Aktiva ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Drosurelle? Vad är det för?
Viktiga saker att veta om kombinerade hormonella preventivmedel:
- De är en av de mest tillförlitliga reversibla preventivmetoderna när de används korrekt
- De ökar risken för att få blodproppar i venerna och artärerna, särskilt under det första året av intag eller vid återstart av ett kombinerat hormonellt preventivmedel efter en paus på 4 eller fler veckor
- Var försiktig och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar")
DROSURELLE är ett p -piller som används för att förhindra graviditet.
Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, drospirenon och etinylestradiol.
P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda DROSURELLE bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Innan du börjar ta DROSURELLE kommer din läkare att ställa några frågor om din personliga hälsa och dina närmaste familjemedlemmar. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra några andra tester.
I denna bipacksedel beskrivs flera situationer där du måste sluta ta DROSURELLE eller där DROSURELLEs tillförlitlighet kan minska. I dessa situationer ska du inte ha sex eller du bör vidta extra icke-hormonella preventivmedel, till exempel att använda kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom DROSURELLE ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar DROSURELLE inte mot HIV -infektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Kontraindikationer När Drosurelle inte ska användas
Använd inte DROSURELLE om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft) eller om du misstänker att du har bröstcancer eller cancer i könsorganen
- om du har oförklarlig vaginal blödning
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan inkludera klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Drosurelle
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DROSURELLE.
När man ska vara särskilt försiktig med DROSURELLE
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Blodpropp (trombos)").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder DROSURELLE ska du tala om för din läkare. I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder DROSURELLE eller något annat kombinationspiller och din läkare kan behöva undersöka dig regelbundet.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om hon är deprimerad
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta DROSURELLE efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du är epileptisk (se "Användning av DROSURELLE med andra läkemedel")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könshormoner (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, utslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en sjukdom i nerverna som orsakar plötsliga kroppsrörelser ( Sydenhams chorea))
- om du har eller någonsin har haft klasma (missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen som kallas "graviditetsfläckar"). I detta fall måste han undvika direkt solljus och ultraviolett ljus.
- om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen. Du bör omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelutslag i samband med andningssvårigheter.
Blodproppar
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som DROSURELLE ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med DROSURELLE är låg
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad i ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
- ökad värmekänsla i det drabbade benet;
- förändring i hudens färg på benet, till exempel att bli blek, rödaktig eller blåaktig;
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta Drosurelle återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med DROSURELLE är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, som DROSURELLE, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med DROSURELLE är låg men vissa tillstånd kommer att öka risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i kast.Det kan vara nödvändigt att sluta ta Drosurelle några veckor före operationen eller när du är mindre rörlig. Om du behöver sluta ta DROSURELLE, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att DROSURELLE ska stoppas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder DROSURELLE, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av DROSURELLE är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som DROSURELLE rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder DROSURELLE, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
DROSURELLE och cancer
Bröstcancer har en något högre förekomst hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen.Till exempel kan fler tumörer upptäckas hos kvinnor som tar kombinationspiller eftersom de undersöks oftare av deras utseende av bröst tumörer minskar gradvis efter att de kombinerade hormonella preventivmedlen har stoppats. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner en klump.
I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos piller, och i ännu sällsyntare fall har maligna levertumörer rapporterats. Kontakta din läkare om du har ovanlig svår buksmärta.Intermenstruell blödning
Under de första månaderna som du tar DROSURELLE kan du få oväntade blödningar (blödning utanför gapveckan). Om denna blödning inträffar i mer än några månader eller om den börjar efter några månader måste läkaren ta reda på vad som är fel.
Vad ska man göra vid missad mens under gapveckan
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kraftiga kräkningar eller diarré och inte har tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Om din förväntade menstruation inte visas två gånger kan du vara gravid.
Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa förpackning förrän du är säker på att du inte är gravid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Drosurelle
Berätta alltid för din läkare om alla läkemedel eller växtbaserade produkter du redan använder. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel (eller apotekaren) att du använder DROSURELLE. De kan berätta om du behöver vidta andra preventivmedel (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge.
