Aktiva ingredienser: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg magresistenta tabletter
Pantopan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- PANTOPAN 20 mg magresistenta tabletter
- PANTOPAN 40 mg magresistenta tabletter
Indikationer Varför används Pantopan? Vad är det för?
Pantopan är en 'selektiv protonpumpshämmare', som är en produkt som minskar mängden syra som produceras i magen. Det används för behandling av syrorelaterade sjukdomar i mage och tarm.
Pantopan används för:
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre:
- behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom orsakad av sura uppstötningar från magen.
- Långtidsbehandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen i samband med sura uppstötningar från magen) och förebyggande av återfall.
Vuxna:
- Förebyggande av magsår och duodenalsår som orsakas av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen) hos patienter i riskzonen som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikationer När Pantopan inte ska användas
Ta inte Pantopan
- Om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i Pantopan (se punkt 6).
- Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pantopan
Var särskilt försiktig med Pantopan
- Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft leverproblem. I så fall kommer din läkare att kräva oftare leverenzymkontroller, särskilt om du tar Pantopan för långtidsbehandling. Vid en ökning av leverenzymer kan behandlingen avbrytas.
- Om du behöver fortsatt behandling med läkemedel som kallas NSAID och tar Pantopan eftersom det ökar risken för att utveckla mag- och tarmkomplikationer. Den ökade risken kommer att bedömas utifrån dina personliga riskfaktorer som ålder (65 år och äldre), historia av magsår eller tolvfingertarmssår eller mag- eller tarmblödning.
- Om du har låga kroppsförråd eller riskfaktorer för minskad absorption av vitamin B12 och är på långtidsbehandling med pantoprazol. Liksom alla produkter som minskar syrautsöndringen kan pantoprazol minska absorptionen av vitamin B12.
- Om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV -infektion) samtidigt som pantoprazol, kontakta din läkare för specifika råd.
Tala omedelbart för din läkare om du märker något av följande symtom:
- oavsiktlig viktminskning,
- återkommande kräkningar,
- svårigheter att svälja,
- förekomst av blod i kräkningarna,
- om du är blek och känner dig svag (anemi),
- närvaro av blod i avföringen,
- svår eller ihållande diarré, eftersom en liten ökning av infektiös diarré har observerats med Pantopan.
Din läkare kan bestämma att du måste genomgå några tester för att utesluta malign sjukdom eftersom pantoprazol kan lindra symtomen på cancer och kan orsaka fördröjning av diagnosen. Om dina symtom kvarstår trots behandling, kommer ytterligare undersökning att övervägas.
Om du tar Pantopan för långvarig behandling, mer än ett år, kan din läkare låta dig kontrollera dig regelbundet. När du träffar din läkare bör du rapportera nya eller exceptionella symptom och omständigheter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pantopan
Pantopan kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar det
- läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används mot svampinfektioner) eller erlotinib (indikerat mot vissa typer av cancer) eftersom Pantopan kan förändra dess effektivitet.
- Warfarin och fenprocoumon som påverkar förtjockningen eller gallringen av blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data om användning av pantoprazol under graviditet Det har upptäckts att den aktiva substansen har passerat i bröstmjölk.
Om du är gravid eller tror att du väntar barn eller om du ammar ska du bara ta detta läkemedel om din läkare anser att nyttan för dig överväger den potentiella risken för det ofödda eller barnet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Om du upplever yrsel eller synstörningar som biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pantopan: Dosering
Ta alltid Pantopan enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
När och hur man tar Pantopan
Ta tabletterna en timme före en måltid utan att tugga eller krossa dem, men svälj dem hela med lite vatten.
Om din läkare inte säger något annat är den vanliga dosen:
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre:
För behandling av symptom (t.ex. brännande, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom
Vanlig dos är en tablett per dag. Denna dos ger vanligtvis lättnad inom 2-4 veckor, högst efter ytterligare 4 veckor. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska fortsätta ta medicinen.
