Aktiva ingredienser: Nomegestrol (nomegestrolacetat)
Lutenyl 5 mg tabletter
Varför används Lutenyl? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Könshormoner och modulatorer i könsorganet; gestagener.
Terapeutiska indikationer
- Störningar i menstruationscykeln (menometrorragi, sekundär amenorré, funktionell livmoderblödning, särskilt under premenopausperioden)
- Dysmenorré
- Premenstruellt syndrom
- Behandling av menopausala störningar (i samband med östrogen för att balansera dess effekt på endometrium)
Kontraindikationer När Lutenyl inte ska användas
Känd eller misstänkt bröstcancer. Överkänslighet redan känd för den aktiva ingrediensen i specialiteten, tidigare tromboflebitiska och tromboemboliska sjukdomar, svår leverinsufficiens. Lutenyl ska inte användas under graviditet och är inte lämpligt för profylax mot abort.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lutenyl
Vid livmoderblödning, använd produkten först efter att ha uteslutit en organisk orsak.
Försiktighet vid användning måste iakttas vid tidigare hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, högt blodtryck, diabetes, flebit och leversvikt.
Användning av Lutenyl hos ammande mödrar rekommenderas inte på grund av att ämnet passerar in i bröstmjölk.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lutenyl
Okänt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Innan hormonersättningsterapi (HRT) påbörjas eller återupptas, förutom att utföra en allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bröstundersökning och en Pap -smetning), bör patientens personliga och familjemedicinska historia utvärderas mot bakgrund av kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder. Det är nödvändigt att utesluta pågående graviditet.
Under behandlingen rekommenderas periodiska specialistkontroller, vars art och frekvens måste anpassas till patienten och upprepade bröstundersökningar och / eller mammogram bör utföras i enlighet med de rekommenderade kontrollprogrammen för friska kvinnor, anpassade efter individuella kliniska behov.
För närvarande tillgängliga kliniska data (härledda från utvärderingen av data från femtioen epidemiologiska studier) tyder på att det finns en mild till måttlig ökning av sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras hos postmenopausala kvinnor som genomgår eller genomgår hormonersättningsterapi. Detta kan bero på både en tidig diagnos hos de behandlade patienterna, en verklig effekt av HRT och en kombination av båda.
Sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras ökar med behandlingens längd och verkar återgå till baslinjen fem år efter att HRT stoppats. Bröstcancer som diagnostiserats hos patienter som använder eller nyligen har använt HRT verkar vara mindre invasiv till sin karaktär än hos obehandlade kvinnor.
Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT diagnostiseras cirka fyrtiofem av tusen personer med bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Det har uppskattats att hos kvinnor som använder HRT till minst fem år kommer antalet ytterligare fall av diagnos av bröstcancer att ligga mellan två och tolv för varje tusen försökspersoner, detta i förhållande till den ålder då patienterna startar behandlingen och varaktigheten av densamma.
Det är viktigt att läkaren diskuterar den ökade sannolikheten för bröstcancerdiagnos med patientkandidaten för långtidsbehandling, och utvärderar den i förhållande till fördelarna med HRT.
Patienter med en familjehistoria av cancer och de som lider eller har lidit av följande tillstånd bör övervakas noggrant:
- återkommande kolestas eller ihållande klåda under graviditeten;
- förändringar i leverfunktionen;
- njure eller hjärtsvikt;
- bröstklumpar eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongios;
- diabetes mellitus;
- multipel skleros;
- systemisk lupus erythematosus; - porfyri.
Eftersom trombotiska och metaboliska risker inte kan uteslutas helt måste administreringen omedelbart avbrytas vid störningar i ögonen med partiell eller total synförlust, diplopi, vaskulära skador på näthinnan, venösa eller trombotiska tromboemboliska olyckor som påverkar kärl. , lung-, cerebral, huvudvärk av särskild intensitet.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lutenyl: Dosering
Om inte annat föreskrivs, 1 tablett per dag från den 16: e till den 25: e dagen inklusive menstruationscykeln.
För att stoppa funktionell livmoderblödning 1 tablett per dag i 10 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lutenyl
Skadliga effekter av för höga doser av läkemedlet har aldrig rapporterats eller förväntats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lutenyl
Förändringar i menstruation, amenorré, samtidiga blödningar.
Förvärring av venös insufficiens i nedre extremiteterna, möjlighet till uppkomst av kolostatisk gulsot och klåda. Undantagsvis: viktökning, sömnlöshet, hårighet, gastrointestinala störningar.
Biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel under behandlingen måste rapporteras omedelbart till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Annan information
Sammansättning
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: nomegestrolacetat 5 mg
- Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, glycerylpalmitostearat, kolloidal kiseldioxid
Farmaceutisk form och innehåll
Tabletter, låda med 30 delbara tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LUTENYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg nomegestrolacetat
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
selektiv progestin av Lutenyl lämpar sig optimalt för ersättningsterapi vid alla gynekologiska störningar relaterade till luteal insufficiens.
• Menstruationscykelstörningar (menometrorragi, sekundär amenorré, funktionell livmoderblödning, särskilt under premenopausperioden)
• Dysmenorré
• Premenstruellt syndrom
• Behandling av menopausala störningar (i samband med östrogen för att balansera dess effekt på endometrium).
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs, 1 tablett per dag från den 16: e till den 25: e dagen inklusive menstruationscykeln.
