Aktiva ingredienser: Ipratropiumbromid (Ipratropiumbromidmonohydrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, nebulisatorlösning
Varför används Atem? Vad är det för?
ATEM är ett läkemedel som innehåller ipratropiumbromidmonohydrat, en aktiv substans som tillhör gruppen antikolinerga läkemedel, som slappnar av musklerna i lungornas små luftväggar.
ATEM används för att behandla astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, en sjukdom som orsakas av inflammation i lungorna och luftvägarna i samband med astma.
Kontraindikationer När Atem inte ska användas
Ta inte ATEM om:
- du är allergisk (överkänslig) mot "ipratropiumbromidmonohydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- du är allergisk mot atropin eller läkemedel som tillhör samma klass;
- har en förstorad prostatavolym (prostatahypertrofi);
- har en ögonsjukdom som orsakar ökat tryck i ögat med försämrad syn (glaukom);
- har problem med urinering (urinretention);
- har en "tarmobstruktion som manifesterar sig med oförmåga att evakuera, smärta och svullnad i buken";
- är gravid eller ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Atem
Tala med din läkare innan du tar ATEM om du har hjärtproblem, inklusive sjukdomar i hjärtkärlen (kranskärlssjukdom).
Var särskilt uppmärksam på:
- ATEM börjar agera 3-5 minuter efter administreringens början;
- om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med dina ögon, kan du uppleva ett ögon- eller synstörning, till exempel problem med att fokusera bilder (störningar i visuellt boende); kontakta din läkare noggrant och glöm inte att berätta för honom om tidigare anställning av ATEM;
- om din astma blir värre eller inte förbättras eller om du har fler andningssvårigheter under behandling med ATEM. Tala om för din läkare som kan ändra din behandling.
Barn
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 3 år.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Atem
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, ta inte ATEM.
Köra och använda maskiner
ATEM påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Atem: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar över 14 år
1 endosbehållare, 1 eller 2 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren.
Den maximala dosen är 1 engångsdos, 4 gånger om dagen
Barn från 3 till 14 år
Halv endosbehållare, 1 eller 2 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren.
För att ta halva dosen, använd graderingen på behållaren.
Den maximala dosen är en halvdosbehållare, 3 gånger om dagen.
Administreringssätt
Detta läkemedel måste nebuliseras (göras till mycket små droppar) med hjälp av en "aerosolanordning", utrustad med anordningar för administrering genom munnen och / eller näsan.
Ta ATEM genom inandning, genom munnen och / eller näsan. Den föreskrivna dosen kan spädas genom att tillsätta samma mängd destillerat vatten (1: 1 förhållande) till nebulisatorampullen.
Innan användning, läs noggrant följande instruktioner, som berättar vad du ska göra och vad du ska uppmärksamma.
För att använda, utför följande åtgärder:
Böj endosbehållaren i båda riktningarna.
Lossa engångsdosbehållaren från remsan först ovanför och sedan i mitten.
Öppna engångsdosbehållaren genom att vrida klaffen i pilens riktning.
Genom att utöva måttligt tryck på väggarna i endosbehållaren, låt läkemedlet komma ut i föreskriven mängd och lägg det i nebulisatorampullen (aerosolanordning).
För att kontrollera att du har använt halva dosen, ställ upp endosbehållaren mot ljuset och jämför nivån på medicinen som återstår med graderingen i behållaren (motsvarande halva dosen). Om du använder halva dosen ska den återstående mängden kasseras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Atem
Om du har tagit mer ATEM än du borde
Om du av misstag intar / tar för höga doser av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart.
Om du har glömt att ta ATEM
Fortsätt med din behandling regelbundet, utan att fördubbla nästa dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Atem
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Torr mun
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Yrsel och sömnighet.
Problem med att fokusera bilder (störningar i visuellt boende).
Problem med urinering (urinretention) eller förstoppning.
Hjärtrytmstörningar (arytmi)
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Reaktioner på grund av allergi (överkänslighet).
Ögonstörningar: ökat tryck i ögat med möjlig försämring av synen, suddig syn, pupiller i ögonen med olika diametrar (anisocoria), utvidgning av båda pupillerna (mydriasis).
Väsande andning, hosta, andfåddhet och väsande andning (paradoxal bronkospasm)
Svullnad (angioödem) i ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30 ° C.
Om halva dosen används måste mängden som finns kvar i behållaren kastas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ATEM innehåller
Den aktiva ingrediensen är: ipratropiumbromidmonohydrat.
En endosbehållare på 2 ml innehåller: 0,5218 mg ipratropiumbromidmonohydrat, motsvarande 0,50 mg ipratropiumbromid.
Övriga innehållsämnen är: monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renat vatten.
Beskrivning av utseende på ATEM och förpackningens innehåll
Detta läkemedel finns i kartonger med 10 eller 20 endosbehållare, var och en innehållande 2 ml lösning. Varje endosbehållare har en halvdosgradering.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ATEM 0,5 mg / 2 ml lösning för nebulisator
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En endosbehållare på 2 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: ipratropiumbromidmonohydrat 0,5218 mg lika med ipratropiumbromid 0,50 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nebulisatorlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: en endosbehållare per session i genomsnitt 1-2 gånger om dagen. I förhållande till svårighetsgraden kan dosen ökas enligt läkares recept upp till maximalt en endosbehållare 4 gånger / dag.