Vissa läkemedel kan göra DROSURELLE mindre effektivt för att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Bland dem finns:
läkemedel som används för att behandla
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulos (t.ex. rifampicin)
- HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
- andra infektioner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
- högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
- naturläkemedlet johannesört
DROSURELLE kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.
- läkemedel som innehåller cyklosporin
- det antiepileptiska lamotriginet (vilket orsakar ökad anfallsfrekvens)
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
DROSURELLE med mat och dryck
DROSURELLE kan tas med eller utan mat, om det behövs med en liten mängd vatten.
Laboratorieanalys
Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Om du är gravid, ta inte DROSURELLE. Om du blir gravid medan du tar DROSURELLE sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta DROSURELLE (se även "Om du vill sluta ta DROSURELLE").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Matdags
Användning av DROSURELLE rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar, kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information som tyder på att användningen av DROSURELLE påverkar körning eller användning av maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i DROSURELLE
DROSURELLE innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.Dos, metod och administreringstid Hur man använder Drosurelle: Dosering
Ta en DROSURELLE -tablett om dagen, om det behövs med en liten mängd vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat men ska ta dem vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Förpackningen innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett skrivs ut den veckodag som den ska tas. Om du till exempel börjar på en onsdag, ta en tablett med "WED" bredvid. Följ pilens riktning på förpackningen tills du har tagit alla 21 tabletter.
Ta sedan inga tabletter på 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (även kallad stopp- eller mellanrumsvecka) bör din mens börja. Denna så kallade "abstinensblödning" börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen i gapveckan.
Den åttonde dagen efter den sista DROSURELLE-tabletten (dvs efter 7-dagarsintervallet) måste du starta ett nytt paket, även om menstruationen inte är över. Det betyder att du måste börja varje paket samma dag i veckan och att din period måste inträffa samma dagar i månaden.
Om du använder DROSURELLE på detta sätt skyddas du från graviditet även under de sju dagar som du inte tar några tabletter.
När kan det första blisterförpackningen börja?
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad.
Börja ta DROSURELLE den första dagen i din mens (som är den första dagen i din mens). Om du börjar ta DROSURELLE den första dagen i din menstruation är skyddet mot graviditet omedelbart. Du kan också börja mellan den andra och femte dagen av din mens men du måste använda ytterligare skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första sju dagarna .
- Byt från en kombinerad hormonell preventiv- eller vaginalring eller kombinerad preventivplåster
Du kan börja ta DROSURELLE helst dagen efter den senaste aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva ingredienser) av det föregående pillret och senast dagen efter det pillerfria intervallet för det föregående pillret (eller efter den sista inaktiva tabletten. Av föregående piller) Om du tidigare använt en vaginal ring eller en kombinerad preventivplåster, följ din läkares råd.
- Byt från en beredning som endast innehåller gestagen (minipille endast för gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande spiral).
Du kan byta från enbart gestagen piller vilken dag som helst (från ett implantat eller en spiral på dagen för borttagning, från en injicerbar när nästa injektion beror) men i alla dessa fall använda ytterligare skyddsåtgärder (t.ex. kondom) för de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Efter en abort
Följ din läkares råd.
- Efter en förlossning
Du kan börja ta DROSURELLE mellan den 21: e och 28: e dagen efter förlossningen. Om du börjar efter den 28: e dagen, använd en så kallad barriärmetod (till exempel en kondom) under de första sju dagarna av att använda DROSURELLE
Om du efter förlossningen har haft samlag innan du påbörjar DROSURELLE, se till att du inte är gravid eller vänta tills nästa mens.
- Om du ammar och vill (om) börja ta DROSURELLE efter att ha skaffat barn.
Läs avsnittet om "Amning".
Fråga din läkare vad du ska göra om du är osäker när du ska börja.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Drosurelle
Inga allvarliga skadliga effekter har rapporterats från att ta för många DROSURELLE -tabletter
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga flickor kan ha vaginal blödning.
Om du har tagit för många DROSURELLE -tabletter eller om du upptäcker att ett barn har tagit några, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta DROSURELLE
- Om det har gått mindre än 12 timmar sedan vanligt intag minskar inte skyddet mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan med följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
- Om mer än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag kan skyddet mot graviditet minskas Ju större antal glömda tabletter desto större är risken att bli gravid.
