Aktiva ingredienser: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Varför används Allopurinol - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz används för att minska urinsyranivåerna i blodet:
hos vuxna vars urinsyranivåer är för höga och inte kan kontrolleras med kost eller som har symtom, särskilt följande:
- gikt
- njurskada orsakad av urinsyra
- upplösning och förebyggande av urinsyrastenar
- förebyggande av kalciumoxalatstenar, när urinsyranivåerna också är höga;
vuxna och barn som väger 15 kg eller mer vars urinsyranivåer är för höga och har orsakat ökad urinsyrautsöndring genom urinering, till exempel på grund av:
- strålbehandling
- behandling av en tumör med läkemedel
- en annan allvarlig form av cellupplösning;
barn som väger 15 kg eller mer med:
- njurskada orsakad av urinsyra vid behandling av en blodcancer i närvaro av ett överdrivet antal vita blodkroppar eller ett "onormalt antal vita blodkroppar
- vissa särskilda ärftliga störningar av enzymbrist, känd som Lesch-Nyhan syndrom och adenin-fosforibosyl-transferasbrist.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz används för att minska urinsyranivåerna i blodet:
hos vuxna vars urinsyranivåer är för höga och inte kan kontrolleras med kost eller som har symtom, särskilt följande:
- gikt
- njurskada orsakad av urinsyra
- upplösning och förebyggande av urinsyrastenar
- förebyggande av kalciumoxalatstenar när urinsyranivåerna också är höga;
vuxna och barn som väger 45 kg eller mer vars urinsyranivåer är för höga och har orsakat ökad urinsyrautsöndring genom urinering, till exempel på grund av:
- strålbehandling
- behandling av en tumör med läkemedel
- en annan allvarlig form av cellupplösning
barn som väger 45 kg eller mer med:
- njurskada orsakad av urinsyra under behandling av en blodcancer i närvaro av ett överdrivet antal vita blodkroppar eller ett onormalt antal vita blodkroppar
- vissa särskilda ärftliga störningar av enzymbrist, känd som Lesch-Nyhan syndrom och adenin-fosforibosyl-transferasbrist
Kontraindikationer När Allopurinol - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- om du är allergisk mot allopurinol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel är inte lämpligt för barn som väger mindre än 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- om du är allergisk mot allopurinol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du lider av allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 20 ml / min.
Detta läkemedel är inte lämpligt för barn som väger mindre än 45 kg.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Allopurinol - Generic Drug
Tala med din läkare innan du tar Allopurinol Sandoz om du lider av något av följande tillstånd:
- nedsatt njurfunktion. Minskad njurfunktion är mer sannolikt att uppstå hos patienter som tar antingen läkemedel för att behandla högt blodtryck som innehåller aktiva substanser vars namn slutar i april eller eller diuretika för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom
- nedsatt leverfunktion
- blodbildningsstörningar
I dessa tre fall kommer läkaren noggrant att övervaka antalet blodkroppar.
Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Allopurinol Sandoz, som initialt uppträdde som röda fläckar i mitten eller cirkulära fläckar ofta med centrala blåsor på bålen.
Ytterligare tecken att rapportera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa potentiellt livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller skalning av huden.Den högsta risken för att utveckla allvarliga hudreaktioner är inom de första veckorna av behandlingen.
Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys med användning av allopurinol ska du inte längre starta om behandlingen med Allopurinol Sandoz.
Om du får utslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta en läkare och berätta att du tar medicinen. Allvarliga hudreaktioner (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av alloppinol., Könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av influensaliknande symptom som feber, huvudvärk, utbredd värk. Utslagen kan utvecklas med uppkomsten av diffusa blåsor och skalning av huden. Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara vanligare hos individer av han -kinesisk eller thailändsk härkomst.
Om du får utslag eller dessa hudsymtom bör du sluta ta allopurinol och kontakta din läkare omedelbart.Det är viktigt att tänka på att läkemedelsbehandling inte är nödvändig om:
- dina urinsyranivåer i blodet är under 9 mg / 100 ml e
- hans njurfunktion är normal och
- följer de kostrekommendationer som anges under "Allopurinol Sandoz med mat och dryck och alkohol".
Drick mycket vätska, tillräckligt för att producera minst 2 liter urin per dag. Detta är särskilt viktigt om du tar allopurinol för att behandla:
- njurgikt
- urinsyrastenar.
Under behandling med Allopurinol Sandoz kan det vara användbart att öka pH -värdet i urinen för att öka utsöndringen av urinsyra genom urinering.
- under strålbehandling eller under behandling med cancerläkemedel
- för att behandla den ärftliga enzymbrist Lesch-Nyhan syndrom.
Anfall av gikt kan uppstå i början av behandlingen, så din läkare kan ordinera smärtstillande eller kolchicin under de första 4 veckorna av behandlingen med Allopurinol Sandoz.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Allopurinol - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka (eller påverkas av) allopurinol:
- 6-merkaptopurin, ett läkemedel som används för att behandla blodcancer i närvaro av ett överdrivet eller "onormalt antal vita blodkroppar"
- läkemedel som används för att behandla aggressiva tumörer, t.ex. antingen cyklofosfamid eller doxorubicin eller bleomycin eller prokarbazin eller alkylhalogenider
Din läkare kommer ofta att kontrollera antalet blodkroppar.
- azatioprin, cyklosporin, läkemedel som används för att undertrycka immunsystemet eller för att behandla andra sjukdomar.
Obs: Biverkningar på grund av cyklosporin kan förekomma oftare.
- vidarabin, ett läkemedel som används för att behandla virussjukdomar.
Obs: Oönskade effekter på grund av vidarabin kan förekomma oftare: om detta inträffar bör särskild uppmärksamhet ägnas
- didanosin, ett läkemedel som används för att behandla HIV -infektion
- ampicillin, amoxicillin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner. Om möjligt bör patienter ges andra antibiotika, eftersom allergiska reaktioner är mer benägna att inträffa
- salicylater, läkemedel som används för att minska smärta, feber eller inflammation, till exempel acetylsalicylsyra
- probenecid, bensbromaron, läkemedel som används för att öka utsöndringen av urinsyra genom urinering
- klorpropamid, ett läkemedel som används för att behandla diabetes. Klorpropamiddosen kan behöva minskas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion
- warfarin, fenprocoumon, acenocoumarol, läkemedel som används för att förhindra normal blodpropp.
Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar oftare och minska doserna av dessa läkemedel om det behövs
- fenytoin, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi eller några smärtsamma tillstånd
- teofyllin, ett läkemedel som används för att behandla astma och andra andningssjukdomar. Din läkare kommer att mäta plasmanivåer av teofyllin, särskilt i början av behandlingen med allopurinol eller vid eventuella dosändringar
- captopril, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar. Det kan öka risken för hudreaktioner, särskilt om din njurfunktion är kroniskt nedsatt.
Allopurinol Sandoz med mat och dryck samt alkohol
Undvika:
- alkohol, särskilt öl
- livsmedel med hög purinhalt, såsom slaktbiprodukter - sötsaker, njure, hjärna, hjärta och tunga - och köttextrakt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning och fertilitet
- Graviditet
Ta Allopurinol Sandoz endast under graviditeten om din läkare anser det absolut nödvändigt, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter.
- Matdags
Du ska inte ta Allopurinol Sandoz under amning, eftersom den aktiva substansen passerar över i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Gör bara aktiviteter som att köra fordon, använda maskiner eller andra potentiellt farliga aktiviteter om du är säker på att Allopurinol Sandoz inte kommer att påverka dina förmågor.
I form av biverkningar kan yrsel, sömnighet och svårigheter att kontrollera rörelser uppstå.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Allopurinol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Vuxna
- Vanlig startdos: 1 tablett per dag. Din läkare kan justera dosen efter dina nivåer av urinsyra i blodet.
- Maximal dos: 9 tabletter per dag.
Tabletter som innehåller 300 mg allopurinol är tillgängliga för individuella dosjusteringar.
Barn och ungdomar under 18 år, som väger 15 kg eller mer
- Vanlig dos: 10 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelat i 3 doser.
- Maximal dos: 4 tabletter per dag.
Patienter över 65 år
Din läkare kommer att ordinera den lägsta dos som behövs för att behandla ditt tillstånd.
Nedsatt njurfunktion
Ta Allopurinol Sandoz endast under noggrann övervakning av en läkare som bestämmer dosen.
- Maximal dos för patienter med svår njurinsufficiens: 1 tablett per dag. Men vid dialys kan din läkare ordinera 3-4 tabletter omedelbart efter varje behandling.
Minskad leverfunktion
Dosen bestäms av din läkare.
Administreringssätt
Ta Allopurinol Sandoz
- utan att tugga tabletterna
- med ett glas vatten
- efter en måltid e
- alltid vid samma tid på dagen.
Dela upp dosen och ta dem under dagen i följande fall
- om du behöver ta mer än 3 tabletter om dagen oo
- om mag- eller tarmstörningar uppstår som biverkningar.
Instruktioner för att dela tabletten
Dela surfplattan enligt bilden:
Behandlingstid
Behandling med allopurinol krävs vanligtvis under längre perioder. Ta Allopurinol Sandoz regelbundet och så länge som din läkare har ordinerat.
Rådgör regelbundet med din läkare för kontroll.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Vuxna
- Vanlig startdos: 100 mg per dag. Din läkare kan justera dosen efter dina nivåer av urinsyra i blodet.
- Maximal dos: 3 tabletter per dag.
Barn och ungdomar under 18 år, som väger 45 kg eller mer
- Vanlig dos: 10 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelat i 3 doser.
- Maximal dos: 400 mg allopurinol per dag.
Tabletter som innehåller 100 mg allopurinol är tillgängliga för individuella dosjusteringar.
Patienter över 65 år
Din läkare kommer att ordinera den lägsta dos som behövs för att behandla ditt tillstånd.
Barn och ungdomar under 18 år, som väger mindre än 45 kg, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
På grund av det höga innehållet av aktiv substans är Allopurinol Sandoz 300 mg inte indicerat i denna patientgrupp, för vilka tabletter som innehåller 100 mg allopurinol finns tillgängliga. Efter dialys kan din läkare ordinera 300-400 mg allopurinol kort därefter. .
Administreringssätt
Ta Allopurinol Sandoz
- utan att tugga tabletterna
- med ett glas vatten
- efter en måltid e
- alltid vid samma tid på dagen
. Dela upp dosen och ta dem under dagen i följande fall
- om du behöver ta mer än 1 tablett om dagen eller
- om mag- eller tarmstörningar uppstår som biverkningar.
Instruktioner för att dela tabletten
Dela surfplattan enligt bilden:
Behandlingstid
Behandling med allopurinol krävs vanligtvis under längre perioder. Ta Allopurinol Sandoz regelbundet och så länge som din läkare har ordinerat.
Rådgör regelbundet med din läkare för kontroll.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Allopurinol - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Allopurinol Sandoz
Rådfråga alltid en läkare. Illamående, kräkningar, diarré och yrsel kan uppstå som tecken på överdosering.
Om du har glömt att ta Allopurinol Sandoz
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Allopurinol Sandoz
Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare: detta kan äventyra behandlingens framgång.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Allopurinol - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Biverkningar kan uppstå med de frekvenser som beskrivs nedan:
Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Hudreaktioner som t.ex.
- klia
- fläckar på huden med små knölar
- skalning av huden
- fläckar
- hudblödning
- hudskalning (i sällsynta fall).
Dessa biverkningar kan uppstå när som helst under behandlingen. Om dessa hudreaktioner inträffar, sluta ta Allopurinol Sandoz omedelbart och kontakta läkare, eftersom allvarliga överkänslighetsreaktioner kan följa.
