Aktiva ingredienser: Lornoxicam
NOXON 8 mg filmdragerade tabletter
Varför används Noxon? Vad är det för?
Noxon innehåller den aktiva substansen lornoxicam som tillhör en klass av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller NSAID) som verkar genom att minska smärta och inflammation.
Noxon används för att minska måttlig till svår smärta och symptom på reumatoid artrit och artros, såsom ledvärk och inflammation.
Kontraindikationer När Noxon inte ska användas
Ta inte Noxon:
- om du är allergisk mot lornoxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du lider av gastrointestinal blödning, bristning och blödning av ett hjärnkärl eller andra blödningsproblem
- om du tidigare har lidit av magblödning eller perforering på grund av tidigare NSAID -behandling
- om du lider av ett sår eller har haft återkommande sår i magen eller tolvfingertarmen (två eller flera episoder av sår eller blödning)
- om du har en blodsjukdom som kallas trombocytopeni (ett lågt antal blodplättar i blodet som kan öka risken för blödning eller blåmärken)
- om du lider av allvarligt njursvikt
- om du har allvarligt leversvikt - om du har svårt hjärtsvikt
- om du är gravid eller tror att du är gravid, ammar eller är under 18 år (se Varningar och försiktighetsåtgärder)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Noxon
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxon Var särskilt försiktig med detta läkemedel om:
- om du har njurproblem
- du tar andra NSAID-läkemedel, inklusive den specifika typen av NSAID som kallas COX-2-hämmare. I detta fall bör intaget av NOXON undvikas;
- du tar andra läkemedel som används för inflammation som tillhör kortikosteroidfamiljen, eller läkemedel som används för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin), eller aspirin eller läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare eller SSRI;
- om du har lidit av högt blodtryck och / eller hjärtproblem tidigare
- om du har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- du är äldre, eftersom du kan vara mer benägen för biverkningar, som också kan vara allvarliga eller livshotande
- om du har blödning
- om du har lidit eller lider av astma
- om du har systemisk lupus erythematosus (en sällsynt immunologisk sjukdom).
Kontakta din läkare eller apotekspersonal:
- om du lider av hjärtproblem
- om du redan har fått en stroke
- om du tror att du kan vara i riskzonen (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare)
- om du har vattkoppor, ta inte Noxon
- om du behöver behandlas med Noxon i mer än 3 månader
- om du har blodproppar
- om du har leverproblem
- om du är äldre
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Noxon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även de som inte har ordinerats av en läkare.
Ta inte Noxon om du tar andra NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Noxon kan påverka eller påverkas av andra läkemedel: Var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel:
- Cimetidin - används för att behandla halsbränna och magsår
- Antikoagulantia som heparin eller fenoprocumon - används för att förhindra blodproppar
- Kortikosteroider
- Metotrexat - används vid behandling av tumörer och immunologiska sjukdomar
- Litium
- Läkemedel som undertrycker immunsystemet, såsom cyklosporin eller takrolimus
- Hjärtmedicin som digoxin, ACE -hämmare (såsom captopril, enalapril), betablockerare (såsom atenolol, sotalol)
- Diuretika
- en typ av antibiotika som kallas kinoloner
- trombocythämmande medel - läkemedel som används för att förebygga hjärtinfarkt och stroke
- acetylsalicylsyra, NSAID, inklusive ketorolac
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - används för att behandla depression (t.ex. citalopram, fluoxetin)
- glibenklamid och liknande läkemedel som används för att behandla diabetes
- rifampicin (ett antibiotikum) eller flukonazol (mot svampar), eftersom de kan påverka Noxons effektivitet
- vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, njurproblem på grund av diabetes och hjärtproblem
- Pemetrexed - används vid vissa former av lungcancer.
Noxon med mat, dryck och alkohol
Noxon, filmdragerad tablett, är för oral användning. Ta tabletterna innan måltiderna med en tillräcklig mängd vatten. Att ta tabletterna med en måltid kan minska deras effektivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Pensionärer
Äldre kan vara mer benägna att få biverkningar, särskilt blödningar och perforering av mag -tarmkanalen, vilket kan vara dödligt.