Risken att skyddet mot graviditet är ofullständigt är större om du glömmer att ta en tablett i början eller i slutet av förpackningen. Följ därför följande regler (se diagram nedan):
- Mer än en glömd tablett i ett paket
Rådfråga din läkare.
- En tablett glömd första veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta extra försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du hade sex i veckan innan du glömde bort det kan du ha blivit gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd under den andra veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Skyddet mot graviditet reduceras inte och du behöver inte vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- En tablett glömd under den tredje veckan
Du kan välja mellan två alternativ:
1. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Istället för att starta den tablettfria perioden, börja nästa förpackning.
Troligtvis kommer en period att visas i slutet av den andra förpackningen men det kan finnas en "lätt eller menstruationsliknande blödning" under den andra förpackningen.
2. Du kan också sluta ta dina tabletter och gå direkt till den 7-dagars tablettfria perioden (registrera den dag du glömde att ta din tablett). Om du vill starta ett nytt paket den dag du vanligtvis startar det, gör det håller den tablettfria perioden mindre än 7 dagar.
Om du följer någon av dessa två rekommendationer minskar inte skyddet mot graviditet.
- Om du har glömt någon av tabletterna i en förpackning och du inte har mens under den första tablettfria perioden kan du ha blivit gravid. Rådgör med din läkare innan du börjar med ett nytt paket.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att du har tagit en tablett, finns det en risk att de aktiva ingredienserna i p-piller inte har absorberats helt i kroppen. Det är som om du har glömt att ta en tablett. Kräkningar eller diarré, ta en annan tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta det inom 12 timmar efter att du vanligtvis har tagit p -piller. Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar, följ anvisningarna i avsnittet "Om du har glömt att ta DROSURELLE".
Att fördröja menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas kan du fördröja din menstruation genom att byta direkt till ett nytt paket DROSURELLE istället för att ta ett tablettfritt intervall och avsluta det paketet. Du kan uppleva lätt eller menstruationsliknande blödning när du tar den andra förpackningen. Efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet, starta det nya paketet.
Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
För att ändra den första dagen i din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens under den tablettfria veckan. Om du behöver ändra dagen, minska antalet tablettfria dagar (men öka aldrig det, 7 är max!). Till exempel, om ditt tablettfria intervall vanligtvis börjar på en fredag och du vill flytta den dagen till tisdag (3 dagar tidigare), starta ett nytt paket 3 dagar tidigare än vanligt. Dagar eller mindre) du kanske inte har mens under dessa dagar. Du kan uppleva en "lätt eller menstruationsliknande blödning".
Om du är osäker på hur du gör detta, kontakta din läkare.
Om du vill avbryta behandlingen med DROSURELLE
Du kan avbryta behandlingen med DROSURELLE när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Drosurelle och vänta en period innan du försöker bli gravid. Du kommer att kunna beräkna ditt förfallodatum lättare.
Om du har ytterligare frågor om användningen av DROSURELLE, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Drosurelle
Liksom alla läkemedel kan DROSURELLE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Drosurelle, kontakta din läkare. En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar DROSURELLE".
Följande är en lista över biverkningar som har varit relaterade till användningen av DROSURELLE.
Vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 10 användare av 100):
- humör förändras
- huvudvärk
- buksmärta (magont)
- acne
- bröstsmärta, bröstförstoring, ömhet i bröstet, smärtsamma eller oregelbundna menstruationer
- viktökning
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 användare):
- Candida (svampinfektion)
- Herpes simplex
- allergiska reaktioner
- ökad aptit
- depression, nervositet, sömnstörningar
- stickningar, yrsel
- synproblem
- oregelbunden hjärtslag eller ovanligt hög puls
- högt blodtryck, lågt blodtryck, migrän, åderbråck
- öm hals
- illamående, kräkningar, inflammation i magen och / eller tarmarna, diarré, förstoppning
- plötslig svullnad i hud och / eller slemhinnor (t.ex. tunga och svalg) och / eller sväljsvårigheter eller nässelutslag i samband med andningssvårigheter (angioödem), håravfall (alopeci), eksem, klåda, utslag, torr hud, fet hud (seborrheisk dermatit)
- nacksmärta, ont i lemmar, muskelkramper
- urinvägsinfektion
- bröstklumpar (godartade och maligna), mjölkproduktion i avsaknad av graviditet (galaktorré), cystor på äggstockarna, värmevallningar, ingen menstruation, mycket tunga perioder, vaginal urladdning, vaginal torrhet, smärta i nedre delen av buken (bäckenet), utstryk onormalt i livmoderhalsen test (Papanicolaou -test eller Pap -test), minskad sexuell lust
- vätskeretention, brist på energi, överdriven törst, ökad svettning
- viktminskning
Sällsynta biverkningar (kan drabba 1 till 10 användare av 10 000):
- astma
- nedsatt hörsel
- erythema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga hudknölar)
- erythema multiforme (utslag med rodnad eller "mål" blåsor)
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- i ett ben eller en fot (DVT)
- i en lunga (PE)
- hjärtattack
- stroke
- mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
- blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara DROSURELLE utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Utgångsdatum
Använd inte DROSURELLE efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Använd före:" eller "EXP".
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad DROSURELLE innehåller
De aktiva ingredienserna är 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Hjälpämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse (majs), povidon, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Beläggning: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Beskrivning av hur DROSURELLE ser ut och förpackningens innehåll
Tabletterna är rosa, runda, filmdragerade.
DROSURELLE finns i förpackningar om 1, 2, 3, 6 och 13 blister, som vardera innehåller 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne: laktosmonohydrat 44 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, runda, filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel
Beslutet att förskriva DROSURELLE bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Drosurelle och den som är associerad med andra hormonella kombinationspreparat (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral användning.
Hur du tar DROSURELLE
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, om det behövs med en liten mängd vätska, i den ordning som visas på blisterförpackningen. En tablett måste tas dagligen i 21 dagar i rad. Efterföljande förpackningar bör startas efter ett 7-dagars tablettfritt intervall, under vilket en abstinensblödning vanligtvis inträffar. Det börjar vanligtvis 2-3 dagar efter den sista tabletten och kanske inte har avslutats i början av nästa förpackning.
Hur man börjar ta DROSURELLE
• Inget hormonellt preventivmedel har använts under föregående månad
Ta tabletterna bör börja den första dagen av kvinnans naturliga cykel, det vill säga den första dagen i menstruationen.
• Byt från en kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerad oral p -ring eller p -plåster)
Intaget av DROSURELLE bör helst börja dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet, och senast dagen efter slutet av det vanliga tablettfria eller tablettfria intervall. placebo för det tidigare orala preventivmedlet. Om en vaginal ring eller depotplåster har använts ska DROSURELLE helst startas dagen för avlägsnande och senast när nästa applicering skulle ha schemalagts.
• Byte från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, preventivmedel för injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Byt från piller som endast är gestagen kan göras vilken dag som helst (från ett implantat eller IUS på dagen för borttagning, från en injicerbar produkt när nästa injektion förväntas) men i alla dessa fall måste kvinnan använda en barriärmetod under de första sju dagarna av tablettintag.
• Efter en första trimester abort
Du kan börja ta det omedelbart. I det här fallet behöver du inte vidta ytterligare preventivmedel.
• Efter förlossning eller abort under andra trimestern
Intaget bör börja mellan dag 21 och 28 efter förlossningen eller efter en abort i andra trimestern. Om du börjar senare bör en barriärmetod användas ytterligare de första sju dagarna. Om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen måste avvaktas innan man börjar använda p -piller.
För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Hantering av glömda tabletter
Om det har gått mindre än 12 timmar sedan vanligt intag av någon tablett, reduceras inte preventivskyddet.Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och ska fortsätta ta de andra tabletterna vid den vanliga tiden.
Om mer än 12 timmar har gått sedan den vanliga intag av en tablett, kan preventivskyddet minskas. Hanteringen av missade tabletter kan styras av följande två grundläggande regler:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar
2. 7 dagars oavbruten tablettintag krävs för att uppnå adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln.
I daglig praxis kan vi därför rekommendera följande:
• Vecka 1
Ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta dina tabletter vid vanlig tidpunkt. Använd en ytterligare barriärmetod, t.ex. kondom under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag de senaste sju dagarna finns det en möjlighet att du har blivit gravid. Ju fler tabletter som glöms bort och ju närmare det vanliga tablettfria intervallet är, desto högre är risken för graviditet.