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- illamående
- Han retched
- diarre
- allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive feber, utslag, ledvärk och förändringar i blod- och leverfunktionstester (detta kan vara tecken på en överkänslighetsstörning med flera organ)
- ökade nivåer av leverfunktion, i frånvaro av symptom
- minskning av trombocyter, vilket orsakar ökad risk för blödning eller blåmärken
- allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar, vilket gör infektioner mer sannolikt
- minskning av antalet röda blodkroppar på grund av minskad produktion, vilket kan orsaka: o svaghet eller blåmärken o o ökad risk för infektioner.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom på infektion, till exempel:
- feber och allmän sjukdomskänsla
- feber med symptom på lokala infektioner, såsom inflammation i halsen, svalget och munnen
- urinvägar;
Sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta tabletterna och tala omedelbart med din läkare:
- feber och frossa, huvudvärk, kroppsvärk (influensaliknande symtom) och allmän illamående
- alla förändringar i huden, till exempel sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon), utbredd blåsbildning och skalning av huden
- leversjukdomar, som kan sträcka sig från antingen inflammation i levern, inklusive förstörelse av leverceller till i extrema fall komplicerad inflammation i levervävnaden;
Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
- livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2)
- olika allergiska reaktioner eller feber eller hudreaktioner eller frossa eller ledvärk eller reversibla ökningar av leverenzymer transaminas och alkaliskt fosfatas eller inflammation i gallgångarna eller xantinstenar i urinvägarna
- livshotande allergiska chockreaktioner
- störningar i lymfkörtlarna (angioimmunoblastisk lymfadenopati), som försvinner efter avslutad behandling med allopurinol
- kräkningar av blod
- ökad utsöndring av fett i avföringen
- mag- och tarmsjukdomar
- förändringar i antalet vita blodkroppar eller mindre än 4000 vita blodkroppar per mikroliter blod eller mer än 10 000 vita blodkroppar per mikroliter blod eller en ökning av antalet vita blodkroppar som kallas granulocyter eller en ökning av antalet vita blodkroppar blodkroppar som kallas eosinofila granulocyter
- brist på röda blodkroppar på grund av minskad eller onormal produktion i benmärgen
- känsla av svaghet
- allmän känsla av att må dåligt
- smärtsam, djup och komplicerad inflammation i hårsäckarna, orsakad av bakterier
- förlust av medvetande
- ökat blodtryck
- blod i urinen
- ökning av storleken på ett eller båda brösten hos män (gynekomasti)
- svår och smärtsam svullnad av hudens djupa lager, som främst påverkar ansiktet
- sensoriska störningar, som domningar eller stickningar
- inflammation i slemhinnan i munnen
- ökade blodfettnivåer
- förändringar i smak
- svårigheter att kontrollera rörelser
- håravfall
- halsinflammation
- impotens
- huvudvärk
- onormal ökning av ämnen i blodet, som vanligtvis förekommer i urinen på grund av en nedsatt njurfunktion
- förlamning
- muskelvärk
- nervstörningar, inklusive inflammation i nerverna i armarna eller benen
- dåsighet
- yrsel
- depression
- utlösning under sömnen
- synskada
- ogenomskinlighet hos okulärlinsen
- vissa ögonsjukdomar med degeneration av mitten av ögats innerfoder, vilket kan leda till förlust av central syn
- infertilitet
- hårfärgning
- långsam puls
- ökad ansamling av vatten i vävnaderna
- diabetes mellitus.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blisterförpackningen / plast / aluminiumtabletten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaring av detta läkemedel kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Behållare med tabletter
Giltighetstid efter första öppnandet: 6 månader.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Allopurinol Sandoz Allopurinol innehåller
Sandoz 100 mg
- Den aktiva ingrediensen är allopurinol. Varje tablett innehåller 100 mg allopurinol.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pulverformig cellulosa, crospovidon, makrogol 4000, magnesiumstearat, povidon K25, talk.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Den aktiva ingrediensen är allopurinol. Varje tablett innehåller 300 mg allopurinol.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pulverformig cellulosa, crospovidon, makrogol 4000, magnesiumstearat, povidon K25, talk.
Hur Allopurinol Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
Allopurinol Sandoz 100 mg
Vita tabletter, rundade upptill och nedtill, med en enda poänglinje. Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Följande förpackningar med läkemedlet finns tillgängliga:
- blister som innehåller 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 och 100 tabletter
- behållare innehållande 50, 100, 250, 500 och 1000 tabletter.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Vita till benvita, avlånga, rundade tabletter på ovansidan och botten, med en strecklinje på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Följande förpackningar med läkemedlet finns tillgängliga:
- blister innehåller 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 och 105 tabletter
- behållare innehållande 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 och 1000 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Varje tablett innehåller 100 mg allopurinol.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Varje tablett innehåller 300 mg allopurinol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Runda, bikonvexa, vita tabletter, endast med ena sidan. Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Runda, bikonvexa, vita till elfenbensvita tabletter med en streck på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allopurinol Sandoz 100 mg
Vuxna
• För alla former av hyperurikemi som inte kan kontrolleras med kosten, med serumurinsyravärden i intervallet 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) och högre och i de kliniska komplikationerna av hyperurikemi -tillstånd, särskilt manifest gikt, uratisk nefropati, för upplösning och förebyggande av urinsyrastenar, liksom för att förhindra bildning av kalciumoxalatsten i samband med hyperurikemi.
Vuxna, barn och ungdomar med en kroppsvikt ≥15 kg
• sekundär hyperurikemi av olika ursprung.
Barn och ungdomar som väger ≥15 kg
• urinsyra nefropati under behandling av leukemi
• ärftliga störningar av enzymbrist, Lesch-Nyhan syndrom (partiell eller total hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferasbrist) och adenin-fosforibosyl-transferasbrist.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Vuxna
• För alla former av hyperurikemi som inte kan kontrolleras med kosten, med serumurinsyravärden i intervallet 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) och högre och i de kliniska komplikationerna av hyperurikemi -tillstånd, särskilt manifest gikt, uratisk nefropati, för upplösning och förebyggande av urinsyrastenar, liksom för att förhindra bildning av kalciumoxalatsten i samband med hyperurikemi.
Vuxna, barn och ungdomar med en kroppsvikt ≥45 kg
• sekundär hyperurikemi av olika ursprung.
Barn och ungdomar som väger ≥45 kg
• urinsyra nefropati under behandling av leukemi
• ärftliga störningar av enzymbrist, Lesch-Nyhans syndrom (brist på helt eller delvis hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas) och adenin-fosforibosyl-transferasbrist.