Sår, perforeringar och blödningar i magen eller tarmarna
Om du någonsin har haft magsår eller tarmsår, särskilt om det var komplicerat av perforering eller åtföljd av blödning, bör du se upp för ovanliga symtom i buken och rapportera dem omedelbart till din läkare, särskilt om dessa symtom uppstår tidigt i dag Behandling: När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar NOXON, ska behandlingen avbrytas.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se "Kontraindikationer"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Risken ökar också om vissa andra läkemedel tas samtidigt (se "Andra läkemedel och NOXON").
Hudreaktioner
Du bör sluta ta NOXON vid det första tecknet på utslag, slemhinnesvikt eller andra tecken på allergi, eftersom detta kan vara det första tecknet på en allvarlig, ibland dödlig, hudreaktion.
Läkemedel som Noxon kan vara associerade med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke som är mer sannolikt med höga doser och långvarig behandling.
Överskrid inte de rekommenderade doserna eller varaktigheten av den föreskrivna behandlingen.
Barn och ungdomar
Noxon ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Noxon under graviditeten.
Fertilitet.
Noxon kan påverka fertiliteten och rekommenderas därför inte för kvinnor som planerar att bli gravida. Kvinnor som har svårt att bli gravida eller som behandlas för infertilitet bör rådfråga sin läkare och överväga att stoppa Noxon.
Matdags
Ta inte Noxon medan du ammar.
Köra och använda maskiner
Noxon kan orsaka sömnighet eller yrsel och detta kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Noxon innehåller laktos
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Noxon: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Noxon-tabletter kan delas upp på mitten längs linjen före pausen markerad på tabletten.
Vuxna: börja med en dos på 16 mg (2 tabletter), följt av en dos på 8 mg (1 tablett), upp till maximalt 32 mg (4 tabletter) under de första 24 timmarna. Ta sedan inte mer än 16 mg (2 tabletter) per dag.
Patienter med artrit: ta 8 mg till 16 mg (1 eller 2 tabletter) per dag, uppdelat i två gånger om dagen. Ta inte mer än 16 mg (2 tabletter) per dag.
Patienter med måttliga leverproblem eller lindriga till måttliga njurproblem: ta inte mer än 12 mg (1 tablett och 1/2) per dag, uppdelat på två eller tre gånger om dagen.
Patienter med gastrointestinala störningar: ta inte mer än 8 mg (1 tablett) per dag.
Barn och ungdomar: Noxon ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Svälj tabletterna med tillräcklig mängd vätska. Ta inte Noxon tillsammans med en måltid eftersom mat kan minska tabletternas effektivitet.
Om du har glömt att ta Noxon
Ta nästa tablett vid vanlig tid Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Noxon
Om du eller någon annan av misstag har tagit för många tabletter, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus och ta med dig förpackningen om möjligt. Du kan ha: illamående, kräkningar, yrsel eller synstörningar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Noxon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Om du upplever skador som påverkar mag -tarmslemhinnan (magsår), perforering eller blödning i mag -tarmkanalen, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, magont (dyspepsi), buksmärtor, svart avföring (melaena), blod i kräkningar, inflammation i slemhinnan i munnen (ulcerös stomatit), har rapporterats efter administrering av NSAID. tarminflammation och försämring av inflammation i tjocktarmen (kolit) och matsmältningskanalen (Crohns sjukdom).
Gastrit observerades mindre ofta.
Läkemedel som Noxon kan vara associerade med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.