Efter denna tid kan återkommande symptom kontrolleras genom att ta en tablett om dagen om det behövs.
För långvarig behandling och förebyggande av återfall av esofagit med reflux:
Vanlig dos är en tablett per dag.
Om symtomet återkommer kan din läkare fördubbla dosen. i detta fall kan du istället använda Pantopan 40 mg tabletter, en om dagen. Efter läkning kan dosen reduceras till en 20 mg tablett per dag.
Vuxna:
för förebyggande av tolvfingertarmen och magsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID -behandling
Vanlig dos är en tablett per dag.
Särskilda patientgrupper
- Om du har allvarliga leverproblem bör du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag
- Barn under 12 år. Dessa tabletter är inte avsedda för barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pantopan
Om du har tagit för stor mängd av Pantopan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal: det finns inga kända symptom på överdosering.
Om du har glömt att ta Pantopan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta din nästa normala dos vid schemalagd tid.
Om du slutar att ta Pantopan
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pantopan
Liksom alla läkemedel kan Pantopan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention:
mycket vanliga (drabbar mer än 1 av 10 användare)
vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
ovanlig (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
okänd (frekvens kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data).
Om du märker någon av följande biverkningar, sluta använda dessa tabletter och tala omedelbart med din läkare eller kontakta närmaste akutmottagning:
Allvarliga allergiska reaktioner (frekvens sällsynta): svullnad i tungan och / eller halsen, svårigheter att svälja, nässelfeber, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (Quinckes ödem / angioödem), svår yrsel med mycket snabb puls och kraftig svettning.
Allvarliga hudsjukdomar (frekvens ej känd): blåsbildning och snabb försämring av allmäntillstånd, erosion (inklusive lätt blödning) i ögon, näsa, mun / läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) och ljuskänslighet .
Andra allvarliga effekter (frekvens ej känd): gulning av hud eller ögonvitor (allvarliga skador på leverceller, gulsot) eller feber, utslag, förstorade njurar med ibland smärta vid urinering och smärta i nedre delen av ryggen (svår inflammation av njurarna).
Andra biverkningar är:
- Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare per 1 000) huvudvärk; yrsel diarre; illamående, kräkningar; uppblåsthet och flatulens (luft); förstoppning; torr mun; buksmärtor och obehag; hudutslag, exantem, utslag; klia; känner sig svag, trött eller allmänt dålig sömnstörningar. Om du tar en protonpumpshämmare som pantoprazol, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för frakturer i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken av osteoporos) kontakta din läkare.
- Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) förändring eller smakförlust synstörningar som dimsyn; urtikaria; artikulära smärtor; muskelsmärta; viktförändringar; stigning i kroppstemperatur; hög feber; svullnad i extremiteterna (perifert ödem); allergiska reaktioner; depression; bröstförstoring hos män.
- Mycket sällsynt (påverkar färre än 1 användare av 10 000) desorientering.
- Ingen känd frekvens (kan inte fastställas utifrån tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter med tidigare symtom); minskning av natriumkoncentrationen i blodet.
Om du tar pantoprazol i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan uppträda med trötthet, ofrivilliga muskelryckningar, desorientering, kramper, yrsel och ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Biverkningar identifierade genom blodprov:
- Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000) ökade leverenzymer
- Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) ökat bilirubin; ökat blodfett; drastisk minskning av cirkulerande granulocyter, förknippade med hög feber.
- Mycket sällsynt (drabbar färre än 1 användare av 10 000) minskning av antalet trombocyter som kan orsaka blödning eller blåmärken, mer än normalt; minskning av antalet vita blodkroppar som kan leda till oftare infektioner; onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar, liksom trombocyter.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte Pantopan efter utgångsdatum som anges på kartongen och behållaren efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
HDPE -flaskor: ta inte tabletterna 120 dagar efter att flaskan öppnats
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Pantopan innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pantoprazol. En magresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Övriga innehållsämnen är: Kärna: vattenfritt natriumkarbonat, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat. Beläggning: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat. Tryckfärg: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning.