04.2 Dosering och administreringssätt
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Dosering till vuxna
Allopurinol bör införas i låga doser, till exempel 100 mg / dag, för att minska risken för biverkningar och dosen bör endast ökas om serumuratresponsen är otillfredsställande. Särskild försiktighet bör också iakttas om njurfunktionen är dålig (se "Dosering vid" njurinsufficiens ").
Följande doseringsscheman föreslås:
100 mg till 200 mg per dag vid milda förhållanden,
300 mg till 600 mg per dag vid måttligt svåra förhållanden,
700 mg till 900 mg per dag vid svåra förhållanden.
Doser över 300 mg ska administreras i uppdelade doser som inte överstiger 300 mg åt gången. Om administrering baserad på förhållandet mg / kg kroppsvikt krävs, bör en dos på 2-10 mg / kg kroppsvikt / dag användas.
Pediatrisk population med kroppsvikt ≥15 kg
Den dagliga dosen är 10 mg allopurinol per kilo kroppsvikt (högst 400 mg per dag), uppdelat på 3 doser.
Äldre människor
Eftersom inga specifika data finns tillgängliga för användning av allopurinol hos äldre patienter, bör denna grupp patienter behandlas med den lägsta terapeutiskt motiverade dosen.Möjligheten till nedsatt njurfunktion, särskilt hos patienter, bör också övervägas. Äldre patienter.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Eftersom allopurinol och dess metaboliter utsöndras av njurarna kan överdosering uppstå vid nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras ordentligt.
Därför är en justering av den rekommenderade dosen indikerad för att minimera denna risk. Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska en maximal dos på 100 mg allopurinol administreras per dag, eller enstaka doser på 100 mg ska ges med mer än en dags intervall. De respektive doserna ska endast ökas om effekterna är otillräckliga. Serumoxipurinolnivån bör inte överstiga 15,2 mcg / ml.
Följande tabell utgör en riktlinje för att bestämma doser vid njurinsufficiens:
Vid hemodialys kan 300 till 400 mg allopurinol administreras omedelbart efter varje behandlingspass (t.ex. 2 eller 3 gånger per vecka).
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Doser bör minskas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Under de inledande behandlingsstadierna rekommenderas att leverfunktionstester utförs regelbundet.
Behandling av tillstånd med hög uratomsättning, t.ex. neoplasma, Lesch-Nyhan syndrom
Innan cytotoxisk behandling påbörjas är det lämpligt att använda allopurinol för att korrigera befintlig hyperurikemi och / eller hyperurikosuri. Det är viktigt att säkerställa tillräcklig hydrering för att bibehålla optimal diures och att försöka alkalisera urinen för att öka lösligheten för urin urat / urinsyra. Allopurinoldosen bör vara den lägsta av de rekommenderade doseringsregimerna.
Om njurfunktionen har försämrats av uratnefropati eller annan patologi, rekommendationerna ges fördosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dessa försiktighetsåtgärder kan minska risken för xantin- och / eller oxipurinolavsättning och den därpå följande komplikationen av den kliniska situationen. Se även avsnitt 4.5.
Tips för övervakning :
Dosen bör justeras genom övervakning av serumuratkoncentrationer och urinurat / urinsyranivåer med lämpliga intervall.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Dosering till vuxna
Allopurinol bör införas i låga doser, till exempel 100 mg / dag, för att minska risken för biverkningar och dosen bör endast ökas om serumuratresponsen är otillfredsställande. Särskild försiktighet bör också iakttas vid behandling. med dålig njurfunktion (se "Dosering till patienter med lever- eller njurinsufficiens").
Följande doseringsscheman föreslås:
100 mg till 200 mg per dag vid milda förhållanden,
300 mg till 600 mg per dag vid måttligt svåra förhållanden,
700 mg till 900 mg per dag vid svåra förhållanden.
Doser över 300 mg ska administreras i uppdelade doser som inte överstiger 300 mg åt gången. Om administrering baserad på mg / kg kroppsvikt krävs, bör 2-10 mg / kg kroppsvikt / dag användas.
Pediatrisk population med kroppsvikt ≥45 kg
Den dagliga dosen är 10 mg allopurinol per kilo kroppsvikt (högst 400 mg per dag), uppdelat på 3 doser.
Pensionärer
Eftersom inga specifika data finns tillgängliga för användning av allopurinol hos äldre patienter, bör denna grupp patienter behandlas med den lägsta terapeutiskt motiverade dosen.Möjligheten till nedsatt njurfunktion, särskilt hos patienter, bör också övervägas. Äldre patienter.
Dosering hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
På grund av det höga innehållet av aktiv ingrediens är Allopurinol Sandoz 300 mg inte indicerat för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Vid hemodialys kan 300 till 400 mg allopurinol administreras omedelbart efter varje behandlingspass (t.ex. 2 eller 3 gånger per vecka).
Behandling av tillstånd med hög uratomsättning, t.ex. neoplasma, Lesch-Nyhan syndrom
Innan cytotoxisk behandling påbörjas är det lämpligt att använda allopurinol för att korrigera befintlig hyperurikemi och / eller hyperurikosuri. Det är viktigt att säkerställa tillräcklig hydrering för att bibehålla optimal diures och att försöka alkalisera urinen för att öka lösligheten för urin urat / urinsyra. Allopurinoldosen bör vara den lägsta av de rekommenderade doseringsregimerna.
Om njurfunktionen har försämrats av uratnefropati eller annan patologi, rekommendationerna ges fördosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dessa försiktighetsåtgärder kan minska risken för xantin- och / eller oxipurinolavsättning och den därpå följande komplikationen av den kliniska situationen. Se även avsnitt 4.5.
Tips för övervakning :
Dosen bör justeras genom övervakning av serumuratkoncentrationer och urinurat / urinsyranivåer med lämpliga intervall.
Allopurinol Sandoz 100 mg och 300 mg
Behandlingsmetoder och varaktighet
Tabletterna ska tas utan att tugga, med mycket vätska och efter en måltid. Om dosen 300 mg allopurinol per dag överskrids, eller om symptom på gastrointestinal intolerans uppstår, ska dosen delas upp och administreras i flera doser under dagen.
