Aktiva ingredienser: morfin (morfinsulfat)
ORAMORPH 2 mg / ml sirap
Oramorph förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ORAMORPH 2 mg / ml sirap
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oral lösning, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oral lösning, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oral lösning
Varför används Oramorph? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ORAMORPH är en sirap baserad på morfin, en smärtstillande medel som tillhör klassen opioider
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk intensiv smärta och / eller resistent mot andra smärtstillande medel, särskilt smärta med cancer
Kontraindikationer När Oramorph inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot morfin kännetecknas av rodnad i ansiktet, klåda och bronkospasm (administrering kan orsaka anafylaktiska reaktioner)
- I alla former av akut buk och paralytisk ileus
- Hos barn under 1 år
- Vid andningsdepression
- Vid "andningsinsufficiens och" svår hepatocellulär insufficiens
- Vid bronkiala astmaattacker
- Vid hjärtsvikt sekundärt till kroniska lungsjukdomar
- Vid huvudskador och vid intrakraniell hypertoni
- Efter kirurgi i gallvägarna
- I krampaktiga tillstånd
- Vid okontrollerad epilepsi
- Vid akut alkoholism och delirium tremens
- I tillstånd av depression i centrala nervsystemet, särskilt de som induceras av andra läkemedel som hypnotika, lugnande medel, lugnande medel etc.
- I kombination med MAO-hämmare, inklusive furazolidon, eller mindre än 2-3 veckor efter avslutad tidigare behandling
- Vid behandling med Naltrexone
Oramorph är också generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Oramorph
Morfin bör administreras med försiktighet till äldre och mycket äldre eller försvagade patienter och till patienter med:
- organiska cerebrala känslor
- andningsinsufficiens och kroniska lungsjukdomar (särskilt om de åtföljs av bronkial hypersekretion) och under alla omständigheter i alla obstruktiva tillstånd i luftvägarna och vid minskad ventilationsreserv (till exempel vid kyphoskolios och fetma)
- njur- och gallkolik
- prostatahypertrofi
- myxödem och hypertyreoidism
- akut hepatit och akut leversjukdom
- kroniska njur- och leversjukdomar
- binjurebarkinsufficiens
- chock och allvarliga hypotensiva tillstånd
- bromsning av gastrointestinal transit och tarmsjukdomar av inflammatorisk eller obstruktiv typ
- beroende av opioider
- hjärt -kärlsjukdomar och hjärtarytmier
och även:
- efter urinvägskirurgi
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Oramorph
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av morfin och andra medel som försämrar centrala nervsystemet, såsom andra morfin (smärtstillande, antitussiva och ersättningsmedel), tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika (inklusive fenotiaziner), barbiturater, bensodiazepiner och andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (t.ex. meprobamat ), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), lugnande H1 -antihistaminer, centrala antihypertensiva, baklofen, talidomid och alkohol kan förstärka de oönskade effekterna av morfin och i synnerhet funktionen av hämning av funktionen. Läkemedel som hämmar cytokrom-P450-systemet, såsom cimetidin, bromsar nedbrytningen av morfin, vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen.
Morfin kan öka effekterna av neuromuskulära blockerande medel och muskelavslappnande medel i allmänhet, dikumarol och andra orala antikoagulantia. Effekten av diuretika kan minskas.
Kontraindicerade föreningar
- Monoaminoxidashämmare
På grund av hämning av centrala nervsystemet kan samtidig administrering orsaka hypotoni och andningsdepression (se avsnitt "Kontraindikationer").
- Naltrexon.
Vid samtidig administrering kan patienten vara okänslig för morfins analgetiska effekt.
Föreningar rekommenderas inte
- Alkohol
Alkohol ökar den lugnande effekten av morfin. Nedsatt vakenhet kan göra körning och användning av maskiner farligt. Intag av alkoholhaltiga drycker och droger som innehåller alkohol rekommenderas inte.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning
- Rifampicin
Samtidig administrering orsakar en minskning av morfinets koncentration och aktivitet och dess aktiva metabolit. Under och vid slutet av rifampicinbehandlingen bör patienten hållas under observation, och eventuellt bör en förändring av morfindosen göras.