Biverkningar associerade med Noxon listas nedan:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- måttlig och övergående huvudvärk eller yrsel
- illamående, magont, magbesvär, diarré och kräkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- viktminskning (anorexi), viktförändringar, sömnsvårigheter, depression
- ögonsjukdomar (konjunktivit)
- yrsel, ringningar i örat (tinnitus)
- hjärtstopp, oregelbundna hjärtslag, snabbare hjärtslag, känsla av rodnad
- förstoppning, vind, rapningar, muntorrhet, maginflammation, magsår eller tolvfingertarmssår, övre magsmärta, sår i tolvfingertarmen, munsår
- förhöjda leverfunktionstestvärden (finns i blodprov) och mår dåligt (sjukdomskänsla)
- utslag, klåda, ökad svettning, rodnad i huden (erytem), angioödem (snabb svullnad av de djupare hudlagren, vanligtvis i ansiktet), nässelfeber, ödem, täppt näsa som allergi (rinit)
- håravfall
- ledvärk (artralgi)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- öm hals
- minskat antal röda blodkroppar (anemi) och vita blodkroppar (trombocytopeni och leukopeni), svaghet
- överkänslighet, anafylaktoid reaktion och anafylaksi (uppträder vanligen genom svullnad i ansiktet, rodnad, andningssvårigheter och yrsel)
- förvirring, nervositet, agitation, sömnighet, stickningar, förändrad smak, skakningar, huvudvärk, störd syn
- ökat blodtryck, rodnad
- blödning, blåmärken, ökad blödningstid
- andningssvårigheter, hosta, bronkospasm
- perforerat sår, kräkningar med blod, gastrointestinal blödning, tjärfärgad avföring
- inflammation i munnen, inflammation i matstrupen (esofagit), gastroesofageal reflux, svårigheter att svälja, munsår, inflammation i tungan
- hudsjukdomar, såsom eksem, utslag, purpura (röda eller lila fläckar)
- smärta i ben, muskler, muskelkramper
- urinproblem såsom att behöva kissa ofta under natten, ökade nivåer av urea och kreatinin i blodet
- njursjukdomar, inklusive inflammation i njurarna
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- leverskada, hepatit (inflammation i levern), gulsot, kolestas (avbrott i gallflödet från levern)
- hematom, ödem (svullnad), allvarliga hudproblem (Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
- aseptisk meningit hos patienter som lider av systemisk lupus erythematosus och andra bindvävssjukdomar
- förändringar i blodkomposition, blödning under huden (blåmärken)
- njurtoxicitet
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Skydda mot fukt
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat:.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Noxon innehåller
Den aktiva ingrediensen är: lornoxicam.
Varje tablett innehåller 8 mg lornoxicam.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat makrogol 6000, titandioxid (E171), talk, hypromellos.
Hur Noxon ser ut och förpackningens innehåll
Noxon-tabletter är filmdragerade med en före-brytningslinje. Noxon är förpackad i blisterförpackningar. Förpackningen innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NOXON 8 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: lornoxicam 8 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter.
Tabletten kan delas i lika stora halvor
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
• Behandling av måttlig och svår smärta.
• Symtomatisk behandling av smärta och inflammation i samband med inflammatoriska eller degenerativa reumatiska sjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandling av måttlig och svår smärta: en startdos på 16 mg följt av en dos på 8 mg, upp till maximalt 32 mg under de första 24 timmarna. Efterföljande dagliga doser bör inte överstiga 16 mg.
Inflammatoriska och degenerativa reumatiska känslor
Lämplig dosering bör fastställas baserat på patientens individuella respons. Den rekommenderade dagliga dosen är 8-16 mg vanligtvis uppdelad i två doser.
Användningen av produkten är reserverad för behandling av vuxna patienter.
Under behandlingen måste patienten följas för att definiera det optimala doseringsschemat. Behandlingstiden beror på sjukdomens tid och varaktighet.
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Den maximala rekommenderade dosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion är 12 mg / dag vid 2 eller 3 administrationer (se avsnitt 4.4).
Den maximala rekommenderade dosen för patienter med gastrointestinala störningar är 8 mg / dag. NOXON ska tas med en tillräcklig mängd vätska före måltiderna.
Vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4) måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Användningsinstruktioner
NOXON -tabletter har en central poänglinje på en av de två sidorna, vilket möjliggör enkel uppdelning i två delar genom att helt enkelt trycka på sidan som bär snittet.
