Aktiva ingredienser: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrolacetat)
NEAMIS tabletter
Indikationer Varför används Naemis? Vad är det för?
NAEMIS® är hormonersättningsterapi (HRT). Den innehåller två aktiva ingredienser: ett östrogen (östradiol) och ett gestagen (Nomegestrolacetat).
Dessa ämnen fungerar som de naturliga hormoner som finns i kroppen.
NAEMIS® används för:
Lindring av symptom som uppstår efter klimakteriet
Under klimakteriet minskar mängden östrogen som produceras av en kvinnas kropp. Hos vissa kvinnor kan detta orsaka symtom som värmevallningar i ansikte, nacke och bröst. NAEMIS® lindrar dessa postmenopausala symptom. Du kommer att ordineras NAEMIS® endast om symptom försvårar ditt dagliga liv allvarligt.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
Kontraindikationer När Naemis inte ska användas
Ta inte NAEMIS® om något av följande villkor gäller för dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan, kontakta din läkare innan du tar NAEMIS®.
- Om du har eller har haft bröstcancer, eller om du misstänks ha det.
- Om du har östrogenkänslig cancer, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometrium), eller om du misstänker att du har det.
- Om du har oförklarlig vaginal flytning.
- Om du har för stor förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi) som inte behandlas.
- Om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup venetrombos) eller i lungorna (lungemboli).
- Om du har en blodproppsstörning (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist).
- Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp.
- Om du har eller har haft leversjukdom och leverfunktionstester inte har återgått till det normala
- Om du har ett sällsynt blodproblem som kallas 'porfyri' som förs vidare (genom arv).
- Om du är allergisk (överkänslig) mot östradiolhemihydrat och / eller nomegestrolacetat eller något annat innehållsämne i NAEMIS® (anges i avsnitt 6 Förpackningens innehåll och annan information).
Om något av ovanstående tillstånd visas för första gången när du tar NAEMIS®, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare omedelbart.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Naemis
Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Användning av HRT medför risker som måste beaktas när man beslutar om man ska börja ta det eller fortsätta med det.
Det finns begränsad erfarenhet av att behandla kvinnor med för tidigt klimakterium (på grund av ovarial eller kirurgiskt misslyckande). Om du har för tidig klimakteriet kan riskerna med att använda HRT vara olika. Kontakta din läkare.
Innan du börjar (eller startar om) HRT kommer din läkare att ställa några frågor om din personliga och familjehistoriska historia. Din läkare kan besluta att låta dig genomgå en läkarundersökning. Detta kan inkludera en bröstkontroll och / eller ett internt besök om det behövs.
När du har börjat ta NAEMIS®, gå till din läkare för regelbundna kontroller (minst en gång om året). Under dessa kontroller måste din läkare diskutera fördelarna och riskerna med att fortsätta NAEMIS® -behandlingen.
Få regelbundna bröstkontroller enligt rekommendation från din läkare.
Tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen om du någonsin har haft något av följande problem eftersom de kan komma tillbaka eller förvärras under behandlingen med NAEMIS®. I det här fallet måste du träffa din läkare oftare för kontroller:
- Fibroider inuti livmodern
- Tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller en historia av onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi)
- Ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)")
- Ökad risk att utveckla östrogenkänslig cancer (som att ha en mamma, syster eller mormor som har haft bröstcancer)
- Högt blodtryck
- Leversjukdom, såsom en godartad levertumör
- Diabetes
- Gallstenar
- Migrän eller svår huvudvärk
- En sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsi
- Astma
- En sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
- En mycket hög fetthalt i blodet (triglycerider)
- Vattenretention orsakad av njur- eller hjärtproblem
Sluta ta NAEMIS® och kontakta din läkare omedelbart
Om du märker något av följande när du tar HRT:
- Eventuella tillstånd som nämns i avsnittet "Ta inte NAEMIS®"
- Gulning av hud och ögonvitor (gulsot). Dessa kan vara tecken på leversjukdom
- Signifikant ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
- Migränliknande huvudvärk uppträder för första gången
- Om du blir gravid
- Om du märker tecken på blodpropp som:
- Smärtsam svullnad och rodnad i benen
- Plötslig bröstsmärta
- Andningssvårigheter.
För mer information, se "Blodproppar i en ven (trombos)"
Du bör också berätta för din läkare om:
- måste opereras
- måste vara immobiliserad under en längre tid
- han drabbades av en annan sjukdom
Obs: NAEMIS® är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste mens eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda ytterligare preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådgör med din läkare.
HRT och cancer
Överdriven förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Att ta HRT endast östrogen ökar risken för 'överdriven förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
NAEMIS® -progestinet skyddar dig från denna extra risk.
