CONGESCOR - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Congescor - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)

Congescor 1,25 mg filmdragerade tabletter
Congescor 2,5 mg filmdragerade tabletter
Congescor 3,75 mg filmdragerade tabletter
Congescor 5 mg filmdragerade tabletter
Congescor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Congescor 10 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Congescor? Vad är det för?

Den aktiva ingrediensen i Congescor är bisoprolol. Bisoprolol tillhör gruppen läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel fungerar genom att påverka kroppens reaktion på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Som ett resultat sänker bisoprolol hjärtfrekvensen och gör hjärtat mer effektivt vid pumpning av blod runt kroppen.

Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte kan pumpa tillräckligt med blod för att täcka kroppens behov. Congescor används för att behandla stabil kronisk hjärtsvikt och används i kombination med andra läkemedel som är tillgängliga för detta tillstånd (t.ex. ACE -hämmare, diuretika och hjärtglykosider).

Kontraindikationer När Congescor inte ska användas

Ta inte Congescor om du uppfyller något av följande villkor:

allergi (överkänslighet) mot bisoprolol eller mot något hjälpämne (se avsnitt "Vad innehåller Congescor")
svår astma eller svår kronisk lungsjukdom
allvarliga cirkulationsproblem i extremiteterna (såsom Raynauds syndrom), vilket kan orsaka stickningar eller missfärgning av fingrarna (bleka eller blåa) i händer och fötter
obehandlat feokromocytom, en sällsynt tumör i binjurarna
metabolisk acidos, ett tillstånd som kännetecknas av för mycket syra i blodet.

Ta inte Congescor om du har något av följande hjärtproblem:

akut hjärtsvikt
förvärring av hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel intravenöst, vilket ökar hjärtkraftens sammandragning
låg puls
lågt blodtryck
vissa hjärtsjukdomar som orsakar en mycket långsam puls eller oregelbunden hjärtslag
kardiogen chock, ett allvarligt akut hjärtsjukdom som orsakar lågt blodtryck och cirkulationsdekompensation.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Congescor

Om du har något av följande, tala om för din läkare innan du tar Congescor; din läkare kan vidta särskilda åtgärder (till exempel genom att förskriva ytterligare behandling eller genomföra tätare kontroller):

diabetes
tät fasta
vissa hjärtsjukdomar, såsom hjärtrytmstörningar eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)
njur- eller leverproblem
mindre allvarliga cirkulationsproblem i extremiteterna
mindre allvarlig astma eller kronisk lungsjukdom
historia av peeling hudutslag (psoriasis)
binjurstumör (feokromocytom)
sköldkörtelrubbning.

Tala också om för din läkare om du ska få:

desensibiliserande behandling (till exempel för att förhindra hösnuva), eftersom Congescor kan lindra en allergisk reaktion eller göra den mer allvarlig
anestesi (till exempel för operation), eftersom CONGESCOR kan påverka kroppens reaktion på denna situation.

Barn och ungdomar

Congescor rekommenderas inte för barn och ungdomar

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Congescor

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte följande läkemedel med Congescor utan särskilda instruktioner från din läkare:

vissa läkemedel som används för att behandla oregelbundna eller onormala hjärtslag (klass I -antiarytmika, t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon)
vissa läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (kalciumkanalblockerare som verapamil och diltiazem)
vissa läkemedel som används vid behandling av arteriell hypertoni, såsom klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin.

Men sluta inte ta dessa läkemedel utan att först ha råd med din läkare.

Innan du tar Congescor tillsammans med följande läkemedel, kontakta din läkare, som kan kräva tätare kontroll av ditt tillstånd:

vissa läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck eller angina pectoris (kalciumkanalblockerare av typen dihydropyridin, såsom felodipin och amlodipin)
vissa läkemedel som används för att behandla oregelbundna eller onormala hjärtslag (klass III -antiarytmiska läkemedel, t.ex. amiodaron)
lokalt applicerade betablockerare (t.ex. ögondroppar som innehåller timolol för behandling av glaukom)
vissa läkemedel som används vid behandling, till exempel av Alzheimers sjukdom eller vid behandling av glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbachol) eller läkemedel som används för att behandla akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)
antidiabetika, inklusive insulin
bedövningsmedel (t.ex. under operation)
digitalis, används vid behandling av hjärtsvikt
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som används för att behandla artrit, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)
alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som en önskad eller oönskad effekt, såsom antihypertensiva, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva medel som imipramin eller amitriptylin), vissa läkemedel som används vid behandling av "epilepsi eller under" anestesi (barbiturater som fenobarbital ) o vissa läkemedel som används för att behandla psykiska störningar som kännetecknas av förlust av kontakten med verkligheten (fenotiaziner som levomepromazin)
meflokin, används för förebyggande och behandling av malaria
läkemedel för behandling av depression som kallas monoaminoxidashämmare (utom MAO-B-hämmare), såsom moklobemid.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Det finns en risk att användning av CONGESCOR under graviditeten skadar det ofödda barnet. Om du är gravid eller vill bli gravid, kontakta din läkare, som avgör om du kan ta CONGESCOR om du är gravid.

Det är inte känt om bisoprolol passerar över i bröstmjölk. Därför rekommenderas att inte amma medan du använder Congescor -terapi.

Köra och använda maskiner

Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas beroende på hur väl medicinen tolereras. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen ökas, när du byter från ett annat läkemedel och i kombination med alkohol.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Congescor: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med Congescor kräver regelbunden övervakning av läkaren. Detta är särskilt nödvändigt i början av behandlingen, under dosupptrappning och vid avbrott av behandlingen.

Ta tabletterna med lite vatten på morgonen, oavsett mat. Krossa inte eller tugga tabletten. Tabletterna med delning kan delas in i två lika stora doser

Behandling med Congescor utförs vanligtvis på lång sikt.