04.3 Kontraindikationer -
NOXON är kontraindicerat i följande fall:
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
• överkänslighet (symtom som astma, rinit, angioödem eller urtikaria) mot acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
• gastrointestinala, cerebrovaskulära eller andra blödningsfenomen
• tidigare episoder av gastrointestinal blödning eller perforering i samband med tidigare NSAID -behandling
• tidigare eller pågående episoder av blödning / återkommande magsår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
• trombocytopeni;
• svår njurinsufficiens (serumkreatinin> 700 μmol / l)
• svår leverinsufficiens;
• Känd eller misstänkt graviditet, amning, pediatrisk ålder (se avsnitt 4.6).
• allvarligt hjärtsvikt.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
I närvaro av följande situationer ska lornoxicam endast administreras efter noggrann risk-nytta-bedömning:
• Nedsatt njurfunktion: Lornoxicam ska administreras med försiktighet till patienter med mild (serumkreatinin 150-300 μmol / L) till måttlig (serumkreatinin 300 - 700 μmol / L) njurinsufficiens eftersom bibehållande av njurblodflödet är beroende av prostaglandins njure. Hos sådana patienter är den högsta rekommenderade dagliga dosen 12 mg, uppdelad på 2 eller 3 administreringar. Om försämrad njurfunktion observeras under behandlingen, ska administreringen av lornoxikam avbrytas.
• Njurfunktionen bör övervakas hos patienter som genomgår större operationer, hjärtsvikt, behandling med diuretika eller samtidig behandling med läkemedel som misstänks eller är kända för att orsaka njurskada.
• Patienter med blödningsstörningar: Noggrann klinisk övervakning och noggrann utvärdering av laboratorietester (t.ex. APTT) rekommenderas.
• Leverinsufficiens (t.ex. levercirros): Hos patienter med leverinsufficiens bör klinisk övervakning och utvärdering av laboratorietester inledas med jämna mellanrum eftersom en ackumulering av lornoxicam (ökad AUC) efter behandling med dagliga doser på 12-16 mg. Ackumuleringsfenomen åt sidan, leverinsufficiens tycks inte påverka de farmakokinetiska parametrarna för lornoxicam, som dock är jämförbara med de som observerats hos friska försökspersoner. Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den högsta rekommenderade dagliga dosen 12 mg, uppdelad i 2 eller 3 doser.
• Långvarig behandling (över 3 månader): regelbundna laboratorietester rekommenderas, vilket tyder på hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymatisk aktivitet.
• Äldre patienter över 65 år: övervakning av njur- och leverfunktion rekommenderas. Försiktighetsåtgärder bör förlängas för äldre patienter som nyligen opererats. Noxon ska ges med försiktighet till äldre, eftersom negativa gastrointestinala effekter tolereras mindre hos dessa patienter.
Användning av NOXON bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och underliggande gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre patienter, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5) .Klinisk övervakning vid regelbundna intervaller rekommenderas.
Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna. Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantilläggande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar NOXON, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2). Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt. Mild till måttlig kongestiv eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en sådan risk för lornoxicam.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med lornoxicam efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. NOXON ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Försiktighet krävs hos patienter med en tidigare eller samtidigt historia av bronkial astma, eftersom NSAID kan utlösa bronkospasm i denna kategori av patienter.
Det kan finnas en ökad risk för aseptisk meningit hos patienter med systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar.
.
Liksom alla andra NSAID minskar NOXON också trombocytaggregation genom att förlänga blödningstiden. Därför krävs noggrann uppmärksamhet vid administrering av NOXON till patienter med ökad blödningstendens.
Vid "inställning av" spinal- eller epiduralanestesi ökar samtidig behandling med NSAID och heparin risken för spinal / epidural hematom (se avsnitt 4.5).
Risken för nefrotoxicitet kan öka vid samtidig behandling med NSAID och takrolimus som en följd av begränsad njursyntes av prostacyklin. Därför bör njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter som genomgår sådan kombinationsbehandling.