Behandlingstiden beror på den underliggande sjukdomen. För att förhindra bildandet av kalciumoxalat och urinsyrastenar och i fall av hyperurikemi och primär gikt är långvarig behandling nödvändig i de flesta fall. Vid sekundär hyperurikemi rekommenderas övergående behandling i enlighet med varaktigheten av ökningen av urinsyravärden.
04.3 Kontraindikationer
Allopurinol Sandoz 100 mg
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• barn med kroppsvikt
Allopurinol Sandoz 300 mg
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• svår njurfunktionsfunktion, med kreatininclearance mindre än 20 ml / min
• barn med kroppsvikt
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Livshotande hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av allopurinol.
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första åtta behandlingsveckorna. Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador), ska behandlingen med Allopurinol Sandoz avbrytas. De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Allopurinol Sandoz, ska Allopurinol Sandoz inte längre användas för denna patient.
Överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan manifesteras på mycket olika sätt, inklusive makulopapulärt utslag, överkänslighetssyndrom (även känt som DRESS), Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (SJS / TEN). Dessa reaktioner är kliniska diagnoser; deras utseende utgör grunden för det kliniska beslutet. Om sådana reaktioner inträffar när som helst under behandlingen ska allopurinol avbrytas omedelbart. Re-challenge bör inte utföras hos patienter med överkänslighetssyndrom och SJS / TEN. Kortikosteroider kan vara användbara för att övervinna överkänslighetsreaktioner i huden.
Allel HLA-B * 5801
HLA-B * 5801-allelen har visat sig vara associerad med risken att utveckla allopurinolrelaterat överkänslighetssyndrom och SJS / TEN. Frekvensen för HLA-B * 5801-allelen varierar mycket mellan etniska grupper: upp till 20% i den kinesiska Han-befolkningen, cirka 12% i den koreanska befolkningen och 1-2% hos individer av japansk eller europeisk härkomst. ett screeningsverktyg för att avgöra om allopurinolbehandling ska inledas eller inte, har inte fastställts. Om patienten är en känd bärare av HLA-B * 5801 kan användning av allopurinol övervägas om fördelarna anses överväga riskerna. Ytterligare vaksamhet krävs för tecken på överkänslighetssyndrom eller SJS / TEN och patienten bör informeras behovet av att avbryta behandlingen omedelbart vid det första symtomen.
Enligt de senaste rekommendationerna i litteraturen är behandling med läkemedel inte nödvändig om urinsyranivån är under 535 mcmol / l (motsvarande 9 mg / 100 ml), så länge kostrekommendationer följs och det inte uppstår njurskador. Livsmedel som innehåller mycket puriner (till exempel slaktbiprodukter, såsom sötbröd, njure, hjärna, lever, hjärta och tunga, samt köttextrakt) och alkohol (särskilt öl, eftersom detta innebär intag av guanosin, en ribonukleosid som markant höjer nivån urinsyra) bör undvikas.
Om överkänslighetsreaktioner (t.ex. utslag) uppstår ska Allopurinol Sandoz avbrytas omedelbart.
Den behandlande läkaren bör utöva särskilt noggrann övervakning vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller redan existerande hematopoiesstörningar. Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion bör relevanta dosrekommendationer övervägas (se avsnitt 4.2). Allopurinol ska administreras med försiktighet, särskilt till patienter som behandlas till exempel med ACE -hämmare eller diuretika på grund av högt blodtryck eller hjärtsvikt, eftersom patienter i denna grupp kan drabbas av njurinsufficiens.
Vid behandling av njurgikt och urinsyrastenar bör den producerade urinen vara minst 2 liter per dag.
För att undvika höga koncentrationer av urinsyra i serum eller urin (som kan inträffa vid strålbehandling eller kemoterapi mot cancer, liksom vid Lesch-Nyhan syndrom), bör förutom administrering av allopurinol tas stora mängder vätska till säkerställa tillräcklig diures. Vidare kan alkaliniseringen av urinen, som används för att förbättra upplösningen av urat / urinsyra, bidra till att öka utsöndringen av dessa ämnen.
Om uratnefropati eller någon annan patologisk förändring redan har orsakat nedsatt njurfunktion, bör dosen justeras baserat på njurfunktionsparametrar (se avsnitt 4.2).
Allopurinolbehandling bör inte påbörjas förrän en akut attack av gikt har åtgärdats helt för att undvika att ytterligare attacker börjar.
En akut attack av giktartrit kan inträffa i de inledande stadierna av allopurinolbehandling, liksom med urikosurika: därför är det lämpligt att administrera profylax med ett lämpligt antiinflammatoriskt medel eller med kolkicin i minst en månad. Mer information om lämpliga doser, försiktighetsåtgärder och varningar finns i litteraturen.
Om akuta attacker utvecklas hos patienter som får allopurinol, ska behandlingen fortsätta med samma dos, medan den akuta attacken ska behandlas med ett lämpligt antiinflammatoriskt medel.
Tillräcklig allopurinolbehandling kan resultera i upplösning av stora urinsyrastenar i njurbäckenet, med avlägsen möjlighet till ocklusion i urinledaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
6-merkaptopurin och azatioprin
Azatioprin metaboliseras till 6-merkaptopurin, vilket inaktiveras av verkan av xantinoxidas. När 6-merkaptopurin eller azatioprin administreras samtidigt med allopurinol ska endast en fjärdedel av den normala dosen 6-merkaptopurin eller azatioprin administreras, eftersom hämning av xantinoxidas förlänger deras aktivitet.
Vidarabin (adenin arabinosid)
Bevis tyder på att plasmahalveringstiden för vidarabin ökar i närvaro av allopurinol. När de två produkterna används samtidigt krävs ytterligare uppmärksamhet för att känna igen de ökade toxiska effekterna. Det finns inga entydiga bevis för att allopurinol förstärker aktiviteten hos andra cytotoxiska läkemedel.
Salicylater och urikosuriska medel
Oxipurinol, metaboliten av allopurinol själv terapeutiskt aktiv, utsöndras av njurarna på ett liknande sätt som urater. Därför kan läkemedel med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid eller höga doser salicylater, påskynda utsöndringen av oxipurinol; detta kan i sin tur minska allopurinols terapeutiska aktivitet, men detta fenomens kliniska betydelse måste utvärderas från fall till fall.
