Aktiva ingredienser: Ceftibuten
CEDAX 400 mg hårda kapslar
CEDAX 200 mg hårda kapslar
Cedax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - CEDAX 400 mg hårda kapslar, CEDAX 200 mg hårda kapslar
- CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension
- CEDAX 400 mg granulat för oral suspension, CEDAX 200 mg granulat för oral suspension
Varför används Cedax? Vad är det för?
Cedax innehåller den aktiva substansen ceftibuten. Ceftibuten är ett antibiotikum som tillhör beta-laktamklassen och till en familj av läkemedel som kallas cefalosporiner. Cedax används mot bakterier som är känsliga för läkemedlet.
Cedax är indicerat vid behandling av:
- infektioner i övre luftvägarna: i halsen (faryngit, tonsillit), i hålrummen nära näsan (bihåleinflammation) och i öronen (otitis media)
- infektioner i nedre luftvägarna: i bronkierna (bronkit), i lungorna (primärförvärvad lunginflammation) och samtidigt i bronkierna och lungorna samtidigt (bronkopneumoni)
- urinvägsinfektioner: i njurarna, urinblåsan och kanalen som transporterar urin från urinblåsan till utsidan (akut och kronisk pyelit, cystopyelit, cystit, uretrit och som ett andra val av läkemedel vid akut okomplicerad gonokockuretrit).
Kontraindikationer När Cedax inte ska användas
Använd inte Cedax
- om du är allergisk mot den aktiva substansen, något annat cefalosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har upplevt allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaksi) mot andra antibiotika som kallas penicilliner eller andra antibiotika från beta-laktamfamiljen
- om du är gravid eller misstänker att du är gravid (se "Graviditet och amning")
- om det är för ett barn under sex månader (se "Varningar och försiktighetsåtgärder"). Erfarenhet av barn under sex månader är otillräcklig för att fastställa säkerheten för ceftibuten hos dessa patienter.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cedax
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cedax om:
- har allvarlig njurskada (njursvikt) eller är i dialys, i så fall kommer din läkare att avgöra vilken dos Cedax som ska användas. Om du är i dialys kommer din läkare noga att övervaka din hälsa och schemalägga Cedax som ska ges omedelbart efter dialys.
- om du har mag- och tarmproblem och i synnerhet om du har kronisk inflammation i tjocktarmen (kronisk kolit) kommer din läkare att vara försiktig när du ordinerar läkemedlet.
- Under behandling med Cedax kan en "förändring av tarmfloran (bakterier som finns i" tarmen) uppträda med måttlig till svår diarré (en "förändring av tarmfloran, inklusive pseudomembranös kolit på grund av toxiner från Clostridium difficile).
- under behandling med Cedax och andra antibiotika kan tarmfloran förändras med utseendet av antibiotikarelaterad diarré, åtföljd av svår inflammation i en del av tarmen som kallas kolon (pseudomembranös kolit) på grund av toxiner från en bakterie kallas Clostridium difficile.
- har en historia av allergi eller misstänker en allergi mot en klass av antibiotika som kallas penicilliner. Om du är allergisk mot penicilliner kan du också vara allergisk mot cefalosporiner (korsreaktivitet) och kan uppleva allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaksi). I dessa fall kommer din läkare att avbryta behandlingen med Cedax och ge dig lämplig behandling.
- om du upplever kramper eller allergisk chock när du använder Cedax, slutar din läkare omedelbart att administrera läkemedlet och påbörjar lämplig medicinsk behandling omedelbart.
- du tar läkemedel som fördröjer blodproppar eftersom Cedax kan minska din förmåga att stoppa blödning. I dessa fall kommer din läkare att ordinera specifika blodprov (tromboplastintid eller International Normalized Ratio - INR). När påsarna öppnas kan en svavellukt hittas som inte förändrar produktens kvalitet.Efter rekonstituering försvinner svavellukten.
