Aktiva ingredienser: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdragerade tabletter
Bipacksedlarna för Gabapentin - Generic Drug är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdragerade tabletter - Gabapentin Pfizer 100 mg hårda kapslar, Gabapentin Pfizer 300 mg hårda kapslar, Gabapentin Pfizer 400 mg hårda kapslar
Varför används Gabapentin - Generic Drug? Vad är det för?
Gabapentin Pfizer tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av skador på nerverna) Den aktiva substansen i Gabapentin Pfizer är gabapentin.
Gabapentin Pfizer används för att behandla:
- Olika former av epilepsi (anfall initialt begränsat till vissa delar av hjärnan, oavsett om anfall sprids till andra delar av hjärnan eller inte). Din läkare kommer att ordinera Gabapentin Pfizer för att hjälpa dig att behandla epilepsi när behandlingen du redan tar inte helt kontrollerar ditt tillstånd. Du bör ta Gabapentin Pfizer utöver din nuvarande behandling om du inte får andra instruktioner. Gabapentin Pfizer kan också användas ensam för att behandla vuxna och barn över 12 år.
- Perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av skador på nerverna). En mängd olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (förekommer främst i benen och / eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärta kan beskrivas som värme, brännande, dunkande, blixtvärk, värkande stickningar, skarpa smärtor, kramper värk, stickningar, domningar, stickande smärtor etc.
Kontraindikationer När Gabapentin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Gabapentin Pfizer
- om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Pfizer:
- om du har njurproblem kan din läkare ordinera ett annat doseringsschema
- om du är på hemodialys (för att ta bort avfall från njursvikt), tala om för din läkare om du har muskelsmärta och / eller svaghet
- om du utvecklar tecken som ihållande magsmärta, illamående och kräkningar, kontakta din läkare omedelbart eftersom det kan vara symptom på akut pankreatit (en "inflammation i bukspottkörteln)
Fall av missbruk och beroende har rapporterats för gabapentin efter marknadsföring. Tala om för din läkare om du tidigare har missbrukats eller är beroende.
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som gabapentin har utvecklat tankar om självmord eller självskada. Om du någonsin har sådana tankar, kontakta din läkare omedelbart.
Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner
Ett litet antal patienter som behandlas med Gabapentin Pfizer har fått en allergisk reaktion eller potentiellt allvarlig hudreaktion som, om den inte behandlas, kan utvecklas till allvarligare problem. Du måste känna till symptomen för att kunna känna igen dem medan du tar Gabapentin Pfizer.
Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under "Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom det kan vara allvarligt"
Muskelsvaghet, värk eller smärta och särskilt om du mår dåligt och har feber samtidigt kan det orsakas av en muskelnedbrytning som kan vara livshotande och kan leda till njurproblem. Missfärgning av urinen och förändringar i blodprov (särskilt ökat kreatinfosfokinas) kan också förekomma. Om du upplever några av dessa tecken eller symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gabapentin - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som innehåller opioider som morfin
Om du tar läkemedel som innehåller opioider (t.ex. morfin), tala om för din läkare eller apotekspersonal eftersom opioider kan öka effekten av Gabapentin Pfizer. Dessutom kan kombinationen av gabapentin med opioider orsaka symtom som sömnighet och / eller minskat blodtryck ... andas.
Antacida för dålig matsmältning
Om Gabapentin Pfizer och antacida innehållande aluminium och magnesium tas tillsammans kan absorptionen av Gabapentin Pfizer från magen minskas. Det rekommenderas därför att ta Gabapentin Pfizer tidigast två timmar efter att antacida tagits.
Gabapentin Pfizer:
- det förväntas inte interagera med andra antiepileptika eller p -piller.
- det kan störa vissa laboratorietester; om du behöver ett urintest, tala om för din läkare eller sjukhus vad du tar.
Gabapentin Pfizer med mat
Gabapentin Pfizer kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Gabapentin Pfizer ska inte tas under graviditet om inte din läkare har sagt något annat. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
Inga specifika studier har gjorts för att utvärdera användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men en ökad risk för barnets utveckling har rapporterats för andra läkemedel som används för att behandla anfall, särskilt när mer än ett läkemedel tas samtidigt. ett läkemedel mot anfall. Därför bör du, när det är möjligt, försöka att endast ta ett läkemedel mot epilepsi under graviditeten och endast efter medicinsk rådgivning.
Kontakta din läkare omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar Gabapentin Pfizer. Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel eftersom det kan orsaka plötsliga anfall som kan få allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.
