Aktiva ingredienser: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / tim depotplåster
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / tim depotplåster
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / tim depotplåster
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / timme depotplåster
Varför används Fentanyl - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Läkemedlets namn är Fentanyl Zentiva depotplåster. I denna bipacksedel kommer det att kallas Fentanyl Zentiva eller bara plåster. Plåstret hjälper till att lindra svår och ihållande smärta.
Fentanyl Zentiva depotplåster innehåller ett läkemedel som kallas fentanyl. Fentanyl tillhör en grupp kraftfulla smärtstillande medel som kallas opiater.
Läkemedlet passerar långsamt från plåstret till kroppen genom huden.
Kontraindikationer När Fentanyl inte ska användas - Generiskt läkemedel
Använd inte Fentanyl Zentiva depotplåster om
- du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6;
- smärtan han lider av är kortvarig; - Om ditt centrala nervsystem (hjärna och ryggmärg) är allvarligt äventyrat, till exempel på grund av hjärntrauma;
- om du har svårt att andas (långsammare och svagare andning) och känner dig ovanligt sömnig.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående villkor gäller dig eller ditt barn. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Zentiva.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fentanyl - Generiskt läkemedel
Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Zentiva depotplåster
Fentanyl Zentiva depotplåster kan användas till barn från 2 års ålder som tidigare har använt smärtstillande opioider.
Om ditt barn har ordinerats plåstret ska termen "ditt" nedan förstås som "ditt barn".
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva är ett läkemedel som är livshotande för barn.
Detta gäller även oanvända depotplåster. Observera att läkemedlets form kan vara attraktiv för ett barn och i vissa fall kan detta leda till dödlig utgång.
Fentanyl Zentiva kan ha biverkningar hos personer som inte rutinmässigt använder förskrivna opioidläkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan modifiera effekten av Fentanyl - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder:
- Andra smärtstillande läkemedel som andra opioida smärtstillande medel (brupenorfin, nalbufin eller pentazocin)
- Läkemedel som hjälper dig att sova
- Läkemedel som hjälper dig att lugna ner (lugnande medel) och läkemedel mot psykiska störningar
- Läkemedel för att slappna av musklerna
- Vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Vissa läkemedel som används för att behandla depression (kallas MAO -hämmare). Du ska inte använda Fentanyl Zentiva på 14 dagar efter att du slutat med dessa läkemedel
- Nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
- Några antihistaminer (särskilt de som kan göra dig sömnig)
- Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner, såsom erytromycin, klaritromycin eller troleandomycin
- Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol
- Läkemedel som används för att behandla HIV -infektioner, såsom ritonavir eller nelfinavir
- Läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag, såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil
- Rifampicin (för att behandla tuberkulos)
- Vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
Tala om för din läkare om du använder vissa läkemedel för att behandla depression, så kallade Serotonia Reuptake Inhibitors (SSRI), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) eller MAO -hämmare. Din läkare behöver känna till användningen av dessa läkemedel eftersom samtidig användning av Fentanyl kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd.
Din läkare vet vilka läkemedel som är säkra när du använder Fentanyl Zentiva. Du kan behöva övervakas noga om du tar någon av dessa typer av läkemedel som anges ovan eller om du har slutat ta vissa typer av läkemedel som anges ovan. Eftersom detta kan påverka doseringen av Fentanyl du behöver.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Zentiva.
Kirurgi eller kliniska undersökningar
Om du planerar att administrera ett bedövningsmedel, tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva depotplåster med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol om du inte har pratat med din läkare först. Fentanyl Zentiva kan göra dig sömnig eller andas mycket långsammare. Att dricka alkohol kan förvärra dessa effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Överföring av plåstret till en annan person
Plåstret ska endast användas på huden hos personer som det har ordinerats av sin läkare. Det har rapporterats om oavsiktlig vidhäftning av en lapp till en familjemedlem till en användare på grund av nära kontakt eller delning av samma säng. Att fästa plåstret på en annan person (särskilt ett barn) kan orsaka en överdos. Om plåstret fastnar på en annan persons hud, ta omedelbart bort plåstret och kontakta din läkare.
- Som med andra starka smärtstillande medel kan Fentanyl Zentiva orsaka dåsighet och långsammare eller svagare andning. Mycket sällan kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller dödliga hos personer som aldrig har använt starka morfinrelaterade smärtstillande medel (t.ex. Fentanyl Zentiva) eller själva morfin. Om du eller din partner eller vårdgivare märker att du eller ditt barn andas mycket långsammare eller svagare då:
- Ta bort plåstret
- Kontakta din läkare eller gå direkt till närmaste sjukhus
- Rör dig och prata så mycket som möjligt
- Om du upplever feber när du applicerar Fentanyl Zentiva, tala med din läkare eftersom detta kan påverka hur läkemedlet passerar genom huden.
- Utsätt inte plåstret för direkt värme som värmedynor, varmvattenflaskor, elektriska filtar, sängar med uppvärmda vattenmadrasser, värme- eller solarier, intensiv sol, långa varma bad, bastu eller pool med varmt vatten. Påverka absorptionen av medicinen genom huden.
- Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du har eller har haft:
- Lung- eller andningsproblem
- Problem med ditt hjärta, blodtryck eller blodvolym, lever eller njure
- Hjärntumörer
- Ihållande huvudvärk eller hjärnskador
Din läkare kan behöva kontrollera dig mer noggrant
- Om du är mycket sjuk, mycket tunn eller äldre, kan du vara mer känslig för effekterna av plåstret
- Om du har ett tillstånd där musklerna är svaga eller lätt trötta, kallad myasthenia gravis, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fentanyl Zentiva.
- Liksom många andra starka smärtstillande medel kan upprepad användning av plåstren leda till läkemedelstolerans eller utveckling av beroende av läkemedlet.
- Tala med din läkare om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger
- Fentanyl Zentiva kan orsaka förstoppning, tala med din läkare eller apotekspersonal som kommer att berätta för dig hur du förhindrar förstoppning.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Zentiva.
Barn och ungdomar
Fentanyl Zentiva ska inte användas till barn under 2 år.
Fentanyl Zentiva ska inte användas till barn som inte tidigare har behandlats med starka smärtstillande medel som morfin.
Andra typer av plåster
Det finns andra typer av fentanyl depotplåster tillgängliga, men de är inte exakt desamma. Om plåstret ser annorlunda ut än vad du har använt tidigare, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det har rapporterats om spädbarn födda med abstinenseffekter efter att modern använt Fentanyl under en längre tid under graviditeten. Fentanyl Zentiva ska inte användas under förlossningen eftersom läkemedlet kan påverka barnets andning. Amma inte när du tar Fentanyl Zentiva. Du ska inte amma i 3 dagar efter att du har tagit bort Fentanyl Zentiva-plåstret. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Fentanyl Zentiva kan göra dig sömnig. Om det inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fentanyl - Generiskt läkemedel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel alltid exakt som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning och byte av plåster
- Det finns tillräckligt med medicin i varje plåster i minst 3 dagar (72 timmar)
- Du bör alltid byta plåstret den tredje dagen, såvida inte din läkare säger åt dig att göra annat
- Ta alltid bort den gamla plåstret innan du applicerar en ny
- Byt alltid din lapp vid samma tid på dagen var tredje dag (72 timmar)
- Om du använder mer än en patch, byt alla patchar samtidigt
- Anteckna dag, datum och tid då du applicerar plåstret för att komma ihåg när du behöver ändra det
- Följande tabell visar vilken dag i veckan du vill ändra plåstret:
Applicera plåstret på Byt plåstret samtidigt Måndag Torsdag Tisdag fredag Onsdag Lördag Torsdag Söndag fredag Måndag Lördag Tisdag Söndag Onsdag
Var ska plåstret appliceras
Vuxna
- Applicera plåstret på den plana ytan av barnets överkropp eller arm
- Applicera alltid plåstret på övre delen av ryggen för att göra det svårt för ditt barn att röra vid eller ta bort det
- Kontrollera ofta att plåstret sitter kvar på huden
- Det är viktigt att ditt barn inte tar bort plåstret och stoppar det i munnen eftersom det kan vara livshotande eller till och med dödligt
- Det kan ta lite tid innan plåstret är fullt effektivt. Därför kan ditt barn behöva en extra smärtstillande tills plåstret är effektivt. Din läkare kommer att informera dig om detta är nödvändigt.