Barn
Cedax är inte indicerat för barn under sex månader.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Cedax
Andra läkemedel och Cedax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Cedax interagerar inte med läkemedel som minskar surheten i magen baserat på aluminium-magnesium och ranitidin och läkemedel mot astma baserad på teofyllin (engångsdos administrerad intravenöst). Cefalosporiner, inklusive Cedax, kan i sällsynta fall interagera med läkemedel som fördröjer blodproppar och kan minska förmågan att stoppa blödning. I dessa fall kommer din läkare att ordinera specifika blodprov (protrombintid).
Cedax med mat
Samtidig matintag kan fördröja och minska absorptionen av Cedax oral suspension. Läkemedlet är inte kontraindicerat om du har celiaki.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Administrering av Cedax under graviditet och amning bör vägas med hänsyn till den potentiella risken och nyttan för både modern och fostret.
Matdags
Ceftibuten passerar över i bröstmjölk, därför kan spädbarn uppleva diarré, vilket kan kräva en eventuell avbrytande av amning. På grund av utvecklingen av en eventuell allergi ska Cedax endast ges under amning när fördelarna överväger riskerna.
Köra och använda maskiner
Cedax påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cedax: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna är:
nedre luftvägsinfektioner
lunginflammation: 200 mg 2 gånger / dag
bronkit: 400 mg 1 gång / dag
övre luftvägsinfektioner
400 mg en gång / dag
urinvägsinfektion
400 mg en gång / dag.
Cedax kapslar kan tas oavsett måltider, kapslarna ska sväljas med lite vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cedax
Om du har använt för stor mängd av Cedax
Inga giftiga manifestationer har hittats efter en oavsiktlig överdos av Cedax. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Cedax, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda Cedax
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Cedax
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cedax
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I kliniska studier som utfördes på cirka 3000 patienter var de vanligaste biverkningarna:
- illamående (3%)
- diarré (3%)
- huvudvärk (huvudvärk) (2%).
Följande biverkningar har observerats:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- huvudvärk (huvudvärk)
- illamående
- diarre
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- svampinfektion (oral candidiasis)
- vaginal infektion
- ökning av eosinofiler (en typ av blodkroppar) (eosinofili); positivt direkt Coombs -test * (ett laboratorietest)
- minskning av hemoglobin (ett protein som transporterar syre i blodet) förlängning av protrombintid (vilket indikerar tiden för blodpropp)
- ökning av INR (ett värde som indikerar blodproppstiden)
- aptitlöshet (anorexi)
- minskad smakkänsla (dysgeusi)
- täppt näsa (nästäppa)
- andningssvårigheter (dyspné)
- maginflammation (gastrit)
- Han retched
- buksmärtor
- förstoppning
- torr mun
- svårighet att smälta (dyspepsi)
- utsläpp av luft från anus (flatulens)
- avföringsinkontinens
- ökning av vissa parametrar för leverfunktionen: bilirubin och transaminaser (hyperbilirubinemi *, ökning av ASAT och ALAT)
- svårigheter att kissa (dysuri)
- nedsatt njurfunktion *
- njurskada (toxisk nefropati *)
- förekomst av socker och andra ämnen som kallas ketonkroppar i urinen (njurglykosuri * och ketonuri *)
* observeras med andra cefalosporiner och som kan uppstå vid användning av Cedax.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- inflammation i en del av tarmen som kallas kolon orsakad av en bakteriell infektion (Clostridium difficile kolit)
- minskning av antalet blodceller som kallas vita blodkroppar (leukopeni (leukopeni)
- minskning av antalet trombocyter (trombocytemi)
- minskning av antalet röda blodkroppar (aplastisk anemi, hemolytisk anemi)
- blödningsstörningar - minskning av antalet alla typer av blodkroppar (pancytopeni)
- minskning av antalet av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni)
- allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos)
- kramper
- ökning av blodvärden för vissa parametrar för leverfunktionen (laktatdehydrogenas -LDH)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- nedsatt känsla (parestesi)
- dåsighet
- vertigo
- Trötthet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- infektioner som överlappar varandra (superinfektion)
- serumsjukdom (kännetecknas av hudutslag, ledvärk, feber, svullna lymfkörtlar, minskat blodtryck och förstorad mjälte)
- överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och plötsliga reaktioner (anafylaktisk reaktion)
- sammandragning av bronkialmusklerna (bronkospasm)
- utslag
- urtikaria
- ljuskänslighet (ljuskänslighet)
- klia
- allvarliga hudreaktioner (angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys)
- psykiska (psykotiska) störningar
- nedsatt tal (afasi)
- mörka avföring (melena)
- lever (hepatobiliära) störningar och gulning av hud och ögon (gulsot).