Klorpropamid
Om allopurinol administreras samtidigt med klorpropamid i närvaro av dålig njurfunktion kan risken för långvarig hypoglykemisk aktivitet öka eftersom allopurinol och klorpropamid kan konkurrera om utsöndring i njurtubuli.
Coumarin antikoagulantia
Det har förekommit sällsynta rapporter om ökad effekt av warfarin och andra kumarinantikoagulantia när dessa administreras samtidigt med allopurinol. Därför är det nödvändigt att noggrant övervaka alla patienter som tar antikoagulantia.
Fenytoin
Allopurinol kan hämma hepatisk oxidation av fenytoin, men den kliniska betydelsen av detta fenomen har inte påvisats.
Teofyllin
Hämning av teofyllinmetabolism har rapporterats. Interaktionsmekanismen kan förklaras av det faktum att xantinoxidas hos människor är involverat i biotransformationen av teofyllin.För patienter som startar behandling med allopurinol eller ökar dess dos bör teofyllinnivåerna övervakas.
Ampicillin / amoxicillin
En ökad frekvens av hudreaktioner har rapporterats hos patienter som tar ampicillin eller amoxicillin samtidigt med allopurinol jämfört med patienter som inte får båda läkemedlen. Orsaken till denna förening är okänd, men det rekommenderas att alternativ behandling mot ampicillin eller amoxicillin används när det är tillgängligt för patienter som får allopurinol.
Cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, mekloroetamin
Hos patienter med neoplastiska sjukdomar (utom leukemi) har ökad benmärgsundertryckning av cyklofosfamid och andra cytotoxiska medel rapporterats i närvaro av allopurinol. I en välkontrollerad studie på patienter som behandlats med cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin och / eller mekloroetamin (mustinhydroklorid) tycktes allopurinol dock inte öka den toxiska reaktionen av dessa cytotoxiska medel.
Cyklosporin
Vissa rapporter tyder på att plasmakoncentrationen av ciklosporin kan öka under samtidig behandling med allopurinol. Därför bör risken för ökad cyklosporintoxicitet beaktas vid samtidig administrering av de två läkemedlen.
Didanosin
Hos friska frivilliga och hiv-patienter som fick didanosin resulterade samtidig behandling med allopurinol (300 mg dagligen) i en ökning av Cmax i plasma och AUC för didanosin med ungefär det dubbla, utan att dock påverka den terminala halveringstiden. Samtidig administrering av dessa två läkemedel är rekommenderas i allmänhet inte. Om samtidig användning är oundviklig kan en dosreduktion av didanosin krävas och patienterna bör övervakas noggrant.
Captopril
Samtidig administrering av allopurinol och captopril kan öka risken för hudreaktioner, särskilt vid kroniskt njursvikt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av allopurinol under graviditet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Eftersom det stör purinmetabolismen och den potentiella risken för människor är okänd, bör allopurinol inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Data indikerar att allopurinol och oxipurinol utsöndras i bröstmjölk. Koncentrationer av 1,4 mg / liter allopurinol och 53,7 mg / liter oxypurinol detekterades i mjölken hos en kvinna som tog 300 mg allopurinol per dag. Det finns dock inga data om effekterna av allopurinol eller dess metaboliter på det ammade barnet. På grund av mycket begränsad erfarenhet ska allopurinol inte användas under amningstiden.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom det har rapporterats om biverkningar som sömnighet, yrsel och ataxi hos patienter som tar allopurinol, bör patienter vara försiktiga innan de kör bil, använder maskiner eller utför farliga aktiviteter tills de är rimligen säkra på att "allopurinol inte har någon negativ inverkan på deras prestanda.
04.8 Biverkningar
Det finns ingen aktuell klinisk dokumentation för detta läkemedel som kan användas som hjälp för att bestämma frekvensen av biverkningar. Biverkningar kan variera i förekomst beroende på den dos som tas emot och om läkemedlet administreras i kombination med andra terapeutiska medel.
Frekvenskategorierna som tilldelas biverkningarna nedan är uppskattningar: för de flesta reaktionerna finns inga adekvata data tillgängliga för att beräkna incidensen Biverkningar som identifierats genom övervakning efter marknadsföring anses vara sällsynta eller mycket sällsynta. klassificering:
mycket vanligt (≥1 / 10);
vanliga (≥1 / 100 till
ovanlig (≥1 / 1000 till
sällsynta (≥1 / 10 000 till
mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Biverkningar associerade med allopurinol är sällsynta i den totala behandlade populationen och är mestadels lätta i svårighetsgrad. Förekomsten är högre i närvaro av njur- och / eller leversjukdomar.
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: furunkulos.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: agranulocytos,
aplastisk anemi,
trombocytopeni,
förändrade blodtal såsom leukopeni, leukocytos, granulocytos och eosinofili.
Mycket sällsynta fall av trombocytopeni, agranulocytos och aplastisk anemi har rapporterats, särskilt hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens; förstärker behovet av särskild uppmärksamhet för denna patientgrupp.
Störningar i immunsystemet
En fördröjd överkänslighetsstörning med flera organ (känd som överkänslighetssyndrom eller DRESS) med feber, utslag, vaskulit, lymfadenopati, pseudolymfom, artralgi, leukopeni, eosinofili, hepatosplenomegali, onormala leverfunktionstester och försvinningssyndrom intrahepatiska gallgångar (förstörelse och försvinnande av intrahepatiska gallgångar), manifesterar sig i olika kombinationer. Andra organ kan också vara involverade (t.ex. lever, lungor, njurar, bukspottkörtel, myokard och tjocktarm). Om sådana reaktioner inträffar när som helst under behandlingen ska allupyrinolbehandlingen avbrytas omedelbart och permanent.
När generaliserade överkänslighetsreaktioner inträffade var njur- och / eller leverförändringar i allmänhet närvarande, särskilt när utfallet var dödligt.