• Vecka 2
Ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta dina tabletter vid vanlig tidpunkt. Om tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, behöver du inte använda ytterligare preventivmedel. Om 2 eller fler tabletter har missats bör ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas i 7 dagar.
• Vecka 3
Risken för minskad tillförlitlighet är större när det 7-dagars tablettfria intervallet närmar sig. Genom att ändra tablettintaget kan du fortfarande förhindra minskning av preventivskyddet. Om du följer ett av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att under de sju dagarna före den första missade tabletten, alla tabletter har tagits korrekt. Om inte, bör det första av dessa två alternativ följas och ytterligare försiktighetsåtgärder bör vidtas under de kommande sju dagarna.
1. Ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg att göra det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta dina tabletter vid vanlig tidpunkt. Nästa förpackning bör starta så snart den nuvarande förpackningen är klar, det vill säga det ska inte finnas något mellanrum mellan de två förpackningarna. Det är osannolikt att det tas en blödning förrän den andra förpackningen är klar, men spotting eller genombrottsblödning kan inträffa under dagar som tabletterna tas.
2. Du kan också sluta ta tabletterna från den aktuella blåsan. Du bör sedan träna ett tablettfritt intervall på 7 dagar, inklusive de dagar då du missade tabletterna och sedan fortsätta med nästa förpackning.
Om du glömmer att ta en eller flera tabletter och därefter inte upplever "abstinensblödning" under det första normala tablettfria intervallet, är det möjligt att du är gravid.
Råd vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett, en ny (ersättning) tablett så snart som möjligt. Den nya tabletten ska om möjligt tas inom 12 timmar efter den vanliga intagstiden. Om mer än 12 timmar har gått gäller råd om glömda tabletter i avsnitt 4.2 "Hantering av missade tabletter". Om du vill ändra ditt vanliga tablettintagsschema, måste / måste du ta ytterligare tabletter från en annan förpackning.
Hur man skjuter upp en "uttagningsblödning".
För att fördröja menstruationen bör ett nytt paket DROSURELLE startas och det tablettfria intervallet ska inte användas. Fördröjningen kan förlängas så länge som önskat tills den andra förpackningen är klar. Under denna förlängning kan genombrott eller blödning uppstå. L Regelintag av DROSURELLE återupptas sedan i slutet av det normala 7-dagars tablettfria intervallet.
För att flytta din mens till en annan veckodag än väntat med ditt schema kan du förkorta ditt nästa tablettfria intervall med så många dagar du vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken att du inte får en abstinensblödning och istället upplever genombrottsblödningar och fläckar under nästa förpackning (till exempel när du fördröjer menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa tillstånd visas för första gången när du använder en p -piller, ska du sluta ta dem omedelbart.
Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- allvarlig dyslipoproteinemi
• Nuvarande eller tidigare allvarlig leversjukdom upp till normalisering av leverfunktionsvärden
• Allvarligt njursvikt eller akut njursvikt
• Tidigare eller nuvarande levertumörer (godartade eller maligna)
• Kända eller misstänkta cancerformer som är känsliga för könssteroider (t.ex. könsorganen eller brösten)
• Vaginal blödning av okänt ursprung
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör DROSURELLEs lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av Drosurelle ska avbrytas.
• Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Drosurelle kan till och med vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med läkemedel. där din nuvarande risk faktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas1 att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 62 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
DROSURELLE är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). DROSURELLE är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
Vid behandling med antikoagulantia bör en lämplig alternativ preventivmetod startas på grund av teratogeniciteten hos behandlingen (kumariner).
• Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer hos långtidsanvändare av p-piller (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det råder fortfarande kontroverser om i vilken utsträckning detta kan hänföras till de förvirrande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterade att den relativa risken för att få diagnosen bröstcancer är något högre (RR = 1,24) hos kvinnor som använder p-piller. Denna ökade risk försvinner gradvis under de tio åren efter att behandlingen avbrutits. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, så det största antalet fall som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller nyligen har använt p -piller är lågt jämfört med den totala risken för denna cancer. Dessa studier ger inga bevis på orsakssamband. Den ökade risken som observerats hos p -piller kan bero på tidigare diagnos, biologiska effekter av p -piller eller en kombination av de två bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller brukar vara mindre kliniskt avancerade än de som diagnostiserats hos COC -användare.
