotins effekt vid behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom utvärderades i ett multinationellt kliniskt utvecklingsprogram som omfattade 4 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, parallella gruppstudier.
Två studier avseende effekten av rotigotin vid behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte tidigare fick samtidig dopaminagonistbehandling, som aldrig hade fått L-DOPA eller i vilka administrering av L-DOPA inte var längre än 6 månader Den primära effektvariabeln var komponentens värde Dagligt liv (ADL), del II, plus komponenten Motorundersökningdel III i "Unified Parkinsons sjukdomskala (UPDRS).
Effekten bestämdes på grundval av patientens svar på terapin, uttryckt i procent av respondenterna och förbättring uttryckt som ett absolut värde på ADL- och motorundersökningsskala (UPDRS del II + III). I en första dubbelstudie blindades , rotigotin administrerades till 177 patienter och placebo till 96 patienter. Dosen rotigotin eller placebo titrerades till den optimala dosen och administrerades till patienter i veckosteg om 2 mg / 24 timmar, med början på 2 mg / 24 timmar och upp till en maximal dos på 6 mg / 24 timmar.Patienter i varje grupp fick sin optimala underhållsdos i 6 månader.
Vid slutet av underhållsbehandlingen var 91% av patienterna i rotigotingruppen den optimala dosen den högsta tillåtna dosen, dvs. 6 mg / 24 timmar. En förbättring med 20% sågs hos 48% av rotigotinbehandlade patienter och 19% av placebobehandlade patienter (skillnad 29% CI95% 18%; 39%, p
I en andra dubbelblind studie fick 213 patienter rotigotin, 227 patienter behandlades med ropinirol och 117 patienter fick placebo. Dosen rotigotin titrerades till den optimala dosen och administrerades till patienter i veckor om 2 mg / 24 timmar, med början på 2 mg / 24 timmar och upp till en maximal dos på 8 mg / 24 timmar, under en period av 4 veckor I ropinirolgruppen titrerades dosen till den optimala dosen, upp till maximalt 24 mg / dag, under 13 veckor. Patienter i varje grupp fick sin underhållsdos i 6 månader.
Vid slutet av underhållsbehandlingen, hos 92% av patienterna i rotigotingruppen, var den optimala dosen den högsta tillåtna dosen, dvs. 8 mg / 24 timmar. En förbättring med 20% sågs hos 52% av rotigotinbehandlade försökspersoner, 68% av ropinirolbehandlade försökspersoner och 30% av placebobehandlade patienter (skillnad mellan rotigotin mot placebo 21,7%; 95% KI 11,1%; 32,4%, skillnad i ropinirol kontra placebo 38,4%CI95%28,1%; 48,6%, skillnad i ropinirol mot rotigotin 16,6%; CI95%7,6%; 25,7%). Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS -poäng (del II + III) var 6,83 poäng (baslinje 33,2 poäng) i rotigotin -gruppen, 10,78 poäng i ropinirolgruppen (baslinje 32,2 poäng) och 2, 33 poäng i placebogruppen (baslinje 31,3 poäng) . Alla skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo var statistiskt signifikanta. Skillnaden i effekt mellan ropinirol och rotigotin var också statistiskt signifikant till förmån för ropinirol. Två ytterligare studier utfördes på patienter som fick levodopa -behandling samtidigt. Den primära effektvariabeln var minskningen av avstängd tid (timmar). Effekten bestämdes på grundval av patientens svar på terapin, i termer av andelen respondenter och förbättringen av det absoluta värdet av varaktigheten av "off" -tiden.
