Aktiva ingredienser: amilorid (amiloridhydrokloriddihydrat), hydroklortiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletter
Indikationer Varför används Moduretic? Vad är det för?
Moduretic innehåller två aktiva ingredienser: hydroklortiazid och amilorid.
Hydroklortiazid är ett diuretikum som tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazider.Det verkar genom att stimulera njurarna att producera mer urin (diuretisk verkan) och därigenom sänker blodtrycket (antihypertensiv verkan).
Amilorid förhindrar överdriven förlust av kalium som kan uppstå hos patienter som tar tiaziddiuretikum och kallas därför kaliumsparande medel.
Moduretic kombinerar den diuretiska och antihypertensiva effekten av hydroklortiazid med den kaliumsparande effekten av amilorid.
Moduretic är indicerat vid behandling av:
- patienter med överdriven vätskeansamling i kroppsvävnader på grund av hjärt -kärlsjukdom (ödem av hjärt -ursprung);
- patienter med kronisk degenerativ leversjukdom med vätskeansamling i buken (ascitogen levercirros);
- patienter med högt blodtryck (hypertoni).
Kontraindikationer När Moduretic inte ska användas
Ta inte Moduretic om:
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna (hydroklortiazid och amilorid) eller mot andra läkemedel som härrör från sulfonamid (ett ämne som är kemiskt besläktat med hydroklortiazid) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi), tar andra kaliumsparande läkemedel eller tar kaliumtillskott;
- du har njursjukdom
- har njursjukdom på grund av diabetes (diabetisk nefropati) med eller utan nedsatt njurfunktion (njursvikt).
Moduretic får inte användas till barn (se avsnittet "Barn och ungdomar").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Moduretic
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Moduretic om:
- har någonsin haft eller för närvarande har överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) eller astma. Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga;
- du har vanligtvis höga kaliumnivåer i blodet, särskilt om dessa är förknippade med hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, lever- eller njurproblem, eller om du behandlas med andra diuretika. I dessa fall kan läkaren bedöma det som nödvändigt att kontrollera kroppens salthaltbalans oftare (hydroelektrolytbalans) och / eller föreskriva en justering av dosen av de läkemedel som tas;
- du är diabetiker, eftersom frekvent övervakning av blodelektrolyter och njurfunktion och en möjlig dosjustering av diabetesläkemedel, inklusive insulin, krävs under behandling med Moduretic; din läkare kommer att avbryta behandlingen minst tre dagar innan ett glukostoleransprov
- har en särskild metabolisk störning som orsakar inflammation, rodnad och smärta i lederna (gikt);
- har en inflammatorisk sjukdom i immunsystemet som påverkar olika organ och vävnader i kroppen (lupus erythematosus);
- du är på väg att genomgå anestesi för kirurgi eller tandkirurgi, eftersom du kan uppleva en plötslig blodtrycksfall
- du måste utföra tester för att kontrollera körtlarnas funktion som reglerar kalciumnivåerna i blodet (bisköldkörteln). Rådgör med din läkare som säger åt dig att sluta ta Moduretic innan du tar detta test.
Vätske- och elektrolytobalans kan uppstå under behandling med Moduretic, som manifesteras med tecken och symtom som kan innefatta: muntorrhet, törst, svaghet, djup sömn (slöhet), dåsighet, agitation, ofrivilliga muskelryckningar (anfall), förvirring, muskelkramper och smärtor , muskeltrötthet, lågt blodtryck, minskad urinproduktion, ökad puls och gastrointestinala störningar, såsom illamående och kräkningar. Meddela din läkare omedelbart i dessa fall.
Om du upplever kraftiga kräkningar när du behandlas med Moduretic, kontakta din läkare omedelbart, eftersom detta kan leda till obalans i vatten och elektrolyt.
Barn och ungdomar
Moduretic rekommenderas inte för barn på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Moduretic
Andra läkemedel och Moduretic
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Fråga särskilt din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som hör till kategorierna ACE -hämmare (angiotensinomvandlande enzymhämmare) och angiotensin II -receptorantagonister;
- läkemedel som används för att undertrycka immunsystemet (immunsuppressiva medel), såsom cyklosporin och takrolimus;
- kaliumbesparande läkemedel eller kaliumtillskott;
- läkemedel som underlättar eliminering av urin (diuretika);
- insulin eller andra diabetesläkemedel som tas i munnen;
- läkemedel som används för muskelavslappning, såsom tubokurarin;
- adrenalin eller noradrenalin, känt som pressoraminer;
- kortikosteroider (som modulerar antiinflammatoriska reaktioner) och adrenokortikotropt hormon ACTH (används för att kontrollera om binjurarna fungerar som de ska);
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som används för att behandla ledinflammation (artrit) eller muskelsmärta;
- litium, används för att behandla vissa depressiva störningar;
- läkemedel som används för att minska mängden fett i blodet, såsom kolestyramin och kolestipolhartser;
- barbiturater som har en lugnande effekt på centrala nervsystemet, används till exempel för att behandla epilepsi;
- läkemedel som har en bedövande effekt och framkallar sömn (narkotika);
- läkemedel som hjälper till att lindra smärta (smärtstillande).
Moduretiskt med mat, dryck och alkohol
Moduretic ska inte tas tillsammans med alkohol, eftersom överdriven sänkning av blodtrycket kan inträffa.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Moduretic rekommenderas inte till gravida kvinnor; om du behöver blodtryckssänkande behandling kommer din läkare att utvärdera möjligheten till alternativ behandling. Om du tar Moduretic om du är gravid eller misstänks vara gravid, berätta för din läkare som kommer att bedöma om de möjliga fördelarna med behandling för dig uppväger de potentiella riskerna med bebisen.
Matdags
Moduretic rekommenderas inte till kvinnor som ammar. Hydroklortiaziden i Moduretic finns i bröstmjölk; om Moduretic anses vara nödvändigt kommer din läkare att berätta att du ska sluta amma.
Köra och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på effekter av Moduretic på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Även om Moduretic sällan kan orsaka biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, såsom sömnighet, yrsel och tillfälliga synstörningar (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Var därför försiktig när du kör och använder maskiner.
Moduretic innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
För dig som utövar sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Moduretic: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den optimala dosen och behandlingstiden för Moduretic kommer att bestämmas av din läkare utifrån ditt kliniska tillstånd och med hänsyn till de läkemedel du redan tar.
Ödem av hjärtat
Den rekommenderade startdosen är 1 tablett per dag. Om det behövs kan din läkare öka dosen till högst 2 tabletter per dag. När diures uppnåtts kan läkaren minska dosen för underhållsterapi. Underhållsterapi kan utföras oavbrutet.
Ascitogen levercirros
Minsta rekommenderade startdos är 1 tablett per dag. Om det behövs kan din läkare gradvis öka dosen tills effektiv diures uppnås, upp till högst 2 tabletter per dag.
Underhållsbehandling kan utföras i en lägre dos än den som krävs för att initiera diures.
Hypertoni
Den vanliga rekommenderade dosen är 1 tablett per dag, ges som en enda dos eller i uppdelade doser (en halv tablett två gånger om dagen). Det kan vara tillräckligt att bara ta en halv tablett Moduretic om dagen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Moduretic
Om du har tagit mer Moduretic än du borde
Om du av misstag tar en överdos av Moduretic, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på en överdos kan vara: yrsel eller yrsel på grund av för lågt blodtryck, överdriven törst, mental förvirring, minskad urinproduktion, ökad puls.
Behandlingsmetod vid överdosering av Moduretic
Det finns inga särskilda instruktioner för behandling vid överdosering av Moduretic och det finns inget specifikt ämne som kan motverka effekten av Moduretic överdosering.
Det är inte känt om Moduretic är engångsbruk genom dialys.
Om en överdos av Moduretic tas ska behandlingen avbrytas, symtomen behandlas på lämpligt sätt och patienten följas noga. Rekommenderade åtgärder vid överdosering inkluderar inducering av kräkningar och / eller magsköljning och lämplig stödjande vård.
Om du har glömt att använda Moduretic
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Kontakta din läkare om du är osäker.
Om du slutar använda Moduretic
För att det ska vara effektivt måste Moduretic tas regelbundet varje dag och under behandlingens längd, enligt läkarens ordination.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Moduretic
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De oönskade effekterna som ses med Moduretic är i allmänhet de som är kända för att vara associerade med tiazidbehandling, eller relaterade till den underliggande sjukdomen som behandlas, eller till diures. Kliniska studier har visat att kombinationen av amilorid-hydroklortiazid inte ökar risken för biverkningar jämfört med separat administrering av de två aktiva ingredienserna.
Sluta ta Moduretic och kontakta din läkare omedelbart om du märker några allvarliga biverkningar, till exempel:
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion);
- allvarliga hudreaktioner inklusive mer eller mindre klådautslag (urtikaria), hudsjukdom som leder till skalning av huden (toxisk epidermal nekrolys).
De vanligaste rapporterade effekterna av Moduretic i kliniska prövningar var:
- minskad aptitlöshet (anorexi);
- yrsel, huvudvärk (huvudvärk);
- illamående;
- utseende av fläckar eller stötar på huden (utslag);
- asteni.
Andra biverkningar inkluderar:
- förändrad aptit, uttorkning, elektrolytobalans, gikt, minskade natriumnivåer i blodet (hyponatremi - se avsnitt "Varningar och försiktighetsåtgärder"); hyponatremi med accentuering av symtom;
- depression, sömnlöshet, mental förvirring, nervositet, dåsighet;
- förändrad smak, nålar (parestesi), minskad uppmärksamhet, orientering och förändrad förståelse (stupor), tillfällig medvetslöshet (synkope);
- synstörningar;
- vertigo;
- bröstsmärta orsakad av minskad syre och blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris), förändringar i hjärtslag (arytmier), ökad hjärtfrekvens (takykardi);
- rodnad, minskning av blodtrycket efter en plötslig övergång från sittande eller liggande till stående (ortostatisk hypotoni);
- hosta och andningssvårigheter (dyspné), täppt näsa (nästäppa);
- känsla av fullhet i buken, buksmärtor, svårigheter att passera avföring (förstoppning), diarré, ökad produktion av tarmgas (flatulens), gastrointestinal blödning, hicka, kräkningar;
- ökad svettning (diafores), klåda;
- ryggsmärta (ländryggssmärta), ledvärk, bensmärta, ofrivillig muskelsammandragning (muskelkramper);
- svårigheter att urinera (dysuri), inkontinens, behöver gå upp fler gånger under natten för att kissa (nocturia), njurdysfunktion inklusive njursvikt;
- svårigheter för män att uppnå eller behålla erektion (impotens);
- bröstsmärta, minskat motstånd mot muskelspänningar (trötthet), obehag, törst;
- höga kaliumnivåer i blodet (> 5,5 mEq per liter);
- toxicitet på grund av läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt (digitalis -läkemedel).
Biverkningar relaterade till amilorid
- otillräcklig produktion av blodceller genom benmärgen (aplastisk anemi), minskning av antalet specifika blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni);
- minskad sexlust (minskad libido);
- hjärndysfunktion (encefalopati), sömnighet, darrningar;
- irriterande känsla av att ringa eller ringa i öronen (tinnitus);
- delvis hjärtstopp som har övergått till totalt hjärtstopp (hos 1 patient), oregelbunden eller förstärkt hjärtslag (hjärtklappning);
- hosta;
- aktivering av skador på slemhinnan i matsmältningssystemet (magsår) troligen redan existerande, muntorrhet, smärta i övre halvan av buken (dyspepsi);
- gulning av huden och ögonvitorna (gulsot), förändringar i leverfunktionen;
- håravfall (alopeci);
- nacke / axelvärk, smärta i extremiteterna;
- ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan (urinblåsa), ökad mängd urin som passerar (polyuri), ökad frekvens av små mängder urin (pollakiuri);
- förändringar i njurfunktionen, ökat tryck i ögat (intraokulärt tryck).
Biverkningar relaterade till hydroklortiazid
- inflammation i spottkörtlarna (sialoadenit);
- allvarlig minskning av antalet granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet (agranulocytos), otillräcklig produktion av blodceller genom benmärgen (aplastisk anemi), överdriven förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), onormal minskning av vita blodkroppar (leukopeni), kapillärbrott under hudytan (purpura), minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni);
- ökat blodsocker (hyperglykemi), hög koncentration av urinsyra i blodet (hyperurikemi), kaliumbrist i blodet (hypokalemi);
- rastlöshet;
- tillfällig synskärpa, störning i färgseende (xantopsi);
- nekrotisk inflammation i väggen i hudkärlen (nekrotiserande angioit, vaskulit);
- andningssvårigheter också på grund av inflammation i lungorna (lunginflammation) eller på grund av närvaron av vätska i lungorna (lungödem);
- ofrivillig muskelkontraktion (kramper), irritation i magen, bukspottkörtelns inflammation (pankreatit);
- gulning av hud och ögonvitor (gulsot), främst på grund av leversjukdom (intrahepatisk kolostatisk gulsot);
- hudens känslighet för en ljuskälla (ljuskänslighet);
- närvaro av socker i urinen (glykosuri), inflammatorisk sjukdom i en av njurvävnaderna (interstitiell nefrit); - feber.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Moduretic innehåller
- De aktiva substanserna är amiloridhydrokloriddihydrat och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 5,7 mg amiloridhydrokloriddihydrat (motsvarar 5,0 mg vattenfri amiloridhydroklorid) och 50 mg hydroklortiazid.
- Övriga innehållsämnen är dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, guargummi, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur Moduretic ser ut och förpackningens innehåll
Moduretic kommer i form av tabletter i en blister av PVC och aluminium.
Varje förpackning innehåller 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MODURETISKA 5 MG + 50 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: amiloridhydrokloriddihydrat 5,7 mg (ekvivalent med vattenfri amiloridhydroklorid 5,0 mg) och hydroklortiazid 50 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MODURETIC är indicerat vid behandling av patienter med ödem av hjärt -ursprung, med ascitogen levercirros och hos hypertensiva patienter.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lämplig dosering ska definieras av läkaren. Om inte annat anges gäller följande doseringsriktlinjer.
Moduretic börjar vanligtvis fungera inom 2-4 timmar efter intag.
Ödem av hjärtat
MODURETIC terapi kan startas med 1 tablett per dag. Vid behov kan dosen ökas, men den maximala dosen får inte överstiga 2 MODURETIC -tabletter per dag. När diures har uppnåtts bör ett försök göras att minska dosen för underhållsterapi. Underhållsterapi kan utföras oavbrutet.
Hypertoni
Den vanliga dosen är 1 tablett per dag, en gång eller i uppdelade doser. Vissa patienter kan bara behöva en halv MODURETIC tablett per dag.
Ascitogen levercirros
Behandlingen bör börja med en minimal dos av MODURETIC (en tablett en gång om dagen). Om det behövs kan dosen gradvis ökas tills effektiv diures uppnås. Dosen bör inte överstiga två tabletter per dag. Underhållsdosen kan vara lägre än den som krävs för att inducera diures; följaktligen bör ett försök göras att minska den dagliga dosen när patientens vikt har stabiliserats. Gradvis viktminskning av cirrotiska patienter är särskilt önskvärd för att minska sannolikheten för biverkningar i samband med diuretisk behandling.
Administrering och behandlingstid
Behandlingstiden bestäms av läkaren.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra läkemedel som härrör från sulfonamid eller mot något hjälpämne
- Hyperkalemi (större än 5,5 mEq / l).
- Samtidig administrering av andra kaliumsparande läkemedel eller kaliumsalter (se avsnitt 4.4).
- Njurfunktionsstörningar: anuri, akut njursvikt, allvarliga progressiva nefropatier och diabetisk nefropati är kontraindikationer för användning av MODURETIC. Patienter där BUN överstiger 60 mg / 100 ml, serumkreatinin överstiger 1,5 mg / 100 ml eller ureakväve överstiger 30 mg / 100 ml eller patienter med diabetes mellitus ska inte behandlas med MODURETIC utan noggrann och frekvent övervakning av serumelektrolytnivåer, serumkreatinin och ureakväve i blodet. Kaliumretention i samband med användning av ett antikaliuretiskt medel accentueras i närvaro av njurskador och kan orsaka snabb utveckling av hyperkalemi.
- Hos barn.
- Diabetisk nefropati, med eller utan njurinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diabetes mellitus
Hos diabetespatienter har hyperkalemi rapporterats vid användning av alla kaliumsparande diuretika, inklusive amiloridhydroklorid, även hos patienter utan tecken på diabetisk nefropati. MODURETIC bör därför om möjligt undvikas hos diabetespatienter och, om det används., serumelektrolyter och njurfunktion bör övervakas ofta.
MODURETIC måste avbrytas minst tre dagar innan ett glukostoleransprov.
Metabolisk eller respiratorisk acidos
Antikaliuretisk behandling bör inledas med försiktighet hos svårt sjuka patienter där andnings- eller metabolisk acidos kan uppstå, såsom patienter med hjärt -lungsjukdom eller patienter med dekompenserad diabetes. Variationer i syra-basbalansen förändrar balansen mellan extracellulärt kalium och intracellulärt kalium, och snabba ökning av kaliumvärden kan följas av acidos.
Hyperkalemi
Hyperkalemi (serumkaliumnivåer> 5,5 mEq / l) har observerats hos patienter som behandlats med amiloridhydroklorid, antingen ensamma eller i kombination med andra diuretika.Särskilt har detta fenomen observerats hos äldre patienter, hos patienter med diabetes och hos patienter som tas in på sjukhus med levercirros eller ödem av hjärt -ursprung, som hade känt nedsatt njurfunktion eller var allvarligt sjuka eller fick kraftig diuretisk behandling. Dessa patienter bör övervakas noggrant för kliniska, elektrokardiografiska eller biokemiska tecken på hyperkalemi Vissa dödsfall har inträffat i denna patientgrupp. .
Kompletterande kaliumtillskott i form av läkemedel eller en kaliumrik kost bör inte användas med MODURETIC utom i fall av svår och / eller eldfast hypokalemi. Om kaliumtillskott ges rekommenderas noggrann övervakning av blodkalium. Tecken på hyperkalemi är: parestesi, muskelsvaghet, trötthet, slapp förlamning av extremiteterna, bradykardi, chock, onormalt blodkalium och EKG. Det är viktigt att noggrant övervaka serumkaliumnivån, eftersom hyperkalemi inte alltid åtföljs av elektrokardiografiska förändringar.
Behandling av hyperkalemi
Närhelst hyperkalemi uppstår under behandling med MODURETIC, ska läkemedlet avbrytas omedelbart och vid behov kraftfulla åtgärder vidtas för att minska kaliumnivån i serum. Avbrytande av antikaliurietisk behandling bör följas av intravenös administrering av molärt natriumlaktat eller oral eller parenteral glukos i samband med snabbverkande insulin. Vid behov kan ett katjonbytesharts administreras oralt eller genom enteroklys, t.ex. natriumpolystyrensulfonat. Hos patienter vars hyperkalemi kvarstår kan hemodialys behövas.
Elektrolytobalans och förhöjning av azotemi
Även om sannolikheten för elektrolytobalans minskar med MODURETIC, bör tecken på elektrolytobalans såsom hyponatremi, hypokloremisk alkalos, hypokalemi och hypomagnesemi övervakas noggrant. Det är särskilt viktigt att utföra kvantitativa serumelektrolyt- och urintester när patienten kräks för mycket eller injicerar vätska. Varningstecken och symtom på vätske- och elektrolytobalans inkluderar: muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, dåsighet, agitation, kramper, förvirring, muskelkramper eller smärtor, muskeltrötthet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar som illamående och kräkningar .
Hypokalemi kan utvecklas såväl med hydroklortiazid som med alla andra starka diuretika, särskilt vid intensiv diures, efter långvarig behandling eller i närvaro av allvarlig cirros. ).
Diuretikainducerad hyponatremi är vanligtvis mild och asymptomatisk. Hos vissa patienter kan det bli allvarligt eller symptomatiskt; sådana patienter kräver omedelbar uppmärksamhet och lämplig behandling.
Förhöjningar av ureakväve har observerats med amiloridhydroklorid och hydroklortiazid. Dessa förhöjningar är vanligtvis förknippade med intensiv vätske eliminering, särskilt när diuretisk behandling används för svårt sjuka patienter, till exempel för dem som lider av ascitogen levercirros och metabolisk alkalos, eller för dem som lider av eldfast ödem. Följaktligen, när MODURETIC administreras till sådana patienter, är noggrann övervakning av serumelektrolyt- och ureakvävehalter viktig.
BUN -nivåerna kan ökas med hydroklortiazid. Kumulativa effekter av läkemedlet kan utvecklas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om förhöjt BUN och oliguri uppstår under behandling av svår progressiv njursjukdom, bör behandlingen avbrytas.
Tiazider ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre störningar i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa levern.
Metaboliska och endokrina effekter
Tiazider kan minska serumnivåer av proteinbundet jod utan tecken på sköldkörtelrubbningar.
På grund av hydroklortiazidkomponenten kan insulinbehovet öka, minska eller oförändras hos diabetespatienter. Latent diabetes mellitus kan bli uppenbar vid administrering av tiaziddiuretika.
Eftersom kalciumutsöndringen minskar med hydroklortiazid måste MODURETIC avbrytas innan paratyroidfunktionstester utförs Patologiska förändringar i bisköldkörtlarna med hyperkalcemi och hypofosfatemi har observerats hos vissa patienter som genomgår långvarig behandling med tiazider. Vanliga komplikationer av hyperparatyreoidism såsom renal litiasis , benresorption och magsår har observerats.
Hyperurikemi eller gikt kan förekomma hos vissa patienter som tar tiazider.
Ökningar av kolesterol och triglyceridnivåer kan vara associerade med tiaziddiuretisk behandling.
Överkänslighetsreaktioner
De kan förekomma hos patienter med och utan en historia av allergier eller bronkial astma. Möjligheten till överdrift eller aktivering av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazider.
Användning till barn
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Litium: diuretika minskar undanröjning renalt litium, med hög risk för litiumtoxicitet; Samtidig användning rekommenderas inte. Läs det tekniska databladet för det litiumbaserade preparatet noggrant innan du använder dessa preparat.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel, inklusive diuretika, natriuretika och antihypertensiva effekter av diuretika.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (såsom äldre eller patienter som är volymförarmade, inklusive de som behandlas med diuretikabehandling) som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, samtidig administrering av Angiotensin II receptorantagonister eller ACE -hämmare kan orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, därför bör samtidig administrering användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Samtidig administrering av NSAID och kaliumsparande medel, inklusive amiloridhydroklorid, kan orsaka hyperkalemi, särskilt hos äldre patienter. Om amiloridhydroklorid administreras samtidigt med NSAID bör serumkaliumnivåer följas noga.
Amiloridhydroklorid
När amiloridhydroklorid används samtidigt med angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II -receptorantagonister, cyklosporin eller takrolimus, kan risken för hyperkalemi ökas. Därför, om samtidig användning av dessa medel indikeras på grund av etablerad hypokalemi, bör de användas med försiktighet och med frekvent övervakning av serumkalium.
Hydroklortiazid
Följande läkemedel kan, när de administreras samtidigt, interagera med tiaziddiuretika.
Alkohol, barbiturater eller narkotika: Potentiering av ortostatisk hypotoni kan förekomma.
Antidiabetika (orala medel och insulin): Dosen av det antidiabetiska läkemedlet kan behöva justeras.
Andra blodtryckssänkande läkemedel: additiv effekt. Diuretisk behandling bör avbrytas 2-3 dagar innan behandling med en ACE-hämmare påbörjas för att minska risken för första dosens hypotoni.
Kolestyramin och kolestipolhartser: absorptionen av hydroklortiazid äventyras av närvaron av anjonbyteshartser. Enstaka doser kolestyramin eller kolestipol binder till hydroklortiazid och minskar dess absorption från mag -tarmkanalen med upp till 85% respektive 43%.
Kortikosteroider, ACTH: kan intensifiera elektrolytutarmningen, särskilt hypokalemi.
Pressoraminer (t.ex. noradrenalin): en minskning av responsen på pressoraminer är möjlig, men inte sådan att den utesluter administrering.
Muskelavslappnande medel, icke-depolariserande (t.ex. tubokurarin): en förstärkning av lyhördheten för muskelavslappnande är möjlig.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorierPå grund av deras effekter på kalciummetabolismen kan tiazider störa tester för bisköldkörtelns funktion (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Vanlig användning av diuretika hos friska gravida kvinnor, med eller utan lätt ödem, rekommenderas inte och utsätter både mor och foster för onödiga risker. behandling av toxemi. Tiazider passerar placentabarriären och förekommer i navelsträngsblodet.Följaktligen, vid administrering av MODURETIC under en viss eller misstänkt graviditet, måste de potentiella fördelarna med läkemedlet noggrant vägas mot de möjliga riskerna för fostret. Dessa risker inkluderar foster- eller nyfödd gulsot, trombocytopeni och eventuellt andra negativa effekter som har inträffat hos vuxna.
Tiazider har påvisats i bröstmjölk. Om användningen av MODURETIC anses vara nödvändig bör patienten sluta amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på effekter av MODURETIC på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienter bör dock informeras om att behandling med MODURETIC, även om det är sällan, kan orsaka dåsighet, yrsel och tillfälliga synstörningar.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som observerats med MODURETIC är i allmänhet de som är välkända i samband med diures, tiazidbehandling eller den underliggande sjukdomen som behandlas. Kliniska studier har inte visat att kombinationen av amilorid-hydroklortiazid ökar risken för biverkningar utöver de som ses vid separat administrering av de två ämnena.
Följande biverkningar har rapporterats med MODURETIC:
Störningar i immunsystemet
anafylaktisk reaktion.
Metabolism och näringsstörningar
anorexi*,
förändrad aptit,
uttorkning,
elektrolyt obalans,
gikt,
hyponatremi (se avsnitt 4.4),
symtomatisk hyponatremi.
Psykiatriska störningar
depression,
sömnlöshet,
mental förvirring,
nervositet,
dåsighet.
Nervsystemet
förändring i smak,
yrsel*,
huvudvärk *,
parestesi,
dvala,
synkope.
Ögonbesvär
synstörningar.
Öron- och labyrintstörningar
vertigo.
Hjärtpatologier
angina pectoris,
arytmier,
takykardi.
Vaskulära patologier
värmevallningar,
ortostatisk hypotension.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
dyspné,
nästäppa.
Gastrointestinala störningar
känsla av magmassa,
buksmärtor,
förstoppning,
diarre,
flatulens,
gastrointestinal blödning,
hicka,
illamående*,
Han retched.
Hudsjukdomar i subkutan vävnad
diafores,
klia,
utslag*.
Störningar i muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
ländryggssmärta,
ledvärk,
bensmärta,
muskelkramp.
Njurar och urinvägar
dysuri,
inkontinens,
nocturia,
nedsatt njurfunktion inklusive njursvikt.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
impotens.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
bröstsmärta,
Trötthet,
obehag,
törst,
asteni*.
Diagnostiska tester
förhöjda serumkaliumnivåer (> 5,5 mEq per liter).
Skada och förgiftning
digitalis toxicitet.
Andra biverkningar har också rapporterats med separat administrering av de två ämnena.
AMILORIS
Störningar i blodet och lymfsystemet
aplastisk anemi,
neutropeni.
Psykiatriska störningar
minskad libido.
Nervsystemet
encefalopati,
dåsighet,
darrningar.
Öron- och labyrintstörningar
tinnitus.
Hjärtpatologier
en patient med delvis hjärtstopp utvecklade totalt hjärtstopp,
hjärtklappning.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
hosta.
Gastrointestinala störningar
aktivering av ett eventuellt redan existerande magsår,
torrhet i slemhinnan i munhålan,
dyspepsi.
Lever- och gallvägar
gulsot,
leverfunktionsstörningar.
Hudsjukdomar i subkutan vävnad
alopeci.
Störningar i muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
nacke / axelvärk,
smärta i extremiteterna.
Njurar och urinvägar
spasmer i urinblåsan,
polyuri,
pollakiuria.
Diagnostiska tester
onormal njurfunktion,
ökat intraokulärt tryck.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infektioner och angrepp
sialoadenit.
Störningar i blodet och lymfsystemet
agranulocytos,
aplastisk anemi,
hemolytisk anemi,
leukopeni,
lila,
trombocytopeni.
Metabolism och näringsstörningar
hyperglykemi,
hyperurikemi,
hypokalemi.
Psykiatriska störningar
rastlöshet.
Ögonbesvär
övergående suddig syn,
xantpsi.
Vaskulära patologier
nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
andningssvårigheter inklusive lunginflammation och lungödem.
Gastrointestinala störningar
kramper,
magirritation,
pankreatit.
Lever- och gallvägar
intrahepatisk kolostatisk gulsot.
Hudsjukdomar i subkutan vävnad
ljuskänslighet,
toxisk epidermal nekrolys,
urtikaria.
Njurar och urinvägar
glykosuri,
interstitiell nefrit.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
feber.
04.9 Överdosering
Det finns inga data om överdosering hos människor. Oral LD50 för kombinationen av de två ämnena är 189 respektive 422 mg / kg hos honmöss respektive hanråttor. Det är inte känt om läkemedlet är dialyserbart.
Det finns inga särskilda indikationer för behandling av överdosering med MODURETIC och det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är symptomatisk och stödjande. Behandling med MODURETIC bör avbrytas och patienten observeras noggrant. Rekommenderade rekommenderade åtgärder vid överdosering inkluderar kräkningar och / eller magsköljning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika och kaliumbesparande läkemedel.
ATC: C03EA01
MODURETIC är ett antihypertensivt diuretikum som kombinerar den kraftfulla natriuretiska effekten av hydroklortiazid med den kaliumbesparande effekten av amiloridhydroklorid MODURETIC ger en diuretisk och antihypertensiv aktivitet (främst på grund av hydroklortiazidkomponenten) medan den genom amiloridkomponenten förhindrar överdriven förlust av kalium som kan inträffa hos patienter som får ett tiaziddiuretikum. På grund av amilorids effekt har MODURETIC mindre urinutsöndring av magnesium än en tiazid eller ett diuretikum som används ensam. tiazid samtidigt som förlusten av kalium och bikarbonat minimeras, vilket minskar risken för syra-bas-obalans.
Amiloridhydroklorid är ett kaliumbesparande läkemedel som har mild natriuretisk, diuretisk och antihypertensiv aktivitet. Den huvudsakliga användningen är att bevara kalium hos patienter som får diuretika där stora kaliumförluster förekommer eller förväntas.
Hydroklortiazid orsakar i allmänhet inte kliniskt viktiga förändringar i normalt blodtryck.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Moduretics diuretiska verkan inträffar inom 2 timmar och denna åtgärd tycks pågå i cirka 24 timmar.
Amiloridhydroklorid
Amiloridhydroklorid börjar i allmänhet verka inom 2 timmar efter en oral dos. Dess effekt på elektrolytutsöndringen når en topp på 6-10 timmar och varar i cirka 24 timmar. Maximala plasmanivåer uppnås på 3-4 timmar och plasmahalveringstiden varierar från 6 till 9 timmar.
Amiloridhydroklorid metaboliseras inte av levern utan elimineras oförändrat av njurarna. Det har liten effekt på glomerulär filtreringsvolym och njurblodflöde. Eftersom amiloridhydroklorid inte metaboliseras av levern förväntas inte ackumulering av ämnet. Patienter med leverdysfunktion, men ackumulering kan uppstå om hepatorenalt syndrom utvecklas.
Hydroklortiazid
Den diuretiska effekten av hydroklortiazid börjar inom två timmar efter oral administrering, toppar efter cirka 4 timmar och varar i cirka 6-12 timmar. Hydroklortiazid elimineras snabbt av njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Amiloridhydroklorid
Den akuta orala LD50 för amilorid (beräknad som bas) är 56 mg / kg hos möss och 36-85 mg / kg hos råttor, beroende på ras. en period på mer än några veckor var 10 mg / kg / dag (beräknat som amiloridhydroklorid). en minskning av kroppsvikt och serumnatrium och en ökning av serumkalium.
Ingen cancerframkallande effekt observerades när amiloridhydroklorid administrerades i 92 veckor till möss i en dos upp till 10 mg / kg / dag (25 gånger den maximala humana dagliga dosen). Amiloridhydroklorid administrerades också i 104 veckor till han- och honråttor i doser upp till 6-8 mg / kg / dag (15 respektive 20 gånger den maximala dagliga humana dosen). Inga cancerframkallande effekter observerades.
Amiloridhydroklorid saknar mutagen aktivitet i många stammar av Salmonella typhimurium med eller utan mikrosomal leveraktivering av däggdjur (Ames -test). Teratologiska studier genomfördes med kombinationer av amiloridhydroklorid och hydroklortiazid hos kaniner och möss i doser upp till 25 gånger den maximala dagliga dosen som används för människor; ingen fosterskada upptäcktes.
Hydroklortiazid
I akuta och kroniska toxikologiska studier har hydroklortiazid observerats ha relativt låg toxicitet.I akut djurtoxikologiska studier är LD50 hos möss större än 10 000 mg / kg i suspension oralt och 884 mg / kg intravenöst. Råttor den akuta LD50 är större än 10 000 mg / kg i suspension oralt och 3 130 mg / kg i suspension intraperitonealt. Hos kaniner är den akuta intravenösa LD50 461 mg / kg och hos hundar cirka 1000 mg / kg. Hundar tolererar upp till 2000 mg / kg oralt utan tecken på toxicitet I kroniska orala toxikologiska studier på råttor, med doser upp till 2000 mg / kg / dag i 5 dagar i veckan i 26 veckor, observerades inga tecken på läkemedelseffekt eller läkemedelsrelaterade förändringar vid obduktion Hydroklortiazid administrerades till råttor i en två-kullstudie, till möss i en 2-generationsstudie och till kaniner med ett positivt graviditetstest. Ingen av dessa studier visade teratogena effekter av hydroklortiazid, avkommor som hölls till avvänjning eller mognad visade inga tecken på behandlingsrelaterade effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kalciumdibasiskt fosfatdihydrat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, guargummi, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC och aluminium.
Förpackning med 20 tabletter 5 mg + 50 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 tabletter 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Februari 1974
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2011