I sällsynta fall hos COC -användare. godartade levertumörer och i ännu sällsyntare fall har maligna levertumörer rapporterats. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar. Hos kvinnor som tar p -piller. levertumörer bör övervägas vid differentialdiagnosen av svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken på intra-abdominal blödning.
Med användning av högre dos-p-piller (50 mcg etinylöstradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Huruvida detta också gäller för lägre dos-p-piller återstår att bekräfta.
• Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i DROSURELLE är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper.I de flesta fall kan inga kaliumnivåer förväntas förväntas.I en klinisk studie dock hos vissa patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och samtidig användning av kalium- sparande läkemedel, serumkaliumhalterna ökade något, men inte signifikant, medan drospirenon togs. Det rekommenderas därför att verifiera serumkaliumhalten under den första behandlingskuren hos patienter med njurinsufficiens och serumkaliumvärden i förbehandling i det övre referensområdet, särskilt vid samtidig användning av kaliumsparande läkemedel. Se även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av denna sjukdom kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta ökningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är en "omedelbar avbrytande" av användning av p -piller motiverad. Om, vid användning av en p-piller med befintlig hypertoni, konsekvent förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på hypertensiv behandling, bör P-piller avbrytas. COC kan återupptas om normala värden kan uppnås med antihypertensiv behandling.
Förekomst eller försämring av följande tillstånd har rapporterats under graviditet och under användning av p -piller, men det finns inga avgörande bevis för en koppling till användning av p -piller: gulsot och / eller klåda relaterad till kolestas; gallstenbildning; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; graviditetsherpes; hörselnedsättning på grund av otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av användning av p -piller tills leverfunktionsmarkörerna återgår till det normala. Med könssteroider kräver avbrott av kombinerade orala preventivmedel.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos kvinnor med diabetes som använder lågdos-p-piller (innehållande p-piller).
Fall av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de använder p -piller.
Detta läkemedel innehåller 44 mg laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna mängd.
Läkarundersökningar / besök
En fullständig sjukdomshistoria (inklusive familjehistoria) bör tas och graviditet ska uteslutas innan behandling med DROSURELLE påbörjas eller återupptas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med DROSURELLE jämfört med andra kombinerade p -piller, symptom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos. Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskning av effektiviteten
Effekten av p -piller kan minskas, till exempel vid glömda tabletter (se avsnitt 4.2), vid gastrointestinala störningar (se avsnitt 4.2) eller samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskning av cykelkontroll
Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla p -piller, särskilt under de första månaderna av användning. Utvärderingen av eventuell oregelbunden blödning har därför endast betydelse efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler.
Om oegentligheter kvarstår eller uppstår efter tidigare normala cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder krävs för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan innefatta en curettage.
Hos vissa kvinnor kan ”abstinensblödning” inte förekomma under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt anvisningarna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Om COC inte har tagits enligt dessa indikationer innan den första missade abstinensblödningen eller om två abstinensblödningar missas måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda COC.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs! Förskrivningsinformation för samtidiga läkemedel bör alltid konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
• Inverkan av andra läkemedel på DROSURELLE
Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Levermetabolism
Interaktioner kan uppstå med läkemedel som inducerar leverenzymer, vilket kan orsaka ökad eliminering av könshormoner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, HIV -läkemedel (t.ex. ritonavir, nevirapin), möjligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvinvin och produkter som innehåller naturläkemedlet johannesört (hypericum perforatum).
Maximal enzyminduktion ses vanligtvis efter cirka 10 dagar men kan bibehållas i minst 4 veckor efter att läkemedelsbehandlingen avbrutits.
Störningar i den enterohepatiska cirkulationen
Fall av preventivmedel har rapporterats med vissa antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner.Mekanismen för denna effekt har inte belysts.