Som med många NSAID har tillfälliga ökningar av serumtransaminasnivåer, ökningar av serumbilirubin eller andra leverparametrar rapporterats, ökningar av serumkreatinin och ureakväve i blodet och andra abnormiteter i laboratoriet. Är signifikanta eller kvarstår över tiden, administrering av lornoxicam bör avbrytas och lämpliga utredningar föreskrivna.
Användning av NOXON, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. NOXON -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Undantagsvis kan vattkoppor vara orsaken till allvarliga infektiösa komplikationer av hud och mjuka vävnader. Hittills kan en aktiv roll av NSAID i förvärringen av dessa infektioner inte uteslutas.
Därför är det lämpligt att undvika användning av lornoxicam vid vattkoppor.
I avsaknad av uppgifter om säkerhet och effekt rekommenderas inte användning av lornoxicam till barn och ungdomar under 18 år.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte behandlas med detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av NOXON och:
• Cimetidin: ökade serumkoncentrationer av lornoxikam
- Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4) med ökad risk för blödning. Noggrann övervakning av INR bör göras.
• Phenprocoumon: minskar effekten som induceras av Phenprocoumon.
• Trombocythämmande medel: ökad risk för blödning
• Heparin och lågmolekylära hepariner: ökad blödningsrisk: NSAID ökar risken för spinal eller epidural hematom vid samtidig administrering med heparin som en del av en spinal- eller epiduralanestesi.
• Loopdiuretika och tiaziddiuretika: minskar diuretisk effekt och antihypertensiv effekt av loopdiuretika och tiazider
• Kaliumsparande diuretika: minskar den diuretiska effekten och antihypertensiva effekten, hyperkalemi eller möjlig nefrotoxicitet
• ACE -hämmare: de antihypertensiva effekterna av ACE -hämmare kan minska
• Betablockerare: minskning av den antihypertensiva effekten
• Angiotensin II -antagonister: I minskning av den antihypertensiva effekten
• Digoxin: minskning av digoxins renala clearance (toxicitet: illamående, kräkningar, arytmi).
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
• Kinolonantibiotika (kinolon): ökar risken för anfall
• Acetylsalicylsyra, NSAID inklusive ketorolak, ökad risk för gastrointestinal blödning.
• Metotrexat: ökar serumkoncentrationen av metotrexat. Det kan öka toxiciteten. När det är nödvändigt att använda kombinationsbehandling bör noggrann övervakning utföras.
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4)
• Litium, kan öka litemi bortom toxicitetsgränser. Därför, särskilt vid behandlingens början, bör serumlitiumnivåer övervakas för att korrigera eller avbryta behandlingen.
• Ciklosporin: ökar serumkoncentrationen av cyklosporin. Ceflosporins nefrotoxicitet kan ökas med en prostaglandinmedierad njureffekt. Njurfunktionen bör övervakas under kombinationsbehandlingar.
• Sulfonylurea, kan öka deras hypoglykemiska effekt.
• Takrolimus: på grund av den begränsade syntesen av prostacyklin i njuren ökar risken för nefrotoxicitet. Njurfunktionen bör övervakas vid samtidig behandling.
• Pemetrexed: renal clearance av pemetrexed minskar, vilket ökar serumkoncentrationen och orsakar myelosuppression, renal och gastrointestinal toxicitet).
Matintag kan minska absorptionen med cirka 20% och öka Tmax -värdena.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Lornoxicam är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten och ska inte tas under graviditetens första och andra trimester (inklusive leverans), eftersom inga kliniska data för dessa tillstånd finns tillgängliga.
Det finns otillräckliga data om användning av lornoxicam hos gravida kvinnor.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hämning av prostraglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort och hjärtmissbildning efter användning av en prostraglandinsynteshämmare i början av graviditeten.Risken antas öka med ökande dosering och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig öka embryoförlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Under graviditetens första och andra trimester ska prostaglandinsynteshämmare inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni) och för nedsatt njurfunktion, vilket kan utvecklas till njursvikt och därför till en minskad mängd fostervatten . I slutet av graviditeten kan prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret för förlängd blödningstid och hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning. Därför är användning av lornoxikam kontraindicerad under graviditeten. Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3)
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av lornoxicam i bröstmjölk. Lornoxicam utsöndras i mjölk från råttor vid relativt höga koncentrationer. Därför ska NOXON inte ges under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Patienter som upplever yrsel och / eller dåsighet under behandling med NOXON bör avstå från att köra fordon eller använda farliga maskiner.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste biverkningarna med NSAID är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av NSAID (se avsnitt 4.4). Gastrit observerades mindre ofta.
