Aktiva ingredienser: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% salva
Varför används nasal Bactroban? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BACTROBAN NASAL är indicerat för utrotning av nasalt placerade Staphylococcus aureus, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus -stammar.
Kontraindikationer När nasal Bactroban inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bactroban nasal
Om en eventuell allvarlig lokal sensibilisering eller irritationsreaktion inträffar med användning av nasal mupirocin, ska behandlingen avbrytas, produkten tas bort och lämplig alternativ behandling för infektionen sättas in.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning leda till att resistenta bakteriestammar uppstår.
Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från milda till livshotande tillstånd. Därför är det viktigt att överväga dess diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter antibiotikaanvändning. Även om detta är mindre sannolikt att uppstå med aktuell mupirocin, om diarrén är långvarig eller signifikant, eller om patienten upplever magkramper, är behandlingen ska avbrytas omedelbart och patienten ska underkastas ytterligare kontroller.
Undvik ögonkontakt. Om oavsiktlig kontakt inträffar är det lämpligt att tvätta ögonen med mycket vatten tills rester av nässalva elimineras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av nasal Bactroban
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner observerades mellan NASAL BACTROBAN och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Inga adekvata kliniska data finns tillgängliga om användning under graviditet. Djurstudier tyder inte på effekter på reproduktionstoxicitet.
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet av användning under graviditet, bör mupirocin endast användas under denna period där de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna med behandling.
Matdags
Inga data från människor och djur finns tillgängliga under amning
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av mupirocin på människans fertilitet. Studier på råttor visade inga effekter på fertiliteten
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BACTROBAN NASALE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bactroban i näsan: Dosering
Dosering
Vuxna, barn, äldre, patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion:
Applicera en liten mängd NASAL BACTROBAN, (cirka 30 mg nässalva), i varje näsborre, 2 gånger om dagen, i 5 dagar.
Administreringssätt
Applicera en liten mängd nässalva (ungefär lika stor som ett tändstickhuvud) på lillfingret eller bomullstussen och applicera det på insidan av varje näsborre på framsidan; stäng sedan näsborrarna genom att trycka på båda sidor av näsa och massera försiktigt med tummen och pekfingret för att jämnt fördela nässalvan inuti näsborrarna.
Använd en bomullstuss för applicering på barn eller svårt funktionshindrade patienter.
Nasala stafylokocker elimineras vanligtvis inom 3-5 dagar efter behandlingen. Behandlingen får dock inte överstiga 10 dagar.
Blanda inte med andra preparat eftersom det finns risk för utspädning som resulterar i en minskning av den antibakteriella aktiviteten och en potentiell förlust av stabilitet för mupirocin i salvan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket nasal Bactroban
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos NASAL BACTROBAN, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av NASAL BACTROBAN.
Toxiciteten för mupirocin är mycket låg. Vid oavsiktlig förtäring av nässalvan, administrera symptomatisk behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av nasal Bactroban
Liksom alla läkemedel kan BACTROBAN NASALE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: hudöverkänslighetsreaktioner, systemiska allergiska reaktioner som generaliserade utslag, urtikaria, angioödem
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: nässlemhinnoreaktioner
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bevaringsregler
Förvaras vid högst 25 ° C.
Alla produkter som inte används i slutet av behandlingen måste kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
NASAL BACTROBAN 2% salva
100 g salva innehåller
Aktiv princip:
mupirocinkalciumsalt 2,15 g motsvarande mupirocin 2,00 g.
Hjälpämnen: vaselin; glycerinestrar.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Salva för nasal användning. 3 g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NASAL BACTROBAN 2% OLJE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g salva innehåller
Aktiv princip:
mupirocinkalciumsalt 2,15 g
motsvarar
mupirocin 2,0 g
Hjälpämnen med kända effekter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BACTROBAN NASAL är indicerat för utrotning av nasalt placerade Staphylococcus aureus, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus -stammar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, barn, äldre, patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Applicera en liten mängd NASAL BACTROBAN, (cirka 30 mg nässalva), i varje näsborre, 2 gånger om dagen, i 5 dagar. Nasala stafylokocker elimineras vanligtvis inom 3-5 dagar efter behandlingen.