Förvaltning
Kvinnor som tar ett läkemedel som tillhör de ovan nämnda klasserna under korta perioder eller enstaka aktiva substanser (läkemedel som inducerar leverenzymer) andra än rifampicin måste tillfälligt använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet, det vill säga under samtidig administreringsperiod. av läkemedlet och i 7 dagar efter att det avbrutits.
Kvinnor som tar rifampicin måste använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet under administreringen av rifampicin och i 28 dagar efter avslutad behandling.
Hos kvinnor som tar aktiva substanser som inducerar leverenzymer under långa perioder rekommenderas användning av en annan tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod.
Kvinnor som behandlas med antibiotika (förutom rifampicin, se ovan) bör använda barriärmetoden i upp till 7 dagar efter avslutad behandling.
Om samtidig administrering av andra läkemedel sträcker sig längre än tabletterna i COC-blisterförpackningen, ska nästa COC-blisterförpackning startas och det normala tablettfria intervallet bör inte utövas.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma genereras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Hämmare av detta enzymsystem påverkar därför inte metabolismen av drospirenon.
• DROSURELLEs inverkan på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Baserat på in vitro -inhibering och in vivo interaktionsstudier på frivilliga som använder omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat, är det inte troligt att det är "interaktion mellan drospirenon 3 mg och metabolismen av de andra aktiva substanserna.
• Andra interaktioner
Hos patienter med njurinsufficiens visade samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte signifikanta effekter på serumkalium. Samtidig användning av DROSURELLE och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har inte studerats. I detta fall bör serumkalium utvärderades under den första behandlingscykeln Se även avsnitt 4.4.
• Laboratorieanalys
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner, såsom kortikosteroidbindande globulin och lipidfraktioner / lipoprotein, kolhydratmetabolismparametrar och koagulations- och fibrinolysparametrar Variationer ligger vanligtvis inom det normala laboratorieområdet. Drospirenon orsakar en ökning av plasma renin och plasma aldosteron aktivitet, inducerad av dess milda antimineralokortikoid verkan.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
DROSURELLE är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar under användning av DROSURELLE måste läkemedlet avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat vare sig en ökad risk för fosterskador hos barn som fötts av kvinnor som använde p -piller före graviditeten eller en effekt. graviditet.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3) Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva substansernas hormonella verkan inte uteslutas. Allmän erfarenhet av p -piller under graviditeten gav emellertid inte bevis för faktiska oönskade effekter hos människor.
Tillgängliga data om användning av DROSURELLE under graviditeten är för begränsade för att möjliggöra slutsatser om DROSURELLEs negativa effekter på graviditet, fosters eller nyfödda hälsa. Inga relevanta epidemiologiska data finns för närvarande tillgängliga.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när DROSURELLE startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av p -piller eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användning av p -piller rekommenderas därför i allmänhet inte förrän modern har avvänjat barnet helt. Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölken under användning av p -piller, sådana mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos COC -användare.
04.8 Biverkningar
För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av DROSURELLE.
Tabellen nedan listar oönskade effekter efter MedDRA systemorganklass (MedDRA SOC). Frekvenser baseras på data från kliniska prövningar.
Den mest lämpliga MedDRA -termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller och diskuteras i avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning:
• Venösa tromboemboliska störningar
• Arteriella tromboemboliska störningar
• Hypertoni
• Levertumörer
• Närvaro eller försämring av tillstånd vars korrelation med användning av p -piller inte är bevisad: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, hemolytiskt syndrom uremiskt, kolestatisk gulsot
• Chloasma
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av användning av p -piller tills markörer för leverfunktion normaliseras
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Frekvensen av bröstcancerdiagnos är något högre bland p -piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år så ökningen är liten jämfört med den totala risken för bröstcancer.Korrelationen med användning av p -piller är okänd. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Hittills finns det ingen erfarenhet av överdosering med DROSURELLE. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtomen som kan uppstå i detta fall: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, lätt vaginal blödning.Det finns inget motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): gestagener och östrogener, fasta kombinationer.
ATC -kod: G03AA12.
Pärlindex för metodfel: 0,11 (övre tvåsidiga 95% konfidensgräns: 0,60).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,31 (dubbelsidig övre 95% konfidensgräns: 0,91)
Den preventiva effekten av DROSURELLE är baserad på samspelet mellan flera faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i endometrium.