För att stoppa funktionell livmoderblödning 1 tablett per dag i 10 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Känd eller misstänkt bröstcancer. Överkänslighet redan känd för den aktiva ingrediensen i specialiteten, tidigare tromboflebitiska och tromboemboliska sjukdomar, svår leverinsufficiens. Lutenyl ska inte användas under graviditet och är inte lämpligt för profylax mot abort.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan hormonersättningsterapi (HRT) påbörjas eller återupptas, förutom att utföra en allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bröstundersökning och en Pap -smetning), bör patientens personliga och familjemedicinska historia utvärderas mot bakgrund av kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för användning. Det är nödvändigt att utesluta pågående graviditet.
Under behandlingen rekommenderas periodiska specialistkontroller, vars art och frekvens måste anpassas till patienten och upprepade bröstundersökningar och / eller mammogram bör utföras i enlighet med de rekommenderade kontrollprogrammen för friska kvinnor, anpassade efter individuella kliniska behov.
För närvarande tillgängliga kliniska data (härledda från utvärderingen av data från femtioen epidemiologiska studier) tyder på att det finns en mild till måttlig ökning av sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras hos postmenopausala kvinnor som genomgår eller genomgår hormonersättningsterapi. Detta kan bero på både en tidig diagnos hos de behandlade patienterna, en verklig effekt av HRT och en kombination av båda.
Sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras ökar med behandlingens längd och verkar återgå till baslinjen fem år efter att HRT stoppats. Bröstcancer som diagnostiserats hos patienter som använder eller nyligen har använt HRT verkar verka mindre invasiv än hos obehandlade kvinnor.
Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT diagnostiseras cirka fyrtiofem av tusen personer med bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Det har uppskattats att hos kvinnor som använder HRT till minst fem år kommer antalet ytterligare fall av diagnos av bröstcancer att ligga mellan två och tolv för varje tusen försökspersoner, detta i förhållande till den ålder då patienterna startar behandlingen och varaktigheten av densamma.
Det är viktigt att läkaren diskuterar den ökade sannolikheten för bröstcancerdiagnos med patientkandidaten för långtidsbehandling, och utvärderar den i förhållande till fördelarna med HRT.
Patienter med en familjehistoria av cancer och de som lider eller har lidit av följande tillstånd bör övervakas noggrant:
- återkommande kolestas eller ihållande klåda under graviditeten;
- förändringar i leverfunktionen;
- njursvikt eller hjärtsvikt;
- bröstklumpar eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongios;
- diabetes mellitus
- multipel skleros;
- systemisk lupus erythematosus;
- porfyri.
Eftersom trombotiska och metaboliska risker inte kan uteslutas helt måste administreringen omedelbart avbrytas vid störningar i ögonen med partiell eller total synförlust, diplopi, vaskulära skador på näthinnan, venösa eller trombotiska tromboemboliska olyckor som påverkar kärl. , lung-, cerebral, huvudvärk av särskild intensitet.
Vid livmoderblödning ska du inte använda produkten innan diagnosen bekräftas, exklusive en organisk orsak.
Försiktighet vid användning måste iakttas vid tidigare hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, högt blodtryck, diabetes, flebit och leversvikt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt
04.6 Graviditet och amning
Användning av Lutenyl under graviditet och ammande mödrar rekommenderas inte på grund av att ämnet passerar in i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Frånvarande
04.8 Biverkningar
Förändringar i menstruation, amenorré, mellanliggande blödning. Förvärring av venös insufficiens i nedre extremiteterna, möjlighet till uppkomst av kolostatisk gulsot och klåda. Undantagsvis: viktökning, sömnlöshet, hårighet, gastrointestinala störningar.
04.9 Överdosering
Okänt
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Nomegestrolacetat är ett syntetiskt gestagen som härrör från oralt aktivt 19-nor-progesteron. Nomegestrolacetats affinitet för progesteronreceptorn är 2,5 gånger högre än det naturliga hormonets.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administrering av en engångsdos följdes av snabb absorption med en plasmatopp 2 timmar efter dosering.
Halveringstiden är 30 timmar för den aktiva ingrediensen och 60 timmar även med tanke på metaboliterna.
Plasmaproteinbindning är 97,7 ± 0,1%. Eliminering sker genom glukurono- och svavelkonjugering huvudsakligen via fekalvägen (67,1%). Steady-state uppnås efter 5 dagars behandling.
Den goda tillgängligheten efter oral administrering och den långa halveringstiden tillåter endast 1 daglig administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för nomegestrolacetat hos möss och råttor var 2 g / kg efter oral administrering och 2-3 g / kg efter intraperitoneal administrering.
Subakuta och kroniska toxicitetsstudier upp till 52 veckor på råttor visade typiska effekter av gestagener.
Detsamma gäller för fostertoxicitet och embryotoxicitetstester. Nomegestrolacetat är varken teratogent eller mutagent.
I de olika biofarmakologiska undersökningarna visade nomegestrolacetat ingen androgen, anabol, östrogen, glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet. Ingen störning av glukosmetabolismen och vatten- och elektrolytbalansen har påvisats Kardiovaskulär, lever- eller metabolisk tolerabilitet är utmärkt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, mikrokristallin cellulosa, glycerylpalmitostearat, kolloidal kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Okänt
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium
Låda med 30 tabletter i blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Återförsäljare till salu
Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 028199014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 19 maj 1993
Datum för förnyelse av tillståndet: 20 maj 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2016
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg)