Hos kvinnor som fortfarande har livmoder och inte tar HRT, diagnostiseras i genomsnitt 5 av 1000 fall av livmodercancer mellan 50 och 65 år.
För kvinnor mellan 50 och 65 år som fortfarande har livmodern och som tar HRT endast östrogen kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1000 att diagnostiseras med endometriecancer. Till 55 fler fall), beroende på dos och period intag.
Oväntad blödning
Du kommer fortfarande att ha mensen en gång i månaden (så kallad abstinensblödning) medan du tar NAEMIS®, men om du har oväntade blödningar eller bloddroppar (spotting) utöver din månadsperiod, som:
- De håller i mer än de första 6 månaderna.
- De börjar efter att ha tagit NAEMIS® i mer än 6 månader.
- De varar efter att du slutat ta NAEMIS®.
Kontakta din läkare så snart som möjligt.
Bröstcancer
Bevis tyder på att kombinerad östrogen-gestagen HRT och möjligen även östrogen-endast HRT ökar risken för bröstcancer. Den ytterligare risken beror på längden på HRT-perioden. Några år. Det återgår dock till det normala inom några få år (högst 5) efter avslutad behandling.
Kvinnor mellan 50 och 79 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9-17 av 1000 att diagnostiseras med bröstcancer under en femårsperiod.
För kvinnor i åldrarna 50 till 79 som har tagit östrogen-gestagen HRT i mer än 5 år kommer det att finnas 13 till 23 fall av 1 000 användare (t.ex. en ökning från 4 till 6 fall).
Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta din läkare om du märker några förändringar som:
- Huden dras tillbaka
- Förändringar i bröstvårtan
- Knölar du kan se eller höra
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt. En något ökad risk för äggstockscancer har rapporterats hos kvinnor som tar HRT i minst 5 till 10 år. Kvinnor mellan 50 och 69 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt cirka 2 av 1 000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer under en femårsperiod.För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 till 3 fall per 1 000 användare (Ex: 1 extra fall).
EFFEKT AV TOS PÅ HJÄRTA OCH Cirkulation
Blodproppar i en ven (trombos)
Tala omedelbart för din läkare om du upplever smärtsam svullnad i ett av dina ben, plötslig bröstsmärta eller andfåddhet när du tar NAEMIS®. Detta kan vara ett tecken på djup venetrombos eller lungemboli, i så fall bör du sluta ta det omedelbart. . tar NAEMIS®.
Risken för blodproppar i venerna är cirka 1,3 till 3 gånger högre hos kvinnor som tar HRT än hos dem som inte tar det, särskilt under det första året av att ta det.
Blodproppar kan vara allvarliga, och om man går tillbaka till lungorna kan det orsaka bröstsmärta, andfåddhet, svimning eller till och med död.
Du löper större risk att utveckla en blodpropp i venerna när du blir äldre och om något av följande gäller dig. Tala om för din läkare om du befinner dig i någon av följande situationer:
- Kan inte gå länge på grund av större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, Om du behöver opereras)
- Om du är kraftigt överviktig
- Om du har ett blodproppsproblem som kräver långvarig behandling med ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar
- Om någon av dina nära släktingar har haft en blodpropp i benen, lungorna eller ett annat organ
- Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Om du har cancer
Tala om för din läkare om du har något av dessa tillstånd. Om du använder en blodförtunnare bör riskerna och fördelarna med att använda HRT noggrant vägas.
För tecken på blodpropp, se "Sluta ta NAEMIS® och kontakta din läkare omedelbart".
Om man tittar på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT i genomsnitt under en femårsperiod kan 4 till 7 av 1000 utveckla en blodpropp i en ven.
För kvinnor i 50-årsåldern som har tagit östrogen-gestagen HRT i mer än 5 år kan det finnas 9 till 12 fall av 1000 kvinnor (t.ex. 5 extra fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Sluta ta NAEMIS® och kontakta din läkare omedelbart om du får bröstsmärta som sträcker sig till din arm eller nacke. Smärtan kan vara ett tecken på hjärtsjukdom.
Det finns inga bevis för att HRT hjälper till att förhindra hjärtinfarkt.
Kvinnor över 60 år som använder östrogen-gestagen HRT löper något större risk att utveckla hjärtsjukdom än de som inte tar HRT. Eftersom risken för kranskärlssjukdom (CAD) är mycket åldersberoende, är antalet ytterligare fall av kranskärlssjukdom på grund av användning av östrogen-gestagen mycket lågt hos friska kvinnor nära klimakteriet, men ökar med stigande ålder.
