FLUNAGEN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Flunagen - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Flunarizin (Flunarizinhydroklorid)

FLUNAGEN 10 mg delbara tabletter, 5 mg hårda kapslar

Varför används Flunagen? Vad är det för?

FLUNAGEN är ett antivertigo -preparat; innehåller en aktiv ingrediens: flunarizinhydroklorid.

Det används vid förebyggande behandling av migrän med frekventa och allvarliga attacker hos patienter som inte har svarat på andra behandlingar och / eller i vilka dessa behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.

Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker en försämring av dina symtom efter de föreskrivna behandlingsdagarna.

Kontraindikationer När Flunagen inte ska användas

Använd inte FLUNAGEN

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har nuvarande eller tidigare depressiva problem, med redan existerande symptom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar, till exempel stelhet, darrningar i vila, långsamma eller besvärliga rörelser (se "Möjliga biverkningar").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flunagen

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder FLUNAGEN.

I de fall då bristen på styrka (asteni) ökar gradvis, säger läkaren att du ska sluta behandlingen.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet, särskilt under underhållsbehandling, för att leta efter de första extrapyramidala tecknen (stelhet, skakningar i vila, långsamma, besvärliga rörelser) eller depressiva för att omedelbart avbryta behandlingen. Dessa kontroller kommer att vara särskilt försiktiga om du är äldre. Om din läkare märker att behandlingen förlorar sin effektivitet under underhållsfasen kommer han att berätta att du ska avbryta behandlingen (se hur du använder FLUNAGEN under behandlingen).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av produkten till pediatriska patienter.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flunagen

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar droger som framkallar ett naturligt sömnliknande tillstånd (hypnotika), lugnande medel (ångestdämpande) och andra psykotropa läkemedel kan interaktionen med Flunagen orsaka överdriven sedering. Av samma anledning ska du inte dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom dess säkra användning inte har fastställts, rekommenderas inte användning av flunarizin under graviditet.

Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndringen av flunarizin i bröstmjölk, rekommenderas inte användning av produkten under amning.

Användning till personer med celiaki:

om en patient med celiaki säkert kan ta produkten.

Köra och använda maskiner

FLUNAGEN, särskilt i den inledande fasen av behandlingen, kan orsaka dåsighet; var ytterst försiktig under operationer som kräver noggrann övervakning (bilkörning, farliga maskiner etc.).

Viktig information om några av ingredienserna

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flunagen: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Attackterapi:

om du är under 65 år bör behandlingen påbörjas med en dos på 10 mg per dag som ska tas vid sänggåendet. om du är över 65 år bör denna dos minskas till 5 mg.

Om depression, extrapyramidala tecken eller andra allvarliga biverkningar uppträder under denna fas av behandlingen, kommer din läkare att berätta att du ska avbryta behandlingen. Om ingen signifikant förbättring ses efter två månader kommer din läkare att berätta att du ska avbryta behandlingen.

Underhållsterapi:

om du svarar tillfredsställande och om underhållsbehandling anses nödvändig kommer din läkare att minska den dagliga dosen och tala om för dig att ta Flunagen varannan dag eller i 5 på varandra följande dagar med två dagars paus varje vecka.

Även om profylaktisk behandling är effektiv och tolereras väl, måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall (återfall).

Om du har glömt att använda FLUNAGEN

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flunagen

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av FLUNAGEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Vid överdosering är domningar (sedering) och brist på styrka (asteni) och snabba hjärtslag (takykardi) sannolika.

Om du har tagit en överdos av Flunagen, kontakta din läkare som utvärderar lämplig åtgärd.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flunagen

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är:

dåsighet och / eller asteni (20%), vanligtvis övergående, viktökning och / eller aptitökning (11%).

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats vid långtidsbehandling:

depression, för vilken kvinnor med en tidigare depression har haft störst risk (se avsnitt 2: "Använd inte FLUNAGEN")
extrapyramidala symptom, såsom långsamhet i att utföra en rörelse (bradycinesis), stelhet, oförmåga att stanna stilla (akatisi), ofrivilliga rörelser i ansiktet (orofacial dyskinesi), darrningar, för vilka äldre är särskilt utsatta.

Mindre vanligt har följande rapporterats: illamående, magont (gastralgi), sömnlöshet, ångest, läckande av en mjölkliknande substans från brösten (galaktorré), känsla av muntorrhet, muskelvärk och hudutslag.

Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad FLUNAGEN innehåller

FLUNAGEN 10 mg, 50 delbara tabletter

Den aktiva ingrediensen är: Flunarizinhydroklorid

1 delbar tablett 10 mg innehåller: Flunarizinhydroklorid 11,8 mg (motsvarar 10 mg Flunarizinbas).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos, magnesiumstearat, talk.

FLUNAGEN 5 mg, 50 hårda kapslar

Den aktiva ingrediensen är: Flunarizinhydroklorid 1 kapsel 5 mg innehåller: Flunarizinhydroklorid 5,9 mg (lika med 5 mg Flunarizinbas).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos, magnesiumstearat, talk.