Matdags
Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Pfizer, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet inte är känd, rekommenderas att du inte ammar under behandlingen med Gabapentin Pfizer.
Fertilitet
Djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten.
Köra och använda maskiner
Gabapentin Pfizer kan orsaka yrsel, sömnighet och trötthet. Du bör inte köra fordon, använda komplexa maskiner eller delta i andra potentiellt farliga aktiviteter förrän du förstår om detta läkemedel kan påverka din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gabapentin - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig.
Epilepsi, den rekommenderade dosen är:
Vuxna och ungdomar:
Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat åt dig. Din läkare kommer vanligtvis att öka dosen gradvis. Startdosen är i allmänhet mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen ökas, på läkarens rekommendation, upp till högst 3600 mg per dag och din läkare kommer att tala om för dig att ta denna dos i 3 separata doser, dvs en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång i kvällen.
Barn 6 år och äldre:
Dosen som ska ges till barnet bestäms av läkaren eftersom den beräknas utifrån barnets vikt. Behandlingen startas med en låg startdos som gradvis ökas under cirka 3 dagar.Den vanliga dosen för att kontrollera epilepsi är 25-35 mg / kg per dag. Det ges vanligtvis i 3 uppdelade doser, ta tabletterna varje dag, vanligtvis en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Användning av Gabapentin Pfizer rekommenderas inte till barn under 6 år.
Perifer neuropatisk smärta, den rekommenderade dosen är:
Vuxna:
Ta antalet tabletter enligt din läkares instruktioner. Din läkare kommer vanligtvis att öka dosen gradvis. Startdosen är i allmänhet mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen ökas på läkarens rekommendation upp till högst 3600 mg per dag och din läkare kommer att tala om för dig att ta medicinen i 3 uppdelade doser, dvs en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen .
Om du har njurproblem eller är i hemodialys: Om du har njurproblem eller är i hemodialys kan din läkare ordinera ett annat schema för att ta detta läkemedel och / eller en annan dos.
Om du är en äldre patient (över 65 år), du bör ta din normala dos Gabapentin Pfizer, såvida du inte har njurproblem. Om du har njurproblem kan din läkare ordinera ett annat schema för att ta medicinen och / eller en annan dos.
Om du har intrycket att effekten av Gabapentin Pfizer är för stark eller för svag, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Administreringssätt:
Oral användning.
Svälj alltid tabletterna med en stor mängd vatten. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Fortsätt behandlingen med Gabapentin Pfizer tills din läkare säger att du ska sluta
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gabapentin - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Pfizer
En högre dos än rekommenderad kan leda till ökade biverkningar inklusive medvetslöshet, yrsel, dubbelseende, svårigheter att tala, sömnighet och diarré.
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning om du har tagit mer Gabapentin Pfizer än vad din läkare har ordinerat. Ta tabletterna du inte tog med dig tillsammans med förpackningen och bipacksedeln så att sjukhuset lätt kan förstå hur mycket medicin du har tagit.
Om du har glömt att ta Gabapentin Pfizer
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte är dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Gabapentin Pfizer
Sluta inte ta Gabapentin Pfizer om inte din läkare säger till dig. Avbrytande av behandlingen bör ske gradvis under en period av minst 1 vecka. Om du plötsligt slutar att ta Gabapentin Pfizer eller innan din läkare ordinerar det, ökar risken för anfall.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gabapentin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av följande symptom efter att du tagit detta läkemedel eftersom det kan vara allvarligt:
- allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar uppmärksamhet, svullnad i läppar och ansikte, hudutslag och rodnad i huden och / eller håravfall (detta kan vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion).
- ihållande magsmärta, illamående och kräkningar eftersom dessa kan vara symptom på akut pankreatit (en inflammation i bukspottkörteln).
- Gabapentin Pfizer kan orsaka allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner, dessa kan påverka din hud eller andra delar av kroppen såsom levern eller blodkropparna. Det finns "huruvida ett" utslag kommer att uppstå när denna typ av reaktion inträffar. Detta kan leda till att du läggs in på sjukhus eller avbryter behandlingen med Gabapentin Pfizer. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av följande symtom:
- utslag
- urtikaria
- feber
- förstorade körtlar som kvarstår eller svullnad i läppar och tunga
- gulning av huden eller vita ögon
- ovanlig blödning
- blåmärken
- svår trötthet eller svaghet
- oväntade muskelsmärtor
- frekventa infektioner
Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig reaktion. Din läkare bör undersöka dig för att avgöra om du ska fortsätta behandlingen med Gabapentin Pfizer.