Stroke
Sluta ta NAEMIS® och kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar: Oförklarlig migränliknande huvudvärk, med eller utan synstörningar. Dessa huvudvärk kan vara ett tidigt tecken på stroke.
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre hos kvinnor som tar HRT än hos dem som inte gör det. Antalet ytterligare fall av stroke på grund av HRT -användning ökar med stigande ålder.
Om man tittar på kvinnor i 50 -årsåldern som inte tar HRT kan i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en femårsperiod. För kvinnor i 50 -årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall av 1 000 kvinnor över 5 år ( t.ex. ytterligare 3 fall).
Andra förhållanden
TOS förhindrar inte minnesförlust. Det finns vissa tecken på ökad risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
Rådgör med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Naemis
Vissa läkemedel kan störa effekten av NAEMIS®. Detta kan orsaka oregelbunden blödning. Detta tillstånd påverkar följande läkemedel:
- läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
- läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
- läkemedel mot HIV -infektioner (som nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
- fytopreparationer som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit och måste ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Laboratorieanalys
Om du behöver göra ett "laboratorietest", tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar NAEMIS®, eftersom detta läkemedel kan förändra resultaten av vissa tester.
Graviditet och amning
NAEMIS® är endast avsett för postmenopausala kvinnor. Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid, sluta ta NAEMIS® och kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Inga specifika biverkningar förväntas.
NAEMIS® innehåller laktos
På grund av förekomsten av laktos ska du inte ta detta läkemedel om du har sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans.
NAEMIS® innehåller röd röd (E124)
På grund av förekomsten av kokinealröd (e124) finns det risk för en allergisk reaktion.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Naemis: Dosering
Ta alltid NAEMIS® enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
Ta en rosa tablett om dagen i tio dagar, sedan en vit tablett om dagen i 14 dagar i rad.
Svälj tabletten med vatten med eller mellan måltiderna, helst vid samma tid på dagen.
Det är en 24-dagars behandling med ett 4-dagars läkemedelsfritt intervall.
I kliniska studier resulterade denna administreringsmetod i regelbundna menstruationscykler, i genomsnitt var 28: e dag. Menstruationscykler uppträder i genomsnitt 4 dagar efter att den senaste tabletten tagits och varar cirka 5 dagar. Nästa sekvens börjar igen efter en 4 dagars paus, även om menstruationscykeln inte är klar än.
Ta tabletterna i följande ordning: 10 rosa tabletter och sedan 14 vita tabletter.
Första dagen
Du startar förpackningen med den rosa tabletten märkt 1.
På förpackningens sida finns en veckokalender som hjälper dig att hålla reda på dagen då du tog din första tablett.
Följande dagar
Följ ordningen för att ta tabletterna med pilarna.
Varje behandlingssekvens följs av menstruationscykeln, som inträffar 4 dagar efter att den sista tabletten tagits och varar cirka 5 dagar.
Efterföljande förpackningar
Börja nästa förpackning efter en 4-dagars paus, oavsett din menstruationscykel.
Till exempel, om du började ditt första paket på en måndag, bör du alltid börja nästa paket på en måndag, även om din mens inte har slutat.
Om du inte tar HRT eller har bytt till detta läkemedel efter en kontinuerlig kombinerad HRT -produkt kan behandlingen startas vilken dag som helst som passar dig.
Om du kommer från sekventiell HRT, bör behandlingen börja dagen efter att du har slutfört den tidigare behandlingen.
Din läkare tenderar att förskriva den lägsta dosen för att behandla dina symtom så kort tid som möjligt. Rådgör med din läkare om du tycker att denna dos är för stark eller otillräcklig.
Administreringssätt
Oralt sätt
Behandlingstid
Läkaren bestämmer behandlingens varaktighet.
Kontakta din läkare om du vill avbryta behandlingen.
Om du har glömt att ta NAEMIS®
Om du inser att du har glömt att ta en tablett inom 12 timmar efter den vanliga tiden, ta den glömda tabletten omedelbart.
Kasta annars den glömda tabletten och fortsätt behandlingen som vanligt genom att ta en tablett nästa morgon. Fråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Om du slutar att ta NAEMIS®
Perimenopausala tecken kopplade till brist på östrogen kan dyka upp igen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
Om du behöver opereras
Om du ska opereras ska du informera din kirurg om att du tar NAEMIS®. Du kan behöva sluta ta NAEMIS® cirka 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt 2, Blodproppar i en ven).
Fråga din läkare när du kan börja ta NAEMIS® igen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Naemis
Överdosering är osannolikt, men det kan orsaka följande:
- Bröstsmärta
- Magen uppblåsthet, flatulens, illamående och kräkningar
- Irritabilitet, ångest
- Vaginal blödning.