I den första dubbelblinda studien fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos på 8 mg / 24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos på 12 mg / 24 timmar och 119 patienter fick placebo. Dosen rotigotin eller placebo titrerades till den optimala dosen och administrerades till patienter i veckosteg om 2 mg / 24 timmar, med början med 4 mg / 24 timmar. Patienter i varje grupp fick sin optimala underhållsdos i 6 månader. Vid slutet av underhållsbehandlingen sågs en förbättring med minst 30% hos 57% och 55% av patienterna som fick 8 mg / 24 timmar respektive 12 mg / 24 timmar rotigotin och hos 34% patienter som behandlades med placebo. (skillnader respektive 22%och 21%, CI95%respektive 10%, 35%och 8%, 33%, sid
I den andra dubbelblinda studien fick 201 patienter rotigotin, 200 patienter fick pramipexol och 100 patienter fick placebo. Dosen rotigotin titrerades till den optimala dosen och administrerades till patienter i veckovisa steg om 2 mg / 24 timmar, med början med 4 mg / 24 timmar och upp till en maximal dos på 16 mg / 24 timmar. I pramipexolgruppen fick patienterna 0,375 mg den första veckan, 0,75 mg den andra veckan och dosen titrerades i ytterligare veckovisa steg om 0,75 mg tills den optimala dosen uppnåddes, upp till maximalt 4,5 mg / dag. Patienter i varje grupp fick sin underhållsdos i 4 månader.
Vid slutet av underhållsbehandlingen sågs en förbättring med minst 30% hos 60% av patienterna som behandlades med rotigotin, 67% av patienterna som behandlades med pramipexol och 35% av patienterna som behandlades med placebo (skillnad mellan rotigotin mot placebo 25%; CI95% 13%; 36%, skillnad mellan pramipexol mot placebo 32% CI95% 21%; 43%, skillnad mellan pramipexol mot rotigotin 7%; CI95% - 2%; 17%). Den genomsnittliga minskningen av "av" -tiden var 2,5 timmar i rotigotingruppen, 2,8 timmar i pramipexolgruppen och 0,9 timmar i placebogruppen. Alla skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo var statistiskt signifikanta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Efter applicering frigör depotplåstret ständigt rotigotin, som absorberas av huden. stabilt läge uppnås en eller två dagar efter plåstret applicering och hålls på en stabil nivå med en enda daglig applicering av plåstret i 24 timmar Rotigotin plasmakoncentrationer visar en dosproportionell ökning i intervallet från 1 mg / 24 h till 24 mg / 24 timmar.
På 24 timmar frigörs cirka 45% av den aktiva ingrediensen i plåstret. Den absoluta biotillgängligheten efter transdermal applicering är cirka 37%.
Rotering av plåstret för applicering kan leda till dagliga skillnader i plasmanivåer. Skillnaderna i biotillgänglighet för rotigotin är mellan 2% (övre extremitet kontra flank) och 46% (axel mot lår). Det finns dock inga indikationer på en relevant inverkan av dessa skillnader på det kliniska resultatet.
Distribution:
In vitro, plasmaproteinbindningen av rotigotin är cirka 92%.
Den uppenbara distributionsvolymen hos människor är cirka 84 l / kg.
Ämnesomsättning:
Rotigotin metaboliseras i stor utsträckning: metabolism sker via N-dealkylering och direkt och sekundär konjugering. De uppnådda resultaten in vitro indikerar att olika CYP-isoformer kan katalysera N-dealkyleringen av rotigotin. Huvudmetaboliterna är sulfater och glukuronider konjugerade av huvudprodukten, liksom biologiskt inaktiva N-dealkylerade metaboliter.
Data om metaboliter är ofullständiga.
Eliminering:
Cirka 71% av rotigotin utsöndras i urinen och en mindre del, motsvarande cirka 23%, utsöndras i avföringen.
Clearigins clearance efter transdermal administrering är cirka 10 l / min och eliminationshalveringstiden är mellan 5 och 7 timmar.
Eftersom läkemedlet administreras transdermalt förväntas inga förändringar relaterade till närvaron av mat eller gastrointestinala störningar.
Särskilda kategorier av patienter:
Eftersom Neupro -behandling initieras med en låg dos, som gradvis ökas enligt klinisk tolerabilitet för att uppnå ett optimalt terapeutiskt resultat, behöver du inte justera dosen baserat på kön, vikt eller ålder.
Inga signifikanta ökningar av rotigotinplasmanivåer observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller milda till svåra förändringar i njurfunktionen.
