Aktiva ingredienser: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter
Bipacksedelar av Pantoprazol - Generic Drug finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg magresistenta tabletter
Varför används Pantoprazole - Generic Drug? Vad är det för?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg är ett läkemedel som minskar produktionen av syra i magen (selektiv protonpumpshämmare). Det används för behandling av syrorelaterade sjukdomar i mage och tarm.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg används för behandling av:
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
- Behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom orsakad av sura uppstötningar från magen.
- Långvarig behandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen åtföljd av uppstötning av magsyra) och förebyggande av återkommande.
Vuxna:
- Förebyggande av tolvfingertarmen och magsår orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, till exempel ibuprofen) hos riskfyllda patienter som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikationer När Pantoprazole - Generic Drug inte ska användas
Ta inte PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, sojalecitin eller något annat innehållsämne i Pantup 20 mg (anges i avsnitt 6)
- Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazole - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol.
Var särskilt försiktig med PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft leverproblem. Din läkare kommer att vilja kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Pantoprazol 20 mg för långtidsbehandling. Vid en ökning av leverenzymer bör behandlingen avbrytas.
- Om du behöver fortsatt behandling med NSAID och tar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg eftersom du har en ökad risk att utveckla mag- och tarmkomplikationer. Varje ökad risk kommer att bedömas utifrån dess personliga riskfaktorer som ålder (65 år och äldre), erfarenhet av magsår eller tolvfingertarmssår eller mag- eller tarmblödning.
- Om du har låga kroppsförråd eller riskfaktorer för minskat vitamin B12 och är på långtidsbehandling med pantoprazol. Som med alla syrareducerande medel kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
- Om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV -infektion) samtidigt som pantoprazol, kontakta din läkare för specifika råd.
- Om du tar en protonpumpshämmare som PANTOPRAZOL DOC Generici, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider. (Vilket kan öka risken för benskörhet) kontakta din läkare.
Tala omedelbart för din läkare om du märker något av följande symtom:
- en ofrivillig viktminskning
- återkommande kräkningar
- svårt att svälja
- förekomst av blod i kräkningarna
- ser blek ut och känner sig svag (anemi)
- förekomst av blod i avföringen
- svår och / eller ihållande diarré, eftersom Pantoprazole 20 mg har associerats med en blygsam ökning av infektiös diarré.
Din läkare kan bestämma att du måste göra några tester för att utesluta malign sjukdom eftersom pantoprazol också lindrar symtomen på cancer och kan orsaka fördröjning av diagnosen. Om dina symtom kvarstår trots behandling, bör ytterligare undersökning övervägas.
Om du tar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg för långtidsbehandling (mer än 1 år) kommer din läkare troligtvis att övervaka dig regelbundet. Han bör rapportera alla nya eller exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pantoprazole - Generic Drug
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan påverka effektiviteten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar
- Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för vissa typer av cancer) som PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan hindra dessa och andra läkemedel från att fungera korrekt.
- Warfarin och fenprocoumon, som påverkar förtjockning eller förtunning av blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid, eller tror att du kan vara eller ammar, ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att nyttan för dig är större än den potentiella risken för fostret eller spädbarnet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Om du upplever biverkningar som yrsel eller störd syn bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av innehållsämnena i PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pantoprazol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När och hur ska du ta PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Ta tabletterna 1 timme före en måltid utan att tugga eller krossa dem och svälj dem hela med lite vatten.
Om inte din läkare rekommenderar något annat är den rekommenderade dosen:
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt
För behandling av symtom i samband med gastroesofageala uppstötningar (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning)
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen. Denna dos ger vanligtvis lättnad inom 2 - 4 veckor - högst efter ytterligare 4 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta medicinen. Därefter kan eventuella symtom kontrolleras genom att ta en tablett om dagen efter behov.
För långvarig behandling och för att förhindra återfall av esofagit i reflux
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen. Om symtomen återkommer kan din läkare fördubbla dosen, i så fall kan du använda PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tabletter, en om dagen istället. Efter läkning kan dosen reduceras till en 20 mg tablett per dag.
Vuxna
För förebyggande av duodenala och magsår hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Särskilda grupper av patienter:
- Om du har allvarliga leverproblem bör du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.
- Användning för barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Pantoprazole - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazole 20 mg
Kontakta din läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symptom på överdosering.
Om du har glömt att ta Pantoprazol 20 mg
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa vanliga dos vid schemalagd tid.
