Vad är Leganto - rotigotine?
Leganto är en rad transdermala plåster (en typ av plåster som gör att ett läkemedel kan levereras genom huden). Varje plåster släpper ut 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva ingrediensen, rotigotin, under en 24 -timmarsperiod.
Läkemedlet är identiskt med Neupro, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Läkemedelsföretaget som tillverkar Neupro har godkänt att dess vetenskapliga data används för Leganto ("informerat samtycke").
Vad används Leganto till?
Leganto är indicerat hos vuxna för att behandla symptomen på följande sjukdomar:
Parkinsons sjukdom. Leganto används på egen hand i det tidiga stadiet av sjukdomen eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla stadier av sjukdomen, inklusive den mest avancerade när levodopa börjar tappa sin effektivitet;
måttligt till svårt rastlös bensyndrom (en störning som får dig att röra dina ben okontrollerat för att stoppa känslor av obehag, smärta eller obehag i kroppen, särskilt på natten). Leganto används när sjukdomen inte kan hänföras till en specifik orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Leganto - rotigotine?
Leganto appliceras en gång om dagen, ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud, runt buken (magen), låren, höfterna, höfterna, axlarna eller överarmarna. Plåstret förblir i kontakt med huden i tjugofyra timmar, varefter det ersätts med ett nytt plåster som ska fästas på en annan applikationsplats. Återanvändning på samma plats bör undvikas i två veckor. I början av behandlingen beror doseringen av plåstret på typen av sjukdom som behandlas och dess progression. Dosen kan sedan ökas varje vecka tills den effektiva dosen har uppnåtts. Ett specialförpackning med plåster med fyra olika styrkor finns för att underlätta initiering av terapi vid Parkinsons tidiga stadie Hos patienter med Parkinsons tidiga stadium är den maximala dosen 8 mg / 24 timmar, medan för avancerade patienter kan den ökas upp till 16 mg / 24 h. I rastlösa ben syndrom är den maximala dosen 3 mg / 24 timmar.
Hur fungerar Leganto - rotigotine?
Den aktiva ingrediensen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist (vilket betyder att den efterliknar dopamins verkan) .Dopamin är en budbärare som finns i hjärnområdena som styr rörelse och koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom innebär förlust av celler som producerar dopamin, därför en minskning av mängden av detta ämne i hjärnan, vilket leder till en försämring av individens förmåga att styra sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Genom huden släpper Leganto ut en konstant mängd rotigotin i blodet. Genom att stimulera hjärnan på liknande sätt som dopamin, hjälper rotigotin till att kontrollera rörelse och lindrar tecken och symtom på Parkinsons sjukdom (såsom stelhet och saktad rörelse). Rotigotins verkningsmekanism vid rastlösa bensyndrom är ännu inte helt förstådd. Man tror att detta syndrom orsakas av förändringar i dopamins funktion i hjärnan, som kan förbättras med rotigotin.
Hur har Leganto - rotigotin studerats?
Vid Parkinsons sjukdom jämfördes Leganto med placebo (en dummy-behandling) i fyra studier med 830 patienter i tidigt skede och 842 patienter i avancerat stadium. Två av dessa studier jämförde också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol för tidiga patienter och pramipexol för patienter i avancerat stadium). Tidiga studier undersökte antalet patienter med symptomförbättring på minst 20%, mätt med ett standardiserat frågeformulär. Studierna i sena stadier mätte längden på tidsintervaller "av" under hela dagen (dvs. när symtomen på Parkinsons sjukdom var sådana att de inte tillät ett normalt liv). För måttligt till rastlöst bensyndrom. Allvarligt har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier med 963 patienter. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av symtom mellan studiestart och efter sex månaders konstant dosbehandling, mätt som en funktion av två kliniska referensskalor.
Vilken nytta har Leganto - rotigotin visat under studierna?
Leganto befanns vara mer effektivt än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom. Vid sjukdom i tidigt skede rapporterade 48-52% av patienterna som behandlades med Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30% av de som behandlades med placebo. Leganto var mindre effektivt än ropinirol: patienter som behandlats med ropinirol rapporterade en förbättring i 70% av fallen. Vid avancerad Parkinsons sjukdom upplevde patienter som behandlats med Leganto en större minskning av "off" -intervaller än de som tog placebo (en minskning med 2,1-2,7 timmar med Leganto, jämfört med 0, 9 timmar med placebo). Minskningen som observerades med Leganto var liknande den som observerades med pramipexol (2,8 timmar).
I de två studierna som utfördes med rastlösa bensyndrom rapporterade patienter som behandlats med Leganto -doser på 1 till 3 mg / 24 timmar en mer signifikant förbättring än de som fick placebo, vilket ses av båda referensskalorna.
Vilka är riskerna med Leganto - rotigotin?
De vanligaste biverkningarna (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) med Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom är sömnighet, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation. Hos patienter med rastlösa bensyndrom är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (dvs. trötthet, svaghet och sjukdomskänsla) och huvudvärk. För att begränsa hudreaktioner är det viktigt att följa instruktionerna för plåstret. Sömnighet kan försämra patientens förmåga att köra bil. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Leganto, se bipacksedeln. Leganto får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne. Underlaget i Leganto innehåller aluminium. För att undvika hudbrännskador måste Leganto tas bort innan magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kardioversion (en process som återställer normal hjärtrytm) genomgår.
Varför har Leganto - rotigotine godkänts?
CHMP beslutade att Legantos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Annan information om Leganto - rotigotine
Den 16 juni 2011 beviljade EU -kommissionen Schwarz Pharma Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Leganto, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Leganto -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011.
Informationen om Leganto - rotigotine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