Ytterligare biverkningar hos barn
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)
- hudinflammation (blöjutslag)
- blod i urinen (hematuri)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 barn)
- agitation, sömnlöshet
- överdriven rörelse (hyperkinesis)
- irritabilitet
- kyla ned
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Cedax innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ceftibuten. Varje kapsel innehåller 200 mg eller 400 mg ceftibuten.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tätningsbandskomponenter: gelatin, polysorbat 80
Hur Cedax ser ut och förpackningens innehåll
Cedax kommer i form av hårda kapslar för oral användning.
Den finns i följande förpackningar:
200 mg: 6 och 12 hårda kapslar i blåsor.
400 mg: 4 och 6 hårda kapslar i blåsor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CEDAX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CEDAX 200 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension - flaska
100 g granulat innehåller:
Aktiv princip: Ceftibuten 14,40 g
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar. Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CEDAX är indicerat vid behandling av infektioner på grund av känsliga patogener, särskilt:
• Infektioner i övre luftvägarna: faryngit, tonsillit, bihåleinflammation, otitis media.
• Infektioner i nedre luftvägarna: bronkit, primärförvärvad lunginflammation, bronkopneumoni.
• Urinvägsinfektioner: akut och kronisk pyelit, cystopyelit, cystit, uretrit. Som andrahandsmedicin vid okomplicerad akut gonokockuretrit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
Nedre luftvägsinfektioner: Lunginflammation: 200 mg två gånger / dag; bronkit: 400 mg en gång / dag.
Övre luftvägsinfektioner: 400 mg en gång / dag.
Urinvägsinfektion: 400 mg en gång / dag.
Barn över 6 månader:
Okomplicerade infektioner i nedre luftvägarna: 9,0 mg / kg en gång / dag.
Övre luftvägsinfektioner (t.ex. otitis media): 9,0 mg / kg en gång / dag.
Urinvägsinfektion: 9,0 mg / kg en gång / dag.
Den maximala dagliga dosen för barn bör inte överstiga 400 mg / dag.
CEDAX granulat för oral suspension kan tas en till två timmar före eller efter en måltid.
CEDAX hårda kapslar kan tas oavsett måltider.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne.
CEDAX ska inte användas till patienter som har upplevt kända allvarliga eller akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) mot penicilliner eller andra beta-laktamantibiotika.
Erfarenhet från barn under tre månader är otillräcklig för att säkerställa säkerheten för den aktiva substansen i denna patientpopulation.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med markerad njurinsufficiens eller hos patienter som genomgår dialys kan doseringen av CEDAX kräva justering. CEDAX är lätt att dialysera. Patienter i dialys bör övervakas noga, och CEDAX ges omedelbart efter dialys.
Ceftibutens farmakokinetik och dosering påverkas inte av en blygsam försämring av njurfunktionen (kreatininclearance mellan 50-79 ml / min). Hos patienter med kreatininclearance mellan 30-49 ml / min ska den dagliga dosen halveras. Vid lägre kreatininclearance -värden krävs ytterligare dosjustering. Dosjustering kan vara nödvändig för patienter med njurinsufficiens som genomgår dialysbehandling. Hos patienter som behandlas med dialys 2/3 gånger i veckan rekommenderas att en enda dos på 400 mg CEDAX administreras i slutet av varje dialysbehandling.
Magtarmkanalen
CEDAX ska ordineras med försiktighet till personer med en historia av komplicerade gastrointestinala tillstånd, särskilt kronisk kolit.