Om du slutar att ta PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pantoprazole - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras med hjälp av följande konvention
- mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- ovanlig (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter)
- okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta dessa tabletter och kontakta din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning:
- Allvarliga allergiska reaktioner (frekvens sällsynta): svullnad i tungan och / eller halsen, sväljsvårigheter, nässelfeber, andningssvårigheter, allergisk svullnad i ansiktet (Quinckes ödem / angioödem), svår yrsel med mycket snabb puls och kraftig svettning
- Allvarliga hudsjukdomar (frekvens ej känd): hudblåsor och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, erosion (inklusive lätt blödning) i ögon, näsa, mun / läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) och känslighet att tända
- Andra allvarliga tillstånd (frekvens ej känd): gulning av hud eller ögonvitor (allvarliga skador på leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärtsam urinering eller smärta i nedre delen av ryggen (svår inflammation i njurarna)
Andra biverkningar är:
- Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000) huvudvärk; yrsel; diarre; illamående, kräkningar; abdominal distension och flatulens (luft); förstoppning; torr mun; buksmärtor och illamående utslag, utslag, utslag; klia; känsla av svaghet, trötthet eller allmän sjukdomskänsla; sömnstörningar
- Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) synstörningar som dimsyn; urtikaria; ledvärk; muskelvärk; viktförändringar; ökad kroppstemperatur; svullnad i extremiteterna (perifert ödem); allergiska reaktioner; depression, bröstförstoring hos män
- Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter) desorientering - Okänd
Biverkningar identifierade genom blodprov:
- Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000) ökning av leverenzymer
- Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) en ökning av bilirubin; ökat fett i blodet
- Mycket sällsynt (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter) en minskning av antalet trombocyter, vilket kan orsaka mer blödning eller blåmärken än normalt; en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till oftare infektioner
Okänd: Om du tar PANTOPRAZOL DOC Generici i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som finns på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, flaskan och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
För tabletter förpackade i plastflaskor: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan användas i tre månader efter att behållaren öppnats.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg innehåller:
Den aktiva ingrediensen är: pantoprazol.
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Övriga ingredienser är:
Kärnan på surfplattan
Maltitol (E 965), crospovidon typ B, karmellosnatrium, vattenfritt natriumkarbonat (E 500), kalciumstearat
Tabletbeläggning
Polyvinylalkohol, talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), vattenfritt natriumkarbonat (E 500), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), trietylcitrat (E 1505)
Hur PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ser ut och förpackningens innehåll:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter är ovala och gula. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg finns i förpackningar med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter för blisterförpackningar och 14, 28, 100 tabletter för förpackning i HDPE -behållare.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PANTOPRAZOL 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje magresistent tablett innehåller:
20 mg pantoprazol (motsvarande 22,6 mg pantoprazolnatriumsesquihydrat)
Hjälpämnen: 38,425 mg maltitol och 0,345 mg lecitin (härrörande från sojaolja) (se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett
Gul, oval tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
• Gastroesofageala uppstötningar
• Långvarig behandling och förebyggande av återfall av esofagit i reflux
Vuxna
• Förebyggande av gastroduodenala sår inducerade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter med risk som kräver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med lite vatten 1 timme före en måltid.
Rekommenderad dos
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Gastroesofageala återflödessymtom
Den rekommenderade dosen är en PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablett per dag oralt. Symtomlindring uppnås vanligtvis på 2-4 veckor, och en 4-veckors behandlingsperiod krävs i allmänhet för läkning av associerad esofagit. Om detta inte är tillräckligt kommer återhämtning normalt att uppnås inom ytterligare 4 veckors behandling .. En gång lättnad om symtomen uppnås kan återkommande symtom kontrolleras genom att använda avlastningsbehandling av 20 mg pantoprazol en gång dagligen om det behövs Om adekvat kontroll inte kan upprätthållas med avlastningsbehandling bör övergången till pågående behandling övervägas.
Långsiktig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit
För långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos av en PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablett per dag, som kan ökas till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. För dessa fall finns Pantoprazole 40 mg tillgängligt. Efter läkning av återfall kan dosen reduceras igen till 20 mg pantoprazol.
Vuxna
Förebyggande av magsår och duodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som kräver fortsatt behandling med NSAID
Den rekommenderade orala dosen är en PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablett dagligen.
Särskilda grupper av patienter
Barn under 12 år
PANTOPRAZOLE DOC Generici rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av begränsade data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Leverinsufficiens
Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Njursvikt
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensimidazolderivat, mot sojaolja eller mot något annat hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Leverinsufficiens
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska leverenzymer övervakas regelbundet under behandling med pantoprazol, särskilt vid långvarig användning.I händelse av en ökning av leverenzymer ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med NSAID
Användningen av PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg för att förebygga gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör begränsas till patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID och som har en ökad risk för gastrointestinala komplikationer. "ökad risk måste utföras baserat på närvaron av enskilda riskfaktorer, t.ex. hög ålder (> 65 år), historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinal blödning.