- Barn bör övervakas noggrant upp till 48 timmar efter:
- Tillämpningen av den första lappen
- Applicering av en högdosplåster
Lägg inte plåstret på dig eller ditt barn:
- Samma område två gånger i rad
- Känsliga områden i huden som är i rörelse, hudskador, fläckar eller andra hudfel
- Hud med mycket hår. Om det finns hårstrån ska du inte raka det (rakning kan irritera huden), klipp istället håret så nära huden som möjligt.
Det tar flera dagar innan plåstret appliceras på samma område av huden.
Applicera plåstret på
Fas 1: hudberedning
- Se till att din hud är helt torr, ren och sval innan du applicerar plåstret ovanpå
- Om du behöver rengöra din hud, använd bara kallt vatten
- Använd inte tvål eller andra rengöringsmedel, krämer, skum, oljor eller talk innan du applicerar plåstret
- Stick inte plåstret direkt på huden efter ett varmt bad eller en dusch
Steg 2: öppna påsen
- Varje plåster är förseglad i sin egen påse
- Riv eller skär för att öppna påsen
- Klipp eller riv försiktigt på påsens kant helt (om du använder sax, klipp så nära påsens kant som möjligt för att undvika att plåstret skadas
- Ta tag i båda sidorna för att öppna påsen och dra
- Ta plåstret och använd det omedelbart
- Håll påsen tom för att kassera den använda plåstret senare
- Använd varje plåster endast en gång
- Ta inte plåstret ur påsen förrän du är redo att använda den
- Kontrollera om plåstret är skadat
- Använd inte plåstret om det har delats, skurits eller ser skadat ut
- Klipp eller dela aldrig plåstret
Steg 3: Skala av och tryck
- Se till att plåstret kommer att täckas av lösa kläder och inte fastna under ett tätt eller elastiskt band
- ta försiktigt av ena halvan av plastbaksidan från mitten av plåstret. Försök att inte röra den klibbiga sidan av plåstret
- tryck den klibbiga delen av plåstret mot huden
- Ta bort den andra delen av stödet och tryck hela lappen på huden med din handflata
- Håll den i minst 30 sekunder. Se till att den är limmad väl, särskilt marginalerna.
Steg 4: Kassering av plåstret
- Omedelbart efter att du har tagit bort plåstret, vika tillbaka det på sig själv på mitten så att den självhäftande applicerade sidan stängs på sig själv
- Lägg plåstret i originalpåsen och släng det i hushållsavfall
- Eftersom använda plåster innehåller vissa läkemedel som kan vara farliga för barn, förvara använda plåster utom räckhåll för barn.
Steg 5: tvätt
- Tvätta händerna med rent vatten efteråt.Läs mer om Fentanyl Zentiva -plåster Hur snabbt plåstret fungerar
- Det kan ta upp till 1 dag innan den första plåstret fungerar helt
- Din läkare kan ge dig en andra smärtstillande medel den första dagen eller mer
- Därefter ska plåstret hjälpa dig att lindra smärta kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande läkemedel, men din läkare kan fortfarande ordinera en annan smärtstillande medicin då och då.
Om du glömmer att byta patch
- Om du glömmer, byt plåstret så snart du kommer ihåg det och notera dag och tid. Byt plåstret igen efter 3 dagar (72 timmar) som vanligt.
- Om du är mycket sen med att byta plåster bör du tala med din läkare eftersom du kan behöva en extra smärtstillande, men ta inte på en extra plåster.
Om en lapp faller av
- Om en lapp faller av innan det är dags att byta den, sätt på en ny omedelbart och anteckna dag och tid. Använd ett nytt hudområde på:
- Övre delen av kroppen eller armarna
- Ditt barns övre rygg
- Låt den stå i ytterligare 3 dagar (72 timmar) innan du byter den till en annan patch som vanligt
- Om dina plåster fortsätter att falla, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om plåstret fastnar på en annan person
- Använd plåstret endast på huden på den person som det ordinerades till
- Se till att plåstret inte lossnar och fastnar på en annan person eller ett barn, särskilt när du delar sängen eller har nära kontakt
- Om en lapp av misstag fastnar på en annan person, ta bort den omedelbart och ring din läkare.
Hur länge ska plåstret användas?
Fentanyl Zentiva plåster är för långvarig smärta. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska använda den.
Om smärtan blir värre
- Om smärtan blir värre när du använder dessa plåster kan din läkare ordinera en plåster med högre styrka eller ge dig en extra smärtstillande (eller båda).
- Om en ökning av plåstret inte fungerar kan din läkare besluta att avbryta behandlingen.
Om du vill sluta använda patchar
- Tala med din läkare innan du slutar använda dessa plåster
- Om du har använt dem ett tag kan din kropp ha vant sig vid det. Att sluta plötsligt kan få dig att må illa
- Om du slutar använda plåstren ska du inte börja om igen utan att först fråga din läkare. Du kan behöva en plåster med en annan styrka när du börjar om.
Dagliga aktiviteter när du använder plåstren
- Plåstren är vattentäta
- Du kan duscha eller bada medan du bär plåstret, men gnugga inte på plåstret
- Om din läkare håller med kan du göra gymnastik eller sport medan du applicerar plåstret
- Du kan simma medan du applicerar plåstret men:
- Använd inte pooler med varmt vatten
- Lägg inte ett elastiskt eller tätt band över plåstret
- Utsätt inte plåstret för direkta värmekällor som värmekuddar, varmvattenflaskor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller solarier, intensiv sol, långa varma bad eller bastur. Dessa kan påverka absorptionen av läkemedlet genom hud.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Fentanyl - generisk medicinering
Om du har applicerat mer än en plåster eller om plåstret är felaktigt, ta bort plåstret och kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Tecken på en överdos inkluderar andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, överdriven sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt och känna sig svag, yr eller förvirrad.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fentanyl - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ta bort plåstret och kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus omedelbart om du märker eller misstänker någon av effekterna nedan. Du kan behöva akut medicinsk behandling.
- Om du känner dig ovanligt sömnig, andas långsammare eller svagare än vanligt. Mycket sällan kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller till och med dödliga, särskilt hos patienter som aldrig tidigare har använt starka opioida smärtstillande medel (t.ex. fentanyl eller morfin). Om du eller din partner eller vårdgivare märker att du eller din baby andas långsammare eller svagare, följ instruktionerna ovan och fortsätt röra dig och prata så mycket som möjligt.