Hur Pantopan ser ut och förpackningens innehåll
Gula, ovala, bikonvexa gastroresistenta tabletter märkta "P20" på ena sidan.
Förpackning: flaskor (hög densitet polyetenbehållare med låg densitet polyetenstängning) och blister (ALU / ALU blister) utan eller med kartongförstärkning (blisterplånbok).
Pantopan finns i följande förpackningar:
Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistenta tabletter.
Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat)
Hjälpämnen med kända effekter:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett (tablett)
Gul, oval bikonvex filmdragerad tablett märkt "P20" med brunt bläck på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Pantopan är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt:
• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
• Långvarig behandling och förebyggande av återfall av esofagit i reflux.
Pantopan är indicerat för vuxna för:
Förebyggande av gastroduodenala sår inducerade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter med risk som kräver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Gastroesofageala återflödessymtom
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Pantopan 20 mg tablett per dag. Symtomlindring uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Om denna period inte är tillräcklig uppnås vanligtvis symptomlindring inom ytterligare 4 veckor. När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symptom kontrolleras genom att använda en on-demand-behandling med 20 mg en gång dagligen, ta en tablett efter behov. I de fall där tillfredsställande symtomkontroll inte kan upprätthållas med on-demand-administrering kan en övergång till fortsatt behandling övervägas.
Långsiktig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
För långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos med en Pantopan 20 mg tablett per dag, vilket ökar till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. För dessa fall finns Pantopan 40 mg tablett tillgänglig. Efter läkning av återfall kan dosen reduceras igen till en 20 mg tablett Pantopan.
Vuxna
Förebyggande av gastroduodenalsår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter med risk som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Pantopan 20 mg tablett per dag.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Patienter med njurskada
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Pediatrisk population
Användning av Pantopan rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av begränsade data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med lite vatten 1 timme före måltid.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska leverenzymer övervakas regelbundet under behandling med pantoprazol, särskilt vid långvarig användning.I händelse av en ökning av leverenzymer ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med NSAID
Användningen av pantopan 20 mg för att förebygga gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör begränsas till patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling och som har en ökad risk för gastrointestinala komplikationer. Risk måste vara utförs baserat på närvaron av individuella riskfaktorer, t.ex. hög ålder (> 65 år), historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinal blödning.
I närvaro av alarmerande symptom
I närvaro av alarmerande symptom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer måste malignitet uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtom och fördröja diagnosen .
Om symtomen kvarstår trots adekvat behandling bör ytterligare undersökning övervägas.
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och en protonpumpshämmare bedöms som oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en dosökning av atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldos på 20 mg per dag bör inte överskridas.
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Pantoprazol, liksom alla läkemedel som hämmar syrautsöndring, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som en följd av hypo- eller achlorhydria. Detta bör övervägas hos patienter med nedsatt kroppsförråd eller riskfaktorer för minskad absorption. Av vitamin B12 i långtidsbehandling eller när relaterade kliniska symptom observeras.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när en behandlingsperiod på 1 år överskrids, bör patienter hållas under regelbunden övervakning.
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol, liksom alla protonpumpshämmare (PPI), kan förväntas öka antalet bakterier som normalt finns i det övre mag -tarmkanalen. Behandling med Pantopan kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som t.ex. Salmonella Och Campylobacter eller C. svårt.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som pantoprazol har visat sig orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi förbättras hos de flesta patienter efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren. Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling. Behandling hos patienter i behandling under lång tid eller vid digoxinbehandling eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Benfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
På grund av den markerade och långvariga hämningen av magsyrasekretion kan pantoprazol minska absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av mags pH, t.ex. vissa azol -svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
HIV -läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra anti-HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan leda till en väsentlig minskning av biotillgängligheten för dessa anti-HIV-läkemedel och kan förändra effekten av dessa läkemedel. protonpumpshämmare med atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Även om inga interaktioner observerades under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, observerades några få isolerade fall av variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter marknadsföringen. Således hos patienter som behandlats med kumarinantikoagulantia ( t.ex. fenprocoumon eller warfarin), rekommenderas att övervaka protrombintiden / INR när behandling med pantoprazol påbörjas, när det avbryts eller administreras intermittent.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats öka metotrexatnivåerna hos vissa patienter. Pertando där höga doser metotrexat administreras, t.ex. vid cancer och psoriasis bör en tillfällig utsättning av pantoprazol övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern av cytokrom P450 -enzymsystemet. Metabolismens huvudsakliga väg är demetylering med CYP2C19 och andra metaboliska vägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras genom dessa enzymsystem, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol, avslöjade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultaten av en serie interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva ämnen som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 ( såsom etanol), eller stör inte p-glykoproteinförmedlad absorption av digoxin.