- Cimetidin och andra hämmare av cytokrom-P450-systemet
Dessa läkemedel orsakar en avmattning av nedbrytningen av morfin, vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen.
Föreningar som ska beaktas
- Andra agonistmorfin analgetika (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxifen, dihydrocodein, fentanyl, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinliknande antitussiva medel (dextrometorfan, noscapine, pholcodine)
- Morfin antitussiva medel (kodein, etylmorfin)
- Barbiturater
- Bensodiazepiner och andra ångestdämpande
Vid samtidig administrering finns det en ökad risk för andningsdepression, även dödlig vid överdosering.
- Andra lugnande läkemedel (neuroleptika, lugnande antidepressiva medel, muskelavslappnande medel, lugnande H1 -antihistaminer)
Samtidig administrering kan orsaka en ökning av central depression, med en ökad risk för försämrad vakenhet, vilket kan göra körning och användning av maskiner farlig.
- Orala antikoagulantia (inklusive dikumarol)
Morfin kan öka dess effekter.
- Diuretika
Den diuretiska effekten kan minskas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Administrering av morfin, särskilt om den förlängs, bestämmer början av tolerans och beroende. Oramorph kan på grund av sin smärtstillande effekt och dess inverkan på medvetenhetsnivån, pupildiametern och andningsdynamiken försvåra den kliniska utvärderingen av patienten och hindra diagnosen akuta bukbilder.
där tolerans det är tillståndet för att uppnå samma nivå av analgesi som patienten behöver högre doser morfin och med tätare administreringsintervall. Tolerans mot de flesta effekterna av morfin utvecklas normalt under 2-3 veckors behandling vid medeldoser, snabbare om högre doser används. Efter behandlingen avbryts fenomenet och försvinner inom 2 veckor.
där beroende från morfin kan vara både fysiskt och psykiskt och är ett tillstånd som uppstår vid upprepad administrering av läkemedlet. Det kännetecknas av ett oövervinnerligt behov av att fortsätta ta läkemedlet eller annat ämne med liknande egenskaper och kan utvecklas efter 1 eller 2 veckors behandling vid terapeutiska doser. Plötslig avbrytande av morfin av en patient som har utvecklat ett fysiskt beroende leder till ett abstinenssyndrom, vars svårighetsgrad beror på individen, dosen som tas, administreringsfrekvensen och behandlingens varaktighet. några timmar och når maximal intensitet inom 36-72 timmar för att sedan gradvis minska. Symtomen inkluderar: gäspning, mydriasis, rinnande ögon, rinnande näsa, nysningar, skräckinjagande, muskel tremor, huvudvärk, svaghet, svettning, ångest, irritabilitet, sömnstörningar eller sömnlöshet, rastlöshet, agitation, anorexi, illamående, kräkningar, viktminskning, diarré, uttorkning, benvärk, mag- och muskelkramper, takykardi, takypné, högt blodtryck, ökad kroppstemperatur och vasomotoriska störningar.
Utan behandling försvinner de mest uppenbara abstinenssymtomen på 5-14 dagar. Av denna anledning ska Oramorph inte användas i smärtsamma tillstånd som är känsliga för mindre potenta smärtstillande medel eller hos patienter som inte är under noggrann medicinsk övervakning.
Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av Oramorph under graviditeten är inte fastställd. Användningen av produkten, liksom alla narkotiska smärtstillande medel, rekommenderas inte under graviditeten, eftersom det kan orsaka andningsdepression och abstinenssyndrom hos den nyfödda. Under alla omständigheter bör administrering undvikas vid för tidiga födslar eller under den andra fasen av förlossningen, när utvidgningen av livmoderhalsen når 4-5 centimeter.
Morfinsalter utsöndras i bröstmjölk. Därför är det nödvändigt att noggrant utvärdera risk -nytta -förhållandet hos kvinnor som ammar och besluta om det är lämpligt att administrera läkemedlet utan att amma barnet eller, tvärtom, fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.
Köra och använda maskiner
Även vid administrering enligt föreskrift kan Oramorph påverka reaktionsgraden på ett sådant sätt att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
Dessa effekter kan vara mer uttalade om produkten tas i kombination med alkohol eller andra lugnande läkemedel.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Viktig information om några av ingredienserna i ORAMORPH
Läkemedlet innehåller sackaros och sirap av glukos: om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Läkemedlet innehåller 10% av etanol (alkohol), och t.ex. upp till 400 mg för en dos på 5 ml, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin per dos.