Clostridium difficile
Under behandling med CEDAX och andra bredspektrumantibiotika kan en "förändring av tarmfloran med början av antibiotikarelaterad diarré" inklusive pseudomembranös kolit på grund av toxiner inträffa. Clostridium difficile. Patienter kan uppvisa måttlig till svår eller dödlig diarré, med eller utan uttorkning, både under och efter behandling med det tillhörande antibiotikumet.Det är viktigt att ha denna diagnos i åtanke för alla patienter som uppvisar ihållande diarré under eller fram till två månader efter administrering av CEDAX eller ett annat brett spektrum antibiotikum. Milda former av pseudomembranös kolit svarar vanligtvis positivt på att helt enkelt stoppa läkemedlet. I måttliga eller svåra former bör behandlingen innefatta sigmoidoskopi, lämplig bakteriologisk forskning och administrering av vätskor, elektrolyter och proteiner. I de fall där kolit inte förbättras efter läkemedelsavbrott och i allvarliga fall är administrering av oralt vankomycin den valda behandlingen för pseudomembranös kolit. Clostridium difficile induceras av antibiotika. Andra orsaker till kolit måste uteslutas.
Överkänslighet
Cefalosporinantibiotika ska administreras med extrem försiktighet till patienter med känd eller misstänkt allergi mot penicilliner. Cirka 5% av patienterna med dokumenterad penicillinallergi korsreagerar mot cefalosporinantibiotika. Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) har också observerats hos individer som får penicilliner eller cefalosporiner, och korsreaktivitet med anafylaxi kan observeras.Om en allergisk reaktion observeras med CEDAX rekommenderas det att avbryta dess användning och administrera lämplig behandling. Allvarlig anafylaksi kräver lämplig akut behandling som kliniskt indikerat (adrenalin, intravenös vätskeinfusion, administrering av syre, antihistaminer, kortikosteroider, andra pressoraminer). Extrem försiktighet bör också iakttas vid administrering av CEDAX till patienter med biverkningar. Allergisk av något slag (t.ex. hösnuva eller bronkialastma), eftersom dessa patienter löper ökad risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Om kramper eller allergisk chock uppstår under användning av CEDAX, ska administrering av CEDAX avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling påbörjas omedelbart.
Hematologi
Cefalosporiner, inklusive ceftibuten, kan i sällsynta fall minska protrombinaktiviteten, vilket leder till förlängning av tromboplastintiden, särskilt hos patienter som tidigare stabiliserats vid oral antikoagulantbehandling. Tromboplastintid eller International Normalized Ratio (INR) bör övervakas. Om detta anges, bör vitamin K ges till dessa patienter.
Allmän
CEDAX -granulat för oral suspension ska tas på tom mage. CEDAX kapslar kan tas med eller utan måltider.
Hjälpämnen
Granulerna innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Vid öppning av flaskan eller påsarna kan en svavelhaltig lukt detekteras som inte påverkar produktens kvalitet.Efter rekonstituering försvinner den svavelhaltiga lukten.
Pediatrisk användning:
Se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har genomförts mellan CEDAX och vart och ett av följande ämnen: antacida med ett högt innehåll av aluminium-magnesiumhydroxid, ranitidin och teofyllin i en enda dos administrerad intravenöst. Inga signifikanta interaktioner inträffade. Effekterna av CEDAX på plasmanivåer och farmakokinetik för oralt administrerad teofyllin är okända.
Cefalosporiner, inklusive ceftibuten, kan i sällsynta fall minska protrombins aktivitet som leder till förlängd protrombintid, särskilt hos patienter som tidigare stabiliserats vid oral antikoagulant terapi.
Inga signifikanta interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats. Inga kemiska interaktioner eller laboratorietester har observerats med CEDAX. Ett falskt positivt i direkt Coombs -test har rapporterats med användning av andra cefalosporiner, men resultaten av tester med erytrocyter från friska frivilliga för att utvärdera CEDAX: s förmåga att orsaka reaktioner "in vitro" i direkt Coombs visade inte positiva reaktioner även upp till koncentrationer av 40 mcg / ml.
