Aktiva ingredienser: Erdosteine
Erdotin 150 mg hårda kapslar
Erdotin 300 mg hårda kapslar
Erdotin 300 mg dispergerbara tabletter
Erdotin 225 mg granulat för oral suspension
Varför används Erdotin? Vad är det för?
Erdotin innehåller den aktiva substansen erdostein. Det är en mukolytisk, fluidiserande vid akuta och kroniska känslor i andningsorganen.
Kontraindikationer När Erdotin inte ska användas
Ta inte Erdotin
- om du är allergisk mot erdostein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har ett aktivt magsår.
- om du har nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <25 ml / min eller svår leverinsufficiens.
- om du lider av fenylketonuri, begränsat till granulat i dospåsar för oral suspension, i vars formulering det finns aspartam.
- om du lider av levercirros och brist på enzymet cystationinsyntetas på grund av sannolik interferens mellan produktens metaboliter och metionins metabolism.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Erdotin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Erdotin.
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör inte överskrida en dos på 300 mg Erdotin per dag.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Erdotin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga negativa interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Säkerheten för erdostein vid graviditet och amning hos människa har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Erdotin till gravida eller ammande kvinnor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Erdotin har liten eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Erdotin -granulat för oral suspension (dospåsar) innehåller sackaros och aspartam.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Erdotin dispergerbara tabletter innehåller laktos och solnedgångsgult (E110).
Laktos är ett socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Sunset Yellow (E110) är ett färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Erdotin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Orala formuleringar
Vuxna:
Erdotin 150 mg hårda kapslar: 1-2 kapslar 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
Erdotin 300 mg hårda kapslar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Erdotin 300 mg dispergerbara tabletter: 1 tablett 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
Tabletterna måste lösas upp i ett glas vatten. Rör om dem med en tesked och drick omedelbart.
Erdotin 225 mg granulat för oral suspension: 1 påse 2-3 gånger om dagen, för oral användning. Innehållet i påsen måste lösas upp i vatten. Rör om dem med en tesked och drick omedelbartÖverdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Erdotin
Om du har tagit för stor mängd av Erdotin
Med högre doser än de rekommenderade (1200 mg / dag) detekterades svettning, yrsel och värmevallningar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Erdotin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Erdotin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Erdotin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre än en av 1000 patienter kan uppleva gastrointestinala biverkningar.
Frekvensen som anges nedan beskrivs med följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency-webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Den möjliga förekomsten av en svavelhaltig lukt indikerar ingen förändring av produkten, men är typisk för den aktiva principen som finns i den.
Erdotin 150 mg hårda kapslar: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Erdotin 300 mg hårda kapslar: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Erdotin 300 mg dispergerbara tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulat för oral suspension: förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Erdotin innehåller
Erdotin 150 mg hårda kapslar
Den aktiva ingrediensen är erdostein.
Varje kapsel innehåller 150 mg erdostein.
Övriga innehållsämnen är povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172)
Erdotin 300 mg hårda kapslar
Den aktiva ingrediensen är erdostein.
Varje kapsel innehåller 300 mg erdostein.
Övriga innehållsämnen är: povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132).
Erdotin 300 mg dispergerbara tabletter
Den aktiva ingrediensen är erdostein.
Varje tablett innehåller 300 mg erdostein.
Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin cellulosa, sukralos, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat, mangosmak, Sunset Yellow (E110), povidon, kolloidal kiseldioxid.
Erdotin 225 mg granulat för oral suspension
Den aktiva ingrediensen är erdostein.
Varje påse innehåller 225 mg erdostein.
Övriga ingredienser är sackaros, natriumamidoglykolat, aspartam, citronsmakspulver.
Beskrivning av hur ERDOTIN ser ut och förpackningens innehåll
Erdotin 150 mg hårda kapslar, låda med 20 kapslar
Erdotin 300 mg hårda kapslar, kartong med 20 kapslar
Erdotin 300 mg dispergerbara tabletter, kartong med 20 tabletter
Erdotin 225 mg granulat för oral suspension, låda med 20 påsar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ORAL ERDOTIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ERDOTIN 150 MG HÅRDA KAPSULER
varje hård kapsel innehåller: 150 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG HÅRDA KAPSULER
varje hård kapsel innehåller: 300 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIBELA TABLETTER
varje dispergerbar tablett innehåller: 300 mg erdostein.
Hjälpämnen med känd effekt: laktos, solnedgångsgult (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULER FÖR ORALSUSPENSION
varje påse innehåller: Erdosteine 225 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: sackaros, aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar;
dispergerbara tabletter;
granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mukolytisk, fluidiserande vid akuta och kroniska sjukdomar i andningsorganen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Orala formuleringar
Vuxna
150 mg hårda kapslar: 1-2 kapslar 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
300 mg hårda kapslar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
300 mg dispergerbara tabletter: 1 tablett 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
Tabletterna ska lösas upp i ett glas vatten. Dispersionen ska blandas med en tesked och drickas omedelbart.
225 mg granulat för oral suspension: 1 påse 2-3 gånger om dagen, för oral användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med aktivt magsår.
