Aktiva ingredienser: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tabletter
Indikationer Varför används Dissenten? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidiarrheal läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DISSENTEN är indicerat för symptomatisk behandling av akut diarré och förvärring av kronisk diarré.
Kontraindikationer När Dissenten inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. DISSENTEN är kontraindicerat hos barn under 6 år. DISSENTEN ska inte användas som primär terapi:
- hos patienter med akut dysenteri, kännetecknad av blod i avföringen och hög feber
- hos patienter med akut ulcerös kolit
- hos patienter med pseudomembranös kolit i samband med användning av bredspektrumantibiotika
- hos patienter med bakteriell enterokolit orsakad av invasiva organismer inklusive Salmonella, Shigella och Campilobacter.
I allmänhet är användning av DISSENTEN kontraindicerat i alla fall där hämning av peristaltik måste undvikas på grund av den möjliga risken för betydande konsekvenser som ileus, megakolon och giftig megakolon.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dissenten
Behandling av diarré med DISSENTEN är endast symptomatisk; Därför är det, om möjligt, också lämpligt att ingripa om orsakerna till störningen.
Diarré, särskilt hos barn, kan leda till förlust av vätskor och salter. I dessa fall är den viktigaste motåtgärden administrering av en "adekvat ersättningsterapi baserad på vätskor och elektrolyter.
Behandling med DISSENTEN ska avbrytas om ingen förbättring av de kliniska symptomen inträffar inom 48 timmar efter att behandlingen påbörjats och patienten ska rådfråga sin läkare.
AIDS -patienter som behandlas med DISSENTEN för diarré bör avbryta behandlingen vid de första tecknen på bukdistension och kontakta sin läkare. Hos dessa patienter med infektiös kolit av bakteriellt eller viralt ursprung, behandlade med loperamidhydroklorid, har det varit isolerade fall av förstoppning med ökad risk för giftigt megakolon.
Patienter med leverproblem bör informera sin läkare innan de tar DISSENTEN. Loperamid utsätts för en intensiv första passmetabolism. Även om inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion, bör loperamidhydroklorid användas med försiktighet hos dessa patienter på grund av försämrad första -pass -metabolism. Därför bör patienter med nedsatt leverfunktion noggrant övervakas för tecken på toxicitet i centrala nervsystemet (CNS).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dissenten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icke-kliniska data visade att loperamid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig administrering av loperamid (enkel dos på 16 mg) med kinidin eller ritonavir, som båda är hämmare av P-glykoprotein, resulterade i en 2 till 3-faldig ökning av plasmanivåerna av loperamid. Den kliniska relevansen av denna farmakokinetiska interaktion med P-glykoproteinhämmare när loperamid administreras i rekommenderade doser är okänd.
Samtidig administrering av loperamid (enkel dos på 4 mg) och itrakonazol, en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein, resulterade i en 3-4 gånger högre plasmakoncentration av loperamid. I samma studie ökade gemfibrozil, en CYP2C8-hämmare, plasmakoncentrationerna av loperamid cirka två gånger. Kombinationen av itrakonazol och gemfibrozil visade en 4-faldig ökning av de maximala plasmanivåerna av loperamid och en 13-faldig ökning av den totala plasmasexponeringen. Dessa ökningar var inte associerade med effekter på centrala nervsystemet (CNS), såsom detekterades av psykomotoriska tester ( t.ex. subjektiv sömnighet och DigitSymbolSubstitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (engångsdos på 16 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein, resulterade i en femfaldig ökning av plasmakoncentrationerna av loperamid. Denna ökning var inte associerad med en ökning av farmakodynamiska effekter, som detekterades genom pupillometri.
Samtidig behandling med oralt desmopressin resulterade i en trefaldig ökning av plasmakoncentrationerna av desmopressin, förmodligen på grund av en minskning av gastrointestinal motilitet.
Behandling med ämnen med liknande farmakologiska egenskaper kan öka effekten av loperamid och läkemedel som påskyndar tarmtransit kan minska dess effekt.