Det kan vara skadligt för alkoholister, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
Läkemedlet innehåller också parahydroxibensoater. Det kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda.
Dosering och användningssätt Hur man använder Oramorph: Dosering
Vuxna:
Startdosen är 10-20 mg (5-10 ml) var fjärde timme.
Barn:
Barn mellan 6 och 12 år: den maximala dosen är 5-10 mg (2,5-5 ml) var fjärde timme
Barn mellan 1 och 5 år: den maximala dosen är 5 mg (2,5 ml) var fjärde timme
Användning till barn under 1 år rekommenderas inte.
Dosen kan ökas efter medicinsk rådgivning baserat på smärtintensitet och tidigare smärtstillande behandlingar.
En dosreduktion kan vara lämplig hos äldre och försvagade patienter.
Behandlingstiden är nödvändigtvis varierande i förhållande till intensiteten hos de smärtsamma symtomen och typen av patologi.
När patienter byter från ett annat morfinpreparat till Oramorph är en omdefinition av dosen lämplig.
Oralt administrerat morfinsulfat absorberas snabbt från mag -tarmkanalen, men när Oramorph ersätts med injicerbart morfin krävs vanligtvis en dosökning med 50% till 100% för att uppnå samma smärtstillande nivå.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Oramorph
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Oramorph, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Tecken på överdosering och morfintoxicitet är: myos, andningsdepression och hypotoni. I allvarliga fall kan cirkulationssvikt och djupt koma uppstå.
Terapi
Behandling av överdosering av morfin består av allmänna stödjande åtgärder, tillsammans med administrering av 400 µg naloxon intravenöst. Denna behandling kan vid behov upprepas med 2-3 minuters mellanrum eller ersättas med en infusion av 2 mg i 500 ml normal saltlösning eller 5% dextros (5 µg / ml). Magen ska tömmas och en 0,02% vattenhaltig lösning av kaliumpermanganat måste användas för detta ändamål.
Artificiell andning kan vara nödvändig. Vätska och elektrolytnivåer måste hållas inom normala värden.
VAD ska man göra om man har glömt en eller fler doser
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
EFFEKTER PÅ GRUND AV BEHANDLINGEN AV BEHANDLINGEN
Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare. Vid långvarig behandling kan ett abrupt avbrott leda till ett abstinenssyndrom, kännetecknat av följande symtom: ångest, irritabilitet, frossa, vidgade pupiller, värmevallningar, svettningar, tårar, rinnande näsa, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, articolar smärtor.
Behandling av ett abstinenssyndrom bör utföras under direkt övervakning av läkaren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oramorph
Liksom alla läkemedel kan Oramorph orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna i början av behandlingen är: dåsighet, förvirring, illamående och kräkningar. De är vanligtvis övergående, så deras uthållighet bör leda till misstanke om en orsak eller en överdosering. Förstoppning minskar däremot inte med behandlingens framsteg.
Alla dessa biverkningar är förutsägbara och kräver adekvat behandling. Produkten orsakar också vid terapeutiska doser andningsdepression och i mindre utsträckning cirkulationsdepression. Andningsdepression är i allmänhet mild eller måttlig och utan väsentliga konsekvenser hos personer med andningsfunktionens integritet: det kan dock orsaka allvarliga konsekvenser hos patienter med bronkopulmonala sjukdomar, såsom bildning av områden med atelektas. Emellertid har allvarlig andnings- och cirkulationsdepression fram till andningsstopp och kollaps rapporterats efter oral eller parenteral administrering av narkotiska smärtstillande medel.Ett abstinenssyndrom kan uppstå vid plötslig avbrott av behandlingen.
De rapporterade biverkningarna är följande:
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara ORAMORPH utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte ORAMORPH efter utgångsdatumet som står på kartongen efter förkortningen: EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Notera den dag du öppnade flaskan och använd ORAMORPH inom 3 månader från öppningsdatumet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ORAMORPH 2 mg / ml sirap Den aktiva ingrediensen är morfinsulfat.