Om du är på hemodialys, tala om för din läkare om du upplever muskelsmärta och / eller svaghet.
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- Virala infektioner
- Känsla sömnig, yr, bristande koordination
- Känner mig trött, feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, öroninflammation eller andra infektioner
- Lågt antal vita blodkroppar
- Anorexi, ökad aptit
- Ilska mot andra människor, förvirring, humörförändringar, depression, ångest, nervositet, svårigheter att tänka
- Kramper, ryckande rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnstörningar, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsla (domningar), svårigheter att koordinera, onormala ögonrörelser, ökning, minskning eller frånvaro av reflexer
- Dimsyn, dubbelseende
- Yrsel
- Högt blodtryck, rodnad i ansiktet eller utvidgning av blodkärl
- Andningssvårigheter, bronkit, halsont, hosta, torr näsa
- Kräkningar, illamående, tandproblem, ont i tandköttet, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet eller hals, flatulens
- Svullnad i ansiktet, blåmärken, utslag, klåda, akne
- Ledsmärta, muskelsmärta, ryggont, muskelryckningar
- Erektionsproblem (impotens)
- Svullnad i ben och armar, svårigheter att gå, svaghet, smärta, illamående, influensaliknande symptom
- Minskning av vita blodkroppar, viktökning
- Oavsiktliga sår, frakturer, nötningar Dessutom rapporterades vanligen aggressivt beteende och ryckrörelser i kliniska prövningar på barn.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Allergisk reaktion som urtikaria
- Rörelsereduktion
- Ökad hjärtrytm
- Svullnad som kan påverka ansikte, bål och extremiteter
- Onormala blodprovsvärden som tyder på leverproblem
- Psykisk funktionsnedsättning
- Faller
- Ökning av blodsockernivån (ses oftare hos patienter med diabetes)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Förlust av medvetande
- Minskning av blodsockernivån (observeras oftare hos patienter med diabetes)
Följande biverkningar har rapporterats sedan Gabapentin Pfizer efter marknadsföringen:
- Minskning av trombocyter (celler som koagulerar blodet)
- Hallucinationer
- Problem med onormala rörelser som krampaktiga skakningar, ryckande rörelser och stelhet
- Jag ringlade i mitt öra
- Vissa biverkningar, inklusive svullna lymfkörtlar (små isolerade klumpar under huden), feber, utslag och inflammation i levern kan uppstå samtidigt
- Gulning av hud och ögon (gulsot). Leverinflammation.
- Akut njursvikt, inkontinens.
- Bröstvävnadsförstoring, bröstförstoring.
- Biverkningar som inträffar efter abrupt utsättande av gabapentin (ångest, sömnstörningar, illamående, smärta, svettning), bröstsmärta.
- Skada på muskelfibrer (rabdomyolys).
- Avvikelser i blodprov (ökat kreatinfosfokinas).
- Problem med sexuell funktion inklusive oförmåga att nå orgasm, fördröjd utlösning.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Gabapentin Pfizer innehåller
Den aktiva ingrediensen är gabapentin. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg eller 800 mg gabapentin.
Övriga innehållsämnen i Gabapentin Pfizer filmdragerade tabletter är:
poloxamer 407 (etylenoxid och propylenoxid)
copovidon
majsstärkelse
magnesiumstearat
Beläggningsfilm:
opadry vit YS-1-18111
hydroxipropylcellulosa talk
Hur Gabapentin Pfizer ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter
600 mg tabletterna är vita, ovala, filmdragerade tabletter med en halveringslinje på båda sidor och präglade med "NT" och "16" på ena sidan.
800 mg tabletterna är vita, ovala, filmdragerade tabletter med en halveringslinje på båda sidor och präglade med "NT" och "26" på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
PVC / PE / PVDC / aluminiumblister eller PVC / PVDC / aluminiumblister med 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg gabapentin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg gabapentin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gabapentin Pfizer 600 mg filmdragerade tabletter, är vita, ovala filmdragerade tabletter (längd och bredd: 8,96 x 17,27 mm, tjocklek: 6,48 mm) med en halveringslinje på båda sidor och märkta med "NT" och "16" på å ena sidan.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdragerade tabletter, är vita, ovala filmdragerade tabletter (längd och bredd: 9,87 x 19,01 mm; tjocklek: 7,24 mm) med en halveringslinje på båda sidor och märkta med "NT" och "26" på å ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Epilepsi:
Gabapentin är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn i åldern 6 år (se avsnitt 5.1).