Samtidig användning av CYP450 -hämmare rekommenderas inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om det inte finns någon indikation på att loperamidhydroklorid har teratogena eller embryotoxiska egenskaper, måste de förväntade terapeutiska fördelarna vägas mot de potentiella riskerna innan loperamidhydroklorid administreras under graviditeten, särskilt under första trimestern.
Små mängder loperamid kan förekomma i bröstmjölk hos människa. Därför rekommenderas inte loperamidhydroklorid under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DISSENTEN kan orsaka trötthet, yrsel eller sömnighet. Därför rekommenderas försiktighet när du kör ett fordon eller använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dissenten: Dosering
Tabletterna ska tas med lite vätska.
Vuxna och barn mellan 6 och 17 år
Startdosen är 2 tabletter (4 mg) för vuxna och 1 tablett (2 mg) för barn; därefter 1 tablett (2 mg) efter varje efterföljande evakuering av oformade (mjuka) avföringar.
Den maximala dagliga dosen för vuxna är 8 tabletter (16 mg). För barn bör dosen relateras till kroppsvikt (3 tabletter / 20 kg) men bör inte överstiga högst 8 tabletter per dag.
Minska dosen när avföringen normaliseras och avbryt behandlingen vid förstoppning. Varning: använd inte mer än två dagar.
Barn under 6 år
DISSENTEN ska inte användas till barn under 6 år.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre.
Njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverdysfunktion
DISSENTEN ska användas med försiktighet hos dessa patienter på grund av försämrad första -pass -metabolism (se "Försiktighetsmått för användning").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dissenten
Symtom
CNS -depression (stupor, koordinationsavvikelser, somnolens, mios, muskelhypertoni, andningsdepression), urinretention och ileus kan förekomma vid överdosering, inklusive den som orsakas av nedsatt leverfunktion.
Barn kan vara mer känsliga än vuxna för effekterna av en överdosering av loperamid. Därför rekommenderas att förvara produkten utom räckhåll eftersom oavsiktligt intag, särskilt hos barn under 4 år, kan orsaka förstoppning och depression i centrala nervsystemet med dåsighet och långsam andning. I detta fall måste barnet hållas under noggrann observation i 48 timmar.
Behandling
Åtgärder vid överdosering: magsköljning, kräkningar, lavemang eller administrering av laxermedel.
Om symtom på överdosering uppstår kan naloxon ges som motgift, eftersom loperamids verkningstid är längre än naloxons (1 till 3 timmar), kan upprepad behandling med naloxon indikeras, varför patienten bör följas noga. under minst 48 timmar för att belysa eventuell förvärring av depressionen i centrala nervsystemet.
Vid oavsiktlig intag av en överdos av DISSENTEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om användningen av avsaknad, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dissenten
Liksom alla läkemedel kan DISSENTEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vuxna och barn 12 år och äldre
Säkerheten för loperamidhydroklorid utvärderades hos 3076 vuxna och barn i åldern ≥12 år som deltog i 31 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med loperamidhydroklorid som används för behandling av diarré. Av dessa var 26 studier på akut diarré (N = 2755) och 5 på kronisk diarré (N = 321).
De vanligaste biverkningarna (biverkningar) (dvs. med en "incidens ≥1%) i kliniska prövningar med loperamidhydroklorid för behandling av akut diarré var: förstoppning (2,7%), flatulens (1,7%), huvudvärk (1,2%) ) och illamående (1,1%) I kliniska prövningar för behandling av kronisk diarré var de vanligaste rapporterade biverkningarna (dvs. med en "incidens ≥1%): flatulens (2,8%), förstoppning (2,2%), illamående (1,2%) ) och yrsel (1,2%).