Beståndsdelar i skalet: gelatin, indigokarmin, titandioxid.

Beskrivning av hur FLUNAGEN ser ut och förpackningens innehåll

FLUNAGEN finns i 10 mg, 50 delbara tabletter.

FLUNAGEN finns i 5 mg, 50 hårda kapslar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Flunagen finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

FLUNAGEN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

En kapsel Flunagen 5 mg innehåller: flunarizinhydroklorid 5,9 mg (motsvarande 5 mg flunarizinbas); En delbar tablett Flunagen 10 mg innehåller: flunarizinhydroklorid 11,8 mg (motsvarande 10 mg flunarizinbas); För hjälpämnen, se 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Kapslar

Delbara tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Profylaktisk behandling av migrän med frekventa och allvarliga attacker begränsad till patienter som inte har svarat på andra behandlingar och / eller i vilka sådana behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Attackterapi: hos patienter under 65 år bör behandlingen startas med en dos på 10 mg per dag som ska tas vid sänggåendet; hos patienter över 65 år bör denna dos reduceras till 5 mg.

Om depression, extrapyramidala tecken eller andra allvarliga biverkningar uppträder under denna fas av behandlingen, ska behandlingen avbrytas.

Om ingen signifikant förbättring observeras efter två månader ska patienterna anses vara eldfasta mot behandling och läkemedelsadministration avbrytas.

Underhållsbehandling: om patienten svarar tillfredsställande och om underhållsbehandling anses nödvändig, bör den dagliga dosen reduceras och administreras varannan dag eller i 5 på varandra följande dagar med två dagars avbrott varje vecka.

Även om den profylaktiska behandlingen är effektiv och tolereras väl måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall.

04.3 Kontraindikationer -

Produkten är kontraindicerad hos patienter:

• Med pågående depressiv sjukdom eller med en historia av återkommande eller tidigare depression (se avsnitt 4.4 och 4.8),

• Med redan existerande symtom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4 och 4.8),

• Med känd överkänslighet mot flunarizin eller något av hjälpämnena i kompositionen.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Den möjliga förlusten av läkemedlets effekt under underhållsfasen kräver att behandlingen avbryts (se behandlingstid Dosering och administreringssätt).

Se även biverkningar.

Extrapyramidala och depressiva symtom, parkinsonism

Flunarizin kan orsaka extrapyramidala och depressiva symtom och belysa parkinsonism, särskilt hos äldre patienter. Därför bör det användas med försiktighet hos sådana patienter.

De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Patienter bör observeras med jämna mellanrum, särskilt under underhållsbehandling, så att extrapyramidala eller depressiva symtom kan upptäckas tidigt och om det finns behandling kan avbrytas. Sådana kontroller måste vara särskilt försiktiga hos äldre patienter.

Trötthet

I sällsynta fall kan trötthet gradvis öka under flunarizinbehandling, i sådana fall ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Viktig information om några av ingredienserna

Laktos

Flunarizin kapslar och tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Alkohol, hypnotika eller lugnande medel

Samtidigt intag av flunarizin med alkohol, hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande medel och andra psykotropa läkemedel kan orsaka överdriven sedering.

Topiramat

Farmakokinetiken för flunarizin påverkas inte av topiramat. Efter upprepade doser till patienter med migrän ökade den systemiska exponeringen för flunarizin med 14%. När flunarizin administreras samtidigt med topiramat 50 mg var 12: e timme resulterade administrering av upprepade doser i en ökning med 16%.%I systemisk exponering för flunarizin Topiramats farmakokinetik vid steady-state påverkas inte av flunarizin.

Andra antiepileptika

Kronisk administrering av flunarizin förändrar inte tillgängligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakoncentrationerna av flunarizin var generellt lägre hos patienter med epilepsi som tog dessa antiepileptiska läkemedel (AED) jämfört med friska försökspersoner som fick liknande doser. Plasmaproteinbindningen av karbamazepin, valproat och fenytoin påverkas inte av samtidig administrering av flunarizin.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Det finns inga data från användningen av flunarizin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Säker användning, det är att föredra att undvika användning av flunarizin under graviditeten

Matdags

Det är inte känt om flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut om huruvida man ska avbryta amningen eller fortsätta / avbryta behandlingen med flunarizin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.

Eftersom data om utsöndring av flunarizin i bröstmjölk inte finns tillgängliga, rekommenderas dock inte användning av läkemedlet under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Produkten, särskilt i den inledande fasen av behandlingen, kan orsaka dåsighet; extrem försiktighet måste iakttas under operationer som kräver perfekt integritet av vaksamhet som att köra fordon och använda farliga maskiner etc.

04.8 Biverkningar -

Säkerheten för flunarizin utvärderades hos 247 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två placebokontrollerade kliniska prövningar vid behandling av yrsel respektive migrän och i 476 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två läkemedelsstyrda kliniska prövningar. behandling av yrsel och / eller migrän. Baserat på de samlade säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 4%): (procentuell förekomst): viktökning (11%), somnolens (9%), depression (5%).), ökad aptit (4%), rinit (4%) och ökade levertransaminaser (okänd)

Följande biverkningar, inklusive de som nämnts ovan, har rapporterats vid användning av flunarizin i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.