Gabapentin är indicerat som monoterapi för behandling av partiella anfall i närvaro eller frånvaro av sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Behandling av perifer neuropatisk smärta:
Gabapentin är indicerat för vuxna för behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetisk neuropati och postherpetisk neuralgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabell 1 beskriver titreringsschemat för att påbörja behandling för alla indikationer; Denna dosering rekommenderas för både vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre. Doseringsanvisningar för barn under 12 år finns i ett separat underkapitel senare i detta avsnitt.
Tabell 1 DOSERINGSSCHEMA - INITIAL TITRATION
Gabapentin avbryts:
I enlighet med nuvarande klinisk praxis, om behandlingen med gabapentin ska avbrytas, rekommenderas att detta görs gradvis minst över en vecka oavsett indikation som behandlas.
Epilepsi:
Epilepsi kräver i allmänhet långvariga behandlingar, dosen fastställs av den behandlande läkaren utifrån tolerans och effekt för den enskilda patienten.
Vuxna och ungdomar:
I kliniska prövningar var det effektiva dosintervallet 900 till 3600 mg / dag. Behandlingen kan inledas med en dostitrering enligt tabell 1 eller genom att administrera 300 mg tre gånger om dagen (TID) den första dagen. Därefter baserat på individuell patientrespons och tolerans kan dosen ökas ytterligare med 300 mg / dag steg för steg var 2-3: e dag upp till högst 3600 mg / dag.Vissa patienter kan det vara lämpligt att sänka gabapentindosen långsammare. Minsta tid för att nå dosen 1800 mg / dag är en vecka, för dosen 2400 mg / dag är 2 veckor och för 3600 mg / dag är 3 veckor. Upp till 4800 mg / dag har tolererats väl under långa termen öppna kliniska prövningar. Den totala dagliga dosen ska delas in i tre enstaka administrationer och för att förhindra plötsliga anfall bör det maximala tidsintervallet mellan doserna inte överstiga 12 timmar.
Barn i åldern 6 år eller äldre:
Startdosen bör variera mellan 10 och 15 mg / kg / dag och den effektiva dosen uppnås genom att öka titreringen under en period av cirka tre dagar. Den effektiva dosen av gabapentin till barn 6 år och äldre är 25 till 35 mg / kg / dag. Doser upp till 50 mg / kg / dag har tolererats väl i en långvarig klinisk studie.Den totala dagliga dosen ska delas in i tre enstaka administrationer och det maximala tidsintervallet mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar.
Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av gabapentin för att optimera behandlingen med gabapentin. Dessutom kan gabapentin användas i kombination med andra antiepileptiska läkemedel utan risk att plasmakoncentrationerna av gabapentin eller serumkoncentrationerna av andra antiepileptiska läkemedel ändras.
Perifer neuropatisk smärta
Vuxna:
Terapin kan inledas med dostitrering enligt beskrivning i tabell 1. Alternativt är startdosen 900 mg / dag uppdelad i tre lika administreringar. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen därefter ökas ytterligare med 300 mg / dag i taget var 2-3: e dag upp till högst 3600 mg / dag. Långsammare titrering av gabapentindosering kan vara lämplig hos vissa patienter. Minsta tid för att nå dosen 1800 mg / dag är en vecka, för dosen 2400 mg / dag är det 2 veckor och för 3600 mg / dag är det 3 veckor.
Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetisk neuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska prövningar under behandlingsperioder längre än 5 månader. Om en patient behöver behandling längre än 5 månader. 5 månader i perifer neuropatisk smärta, bör den behandlande läkaren utvärdera patientens kliniska tillstånd och bestämma behovet av förlängning av behandlingen.
Instruktioner för alla indikationer:
Hos patienter med dåliga allmänna hälsotillstånd, t.ex. patienter med låg kroppsvikt, organtransplantatmottagare, etc., bör dostitrering göras långsammare med lägre doser eller längre tidsintervall mellan dossteg.
Användning till äldre patienter (över 65 år):
Dosjustering kan behövas hos äldre patienter på grund av åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se tabell 2.) Somnolens, perifert ödem och asteni kan vara vanligare hos äldre patienter.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion:
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och / eller hos dem som genomgår hemodialys, rekommenderas dosjustering enligt beskrivning i tabell 2. Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion.