Ungefär 20% av patienterna som behandlas med lornoxicam kan uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna av lornoxicam inkluderar illamående, dyspesi, matsmältningsbesvär, buksmärtor, kräkningar och diarré. Baserat på tillgängliga studier observerades dessa symtom i allmänhet hos mindre än 10% av patienterna.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska och epidemiologiska studier tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4) Det finns otillräckliga data att utesluta en sådan risk med lornoxicam.
Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Infektioner och angrepp:
Sällsynta: faryngit.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynta: anemi; trombocytopeni; leukopeni, ökad koagulationstid,
Mycket sällsynta: blåmärken. NSAID kan som klasseffekt orsaka potentiellt allvarliga hematologiska störningar, såsom neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi.
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighet, anafylaksi, anafylaktoida reaktioner.
.
Metabolism och ätstörningar:
Mindre vanliga: anorexi, viktförändringar
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: sömnlöshet, depression.
Sällsynta: förvirring, nervositet, agitation.
Nervsystemet:
Vanliga: mild och övergående huvudvärk, yrsel
Sällsynta: dåsighet, parestesi, smakförändringar, darrningar, migrän.
Mycket sällsynta: aseptisk meningit hos patienter med systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar.
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: konjunktivit
Sällsynta: synstörningar.
Öron- och labyrintbesvär:
Mindre vanliga: yrsel, tinnitus
Hjärtat:
Mindre vanliga: hjärtklappning, takykardi, ödem, hjärtsvikt
Kärlsjukdomar:
Mindre vanliga: rodnad, ödem
Sällsynta: högt blodtryck, värmevallningar, blödningar, hematom
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga: rinit
Sällsynta: dyspné, hosta, bronkospasm
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: illamående, buksmärta, dyspesi, diarré, kräkningar
Mindre vanliga: förstoppning, flatulens, rapningar, muntorrhet, magsår, gastrit, övre buksmärta, sår i tolvfingertarmen och munsår
Sällsynta: melaena, hematemes, stomatit, esofagit, gastroesofageal reflux, dysfagi, afthostomatit, glossit, gastrointestinal blödning, perforerat magsår.
Lever- och gallvägar:
Mindre vanliga: ökade nivåer av leverfunktionsparametrar, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT)
Mycket sällsynta: hepatotoxicitet, inklusive t.ex. leversvikt, hepatit, gulsot och kolestas.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda, ökad svettning erytematös utslag, angioödem och urtikaria, alopeci.
Sällsynta: dermatit, eksem, purpura.
Mycket sällsynta: ödem, bulliga reaktioner som erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Mindre vanliga: artralgi
Sällsynta: benvärk, muskelspasmer, myalgi
Njurar och urinvägar:
Sällsynta: nocturia, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, papillär nekros, membranös nefropati, urinering, ökat ureakväve i blod och kreatininnivåer.
Mycket sällsynta: lornoxikam kan utlösa "akut njursvikt hos patienter med befintligt nedsatt njurfunktion och vars underhåll av njurblodflödet beror på renal prostaglandin (se avsnitt 4.4). Nefrotoxicitet i olika former, inklusive nefrit och nefrotiskt syndrom, har associerats med NSAID som klasseffekt.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: sjukdomskänsla, ansiktsödem.
Sällsynta: asteni
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
För närvarande finns det ingen klinisk erfarenhet av överdosering för att möjliggöra en definition av konsekvenserna eller för att identifiera specifika åtgärder. Efter överdosering av lornoxicam kan dock följande symtom förväntas: illamående, kräkningar, hjärnsymtom (yrsel, störd syn) Svåra symptom är ataxi som kan utvecklas till koma, kramper, leverskador och njure och eventuella blödningsstörningar.