Tabell 1 visar resultaten av 3076 vuxna och barn som är ≥12 år som deltog i 31 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med loperamidhydroklorid som används för behandling av diarré. Av dessa var 26 studier akut diarré (N = 2755) och 5 var kronisk diarré (N = 321) .Frekvenskategorierna som presenteras i tabell 1 använder följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1 Frekvens av biverkningar som rapporterats vid användning av loperamidhydroklorid från kliniska studier på vuxna och barn i åldern ≥12 år
a Inkluderingen av denna term är baserad på rapportering efter marknadsföring för loperamidhydroklorid. Eftersom ADR-bestämningsprocessen efter marknadsföring inte skiljde mellan indikationer på kronisk och akut diarré eller mellan vuxna och barn, uppskattas frekvensen baserat på alla kliniska studier med loperamidhydroklorid kombinerat, inklusive barn hos ≤12 år (N = 3683).
b Se avsnitt 4.4, Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
c Rapporteras endast med munsönderfallande tabletter.
För biverkningar som observerats under kliniska prövningar och utan någon indikation på frekvens, observerades inte termen eller betraktades inte som en biverkning för denna indikation.
Pediatrisk population
Säkerheten för loperamidhydroklorid utvärderades hos 607 patienter i åldern 10 dagar till 13 år som deltog i 13 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med loperamidhydroklorid som används för behandling av akut diarré. I allmänhet var profilen för biverkningar i denna patientpopulation liknande den som observerades i kliniska prövningar med loperamidhydroklorid hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
Loperamidhydroklorid
Hjälpämnen:
magnesiumstearat, mikrogranulär cellulosa.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter.
Låda med 30 tabletter à 2 mg.
Låda med 15 tabletter om 2 mg. 2 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DISSENTEN 2 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
Loperamidhydroklorid 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Dissenten är indicerad för symptomatisk behandling av akut diarré och förvärring av kronisk diarré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna ska tas med lite vätska.
Vuxna och barn mellan 6 och 17 år
Startdosen är 2 tabletter (4 mg) för vuxna och 1 tablett (2 mg) för barn; därefter 1 tablett (2 mg) efter varje efterföljande evakuering av oformad (mjuk) avföring.
Den maximala dagliga dosen för vuxna är 8 tabletter (16 mg). För barn bör dosen relateras till kroppsvikt (3 tabletter / 20 kg) men bör inte överstiga högst 8 tabletter per dag.
Minska dosen när avföringen normaliseras och avbryt behandlingen vid förstoppning.
Varning: använd inte mer än två dagar.
Barn under 6 år
Dissenten ska inte användas till barn under 6 år.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre.
Njurskador
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Även om inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion, bör DISSENTEN användas med försiktighet hos dessa patienter på grund av försämrad första -pass -metabolism (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
DISSENTEN är kontraindicerat hos barn under 6 år.
DISSENTEN ska inte användas som primär terapi:
• hos patienter med akut dysenteri som kännetecknas av blod i avföringen och hög feber
• hos patienter med akut ulcerös kolit
• hos patienter med pseudomembranös kolit i samband med användning av bredspektrumantibiotika
• hos patienter med bakteriell enterokolit orsakad av invasiva organismer inklusive Salmonella, Shigella och Campilobacter.
I allmänhet är användningen av DISSENTEN kontraindicerad i alla fall där hämning av peristaltik måste undvikas på grund av den möjliga risken för betydande konsekvenser som ileus, megakolon och giftig megakolon. Om förstoppning, bukspänning eller ileus uppstår ska behandlingen omedelbart avbrytas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling av diarré med loperamidhydroklorid är endast symptomatisk. Närhelst en "underliggande etiologi kan fastställas, bör specifik behandling ges vid behov.
Vätska och elektrolytutarmning kan förekomma hos patienter med diarré, särskilt barn. I dessa fall är den viktigaste motåtgärden administrering av en "adekvat ersättningsterapi baserad på vätskor och elektrolyter.
Behandling med DISSENTEN ska avbrytas om ingen förbättring av de kliniska symptomen inträffar inom 48 timmar efter att behandlingen påbörjats och patienten ska rådfråga sin läkare.
AIDS -patienter som behandlas med DISSENTEN för diarré bör avbryta behandlingen vid de första tecknen på bukdistension. Hos dessa patienter med infektiös kolit av bakteriellt eller viralt ursprung, behandlade med loperamidhydroklorid, har det varit isolerade fall av förstoppning med ökad risk för giftigt megakolon.