Rådgör med din läkare om tecknen kvarstår.
Det finns ingen motgift men symptom kan behandlas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Naemis
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta effekterna med NAEMIS® är milda till måttliga och kräver inte att behandlingen avbryts.
Rådgör med din läkare om följande symtom kvarstår: rodnad, huvudvärk, obekväm vaginal torrhet, illamående, kräkningar, buksmärtor, brösttäthet, ögonirritation från kontaktlinser, irritabilitet, tunga ben och viktökning.
Vid allvarlig eller oregelbunden gynekologisk blödning, kontakta din läkare.
Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som tar HRT jämfört med dem som inte använder det:
- bröstcancer
- onormal tillväxt eller cancer i livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi eller cancer)
- äggstockscancer
- blodproppar i benvenerna eller lungorna (venös tromboembolism)
- hjärtsjukdom
- stroke
- trolig minnesförlust om HRT startas efter 65 års ålder.
För mer information om dessa biverkningar, se avsnitt 2.
Följande biverkningar kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- Bröstsmärta (mastodyni).
- Mild men ihållande livmoder / vaginal blödning (spotting)
- samtidiga blödningar
Följande biverkningar kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Oregelbunden och onormal livmoderblödning (menorragi)
- Menstruationsstörningar
- Vaginal urladdning (leukorré)
- Förvärring av livmoderfibrer
- Buksmärta, svullnad, bäckensmärta, dysmenorré
- Huvudvärk
- Muskelkramper, smärta i lemmarna
- Nervositet, depression
- Viktökning
Följande biverkningar kan vara ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Brösttumör godartad
- Uterin polyp
- Vaginal candidiasis
- Bröstförstoring
- Endometrios
- Han retched
- Förstoppning
- Diarre
- Migrän
- Yrsel
- Blodpropp (tromboflebit, lungemboli, ytlig eller djup ventrombos)
- Hypertoni
- Svullnad i fotleden, fötterna eller fingrarna
- Perifert ödem
- Känsla av svaghet (asteni)
- Ökad aptit
- Utslag
- Stickningar (klåda)
- Håravfall (alopeci)
- Onormala levervärden
Följande biverkningar har rapporterats med andra HRT:
- Sjukdomar i gallblåsan
- Olika hudsjukdomar:
- En förändring i hudens färg, särskilt i ansikte eller hals, känd som "graviditetsfläckar" (chloasma).
- Smärtsamma rödaktiga hudknölar (erythema nodosum).
- Utslag med målrödhet eller lesioner (erythema multiforme).
- Utseende av lila fläckar på huden (vaskulär purpura)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 25 ° C.
Ta inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämring.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Annan information
Vad NAEMIS® innehåller
De aktiva ingredienserna är:
- Rosa tablett: 1,5 mg östradiol (i form av 1,55 mg östradiolhemihydrat).
- Vit tablett: 1,5 mg östradiol (i form av 1,55 mg östradiolhemihydrat) och 3,75 mg nomegestrolacetat.
Övriga ingredienser är:
- Rosa tablett: povidon (K25 eller K30), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, crospovidon, kochinealröd A (E124), aluminiumsjö.
- Vit tablett: povidon (K25 eller K30), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, glyceroldistearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, crospovidon.
Beskrivning av utseendet på NAEMIS® och förpackningens innehåll
Varje blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) innehåller 10 rosa och 14 vita tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NAEMIS TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rosa tablett :
Varje rosa tablett innehåller 1,5 mg östradiol (motsvarande 1,55 mg östradiolhemihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat (135,745 mg) och kokinealröd A (E124), aluminiumsjö.
Vit tablett :
Varje vit tablett innehåller 1,5 mg östradiol (motsvarande 1,55 mg östradiolhemihydrat) och 3,75 mg nomegestrolacetat.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (130,175 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Runda rosa tabletter och runda vita tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hormonersättningsterapi (HRT) för behandling av östrogenbristsymtom hos kvinnor som inte har haft mens på minst 6 månader.
04.2 Dosering och administreringssätt
Muntlig administration.
NAEMIS är en "cyklisk sammanslutning av östrogen och gestagen.
Det terapeutiska schemat är följande:
En tablett per dag i 24 på varandra följande dagar i följande ordning:
• från dag 1 till dag 10, en rosa tablett (östradiol);
• från dag 11 till dag 24, en vit tablett (östradiol i kombination med nomegestrolacetat).
Efter en 4-dagars utsättningstid, fortsätt att ta läkemedlet enligt det tidigare schemat, även om abstinensblödningen fortfarande pågår.
