Aktiva ingredienser: Metronidazol
VAGILEN 500 mg ägg
VAGILEN 250 mg hårda kapslar
Varför används Vagilen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobiellt, antiseptiskt med trikomonicidverkan.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av symptomatisk trichomoniasis hos män och kvinnor.
Kontraindikationer När Vagilen inte ska användas
VAGILEN är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot någon komponent i preparaten och särskilt mot metronidazol. Det är också kontraindicerat - i oral form - i fall med en klinisk historia av metronidazolhemodiskrasi och hos personer med aktiva organiska sjukdomar i centrala nervsystemet.
Eftersom metronidazol passerar placentabarriären och kommer in i fostret, och eftersom dess effekter på det inte är definitivt kända, är användning av VAGILEN kontraindicerad hos kvinnor som är gravida eller antas vara gravida.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Vagilen
Användningen av produkten bör begränsas till fall av symptomatisk trichomoniasis.
Används under strikt medicinsk övervakning.
Utseendet på neurologiska tecken innebär att oral behandling avbryts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Vagilen
Alkoholhaltiga drycker bör undvikas under behandling med VAGILEN kapslar eftersom de kan orsaka de nämnda biverkningarna, särskilt de som påverkar mag-tarm- och urogenitalsystemet (disulfiramliknande syndrom).
Varningar Det är viktigt att veta att:
En förebyggande onkologisk kontroll är försiktig för lymfom eller lung- eller mastopatier, för vilka förändringar har observerats hos laboratorie gnagare som genomgår experimentell behandling med metronidazol.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Vagilen: Dosering
För kvinnan: 1 eller 2 ägg på plats, per dag. För blandad behandling: 1 ägg för lokal användning och 2 kapslar för oral användning enligt medicinsk indikation. Den totala dosen bör dock inte överstiga 2 g för administrering i enstaka koncentrerade doser.
Aktuell användning kan användas som komplementär behandling och är effektivt för att förhindra återfall.
För män: 1 eller 2 kapslar per dag, enligt medicinsk indikation.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vagilen
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdosering av Vagilen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vagilen
Vid oral administrering av metronidazol kan följande observeras: illamående ibland åtföljt av huvudvärk, anorexi och ibland kräkningar, diarré, epigastrisk smärta, magkramper; Förstoppning har också rapporterats. En obehaglig metallsmak är inte ovanligt.
Smutsig tunga, glossit och stomatit har också observerats: dessa symtom kan hänvisa till utvecklingen av Monilia under behandlingen, inklusive i slidan.
Måttlig leukopeni kan uppstå under behandlingen och kan förväntas försvinna när den är klar. Andra tillfälliga möjliga biverkningar: yrsel och yrsel; inkoordination och ataxi (sällsynt); flyktiga ledvärk, förvirring, irritabilitet, depression, sömnlöshet, svaghet, blygsam erytem; nässelfeber, rodnad, muntorrhet (eller slida och vulva), klåda, dysuri, blåsor och en känsla av bäckentryck. Dessutom och sällan har det observerats: dyspareuni, feber, polyuri och inkontinens, pyuri, minskad libido, nästäppa, proktit.
Mörk urin har vanligtvis ingen klinisk betydelse, kan nästan säkert vara en metabolit av metronidazol och uppstår om högre doser än rekommenderade används. Utplattning av den elektrokardiografiska T -vågen kan också observeras.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Ovules
Ett ägg innehåller: Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Hjälpämne: Blandning av mono, di, triglycerider av mättade fettsyror.
Hårda kapslar
En kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
Hjälpämnen: stärkelse; Magnesiumstearat; Talk; Gelé; Titandioxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Ägg - 10 ägg
Hårda kapslar - 20 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VAGILEN®
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ovules
Ett ägg innehåller:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ovules
Hårda kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av symptomatisk trichomoniasis hos män och kvinnor.
04.2 Dosering och administreringssätt
För kvinnan: 1 eller 2 ägg på plats, per dag. För blandad behandling: 1 ägg för lokal användning och 2 kapslar för oral användning enligt medicinsk indikation. Den totala dosen bör dock inte överstiga 2 g för administrering i enstaka koncentrerade doser.
Aktuell användning kan användas som komplementär behandling och är effektivt för att förhindra återfall.
För mannen: 1 eller 2 kapslar per dag, enligt medicinsk indikation.
04.3 Kontraindikationer
VAGILEN är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot någon komponent i preparaten och särskilt mot metronidazol. Det är också kontraindicerat - i oral form - i fall med en klinisk historia av metronidazolhemodiskrasi och hos personer med aktiva organiska sjukdomar i centrala nervsystemet.