- Plötslig svullnad i ansikte eller svalg, svår irritation, rodnad eller blåsbildning i huden. Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Detta förekommer bara hos ett litet antal människor.
- Kramper, anfall.Dessa effekter kan drabba upp till 1 av 100 personer.
- Minskat medvetande eller medvetslöshet, dessa effekter kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Följande biverkningar har rapporterats
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Illamående, illamående eller kräkningar, förstoppning
- Yrsel, sömnighet eller att inte kunna sova
- Huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Allergiska reaktioner
- Märker att du har en ovanlig hjärtslag (även kallad hjärtklappning), snabb hjärtslag
- Högt blodtryck - aptitlöshet eller muntorrhet
- Sedation, nervös, orolig eller deprimerad
- Förvirring, hallucinationer (se eller höra saker som inte finns där)
- Stickande känsla, darrningar, yrsel
- Muskelryckningar
- Magont, matsmältningsbesvär, svårigheter att urinera
- Diarre
- Känner mig kall, svettas för mycket
- Allmän känsla av obehag, trötthet, svaghet
- Svullnad i händer, anklar eller fötter
- Kliande hud, utslag eller röd hud
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Influensaliknande symptom
- Låg puls
- Lågt blodtryck
- Minskad känslighet, särskilt i huden
- Suddig syn
- Blåaktig hudton
- Känner mig upprörd, desorienterad, upphetsad eller ovanligt bekymmerslös
- Förlust av minne, svårigheter att tala
- Eksem och / eller andra hudsjukdomar inklusive dermatit i plåstret
- Sexuella dysfunktioner
- Fullständig obstruktion av tarmen
- Muskelkontraktioner
- Feber, förändrad kroppstemperatur
- Drogavdragseffekter (som att bli sjuk, må illa, diarré, ångest eller frossa)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Dimsyn på grund av förträngning av eleverna
- Hicka
- Delvis obstruktion av tunntarmen eller tjocktarmen
- Oregelbundna hjärtslag
- Dilation av blodkärl
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Smärtsam svullnad - Förlust av koordination och balans
- Skelögd
- Blåsvärk, minskad urinpassage jämfört med normalt under dagen
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med barn (upp till 18 år):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Huvudvärk
- Att känna eller vara sjuk
- Förstoppning, diarré
- Klåda
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Allergiska reaktioner
- Förlust av aptit, magont
- Sömnsvårigheter, sömnighet, trötthet, svaghet
- Känner dig orolig eller deprimerad, hallucinerar (ser eller hör saker som inte finns där) yrsel
- Skakningar, minskad känsla, särskilt i huden
- Torr mun
- Utslag, kraftig svettning, rodnad i huden
- Muskelryckningar
- Svårighet att urinera
- Svullnad i händer, anklar eller fötter
- Hudreaktioner i applikationsområdet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Förvirring
- Kittlande känsla
- Minska elevernas storlek
- Yrsel
- Blåaktig missfärgning av huden, eksem och / eller andra hudsjukdomar inklusive dermatit i plåstret
- Droguttagseffekter (som att bli sjuk, må illa, diarré, ångest eller frossa) influensaliknande symptom
Om du upplever någon av dessa biverkningar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hudutslag, klåda eller svettningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer). Du kan märka lätt utslag, rodnad eller klåda i huden i området med plåster. Detta är vanligtvis milt och försvinner efter att plåstret har tagits bort. Tala om för din läkare om detta inte händer eller om plåstret är mycket irriterande för din hud.
Det har rapporterats om abstinenseffekter hos nyfödda barn efter användning av Fentanyl av modern under en lång tid under graviditeten.
Liksom många olika kraftfulla smärtstillande medel kan upprepad användning av plåstren leda till drogtolerans eller beroende.
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om någon av biverkningarna uppstår.
Om du byter från en annan smärtstillande till Fentanyl Zentiva plåster kan effekter som illamående, illamående, diarré, ångest eller frossa uppstå. Tala om för din läkare om du märker någon av dessa effekter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, även efter användning. Höga mängder av den aktiva ingrediensen finns kvar i depotplåstren även efter användning.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Hantering av plåstret
Använda plåster ska vikas på ett sådant sätt att den klibbiga delen av plåstret fäster vid sig själv och sedan måste kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering av använda och oanvända plåster kan orsaka dödlig utgång, särskilt hos barn. Oanvända plåster ska lämnas tillbaka till apoteket (sjukhuset).
Other_information "> Annan information
Vad Fentanyl Zentiva innehåller
- Den aktiva ingrediensen är fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / tim depotplåster
Varje plåster släpper ut 25 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / tim depotplåster
Varje plåster avger 50 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / tim depotplåster
Varje plåster släpper ut 75 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 22,5 cm2 innehåller 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / timme depotplåster
Varje plåster släpper ut 100 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
- Övriga innehållsämnen är: Limskikt: Polyakrylathäftande lager. Bärfilm: Polypropylenark, blått tryckfärg.
Släppmembran: Polyetylentereftalat (silikoniserat) ark.
Hur Fentanyl Zentiva depotplåster ser ut och förpackningens innehåll
Fentanyl Zentiva depotplåster är en transparent depotplåster med en självhäftande yta genom vilken den kan fästa vid huden. De transdermala fläckarna har ett blått tryck som indikerar styrkan.
Fentanyl Zentiva depotplåster finns i förpackningar om 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
NOTERA
Det är inte möjligt att uppnå alla nödvändiga styrkor med Fentanyl Zentiva depotplåster. Det finns andra fentanylplåster tillgängliga som gör att du kan uppnå dessa olika doser.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplåster
Varje plåstret släpper ut 25 mcg fentanyl per timme. Varje plåster på 7,5 cm² innehåller 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplåster
Varje plåster släpper ut 50 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 15 cm² innehåller 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplåster
Varje plåstret släpper ut 75 mcg fentanyl per timme. Varje plåster på 22,5 cm² innehåller 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplåster
Varje plåster släpper ut 100 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster på 30 cm² innehåller 16,5 mg fentanyl.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Transdermalt plåster
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplåster
Klar och färglös lapp med blått tryck på skyddsfilmen: "fentanyl 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplåster
Klar och färglös lapp med blått tryck på skyddsfilmen: "fentanyl 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplåster
Klar och färglös lapp med blått tryck på skyddsfilmen: "fentanyl 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplåster
Klar och färglös lapp med blått tryck på skyddsfilmen: "fentanyl 100 mcg / h".
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Fentanyl Zentiva depotplåster är indicerat:
Vuxna:
• Vid svår kronisk smärta som endast kan hanteras tillräckligt med opioida smärtstillande medel
Barn:
- vid långsiktig behandling av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder på opioidbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt -
För transdermal användning
Fentanyl Zentiva depotplåster ska appliceras på icke-irriterad, icke-bestrålad hud på en slät yta av stammen eller överarmen. Hos små barn är övre delen av ryggen den lämpligaste platsen att applicera plåstret för att minimera risken för att barnet tar bort det. Ett hårlöst område bör väljas. Om detta inte är möjligt måste hårstrån som finns på appliceringsområdet trimmas (inte rakas) före applicering. Om det område som valts för applicering av Fentanyl Zentiva depotplåster måste rengöras innan plåstret appliceras, bör det rengöras med vatten. Tvål, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller ändra dess egenskaper bör inte användas. Huden måste vara helt torr innan plåstret appliceras. Plåster ska kontrolleras före användning. Plåster som klipps, delas eller på annat sätt skadas ska inte användas.