Hos kvinnor som aldrig har fått HRT eller som har bytt från kontinuerlig kombinerad HRT kan NAEMIS startas vilken dag som helst i cykeln.
Men om patienten rutinmässigt använder sekventiell HRT bör den aktuella behandlingen avslutas innan NAEMIS startas.
Om patienten glömmer att ta en tablett, ska behandlingen fortsätta enligt föreskrivet (två tabletter ska inte tas för att motverka den missade enkeldosen). Att glömma att ta en tablett kan öka sannolikheten för samtidig blödning eller fläckar.
Den lägsta effektiva dosen under den kortaste tiden bör användas för att påbörja och fortsätta behandlingen av postmenopausala symptom (se även avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer
• Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna neoplasmer (t.ex. endometriecancer)
• Odiagnostiserad genital blödning
• Obehandlad endometrial hyperplasi
• Tidigare eller nuvarande venös tromboembolism (djup venetrombos, lungemboli)
• Kända trombofila störningar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4)
• Nuvarande eller nyligen artär tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt)
• Allvarlig leversjukdom eller leversjukdom i historien, tills leverfunktionen har återgått till det normala
• Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Porfyri.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För behandling av postmenopausala symtom bör HRT endast initieras i närvaro av symptom som påverkar livskvaliteten negativt. I alla fall bör en "noggrann utvärdering av riskerna och fördelarna göras minst årligen och HRT bör bara fortsätta så länge fördelarna överväger riskerna.
Det finns begränsade bevis för de risker som är förknippade med HRT vid behandling av för tidigt klimakteriet, men med tanke på den låga absoluta risken hos yngre kvinnor kan balansen mellan fördelar och risker för dessa kvinnor vara gynnsammare än hos äldre kvinnor.
Klinisk undersökning och medicinska kontroller :
Innan hormonersättningsterapi påbörjas eller återupptas bör patientens fullständiga personliga och familjehistoriska historia tas. Den fysiska undersökningen (inklusive bäckenets och bröstets) bör utföras med beaktande av den kliniska historien, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder vid användning. Under behandlingen rekommenderas det att utföra regelbundna kontroller vars art och frekvens måste fastställas enligt varje patient.
Kvinnor bör informeras om vilka förändringar i deras bröst som ska rapporteras till sin läkare eller vårdpersonal (se "Bröstcancer" nedan).
Undersökningar, inklusive bilddiagnostik som t.ex. mammografi, bör utföras i enlighet med gällande accepterade screeningmetoder, modifierade enligt individuella kliniska behov.
Villkor som kräver noggrann medicinsk övervakning
Om något av följande tillstånd förekommer, har inträffat tidigare och / eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noggrant. Det bör beaktas att de tillstånd som anges nedan kan återkomma eller förvärras under behandling med NAEMIS. Särskilt:
• Leiomyom (livmoderfibrer) eller endometrios;
• Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan);
• Riskfaktorer för östrogenberoende cancer (t.ex. första graders släktingar med bröstcancer);
• Hypertoni;
• Leverförändringar (t.ex. hepatisk adenom);
• Diabetes mellitus med eller utan vaskulär inblandning;
• Cholelithiasis;
• Migrän eller (svår) huvudvärk;
• Systemisk lupus erythematosus;
• Historik om endometrial hyperplasi (se nedan);
• Epilepsi;
• Astma;
• Otoskleros.
Orsaker till att behandlingen avbryts omedelbart
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om kontraindikationer eller följande tillstånd uppstår:
• Gulsot eller nedsatt leverfunktion;
• Betydande ökning av blodtrycket;
• Ny migränliknande huvudvärkattack;
• Graviditet.
Endometrial hyperplasi och karcinom
• Hos kvinnor med intakt livmoder ökar risken för endometrial hyperplasi och cancer när östrogen ges ensam under längre perioder.Den rapporterade ökade risken för endometriecancer bland patienter som behandlas med östrogen enbart är 2 till 12 gånger högre än hos icke- användare, beroende på behandlingens längd och dosen östrogen (se avsnitt 4.8). Efter avslutad behandling kan risken förbli förhöjd i minst 10 år.
• Att lägga till ett gestagen cykliskt i minst 12 dagar i månaden / 28 dagar per cykel eller kontinuerlig kombinerad behandling med östrogen-gestagen hos icke-hysterektomiserade kvinnor förhindrar den överdrivna risken i samband med HRT endast med östrogen.
• Under de första månaderna av behandlingen kan genombrott blödning och fläckar uppstå. Om dessa uppträder efter en tid från behandlingens början eller fortsätter efter dess avbrott, måste skälen sökas, även att tillgripa en endometriell biopsi, för att utesluta en malign neoplasma i endometriet.