Samtidig matintag stör inte effekten av CEDAX -kapslar, medan det kan fördröja och minska absorptionen av CEDAX -suspension.
04.6 Graviditet och amning
Inga kontrollerade och adekvata studier finns tillgängliga om användning av läkemedlet till gravida kvinnor eller under förlossning eller förlossning.Eftersom det för närvarande inte finns någon klinisk erfarenhet av användning av ceftibuten under graviditet, ska produkten endast administreras när det verkligen är nödvändigt, enligt direkt Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människor, bör administrering av CEDAX under graviditet och amning utvärderas med avseende på den potentiella risken och nyttan för både modern och fostret.
Ceftibuten utsöndras i bröstmjölk, därför kan spädbarn uppleva förändringar i tarmfloran med diarré och kolonisering av jäst, vilket kräver att amning avbryts.
På grund av utvecklingen av möjlig sensibilisering ska CEDAX endast ges under amning när fördelarna överväger riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CEDAX påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I kliniska studier som genomfördes på cirka 3 000 patienter var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående (3%), diarré (3%) (se avsnitt 4.4) och huvudvärk (2%).
Tabell över biverkningar
Inom systemorganklassificeringen listas biverkningar med följande frekvenskategorier: vanliga (≥1 / 100,
Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i fallande allvarlighetsgrad.
* observeras med andra cefalosporiner och som kan uppstå vid användning av CEDAX.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats webb http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga toxiska manifestationer hittades efter en oavsiktlig överdos av CEDAX.
Magsköljning kan indikeras, det finns ingen specifik motgift. Höga mängder CEDAX kan avlägsnas från blodomloppet genom hemodialys. Det faktiska avlägsnandet med peritonealdialys har inte fastställts.
Hos vuxna friska frivilliga som fick enstaka doser på upp till två gram CEDAX sågs inga allvarliga biverkningar och alla laboratorie- och kliniska tester visade normala värden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktam-antibakteriella medel. Cefalosporiner.
ATC -kod: J01DD14
CEDAX är ett halvsyntetiskt cefalosporinantibiotikum. Ceftibuten har ett brett spektrum av bakteriedödande aktivitet mot gramnegativa och grampositiva bakterier. Ceftibuten har visat sig ha hög aktivitet (låg MIC) mot E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae och Streptococcus pyogenes. Det är också aktivt mot Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. och Streptococcus pneumoniae. Känsliga mikroorganismer inkluderar arter som ofta är involverade i infektioner i övre och nedre luftvägarna och akuta och komplicerade urinvägsinfektioner. Det är inte aktivt mot stafylokocker, enterokocker eller Pseudomonas spp. Dessa organismer är emellertid inte vanligt inblandade i de föreslagna indikationerna för ceftibuten.
Antibakteriell aktivitet och verkningsmekanism. Som med de flesta beta-laktamantibiotika härstammar ceftibutens bakteriedödande aktivitet från hämning av cellväggssyntes. Tack vare sin kemiska struktur är ceftibuten mycket stabil mot beta-laktamas. Många beta-laktamas-producerande mikroorganismer som är resistenta mot penicilliner eller andra cefalosporiner kan hämmas av ceftibuten.Ceftibuten är mycket stabil mot kromosomala cefalosporinaser och plasmidförmedlade penicillinaser, förutom beta-laktamaser som produceras av B.fragilis Ceftibuten binder väsentligen till PBP-3 av E. coli, ger upphov till doser lika med 1 / 4-1 / 2 av den minsta hämmande koncentrationen (MIC), bildandet av trådformiga former, medan lys observeras vid doser som är lika med 2 gånger MIC Minsta bakteriedödande koncentration (CMB) för E coli känslig och resistent mot ampicillin är nästan lika med MIC. En hög biotillgänglighet i extracellulära vätskor gör att ceftibuten endast kan verka på måttligt känsliga patogener "in vitro" (se farmakokinetik).