I närvaro av alarmerande symptom
I närvaro av alarmerande symptom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer måste malignitet uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtom och fördröja diagnosen .
Om symtomen kvarstår trots adekvat behandling bör ytterligare undersökning övervägas.
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldos på 20 mg per dag bör inte överskridas.
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Pantoprazol, liksom alla läkemedel som hämmar syrautsöndring, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) till följd av hypo- eller achlorhydria. Detta bör övervägas vid långtidsbehandling eller om relaterade kliniska symptom observeras hos patienter med minskade kroppslager eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 -absorption.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när en behandlingsperiod på 1 år överskrids, bör patienter hållas under regelbunden övervakning.
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol, liksom alla pumphämmare (PPI), kan förväntas öka antalet bakterier som normalt finns i det övre mag -tarmkanalen. Behandling med PANTOPRAZOLE DOC Generici kan leda till en blygsam ökning av risken för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som t.ex. Salmonella Och Campylobacter.
Detta läkemedel innehåller maltitol.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller lecitin från sojaolja. Om patienten är allergisk mot jordnötter eller soja bör han inte använda detta läkemedel (se avsnitt 4.3).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
På grund av den markanta och långvariga hämningen av magsyrasekretion kan pantoprazol minska absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av mags pH, t.ex. vissa azol-svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
HIV -läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra anti-HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan leda till en väsentlig minskning av biotillgängligheten för dessa anti-HIV-läkemedel och kan förändra effekten av dessa läkemedel. -administrering av protonpumpshämmare med atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Även om inga interaktioner observerades under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, observerades några få isolerade fall av variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter marknadsföringen. Således hos patienter som behandlats med kumarinantikoagulantia ( t.ex. fenprocoumon eller warfarin), rekommenderas att övervaka protrombintiden / INR när behandling med pantoprazol påbörjas, när det avbryts eller administreras intermittent.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern av cytokrom P450 -enzymsystemet. Metabolismens huvudsakliga väg är demetylering med CYP2C19 och andra metaboliska vägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med ämnen som också metaboliseras genom dessa enzymsystem, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol avslöjade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultaten av en serie interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva ämnen som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 ( såsom etanol) och stör inte p-glykoproteinförmedlad absorption av digoxin.
Det fanns inga tecken på interaktioner med samtidig administrerade antacida.
Interaktionsstudier har också genomförts genom att administrera pantoprazol samtidigt med respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Det fanns inga kliniskt signifikanta interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. PANTOPRAZOLE DOC Generici ska inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Därför bör ett beslut fattas om amning ska fortsätta / avbrytas eller fortsätta / avbrytas PANTOPRAZOL DOC Generici -behandling med hänsyn till nyttan av amning för spädbarn och fördelen med Pantoprazol -terapi för mödrarna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR).De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ordnade enligt följande frekvensklassificering:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
För alla biverkningar som rapporterats efter marknadsföring är det inte möjligt att fastställa någon frekvens av biverkningar och därför anges de med en frekvens "okänd".
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska prövningar och efter marknadsföring
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Systemisk exponering upp till 240 mg administrerad intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol är proteinbundet i stor utsträckning är det inte lätt att dialysera.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges, förutom symtomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är ett substituerat bensimidazolderivat som hämmar syrautsöndring i magen via en specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i parietalcellernas sura canaliculi där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, vilket är det sista steget i produktionen av saltsyra i magen. Inhibering är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring. Hos de flesta patienter försvinner symtomen inom 2 veckor. Liksom med andra protonpumpshämmare och H2-receptorhämmare orsakar behandling med pantoprazol minskning av magsyra och följaktligen en ökning av gastrin proportionell mot minskningen av surhet Ökningen av gastrin är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till cellreceptorn kan det verka på utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma om produkten administreras oralt och intravenöst. .
Fastande gastrinvärden ökar med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de i de flesta fall inte den övre gränsen. Under långtidsbehandling fördubblas gastrinhalterna i de flesta fall. En överdriven ökning inträffar dock endast i isolerade fall. Följaktligen i en minoritet av fallen under långvarig behandling observeras en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL, enterokromaffinliknande celler) i magen (enkel till adenomatoid hyperplasi). Men i överensstämmelse med de studier som genomförts hittills (se avsnitt 5.3) kan bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, som finns i djurförsök, uteslutas hos människor.
Enligt resultaten från djurstudier kan en inverkan av längre behandling med pantoprazol på endokrina parametrar på mer än ett år inte helt uteslutas.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås redan efter en oral dos på 40 mg. Maximal serumkoncentration omkring 2 - 3 mcg / ml uppnås i genomsnitt cirka 2,5 timmar efter administrering, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering.