1 ml sirap innehåller 2 mg morfinsulfat. Övriga innehållsämnen är sackaros, glukossirap, metylparaben, propylparaben, etylalkohol och renat vatten.
Den finns i förpackningar på 100 ml, 250 ml eller 500 ml. Varje förpackning levereras med en måttkopp.
Läkemedlet är också tillgängligt som ORAMORPH 20 mg / ml oral lösning i flerdosförpackningar och i endosbehållare innehållande 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml respektive 100 mg / 5 ml.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
ORAMORPH är en praktiskt taget färglös sirap
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ORAMORPH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml sirap innehåller: morfinsulfat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml sirap innehåller 5-10-20 mg morfinsulfat respektive).
1 ml oral lösning innehåller: morfinsulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml oral lösning innehåller 5-10-20 mg morfin sulfat, 4-8-16 droppar innehåller 5-10-20 mg morfin sulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kronisk intensiv smärta och / eller resistent mot andra smärtstillande medel, särskilt smärta med cancer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral lösning
Vuxna:
Startdosen är 10-20 mg var fjärde timme, vilket motsvarar 0,5-1 ml eller 8-16 droppar.
Barn:
Barn mellan 6 och 12 år: maximal dos är 5-10 mg var fjärde timme (lika med 0,25-0,5 ml eller 4-8 droppar)
Barn mellan 1 och 5 år: maximal dos är 5 mg var fjärde timme (lika med 0,25 ml eller 4 droppar)
Användning till barn under 1 år rekommenderas inte.
Sirap
Vuxna:
Den rekommenderade dosen är 10-20 mg (5-10 ml) var fjärde timme.
Barn:
Barn mellan 6 och 12 år: Maximal dos är 5-10 mg (2,5-5 ml) var fjärde timme
Barn mellan 1 och 5 år: Maximal dos är 5 mg (2,5 ml) var fjärde timme
Användning till barn under 1 år rekommenderas inte.
Dosen kan ökas efter medicinsk rådgivning baserat på smärtintensitet och tidigare smärtstillande behandlingar.
En dosreduktion kan vara lämplig hos äldre och försvagade patienter.
Behandlingstiden är nödvändigtvis varierande i förhållande till intensiteten hos de smärtsamma symtomen och typen av patologi.
När patienter byter från ett annat morfinpreparat till Oramorph är en omdefinition av dosen lämplig.
Oralt administrerat morfinsulfat absorberas snabbt från mag -tarmkanalen, men när Oramorph ersätts med injicerbart morfin krävs vanligtvis en dosökning med 50% till 100% för att uppnå samma smärtstillande nivå.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot morfin kännetecknas av rodnad i ansiktet, klåda och bronkospasm (administrering kan orsaka anafylaktiska reaktioner)
I alla former av akut buk och paralytisk ileus
Hos barn under 1 år (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Vid andningsdepression.
Vid "andningsinsufficiens och" svår hepatocellulär insufficiens.
Vid bronkiala astmaattacker.
Vid hjärtsvikt sekundärt till kroniska lungsjukdomar.
Vid huvudskador och vid intrakraniell hypertoni.
Efter kirurgi i gallvägarna.
I krampaktiga tillstånd.
Vid okontrollerad epilepsi.
Vid akut alkoholism och delirium tremens.
I tillstånd av depression i centrala nervsystemet, särskilt de som induceras av andra läkemedel som hypnotika, lugnande medel, lugnande medel etc. (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
I kombination med MAO-hämmare, inklusive furazolidon, eller mindre än 2-3 veckor efter avslutad tidigare behandling (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Vid behandling med Naltrexone.
Oramorph är också generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Oramorph kan på grund av sin smärtstillande effekt och dess inverkan på medvetenhetsnivån, pupildiametern och andningsdynamiken försvåra den kliniska utvärderingen av patienten och hindra diagnosen akuta bukbilder.
Administrering av morfin, särskilt om den förlängs, kan bestämma början på tolerans och beroende.
där tolerans det är tillståndet för att uppnå samma nivå av analgesi som patienten behöver högre doser morfin och med tätare administreringsintervall. Tolerans mot de flesta effekterna av morfin utvecklas normalt under 2-3 veckors behandling vid medeldoser, snabbare om högre doser används. Efter behandlingen avbryts fenomenet och försvinner inom 2 veckor.
där beroende från morfin kan vara både fysiskt och psykiskt och är ett tillstånd som uppstår vid upprepad administrering av läkemedlet. Det kännetecknas av ett oövervinnerligt behov av att fortsätta ta läkemedlet eller annat ämne med liknande egenskaper och kan utvecklas efter 1 eller 2 veckors behandling vid terapeutiska doser.