Eftersom metronidazol passerar placentabarriären och går in i fostrets cirkulation, och eftersom dess effekter på det inte är definitivt kända, är användning av VAGILEN kontraindicerad hos kvinnor som är gravida eller antas vara gravida.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av produkten bör begränsas till fall av symptomatisk trichomoniasis.
Utseendet på neurologiska tecken innebär att oral behandling avbryts.
Används under strikt medicinsk övervakning.
En förebyggande onkologisk kontroll är försiktig för lymfom eller lung- eller mastopatier, för vilka förändringar har observerats hos laboratorie gnagare som genomgår experimentell behandling med metronidazol.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alkoholhaltiga drycker bör undvikas under behandling med VAGILEN-kapslar eftersom de kan orsaka de nämnda biverkningarna, särskilt de som påverkar mag-tarm- och urogenitalsystemet (disulfiramliknande syndrom).
04.6 Graviditet och amning
Eftersom metronidazol passerar placentabarriären och går in i fostrets cirkulation, och eftersom dess effekter på det inte är definitivt kända, är användning av VAGILEN kontraindicerad hos kvinnor som är gravida eller antas vara gravida.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter beskrivs.
04.8 Biverkningar
Vid oral administrering av metronidazol kan följande observeras: illamående ibland åtföljt av huvudvärk, anorexi och ibland kräkningar, diarré, epigastrisk smärta, magkramper; Förstoppning har också rapporterats. En obehaglig metallsmak är inte ovanligt.
Smutsig tunga, glossit och stomatit har också observerats: dessa symtom kan hänvisa till utvecklingen av Monilia under behandlingen, inklusive i slidan.
Måttlig leukopeni kan uppstå under behandlingen och kan förväntas försvinna när den är klar. Andra tillfälliga möjliga biverkningar: yrsel och yrsel; inkoordination och ataxi (sällsynt); flyktiga ledvärk, förvirring, irritabilitet, depression, sömnlöshet, svaghet, blygsam erytem; nässelfeber, rodnad, muntorrhet (eller slida och vulva), klåda, dysuri, blåsor och en känsla av bäckentryck. Dessutom och sällan har det observerats: dyspareuni, feber, polyuri och inkontinens, pyuri, minskad libido, nästäppa, proktit.
Mörk urin har vanligtvis ingen klinisk betydelse, kan nästan säkert vara en metabolit av metronidazol och uppstår om högre doser än rekommenderade används. Utplattning av den elektrokardiografiska T -vågen kan också observeras.
04.9 Överdosering
Inga överdoseringssymtom rapporterades.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Ovules
Farmakoterapeutisk grupp: Gynekologiska antiinfektionsmedel och antiseptika / imidazolderivat - ATC -kod: G01AF01.
Hårda kapslar
Farmakoterapeutisk grupp: Antiprotozoaner / nitroimidazolderivat - ATC -kod: P01AB01.
Den aktiva ingrediensen i VAGILEN består av metronidazol.
Metronidazol är ett nitroimidazolderivat med ett brett spektrum av antiprotozoal och antimikrobiell verkan. Det har en direkt trikomonicidal effekt och är också aktiv på anaeroba grampositiva kocker, sporbildande basiller, gramnegativa anaerober. Det uppvisar markant aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det är inte aktivt på den vaginala acidofila floran.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administreras oralt till försöksdjur och människor, det absorberas från mag-tarmkanalen och blodhastigheten är relaterad till den administrerade dosen. Den elimineras antingen i urinen (60-80% av dosen) oförändrad eller i form av flera lösliga metaboliter av brun röd färg, båda med avföringen (6-15% av dosen).
För topisk vaginal applicering hos kvinnor absorberas metronidazol i en procentandel som varierar mellan 10% och 20% av den administrerade dosen.
Plasmaproteinbindning är mindre än 20%.
Det passerar placentabarriären och finns i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Metronidazol är dåligt giftigt. Höga doser och många gånger högre än de som används för mänskligt bruk framkallar inget giftigt fenomen hos försöksdjur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ovules
Blandning av mono, di, triglycerider av mättade fettsyror.
Hårda kapslar
Stärkelse; Magnesiumstearat; Talk; Gelé; Titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
VAGILEN ägglossningar och hårda kapslar: 5 år i oöppnad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
VAGILEN ägglossning- PVC-PE-ventiler, låda med 10 ägg.
VAGILEN hårda kapslar- Blister av PVC-Al, låda med 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskilt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativa kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VAGILEN ägglossning: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN hårda kapslar: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2010
