Aktiva ingredienser: Bioflavonoids - Blueberry Anthocyanosides
TEGENS 160 mg hårda kapslar
TEGENS 160 mg granulat för oral lösning
Tegens förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - TEGENS 160 mg hårda kapslar, TEGENS 160 mg granulat för oral lösning
- TEGENS 80 mg hårda kapslar, TEGENS 80 mg granulat för oral lösning
Varför används Tegens? Vad är det för?
TEGENS är en vasoprotektor baserad på bioflavonoider extraherade från blåbär (det tjänar till att skydda kapillärer och vener).
Varför används den
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
Kontraindikationer När Tegens inte ska användas
När den inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tegens
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
- Graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ")
- Barn
Det är lämpligt att konsultera läkare även i de fall där dessa störningar redan har inträffat tidigare.
Den kliniska användningen har inte belyst behovet av särskilda försiktighetsåtgärder för användning av läkemedlet.
Användningen av produkten är reserverad för vuxna.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tegens
Inga fenomen som kan hänföras till interaktion med andra ämnen har någonsin rapporterats.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Vid amning ska TEGENS endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Det finns inga kända negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tegens: Dosering
- Hur många
Vuxna: i allmänhet är det rekommenderade doseringsschemat följande:
160 mg kapslar eller påsar: upp till högst 2 per dag.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
- När och hur länge
TEGENS kan tas när som helst på dygnet, oavsett måltider.
TEGENS ska tas på morgonen och kvällen, med 12-24 timmars intervall.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
- Tycka om
Kapslarna ska sväljas med lite vatten.
Granulatet kan tas som sådant eller lösas upp i lite vatten; Det rekommenderas för personer med svårigheter att svälja och vid irritation i magslemhinnan från mag-ulcerativa processer.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tegens
Det finns inga kända fall av överdosering.
Men vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av TEGENS, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tegens
Fall av gastrointestinala störningar, såsom halsbränna, illamående och magkänsla och hudutslag har sällan rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln. Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Förvara TEGENS 160 mg hårda kapslar vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS RÄCK.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning
TEGENS 160 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller som aktiv ingrediens: tranbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan®) 160 mg.
Hjälpämnen: mannitol, laktos, metylcellulosa, citronsyra, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat; bärarhjälpämne: gelatin.
TEGENS 160 mg granulat för oral lösning
Varje påse innehåller som aktiv ingrediens: tranbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan®) 160 mg.
Hjälpämnen: mannitol, laktosmonohydrat, metylcellulosa, vattenfri citronsyra, smak av blåbär, ammoniumglycyrrhizat.
Hur det ser ut
TEGENS KAPSULER: 160 mg kapslar för oral användning; innehållet i förpackningarna är 20 kapslar.
TEGENS GRANULAT: 160 mg dospåsar med granulat för oral lösning; innehållet i förpackningarna är 20 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TEGENS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TEGENS 80 mg hårda kapslar:
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: blåbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg hårda kapslar:
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: blåbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulat för oral lösning:
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: blåbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulat för oral lösning:
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: blåbärsantocyanosidkomplex med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Granulat för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
i allmänhet är det rekommenderade doseringsschemat följande:
- 80 mg kapslar eller påsar med granulat: 2-4 per dag.
- 160 mg kapslar eller påsar med granulat: 1-2 per dag.
Granulaten, som ska tas som sådana eller lösas upp i lite vatten, rekommenderas till försökspersoner med svårigheter att svälja och vid irritation i magslemhinnan från gastriska ulcerativa processer.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
ANVÄNDNING AV PRODUKTEN ÄR BEGRÄNSAD till vuxna.
Som för alla symptombehandlingar är det nödvändigt att kontakta din läkare om symtomen inte förbättras efter en kort behandlingsperiod. Den kliniska användningen har inte belyst behovet av särskilda försiktighetsåtgärder för användning av läkemedlet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga fenomen som hänför sig till interaktioner med andra ämnen har någonsin rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Vid amning ska produkten användas vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
TEGENS har utmärkt tolerans. Det har förekommit sällsynta rapporter om gastrointestinala störningar, såsom halsbränna, illamående och magkänsla och hudutslag.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vasoprotektorer - Kapillär skyddande ämnen - Bioflavonoider.