Bröstcancer
De allmänna bevisen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-gestagen och eventuellt endast östrogen, beroende på hur länge HRT tas.
Den randomiserade, placebokontrollerade studien Women's Health Initiative (WHI) och epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar östrogen-gestagenkombinationer för HRT vilket blir uppenbart efter cirka 3 år (se avsnitt 4.8).
Överskottsrisken blir uppenbar inom några år efter användning, men återgår till sina initiala nivåer efter några (högst 5) år efter avslutad behandling.
HRT, särskilt kombinerad östrogen-gestagenbehandling, ökar tätheten av mammografibilder som kan påverka radiologisk detektion av bröstcancer negativt.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är mycket sällsyntare än bröstcancer. Långvarig användning (minst 5-10 år) av HRT-produkter som endast innehåller östrogen har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer (se avsnitt 4.8) Vissa studier, inklusive WHI-studien, tyder på att långvarig användning av kombinerade HRT kan medföra en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Venös tromboembolism :
• Hormonersättningsterapi (HRT) är förknippad med en 1,3 till 3-faldig risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs djup venetrombos eller lungemboli.En liknande händelse är mer sannolik att inträffa under det förra året av HRT jämfört med följande år (se avsnitt 4.8).
• Patienter med kända trombofila tillstånd har ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk. Därför är HRT kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
• Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar: användning av östrogen, äldre ålder, större operationer, långvarig orörlighet, fetma (BMI> 30 kg / m2), graviditet / postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer. Det finns ingen enhällig åsikt om åderbråckets möjliga roll i VTE.
• Som med alla postoperativa patienter bör profylaktiska åtgärder övervägas för att undvika VTE efter operationen. Om elektiv kirurgi ska följas av långvarig immobilisering rekommenderas att HRT tillfälligt avbryts 4 till 6 veckor innan behandlingen inte ska återupptas förrän kvinnan har mobiliserats fullt ut.
• För kvinnor utan personlig VTE -historia men med en första graders släkting med en historia av trombos i ung ålder kan screening erbjudas efter noggrann utvärdering av dess begränsningar (screening gör det möjligt att bara identifiera en del av de trombofila defekterna).
Om en trombofil defekt relaterad till trombos identifieras hos familjemedlemmar eller om defekten är 'allvarlig' (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
• Kvinnor som redan behandlas med kronisk antikoagulant terapi bör genomgå en "noggrann utvärdering av fördelarna och riskerna med användning av HRT".
• Om venös tromboembolism uppstår efter behandlingens början, ska läkemedlet avbrytas. Patienter bör informeras om behovet av att omedelbart söka läkarvård om de har symtom som kan tyda på en tromboembolisk händelse (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Kranskärlssjukdom (CAD)
Det finns inga bevis från randomiserade kontrollerade prövningar av skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan existerande kranskärlssjukdom som har fått kombinerad östrogen-gestagen eller endast östrogen. Den relativa risken för kranskärlssjukdom vid användning av kombinerad östrogen-gestagen HRT. ökas något. Eftersom den absoluta risken för CHD vid baslinjen är mycket åldersberoende, är antalet ytterligare CHD-fall på grund av östrogen-gestagen-användning mycket lågt hos friska kvinnor nära klimakteriet, men ökar med stigande ålder.
Ischemisk stroke
Kombinerad estroprogenbehandling och endast östrogenbehandling är förknippade med en 1,5-faldig ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken varierar inte med ålder eller med tiden sedan klimakteriet, men eftersom risken för stroke vid baslinjen är mycket åldersberoende ökar den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT med åldern (se avsnitt 4.8).
Andra förhållanden :
• Eftersom intaget av östrogen kan leda till vätskeretention bör patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion övervakas noggrant.
• Kvinnor med redan existerande hypertriglyceridemi bör övervakas noga under östrogen- eller hormonersättningsterapi, eftersom sällsynta fall av signifikanta ökningar av triglycerider i plasma som resulterar i pankreatit har rapporterats i detta tillstånd under östrogenbehandling.
• Östrogen ökar sköldkörtelbindande globulin (TBG), vilket leder till en ökning av totalt sköldkörtelhormon i cirkulation, mätt som proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonnkromatografi eller radioimmunanalys) eller T3-nivåer (mätt med radioimmunanalys) Hartsupptag av T3 reduceras eftersom det återspeglar ökningen av TBG. Fria T4- och T3-koncentrationer påverkas inte. Andra bindande proteiner kan ökas i serum, dvs kortikosteroidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket resulterar i i ökade plasmakoncentrationer av kortikosteroider respektive könshormoner, fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationer är oförändrade. Andra plasmaproteiner kan ökas (angiotensinogen / substratrenin, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Östrogen kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem, särskilt hos kvinnor med ärftligt angioödem.