Tabell 2 Dosering av Gabapentin hos vuxna baserade på njurfunktion
a Den totala dagliga dosen ska administreras i tre uppdelade doser. För patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
b Administreras i en dos av 300 mg varannan dag.
c För patienter med kreatininclearance
Användning till patienter som genomgår hemodialys:
Hos hemodialyspatienter med anuri som aldrig har behandlats med gabapentin rekommenderas en laddningsdos på 300 till 400 mg, följt av en dos på 200 till 300 mg gabapentin efter varje 4-timmars hemodialyspass. På hemodialysfria dagar ska gabapentinbehandling inte ges.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys, bör underhållsdosen av gabapentin baseras på de dosrekommendationer som anges i tabell 2. Förutom underhållsdosen rekommenderas en ytterligare "200-300 mg dos efter varje hemodialyspass. 4 timmar.
Administreringssätt:
Oral användning.
Gabapentin kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika i sina olika indikationer. En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av antiepileptika fann också en liten ökad risk för självmordstankar och beteende.
Mekanismen för denna risk är okänd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk med gabapentin.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och lämplig behandling övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör rådas att söka läkarvård om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Om en patient utvecklar akut pankreatit under behandlingen med gabapentin, bör övervägande av behandlingen med gabapentin övervägas (se avsnitt 4.8).
Även om det inte finns några tecken på rebound -anfall med gabapentin, kan abrupt avbrytande av antikonvulsiva medel hos epileptiska patienter förvärra status epilepticus (se avsnitt 4.2).
Med gabapentin, liksom med andra antiepileptika, kan vissa patienter uppleva en ökad frekvens av anfall eller uppkomsten av nya typer av anfall.
Liksom med andra antiepileptika har försök att ta ut samtidigt administrerade antiepileptika med gabapentin hos patienter som är eldfasta mot behandling med mer än ett antiepileptikum för att uppnå gabapentin monoterapi en låg framgång.
Gabapentin anses inte vara effektivt vid behandling av attacker av primär generaliserad epilepsi, såsom frånvaro och kan hos vissa patienter förvärra dessa anfall. Därför ska gabapentin användas med försiktighet hos patienter med blandade anfall, inklusive frånvaro.
Inga systematiska studier har gjorts med gabapentin på patienter 65 år eller äldre. I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i en något högre andel hos patienter 65 år och äldre än hos yngre patienter. Utöver dessa data indikerar kliniska utvärderingar i denna åldersgrupp inte en annan biverkningsprofil än den som observerats hos yngre patienter.
Effekterna av långvarig (mer än 36 veckor) gabapentinbehandling på lärande, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar har inte studerats tillräckligt. Fördelarna med långvarig terapi måste därför vägas mot de potentiella riskerna med sådan behandling.
Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS):
Allvarliga och livshotande systemiska överkänslighetsreaktioner, såsom läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats hos patienter som tar antiepileptika, inklusive gabapentin (se avsnitt 4.8).
Det är viktigt att notera att tidiga manifestationer av överkänslighet, såsom feber eller lymfadenopati, kan uppstå även om utslag inte är uppenbara. Om sådana tecken eller symtom uppstår ska patienten undersökas omedelbart. Behandling med gabapentin ska avbrytas om inte. det är möjligt att upprätta en "alternativ etiologi för dessa tecken eller symtom.
Laboratorietester:
Vid den halvkvantitativa bestämningen av total proteinuri med mätstickan kan falska positiva resultat erhållas. Det rekommenderas därför att verifiera ett positivt resultat som erhållits med mätstickan med hjälp av metoder baserade på en annan analytisk princip, till exempel Biuret -metoden, turbidimetriska eller kolorimetriska bindningsmetoder, eller att använda dessa alternativa metoder från början.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
I en studie på friska frivilliga (N = 12), när en 60 mg morfin kapsel med kontrollerad frisättning administrerades 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, ökade den genomsnittliga gabapentin AUC med 44%jämfört med när gabapentin gavs utan morfin Därför bör patienter noggrant observeras för alla tecken på CNS -depression, såsom somnolens, och dosen gabapentin eller morfin bör minskas på lämpligt sätt.
Inga interaktioner observerades mellan gabapentin och fenobarbital, fenytoin, valproinsyra eller karbamazepin.
Farmakokinetiken för gabapentin vid steady-state är liknande hos friska försökspersoner och hos patienter med epilepsi som behandlats med dessa antiepileptiska medel.
Samtidig administrering av gabapentin och orala preventivmedel som innehåller noretindron och / eller etinylöstradiol påverkar inte någon av komponenternas farmakokinetik vid steady state.
Samtidig administrering av gabapentin och antacida innehållande aluminium och magnesium minskar biotillgängligheten för gabapentin med upp till 24%. Det rekommenderas att gabapentin tas tidigast två timmar efter administrering av antacida.
Renal utsöndring av gabapentin påverkas inte av probenecid.
