Aktiva ingredienser: Acetylsalicylsyra
Aspirinetta 100 mg tabletter
Varför används Aspirinetta? Vad är det för?
Aspirinetta är ett febernedsättande (febernedsättande: sänker feber), antiinflammatoriskt och smärtstillande (smärtstillande: minskar smärta).
Aspirinetta används för att behandla:
- reumatisk sjukdom (akut feberinflammatorisk sjukdom som påverkar leder, hjärta, hud och nervsystem);
- Kawasakis syndrom (sjukdom som uppstår hos barn med feber, svullna lymfkörtlar i nacken, artärinflammation).
Kontraindikationer När Aspirinetta inte ska användas
Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot andra smärtstillande medel (smärtstillande) / febernedsättande (febernämnd) / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du lider av gastroduodenalt sår (magsår eller första delen av tarmen)
- om du lider av blödningsdiates (blödningstendens)
- om du lider av svårt hjärta (hjärta) eller lever (lever) eller njure (njure);
- om du lider av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD, ett enzym vars frånvaro, genetiskt bestämd, leder till en sjukdom som kännetecknas av minskad överlevnad av röda blodkroppar, kallad favism);
- om du behandlas samtidigt med metotrexat (i doser om 15 mg / vecka eller mer) eller med warfarin (se "Andra läkemedel och Aspirinetta 100 mg tabletter");
- om du lider av astma eller om du tidigare har lidit av astma orsakad av administrering av salicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- om du lider av hypofosfatemi (brist på fosfater i blodet)
- om du är under graviditetens sista trimester eller om du ammar (se "Graviditet, amning och fertilitet");
- om du har virusinfektioner (på grund av virus), såsom vattkoppor eller influensa, på grund av risken för Reyes syndrom (en sjukdom som orsakar skador på hjärnan och levern, som påverkar barn och ungdomar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aspirinetta
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Aspirinetta 100 mg tabletter.
Ta bara detta läkemedel på full mage.
Innan du administrerar något läkemedel måste du vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra oönskade reaktioner:
- utesluta förekomsten av tidigare allergiska reaktioner mot detta eller andra läkemedel;
- utesluta förekomsten av andra kontraindikationer eller tillstånd som kan utsätta dig för risk för potentiellt allvarliga biverkningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- använd inte acetylsalicylsyra tillsammans med ett annat NSAID eller använd i alla fall inte mer än ett NSAID i taget.
Tala om för din läkare om:
- du måste genomgå operation (även en liten, till exempel extraktion av en tand), eftersom användning före operation kan hindra intraoperativ hemostas (stoppa blödning under operationen);
- måste söka efter ockult blod, eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka gastrointestinal blödning;
- har problem med blodproppar eller tar antikoagulantia;
- lider av njure-, hjärt- eller leversjukdom;
- lider av en sjukdom som kallas gikt (inflammation i lederna som orsakar smärta och svullnad).
Att ta acetylsalicylsyra och andra NSAID kan dölja symtomen på gikt och fördröja diagnosen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aspirinetta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter med dessa läkemedel (se "Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter"):
- Metotrexat (används vid vissa cancerformer och reumatoid artrit) (doser större än eller lika med 15 mg / vecka);
- Warfarin (antikoagulant) kan öka risken för blödning.
Effekten av behandlingen kan också ändras om acetylsalicylsyra tas samtidigt med läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin eller takrolimus, som används för att förhindra organtransplantationsreaktioner).
Ta endast Aspirinetta 100 mg tabletter tillsammans med dessa läkemedel under strikt medicinsk övervakning:
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används mot depression): kan öka risken för gastrointestinal blödning;
- ACE -hämmare (används mot högt blodtryck); - Acetazolamid (används vid vissa typer av ödem (svullnad);
- Valproinsyra (används vid epilepsi);
- Andra NSAID (exklusive sådana för lokalt bruk);
- Antacida (används mot matsmältningsbesvär);
- Trombocythämmande medel (används för förebyggande och behandling av blodproppar i artärerna);
- Trombolytika (används för att lösa upp blodproppar) eller antikoagulantia (används för att bromsa eller hämma blodproppsprocessen) som tas genom munnen eller genom injektion;
- Antidiabetika (till exempel insulin och orala hypoglykemier) (används för att stimulera produktionen av insulin från bukspottkörteln): de kan framkalla hypoglykemi (lågt blodsocker);
- Digoxin (används vid hjärtsvikt);
- Diuretika (används för att öka mängden urin som produceras): kan öka risken för njurtoxicitet;
- Fenytoin (används vid epilepsi);
- Kortikosteroider (kortikosteroider, med undantag för lokalt bruk och de som används vid ersättningsterapi vid binjurens insufficiens): de kan öka risken för gastrointestinala lesioner;
- Metoklopramid (används mot kräkningar);
- Metotrexat (doser under 15 mg / vecka);
- Uricosurics t.ex. probenecid, bensbromaron (används för att öka eliminering av urinsyra);
- Zafirlukast (används mot astma): kan öka risken för njurtoxicitet.
