Aktiva ingredienser: Triamcinolonacetonid
AFTAB 25 mikrogram - mucoadhesive buckala tabletter
Varför används Aftab? Vad är det för?
AFTAB är ett tandpreparat (påverkar munnen) som innehåller den aktiva ingrediensen triamcinolonacetonid (en kortikosteroid) som används vid lokal oral behandling. AFTAB används för afthus sår i munhålan.
Kontraindikationer När Aftab inte ska användas
Använd inte AFTAB
- om du är allergisk mot triamcinolonacetonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aftab
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder AFTAB.
Om du har aktiva orala infektioner ska du inte använda AFTAB. Om det är absolut nödvändigt kan du använda det efter att ha tagit ett lämpligt antibakteriellt preparat eller ett svampdödande medel.
Barn
Användning av Aftab rekommenderas inte till barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aftab
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du får inte använda AFTAB om du är gravid eller tror att du är gravid eller om du ammar. Du får inte använda AFTAB även om du planerar att bli gravid.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
AFTAB innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aftab: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
AFTAB ska inte sväljas eller tuggas. AFTAB är ett limpreparat för lokal användning som du måste applicera i munhålan.
Hur många
Applicera en tablett på varje drabbat område en eller två gånger om dagen.
Överskrid inte den maximala dagliga dosen på 4 tabletter.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
AFTAB -tabletter kan appliceras när som helst på dygnet.
Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Tvätta händerna noggrant innan du fortsätter med applikationen.
- Ta en tablett ur blistret och lägg den med det orange lagret uppåt på en pappershandduk.
- Före applicering, torka försiktigt den skadade ytan av slemhinnan med en vävnad för att torka saliven.
- Fukta spetsen på pekfingret något med saliv: tryck lätt på det fuktade fingrets spets mot tablettens orange lager för att kunna lyfta det.
- Applicera det vita klisterskiktet på tabletten på slemhinnan och se till att täcka den skadade ytan så mycket som möjligt.
- Tryck försiktigt i 2-3 sekunder med fingertoppen och släpp slutligen. Var försiktig så att du inte rör vid tabletten i några minuter med tungan, eftersom den kan röra sig eller lossna.
- Om den drabbade delen är tungan, torka av saliven 2 eller 3 gånger, applicera tabletten och vänta ca 2-3 minuter tills den orangea delen har blivit gelatinaktig.
Om du har glömt att använda AFTAB
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aftab
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av AFTAB, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aftab
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Candidiasis (infektion orsakad av en svamp av släktet Candida) kan förekomma. Om symtom i samband med candidiasis uppträder ska administrering av AFTAB avbrytas tills symtomen försvinner genom att använda en lämplig fungicid.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Utgången den". Det angivna utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad AFTAB innehåller
Den aktiva ingrediensen är triamcinolonacetonid.
Varje tablett består av ett vitt självhäftande lager som innehåller den aktiva ingrediensen och ett färgat underlag.
VITT LIMLAGER på en tablett innehåller 0,025 mg triamcinolonacetonid.
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, karboxyvinylpolymer, magnesiumstearat, talk, aluminiummagnesiummetasilikat.
FÄRGIGT BAKGRUND på en tablett innehåller laktos, hydroxipropylcellulosa, kalciumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat, färg E110 (solnedgångsgul).
Beskrivning av hur AFTAB ser ut och förpackningens innehåll
AFTAB kommer i form av en slemhäftande tablett, det är en tunn tablett som består av ett vitt limskikt som innehåller den aktiva ingrediensen och ett orange bärskikt.
Förpackningen består av en kartong innehållande en blister med 10 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AFTAB 25 MCG MUCO-ADHESIVE BUCCAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mukoslimhäftande tablett innehåller
aktiv princip:
Triamcinolonacetonid 25 mcg.
Hjälpämnen:
laktos 36,12 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Slemhäftande tablett.
Beredningen är en tunn diskoid tablett, bestående av ett vitt limskikt innehållande triamcinolonacetonid och ett orange stödskikt som lätt löses upp i munhålan efter applicering.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aftosår i munhålan.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
AFTAB ska inte sväljas eller tuggas.