Biverkningar listas efter frekvens enligt följande konvention:

Mycket vanligt ≥ 1/10

Vanligt ≥ 1/100 till

Mindre vanliga ≥ 1/1000 till

Sällsynt ≥ 1/10000 år

Mycket sällsynt

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

System- och organklassificering Väldigt vanligt allmänning Ovanlig Okänt Infektioner och angrepp rinit Metabolism och näringsstörningar ökad aptit Psykiatriska störningar depression, sömnlöshet depressiva symtom (se kontraindikationer) sömnstörningar, ångest, apati Nervsystemet dåsighet Koordinationsavvikelser, desorientering, slöhet, parestesi, rastlöshet, brist på energi, tinnitus, stel nacke akatisi, bradykinesi, kugghjulstecken, dyskinesi, väsentlig tremor, extrapyramidal störning, parkinsonism, sedering, tremor (se försiktighetsåtgärder) Hjärtpatologier hjärtklappning Gastrointestinala störningar förstoppning, magbesvär, illamående tarmobstruktion, muntorrhet, gastrointestinala störningar Lever- och gallvägar Ökade leverenzymer Hud och subkutan vävnad hyperhidros erytem Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar muskelvärk muskelspasmer, muskelsammandragningar muskelstelhet Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet menstruations oegentligheter, bröstsmärta menorragi, menstruationsstörningar, oligomenorré, brösthypertrofi, minskad libido galaktorré Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället trötthet (se försiktighetsåtgärder vid användning) generaliserat ödem, perifert ödem, asteni. Diagnostiska tester viktökning

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats vid långtidsbehandling:

• Depression, för vilken kvinnor med en tidigare depression har haft störst risk (se Kontraindikationer).

• Extrapyramidala symtom, såsom bradykinesi, stelhet, akatasi, orofacial dyskinesi, darrningar, för vilka äldre personer är särskilt utsatta.

• Gastralgi och hudutslag har rapporterats mindre ofta.

Rapportering av misstänkta biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper är sedering och asteni sannolikt vid överdosering. Sedation, agitation och takykardi har observerats i rapporterade fall av akut överdosering (upp till 600 mg vid ett enda intag).

Vid akut förgiftning finns det ingen specifik motgift; behandlingen innefattar administrering av aktivt kol, magsköljning och framkallande av kräkningar samt symtomatisk stödjande behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel i nervsystemet, antivertigo -preparat, kod

ATC: N07CA03

Flunarizin är ett bifluorerat derivat av cinnarizin med antihistamin och CNS -depressiva egenskaper.

Flunarizin är en kalciumkanalblockerare av WHO klass IV; det har ingen effekt på kontraktilitet och hjärtledning.

Flunarizin har också en "neuroleptisk typåtgärd som kan vara orsaken till vissa biverkningar på centrala nervsystemet.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Hos friska frivilliga uppnås plasmatoppen efter 2-4 timmar efter oral administrering av en enda dos flunarizin. Under kronisk behandling, för administrering av en daglig dos på 10 mg, ökar plasmakoncentrationerna gradvis, tills steady state -koncentrationen uppnås runt den femte - sjätte läkemedelsintaget: vid steady -state förblir plasmanivåerna nästan konstanta under en period av tidsintervall mellan 39 och 115 ng / ml.

De farmakokinetiska parametrarna för flunarizin kännetecknas av en stor distributionsvolym (skenbar distributionsvolym = 43,2 l / kg hos friska frivilliga) och av en hög vävnadsfördelning.Från resultaten av djurförsök framkom det att läkemedelskoncentrationer i olika vävnader är de mycket högre än motsvarande plasmanivåer, särskilt i fettvävnad och skelettmuskler.

Cirka 0,8% av flunarizin finns i fritt plasma, eftersom det binder 90% till plasmaproteiner och 9% till erytrocyter.

Endast en försumbar mängd av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen. Efter omfattande levermetabolism (dealkylering - N -oxidativ, aromatisk hydroxylering och glukuronidering) utsöndras flunarizin och dess metaboliter med avföringen via gallan.

Hos "människor" är den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden cirka 18 dagar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Giftighet

För akut administrering

LD50 schweizisk mus, per os: 815 mg / kg

LD50 schweizisk mus, för ip: 174 mg / kg

LD50 råtta S.D., per os: 312 mg / kg

LD50 råtta S.D., för ip: 353 mg / kg

För långvarig administrering

Råtta S.D., per os (18 månader) viktminskning till 80 mg / kg / dag

Beagle hund, per os (12 månader) ingen förändring vid 20 mg / kg / dag

Fostertoxicitet

Frånvarande (ratte S.D., kaniner N.Z.).

Flunarizin har ingen kemisk analogi med föreningar som erkänns som cancerframkallande e

kokarcinogener; vid tester av långvarig administrering (råtta och hund) fanns inga histologiska manifestationer eller misstänkta biokemiska aktiviteter.