Därför, om inget annat föreskrivs, ska du inte ta Aspirinetta 100 mg tabletter samtidigt med ovanstående preparat. Ge inte andra läkemedel via munnen inom 1 till 2 timmar efter att du använt detta läkemedel.
Aspirinetta 100 mg tabletter med alkohol
Summan av effekterna av alkohol och acetylsalicylsyra orsakar en ökad risk för gastrointestinal blödning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Allergiska reaktioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive astmaattacker, rinit (känsla av täppt och rinnande näsa), angioödem (svullnad i ansiktet och slemhinnor) eller nässelutslag (små fläckar på huden och klåda)) .
Risken är större hos personer som redan tidigare har upplevt en allergisk reaktion efter användning av denna typ av läkemedel (se "Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter") och hos personer som har allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. hud reaktioner, klåda, nässelfeber).
Hos personer med astma och / eller rinit (med eller utan näspolypos) och / eller urtikaria kan reaktioner vara mer frekventa och allvarliga.
Äldre (särskilt över 75 år)
Om du är en äldre person har du en ökad risk för allvarliga biverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter under graviditetens sista trimester.
Under graviditetens första och andra trimester, ta detta läkemedel först efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Matdags
Ta inte Aspirinetta 100 mg tabletter under amning.
Fertilitet
Om du är en kvinna med fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar, observera att användning av acetylsalicylsyra, liksom eventuell prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, kan störa fertiliteten.
Köra och använda maskiner
På grund av eventuell yrsel kan Aspirinetta försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Aspirinetta 100 mg tabletter innehåller natrium Detta läkemedel innehåller natrium. Ta hänsyn till detta om du är på en natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aspirinetta: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning till barn och ungdomar
Aspirinetta tabletter ska helst lösas upp direkt i vatten, eller tuggas och sedan sväljas med mycket vätska.
På grund av den lilla storleken och den trevliga fruktsmaken kan 100 mg Aspirinetta -tabletterna lösas upp i munnen, även av de minsta patienterna.
Ta detta läkemedel helst efter huvudmåltider, eller i alla fall på full mage.
Rekommenderad dos är:
1-3 år gamla barn: 1 tablett 1-2 gånger om dagen.
Barn 3-5 år: 1 tablett 3 gånger om dagen.
Barn 5-11 år: 2 tabletter 3 gånger om dagen.
11-15-åringar: 3 tabletter 3 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Kawasakis syndrom
Behandlingen bör börja med en dos på 80-100 mg / kg kroppsvikt per dag, i 4 enkeldoser, och fortsätta fram till den 14: e sjukdagen. Denna behandling bör följas av en daglig dos på 3-5 mg / kg kroppsvikt i 6-8 veckor. Efter denna period, om det finns tecken på kranskärlskador (i hjärtats blodkärl), fortsätt på obestämd tid.
Använd alltid den lägsta effektiva dosen och öka den bara om det inte räcker för att lindra symtomen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket aspirin
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Aspirinetta 100 mg tabletter, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Salicylattoxicitet (en dos större än 100 mg / kg / dag under 2 dagar i rad kan orsaka toxicitet) kan vara en följd av en "kronisk överdos eller akut överdos, potentiellt livshotande och som också inkluderar" oavsiktligt intag hos barn.
- Kronisk förgiftning: Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Mild kronisk salicylatförgiftning eller salicylism uppstår vanligtvis först efter upprepad användning av stora doser. Symtom som yrsel, yrsel, tinnitus (ringningar eller väsningar i öron), dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk och förvirring. Dessa symtom kan kontrolleras genom att minska dosen. Tinnitus kan uppträda vid blodkoncentrationer mellan 150 och 300 mikrogram / ml, medan allvarligare biverkningar inträffar vid koncentrationer över 300 mikrogram / ml.