Fentanyl Zentiva depotplåster måste avlägsnas från den skyddande förpackningen genom att först vika skåran (som ligger nära pilhuvudet på påseetiketten) och sedan försiktigt riva av förpackningsmaterialet. Om en sax används för att öppna omslaget ska skärningen göras nära den förseglade kanten för att inte skada plåstret inuti.
Fentanyl Zentiva depotplåster ska appliceras omedelbart efter avlägsnande från den förslutna påsen. Undvik att vidröra den klibbiga sidan av plåstret. Efter att båda delarna av skyddsskiktet har tagits bort ska depotplåstret pressas fast på appliceringsstället med din handflata. i cirka 30 sekunder, se till att kontakten är fullständig, särskilt runt kanterna. Tvätta sedan händerna med rent vatten.
Fentanyl Zentiva depotplåster ska vara kvar i 72 timmar i följd. Ett nytt plåster ska sedan appliceras på ett annat hudområde efter att det tidigare depotplåstret har tagits bort. Det kan ta flera dagar innan ett nytt plåster kan appliceras på samma hudområde.
Behovet av fortsatt behandling bör bedömas med jämna mellanrum.
Val av startdos
Lämplig startdos av Fentanyl Zentiva depotplåster bör baseras på patientens aktuella opioidanvändning.
Det rekommenderas att Fentanyl Zentiva depotplåster används till patienter som har visat opioidtolerans. Andra faktorer som måste beaktas är patientens nuvarande allmänna tillstånd och medicinska tillstånd, inklusive kroppsmassa, ålder och grad av försvagning samt graden av opioidtolerans.
Vuxna
Opioidtoleranta patienter
För omvandling av opioidtoleranta patienter från orala eller parenterala opioider till Fentanyl Zentiva depotplåster, se tabellen över omvandling av ekvianalgesisk styrka visas nedan. Dosen kan följaktligen titreras upp eller ner, om det behövs, i steg om antingen 12,5 eller 25 mcg / h för att uppnå den lägsta lämpliga dosen Fentanyl Zentiva depotplåster baserat på respons. Och dosen ytterligare smärtstillande medel som behövs.
Opiatnaiva patienter
Hos opioidnaiva patienter ska den normala startdosen av Fentanyl inte överstiga 25 mikrogram / timme.
Klinisk erfarenhet av Fentanyl Zentiva depotplåster är begränsad hos patienter naiv till opiater. I situationer där Fentanyl Zentiva behandling med depotplåster anses lämpligt hos opioidnaiva patienter, rekommenderas att dessa patienter initialt behandlas med lågdos-opioider med omedelbar frisättning (t.ex. morfin, hydromorfin, oxikodon, tramadol och kodein) för att uppnå ekvianalgesikum dosering av Fentanyl Zentiva depotplåster med en frisättningshastighet på 25 mikrogram / timme. Patienter kan sedan byta till behandling med Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplåster. Därefter kan dosen titreras upp eller ner efter behov i steg om 12,5 eller 25 mcg / h för att nå den lägsta lämpliga dosen Fentanyl Zentiva depotplåster baserat på respons och behov av ytterligare smärtstillande medel (se även avsnitt 4.4).
Ekvianalgesisk effektomvandling
• Beräkna den smärtstillande dosen som krävs under de senaste 24 timmarna.
• Konvertera denna mängd till den orala dosen morfinekvivalent med hjälp av tabell 1. Alla orala och intramuskulära (IM) doser anses motsvara 10 mg morfin IM för smärtstillande effekt.
• För att härleda Fentanyl Zentiva depotplåster som motsvarar 24 timmars beräkning av den ekvianalgesiska morfindosen, använd dosomvandlingen i tabell 2 eller tabell 3 enligt följande:
Tabell 2 är för vuxna patienter för vilka en oral dos morfin eller annan opioid med omedelbar frisättning har definierats under flera veckor och som kräver en opioidrotation (omvandlingsförhållandet mellan oralt morfin till transdermalt fentanyl ungefär lika med 150: 1).
Tabell 3 är för mycket opioidtoleranta vuxna patienter som har en långsiktig stabil och väl tolererad opioidbehandling, och som kräver opioidrotation (omvandlingsförhållandet mellan oral morfin till transdermal fentanyl ungefär lika med 100: 1).
Tabellerna 2 och 3 ska inte användas för att byta från transdermal fentanyl till en annan opioidbehandling.
Tabell 1: omvandling av ekvianalgesisk styrka
* Baserat på enkeldosstudier där en IM -dos av varje listat ämne jämfördes med morfin för att definiera relativ styrka. Orala doser är de som rekommenderas vid byte från parenteral till oral väg.
** Oral potens / IM -potens för morfin är baserad på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
Referenser: anpassade från Foley KM. Behandling av cancersmärta. NEJM 1985; 313: 84-95 och uppdateringar.
Tabell 2: Rekommenderad initial dos av Fentanyl Zentiva depotplåster baserat på daglig oral morfin dosering¹ (för patienter som stabiliserats på oral morfin eller opioider med omedelbar frisättning i flera veckor och som kräver en opioidrotation)
¹ I kliniska studier användes dessa dagliga orala dosintervall av morfin som grund för omvandling till fentanyl depotplåster.
Tabell 3: Rekommenderad startdos av Fentali Zentiva depotplåster baserat på daglig oral morfin dosering (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling under långa perioder och som behöver opioidrotation)
Tidigare smärtstillande behandling bör avbrytas gradvis från tidpunkten för den första plåstertillförseln tills smärtstillande effekt med Fentanyl Zentiva depotplåster uppnås.För både potenta opioidnaiva och opioidtoleranta patienter, den första bedömningen av "Smärtstillande effekt av Fentanyl Zentiva depotplåster. bör inte utföras under 24 timmar efter plåstertillförsel "på grund av den gradvisa ökningen av serumkoncentrationerna av fentanyl fram till den punkten.
Dos titrering och underhållsterapi
Fentanyl Zentiva depotplåster ska bytas var 72: e timme. Dosen ska titreras individuellt tills en balans mellan smärtstillande effekt och tolerans uppnås. Hos patienter som upplevt en markant minskning inom 48-72 timmar efter applicering kan utbyte av fentanyl vara nödvändigt efter 48 timmar. Om analgesi är otillräcklig i slutet av den första applikationsperioden kan dosen ökas. Dosjustering, vid behov, bör normalt utföras med följande titreringssteg från 25 mcg / h upp till 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h och 75 mcg / h; Därefter bör dosjusteringar normalt göras i steg om 25 mcg / h, även om de ytterligare smärtstillande effekterna behövs (oral morfin 90 mg / dag ≈ Fentanyl Zentiva depotplåster 25 mcg / h) och omfattningen av patientens smärta. Mer än en Fentanyl Zentiva depotplåster kan användas för att uppnå önskad dos. Patienter kan periodvis behöva ytterligare doser av en kortverkande smärtstillande medel för övergående smärtsamma exacerbationer. När dosen av Fentanyl Zentiva depotplåster överstiger 300 mikrogram / timme, bör användning av ytterligare eller alternativa smärtstillande metoder övervägas.