Barn (3-14 år): hälften av innehållet i en enda dosbehållare per session i genomsnitt 1-2 gånger om dagen. I förhållande till ålder och svårighetsgrad kan dosen ökas enligt läkares recept upp till maximalt en halvdosbehållare 3 gånger / dag.
Om det behövs kan lösningen spädas med steril fysiologisk lösning i förhållandet 1: 1.
Endosbehållaren har en gradering motsvarande halva dosen.
För att använda engångsdosbehållaren, utför följande åtgärder:
1) böj endosen i båda riktningarna;
2) lossa engångsdosbehållaren från remsan först ovanför och sedan i mitten;
3) öppna engångsdosbehållaren genom att vrida klaffen;
4) att utöva måttligt tryck på väggarna i endosbehållaren för att frigöra läkemedlet i den föreskrivna mängden;
5) placera engångsdosbehållaren mot ljuset för att kontrollera noggrannheten för halva dosen.Använd inte återstående mängd om halva dosen används.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; överkänslighet mot atropinliknande ämnen.
Patienter med glaukom, prostatahypertrofi, urinretentionssyndrom eller tarmobstruktion.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedlet ska administreras med försiktighet till kranskärls- och hjärtpatienter.
Om ämnet slarvigt sprutas i ögonen kan synstörningar, hur lätta och vändbara som helst, uppstå, om än sällan.
För att lösningen ska kunna nebuliseras är det nödvändigt att noggrant följa läkarens recept.
Den föreskrivna dosen får inte ändras och, om fördelarna inte uppstår, kommer det att vara nödvändigt att rapportera till den behandlande läkaren som kommer att justera dosen på ett optimalt sätt. man bör komma ihåg att läkemedlet börjar verka 3-5 minuter efter administrering.
Som med andra inhalationsadministrationer kan paradoxal bronkospasm sällan förekomma. Avbryt i detta fall omedelbart administrationen och sätt in lämplig behandling.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Vid bekräftad eller förmodad graviditet och under amning måste läkemedlet användas med försiktighet och under kontinuerlig övervakning av läkaren.
Fertilitet se avsnitt 5.3.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Atem påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Många av de listade biverkningarna kan hänföras till Atems antikolinerga egenskaper. I kontrollerade kliniska prövningar var den vanligaste biverkningen muntorrhet.
Frekvens definieras med följande konvention: Mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Biverkningsfrekvensen från erfarenhet efter marknadsföring indikeras som okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Överdoserna som används i litteraturen för aerosoler för experimentella ändamål har aldrig gett upphov till obehagliga effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom för aerosoler, antikolinergika.
ATC -kod: R03BB01.
Atem innehåller som aktiv ingrediens ipratropiumbromid, ett antikolinergt derivat för behandling av dyspné, vid kronisk bronkit och astma.
Ipratropiumbromid verkar lokalt på luftvägarna i extremt små doser med en särskilt hög verkningsspecificitet och stor tolerabilitet. Ipratropiumbromid blockerar, med en konkurrenskraftig mekanism, de bronkiala muskarinreceptorerna, vilket förhindrar verkan av acetylkolin.Det utför därför en antikolinerg effekt på bronkialnivån. Den bronkospasmolytiska verkan börjar 3-5 minuter efter inandning och kvarstår i 4-6 timmar. Administrering av ipratropiumbromid kan också genomföras vid akut bronkospasm av medelintensitet: i detta fall börjar förbättringen av bronkialt tillstånd manifestera sig inom 10 minuter efter inandning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier med C14-märkt ipratropiumbromid har visat att den maximala blodkoncentrationen som uppnås mellan 1: a och 3: e timmen är försumbar och motsvarar 0,033% av den totala inhalerade dosen efter inhalation av en enda dos på 555 mcg. plasmavolym.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD50 (hanmus per os): 1001 mg / kg;
LD50 (honmus per os): 1083 mg / kg;
LD50 (hanråtta, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (honråtta, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (hund, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (råtta, apa för aerosol): frånvarande.
Subakut och kronisk toxicitet
Råttor: per os (55 veckor), dos upp till 200 mg / kg; vid inandning (26 veckor), dosera upp till 512 mcg / dag.
Hundar: per os (52 veckor), dos upp till 75 mg / kg.
Apor: genom inandning (6 månader), dosera upp till 1600 mcg / dag.
Kaniner: per os (4 veckor), dos upp till 400 mg / dag.
Användningen av ipratropiumbromid för inandning, även vid maximala doser, visade ingen toxisk effekt och ingen skillnad mellan behandlade djur och kontrolldjur.
Tester av teratogenes och fertilitet
Möss, råttor och kaniner användes. I ingen av de tre arterna hittades en ökning av missbildningar eller i alla fall av förändringar som kan relateras till behandling med ipratropiumbromid.
Avkomman visade inte organiska förändringar. Inga skador observerades i prenatal och postnatal utvecklingsprocess. Ipratropiumbromid skadade inte manlig och kvinnlig genetisk kapacitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Denna period är avsedd för den specialitet som lagras korrekt och med intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Inre förpackning: endosbehållare av polypropen med halvdosering, återförslutningsbar. Extern förpackning: tryckt kartong.
Låda med 10 eller 20 endosbehållare med 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Återförsäljare till salu: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
024153052 0,5 mg / 2 ml nebulisatorlösning - 10 endosbehållare
024153064 0,5 mg / 2 ml nebulisatorlösning - 20 endosbehållare
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
06/06/2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i juli 2015.