• Användningen av HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen Det finns vissa tecken på ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar kontinuerligt kombinerat eller endast östrogen-HRT efter 65 års ålder.
Laktos
På grund av förekomsten av laktos bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos- eller galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Cochineal röd
Förekomsten av kokinealröd (E124) kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Metabolismen av östrogener och gestagener kan öka med samtidig intag av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt de av cytokrom P450, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och anti-infektionsmedel (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) .
Samtidigt intag av rifampicin minskar biotillgängligheten för nomegestrolacetat med 91% och ökar den för östradiol med 28%.
Ritonavir och nelfinavir, även om de kallas starka hämmare, uppvisar däremot inducerande egenskaper när de används samtidigt med steroidhormoner.
Växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan inducera metabolismen av östrogen och gestagen.
Ur klinisk synvinkel kan en ökad metabolism av östrogener och gestagener minska deras effekt och leda till förändringar i menstruationscykler.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
NAEMIS är inte indicerat under graviditet. Om graviditeten konstateras när du tar NAEMIS, ska läkemedlet stoppas omedelbart.
Kliniskt visar data om ett begränsat antal exponerade graviditeter inga negativa effekter av nomegestrolacetat på fostret.
Resultaten av de flesta epidemiologiska studier som avser oavsiktlig exponering av fostret för östrogener eller östrogen-gestagena föreningar tyder hittills inte på teratogena eller foetotoxiska effekter.
Matdags
NAEMIS är inte indicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
NAEMIS påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100 till ovanligt (≥ 1/1000 till
Under fas III och IV kliniska prövningar var mycket vanliga (≥ 10%) biverkningar mastodyni, spotting och samtidiga blödningar. Dessa effekter ses vanligtvis under hormonell behandling av klimakteriet.
Biverkningarna som anges i tabellen nedan framkom i NAEMIS fas III kliniska prövningar och förekommer i mindre än 10% av fallen:
Risk för bröstcancer
• En fördubbling av risken för att få diagnosen bröstcancer har rapporterats hos kvinnor som tar kombinationsbehandling med estroprogen i mer än 5 år.
• Varje ökad risk hos patienter som behandlas med endast östrogenbehandling är väsentligt mindre än den som observerats hos patienter som använder östrogen-gestagenkombinationer.
• Risknivån beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
• Resultaten av den största randomiserade placebokontrollerade studien (WHI-studien) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras nedan.
Million Women study (MWS) - Uppskattad ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning
US WHI -studier - ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning
‡ När analysen begränsades till kvinnor som inte använde HRT före studien, fanns det inga tecken på någon ökad risk under de första 5 behandlingsåren: efter 5 år var risken högre än hos kvinnor som inte hade gjort användning av en TOS.
* WHI -studie på kvinnor utan livmoder, som inte visade en ökad risk för bröstcancer
Risk för endometriecancer
Postmenopausala kvinnor med livmoder
Risken för endometriecancer är cirka 5 av 1000 kvinnor med livmodern som inte använder HRT.
Hos kvinnor med livmoder rekommenderas inte HRT-behandling endast med östrogen eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).
Beroende på behandlingstiden och dosen av östrogen, i fallet med endast östrogenbehandling, varierade den ökade risken för endometriecancer i epidemiologiska studier från 5 till 55 ytterligare fall diagnostiserade per 1000 kvinnor mellan 50 och 65 år.
Att lägga till ett gestagen till endast östrogenbehandling i minst 12 dagar per cykel kan förhindra denna ökade risk.I Million Women Study ökade inte användningen av kombinerad (sekventiell eller kontinuerlig) HRT i fem år risken för endometriecancer (RR på 1,0 (0,8-1,2)).
Äggstockscancerrisk
Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerad östrogen-gestagen HRT har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer.I Million Women Study, resulterade 5 års HRT i ytterligare ett fall per 2500 patienter.
Risk för venös tromboembolism
HRT är associerat med en 1,3 till 3-faldig ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs djup venetrombos eller 'lungemboli. Användning av HRT (se avsnitt 4.4) Resultaten av WHI-studierna presenteras nedan:
WHI -studier - Ytterligare risk för VTE vid användning i 5 år
Risk för kranskärlssjukdom
Risken för kranskärlssjukdom är något ökad hos patienter över 60 år som behandlats med kombinerad östrogen-gestagen HRT (se avsnitt 4.4).