Känslighetstest: Diffusionsteknik: laboratorieresultaten som erhållits med enstaka skivor som innehåller 30 mcg ceftibuten måste tolkas enligt följande kriterier: zons diameter ≥21 mm indikerar känslighet; 18-20 mm måttlig känslighet; ≤17 mm motstånd. För Haemophilus indikerar en zon> 28 mm känslighet. Isolat av Pneumococcus med en oxacillinzon större än 20 mm är känslig för ceftibuten.
Standardförfaranden kräver användning av laboratoriekontrollorganismer.
Skivan på 30 mcg bör ge ett område med en diameter på 29-35 mm för E. Coli ATCC 25922 och 29-35 mm för H. influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg -skivor ska användas för alla tester in vitro av blocken. Klassen skivor (cefalotin) som används för att testa känslighet för cefalosporin är inte lämplig på grund av skillnader i spektrumet med ceftibuten.
Spädningsteknik: Mikroorganismer kan anses känsliga för ceftibuten om MIC är ≤ 8 mcg / ml och resistent om MIC är> 32 mcg / ml. Organismer med en MIC på 16 mcg / ml är måttligt känsliga.
Liksom vanliga diffusionsmetoder kräver utspädningsförfaranden användning av laboratoriekontrollorganismer. Standard ceftibutenpulver ger MIC -värden mellan 0,125 och 0,5 mcg / ml för 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml för S. aureus ATCC 29213 och 0,25-1,0 mcg / ml för H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriell aktivitet: ceftibuten visar en markant baktericid aktivitet; antalet levande bakterieceller minskar kraftigt vid koncentrationer som är lika med 50% eller mer av MIC; vid koncentrationer lika med 2 gånger MIC -dödligheten är 99,9% utan återväxt observerad på 24 timmar.
Hos friska frivilliga som behandlades med doser upp till 2 g CEDAX observerades inga allvarliga biverkningar och alla laboratorieparametrar förblev inom normala gränser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Doser som administreras oralt absorberas väl och når maximal plasmakoncentration på 2-3 timmar. Den genomsnittliga plasmatoppen efter oral administrering av en enda dos på 200 mg är 9,9 mcg / ml (intervall: 7,7-11,9 mcg / ml); medan efter administrering av en oral dos på 400 mg är den genomsnittliga plasmatoppen cirka 17,0 mcg / ml (intervall: 9,5-29,9). Vid administrering i frånvaro av mat är absorptionen cirka 90% av dosen, bedömd utifrån urinåterhämtning.
Oral administrering av 400 mg CEDAX-kapslar med en högkalorimätning (800 kalorier), fettrik måltid saktar ner men minskar inte absorptionen av ceftibuten, medan, som vissa studier har visat, saktar och minskar absorptionen av CEDAX Suspension.
Ceftibuten tränger lätt in i interstitiella vätskor och når koncentrationer som liknar de i serum, som bibehålls längre. Huvudmetaboliten, trans-ceftibuten, som har en antibiotisk aktivitet 8 gånger lägre än ceftibuten, representerar 7,2-9,2% av den totala mängden läkemedel som utsöndras. Ceftibuten utsöndras via njurarna och 62-68% av den administrerade dosen utsöndras oförändrat i urinen. Renalt clearance är nästan identiskt med total clearance, vilket indikerar att ceftibuten elimineras främst via njuren. Halveringstiden för ceftibuten hos friska försökspersoner är cirka 2-2,3 timmar. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 49 ml / min) förlängs den genomsnittliga plasmahalveringstiden till 7,1 timmar. Läkemedlet kan dialyseras med både hemodialys och peritonealdialys i en mängd som motsvarar 65% av dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ceftibuten uppvisar mycket låg toxicitet vid administrering till försöksdjur i doser 250 till 1 000 gånger högre än den dos som används hos människor. Till skillnad från andra cefalosporiner uppvisar ceftibuten inte nefrotoxicitet vid administrering iv i doser på 1 000 mg / kg till kaniner. Ceftibuten har en proteinbindning av cirka 80% hos apor, cirka 30% hos råttor, cirka 17% hos möss och cirka 65% hos människor. Ceftibuten uppvisar inte relevant antigen potential. Ceftibuten uppvisar ingen "disulfiramliknande" effekt hos råttor medan visar mycket låg akut och kronisk toxicitet hos råttor och hundar vid de studerade doserna (akut toxicitet: råtta 5000-10.000 mg / kg-hund 2.500-5.000 mg / kg; kronisk toxicitet: råtta 100-1.000 mg / kg-hund 150-600 mg / kg). Ceftibuten förändrar inte könscykeln och reproduktionskapaciteten hos både råttor och deras avkommor. Ceftibuten visar inga teratogena effekter hos råttor upp till 4000 mg / kg / dag och hos kaniner upp till 40 mg / kg / dag såväl som inte inducerar mutagena effekter i alla undersökta tester.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
CEDAX 200 mg hårda kapslar
Mikrokristallin cellulosa, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tätningsbandskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Körsbärssmak, Titandioxid, Natriumbensoat (E211), Sackaros.