På grund av den troliga interferensen mellan produktens metaboliter och metionins metabolism är ERDOTIN kontraindicerat hos patienter med levercirros och brist på enzymet cystationin - syntetas.
Eftersom det inte finns några uppgifter om patienter med nedsatt njurfunktion med svår leverinsufficiens kreatininclearance, rekommenderas inte användning av erdostein till dessa patienter.
Fenylketonuri, begränsat till granulat i dospåsar för oral suspension, i vars formulering aspartam förekommer.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör inte överskrida en dos på 300 mg Erdotin per dag.
Erdotin -granulat för oral suspension innehåller sackaros och aspartam.
Sackaros
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte anta denna presentation.
Aspartam
Innehåller en fenylalaninkälla, därför är granulatpresentationen av Erdotin kontraindicerad hos patienter med fenylketonuri.
Produkten i dispergerbara tabletter innehåller laktos och solnedgångsgult (E110).
Laktos
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktos dålig absorption ska inte ta detta läkemedel.
Sunset Yellow (E110)
Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Den möjliga förekomsten av en svavelhaltig lukt indikerar ingen förändring av produkten, men är typisk för den aktiva principen som finns i den.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga negativa interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Säkerheten för erdostein vid graviditet hos människa har inte fastställts, därför rekommenderas inte dess användning.
Matdags:
Det finns inga data, därför rekommenderas inte användning av Erdotin till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Erdotin har minimal eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Mindre än en av 1000 patienter kan uppleva gastrointestinala biverkningar.
Frekvensen som anges nedan beskrivs med följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Med högre doser än de rekommenderade (1200 mg / dag) detekterades svettning, yrsel och rodnad.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot hosta och förkylning.
ATC -kod R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) fungerar farmakologiskt som en förtunning av bronkialslem.
Verkningsmekanism / farmakodynamiska effekter:
Erdostein, den aktiva principen för ERDOTIN, vid sidan av egenskapen att gallra bronkialslemet och därmed främja expektoration, visar effekter som är avsedda att både motverka bildandet av fria radikaler på plats och motverka verkan av elastasenzymet. Farmakologiska studier har visat att erdostein inte har dessa egenskaper i sig, utan bara efter metabolism. Faktum är att SH -kemiska grupperingar, karakteristiska för denna aktivitet, används kemiskt och frigörs först efter metabolisering eller i en alkalisk miljö. Denna egenskap garanterar god acceptans utan dåliga smaker och utan merkaptansk uppstötning och god gastrisk tolerans.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Plasmatopp av produkten efter 30-60 minuter.
Efterföljande fullständig metabolism till relaterade metaboliter.
Optimal biotillgänglighet oralt. De olika läkemedelsformerna kapslar, påsar och lösningar är bioekvivalenta.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning:
LD (mus, råtta per os)> 5000 mg / kg
LD (råtta för ip)> 5000 mg / kg
LD (mus för i.v.)> 3500 mg / kg
Långvarig administreringstoxicitet:
Råtta (per os, 26 veckor) ingen toxicitet
upp till 1000 mg / kg
Hund (per os, 26 veckor) frånvaro av toxicitet
upp till 200 mg / kg
Fostertoxicitet:
Oral råtta frånvaro av toxicitet
upp till 1000 mg / kg
Oral kanin frånvaro av toxicitet
upp till 250 mg / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
150 mg hårda kapslar
Povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
300 mg hårda kapslar
Povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132).
225 mg granulat för oral suspension
Sackaros, natriumamidoglykolat, aspartam, pulver av citronsmak.
300 mg dispergerbara tabletter
Laktos, mikrokristallin cellulosa, sukralos, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat, mangosmak, solnedgångsgult (E110), povidon, kolloidal kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Ej tillgängligt.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
300 mg dispergerbara tabletter: 3 år.
150 mg hårda kapslar - 300 mg hårda kapslar - 225 mg granulat för oral suspension: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
ERDOTIN 300 mg dispergerbara tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulat för oral suspension: Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
150 mg hårda kapslar: låda med 20 kapslar i PVC-aluminiumblister
300 mg hårda kapslar: låda med 20 kapslar i blister av PVC-aluminium
300 mg dispergerbara tabletter: kartong med 20 tabletter i blister av PVC-aluminium
225 mg granulat för oral suspension: låda med 20 aluminiumpolyetenpåsar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ERDOTIN 150 mg hårda kapslar 20 kapslar: A.I.C. nr 026283097
ERDOTIN 300 mg hårda kapslar 20 kapslar: A.I.C. nr 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergerbara tabletter 20 tabletter: A.I.C. nr 026283111
ERDOTIN 225 mg granulat för oral suspension 20 dospåsar: A.I.C. nr 026283073
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ERDOTIN 150 mg hårda kapslar 20 kapslar: 15 november 1994
ERDOTIN 300 mg hårda kapslar 20 kapslar: 15 november 1994
ERDOTIN 300 mg dispergerbara tabletter 20 tabletter: 25 november 2011
ERDOTIN 225 mg granulat för oral suspension 20 dospåsar: 15 november 1994
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
18 maj 2015