Risk för ischemisk stroke
• Användning av enbart östrogen- och östrogen-gestagenterapi är förknippad med en 1,5-faldig ökad relativ risk för ischemisk stroke Risken för hemorragisk stroke ökar inte vid HRT-användning.
• Den relativa risken beror inte på ålder eller användningstid, men eftersom baslinjerisken är mycket åldersberoende ökar den totala risken för stroke hos kvinnor som tar HRT med åldern; se avsnitt 4.4.
WHI -studier kombinerade - Ytterligare risk för ischemisk stroke * vid användning i 5 år
Andra biverkningar i samband med behandling med östrogen-gestagen har rapporterats:
• kolecystopati;
• hud- och subkutan vävnad: klasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura;
• trolig demens över 65 år (se avsnitt 4.4)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Överdosering manifesteras av ömhet i bröstet, svullnad i buken och bäckenet, irritabilitet, illamående, kräkningar och / eller metrorragi. Det finns ingen motgift, men symtomatiska behandlingar kan administreras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener för sekventiell administrering.
ATC -kod: G03FB (könsorgan och könshormoner).
NAEMIS är en cyklisk, icke-preventivmedel, östrogen-gestagen kombination som innehåller östradiol och nomegestrolacetat.
Estradiol
den aktiva ingrediensen 17b-östradiol är kemiskt och biologiskt identisk med den endogena mänskliga östradiolen, den ersätter förlusten av östrogenproduktion hos kvinnor i klimakteriet och lindrar symtomen vid klimakteriet.
Nomegestrolacetat
nomegestrolacetat är ett syntetiskt gestagen, härledt från 19 eller progesteron. Den har ingen androgen och östrogen aktivitet och dess affinitet med progesteronreceptorn är 2,5 gånger den för det naturliga hormonet.
Eftersom östrogen stimulerar endometrial tillväxt, ökar östrogen ensam risken för endometrial hyperplasi och cancer.Nomegestrolacetat minskar risken för östrogeninducerad endometrial hyperplasi hos icke-hysterektomiserade kvinnor.
Tillägg av nomegestrolacetat, i den andra fasen av behandlingen, inducerar abstinensblödning.
Förbättringen av klimakteriet börjar under de första behandlingsveckorna.
Regelbundna abstinensblödningar förekommer i 93% av behandlingscyklerna med en genomsnittlig varaktighet på 4,7 dagar. Abstinensblödning börjar vanligtvis 4 dagar efter den sista tabletten i gestagenfasen.
Intermenstruell blödning och / eller spotting förekommer hos 12,7% av kvinnorna under de tre första behandlingsmånaderna och hos 10,6% under de tre senaste behandlingsmånaderna. Amenorré (ingen blödning eller spotting) förekommer hos 0,6% av kvinnorna under det första behandlingsåret.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kombinationen av 17b-östradiol och nomegestrolacetat förändrar inte signifikant biotillgängligheten för båda aktiva ingredienserna jämfört med separat intag. Administrering av kombinationen av 17b-östradiol och nomegestrolacetat leder till en ökning med cirka 25% i den maximala koncentrationen av östradiol och 36% i den hos nomegestrol jämfört med separat administrering av de två produkterna. Absorption sker snabbt med en observerad Tmax cirka 1 timme för östradiol och 2 timmar för nomegestrolacetat.
Den steady state farmakokinetiska profilen för östradiol och nomegestrolacetat är följande:
Estradiol:
• lägsta koncentration (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maximal koncentration (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml och medelvärde (C -medelvärde) 72 ± 5,6 pg / ml;
• yta under kurvan 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrolacetat:
• lägsta koncentration (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maximal koncentration (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml och medelvärde (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• område under kurvan 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurstudier med östradiol och nomegestrolacetat ensamma eller i kombination har visat de förväntade östrogen- och gestageniska effekterna. Reproduktionstoxicitet, gentoxicitet eller cancerframkallande studier har inte utförts med kombinationen östradiol och nomegestrolacetat.Estradiol uppvisade embryofetala effekter vid relativt låga doser. Nomegestrolacetat är varken genotoxiskt eller teratogent.
Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för förskrivning.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rosa tablett:
Povidon (K25 eller K 30)
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Glycerol -distearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Crospovidon
Cochineal röd A (E124), aluminiumsjö.
Vit tablett:
Povidon (K25 eller K30)
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Glycerol -distearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Crospovidon.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Varje blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) innehåller 10 rosa och 14 vita tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvända Naemis -tabletter ska inte kastas i avloppsvatten eller i det kommunala avloppssystemet. De aktiva hormonföreningarna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön. De ska skickas tillbaka till ett apotek eller kasseras på annat säkert sätt, enligt lokala föreskrifter. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 036163018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12.11.2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2016