Farmakokinetiska egenskaper ändras inte efter enstaka eller upprepad administrering.
I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Den absoluta biotillgängligheten för tabletten är cirka 77%. Samtidig matintag påverkar inte AUC, maximal serumkoncentration och därför biotillgänglighet. Endast variationen i fördröjningstiden kommer att ökas genom samtidig intag av mat.
Distribution
Serumproteinbindning av pantoprazol är cirka 98%. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l / kg.
Eliminering
Ämnet metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den viktigaste metabola vägen är demetylering med CYP2C19 med efterföljande konjugering med sulfat, den andra metaboliska vägen inkluderar oxidation av CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l / h / kg. Vissa fall av långsam eliminering av läkemedel har observerats.
På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar elimineringshalveringstiden inte med den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras i avföringen.Metaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol som är konjugerat med sulfat. Av huvudmetaboliten (cirka 1,5 h) är inte mycket längre än pantoprazols.
Särskilda grupper av patienter
Ungefär 3% av den europeiska befolkningen har brist på CYP2C19 -enzymfunktion och kallas dåliga metaboliserare. Hos dessa individer kommer metabolismen av pantoprazol sannolikt att katalyseras främst av CYP3A4. Efter en enda administrering av pantoprazol 40 mg betyder arean under plasmakoncentration-tidskurvan var ungefär 6 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter som har ett funktionellt CYP2C19-enzym (omfattande metaboliserare). Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade ökat med cirka 60%. Dessa fynd har inga konsekvenser för doseringen av pantoprazol.
Dosminskning rekommenderas inte när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Halveringstiden för pantoprazol är kort, vilket observeras hos friska försökspersoner. Endast mycket små mängder pantoprazol dialyseras.
Även om halveringstiden för huvudmetaboliten är måttligt förlängd (2-3 timmar), är utsöndringen ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Även om hos patienter med levercirros (barnklass A och B) ökar halveringstiden upp till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar med en faktor 3-5, men den maximala serumkoncentrationen ökar endast blygsamt med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
En liten ökning av AUC- och Cmax -värden som observerats hos äldre frivilliga jämfört med den yngre gruppen är inte heller kliniskt relevant.
Barn
Efter administrering av orala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldrarna 5 till 16 år låg AUC och Cmax inom intervallet för motsvarande värden hos vuxna.
Efter administrering av enstaka i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol till barn i åldern 2-16 år, fanns det ingen signifikant koppling mellan pantoprazols clearance och ålder eller vikt.
AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Neuroendokrina tumörer hittades i tvååriga cancerframkallande studier på råttor. Dessutom hittades skivepitel -papillom i den främre delen av magsäcken hos råttor. Mekanismen genom vilken bensimidazolderivat inducerar bildandet av gastriska karcinoider har studerats noggrant och gör att vi kan dra slutsatsen att detta är en sekundär reaktion på den markanta ökningen av gastrin som uppstår hos råtta under kronisk behandling med höga doser.
I de tvååriga studierna på gnagare observerades en ökning av antalet levertumörer hos råttor och honmöss och tillskrevs den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln observerades i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är förknippad med pantoprazolinducerade förändringar av tyroxinets katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen hos människor är låg kan inga skadliga effekter på sköldkörteln förväntas.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på mild foetotoxicitet vid doser över 5 mg / kg. Studier har inte visat någon försämring av fertiliteten eller teratogena effekter.
Transplacental passage har studerats hos råtta och ökar när dräktigheten fortskrider. Som ett resultat ökar koncentrationen av pantoprazol i fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta:
maltitol (E 965);
crospovidon typ B;
karmellosnatrium;
vattenfritt natriumkarbonat (E 500);
kalciumstearat.
Tabletbeläggning:
polyvinylalkohol;
talk (E 553b);
titandioxid (E 171);
makrogol 3350;
sojalecitin (E 322);
gul järnoxid (E 172);
vattenfritt natriumkarbonat (E 500);
metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1);
trietylcitrat (E 1505).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
För Alu / Alu -blister: 3 år.
För HDPE -flaskor: 3 år.
Efter att du öppnat flaskan, använd läkemedlet inom 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Alu / Alu blåsor.
HDPE -behållare med PP -förslutning och torkmedel.
Förpackning:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 magresistenta tabletter (blisterförpackning).
14, 28, 100 magresistenta tabletter (HDPE-behållare).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 7 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 10 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 14 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 15 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 20 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 28 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 28 (2x14) tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 30 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 50 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 56 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 60 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 98 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 100 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 14 tabletter i HDPE -flaska - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 28 tabletter i HDPE -flaska - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magresistenta tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaska - AIC 038437164 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2011