Neupro har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Plasmanivåerna av rotigotinkonjugat och dess dealkylerade metaboliter ökar i närvaro av nedsatt njurfunktion. Det är dock osannolikt att dessa metaboliter bidrar till början av kliniska effekter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I studier med upprepad dosering och långsiktig toxicitet var huvudeffekterna associerade med farmakodynamiken hos dopaminagonister och den därmed minskade prolaktinsekretionen.
Efter en enda administrering av rotigotin var bindning till melanininnehållande vävnader (t.ex. ögon) tydlig hos pigmenterade råttor och apor, men gick långsamt tillbaka under 14-dagars observationsperioden.
I en 3-månadersstudie på albinoråttor observerades retinal degeneration genom transmissionsmikroskopi efter administrering av doser motsvarande 2,8 gånger den maximala rekommenderade humandosen, beräknad i mg / m2. Effekterna var mer uttalade hos honråttor. Inga ytterligare studier gjordes genomfördes för att utvärdera den specifika patologin. I någon av de toxikologiska studier som genomfördes och hos ingen av de djurarter som användes observerades retinal degeneration vid rutinmässig histopatologisk undersökning av ögat. Den kliniska relevansen av dessa data för människor är fortfarande okänd.
Tumörer och Leydig -cellhyperplasi hittades hos hanråttor i cancerframkallande studier. Utseendet på maligna tumörer hittades främst i livmodern hos kvinnor behandlade med medelhöga och höga doser Dessa förändringar representerar välkända effekter av dopaminagonister hos råtta efter livslång behandling och anses inte relevanta för människor. Rotigotins effekter på reproduktionen studerades hos råttor, kaniner och möss. Rotigotin befanns vara icke-teratogent hos alla tre arter, men var embryotoxiskt hos råttor och möss efter administrering av toxiska doser till gravida honor. Hos råttor hade rotigotin ingen effekt på manlig fertilitet, men det orsakade en signifikant minskning av kvinnlig fertilitet hos råttor och möss på grund av dess effekter på prolaktinnivåer, som är särskilt signifikanta hos gnagare.
Rotigotin inducerade inte genmutationer i Ames -testet, men visade effekter i muslymfomanalysen hos möss. in vitro efter metabolisk aktivering och mindre markerade effekter utan metabolisk aktivering. Denna mutagena effekt har tillskrivits en klastogen effekt av rotigotin. Denna effekt har inte bekräftats in vivo i musens mikronukleustest i musen och i testet Oschemalagt DNA -syntes (UDS) i råttan. Eftersom det i stort sett har visat sig parallellt med en relativ minskning av den totala celltillväxten, kan det vara relaterat till en cytotoxisk effekt av ämnet. Därför är betydelsen av ett enda positivt resultat i det mutagena testet in vitro det är inte känt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Stödlager:
Polyesterfilm belagd med silikon och aluminium, färgad med ett lager av pigment (titandioxid (E171), gult pigment 95, pigmentrött 166) och med en inskription (pigmentröd 144, pigmentgult 95, pigment svart 7).
Självhäftande matris:
Poly (dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat) sampolymeriserad, Povidon K90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
Skyddande lager:
Polyesterfilm belagd med transparent fluorpolymer.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Avrivningspåse i kartong: ena sidan består av en etensampolymer (innerskikt), en aluminiumfilm, en lågdensitetspolyetenfilm och papper; den andra sidan består av polyeten (innerskikt), aluminium, etensampolymer och papper.
Behandlingsstartförpackningen innehåller 28 depotplåster i 4 kartonger innehållande 7 plåster om 2 mg, 4 mg, 6 mg och 8 mg vardera, förseglade i en enda påse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Efter användning innehåller plåstret fortfarande den aktiva ingrediensen. Efter avlägsnande vika plåstret på mitten, med det självhäftande skiktet inåt, för att inte exponera matrisen, lägg sedan tillbaka den i originalpåsen och kassera den från räckhåll av barn. barn. Alla använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala krav eller skickas tillbaka till apoteket.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, industriområde,
Co. Clare, Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 15 februari 2006