Applicera vanligtvis en tablett på varje drabbat område en eller två gånger om dagen, vilket får det vita lagret att fästa vid ytan på vilket lesionen är närvarande. Det rekommenderas att inte överskrida den maximala dagliga dosen på 4 tabletter. Behandlingen måste vara av kort varaktighet och under alla omständigheter inte överstiga 7 dagars behandling.
AFTAB måste appliceras i munhålan och kan därför inte administreras för internt bruk (det får inte sväljas!). Preparatet får inte tuggas eftersom det är ett vidhäftande preparat för lokal användning som måste appliceras på slemhinnan i munhålan.
Patienterna ska tvätta händerna noggrant innan de fortsätter med appliceringen.
Preparatet kanske inte fäster tillräckligt på den skadade ytan om den inte appliceras korrekt; följ därför instruktionerna nedan för ansökan.
Rätt tillämpning:
1) Ta en tablett från blistret och lägg den med det orange lagret uppåt på en pappershandduk.
2) Före applicering, dutta försiktigt den skadade ytan av slemhinnan med en vävnad för att torka saliven.
3) Fukta spetsen på pekfingret lätt med saliv; tryck lätt på det fuktade fingrets spets mot tablettens orange lager för att kunna lyfta det.
4) Applicera det vita klisterskiktet på tabletten på slemhinnan och se till att täcka den skadade ytan så mycket som möjligt.
5) Tryck försiktigt i 2-3 sekunder med fingertoppen och släpp den slutligen.
Var försiktig så att du inte rör vid tabletten i några minuter med tungan, eftersom den kan röra sig eller lossna.
6) Om den drabbade delen är tungan, torka av saliven två eller tre gånger, applicera tabletten och vänta ca 2-3 minuter tills den orangea delen har blivit gelatinaktig.
Varningar:
Använd vid behov en pincett för att applicera kompressen.
Var noga med att inte fukta det vita lagret före applicering, eftersom det i detta fall knappast kommer att fästa vid slemhinnan. Efter applicering får tabletten inte lösgöras.
När slemhinnan i det skadade området fuktas starkt av saliv, kanske tabletten inte fastnar på ytan.
Barn:
Aftab rekommenderas inte för barn på grund av brist på data om säkerhet och / eller effekt
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter med aktiva orala infektioner ska inte behandlas med detta preparat. Om det är absolut nödvändigt kan sådana patienter behandlas efter att ha tagit ett lämpligt antibakteriellt preparat eller fungicid.
På grund av den laktos som finns i formuleringen ska patienter med sällsynta ärftliga former med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Preparatets säkerhet under graviditeten och amningen har inte fastställts. Därför ska preparatet inte användas under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter i detta avseende.
04.8 Biverkningar
Candidiasis kan förekomma. Om symtom i samband med candidiasis uppträder ska administreringen av preparatet avbrytas tills symtomen försvinner genom att använda en lämplig fungicid.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för lokal oral behandling
ATC: A01AC
Triamcinolonacetonid är ett derivat av triamcinolon och har antiinflammatorisk, antiallergisk och anti-klåda aktivitet.
Det självhäftande skiktet i AFTAB består av en uppsättning polymerer, huvudsakligen hydroxipropylcellulosa och en karboxyvinylpolymer; skiktet har egenskapen att vidhäfta starkt till munslemhinnan och svullna vid kontakt med saliv för att bilda en tunn elastisk film som täcker och skyddar den skadade ytan. Det vidhäftande skiktet kan inte lösgöras ens genom gnidning och den aktiva principen frigörs gradvis genom långsam upplösning som bestäms av vidhäftning och beständighet av tabletten på lesionen under en lång tid.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Prekliniska och kliniska studier, inklusive dubbelblinda, bekräftar effekten av triamcinolonacetonid som, kvar på applikationsstället, gradvis penetrerar sårvävnaderna och finns där i hög koncentration under en lång tid.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
VITT LIMLAGER: hydroxipropylcellulosa, karboxyvinylpolymer, magnesiumstearat, talk, aluminiummagnesiummetasilikat.
FÄRGT BAKGRUND: laktos, hydroxipropylcellulosa, kalcium, karboximetylcellulosa, magnesiumstearat, färg E110 (solnedgångsgul).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara på en torr plats bort från värmekällor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10 tabletter
Låda med 6 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 tabletter: kod A.I.C. 028478016
6 tabletter: kod A.I.C. 028478030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
28 oktober 1994
.jpg)
