Vad är Prevenar?
Prevenar är ett vaccin som finns som en suspension för injektion som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Vad används Prevenar till?
Prevenar är indicerat för vaccination av spädbarn och barn i åldern två månader till fem år mot sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae. Sådana patologier inkluderar: sepsis (infektion i blodet), hjärnhinneinflammation (inflammation i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen), lunginflammation (lunginflammation), otitis media (inflammation i mellanörat) och bakteremi (förekomst av bakterier i blodet).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Prevenar?
Vaccinationsschemat som ska administreras beror på barnets ålder och bör baseras på officiella rekommendationer:
- för spädbarn mellan två och sex månaders ålder behövs tre doser. Den första dosen ges vanligtvis vid den andra månaden, med ett intervall på minst en månad mellan doserna. En fjärde (förstärkande) dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Å andra sidan, när Pevenar administreras som en del av ett universellt spädbarnsimmuniseringsprogram (kollektiv och nästan samtidig vaccination av alla spädbarn bosatta i ett visst område), kan två doser administreras med ett intervall på minst två månader, följt av en dos av förstärkning mellan 11 och 15 månaders ålder;
- för spädbarn i åldern sju till elva månader krävs två doser, med ett intervall på minst en månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret;
- för barn i åldern 12-23 månader behövs två doser, med ett intervall på minst två månader mellan doserna;
- för barn i åldrarna 24 månader till fem år behövs bara en dos.
Vaccinet ska ges till spädbarn genom injektion i muskeln i låret eller i deltoidmuskeln i armen för små barn.
Hur fungerar Prevenar?
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När en person vaccineras känner immunsystemet igen bakterien i vaccinet som "främmande" och gör antikroppar mot den. Vid exponering för bakterien efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.Kroppen kan då skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier.
Prevenar innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) extraherade från kapseln som omger bakterien S. pneumoniae. Dessa polysackarider renas och "konjugeras" därefter (bundna) till en vektor för att gynna ett bättre igenkänning av immunsystemet. Vaccinet "adsorberas" (fixeras) också till en aluminiumhaltig förening för att stimulera ett bättre svar. Prevenar innehåller polysackarider från olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F). Det uppskattas att de i Europa är ansvariga för cirka 54% och 84% av invasiva infektioner (sprider sig till hela kroppen) hos spädbarn och barn under två år, och mellan 62% och 83% av invasiva infektioner hos barn mellan två och fem år.
Hur har Prevenar studerats?
Prevenars effektivitet vid förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av S. pneumoniae det har studerats hos nästan 38 000 spädbarn. Hälften av barnen vaccinerades med Prevenar och den andra hälften med ett annat vaccin, inte aktivt mot S. pneumoniae. Prevenar gavs vid två, fyra, sex och 12-15 månaders ålder. Studien mätte antalet barn som utvecklat invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae under studiens 3,5-årsperiod. Ytterligare studier mätte effekten och säkerheten för Prevenar hos äldre spädbarn och utvecklingen av antikroppar hos spädbarn efter två-dos immuniseringsprogram följt av en boosterdos.
Vilken nytta har Prevenar visat under studierna?
Prevenar var effektivt för att förebygga invasiva sjukdomar orsakade av S. pneumoniae. I huvudstudien, 49 fall av infektion på grund av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F av S. pneumoniae bland barn som fick kontrollvaccinet jämfört med 3 fall som registrerats bland barn som vaccinerats med Prevenar. De ytterligare studierna visade att Prenavar var säkert och effektivt hos barn upp till fem år. Hos spädbarn inducerade schemat med två doser immunisering utvecklingen av antikroppar mot S. pneumoniae, fastän på lägre nivåer än tredosprogrammet. CHMP ansåg dock att det var osannolikt att det skulle vara en skillnad i skyddsnivån mot infektioner efter boosterdosen. S. pneumoniae när Prevenar används som en del av ett rutinmässigt immuniseringsprogram, som inkluderar vaccination av de flesta spädbarn.
Vilken risk är förknippad med Prevenar?
De vanligaste biverkningarna av Prevenar (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar, diarré, aptitlöshet, lokala reaktioner på injektionsstället (rodnad, hårdhet, svullnad eller smärta), feber, irritabilitet, sömnighet och rastlös sömn . En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar finns i bipacksedeln.
Prevenar ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vaccinet mot det Streptokock eller någon av de andra substanserna eller difteritoxoid (ett försvagat toxin från bakterien som orsakar difteri). Som med alla vacciner, om Prevenar ges till mycket för tidigt födda barn, finns det en risk att det orsakar apné (kort andningspaus). Spädbarns andning bör därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Varför har Prevenar godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Prevenar är större än riskerna för aktiv immunisering mot invasiv sjukdom (inklusive sepsis, meningit, lunginflammation, bakteremi och akut otitis media) orsakade av serotyper 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F och 23F av S. pneumoniae hos spädbarn och barn från två månader till fem år. Kommittén rekommenderade därför att ett försäljningstillstånd för Prevenar beviljades.
Läs mer om Prevenar
Den 2 februari 2001 utfärdade EU -kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A. ett "godkännande för försäljning" för Prevenar, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 2 februari 2006.
För den fullständiga versionen av Prevenars EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om Prevenar - vaccin mot lunginflammation som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