Den ringa minskningen av utsöndringen av gabapentin via njurarna som observerats vid samtidig administrering med cimetidin förväntas inte vara av klinisk betydelse.
04.6 Graviditet och amning
Risk relaterad till epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Risken för fosterskador ökar 2-3 gånger hos avkomman till kvinnor som behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel. De mest rapporterade defekterna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter. Flera antiepileptisk läkemedelsbehandling kan vara förknippad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, så det är viktigt att använda monoterapi när det är möjligt. Kvinnor som sannolikt kommer att bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning och behovet av antiepileptisk behandling bör omprövas när en kvinna planerar att bli gravid. Antiepileptisk behandling ska inte stoppas plötsligt eftersom detta kan orsaka epileptiska anfall som kan få allvarliga konsekvenser för både mamma och barn. Utvecklingsfördröjning hos barn födda av epileptiska kvinnor har sällan observerats. Det är inte möjligt att skilja om utvecklingsfördröjningen orsakas av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptisk behandling.
Risk relaterad till Gabapentin:
Det finns inga adekvata data från användning av gabapentin hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Gabapentin ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Det är inte möjligt att dra slutgiltiga slutsatser beträffande den möjliga kopplingen mellan gabapentin och en ökad risk för medfödda missbildningar när läkemedlet tas under graviditeten, på grund av själva epilepsin och förekomsten av antiepileptika som används samtidigt vid undersökningar av enskilda graviditeter.
Gabapentin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekterna på barnet under amning inte är kända bör försiktighet iakttas när gabapentin administreras till ammande kvinnor. Gabapentin ska endast användas av ammande mödrar om fördelarna klart uppväger riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gabapentin kan ha "mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Gabapentin verkar på centrala nervsystemet och kan orsaka sömnighet, yrsel eller andra relaterade symptom. Även om de har varit lätta eller måttliga i svårighetsgrad kan dessa biverkningar orsaken kan vara farlig för patienter som kör fordon eller använder maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter en dosökning.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som observerats i kliniska prövningar av epilepsi (tillägg och monoterapi) och neuropatisk smärta presenteras i en enda lista nedan, efter klass och efter frekvens: mycket vanliga (> 1/10); allmänning (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Andra reaktioner som rapporterats under marknadsföringsupplevelsen ingår som en frekvens "Okänd" (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) i kursiv i listan nedan.
Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Fall av akut pankreatit har rapporterats under behandling med gabapentin. Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Myopati och förhöjda kreatinkinasnivåer har rapporterats hos patienter som genomgår hemodialys på grund av njursvikt i slutstadiet.
Luftvägsinfektioner, otitis media, kramper och bronkit har endast rapporterats i kliniska prövningar på barn. Dessutom rapporterades aggressivt beteende och hyperkinesis vanligtvis i kliniska prövningar på barn.
04.9 Överdosering
Inga livshotande episoder av akut toxicitet har observerats med överdoser av gabapentin upp till doser på 49 g. Symtom på överdosering inkluderade yrsel, dubbelseende, talstörningar, somnolens, slöhet och mild diarré. Alla patienter återhämtade sig fullständigt med stödjande vård. Minskad absorption av gabapentin vid högre doser kan begränsa läkemedelsabsorption vid överdosering och kan därför minimera toxicitet till följd av överdoser.
Överdoser av gabapentin, särskilt när de är förknippade med användning av andra CNS -depressiva läkemedel, kan leda till koma.
Även om gabapentin kan elimineras genom hemodialys, har tidigare erfarenhet visat att detta inte är nödvändigt. Hemodialys kan dock indikeras hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
En dödlig oral dos av gabapentin identifierades inte hos möss och råttor behandlade med doser upp till 8000 mg / kg. Tecken på akut toxicitet hos djur inkluderade ataxi, ansträngd andning, ptos, hypoaktivitet eller excitation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika; andra antiepileptika. ATC -kod: N03AX12.
Den exakta verkningsmekanismen för gabapentin är inte känd.
Gabapentin är strukturellt relaterat till signalsubstansen GABA (gamma-aminosmörsyra), men dess verkningsmekanism skiljer sig från den hos många andra aktiva ingredienser som interagerar med GABAergiska synapser som valproat, barbiturater, bensodiazepiner, GABA-transaminashämmare, hämmare av GABA-upptag , GABA -agonister och GABA -förläkemedel. Utbildning in vitro utfört med radiomärkt gabapentin identifierade ett nytt peptidbindningsställe i hjärnvävnader från råtta, inklusive neocortex och hippocampus, vilket kan vara relaterat till den antikonvulsiva och smärtstillande aktiviteten för gabapentin och dess strukturella derivat. gabapentinbindningsstället identifierades. som alfa2-delta-subenheten av spänningsstyrda kalciumkanaler.