Avbrytande av behandling med Fentanyl Zentiva depotplåster
Om avbrytande av behandling med Fentanyl Zentiva depotplåster krävs, bör dess ersättning med andra opioida läkemedel ske gradvis, med en låg dos och långsamt öka. Detta beror på att koncentrationen av fentanyl gradvis minskar efter avlägsnande av Fentanyl Zentiva, och det tar 17 timmar eller mer för att serumfentanylkoncentrationerna ska minska med 50% (se avsnitt 5.2). Som en allmän regel bör avbrytande av opioidtyp smärtlindring ske gradvis för att förhindra uppkomsten av abstinenssymtom.
Opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4.8) kan förekomma hos vissa patienter efter konvertering eller dosjustering.
Tabell 2 och tabell 3 ska inte användas för omvandling från Fentanyl Zentiva depotplåster till andra behandlingar för att undvika överskattning av den nya smärtstillande dosen och eventuellt leda till överdosering.
Användning hos äldre patienter
Data från intravenösa studier med fentanyl tyder på att äldre patienter kan ha minskat clearance, en förlängd halveringstid och kan vara mer känsliga för läkemedlet än yngre patienter Äldre, kakektiska eller försvagade patienter bör noggrant övervakas med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och vid behov bör dosen reduceras (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Barn från 16 år och uppåt : följ de doser som fastställts för vuxna.
Barn mellan 2 och 16 år :
Fentanyl Zentiva depotplåster ska endast ges till opioidtoleranta barn (2-16 år) som redan får minst motsvarande 30 mg morfin per dag oralt För omvandling av barn från behandling. Med orala opioider Fentanyl Zentiva depotplåster se tabell 4 "Rekommenderad dos av Fentanyl Zentiva depotplåster baserat på daglig oral morfin dos".
Tabell 4: Rekommenderad dos av Fentanyl Zentiva depotplåster baserat på den orala dagliga dosen morfin ¹
¹ I kliniska prövningar användes dessa dagliga dosintervall av oralt morfin som utgångspunkt för att byta till fentanyl depotplåster.
² Omvandling till Fentanyl Zentiva depotplåster mer än 25 mcg / h är densamma för vuxna och barn.
För barn som har fått morfindoser större än 90 mg oralt dagligen finns endast begränsad information tillgänglig från kliniska studier. I pediatriska studier beräknades den erforderliga dosen fentanyl depotplåster enligt följande omvandling: 30 mg till 44 mg oral morfin per dag eller motsvarande opioiddos ersattes med en 12-gauge fentanyl depotplåster. Att omvandlingstabellen endast gäller till barn som behöver byta från oralt morfin (eller motsvarande) till Fentanyl Zentiva plåster. Den etablerade omvandlingen ska inte användas för att byta från Fentanyl Zentiva depotplåster till andra opioider på grund av överdosering som kan uppstå.
Den smärtstillande effekten av den första dosen av Fentanyl Zentiva -plåstret är inte optimal under de första 24 timmarna. Sedan under de första 12 timmarna efter att ha bytt till fentanyl depotplåster ska patienten ta de tidigare smärtstillande läkemedlen i vanlig dos. Under nästa 12 timmar. Dessa smärtstillande medel ska administreras enligt kliniskt behov.
Eftersom den maximala toppen för fentanyl uppnås efter 12 eller 24 timmars behandling, rekommenderas att patienten övervakas med avseende på biverkningar, inklusive hypoventilering, i minst 48 timmar efter påbörjad behandling med Fentanyl depotplåster eller tills titrering av dosen (se även avsnitt 4.4).
Dos titrering och underhåll
Om den smärtstillande effekten av Fentanyl Zentiva depotplåster är otillräcklig bör en ytterligare dos morfin eller annat kortverkande opioid administreras. Beroende på behovet av ytterligare smärtstillande effekt och barnets smärtstatus kan det beslutas att öka dosen. Dosen justeras med 12 mcg / h åt gången.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-Fentanyl Zentiva depotplåster är en formulering med depottabletter som är indicerad för behandling av kronisk obehandlad smärta och är kontraindicerad vid akut eller postoperativ smärta, eftersom det inte är möjligt att titrera dosen vid kortvarig användning och risken för svår andningsdepression eller livshotande.
- Allvarlig försämring av centrala nervsystemet.
- Allvarlig andningsdepression
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
PATIENTER SOM HAR MANIFESTERADE ALLVARLIGA ADVERSE HÄNDELSER BÖR ÖVERVAKAS FÖR MINSTA 24 TIMMAR ELLER MER "EFTER BORTTAGANDE AV FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH PÅ KLINISKA SYMPTOM FÖR SIERISKA KONCENTRATIONEN AVSLUTNINGSINFORMATION FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN FÖR STUDIEN 5.2).
Förvara Fentanyl Zentiva depotplåster utom syn- och räckhåll för barn hela tiden före och efter användning.
Fentanyl Zentiva depotplåster ska inte skäras. En lapp som delas, skärs eller skadas på något sätt ska inte användas.
Användningen av Fentanyl Zentiva hos opioidnaiva patienter har associerats med mycket sällsynta fall av större och / eller dödlig andningsdepression när den används som initial opioidbehandling.Den potentiella risken för allvarlig eller potentiellt livshotande hypoventilation finns även om den används lägsta dos Fentanyl Zentiva vid initial behandling av opioidnaiva patienter Det rekommenderas att Fentanyl Zentiva används till patienter som har visat opioidtolerans (se avsnitt 4.2).
När Fentanyl Zentiva administreras för kronisk obehandlad smärta som kräver långvarig behandling, rekommenderas det strikt att läkaren definierar behandlingsmål för smärtlindring och funktionell förbättring i enlighet med lokala riktlinjer för smärtbehandling. Läkaren och patienten måste komma överens om att behandlingen avbryts om dessa mål inte uppnås.
Andningsdepression
Som med alla potenta opioider kan allvarlig andningsdepression uppstå hos vissa patienter med Fentanyl Zentiva depotplåster. patienter bör övervakas vid uppkomsten av denna effekt. Andningsdepression kan kvarstå även efter att plåstret har tagits bort. Förekomsten av andningsdepression ökar med ökande fentanyldos (se avsnitt 4.9). CNS-aktiva läkemedel kan öka andningsdepression (se avsnitt 4.5).
Serotonergt syndrom
Försiktighet rekommenderas när Fentanyl Zentiva administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstansen.
Utvecklingen av potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan inträffa vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och med serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (inklusive monoaminoxidashämmare (MAOI)) ) Detta kan inträffa vid den rekommenderade dosen.
Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära abnormiteter (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och / eller gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, kräkningar) , diarre).
Om man misstänker serotonergt syndrom bör man överväga att avbryta behandlingen med Fentanyl Zentiva.
Kronisk lungsjukdom
Fentanyl, liksom andra opiater, kan orsaka allvarligare biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv sjukdom eller andra lungsjukdomar. hos sådana patienter kan opioider minska andningsfrekvensen och öka luftvägsresistensen.