Plötslig avbrytande av morfin av en patient som har utvecklat ett fysiskt beroende leder till ett abstinenssyndrom, vars svårighetsgrad beror på individen, dosen som tas, administreringsfrekvensen och behandlingens varaktighet. några timmar och når maximal intensitet inom 36-72 timmar för att sedan gradvis minska. Symtomen inkluderar: gäspning, mydriasis, rinnande ögon, rinnande näsa, nysningar, skräckinjagande, muskel tremor, huvudvärk, svaghet, svettning, ångest, irritabilitet, sömnstörningar eller sömnlöshet, rastlöshet, agitation, anorexi, illamående, kräkningar, viktminskning, diarré, uttorkning, benvärk, mag- och muskelkramper, takykardi, takypné, högt blodtryck, ökad kroppstemperatur och vasomotoriska störningar.
Utan behandling försvinner de mest uppenbara abstinenssymtomen på 5-14 dagar. Av denna anledning ska Oramorph inte användas i smärtsamma tillstånd som är känsliga för mindre potenta smärtstillande medel eller hos patienter som inte är under noggrann medicinsk övervakning.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Morfin ska ges med försiktighet till äldre och mycket äldre eller försvagade patienter (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt) och till patienter med:
organiska-cerebrala känslor;
andningsinsufficiens och kroniska lungsjukdomar (särskilt om de åtföljs av bronkial hypersekretion) och under alla omständigheter i alla obstruktiva tillstånd i luftvägarna och vid minskad ventilationsreserv (till exempel vid kyphoskolios och fetma);
njur- och gallkolik;
prostatahypertrofi;
myxödem och hypertyreoidism;
akut hepatit och akut leversjukdom;
njursjukdom (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt) och kroniska leversjukdomar;
adrenokortikal insufficiens;
chock och allvarliga hypotensiva tillstånd;
bromsning av mag -tarmkanalen och inflammatoriska eller obstruktiva tarmsjukdomar;
beroende av opioider;
hjärt -kärlsjukdomar och hjärtarytmier;
och även:
efter urinvägskirurgi
Oramorph 2 mg / ml sirap innehåller glukos och sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist ska inte ta medicinen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av morfin och andra medel som försämrar centrala nervsystemet, såsom andra morfin (smärtstillande, antitussiva och ersättningsmedel), tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika (inklusive fenotiaziner), barbiturater, bensodiazepiner och andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (t.ex. meprobamat ), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), lugnande H1 -antihistaminer, centrala antihypertensiva, baklofen, talidomid och alkohol kan förstärka de oönskade effekterna av morfin och i synnerhet funktionen av hämning av funktionen. Läkemedel som hämmar cytokrom-P450-systemet, såsom cimetidin, bromsar nedbrytningen av morfin, vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen.
Morfin kan öka effekterna av neuromuskulära blockerande medel och muskelavslappnande medel i allmänhet, dikumarol och andra orala antikoagulantia. Effekten av diuretika kan minskas.
Kontraindicerade föreningar
- Monoaminoxidashämmare
På grund av hämning av centrala nervsystemet kan samtidig administrering orsaka hypotoni och andningsdepression (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
- Naltrexon
Vid samtidig administrering kan patienten vara okänslig för morfins analgetiska effekt.
Föreningar rekommenderas inte
- Alkohol
Alkohol ökar den lugnande effekten av morfin. Nedsatt vakenhet kan göra körning och användning av maskiner farligt. Intag av alkoholhaltiga drycker och droger som innehåller alkohol rekommenderas inte.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning
- Rifampicin
Samtidig administrering orsakar en minskning av morfinets koncentration och aktivitet och dess aktiva metabolit. Under och vid slutet av rifampicinbehandlingen bör patienten hållas under observation, och eventuellt bör en förändring av morfindosen göras.