Administreringssätt
Applicera en liten mängd nässalva (ungefär lika stor som ett tändstickhuvud) på lillfingret eller bomullstussen och applicera det på insidan av varje näsborre på framsidan; stäng sedan näsborrarna genom att trycka på båda sidor av näsa och massera försiktigt med tummen och pekfingret för att jämnt fördela nässalvan inuti näsborrarna.
Använd en bomullstuss för applicering på barn eller svårt funktionshindrade patienter.
Behandlingen får dock inte överstiga 10 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om en eventuell allvarlig lokal sensibilisering eller irritationsreaktion inträffar med användning av nasal mupirocin, ska behandlingen avbrytas, produkten tas bort och lämplig alternativ behandling för infektionen sättas in.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning leda till att resistenta bakteriestammar uppstår.
Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från milda till livshotande tillstånd. Därför är det viktigt att överväga dess diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter antibiotikaanvändning. Även om detta är mindre sannolikt att uppstå med aktuell mupirocin, om diarrén är långvarig eller signifikant, eller om patienten upplever magkramper, är behandlingen ska avbrytas omedelbart och patienten ska underkastas ytterligare kontroller.
Undvik ögonkontakt. Om oavsiktlig kontakt inträffar är det lämpligt att tvätta ögonen med mycket vatten tills rester av nässalva elimineras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner observerades mellan NASAL BACTROBAN och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata kliniska data om användning av NASAL BACTROBAN under graviditet. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet av användning under graviditet, bör mupirocin endast användas under denna period där de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna med behandling.
Graviditet
Inga data från människor och djur finns tillgängliga under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av mupirocin på människans fertilitet. Studier på råttor visade inga effekter på fertiliteten (se 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BACTROBAN NASALE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga biverkningar identifierades från poolade tolerabilitetsdata från befolkningen på 422 patienter som behandlats i 12 kliniska prövningar. Mycket sällsynta biverkningar har främst identifierats från data som erhållits efter marknadsföring och baseras därför på rapporteringsfrekvens snarare än faktisk frekvens.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt: hudöverkänslighetsreaktioner, systemiska allergiska reaktioner såsom generaliserade utslag, urtikaria, angioödem
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ovanlig: reaktioner i nässlemhinnan
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Toxiciteten för mupirocin är mycket låg. Vid oavsiktlig förtäring av nässalvan, administrera symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning -
ATC -kod R01AX06.
Mupirocin är ett antibiotikum för lokalt bruk, av naturligt ursprung, producerat genom jäsning av Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin hämmar syntesen av bakteriellt isoleucyl-tRNA-syntetas, därför stoppar det bakteriell proteinsyntes.
Mupirocin är bakteriostatiskt vid minimala hämmande koncentrationer och är bakteriedödande vid höga koncentrationer som erhålls genom topisk applicering.
Efter intravenös och oral administrering metaboliseras mupirocin snabbt till inaktiv moninsyra.
Aktiviteter
Mupirocin är ett aktuellt antibakteriellt medel som har funktioner in vivo aktivitet mot Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar).
Aktivitetens spektrum in vitro innehåller följande bakterier:
- Grampositiva aerober:
- Stafylokocker spp.
- Streptokocker spp
Gramnegativa aerober:
Det är också aktivt mot vissa gramnegativa organismer som ibland är associerade med hudinfektioner (även om de inte koloniserar näspassagerna):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Brytpunkter
Brytpunkterna för mupirocin är: S 8 mcg / ml.
Korsmotstånd
På grund av sin verkningsmekanism och dess kemiska struktur uppvisar mupirocin ingen korsresistens med andra kliniskt tillgängliga antibiotika.