CEDAX 400 mg hårda kapslar
Mikrokristallin cellulosa, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tätningsbandskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Körsbärssmak, Titandioxid, Natriumbensoat (E211), Sackaros.
CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension, flaska
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Körsbärssmak, Titandioxid, Natriumbensoat (E211), Sackaros.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning
CEDAX 200 mg hårda kapslar: 2 år
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension: 18 månader
CEDAX 400 mg hårda kapslar: 2 år
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension: 18 månader
CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension, flaska: 18 månader
Efter rekonstituering
Rekonstituerad suspension: 14 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CEDAX 200 mg hårda kapslar - 6 hårda kapslar i blister (icke -marknadsfört förpackning)
CEDAX 200 mg hårda kapslar ≥ 12 hårda kapslar i blisterförpackning (icke-marknadsförd förpackning)
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension ≥ 6 påsar (ej marknadsfört förpackning)
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension ≥ 12 påsar (ej marknadsfört förpackning)
CEDAX 400 mg hårda kapslar - 4 hårda kapslar i blister (icke -marknadsförd förpackning)
CEDAX 400 mg hårda kapslar - 6 hårda kapslar
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension - 4 påsar (icke -marknadsfört paket)
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension - 6 påsar (icke -marknadsfört paket)
CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension ≥ 1 flaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kapslar: kapslarna ska sväljas med lite vatten.
Påsar: påsarnas innehåll måste spridas i en liten mängd vatten och drickas omedelbart.
Beredning av den orala suspensionen: Skaka flaskan innan du tillsätter vattnet för att underlätta spridningen av granulatet. Fyll den bifogade mätaren med vatten upp till "vattennivå" -märket ingraverat på den. Tillsätt hälften av detta vatten till flaskan, stäng den, vänd den upp och ner och skaka det kraftigt. vattnet kvar i mätaren i flaskan, stäng och skaka kraftigt tills en fullständig dispersion av granulatet erhålls. Efter beredning är suspensionen stabil i 14 dagar. Skaka suspensionen före varje administrering.
15 g granulat, dispergerat i den förväntade mängden vatten, ger 60 ml suspension innehållande 36 mg / ml ceftibuten.
Efter beredning av suspensionen, gör följande:
1) Ta bort det färgade skyddslocket på dispensern;
2) Sätt in dispensern helt i flaskan;
3) Aspirera upphängningen genom att bara dra i den graderade kolven tills den når skåran som motsvarar barnets vikt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CEDAX 200 mg hårda kapslar - 6 hårda kapslar 027849064
CEDAX 200 mg hårda kapslar ≥ 12 hårda kapslar 027849165
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension ≥ 6 påsar 027849088
CEDAX 200 mg granulat för oral suspension ≥ 12 påsar 027849177
CEDAX 400 mg hårda kapslar - 4 hårda kapslar 027849076
CEDAX 400 mg hårda kapslar - 6 hårda kapslar 027849140
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension - 4 påsar 027849090
CEDAX 400 mg granulat för oral suspension - 6 påsar 027849153
CEDAX 36 mg / ml granulat för oral suspension ≥ 1 flaska 027849102
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
17 februari 1992 / mars 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2013