ATC -kod: C05CA.
Antocyanosiderna i blåbären förhindrar ökningen av kapillärpermeabilitet som experimentellt orsakas både hos råtta och kanin: dessutom hos råtta med kapillärresistens reducerad av en bristfällig kost utför de en intensiv vasoskyddande aktivitet som verkar kunna hänföras till följande mekanismer: antocyanosider som sådana och / eller deras aglukoner bildar fysikalisk-kemiska bindningar med fosfolipiderna i endotelmembranen, stärker dem; antocyanosider stimulerar biosyntesen av vissa komponenter i bindvävnadens grundämne, i synnerhet pericapillary mucopolysaccharide sleeve, och in vitro, proteinsyntesen av endotelceller: därav en ökning av kapillärresistens och endotelets reparationskapacitet.
Av dessa skäl finner antocyanosider tillämpning i primär eller sekundär kapillärpatologi för systemiska sjukdomar.
Antocyanosiderna i blåbären utövar antiinflammatorisk aktivitet i de klassiska testerna av ödem i råttans tass och av erytem från U.V. i marsvinet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administrering av blåbärantocyanosider intravenöst eller intraperitonealt till råttan resulterar i en snabb fördelning av läkemedlet i de olika delarna av kroppen, följt av en eliminationsprocess som följer schemat för den trefackiga farmakokinetiska modellen. Eliminering av antocyanosider sker främst genom urinen och gallan.
Den blygsamma skillnaden mellan mängden antocyanosider som elimineras efter intravenös och intraperitoneal administrering indikerar ett minskat upptag av dessa ämnen genom leverparenkymet. Å andra sidan är affiniteten för antocyanosider för andra organ större, inklusive främst njure och hud.Detta fenomen kan förklara antocyanosidernas långvariga aktivitet på kapillärresistens, även om signifikanta plasmanivåer inte längre dokumenteras.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
Akuta, subakuta och kroniska toxicitetstester utförda på olika vägar hos olika djurarter har belyst den låga toxiciteten hos Myrtocyan: i synnerhet kroniska 6-månaders behandlingar som utförs oralt med doser lika med 320 mg / kg / dag hos hunden och 500 mg / kg / dag hos råttor visade inte symptom på toxicitet som påverkade de enskilda organen eller signifikanta förändringar i alla undersökta parametrar.
Fostertoxicitetsstudier visade inte teratogena eller embryotoxiska effekter vid de doser som användes hos människor.Mutagenicitetstesterna gav negativa resultat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar: mannitol, laktos, metylcellulosa, citronsyra, utfällt kiseldioxid, magnesiumstearat, gelatin (skalets hjälpämne).
Granulat för oral lösning: mannitol, laktosmonohydrat, metylcellulosa, vattenfri citronsyra, smak av blåbär, ammoniumglycyrrhizat.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Tegens hårda kapslar 80 mg, Tegens granulat för oral lösning 80 och 160 mg: 5 år.
Tegens hårda kapslar 160 mg: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
TEGENS hårda kapslar: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
TEGENS granulat för oral lösning: inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TEGENS hårda kapslar
20 hårda kapslar med 80/160 mg i Al / PVDC - PVC / PVDC blister förpackade i kartong.
TEGENS granulat för oral lösning
20 påsar med granulat för oral lösning av 80/160 mg i påsar i kopplat papper / aluminium / polyeten värmeförseglade i par med median räffling för enkel rivning. Påsarna är förpackade i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TEGENS 80 mg hårda kapslar: AIC 023539012
TEGENS 160 mg hårda kapslar: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulat för oral lösning: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulat för oral lösning: AIC 023539075
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
80 mg kapslar: 16 oktober 1976 /1 juni 2010
160 mg kapslar: 20 december 1984/1 juni 2010
80 mg påsar: 30 april 1982/1 juni 2010
160 mg påsar: 31 oktober 1994/1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014