Gabapentin vid kliniskt relevanta koncentrationer binder inte till andra vanliga läkemedel eller neurotransmittorreceptorer i hjärnan, inklusive GABAA, GABAB, bensodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartatreceptorer.
Gabapentin interagerar inte in vitro med natriumkanaler som således skiljer sig från fenytoin och karbamazepin. Gabapentin reducerar delvis svar på glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i vissa system in vitro, men endast vid koncentrationer över 100 mM som inte kan uppnås in vivo. Gabapentin minskar något in vitro frisläppande av monoamin -signalsubstanser. Administrering av gabapentin till råttor ökar GABA -omsättningen i många hjärnregioner på liknande sätt som natriumvalproat, om än i olika hjärnregioner. Relevansen av dessa olika gabapentinaktiviteter för antikonvulsiva effekter har ännu inte definierats. Hos djur tränger gabapentin lätt in i hjärnan och förhindrar kramper från maximal elchock, från beslagsämnen, inklusive hämmare av GABA -syntes, och i genetiska anfallsmodeller.
En klinisk studie av tilläggsterapi vid behandling av partiella anfall hos barn i åldrarna 3 till 12 år visade en numerisk, men inte statistiskt signifikant, skillnad i svarsfrekvensen på 50% till förmån för gabapentingruppen. Jämfört med placebogruppen Ytterligare analys post-hoc svarsfrekvensen beräknad på grundval av ålder avslöjade inte en statistiskt signifikant effekt av ålder, vare sig som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (åldersgrupper 3-5 år och 6-12 år). Uppgifterna i denna ytterligare analys post-hoc sammanfattas i följande tabell:
* Befolkningen avsikt att behandla modifierad definierades som att alla patienter randomiserade till att studera läkemedel som också hade utvärderbara epileptiska anfallskommentarer i 28 dagar under både baslinje och dubbelblinda faser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Efter oral administrering observeras maximala plasmakoncentrationer av gabapentin inom 2-3 timmar. Biotillgängligheten för gabapentin (fraktion av den absorberade dosen) tenderar att minska med ökande dos. Den absoluta biotillgängligheten för en 300 mg kapsel är cirka 60%. Mat, inklusive en fettrik kost, har ingen kliniskt signifikant effekt på gabapentins farmakokinetik .
Farmakokinetiken för gabapentin påverkas inte av upprepad administrering. Även om plasmakoncentrationerna av gabapentin i allmänhet låg mellan 2 mg / ml och 20 mg / ml i kliniska studier, tyder dessa koncentrationer inte på säkerhet eller effekt. Farmakokinetiska parametrar visas i tabell 3.
Tabell 3 - Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för genomsnittliga (% CV) koncentrationer av gabapentin vid steady state efter dosering var 8: e timme.
Cmax = Maximal plasmakoncentration vid steady state
tmax = Tid till Cmax
T½ = Eliminationshalveringstid
AUC (0-8) = Yta under kurvan vid steady state 0 till 8 timmar efter administrering
Ae% = Andel läkemedelsdos som utsöndras oförändrat i urinen 0 till 8 timmar efter administrering
NA = Ej tillgängligt
Distribution:
Gabapentin är inte bundet till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter. Hos epileptiska patienter är koncentrationerna av gabapentin i cerebrospinalvätskan (CSF) cirka 20% av motsvarande steady-state plasmakoncentrationer. Gabapentin finns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
Biotransformation:
Det finns inga tecken på gabapentinmetabolism hos människor. Gabapentin inducerar inte oxiderande leverenzymer med blandad funktion som ansvarar för ämnets metabolism.
Eliminering:
Gabapentin elimineras oförändrat endast av njuren. Eliminationshalveringstiden för gabapentin är dosoberoende och i genomsnitt 5-7 timmar.
Hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion minskar plasmaclearance för gabapentin. Elimineringskonstanten, plasmaclearance och renal clearance av gabapentin är direkt proportionella mot kreatininclearance.
Gabapentin avlägsnas från plasma genom hemodialys. Dosjusteringar rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter i hemodialys (se avsnitt 4.2).
Farmakokinetiken för gabapentin hos barn bestämdes hos 50 friska försökspersoner i åldern 1 månad till 12 år. I allmänhet var plasmakoncentrationerna av gabapentin hos barn> 5 år jämförbara med de som hittades hos vuxna när läkemedlet administrerades i mg / kg. I en farmakokinetisk studie utförd på 24 friska barn i åldrarna 1 till 48 månader observerades en minskning av AUC med cirka 30%, en minskning av Cmax och en ökning av clearance baserat på vikt. 5 års ålder.