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner
Mycket sällsynta: angioimmunoblastisk lymfadenopati
Kortikosteroider kan vara användbara för behandling av överkänslighetsreaktioner i huden. När generaliserade överkänslighetsreaktioner har inträffat har vanligtvis förändringar av njurarna och / eller leveren inträffat, särskilt vid dödlig utgång.
Angioimmunoblastisk lymfadenopati har beskrivits mycket sällan efter biopsi för generaliserad lymfadenopati. Detta verkar vara reversibelt efter avbrytande av allopurinol.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynta: diabetes mellitus,
hyperlipidemi.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynt: depression.
Nervsystemet
Mycket sällsynt: koma,
förlamning,
ataxi,
neuropati,
parestesi,
dåsighet,
huvudvärk,
förändringar i smak,
perifer neurit,
yrsel.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: grå starr,
synstörningar,
makulära förändringar.
Öron- och labyrintstörningar
Mycket sällsynta: yrsel.
Hjärtpatologier
Mycket sällsynta: bradykardi,
angina.
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: högt blodtryck.
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: illamående,
Han retched,
diarre.
Mycket sällsynta: återkommande hematemes,
steatorré,
stomatit,
ändringar av alvo.
I tidiga kliniska prövningar rapporterades fall av illamående och kräkningar. Nyare data tyder på att dessa reaktioner inte är ett signifikant problem och kan undvikas genom att ta allopurinol efter måltider.
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: asymptomatisk ökning av leverfunktionstestvärden.
Sällsynta: hepatit (inklusive levernekros och granulomatös hepatit).
Leverdysfunktion har rapporterats utan tydliga tecken på ökad generaliserad överkänslighet.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: utslag.
Mycket sällsynta: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) har rapporterats: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (se avsnitt 4.4),
alopeci,
hårfärgning,
angioödem,
fast läkemedelsutbrott,
Quinckes ödem.
Hudreaktioner är de vanligaste reaktionerna och kan inträffa när som helst under behandlingen. De kan vara kliande, makulopapulära, ibland fjällande, ibland purpuriska och sällan exfolierande, såsom Stevens-Johnsons syndrom och Toxic Epidermal Necrolysis (SJS / TEN).
Allopurinol ska avbrytas omedelbart när sådana reaktioner inträffar. Efter återhämtning från milda reaktioner kan allopurinol om så önskas återinföras vid en låg dos (t.ex. 50 mg / dag) och ökas gradvis. Om utslaget återkommer bör allopurinol avbrytas permanent eftersom allvarligare överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se Immunsystemet).
HLA-B * 5801-allelen har identifierats som en genetisk riskfaktor för allopurinolrelaterade SJS / TEN i retrospektiva fallkontrollfarmakogenetiska studier på kinesiska, japanska och europeiska Han-patienter. Upp till 20-30% av vissa Han-kinesiska, afrikanska och indiska befolkningar bär HLA-B * 5801-allelen medan endast 1-2% av nordeuropeiska, amerikanska och japanska patienter beräknas vara bärare av HLA-B * 5801. Men , användningen av genotypning som ett screeningsverktyg för beslutet att påbörja behandling med allopurinol har inte fastställts.
Den kliniska diagnosen SJS / TEN förblir grunden för beslutsfattandet. Om sådana reaktioner inträffar när som helst under behandlingen ska allopurinolbehandlingen avbrytas omedelbart och permanent.
Angioödem har observerats med och utan tecken och symtom på en ökad generaliserad överkänslighetsreaktion mot allopurinol.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: hematuri,
uremi.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynta: gynekomasti,
manlig infertilitet,
erektil dysfunktion.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynta: allmän sjukdomskänsla,
asteni,
ödem,
feber.
Feber har rapporterats uppstå med och utan tecken och symtom på en generaliserad ökad överkänslighetsreaktion mot allopurinol (se Immunsystemet).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynta: muskelvärk.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns ingen känd specifik motgift. Efter att ha tagit en enda 20 g dos fick en patient symtom som illamående, kräkningar, diarré och yrsel.I en annan patient gav en dos på 22,5 g inga biverkningar.
Om man misstänker berusning, särskilt vid samtidig behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin, kan patienten ges aktivt kol (endast när intaget har ägt rum inom en timme).
Markerad absorption av allopurinol kan avsevärt hämma aktiviteten av xantinoxidas: detta har inga negativa effekter, såvida det inte påverkar effekterna av andra samtidigt administrerade läkemedel, särskilt azatioprin eller 6-merkaptopurin.I detta fall måste det erkännas. en ökning av affärer.
Maximal diures stimulerar utsöndringen av allopurinol och dess metaboliter. Vid behov kan hemodialys utföras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antigiktpreparat; preparat som hämmar produktionen av urinsyra.
ATC -kod: M04 AA01.
Allopurinol och dess huvudmetabolit (oxipurinol) minskar produktionen av urinsyra genom att hämma enzymet xantinoxidas, som spelar en viktig roll i oxidationen av hypoxantin till urinsyra. Detta resulterar i en minskning av syrahalterna. Urinsyra och urat i kroppen vätskor och urin.
Förutom hämning av purinmetabolismen, biosyntes hos vissa patienter från början av puriner undertrycks av hämning av hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Allopurinol är aktivt när det administreras oralt och absorberas snabbt från det övre mag-tarmkanalen. Vissa studier har detekterat allopurinol i blodet 30-60 minuter efter administrering. Uppskattningar av biotillgänglighet varierar från 67% till 90%. Plasmanivåer. Maximal allopurinol förekommer vanligtvis ungefär 1,5 timmar efter oral administrering av allopurinol, men minskar snabbt och är svårt att upptäcka efter 6 timmar. Maximala oxipurinolnivåer uppträder i allmänhet 3-5 timmar efter oral administrering av allopurinol och är mycket mer konsekventa. Allopurinol binder försumbart till plasmaproteiner och förändras därför i proteinbindning förväntas inte signifikant förändra clearance. Den skenbara distributionsvolymen för allopurinol är cirka 1,6 liter / kg, vilket tyder på en relativt konsekvent vävnadsupptagning.Vävkoncentrationer av allopurinol har inte rapporterats hos människor men det är troligt att både allopurinol och oxipurinol finns i högre koncentrationer i lever och tarm slemhinna, där aktiviteten av xantinoxidas är hög.