Loperamidhydroklorid utsätts för intensiv första -pass -metabolism. Även om inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion, bör loperamidhydroklorid användas med försiktighet hos dessa patienter på grund av försämrad första -pass -metabolism. Därför bör patienter med nedsatt leverfunktion noggrant övervakas för tecken på toxicitet i centrala nervsystemet (CNS).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Icke-kliniska data visade att loperamid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig administrering av loperamid (enkel dos på 16 mg) med kinidin eller ritonavir, som båda är hämmare av P-glykoprotein, resulterade i en 2 till 3-faldig ökning av plasmanivåerna av loperamid. Den kliniska relevansen av denna farmakokinetiska interaktion med P-glykoproteinhämmare när loperamid administreras i rekommenderade doser är okänd.
Samtidig administrering av loperamid (enkel dos på 4 mg) och itrakonazol, en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein, resulterade i en 3-4 gånger högre plasmakoncentration av loperamid. I samma studie ökade gemfibrozil, en CYP2C8-hämmare, plasmakoncentrationerna av loperamid cirka två gånger. Kombinationen av itrakonazol och gemfibrozil visade en 4-faldig ökning av de maximala plasmanivåerna av loperamid och en 13-faldig ökning av den totala plasmasexponeringen. Dessa ökningar var inte associerade med effekter på centrala nervsystemet (CNS), såsom detekterades av psykomotoriska tester ( t.ex. subjektiv sömnighet och Digit Symbol Substitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (engångsdos på 16 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein, resulterade i en femfaldig ökning av plasmakoncentrationerna av loperamid. Denna ökning var inte associerad med en ökning av farmakodynamiska effekter, som detekterades genom pupillometri.
Samtidig behandling med oralt desmopressin resulterade i en trefaldig ökning av plasmakoncentrationerna av desmopressin, förmodligen på grund av en minskning av gastrointestinal motilitet.
Behandling med ämnen med liknande farmakologiska egenskaper kan öka effekten av loperamid och läkemedel som påskyndar tarmtransit kan minska dess effekt.
Samtidig användning av CYP 450 -hämmare rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Även om det inte finns någon indikation på att loperamidhydroklorid har teratogena eller embryotoxiska egenskaper, måste de förväntade terapeutiska fördelarna vägas mot de potentiella riskerna innan loperamidhydroklorid administreras under graviditeten, särskilt under första trimestern.
Små mängder loperamid kan förekomma i bröstmjölk hos människa. Därför rekommenderas inte loperamidhydroklorid under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trötthet, yrsel eller somnolens kan uppstå i samband med diarrésyndrom som behandlats med loperamidhydroklorid. Därför rekommenderas försiktighet när du kör ett fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Vuxna och barn i åldern ≥12 år
Säkerheten för loperamidhydroklorid utvärderades hos 3076 vuxna och barn i åldern ≥12 år som deltog i 31 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med loperamidhydroklorid som används för behandling av diarré. Av dessa var 26 studier på akut diarré (N = 2755) och 5 på kronisk diarré (N = 321).
De vanligaste biverkningarna (biverkningar) (dvs. med en "incidens ≥1%) i kliniska prövningar med loperamidhydroklorid för behandling av akut diarré var: förstoppning (2,7%), flatulens (1,7%), huvudvärk (1,2%) ) och illamående (1,1%) I kliniska prövningar för behandling av kronisk diarré var de vanligaste rapporterade biverkningarna (dvs. med en "incidens ≥1%): flatulens (2,8%), förstoppning (2,2%), illamående (1,2%) ) och yrsel (1,2%).
Tabell 1 listar de biverkningar som har rapporterats efter användning av loperamidhydroklorid både i kliniska prövningar (vid akut eller kronisk diarré eller båda) och efter marknadsföring.
Konventionellt är biverkningsfrekvensen indelad i följande kategorier: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1 Biverkningar
a Inkluderingen av denna term är baserad på rapportering efter marknadsföring för loperamidhydroklorid. Eftersom ADR-bestämningsprocessen efter marknadsföring inte skiljde mellan indikationer på kronisk och akut diarré eller mellan vuxna och barn, uppskattas frekvensen baserat på alla kliniska studier med loperamidhydroklorid kombinerat, inklusive barn hos ≤12 år (N = 3683).
b Se avsnitt 4.4, Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
c Rapporteras endast med munsönderfallande tabletter.
För biverkningar som observerats under kliniska prövningar och utan någon indikation på frekvens, observerades inte termen eller betraktades inte som en biverkning för denna indikation.
Pediatrisk population
Säkerheten för loperamidhydroklorid utvärderades hos 607 patienter i åldern 10 dagar till 13 år som deltog i 13 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med loperamidhydroklorid som används för behandling av akut diarré. I allmänhet var profilen för biverkningar i denna patientpopulation liknande den som observerades i kliniska prövningar med loperamidhydroklorid hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Vid överdosering, inklusive den som orsakas av nedsatt leverfunktion, kan CNS -depression (stupor, koordinationsavvikelser, somnolens, mios, muskelhypertoni, andningsdepression) uppstå, urinretention och ileus.
Barn kan vara mer känsliga än vuxna för effekterna av en överdosering av loperamid. Därför rekommenderas att förvara produkten utom räckhåll eftersom oavsiktligt intag, särskilt hos barn under 4 år, kan orsaka förstoppning och depression i centrala nervsystemet med dåsighet och långsam andning. I detta fall måste barnet hållas under noggrann observation i 48 timmar.
Behandling
Åtgärder vid överdosering: magsköljning, kräkningar, lavemang eller administrering av laxermedel.
Om symptom på överdos utvecklas kan naloxon ges som motgift. Eftersom verkningsperioden för loperamid är längre än för naloxon (1 till 3 timmar) kan upprepad behandling med naloxon indikeras.Därför bör patienten övervakas noggrant i minst 48 timmar för eventuell försämring av depression. systemet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antipropulsiva medel, ATC -kod: A07DA03.
Loperamid är en syntetisk substans med antidiarrheal effekt, som kan användas oralt. Det verkar genom att selektivt sakta ner tarmmotiliteten, genom en "direkt verkan på tarmväggens längsgående och cirkulära muskler, interagerar med både kolinerga och icke-kolinerga inneboende vegetativa neuroner. Experimentell forskning om isolerade organ har faktiskt visat att loperamid orsakar en dosberoende minskning av den peristaltiska aktiviteten vid ilealnivån och kan hämma de spasmogena effekter som induceras av elektrisk stimulering eller genom administrering av nikotin och prostaglandiner. Andra farmakologiska studier har visat att ämnet är mer potent än difenoxylat, morfin eller kodein för att bromsa den gastrointestinala utvecklingen av en kolbol hos möss och för att minska diarré från ricinoljeadministrering hos möss och råttor. Vid terapeutiska doser saknar loperamid opioidliknande effekter hos människor.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering hos människor observeras maximala blodnivåer inom 4 timmar med en halveringstid mellan 7 och 15 timmar. De flesta (25%) utsöndras med avföringen i oförändrad form inom 3 dagar, medan i urinen under denna period är hittade 1-2% som ett fritt läkemedel eller konjugerat med glukuronsyra.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ur en toxikologisk synvinkel är preparatet utrustat med blygsam akut toxicitet (LD50 per os = 185 mg / kg hos råtta, 105 mg / kg hos mus, 41,5 mg / kg i marsvin) och låg kronisk toxicitet ( råtta och hund för os) och saknar teratogen aktivitet (råtta och kanin per os).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat; mikrogranulär cellulosa.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemiska eller fysikalisk-kemiska oförenligheter.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med blisterförpackningar i ogenomskinlig PVC och aluminium;
förpackning med 30 tabletter eller 15 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DISSENTEN 2 mg 30 tabletter AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletter AIC 023694058
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
DISSENTEN 2 mg tabletter: dekret 1a AIC 4/10/78
Förnyelse 1/6/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014.