Det fanns inga tecken på interaktioner med samtidig administrerade antacida.
Interaktionsstudier har också genomförts genom att samtidigt administrera pantoprazol med relaterade antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Inga kliniskt relevanta interaktioner observerades.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Pantopan ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Därför måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller avbrytas / avstå från Pantopan-behandling med hänsyn tagen till läkemedlets fördel. amning för barnet och fördelen med Pantopan -terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR). De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ordnade enligt följande frekvensklassificering:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
För alla biverkningar som rapporterats efter marknadsföring är det inte möjligt att fastställa någon frekvens av biverkningar och därför anges de med en frekvens "okänd".
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1 Biverkningar med pantoprazol i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
1. Hypokalcemi i samband med hypomagnesemi
2. Muskelspasmer till följd av elektrolytobalans
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Systemisk exponering av upp till 240 mg administrerat intravenöst under 2 minuter tolererades väl Eftersom pantoprazol är mycket proteinbundet är det inte lätt dialyserbart.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges, med undantag för symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen via en specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i parietalcellernas sura miljö där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, vilket är det sista steget i produktionen av saltsyra i magen. Denna hämning är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring. Hos de flesta patienter försvinner symtomen inom 2 veckor. Liksom andra protonpumpshämmare och H2 -receptorhämmare minskar behandling med pantoprazol magsyra och ökar följaktligen gastrin i proportion till minskningen av surhet. Ökningen av gastrin är reversibel Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till cellreceptorn kan det hämma utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma efter oral eller intravenös administrering av produkten.
Farmakodynamiska effekter
Fastande gastrinvärden ökar under behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de i de flesta fall inte den övre gränsen för det normala. Under långtidsbehandling fördubblas gastrinhalterna i de flesta fall. En överdriven ökning inträffar dock bara i isolerade fall. Som ett resultat, en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL) i magen (enkel till adenomatoid hyperplasi) observeras i en minoritet av fallen under långvarig behandling. bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider som finns i djurförsök har inte observerats hos människor (se avsnitt 5.3).
Baserat på resultaten från djurstudierna kan ett inflytande på de endokrina parametrarna i sköldkörteln vid en långvarig behandling med pantoprazol i mer än ett år inte helt uteslutas.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås redan efter en oral dos på 20 mg. Maximal serumkoncentration omkring 1-1,5 mcg / ml uppnås i genomsnitt cirka 2,0-2,5 timmar efter administrering, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering. Farmakokinetiska egenskaper ändras inte efter enstaka eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Den absoluta biotillgängligheten för tabletten är cirka 77%. Samtidig matintag påverkar inte AUC, maximal serumkoncentration och därför biotillgänglighet. Endast variationen i fördröjningstiden kommer att ökas genom samtidig intag av mat.
Distribution
Bindningen av pantoprazol till serumproteiner är cirka 98%. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l / kg.
BiotransformationÄmnet metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den viktigaste metabola vägen är demetylering med CYP2C19 med efterföljande konjugering med sulfat, den andra metaboliska vägen inkluderar oxidation av CYP3A4.