Motståndsmekanism
Det har visat sig att en låg resistensnivå i Stafylokocker (MIC 8-256, mcg / ml) beror på modifieringar av bakterieenzymet isoleucyl-tRNA syntetas Det har visat sig att en hög resistensnivå i Stafylokocker (MIC> 512 mcg / ml) beror på en distinkt bakteriell isoleucyl-tRNA-syntetas som kodas av en plasmid. Inbyggd resistens i gramnegativa organismer som t.ex. Enterobacteriaceae det kan bero på dålig penetration i bakteriecellen.
Mikrobiologisk känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter därför, särskilt för behandling av allvarliga infektioner, är lokal information om resistens önskvärd. Sök vid behov experthjälp när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
* Aktivitet har visats i kliniska studier
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Mupirocin absorberas hos nyfödda och prematura barn efter intranasal administrering av mupirocinkalciumsaltsalva.
Inga intoleransproblem observerades.
Absorption av nasal mupirocin genom frisk eller sönderdelad slemhinna är försumbar (mindre än 1% av den applicerade dosen utsöndras som moninsyra i urinen).
Biotransformation
Mupirocin är endast lämpligt för lokal användning. Efter systemisk administrering, eller om den absorberas (t.ex. genom trasig / sjuk hud), metaboliseras den till den inaktiva metaboliten moninsyra och utsöndras snabbt.
Eliminering
Mupirocin elimineras snabbt från kroppen genom omvandling till dess inaktiva metabolit moninsyra som huvudsakligen utsöndras av njuren (90%).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med mupirocin
Genotoxicitet
Mupirocin var inte mutagent för Salmonella typhimurium (Ames -test) eller för Escherichia coli. I omvänd mutationstest med Salmonella typhimurium TA98 observerades en liten ökning av antalet mutationer vid cytotoxiska koncentrationer upp till 16 mcg / ml, i frånvaro av metabolisk aktivering. I ett test in vitro på muslymfomceller (MLA) observerades ingen ökning av mutationsfrekvensen i frånvaro av metabolisk aktivering. I närvaro av metabolisk aktivering observerades signifikanta små ökningar i mutationsfrekvensen vid cytotoxiska koncentrationer. Emellertid observerades inga effekter på genkonvertering / mutationstester i jästceller, på ett test in vitro med humana lymfocyter eller i ett test in vitro med oplanerad DNA -syntes. Dessutom ett test in vivo på musens mikronukleus (kromosomskada) och i ett råttkomettest (DNA -strängbrytning) var negativa.
Reproduktionstoxicitet
Fertilitet
Mupirocin administreras i doser upp till 100 mg / kg / dag subkutant till hanråttor från 10 veckor före parning tills valpar föds och honråttor från 15 dagar före parning till 20 dagar efter parning. Hos honor analyserade dag 21 eller upp till 24 dagar efter leverans hos dem där kullens födelse var tillåten hade det ingen effekt på fertiliteten.
Graviditet
I studier som utförts på råttor med subkutana doser upp till 375 mg / kg / dag, administrerade från dag 6 till dag 15 av dräktigheten, fanns det inga tecken på toxicitet på embryofosterets utveckling.
Maternell toxicitet (försämrad viktökning och allvarlig irritation på injektionsstället) i samband med abort eller dålig prestanda hos avkommor, men det fanns inga tecken på utvecklingstoxicitet hos fosterfoster hos kaniner som ledde till fulltid.
En studie utförd på råttor som administrerade doser av mupirocin upp till 107 mg / kg / dag, en minskad överlevnad av avkomman observerades i vissa fall vid de högsta doserna, men i närvaro av normalitet hos de andra utvecklingsparametrarna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vaselin, glycerinestrar.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Alla produkter som inte används i slutet av behandlingen måste kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 g aluminiumrör, lackerad inuti, med pip av polypropen och lock.
Röret packas individuellt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Blanda inte med andra preparat eftersom det finns risk för utspädning som resulterar i en minskning av den antibakteriella aktiviteten och en potentiell förlust av stabilitet för mupirocin i salvan.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Nasal salva rör vid 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 november 1995 / november 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 3 oktober 2014