- Cimetidin och andra hämmare av cytokrom-P450-systemet
Dessa läkemedel orsakar en avmattning av nedbrytningen av morfin, vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen.
Föreningar som ska beaktas
- Andra agonistmorfinanalgetika (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxifen, dihydrocodein, fentanyl, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinliknande antitussiva medel (dextrometorfan, noscapine, pholcodine)
- Morfiniska antitussiva medel (kodein, etylmorfin)
- Barbiturater
- Bensodiazepiner och andra ångestdämpande
Vid samtidig administrering finns det en ökad risk för andningsdepression, även dödlig vid överdosering.
- Andra lugnande läkemedel (neuroleptika, lugnande antidepressiva medel, muskelavslappnande medel, lugnande H1 -antihistaminer)
Samtidig administrering kan orsaka en ökning av central depression, med en ökad risk för försämrad vakenhet, vilket kan göra körning och användning av maskiner farlig.
Orala antikoagulantia (inklusive dikumarol)
Morfin kan öka dess effekter.
- Diuretika
Den diuretiska effekten kan minskas.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av Oramorph under graviditeten är inte fastställd. Användningen av produkten, liksom alla narkotiska smärtstillande medel, rekommenderas inte under graviditeten, eftersom det kan orsaka andningsdepression och abstinenssyndrom hos den nyfödda. Under alla omständigheter bör administrering undvikas vid för tidiga födslar eller under den andra fasen av förlossningen, när utvidgningen av livmoderhalsen når 4-5 centimeter.
Morfinsalter utsöndras i bröstmjölk. Därför är det nödvändigt att noggrant utvärdera risk -nytta -förhållandet hos kvinnor som ammar och besluta om det är lämpligt att administrera läkemedlet utan att amma barnet eller, tvärtom, fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även vid administrering enligt föreskrift kan Oramorph påverka reaktionsgraden på ett sådant sätt att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
Dessa effekter kan vara mer uttalade om läkemedlet tas i kombination med alkohol eller andra lugnande läkemedel (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i början av behandlingen är: dåsighet, förvirring, illamående och kräkningar. De är vanligtvis övergående, så deras uthållighet bör leda till misstanke om en orsak eller en överdosering. Förstoppning minskar däremot inte Alla dessa biverkningar är förutsägbara och kräver adekvat behandling.
Produkten orsakar också vid terapeutiska doser andningsdepression och i mindre utsträckning cirkulationsdepression. Andningsdepression är i allmänhet mild eller måttlig och utan väsentliga konsekvenser hos personer med andningsfunktionens integritet: det kan dock orsaka allvarliga konsekvenser hos patienter med bronkopulmonala sjukdomar, såsom bildning av områden med atelektas.
Emellertid har allvarlig andnings- och cirkulationsdepression fram till andningsstopp och kollaps rapporterats efter oral eller parenteral administrering av narkotiska analgetika.
Vid plötslig avbrytande av behandlingen kan ett abstinenssyndrom uppstå (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
De rapporterade biverkningarna är följande:
04.9 Överdosering
Symtom
Tecken på överdosering och morfintoxicitet är: myos, andningsdepression och hypotoni. I allvarliga fall kan cirkulationssvikt och djupt koma uppstå.
Terapi
Behandling av överdosering av morfin består av allmänna stödjande åtgärder, tillsammans med administrering av 400 mikrogram naloxon intravenöst. Denna behandling kan vid behov upprepas med 2-3 minuters mellanrum eller ersättas med en infusion av 2 mg i 500 ml normal saltlösning eller 5% dextros (5 mcg / ml). Magen ska tömmas och en 0,02% vattenlösning av kaliumpermanganat måste användas för detta ändamål.
Artificiell andning kan vara nödvändig. Vätska och elektrolytnivåer måste hållas inom normala värden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opioida analgetika
ATC -kod: N02AA01
Morfin är en ren agonist opioid, ett naturligt derivat av Papaver somniferum latex, selektivt för mu -receptorer. Effekterna härrör från förmågan att efterlikna verkan av endogena ligander såsom enkefaliner, dinorfiner och beta-endorfiner.
Morfin binder till specifika receptorer på olika nivåer i centrala nervsystemet och i olika perifera organ. Interaktionen mellan morfin och receptorerna i centrala nervsystemet lindrar känslan av smärta och förbättrar patientens psykologiska reaktion på smärta.