- Akut berusning: det huvudsakliga kännetecknet för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; hos barnet är den vanligaste presentationen metabolisk acidos (ackumulering av syror i kroppen). Det är inte möjligt att uppskatta förgiftningens svårighetsgrad från koncentrationen i blodet ensam; absorptionen av acetylsalicylsyra kan fördröjas på grund av minskad magtömning, bildning av sammandragningar i magen eller som en följd av intag av gastro -resistenta förberedelser. Hanteringen av en "acetylsalicylsyraförgiftning bestäms av" enhetens, stadium och kliniska symtom hos den senare "och måste genomföras enligt konventionella förgiftningstekniker. De viktigaste åtgärderna som ska vidtas är" acceleration av "eliminering av ämne och i återställandet av elektrolytbalansen (av salterna) och syra-bas.
På grund av de komplexa patofysiologiska effekterna i samband med salicylatförgiftning kan tecken och symtom / resultat av biokemiska och instrumentella undersökningar innefatta:
- Tecken och symtom på mild / måttlig överdos: takypné (snabb andning), hyperventilation (andas för djupt), respiratorisk alkalos (förändrad syra-basbalans på grund av andningsförändringar), svettning, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel.
- Tecken och symtom på måttlig / svår överdosering: respiratorisk alkalos med kompenserande metabolisk acidos (förändrad syra-basbalans till följd av förändrad andning och ackumulering av syror i kroppen), feber, hyperventilation (andas för djupt), lungödem (vatten i lungorna), andningssvikt, asfyxi, arytmier (förändringar i hjärtslag), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtstopp (hjärtstopp), uttorkning, oliguri (minskad urin) upp till njursvikt (nedsatt funktion av njurarna), ketos (aceton), hyperglykemi (förhöjt blodsockernivå), allvarlig hypoglykemi (kraftig sänkning av blodsockernivån), tinnitus (ringningar eller väsande andning i örat), dövhet, gastrointestinal blödning, magsår, koagulopati (nedsatt blodpropp), encefalopati (smärta i hjärnan) och depression i nervsystemet central med varierande manifestationer från slöhet (djup sömnighet) och förvirring till koma och kramper, cerebralt ödem (svullnad i hjärnvävnaden), leverskada.
- Vid höga doser kan järnbristanemi också uppträda (endast efter långvarig behandling), smakförändringar och hudutslag (akneformiga, erytematösa, skarletliknande, eksemoida, desquamativa, bulliga, purpuriska), klåda.
- Andra tecken och symtom: konjunktivit, anorexi (aptitlöshet), minskad synskärpa (förmåga att tydligt skilja objekt), dåsighet.
- Sällan kan de uppstå: aplastisk anemi (brist på produktion av röda blodkroppar), agranulocytos (brist på blodkroppar som kallas granulocyter), spridd intravaskulär koagulation (spridning av många blodproppar), pancytopeni (brist på alla typer av blodkroppar), leukopeni (brist på vita blodkroppar), trombocytopeni (brist på trombocyter), eosinopeni (brist på blodkroppar som kallas eosinofiler), purpura (rödaktiga fläckar på huden), eosinofili (ökad eosinofiler) i samband med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, toxicitet njure ( allergisk tubulointerstitiell nefrit), hematuri (blod i urinen).
Akuta allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra kan vid behov behandlas med administrering av adrenalin, kortikosteroider och en antihistamin. I nödfall och i avsaknad av kontraindikationer (till exempel: villkor för minskning / frånvaro av skyddande reflexer i luftvägarna eller för minskat medvetande eller för personer med risk för gastrointestinal blödning eller perforering eller vid samtidig intag av frätande medel) famlade för att gynna eliminering av acetylsalicylsyra som tas oralt genom att administrera aktivt kol eller genomföra en magsköljning.
Vätska och elektrolythantering och forcerad alkalisk diures kan behövas.
Acetylsalicylsyra är dialyserbart (kan elimineras genom bloddialys).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aspirinetta
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligast observerade biverkningarna är relaterade till mag -tarmkanalen. Deras frekvens ökar avsevärt hos personer med risk för gastrointestinala störningar. Dessa störningar kan delvis lindras genom att ta medicinen på full mage. De flesta biverkningar är beroende av både dos och behandlingstid Biverkningar som ses med acetylsalicylsyra är vanligtvis vanliga för andra NSAID.
Effekter på blodet
- förlängning av blödningstiden,
- gastrointestinal blödningsanemi,
- minskning av trombocyter (trombocytopeni) i extremt sällsynta fall.