Eliminering
Halveringstiden i den slutliga fasen är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l / h / kg. Det har förekommit några fall med försökspersoner med långsam eliminering av läkemedel. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna elimineras halveringstiden korrelerar inte med den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras i avföringen.Metaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol som är konjugerat med sulfat. Av huvudmetaboliten (cirka 1,5 timmar) är inte mycket längre än pantoprazols
Särskilda populationer
Långsamma metaboliserare
Cirka 3% av den europeiska befolkningen har brist på CYP2C19 -enzymfunktion och kallas dåliga metaboliserare. Hos dessa individer kommer pantoprazols metabolisering sannolikt att främst katalyseras av CYP3A4. Efter en enda administrering av pantoprazol 40 mg betyder arean under plasmakoncentration-tidskurvan var ungefär 6 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter som har ett funktionellt CYP2C19-enzym (omfattande metaboliserare). Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade ökat med cirka 60%. Dessa fynd har inga konsekvenser för doseringen av pantoprazol.
Njurskador
Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Halveringstiden för pantoprazol är kort, vilket observeras hos friska försökspersoner. Endast mycket små mängder pantoprazol dialyseras.
Även om halveringstiden för huvudmetaboliten är måttligt förlängd (2-3 timmar), är utsöndringen ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Nedsatt leverfunktion
Även om hos patienter med levercirros (barnklass A och B) ökar halveringstiden upp till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar med en faktor 3-5, men den maximala serumkoncentrationen ökar endast blygsamt med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
Pensionärer
En liten ökning av AUC- och Cmax -värden som observerats hos äldre frivilliga jämfört med den yngre gruppen är inte heller kliniskt relevant.
Pediatrisk population
Efter administrering av orala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldrarna 5 till 16 år låg AUC och Cmax inom intervallet för motsvarande värden hos vuxna.
Efter administrering av enstaka i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol till barn i åldern 2-16 år fanns det ingen signifikant koppling mellan pantoprazols clearance och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data. detekterades för vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi toxicitet vid upprepad dos och gentoxicitet.
Neuroendokrina tumörer hittades i tvååriga cancerframkallande studier på råttor. Dessutom hittades skivepitel -papillom i den främre delen av magsäcken hos råttor. Mekanismen genom vilken bensimidazolderivat inducerar bildandet av gastriska karcinoider har studerats noggrant och gör att vi kan dra slutsatsen att detta är en sekundär reaktion på den markanta ökningen av gastrin som uppstår hos råtta under kronisk behandling med höga doser. Två år hos gnagare och ökat antal levertumörer observerades hos råttor och honmöss och tillskrevs den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln observerades i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är förknippad med pantoprazolinducerade förändringar av tyroxinets katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen hos människor är låg kan inga skadliga effekter på sköldkörteln förväntas.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på mild foetotoxicitet vid doser över 5 mg / k. Studier har inte visat någon försämring av fertiliteten eller teratogena effekter.
Transplacental passage studerades hos råtta och det visade sig att den ökar när dräktigheten fortskrider. Som ett resultat ökar koncentrationen av pantoprazol i fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus:
Natriumkarbonat, vattenfritt
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalciumstearat
Beläggning:
DEpromellosa
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Propylenglykol
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Skrivarbläck:
Schellack
Röd järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172)
Gul järnoxid (E172)
Koncentrerad ammoniaklösning
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Blisterförpackningar
3 år.
Flaskor
Ej öppet: 3 år
Efter första öppnandet: 120 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HDPE -flaskor med LDPE -skruvlock).
HDPE -flaskor med LDPE -skruvlock.
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
24 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
48 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14), (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Blister (ALU / ALU blister) utan kartongförstärkning.
Blister (ALU / ALU blister) med kartongförstärkning (plånbok blister).
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14), (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i flaska AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i flaska AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i flaska AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i flaska AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i flaska AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i flaska AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i flaska AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i flaska AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 flaskor AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031835275 *
(*) förpackningar som inte marknadsförs
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 29 maj 2000
Datum för senaste förnyelse: 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2015