Narkotikamissbruk och risk för missbruk
Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas med upprepad administrering av opiater som fentanyl. Iatrogen beroende efter opioidadministration är sällsynt. Patienter med en tidigare historia av drogberoende / alkoholmissbruk löper större risk att utveckla beroende och missbruk under opioidbehandling. Patienter med ökad risk för opioidmissbruk kan fortfarande behandlas på lämpligt sätt med opioidformuleringar med modifierad frisättning; dessa patienter kommer dock att kräva övervakning av uppenbara tecken på missbruk, missbruk eller beroende. Missbruk av fentanyl kan förekomma på samma sätt som med andra opioidagonister Missbruk eller avsiktligt missbruk av Fentanyl Zentiva depotplåster kan leda till ovedoser och / eller dödsfall.
Ökat intrakraniellt tryck
Fentanyl Zentiva depotplåster ska användas med försiktighet till patienter som är särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna av CO2 -retention, t.ex. de med uppenbara tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetande eller i koma.
Fentanyl Zentiva depotplåster ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer.
Hjärtsjukdom
Opiater kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med akut hypovolemi. Befintlig symtomatisk hypotoni och / eller hypovolemi bör korrigeras innan behandling med fentanyl depotplåster påbörjas. Fentanyl kan framkalla bradykardi och Fentanyl Zentiva bör därför administreras med försiktighet till patienter som lider av bradyarytmier.
Nedsatt leverfunktion
Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan nedsatt leverfunktion fördröja eliminering. Om patienter med nedsatt leverfunktion använder Fentanyl Zentiva ska de noggrant övervakas med avseende på symtom på fentanyltoxicitet och Fentanyl -dosen bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2).
Nedsatt njurfunktion
Mindre än 10% av fentanyl utsöndras oförändrat i njurarna och till skillnad från morfin finns det inga kända aktiva metaboliter som utsöndras av njurarna. Om transdermal fentanyl ska administreras till patienter med nedsatt njurfunktion bör de övervakas noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2).
Patienter med feber / utsatta för yttre värmekällor
En farmakokinetisk modell antyder att serumkoncentrationerna i fentanyl kan öka med cirka en tredjedel om kroppstemperaturen stiger till 40 ° C.
Patienter med feber bör därför övervakas med avseende på opioida biverkningar och dosen av Fentanyl depotplåster bör justeras vid behov.
Det finns en potentiell temperaturberoende ökning av mängden fentanyl som frigörs från det transdermala systemet, vilket kan leda till eventuell överdosering och dödsfall.
En klinisk farmakologisk studie utförd på friska vuxna försökspersoner visade att värmetillförsel på Fentanyl Zentiva transdermala system ökade medelvärdet för AUC för fentanyl med 120% och medelvärdet för Cmax med 61%.
Alla patienter bör rådas att undvika exponering av Fentanyl Zentiva depotplåster för direkta yttre värmekällor, såsom värmedynor, varmvattenflaskor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller solarier., Intensiv sol, långvarigt varmt bad , bastu eller pool med varmt vatten medan plåstret appliceras eftersom det finns en potentiell temperaturberoende ökning av frisättningen av fentanyl från plåstret.
Interaktioner med andra läkemedel
Interaktioner med CYP3A4 -hämmare
Samtidig användning av fentanyl med cytokrom P450 3A4 -hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klaritromycin, erytromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol och plasmakoncentrationer) en ökning eller förlängning av både de terapeutiska effekterna och de oönskade effekterna som kan orsaka allvarlig andningsdepression Särskild patientvård och noggrann observation är lämpliga i denna situation. Därför rekommenderas inte samtidig användning av fentanyl depotplåster med cytokrom P4503A4 -hämmare om inte patienten övervakas noggrant.Patienter, särskilt de som får fentanyl- och CYP3A4 -hämmare, bör övervakas för tecken på depression.
Oavsiktlig exponering på grund av patchöverföring
Oavsiktlig överföring av en fentanylplåster till huden på en icke-plåsters bärare (särskilt ett barn), medan han delar säng eller i nära fysisk kontakt med en plåstare, kan leda till en opiatöverdos för en icke-bärare. Patienterna bör informeras om att om en oavsiktlig överföring av plåster inträffar ska den överförda plåstret omedelbart avlägsnas från huden på bäraren som inte har plåstret (se avsnitt 4.9).
Äldre patienter
Data från intravenösa studier med fentanyl tyder på att äldre patienter kan ha minskat clearance och en förlängd halveringstid för läkemedlet och kan vara mer känsliga för läkemedlet än unga patienter.Om äldre patienter får Fentanyl Zentiva ska de hållas under noggrann övervakning av tecken. av fentanyltoxicitet och vid behov minskad dos (se avsnitt 5.2).
Magtarmkanalen
Opiater ökar muskeltonen och minskar de framdrivande sammandragningarna av de släta cellerna i mag -tarmkanalen Resultatet är en förlängning av transittiden som kan vara ansvarig för fentanyls förstoppande effekt. Patienterna bör informeras om åtgärder för att förhindra förstoppning och användning av laxermedel som profylax bör övervägas. Extrem försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk förstoppning. Om paralytisk ileus förekommer eller misstänks bör behandlingen med Fentanyl Zentiva avbrytas.
Pediatriska patienter
Fentanyl får inte ges transdermalt till opioidnaiva barn (se avsnitt 4.2).Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilation existerar oberoende av dosen transdermal administrerad fentanyl (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Transdermal fentanyl har inte studerats hos barn yngre än 2 år, så det ska inte användas till dessa barn. Fentanyl Zentiva depotplåster ska endast ges till barn 2 år och äldre som tolererar opioider (se avsnitt 4.2).
För att förhindra oavsiktligt intag av barn, var försiktig när du väljer applikationsområdet för Fentanyl Zentiva depotplåster (se avsnitt 4.2) och övervaka noggrant vidhäftningen av plåstret.
Kassera plåstret
Den använda lappen kan innehålla betydande rester av den aktiva ingrediensen. Så efter avlägsnandet av det använda plåstret ska plåstret vikas ordentligt till hälften med det självhäftande skiktet inuti så att limskiktet inte är yttre och kasseras säkert och utom räckhåll för barn enligt instruktionerna i lådan.
Matdags
Eftersom fentanyl utsöndras i bröstmjölk, ska amning avbrytas under behandling med Fentanyl Zentiva (se även avsnitt 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Icke-epileptiska (myo) kloniska reaktioner kan förekomma. Försiktighet krävs vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Samtidig användning av agonist / antagonistkombinationer
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive opioider, lugnande medel, ångestdämpande, hypnotika, generella anestetika, fenotiaziner, lugnande medel, antipsykotika, muskuloskeletala avslappnande medel, lugnande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker kan ge ytterligare deprimerande effekter; hypoventilation kan förekomma, hypotension och kraftig. sedering, koma eller död. Samtidig användning av något av ovanstående läkemedel kräver därför särskild omsorg och observation.
Fentanyl, ett läkemedel med hög clearance, metaboliseras snabbt och i stor utsträckning av CYP3A4 huvudsakligen. Samtidig användning av fentanyl depotplåster med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klaritromycin, erytromycin, nelemfinavir, ökade plasmakoncentrationer och ökade plasmakoncentrationer av fentan och kan orsaka allvarlig andningsdepression. Särskild patientvård och observation indikeras i denna situation. Samtidig användning av CYP3A4 -hämmare och transdermal fentanyl rekommenderas inte om det inte sker noggrann patientövervakning (se avsnitt 4.4).