DROSURELLE är ett kombinerat oralt preventivmedel med etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid den terapeutiska dosen har drospirenon också antiandrogena egenskaper och milda antimineralokortikoida egenskaper. Det har ingen östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en farmakologisk profil som mycket liknar den hos naturligt progesteron.
Det finns indikationer från kliniska studier att de milda antimineralokortikoidegenskaperna hos DROSURELLE skulle resultera i en mild antimineralokortikoideffekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Drospirenon
Absorption
Drospirenon administrerat oralt absorberas snabbt och nästan helt. De maximala koncentrationerna av den aktiva principen i serumet, lika med cirka 38 ng / ml, uppnås 1-2 timmar efter intag. Biotillgängligheten är mellan 76 och 85%. Samtidig intag av mat har ingen effekt på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering sjunker drospirenonnivåerna i serum med en terminal halveringstid på 31 timmar.
Drospirenon är bundet till serumalbumin och binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG) Endast 3-5% av den totala serumkoncentrationen av den aktiva substansen är närvarande som en fri steroid Den etinylestradiolinducerade ökningen i SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Ämnesomsättning
Drospirenon metaboliseras i stor utsträckning efter oral administrering. De viktigaste metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, genererad av laktonringöppningen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda bildade utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma detta enzym och cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Den metaboliska clearancehastigheten för drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon utsöndras i spårmängder i oförändrad form. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett förhållande av cirka 1,2 till 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.
Stadiga tillstånd
Under ett behandlingsförlopp uppnås de maximala steady-state-koncentrationerna av drospirenon i serum på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. Serumnivåer av drospirenon ackumuleras med en faktor på cirka 3 som en följd av sambandet mellan terminal halveringstid och dosintervall.
Särskilda populationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr 50-80 ml / min) är jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon är i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolereras också väl av kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon visar ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie minskades oral clearance (CL / F) med cirka 50% hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion. Minskningen av drospirenon -clearance som observerats hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion leder inte till uppenbara skillnader i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för en patient för hyperkalemi) observerades ingen ökning av serumkaliumkoncentrationer över den övre gränsen för det normala intervallet. Det kan dras slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniska grupper
Inga kliniskt relevanta skillnader i drospirenons eller etinylöstradiols farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt administrerad etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Topp serumkoncentrationer på 33 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar efter en enda oral administrering. Absolut biotillgänglighet, till följd av presystemisk konjugering och metabolism av första pass, det är cirka 60%. Samtidig matintag minskade biotillgängligheten för etinylestradiol hos cirka 25% av de studerade ämnena medan ingen förändring observerades hos de andra.
Distribution
Serumetinylestradiolhalterna minskar i två faser och den slutliga dispositionsfasen kännetecknas av en "halveringstid på cirka 24 timmar." Etinylestradiol är starkt men inte specifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationer av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG) En skenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg bestämdes.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och levern.etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering men en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas som finns som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater Metaboliskt clearance etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinylestradiol utsöndras inte signifikant i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras vid ett urin / gallförhållande på 4/6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stadiga tillstånd
Steady-tillstånd uppnås under andra halvan av en behandlingscykel och serumnivåer av etinylestradiol ackumuleras med en faktor på cirka 2,0-2,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur var effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med känd farmakologisk verkan. I synnerhet avslöjade reproduktionstoxicitetsstudier embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos djur, som anses vara artspecifika. Effekter på sexuell differentiering observerades hos råtta men inte apfoster vid exponeringsnivåer högre än hos Drosurelle -användare.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta:
Laktosmonohydrat
Pregelatiniserad stärkelse (från majs)
Povidon
Kroskarmellosnatrium
Polysorbat 80
Magnesiumstearat
Beläggning:
Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Makrogol 3350
Talk
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Genomskinlig aluminiumfolieblister och PVC / PVDC-film.
Förpackning:
1 x 21 filmdragerade tabletter
2 x 21 filmdragerade tabletter
3 x 21 filmdragerade tabletter
6 x 21 filmdragerade tabletter
13 x 21 filmdragerade tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM" 1X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM" 2X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM" 3X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM" 6X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC -BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM" 13X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FEBRUARI 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2014
.jpg)