Efter blödning kan akut och kronisk posthemorragisk / järnbristanemi (på grund av järnbrist) (till exempel på grund av ockulta mikroblödningar) inträffa med de relativa förändringarna av laboratorieparametrar och de relativa kliniska tecknen och symtomen som asteni (trötthet), blekhet och hypoperfusion (minskat blodflöde till vävnaderna).
Effekter på nervsystemet
- huvudvärk,
- yrsel.
Sällan kan det uppstå: Reyes syndrom (*), en akut, potentiellt dödlig sjukdom som påverkar hjärnan och levern som nästan uteslutande påverkar barn.
Sällan till mycket sällan kan förekomma:
- hjärnblödning, särskilt hos patienter med okontrollerad högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller på antikoagulantia (läkemedel som används för att bromsa eller hämma blodproppsprocessen), vilket i isolerade fall kan vara livshotande.
Effekter på örat och labyrinten
- tinnitus (ringer / prasslar / ringer / ringer i örat).
Effekter på andningsorganen
- astmatiskt syndrom;
- rinit (rinnande näsa);
- nästäppa (känsla av täppt näsa och täppt näsa), (i samband med allergiska reaktioner);
- epistaxis (näsblod).
Effekter på hjärtat
- kardiorespiratorisk nöd (allvarlig och plötslig andningssvikt) (associerad med allergiska reaktioner).
Effekter på ögat
- konjunktivit (associerad med allergiska reaktioner).
Effekter på mag -tarmsystemet
- gastrointestinal blödning (ockult),
- magbesvär,
- halsbränna (halsbränna),
- gastrointestinal smärta,
- gingivorrhagia (blödning från tandköttet),
- Han retched,
- diarre,
- illamående,
- krampaktig buksmärta (associerad med allergiska reaktioner).
Sällan kan de uppstå:
- gastrointestinal inflammation,
- gastrointestinal erosion,
- gastrointestinal sårbildning,
- hematemes (kräkningar av blod eller liknande "kaffegryn" -material),
- melena (svart avföring, picee),
- esofagit (inflammation i slemhinnan).
Mycket sällan kan det inträffa:
- hemorragiskt mag -tarmsår och / eller gastrointestinal perforering med relaterade kliniska tecken och symtom och förändringar i laboratorieparametrar.
Effekter på levern
- sällan: hepatotoxicitet (vanligtvis mild och asymptomatisk hepatocellulär skada) manifesterad av en ökning av transaminaser.
Effekter på huden
- utslag,
- ödem (svullnad),
- urtikaria,
- klia,
- erytem (rodnad),
- angioödem (i samband med allergiska reaktioner).
Effekter på njurarna och urinvägarna
- nedsatt njurfunktion (i närvaro av tillstånd med nedsatt blodcirkulation i njurarna),
- urogenital blödning (urin och könsorgan).
Effekter på organismen som helhet
- peri-operativ blödning (omedelbart före, under och omedelbart efter operationen),
- hematom (blodsamlingar utanför blodkärlen).
Effekter på immunsystemet
- sällan: anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion, livshotande) med relaterade förändringar i laboratorieparametrar och kliniska manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SdR) SdR manifesterar sig initialt med kräkningar (ihållande eller återkommande) och med andra tecken på hjärnsmärta i varierande grad: från håglöshet, dåsighet eller personlighetsförändringar (irritabilitet eller aggression) till desorientering, förvirring eller delirium till kramper eller förlust av medvetande. Man bör tänka på variationen i den kliniska bilden: kräkningar kan också vara frånvarande eller ersättas av diarré.
Om dessa symtom uppstår under dagarna omedelbart efter en influensa (eller influensaliknande eller vattkoppor eller "annan virusinfektion) episod under vilken acetylsalicylsyra eller andra salicylatinnehållande läkemedel har administrerats, ska läkare omedelbart riktas till möjligheten. av en SDR.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad innehåller Aspirinetta 100 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är acetylsalicylsyra, en tablett innehåller 100 mg acetylsalicylsyra.
- Övriga ingredienser är: cellulosapulver, majsstärkelse, natriumsackarin, hallonsmak.
Hur Aspirinetta 100 mg tabletter ser ut och förpackningens innehåll
Förpackningens innehåll är 24 eller 30 tabletter à 100 mg.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller:
aktiv princip:
acetylsalicylsyra 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Reumatisk sjukdom.
Kawasakis syndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt -
ASPIRINETTA -tabletterna ska helst lösas upp direkt i vatten eller tuggas och sedan sväljas med mycket vätska.
1-3 år gamla barn: 1 tablett 1-2 gånger om dagen.
3-5 år gamla barn: 1 tablett 3 gånger om dagen.
Barn 5-11 år: 2 tabletter 3 gånger om dagen.
11-15-åringar: 3 tabletter 3 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
På grund av sin lilla storlek och trevliga fruktsmak kan 100 mg ASPIRINETTA -tabletterna lösas upp i munnen, även av de minsta patienterna.
Kawasakis syndrom
Behandlingen bör börja med en dos på 80-100 mg / kg kroppsvikt per dag, i 4 enkeldoser och fortsätta till den 14: e sjukdagen.
Denna behandling bör följas av en daglig dos på 3-5 mg / kg kroppsvikt i 6-8 veckor.
Efter denna period, om det finns tecken på koronar lesioner, fortsätt på obestämd tid.
Använd alltid den lägsta effektiva dosen och öka den endast om det inte är tillräckligt för att lindra symtomen.
De som löper störst risk för allvarliga biverkningar, som bara kan använda läkemedlet om de ordinerats av en läkare, måste strikt följa dess instruktioner (se avsnitt 4.4).
Ta medicinen helst efter huvudmåltider eller i alla fall på full mage.
04.3 Kontraindikationer -
Aspirinetta är kontraindicerat vid:
- överkänslighet mot den aktiva substansen (acetylsalicylsyra) eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne
-överkänslighet mot andra smärtstillande medel (smärtstillande) / febernedsättande (antipyretika) / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- gastroduodenalt sår
- hemorragisk diates;
- allvarligt hjärt- eller lever- eller njursvikt;
-glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD / favism);
- samtidig behandling med metotrexat (i doser om 15 mg / vecka eller mer) eller med warfarin (se avsnitt 4.5);
-historia av astma inducerad av administrering av salicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- hypofosfatemi;
- tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
ASPIRINETTA ska inte användas vid virusinfektioner, såsom vattkoppor eller influensa på grund av risken för Reyes syndrom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Överkänslighetsreaktioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka överkänslighetsreaktioner (inklusive astmaanfall, rinit, angioödem eller urtikaria).
Risken är större hos personer som redan tidigare har upplevt en överkänslighetsreaktion efter användning av denna typ av läkemedel (se avsnitt 4.3) och hos personer som har allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. hudreaktioner, klåda, nässelfeber).
Hos patienter med astma och / eller rinit (med eller utan näspolypos) och / eller urtikaria kan reaktionerna vara mer frekventa och allvarliga.
I sällsynta fall kan reaktionerna vara mycket allvarliga och potentiellt dödliga.
I följande fall kräver administrering av läkemedlet noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet:
- Personer med ökad risk för överkänslighetsreaktioner (se ovan)
- Patienter med ökad risk för gastrointestinala lesioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka allvarliga gastrointestinala biverkningar (blödning, sår, perforering). Av denna anledning ska dessa läkemedel inte användas av patienter som lider av gastrointestinala sår eller gastrointestinala blödningar. Det är försiktigt att de undviker dem ". Jag använder också de som tidigare har lidit av gastrointestinala sår eller gastrointestinal blödning. Risken för gastrointestinala lesioner är en dosrelaterad effekt, eftersom gastrolys är större hos patienter som använder högre doser acetylsalicylsyra.
Även personer med vana att dricka stora mängder alkohol är mer utsatta för risken för gastrointestinala lesioner (särskilt blödning).
- Patienter med koagulationsdefekter eller behandlade med antikoagulantia
Hos patienter som lider av koagulationsdefekter eller behandlas med antikoagulantia kan acetylsalicylsyra och andra NSAID orsaka en allvarlig minskning av hemostatisk kapacitet och utsätta dem för risk för blödning.
- Patienter med nedsatt njur- eller hjärt- eller leverfunktion
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka en kritisk minskning av njurfunktionen och vätskeansamling, risken är större hos patienter som behandlas med diuretika. Detta kan vara särskilt farligt för äldre och för personer med nedsatt funktion. Njur- eller hjärt- eller lever.
- Människor med astma
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka förvärring av astma.
- Patienter med hyperurikemi / gikt
Acetylsalicylsyra kan störa eliminering av urinsyra: höga doser har en urikosurisk effekt medan (mycket) låga doser kan minska utsöndringen. Det bör också beaktas att acetylsalicylsyra och andra NSAID kan dölja symtomen på gikt genom att fördröja diagnosen. En antagonistisk effekt med urikosurika är också möjlig (se avsnitt 4.5).
- Kombination av läkemedel rekommenderas inte eller kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering.
Användning av acetylsalicylsyra i kombination med vissa läkemedel kan öka risken för allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.5).
Använd inte acetylsalicylsyra tillsammans med ett annat NSAID eller använd i alla fall inte mer än ett NSAID i taget.
Fertilitet
Användningen av acetylsalicylsyra liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas kan störa fertiliteten; kvinnliga försökspersoner måste informeras om detta och i synnerhet kvinnor som har fertilitetsproblem eller som är under utredning.
Natrium
Detta läkemedel innehåller natrium: det kanske inte är lämpligt för personer som måste följa en låg natriumfattig diet.
Om du måste opereras (även en liten, till exempel extraktion av en tand) och under de senaste dagarna har du använt acetylsalicylsyra eller ett annat NSAID, måste du informera kirurgen om eventuella effekter på koagulation.
Eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka gastrointestinal blödning måste det beaktas om det är nödvändigt att utföra en sökning efter ockult blod.
Innan någon medicin administreras måste alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner. särskilt viktigt är uteslutning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot detta eller andra läkemedel och uteslutning av andra kontraindikationer eller tillstånd som kan utsätta dig för risk för potentiellt allvarliga biverkningar som anges ovan. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning av höga doser och / eller under lång tid måste utföras under medicinsk övervakning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Kontraindicerade kombinationer (undvik samtidig användning - se avsnitt 4.3)
- Metotrexat (doser större än eller lika med 15 mg / vecka): ökade plasmanivåer och metotrexattoxicitet; risken för toxiska effekter är större om njurfunktionen är nedsatt.
- Warfarin: allvarlig ökning av risken för blödning på grund av ökad antikoagulant effekt.
Kombinationer rekommenderas inte (samtidig användning av de två läkemedlen kräver läkares recept efter noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet - se avsnitt 4.4)
Trombocythämmande medel: ökad risk för blödning på grund av summan av trombocythämmande effekt.
Trombolytik eller Orala eller parenterala antikoagulantia: ökad risk för blödning på grund av ökad farmakologisk effekt.
NSAID (utesluten lokal användning): ökad risk för allvarliga biverkningar.
Metotrexat (doser under 15 mg / vecka): Den ökade risken för toxiska effekter (se ovan) bör också övervägas för behandling med lågdosmetotrexat.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för övre gastrointestinal blödning på grund av en eventuell synergistisk effekt.
Kombinationer som kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering (samtidig användning av de två läkemedlen kräver läkares recept efter noggrann bedömning av nytta / riskförhållande - se avsnitt 4.4)
ACE -hämmare: minskad hypotensiv effekt; ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Valproinsyra: ökad effekt av valproinsyra (risk för toxicitet).
Antacida: antacida som tas samtidigt som andra läkemedel kan minska deras absorption; utsöndringen av acetylsalicylsyra ökar i alkaliserad urin.
Antidiabetika (t.ex. insulin och orala hypoglykemiska medel): ökad hypoglykemisk effekt; användning av acetylsalicylsyra hos patienter som behandlas med antidiabetika måste ta hänsyn till risken för att inducera hypoglykemi.
Digoxin: ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av minskad renal eliminering.
Diuretika: ökad risk för nefrotoxicitet av acetylsalicylsyra och andra NSAID; minskad effekt av diuretika.
Acetazolamid: minskad eliminering av acetazolamid (risk för toxicitet)
Fenytoin: ökad effekt av fenytoin.
Kortikosteroider (exklusive de som används lokalt och de som används för behandling av binjurebarkinsufficiens):
a- ökad risk för gastrointestinala lesioner;
b- på grund av ökad eliminering av salicylater inducerade av kortikosteroider sker en minskning av plasmanivåerna av salicylat.Å andra sidan, efter avbrott av kortikosteroidbehandling, kan en överdosering av salicylater uppstå.
Metoklopramid: ökning av effekten av acetylsalicylsyra genom att öka absorptionshastigheten.
Uricosurics (ex: probenecid, bensbromaron): minskad urikosurisk effekt.
Zafirlukast: ökad plasmakoncentration av zafirlukast.
Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, takrolimus): risk för nefrotoxicitet.
Samtidig användning av Aspirinetta, särskilt vid långvarig behandling, kan förstärka effekterna och sekundära manifestationer av alla icke-steroida antireumater.
Därför, om inget annat föreskrivs, ska ASPIRINETTA inte administreras samtidigt med de ovannämnda preparaten.
Det är dock lämpligt att inte administrera andra läkemedel via munnen inom en eller två timmar efter att produkten har använts.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna kring deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter oss inte att dra fasta slutsatser för fortsatt användning. av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Alkohol
Summan av effekterna av alkohol och acetylsalicylsyra orsakar ökad skada på mag -tarmslemhinnan och förlängd blödningstid.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmisbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare. I de tidiga stadierna av graviditeten.
Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten, bör behandlingen vara så kort som möjligt och dosen så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och det ofödda barnet, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Aspirinetta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
På grund av eventuell yrsel kan Aspirinetta försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
De vanligast observerade biverkningarna är relaterade till mag -tarmsystemet. Denna procentsats ökar betydligt hos personer med risk för gastrointestinala störningar.
Dessa störningar kan delvis lindras genom att ta medicinen på full mage. De flesta biverkningarna är beroende av både dosen och behandlingstiden.
Biverkningar som ses med acetylsalicylsyra är vanligtvis vanliga för andra NSAID.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Långvarig blödningstid, gastrointestinal blödningsanemi, minskade trombocyter (trombocytopeni) i extremt sällsynta fall.
Efter blödning akut och kronisk postblödning / järnbristanemi kan uppstå (till exempel på grund av ockulta mikroblödningar) med de relativa förändringarna av laboratorieparametrarna och de relativa kliniska tecknen och symtomen som asteni, blekhet och hypoperfusion.
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel.
Sällan: Reyes syndrom (*)
Sällan till mycket sällan: hjärnblödning, särskilt hos patienter med okontrollerad högt blodtryck och / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerade fall kan vara livshotande.
Öron- och labyrintstörningar
Tinnitus (surr / prasslar / ringer / ringer i öronen).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Astmatiskt syndrom, rinit (kraftig rinorré), nästäppa (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Epistaxis.
Hjärtpatologier
Kardiorespiratorisk nöd (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Ögonbesvär
Konjunktivit (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Gastrointestinala störningar
Gastrointestinala (ockulta) blödningar, magbesvär, halsbränna, gastrointestinal smärta, gingivorragi.
Kräkningar, diarré, illamående, krampaktig buksmärta (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Sällan: gastrointestinal inflammation, gastrointestinal erosion, gastrointestinal sårbildning, hematemes (blodkräkning eller "kaffe" -material), melaena (utsläpp av svart avföring, picee), esofagit.
Mycket sällan: hemorragiskt gastrointestinalt sår och / eller gastrointestinal perforering med relaterade kliniska tecken och symtom och förändringar i laboratorieparametrar.
Lever- och gallvägar
Sällan: hepatotoxicitet (vanligtvis mild och asymptomatisk hepatocellulär skada) manifesterad av en ökning av transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Utslag, ödem, urtikaria, erytem, angioödem (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Njurar och urinvägar
Förändrad njurfunktion (i närvaro av tillstånd med nedsatt njurhemodynamik), urogenital blödning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Peri-operativa blödningar, hematom.
Störningar i immunsystemet
Sällan: anafylaktisk chock med relaterade förändringar i laboratorieparametrar och kliniska manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SdR)
SdR manifesterar sig initialt med kräkningar (ihållande eller återkommande) och med andra tecken på hjärnsmärta hos olika enheter: från håglöshet, dåsighet eller personlighetsförändringar (irritabilitet eller aggression) till desorientering, förvirring eller delirium till kramper eller medvetslöshet. Man bör tänka på variationen i den kliniska bilden: kräkningar kan också vara frånvarande eller ersättas av diarré.
Om dessa symtom uppstår under dagarna omedelbart efter en influensa (eller influensaliknande eller vattkoppor eller "annan virusinfektion) episod under vilken acetylsalicylsyra eller andra salicylatinnehållande läkemedel har administrerats, ska läkare omedelbart riktas till möjligheten. av en SDR.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Salicylattoxicitet (en dos som överstiger 100 mg / kg / dag i två på varandra följande dagar kan framkalla toxicitet) kan vara en följd av en "kronisk överdos eller akut överdosering, vilket är potentiellt livshotande och som också inkluderar oavsiktligt intag hos barn.
Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Kronisk mild salicylatförgiftning eller salicylism uppträder vanligtvis först efter upprepad användning av stora doser. Symtom inkluderar yrsel., Yrsel, tinnitus, dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk och förvirring. Dessa symtom kan kontrolleras genom att minska dosen. Tinnitus kan uppstå vid plasmakoncentrationer mellan 150 och 300 mcg / ml, medan mer allvarliga biverkningar uppstår vid koncentrationer över 300 mcg / ml.