Samtidig användning med CYP3A4 -inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av fentanyl och minskad terapeutisk effekt. Detta kan kräva en justering av den transdermala fentanyldosen. Efter avslutad behandling med en CYP3A4 -inducerare minskar effekten av induceraren gradvis och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av fentanyl som kan öka eller förlänga både terapeutiska och negativa effekter och kan orsaka allvarlig andningsdepression. I denna situation noggrann övervakning och dosjustering bör göras om det behövs.
Samtidig användning med agonist / antagonistkombinationer
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte. Dessa ämnen har en hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inneboende aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan orsaka abstinenssymtom hos patienter. Opioidberoende (se även avsnitt 4.4).
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Samtidig användning av fentanyl hos patienter som får MAO -hämmare rekommenderas inte.
Allvarliga och oväntade reaktioner med MAO -hämmare har rapporterats, inklusive förstärkning av opioideffekter eller förstärkning av serotonerga effekter.
Därför ska fentanyl inte användas under de första 14 dagarna efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering av fentanyl depotplåster med serotonerga läkemedel, såsom Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) eller Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) eller Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI), kan potentiellt öka risken för serotonergt syndrom.
04.6 Graviditet och amning -
Otillräckliga data finns tillgängliga för användning av Fentanyl Zentiva hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat viss reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd, även om i andra formuleringar kan fentanyl administrerat som intravenöst bedövningsmedel passera placentan i de tidiga stadierna av mänsklig graviditet.
Neonatal abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vars mödrar kroniskt använde Fentanyl Zentiva under graviditeten.
Fentanyl ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Därför rekommenderas inte användning av fentanyl under förlossningen eftersom det inte ska användas för behandling av akut eller postoperativ smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
När fentanyl passerar genom moderkakan kan dessutom användning av Fentanyl Zentiva under förlossningen leda till andningsdepression hos den nyfödda.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet. Amning ska därför avbrytas under behandling med Fentanyl och i minst 72 timmar efter avlägsnande av depotplåstret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Fentanyl Zentiva kan försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga åtgärder som att köra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Säkerheten för fentanyl utvärderades hos 1854 vuxna och barn som deltog i 11 kliniska prövningar (dubbelblinda fentanyl [placebo eller kontrollläkemedel] och / eller öppet fentanyl [ingen kontroll eller kontrollläkemedel] som används vid behandling av kronisk malign eller icke-malign smärta.
Dessa patienter fick minst 1 dos fentanyl och utvärderades för säkerhet. Baserat på en pool av säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (biverkningar ≥ 10%) (med% incidens): illamående (35,7%), kräkningar (23,2%), förstoppning ( 23,1%), somnolens (15,0%), yrsel (13,1%), huvudvärk och sömnlöshet (10,2%).
De biverkningar som rapporterats med användning av fentanyl från dessa kliniska prövningar, inklusive de biverkningar som anges ovan och de från erfarenhet efter marknadsföring listas i tabell A nedan.
Frekvenskategorierna som visas använder följande konvention.
Mycket vanliga (≥1 / 10),
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga kliniska data)
Pediatriska ämnen
Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar som behandlas med fentanyl depotplåster liknar den som ses hos vuxna. Inga andra risker har identifierats i den pediatriska populationen än de som förväntas med användning av opioider för att lindra smärta i samband med allvarlig sjukdom, och det verkar inte finnas någon specifik risk för den pediatriska populationen i samband med användning av fentanyl depotplåster i barn på 2 år, när de används enligt instruktionerna. Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar hos barn var feber, kräkningar och illamående.
Säkerheten för fentanyl depotplåster utvärderades hos 289 barn (
Baserat på sammanslagna kliniska data från dessa 3 kliniska prövningar på pediatriska patienter var de vanligaste (dvs. ≥ 10% förekomsten) biverkningar (biverkningar) (% förekomst): kräkningar (33,9%), illamående (23,5%), huvudvärk ( 16,3%), förstoppning (13,5%), diarré (12,8%) och klåda (12,8%). Tabell B visar alla biverkningar som rapporterats med fentanyl depotplåster hos barn i de nämnda kliniska studierna.
Biverkningarna i tabell B för den pediatriska populationen tilldelades frekvenskategorier med samma konvention som användes för tabell A.
Liksom med andra opioida smärtstillande medel kan tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende utvecklas vid upprepad användning av fentanyl depotplåster (se avsnitt 4.4).
Opioidabstinenssymtom (såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossa) är möjliga hos vissa patienter efter omvandling från deras tidigare opioida smärtstillande medel till fentanyl depotplåster eller när behandlingen avbryts plötsligt (se avsnitt 4.2).
Det har rapporterats om nyfödda barn med abstinenssyndrom om mödrar använde fentanyl trandermal plåster under graviditeten (se avsnitt 4.6).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom
Fentanylöverdosens manifestationer är en förlängning av dess farmakologiska verkningar, den allvarligaste effekten är andningsdepression.
Behandling
Omedelbara motåtgärder bör vidtas för att behandla andningsdepression, inklusive avlägsnande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten. Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opiatantagonist såsom naloxon.
Andningsdepression orsakad av en överdosering kan pågå längre än opioidantagonistens verkan.
Intervallet mellan doserna av den intravenösa antagonisten måste noga övervägas på grund av den möjliga narkotiseringen efter att plåstret har tagits bort; det kan vara nödvändigt att administrera naloxon i upprepade doser eller genom kontinuerlig infusion.
Att avbryta den narkotiska effekten kan resultera i förvärring av smärta och frisättning av katekolaminer.
Om den kliniska situationen motiverar det måste en öppenhet hos luftvägarna fastställas och upprätthållas, möjligen via orofaryngeal väg eller med en endotrakeal kanyl, och syre måste administreras och hjälp eller kontroll av andningen måste fortsätta efter behov. kroppstemperatur och "lämplig hydrering bör bibehållas.
Skulle allvarlig eller ihållande hypotoni uppstå bör risken för hypovolemi övervägas och tillståndet ska hanteras med tillräckliga parenterala vätskor.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: opiater; fenylpiperidinderivat
ATC -kod: N02AB03
Fentanyl är ett opioida smärtstillande medel med hög affinitet för m-opioidreceptorer.
Pediatriska patienter
Säkerheten för transdermal fentanyl utvärderades i tre öppna studier med 289 barn med kronisk smärta i åldrarna 2 till 18 år, varav 66 barn i åldern 2 till 6 år. I dessa studier ersattes morfin administrerat oralt i doser av 30 mg till 44 mg per dag med ett plåster med en frisättningshastighet på 12 mcg / h.
Initiala doser på 25 mcg / h eller högre har använts hos 181 patienter som tidigare tog daglig opioidbehandling med minst 45 mg oral morfin dos.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Vuxna
Fentanyl Zentiva depotplåster ger kontinuerlig systemisk frisättning av fentanyl under administreringsperioden på mer än 72 timmar. Fentanyl frigörs med en relativt konstant hastighet. Koncentrationsgradienten mellan matrisen och den lägsta koncentrationen i huden bestämmer frisättningen av läkemedlet.
Efter den första appliceringen av Fentanyl Zentiva depotplåster ökar serumkoncentrationerna av fentanyl gradvis, vanligtvis utjämnas mellan 12 och 24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av de 72 timmarna. Serumkoncentrationerna av uppnått fentanyl är proportionella mot storleken på fentanylplåstret. Med den andra 72-timmars appliceringen uppnås steady state-serumkoncentration, som bibehålls under efterföljande applikationer av ett plåster av samma storlek.