Linearitet / Icke-linearitet:
Biotillgängligheten för gabapentin (fraktion av den absorberade dosen) minskar med ökande dos och detta ger icke-linearitet till de farmakokinetiska parametrarna, inklusive biotillgänglighetsparametern (F), t.ex. Ae%, CL / F, Vd / F. Elimineringsfarmakokinetik (farmakokinetik) parametrar som inte inkluderar biotillgänglighetsparametrar som CLr och T1 / 2) beskrivs bäst av linjär farmakokinetik.Plasmakoncentrationer av gabapentin i steady state är förutsägbara från endosdata.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes:
Gabapentin administrerades i kosten, till möss i doser av 200, 600, 2000 mg / kg / dag och till råttor i doser av 250, 1000, 2000 mg / kg / dag i två år. En statistiskt signifikant ökning av incidensen av bukspottkörteln acinar cell tumörer hittades endast hos hanråttor vid den högsta dosen Maximal plasmakoncentration hos råttor, vid en dos av 2000 mg / kg / dag, var 10 gånger högre. Förhöjd plasmakoncentration hos människor i en dos av 3600 mg / dag. Bukspottkörtelcancer tumörer hos hanråttor har en låg grad av malignitet, påverkade inte överlevnad, resulterade inte i metastaser eller invasion av omgivande vävnader och liknade dem som observerades hos kontrolldjur. Förhållandet mellan dessa tumörer i bukspottskörteln i acinarceller hos hanråttor och cancerrisken hos människor är oklart.
Mutagenes:
Gabapentin har ingen genotoxisk potential. Det var inte mutagent i standardtester in vitro utförs med bakterie- eller däggdjursceller. Gabapentin inducerade inte kromosomala strukturella aberrationer i däggdjursceller in vitro eller in vivo och inducerade inte mikronukleusbildning i benmärgsceller från hamster.
Nedsatt fertilitet:
Inga negativa effekter på fertilitet eller reproduktion observerades hos råttor vid doser upp till 2000 mg / kg (ungefär fem gånger den maximala dagliga dosen för människor i mg / m2 kroppsyta).
Teratogenes:
Gabapentin ökade inte förekomsten av missbildningar, jämfört med kontroller, hos avkommor av möss, råttor eller kaniner med doser upp till 50, 30 respektive 25 gånger den dagliga humana dosen på 3600 mg (fyra, fem eller åtta gånger dagligen dos som används hos människor i mg / m2).
Gabapentin orsakade en fördröjning av ossifikationsprocessen i skallen, kotorna, frambenen och nedre extremiteterna hos gnagare och detta är ett tecken på en fördröjning av fostertillväxten. Dessa effekter inträffade hos dräktiga honmöss behandlade med orala doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenes och hos råttor behandlade med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg före och under parning och under dräktigheten. Dessa doser är ungefär 1-5 gånger den humana dosen på 3600 mg på basis av mg / m2.
Inga effekter observerades hos gravida honmöss behandlade med 500 mg / kg / dag (cirka ½ av den humana dosen i mg / m2).
En ökning av förekomsten av hydroureter och / eller hydronefros observerades hos råttor som behandlades med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- och reproduktionsstudie, med 1500 mg / kg / dag i en teratologi -studie respektive 500, 1000 och 2000 mg / kg / dag i en perinatal och postnatal studie. Betydelsen av dessa data är okänd, men de har associerats med utvecklingsfördröjning. Dessa doser är ungefär 1-5 gånger den dos som används hos "mannen lika med 3600 mg på en mg / m2 bas.
I en teratologistudie utförd på kaniner var det en ökning av förekomsten av fosterskador efter implantation med doser på 60, 300 och 1500 mg / kg / dag under organogenes. Dessa doser är ungefär ¼ till 8 gånger den dagliga humana dosen på 3600 mg på mg / m2 basis.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Poloxamer 407 (etenoxid och propylenoxid);
kopovidon;
majsstärkelse;
magnesiumstearat.
Beläggningsfilm:
opadry vit YS-1-18111;
hydroxipropylcellulosa;
talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC / PE / PVDC / aluminiumblister eller PVC / PVDC / aluminiumblister
Förpackningar med 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"600 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 45 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 50 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 60 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 45 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 50 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 60 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150738 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 02/03/2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 10/06/2013
.jpg)
