Aktiva ingredienser: Flavonoider
ARVENUM 500 mg filmdragerade tabletter
Varför används Arvenum? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Vasoprotektorer
Terapeutiska indikationer
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
Kontraindikationer När Arvenum inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Arvenum
Ingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Arvenum
Inga interaktionsstudier har utförts.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Matdags
I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning,
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av den flavonoiska fraktionen på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Arvenum: Dosering
2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Arvenum
Det finns inga rapporterade fall av överdosering.
Om du av misstag tar en överdos av Arvenum, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Arvenum
Liksom alla läkemedel kan Arvenum orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan beskrivs med följande konvention:
- mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- ovanlig (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
- inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Biverkningar inkluderar:
Nervsystemet
Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag
Gastrointestinala störningar
Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar.
Mindre vanliga: kolit
Ingen känd frekvens: buksmärta.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria.
Ingen känd frekvens: ödem i ansikte, läppar, ögonlock (svullnad); Quinckes ödem (snabb svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till andningssvårigheter).
Störningar i blodet och lymfsystemet
Ingen känd frekvens: trombocytopeni.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: renad mikroniserad flavonosyra 500 mg - bestående av diosmin 450 mg, flavonoider uttryckta i hesperidin 50 mg - hjälpämnen: natriumstärkelseglykolat; mikrokristallin cellulosa; gelé; glycerin; hypromellos; natriumlaurylsulfat; gul järnoxid E 172; röd järnoxid E 172; titandioxid; makrogol 6000; magnesiumstearat; talk.
Farmaceutisk form och innehåll
15 filmdragerade tabletter
30 filmdragerade tabletter
60 filmdragerade tabletter
Oralt sätt.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARVENUM 500 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
aktiv princip
Renad flavonoic fraktion, mikroniserad 500 mg
bestående av:
diosmin 450 mg;
flavonoider uttryckta i hesperidin 50 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet
04.2 Dosering och administreringssätt
2 filmdragerade tabletter per dag (1 vid middagstid och 1 på kvällen) vid måltider, även vid venös insufficiens av hemorrhoidal plexus.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ingen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Matdags
I avsaknad av data om mjölkutsöndring bör behandling undvikas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av den flavonoiska fraktionen på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar eller reaktioner har rapporterats och rankats enligt följande frekvens: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Nervsystemet
Sällsynta: yrsel, huvudvärk, obehag
Gastrointestinala störningar
Vanliga: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar
Mindre vanliga: kolit
Ingen känd frekvens: buksmärta
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, klåda, urtikaria
Ingen känd frekvens: ödem i ansiktet, läppar, ögonlock; Quinckes ödem
Störningar i blodet och lymfsystemet
Ingen känd frekvens: trombocytopeni
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vasoprotektiv och venotonisk.
ATC -kod: C05CA53.
- Farmakologi
Produkten utför sin verksamhet:
- vid venernas nivå, minska deras distensibilitet och minska stasis;
- på nivån för mikrocirkulation, normaliserande permeabilitet och ökande kapillärresistens.
- Klinisk farmakologi
Produktens farmakologiska egenskaper har bekräftats hos människor genom dubbelblinda studier som genomförts med metoder som har gjort det möjligt att invända och kvantifiera dess aktivitet på venös hemodynamik.
Dos / effekt -förhållande:
Förekomsten av statistiskt signifikanta dos / effekt -förhållanden fastställdes på grundval av venösa pletysmografiska parametrar: kapacitet, distensibilitet och ogiltighetstid.
Det bästa dos / effektförhållandet erhölls med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Ökning av venös ton: belastningsmätare pletysmografi visar en minskning av venösa tömningstider.
Mikrocirkulationsaktivitet:
Aktiviteten utvärderad från dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar är statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Hos patienter med kapillär bräcklighet ökar kapillärresistensen som styrs av angiosterrometri.
- Klinik
Läkemedlets terapeutiska aktivitet vid behandling av kronisk funktionell och organisk venös insufficiens i underbenen demonstreras av dubbelblinda kontrollerade studier.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos människa, efter oral administrering av kol 14-märkt diosmin, observeras att:
- utsöndring är i huvudsak fekal medan urinutsöndring i genomsnitt representerar 14% av den administrerade mängden;
- eliminationshalveringstiden är 11 timmar;
- produkten metaboliseras i stor utsträckning, vilket visas av närvaron av olika sura fenoler i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumkarboximetylstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatin, glycerin, hypromellos, natriumlaurylsulfat, gul järnoxid E 172, röd järnoxid E 172, titandioxid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De filmdragerade tabletterna förpackas i termoformade blisterkorgar bestående av en PVC / aluminiumkoppling och var och en innehåller 15 tabletter.
Blisterna är inneslutna i en kartong som också innehåller bipacksedeln.
Förpackningar innehållande 15, 30 eller 60 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC nr 024552059 - "500 mg filmdragerade tabletter" 15 tabletter
AIC nr 024552022 - "500 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter
AIC nr 024552046 - "500 mg filmdragerade tabletter" 60 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: 2011-03-03
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
03/2015