En farmakokinetisk modell har föreslagit att serumkoncentrationerna av fentanyl kan öka med 14% (intervall 0-26%) om en ny plåster appliceras efter 24 timmar snarare än efter den rekommenderade 72-timmars appliceringen.
Distribution
Fentanyl är cirka 84% bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation
Fentanyl har en hög clearance och metaboliseras snabbt och i stor utsträckning främst i levern av CYP3A4. Huvudmetaboliten, norfentanyl, är inte aktiv. Huden verkar inte metabolisera transdermalt administrerat fentanyl.Detta bestämdes i humana keratinocytceller som undersöktes och i kliniska studier där 92% av dosen som levererades av systemet var som oförändrad fentanyl som hittades i systemcirkulationen.
Eliminering
Efter avlägsnande av Fentanyl Zentiva depotplåster, serumkoncentrationerna av fentanyl minskar gradvis och minskar med cirka 50% på cirka 17 timmar (intervall 13-22) efter en 24-timmars applicering. Efter en 72-timmars applicering var det genomsnittliga halveringstidsintervallet 20-27 timmar. Kontinuerlig transdermal absorption av fentanyl resulterar i ett långsammare försvinnande av läkemedlet från serumet än efter intravenös infusion, där "Skenbar halveringstid är cirka 7 timmar (intervall 3-12 timmar). Fentanyl metaboliseras främst av levern. Inom 72 timmar efter intravenös administrering av fentanyl utsöndras cirka 75% av fentanyldosen i urinen, mestadels i form av metaboliter, med mindre än 10% i form av oförändrad aktiv substans. Cirka 9% av dosen återfinns i avföring, främst som metaboliter. Medelvärdena för den obundna fraktionen av fentanyl i plasma uppskattas till mellan 13 och 21%.
Särskilda populationer
Pensionärer
Data från intravenösa studier med fentanyl tyder på att äldre patienter kan ha minskat clearance och förlängd halveringstid och kan vara mer känsliga för läkemedlet än yngre patienter. skiljer sig inte signifikant från de hos friska unga individer, även om maximala serumkoncentrationer tenderade att vara lägre och genomsnittliga halveringstidsvärden förlängdes till cirka 34 timmar. Äldre patienter bör noggrant observeras för tecken på fentanyltoxicitet och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Pediatriska patienter
Clearance (l / h / kg) hos pediatriska patienter korrigerade för kroppsvikt verkar vara 82% högre hos barn mellan 2 och 5 år och 25% högre hos barn mellan 6 och 10 år. Ålder jämfört med barn 11 -16 år, som sannolikt kommer att ha samma clearance som vuxna Detta resultat erhölls genom att ta hänsyn till den rekommenderade dosen som bestämdes för barn.
Nedsatt leverfunktion
I en studie utförd med patienter med levercirros utvärderades farmakokinetiken för en enda applicering av 50 mikrogram / timme fentanyl depotplåster. Även om tmax och t1 / 2 inte förändrades, ökade de genomsnittliga plasma -AUC -C -värdena med cirka 35% respektive 73% hos dessa patienter. Patienter med nedsatt leverfunktion bör noggrant observeras för symptom på toxicitet och minskad fentanyldos om det behövs (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Data som erhållits från studier med intravenöst administrerat fentanyl hos njurtransplanterade patienter tyder på att fentanylclearance kan minskas hos denna patientpopulation. Om patienter med nedsatt njurfunktion får fentanyl depotplåster, bör de noggrant observeras för tecken på fentanyltoxicitet och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
In vitro -studier har, liksom andra opioida analgetika, endast visat mutagena effekter i odlade däggdjursceller vid cytotoxiska och metaboliskt aktiverade koncentrationer. Fentanyl visar inga tecken på mutagenicitet vid utvärdering i in vivo -studier på gnagare och bakteriemetoder.
I en tvåårig cancerframkallande studie på råttor var fentanyl inte associerat med en ökning av förekomsten av tumörer vid subkutan dos upp till 33 mcg / kg / dag hos män eller 100 mcg / kg / dag hos kvinnor. AUC0-24 h) i dessa studier var maximal tolererad plasmakoncentration hos råttor.
Fentail utvärderades för effekter på fosterutveckling hos råttor och kaniner. Vissa undersökningar på honråttor visade minskad fertilitet samt embryonal dödlighet och övergående utvecklingsfördröjning.
Dessa fynd var relaterade till maternell toxicitet och inte till en direkt effekt av läkemedlet på embryonal utveckling. Dessa förändringar observerades vid steady-state plasmakoncentrationer motsvarande (Css, råtta / Css, människa = 1,1) av de som observerades på kliniken efter användning av 100 mcg / h plåster. Ingen effekt observerades. Hos kaniner, där ett maximalt plasmakoncentration på 6,6 gånger plasmakoncentrationen av fentanyl vid steady-state uppnåddes hos människor. Det dagliga exponeringsförhållandet (AUC4-24, kanin / human AUC 0-24 = 1,1) var ekvivalent med dem som observerades på kliniken efter användning av 100 mcg / h plåster. Det finns inga tecken på teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Limskikt:
lim av polyakryl
Förstärkningsfilm:
polypropenark, blå tryckfärg
Släpp membranet:
polyetylentereftalatark (silikoniserat)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Varje depotplåster förpackas individuellt i en påse. Det laminerade arket består av följande lager (från utsidan till insidan): bestruket papper, lågdensitetspolyetenplåt, aluminiumfolie, Surlyn (sampolymer av termoplastisk eten-metakrylsyra).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplåster
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplåster
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplåster
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplåster
Förpackning innehållande 3, 5, 10, 20 depotplåster
Förpackning med 7 depotplåster
Förpackning innehållande 14 depotplåster
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Se avsnitt 4.2 för instruktioner om hur du applicerar plåstret. Det finns inga säkerhets- och farmakokinetiska data för andra applikationsplatser.
Efter borttagning ska den använda plåstret vikas till hälften med den självhäftande sidan inåt så att det självhäftande skiktet inte exponeras, placeras i originalpåsen och kasseras på ett säkert sätt och utom räckhåll för barn.
Tvätta händerna med vatten först när du har applicerat eller tagit bort plåstret.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h depotplåster
3 AIC depotplåster n. 037609017 / M
5 AIC depotplåster n. 037609029 / M
10 AIC depotplåster n. 037609031 / M
20 AIC depotplåster n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h depotplåster
3 AIC depotplåster n. 037609056 / M
5 AIC depotplåster n. 037609068 / M
10 AIC depotplåster n. 037609070 / M
20 AIC depotplåster n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h depotplåster
3 AIC depotplåster n. 037609094 / M
5 AIC depotplåster n. 037609106 / M
10 AIC depotplåster n. 037609118 / M
20 AIC depotplåster n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h depotplåster
3 AIC depotplåster n. 037609132 / M
5 AIC depotplåster n. 037609144 / M
10 AIC depotplåster n. 037609157 / M
20 AIC depotplåster n. 037609169 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 2007-07-04
Datum för senaste förnyelse: 17/05/2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
december 2013
11.0 FÖR RADIOParma, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI -
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXTEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL -
