Aktiva ingredienser: folsyra
FERTIFOL 400 mikrogram tabletter
Varför används Fertifol? Vad är det för?
Folsyra är ett vitamin som behövs för att ersätta celler i kroppen. Du behöver en regelbunden tillförsel av folsyra för att hålla dig frisk. Kvinnor som planerar graviditet och särskilt gravida kvinnor behöver en tillräcklig tillförsel av syra. Folsyra för utvecklingen av barn.
Fertifol är användbart för att förebygga neurala rördefekter som Spina Bifida (sällsynt missbildning av ryggraden i ryggraden som kan leda till ryggmärgsbråck, avföring och urininkontinens och rörelse- och känslighetsbrister i underbenen).
Kontraindikationer När Fertifol inte ska användas
Ta inte Fertifol
- om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har cancer
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fertifol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fertifol
- om du är en kvinna som tidigare har haft graviditeter (oavsett om de är slutförda eller inte) där utvecklingsfel i neuralröret redan har observerats;
- om du behandlas med antiepileptika: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin eller valproinsyra;
- om du är en kvinna med en familjehistoria av utvecklingsfel i neuralröret;
- om du behandlas med folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin)
- om du lider av skadlig anemi. I själva verket kan folsyra försvåra diagnosen för skadlig anemi genom att minska de hematologiska manifestationerna av denna sjukdom, men den kan inte motverka utvecklingen av dess neurologiska komplikationer.
I dessa fall kan du behöva ta en högre dos folsyra än den som finns i en Fertifol -tablett.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fertifol
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kanske tar något av följande läkemedel: antiepileptika, folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin), orala preventivmedel, läkemedel mot tuberkulos eller andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Folsyra utsöndras i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil.
Fertifol innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Fertifol.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fertifol: Dosering
Ta alltid Fertifol enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett per dag från den planerade graviditeten till den 12: e graviditetsveckan.
Tabletten ska tas regelbundet före måltider.
Denna dos är inte tillräcklig om du tidigare har haft graviditeter där utvecklingsfel i neuralröret redan har observerats.
Den dagliga dosen kan fördubblas vid otillräckligt folatintag.
FERTIFOL är inte effektivt för att förhindra utvecklingen av neuralrörs utvecklingsdefekter om behandlingen startas efter den fjärde graviditetsveckan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fertifol
Även mycket högre doser än de som finns i Fertifol bör inte orsaka hälsoskada.
Doser av folsyra upp till 4-5 mg tolereras väl. Vid högre doser observerades mentala förändringar, sömnstörningar och gastrointestinala störningar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos FERTIFOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fertifol
Liksom alla läkemedel kan Fertifol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna, som dock förekommer sällan (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men mindre än 1 av 1 000), är allergiska reaktioner: erytem, klåda och urtikaria.
Vid högre doser än de som finns i Fertifol kan gastrointestinala störningar (illamående, magbesvär, gasbildning), irritabilitet och sömnlöshet uppstå.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter förkortningen "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Fertifol innehåller
- Den aktiva ingrediensen är folsyra.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Hur Fertifol ser ut och förpackningens innehåll
En förpackning innehåller 28 tabletter i blister eller 120 tabletter i fyra blister om 30 tabletter vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FERTIFOL 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: 400 mcg folsyra.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos (34 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Tabletterna är bikonvexa och har en gul färg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Primärt förebyggande av neuralrörsdefekter hos det ofödda barnet hos fertila kvinnor som planerar graviditet
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
1 tablett per dag kontinuerligt från 1 månad innan till tre månader efter befruktningen.
Den dagliga dosen kan fördubblas vid otillräckligt folatintag.
Denna dosering är inte tillräcklig om kvinnan redan har varit gravid med nyfödda som drabbats av NTD (Neural Tube Defects). (Se avsnitt 4.4. "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder")
Administreringssätt
Produkten administreras oralt, före måltider.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med tumörer.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Följande kategorier av patienter bör genomgå en mer ingående utvärdering innan behandling med FERTIFOL påbörjas, eftersom deras kliniska tillstånd kan kräva administrering av folsyra vid högre doser än FERTIFOL:
• kvinnor hos vilka utvecklingsdefekter i neuralröret redan har observerats vid en eller flera tidigare graviditeter (oavsett om de är slutförda eller inte);
• kvinnor som behandlas med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyra;
• kvinnor med en familjehistoria av utvecklingsfel i neuralröret;
• kvinnor som behandlas med folsyraantagonister (metotrexat, sulfasalazin) (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion")
• kvinnor med folsyrabrist megaloblastisk anemi.