Vid en verklig eller misstänkt överdosering ska läkemedlet avbrytas.
Lornoxicam utsöndras snabbt på grund av dess korta halveringstid. Läkemedlet är inte dialyserbart. Ingen specifik motgift är för närvarande känd.
Åtgärder bör vidtas för att minska absorptionen av ämnet (t.ex. omedelbar administrering av kol eller kolestyramin); magsköljning kan också övervägas.
Magtarmkanalen kan behandlas med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Terapeutisk läkemedelskategori: antiinflammatorisk och antireumatisk, icke-steroidal, oxikam.
ATC -kod: M01AC05
Lornoxicam är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), med smärtstillande egenskaper och som tillhör klassen oxikamer. Verkningsmekanismen är huvudsakligen kopplad till blockering av prostaglandinsyntes genom hämning av cyklooxygenas, vilket leder till desensibilisering av perifera nociceptorer och hämning av inflammation. En central effekt på nociception har också antagits som verkar vara oberoende av de antiinflammatoriska effekterna.
Lornoxicam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
De smärtstillande egenskaperna hos lornoxicam har framgångsrikt visats i flera studier som genomförts under den kliniska utvecklingen av läkemedlet.
På grund av lokal gastrointestinal irritation och en systemisk ulcerogen effekt relaterad till hämning av prostaglandinsyntes (PG) är gastrointestinala följdsjukdomar vanliga biverkningar som observerats efter behandling med lornoxicam, vilket också framgår av andra NSAID.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Lornoxicam absorberas snabbt och nästan helt från mag -tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 1-2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten (beräknad som AUC) för NOXON är 90-100%. En första passeringseffekt observerades inte. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 3-4 timmar och är nästan oförändrad hos äldre patienter och hos personer med nedsatt lever- eller njurfunktion. 16 mg, observerades inga signifikanta förändringar i den kinetiska profilen för NOXON hos äldre patienter och hos personer med lever- eller njurinsufficiens.
Lornoxicam finns i plasma i oförändrad form och i mindre utsträckning som en hydroxylerad metabolit, utan farmakologisk aktivitet. Plasmaproteinbindningen, särskilt med albuminfraktionen, är 99% och är oberoende av plasmakoncentrationen. Det finns också i ledvätska efter upprepad administrering. Tmax är cirka 1-2 timmar efter oral administrering.
Lornoxicam metaboliseras fullständigt: cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njuren som en inaktiv substans. I djurmodellförsök inducerade NOXON inte hepatisk enzyminduktion.
Baserat på kliniska data finns det inga tecken på ackumulering av lornoxikam efter upprepad dosering vid rekommenderade doser. Samtidigt intag av lornoxicam och mat minskar Cmax -värdena med cirka 30%, ökar Tmax -värdena från 1,5 till 2,3 timmar och minskar absorptionen med upp till 20% (beräknat på AUC).
Samtidig administrering av antacida förändrar inte kinetiken för lornoxikam.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential, visar prekliniska data frånvaron av särskilda faror för människor.
I flera arter orsakade lornoxicam njurtoxicitet och gastrointestinal sårbildning i studier av enstaka och upprepade doser.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig öka embryoförlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organiska genetiska perioden.
Hos råtta störde lornoxicam fertiliteten (effekter på ägglossning och implantation) och fick konsekvenser under graviditet och förlossning. På grund av hämning av cyklooxygenas hos kaniner och råttor inducerade lornoxicam för tidig stängning av artärkanalen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, makrogol 6000, titandioxid (E 171), talk, hypromellos.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras åtskilt från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC / PVDC / aluminium.
Förpackningsstorlekar: 30 8 mg filmdragerade tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inte tillämpbar.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
Under licens från: Nycomed Austria GmbH - Linz (Österrike)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
NOXON 8 mg filmdragerade tabletter: 30 tabletter - AIC n. 029294030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
19 februari 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
2 april 2015