Åtgärd på centrala nervsystemet. Morfin har en smärtstillande verkan; verkar på psykomotoriskt beteende: beroende på dosen, orsakar sedering (> 10 mg) eller ibland upphetsning (
I höga doser, högre än smärtstillande doser, orsakar det dåsighet och sömn.
Den utför en "psykodyslektisk handling, kännetecknad av" uppkomsten av ett euforiskt eller snarare dysforiskt tillstånd. Det är ett ämne som framkallar narkotikamissbruk och orsakar fenomen av fysisk och psykisk tolerans och beroende.
På andningscentralerna utövar morfin, utgående från den terapeutiska dosen, en depressiv verkan.Den trycker ner hostcentren och verkar på kräkningscentralen (i måttliga doser och hos patienter som aldrig har tagit morfin, har det en emetisk effekt; starkare doser och vid upprepade administrationer utövar en "antiemetisk verkan).
Slutligen orsakar morfin en mios av centralt ursprung som är ett symptom på kronisk förgiftning.
Åtgärd på släta muskler.Morfin minskar tonen och peristalticismen hos de longitudinella fibrerna och ökar tonen i de cirkulära fibrerna, vilket orsakar en spasm i sfinkterna (pylorus, ileocecal -ventil, analsfinkter, sfinkter av Oddi, blåsfinkter). Denna handling översätter kliniskt till fenomen av förstoppning, en ökning av trycket i gallvägarna, utseende av spasmer i urinvägarna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas morfin sulfat lätt från mag -tarmkanalen. Det distribueras över hela kroppen och främst i njurarna, levern, lungorna och mjälten, och når istället lägre koncentrationer i muskler och hjärna. Morfin passerar moderkakan genom diffusion och spår av läkemedlet kan detekteras i bröstmjölk.
Eftersom den aktiva ingrediensen genomgår signifikant levermetabolism (first-pass-effekt) är den systemiska biotillgängligheten cirka 25% (intervall 15-49%). Metabolisering av morfin består huvudsakligen av konjugering till glukuronderivat i position 3 och 6. Ämnet metaboliseras i mindre utsträckning genom N-demetylering och O-metylering. Cirka 10% av morfindosen utsöndras via avföringen. Resten utsöndras i urinen, främst i konjugerad form. Cirka 90% av en engångsdos morfin utsöndras på 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos möss per os: 650 mg / kg; hos råtta per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os: 1000 mg / kg.
Hos människor har morfintoxicitet studerats vid överdosering, men på grund av den stora variationen i individuell känslighet för opioider är det svårt att bestämma den exakta toxiska eller dödliga dosen. Närvaron av tolerans minskar de toxiska effekterna av morfin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Oramorph 2 mg / ml sirap
Sackaros
Glukos sirap
Metylparaben
Propylparaben
Etanol
Renat vatten
Oramorph 20 mg / ml oral lösning
Dinatriumedetat
Natriumbensoat
Citronsyra
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Hållbarhet efter öppning: 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Oramorph 2 mg / ml sirap
100 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med barnsäker polypropylenlock och mätkopp.
250 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med barnsäker polypropylenlock och mätkopp.
500 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med barnsäker polypropylenlock och mätkopp.
Oramorph 20 mg / ml oral lösning
20 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med integrerad droppare och barnsäker lock.
Flaska med 30 ml bärnstensglas av hydrolytisk klass III med graderad droppare i PE
100 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med barnsäker lock och separat doseringspipett.
120 ml bärnstensfärgad glasflaska av hydrolytisk klass III med graderad droppare i PE
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Den orala lösningen kan spädas i vatten eller fruktjuice omedelbart före administrering.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
2 mg / ml sirap 100 ml flaska: 031507015
2 mg / ml sirap 250 ml flaska: 031507066
2 mg / ml sirap 500 ml flaska: 031507078
20 mg / ml oral lösning, 120 ml flaska: 031507027
20 mg / ml oral lösning, 30 ml flaska: 031507080
20 mg / ml oral lösning, 100 ml flaska med doseringspipett: 031507092
20 mg / ml oral lösning, 20 ml flaska med integrerad dropp: 031507104
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 27 augusti 2008