Folsyra ska inte ges ensam till patienter med skadlig anemi eller andra vitamin B12 -bristtillstånd eller till patienter med megaloblastisk anemi av okänt ursprung. Faktiskt kan folsyra försvåra diagnosen perniciös anemi genom att minska dess manifestationer. Patologi, men kan inte motverka utvecklingen av dess neurologiska komplikationer.
Detta kan resultera i allvarlig neurologisk skada innan rätt diagnos ställs.
Det bör noteras att det hos kvinnor som använder folsyraantagonister är mer lämpligt att administrera folsyra snarare än högre doser folsyra.
Samtidig användning av Fertifol med fenobarbital, fenytoin eller primidon rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 "Interaktion med andra läkemedel eller andra former av interaktion").
FERTIFOL är inte effektivt för att förhindra utvecklingen av neuralrörs utvecklingsdefekter om behandlingen startas efter den fjärde graviditetsveckan.
Fertifol innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fertifol kan minska plasmakoncentrationerna av fenobarbital, fenytoin och primidon genom att öka deras metabolism. Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av Fertifol med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen av dessa antiepileptika bör utföras vid behov.
Metotrexat och sulfasalazin kan minska folsyrans aktivitet på grund av deras antagonistiska aktivitet
Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultera i en antagonism i det hematopoetiska svaret på folsyra.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Fertifol är indicerat för att förebygga utvecklingsdefekter i neuralröret före och under graviditeten.
Matdags
Folsyra utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En sådan effekt är dock osannolik.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100, (tillgängliga).
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: allergiska reaktioner (erytem, klåda, urtikaria).
Vid behandlingar med folsyra vid högre doser än FERTIFOL har gastrointestinala störningar (illamående, magbesvär, flatulens), irritabilitet och sömnlöshet rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Doser av folsyra upp till 4-5 mg tolereras väl. Vid högre doser observerades mentala förändringar, sömnstörningar och gastrointestinala störningar.
Doserna av folsyra i FERTIFOL är mycket låga; risken för överdoseringstoxicitet är därför avlägsen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: folsyra.
ATC: B03BB01.
Under cellulär mitos orsakar folsyrabrist ofullkomlig DNA -syntes. Detta är kopplat till den roll som folsyra (som tetrahydrofolat) spelar i syntesen av nukleinsyror och i celldelning, som ett koenzym vid syntesen av puriner och pyrimidiner. Av denna anledning är folsyra en avgörande faktor för uppkomsten av centrala nervsystemet. som hos människa sker 15 - 28 dagar efter befruktningen.
Omvandlingen av 5-metyltetrahydrofolat till tetrahydrofolat kan endast ske i organismen, tack vare verkan av metioninsyntetas, genom donering av en metylgrupp till homocystein, med bildning av metionin.
Sammanfattningsvis korrigerar FERTIFOL metabolismen av den essentiella aminosyran metionin, en förändring som observeras hos de flesta mödrar till barn med utvecklingsfel i neuralröret (NTD).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Folsyra absorberas snabbt i jejunum, där den genomgår reduktion och metylering som bildar 5-metyltetrahydrofolat, vilket är den form som finns i portalcirkulationen.
Distribution
Biotillgängligheten efter oral administrering är hög, eftersom den är mellan 76% och 93%. Maximal plasmakoncentration uppnås på 1 timme.
Eliminering
Folat genomgår en entero-hepatisk cirkulation och elimineras i urinen i form av metaboliter. Folat korsar moderkakan och finns i bröstmjölk.
Folsyra binder i stor utsträckning till plasmaproteiner, och levern är huvudreservorganet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter observerades endast vid doser högre än de maximala doserna som användes hos människor, vilket därför visade liten klinisk relevans.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstärkelse karboximetyl A.
Magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras inte vid temperaturer över 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 28 tabletter i vita Al / PVC -blister eller 120 tabletter i vita Al / PVC -blister (4 blister med 30 tabletter vardera).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Fertifol 400 mcg 28 tabletter - 24 juni 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabletter - 15 mars 2014