Ungefär 20% av mängden intagen allopurinol utsöndras i avföringen. Eliminering av allopurinol sker huvudsakligen via metabolisk omvandling till oxipurinol med xantinoxidas och aldehydoxidas, med mindre än 10% av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen.
Allopurinol har en plasmahalveringstid på cirka 1-2 timmar.
Oxipurinol är en mindre potent xantinoxidashämmare än allopurinol, men plasmahalveringstiden för oxipurinol är mycket längre: för människor varierar uppskattningarna från 13 till 30 timmar. Av denna anledning bibehålls en enda daglig dos av allopurinol effektiv hämning av xantinoxidas under en period av 24 timmar. Patienter med normal njurfunktion ackumuleras gradvis oxypurinol tills en steady-state plasmakoncentration av oxypurinol uppnås. Vanligtvis tar dessa patienter 300 mg allopurinol per dag, plasmakoncentrationer av oxypurinol på 5-10 mg / liter.
Oxipurinol elimineras oförändrat i urinen, men har en lång eliminationshalveringstid eftersom den genomgår tubulär reabsorption. De rapporterade värdena för eliminationshalveringstiden sträcker sig från 13,6 till 29 timmar. Betydande avvikelser i dessa värden kan motiveras av olika typer av studier och / eller kreatininclearance hos patienter.
Farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion
Clearance av allopurinol och oxipurinol reduceras markant hos patienter med nedsatt njurfunktion, vilket resulterar i förhöjda plasmanivåer under kronisk behandling. Efter långvarig behandling med allopurinol 300 mg per dag hade patienter med nedsatt njurfunktion, med kreatininclearancevärden mellan 10 och 20 ml / min, plasmakoncentrationer av oxypurinol på cirka 30 mg / liter. Denna koncentration är ungefär lika stor som den som skulle uppnås av patienter med normal njurfunktion som fick doser på 600 mg / dag. En minskning av dosen allopurinol krävs därför hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre människor
Andra än de som beror på försämrad njurfunktion förväntas inte läkemedlets farmakokinetiska egenskaper påverkas av några andra förändringar (se avsnittet "Farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion").
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
A. Mutagenes
Cytogenesstudier har visat att allopurinol inte inducerar kromosomavvikelser i humana blodkroppar in vitro vid koncentrationer upp till 100 mcg / ml och in vivo vid doser upp till 600 mg / dag under en genomsnittlig period av 40 månader.
Allopurinol producerar inga kväveföreningar in vitroDet påverkar inte heller lymfocytomvandlingen negativt in vitro.
Bevis från biokemiska och andra cytologiska studier tyder starkt på att allopurinol inte har några negativa effekter på DNA i något skede av cellcykeln och inte är mutagent.
B. Carcinogenes
Inga tecken på cancerframkallande egenskaper påvisades hos möss och råttor behandlade med allopurinol i upp till 2 år.
C. Teratogenicitet
En studie på möss som behandlats med intraperitoneala doser på 50 eller 100 mg / kg på dag 10 och 13 i dräktigheten visade fosteravvikelser, men i en liknande studie på råttor med doser på 120 mg / kg på dag 12. av dräktigheten. observerade. Omfattande studier utförda med höga doser allopurinol, administrerade oralt, hos möss upp till 100 mg / kg / dag, på råttor upp till 200 mg / kg / dag och på kaniner upp till 150 mg / kg / dag från den 8: e den 16: e graviditetsdagen visade de inga teratogena effekter.
En studie in vitro utförd på spottkörtlar hos odlade musfoster för att upptäcka embryotoxicitet indikerade att allopurinol inte förväntas orsaka embryotoxicitet utan att också orsaka maternell toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulveriserad cellulosa
Povidon K25
Macrogol 4000
Crospovidon
Talk
Magnesiumstearat
Mikrokristallin cellulosa
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
Hållbarhet efter första öppnandet av HDPE -behållaren: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaring av detta läkemedel kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Allopurinol Sandoz 100 mg
Blister av PVC / aluminium och PP / aluminium innehållande 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabletter.
HDPE -behållare med PE -lock som innehåller 50, 100, 250, 500, 1000 tabletter.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Blister av PVC / aluminium och PP / aluminium innehållande 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabletter.
HDPE -behållare med PE -lock som innehåller 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
100 mg tabletter 1 tablett i PVC / AL AIC -blister n. 039060013
100 mg tabletter 7 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060025
100 mg tabletter 10 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060037
100 mg tabletter 25 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060049
100 mg tabletter 28 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060052
100 mg tabletter 30 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060064
100 mg tabletter 50 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060076
100 mg tabletter 90 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060088
100 mg tabletter 100 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060090
100 mg tabletter 1 tablett i blister PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletter 7 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletter 10 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletter 25 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletter 28 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletter 30 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletter 50 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletter 90 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletter 100 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletter 50 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060191
100 mg tabletter 100 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060203
100 mg tabletter 250 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060215
100 mg tabletter 500 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060227
100 mg tabletter 1000 tabletter i HDPE AIC -flaska nr. 039060239
300 mg tabletter 1 tablett i PVC / AL AIC -blister n. 039060241
300 mg tabletter 7 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060254
300 mg tabletter 10 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060266
300 mg tabletter 20 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060278
300 mg tabletter 28 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060280
300 mg tabletter 30 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060292
300 mg tabletter 50 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060304
300 mg tabletter 90 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060316
300 mg tabletter 100 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060328
300 mg tabletter 105 tabletter i PVC / AL AIC -blister n. 039060330
300 mg tabletter 1 tablett i blister PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletter 7 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletter 10 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletter 20 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletter 28 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletter 30 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletter 50 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletter 90 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletter 100 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletter 105 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletter 20 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060443
300 mg tabletter 30 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060456
300 mg tabletter 50 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060468
300 mg tabletter 100 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060470
300 mg tabletter 105 tabletter i HDPE AIC -flaska nr. 039060482
300 mg tabletter 250 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060494
300 mg tabletter 500 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060506
300 mg tabletter 1000 tabletter i HDPE AIC -flaska n. 039060518
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015