Huvudkaraktäristiken för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; den vanligaste presentationen hos barn är metabolisk acidos Det är inte möjligt att uppskatta svårighetsgraden av förgiftning enbart genom plasmakoncentration; Absorptionen av acetylsalicylsyra kan fördröjas på grund av minskad magtömning, bildning av mängder i magen eller som en följd av intag av gastro-resistenta preparat. Hantering av acetylsalicylsyraförgiftning bestäms av omfattningen, stadiet och kliniska symptom på den senare och måste implementeras enligt konventionella förgiftningshanteringstekniker. De viktigaste åtgärderna är att påskynda utsöndringen av läkemedlet och återställa elektrolyt- och syra-basmetabolismen.
På grund av de komplexa patofysiologiska effekterna i samband med salicylatförgiftning kan tecken och symtom / resultat av biokemiska och instrumentella undersökningar innefatta:
Vid höga doser kan följande också visas:
Förändringar i smak.
Hudutslag (akneformig, erytematös, skarlakansliknande, eksematoid, desquamativ, bullös, purpurisk), klåda.
Andra: konjunktivit, anorexi, nedsatt synskärpa, dåsighet.
Sällan: aplastisk anemi, agranulocytos, spridd intravaskulär koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili i samband med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, nefrotoxicitet (allergisk tubulointerstitiell nefrit), hematuri (närvaro av blod)
Akuta allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra kan vid behov behandlas med administrering av adrenalin, kortikosteroider och en antihistamin.
Kontakta en giftkontrollcentral eller närmaste sjukhus omedelbart vid överdosering.
Acetylsalicylsyra är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika-andra analgetika (icke-opioider) och febernedsättande-acetylsalicylsyra och derivat.
ATC -kod: NO2BA01.
Acetylsalicylsyra tillhör gruppen sura icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Dess verkningsmekanism är baserad på den irreversibla hämningen av cyklooxygenasenzymet som är involverat i syntesen av prostaglandiner.
ASPIRINETTA har också antiinflammatoriska egenskaper som gör det särskilt effektivt vid reumatiska former. För att underlätta administreringen av enstaka doser för barn och för att göra intaget av läkemedlet behagligt för unga patienter har Aspirinetta för barn skapats i tabletter doserade med 0,1 g aktiv ingrediens, sötade och korrigerade efter fruktets smak. ...
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tagen 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. tillämpning på den kliniska situationen tillåter inte slutgiltiga slutsatser om fortsatt användning av ibuprofen; Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas acetylsalicylsyra snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen, under och efter absorptionen omvandlas acetylsalicylsyra till dess huvudsakliga metabolit, salicylsyra. Maximala plasmanivåer uppnås efter 10-20 minuter för acetylsalicylsyra respektive efter 0,3 - 2 timmar för salicylsyra.
Distribution
Både acetylsalicylsyra och salicylsyra binder i stor utsträckning till plasmaproteiner, cirka 80%, och distribueras snabbt i alla delar av kroppen. Salicylsyra förekommer i bröstmjölk och passerar moderkakan.
Ämnesomsättning
Salicylsyra elimineras främst genom metabolism i levern; metaboliter inkluderar salicylurinsyra, salicylfenolglukuronid, salicylsyraacylglukuronid, gentisinsyra och gentisurinsyra.
Eliminering
Elimineringskinetiken för salicylsyra är dosberoende, eftersom metabolismen begränsas av leverenzymernas kapacitet. Halveringstiden för eliminering varierar därför från 2-3 timmar efter låga doser till cirka 15 timmar efter höga doser. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njuren.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Kronisk toxicitet (råtta och minigris): lesioner i magslemhinnan, förändringar av vissa hematokemiska parametrar, proteinuri och patologiska förändringar i levern endast vid den högsta dosen (300 mg / kg) som används dagligen i 6 månader.
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den omfattande erfarenhet som erhållits med användning av den eller de aktiva substanserna som finns i läkemedlet hos människor.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tabletter
Hjälpämnen:
cellulosapulver;
majsstärkelse;
natriumsackarin;
smak av hallon.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
PVC-PVDC / aluminium
24 tabletter med 0,1 g
30 tabletter med 0,1 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inte relevant.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC 026721035 tabletter
AIC 026721100 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
24 tabletter juli 1987 31.05.2010
30 tabletter maj 1996 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
SEPTEMBER 2015