Vuxna, inklusive äldre:

Behandling med bisoprolol startas i låga doser, som gradvis ökas. Din läkare kommer att bestämma hur man ökar dosen, vanligtvis enligt följande:

1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsbehandling (långtidsbehandling)

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol. Beroende på hur väl läkemedlet tolereras kan din läkare besluta att förlänga intervallet mellan dosökningar.Om ditt tillstånd förvärras eller om du inte längre tolererar läkemedlet kan det vara nödvändigt att minska dosen igen eller avbryta behandlingen.Vissa patienter en underhållsdos på mindre än 10 mg bisoprolol kan vara tillräcklig, din läkare kommer att berätta vad du ska göra.

Om du måste avbryta behandlingen helt kommer din läkare förmodligen att råda dig att minska dosen gradvis, annars kan ditt tillstånd förvärras.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Congescor

Om du har tagit mer Congescor än du borde

Om du har tagit fler Congescor -tabletter än du borde, tala omedelbart med din läkare, som avgör vilka åtgärder som behövs. Symtom på en överdos kan vara långsam puls, allvarliga andningssvårigheter, yrsel och darrningar (på grund av lågt blodsocker).

Om du har glömt att ta Congescor

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar ta Congescor

Sluta aldrig ta Congescor utan att först ha råd med din läkare - ditt tillstånd kan förvärras. Om du har ytterligare frågor om hur du använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Congescor

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För att förhindra allvarliga reaktioner, kontakta din läkare omedelbart om en biverkning är allvarlig, plötsligt inträffar eller snabbt förvärras.

De allvarligaste biverkningarna är relaterade till hjärtfunktion:

långsam puls (drabbar fler än 1 av 10 personer)
försämring av hjärtsvikt (drabbar färre än 1 av 10 personer)
långsam eller oregelbunden hjärtslag (drabbar färre än 1 av 100 personer) Om du känner dig yr, svimmar eller har svårt att andas, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Andra biverkningar listas nedan, beroende på hur ofta de uppstår:

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer):

trötthet, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk
känner sig kall eller dom i händer eller fötter
lågt blodtryck
mag- eller tarmproblem såsom illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer):

sömnstörningar
depression
yrsel när man står upp
andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom
muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 personer):

hörselproblem
allergisk rinorré
minskat tårflöde
inflammatorisk process i levern som kan orsaka gulning av huden eller ögonens sclera
resultat av vissa blodprov för leverfunktion eller fettnivåer som skiljer sig från normalt
allergiska reaktioner som klåda, rodnad, hudutslag
svårighet med erektion
mardrömmar, hallucinationer.
svimning

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):

irritation och rodnad i ögonen (konjunktivit)
håravfall
utseende eller förvärring av ett hudutslag (psoriasis); psoriasisliknande utslag.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och kartong efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Congescor 1,25 mg filmdragerade tabletter:

Congescor 2,5 mg filmdragerade tabletter:

Congescor 3,75 mg filmdragerade tabletter:

Förvaras vid högst 25 ° C.

Congescor 5 mg filmdragerade tabletter:

Congescor 7,5 mg filmdragerade tabletter:

Congescor 10 mg filmdragerade tabletter:

Förvaras vid högst 30 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Lådans innehåll och annan information

Vad den innehåller

Congescor Congescor 1,25 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 1,25 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; förgelatiniserad majsstärkelse; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).

Filmbeläggning: dimetikon; talk; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Congescor 2,5 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).

Filmbeläggning: dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Congescor 3,75 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).

Filmbeläggning: gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Congescor 5 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).

Filmbeläggning: gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Congescor 7,5 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt). Filmbeläggning: gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Congescor 10 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg.
Hjälpämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; krospovidon; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; kalciumvätefosfat (vattenfritt).

Filmbeläggning: röd järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioxid (E171); hypromellos.

Beskrivning av hur Congescor ser ut och förpackningens innehåll

Congescor 1,25 mg filmdragerade tabletter är vita och runda.

Congescor 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita och hjärtformade med en brytning på båda sidor.

Congescor 3,75 mg filmdragerade tabletter är krämvita och hjärtformade med en brytning på båda sidor.

Cardicor 5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula och hjärtformade med en brytning på båda sidor.

Congescor 7,5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula och hjärtformade med en brytning på båda sidor.

Congescor 10 mg filmdragerade tabletter är bleka till ljusorange och hjärtformade med en brytning på båda sidor.

Varje förpackning innehåller 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Congescor finns på fliken "Sammanfattning av funktioner". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

CONGESCOR

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Congescor 1,25 mg

Varje tablett innehåller 1,25 mg bisoprololfumarat

Congescor 2,5 mg

Varje tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 3,75 mg

Varje tablett innehåller 3,75 mg bisoprololfumarat

Congescor 5 mg

Varje tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat

Congescor 7,5 mg

Varje tablett innehåller 7,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 10 mg

Varje tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter:

CONGESCOR 1,25 mg Vita, runda, filmdragerade tabletter CONGESCOR 2,5 mg Vita, hjärtformade, filmdragerade tabletter CONGESCOR 3,75 mg Krämvit, hjärtformad, filmdragerad tablett med streck CONGESCOR 5 mg Ljusgula, hjärtformade, filmdragerade tabletter med streck CONGESCOR 7,5 mg Ljusgula, hjärtformade, filmdragerade tabletter CONGESCOR 10 mg Blek till ljusorange, hjärtformade, filmdragerade tabletter med streck

Tabletterna med delning kan delas in i två lika stora doser

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av kronisk, stabil hjärtsvikt med nedsatt vänster kammarfunktion, förutom ACE -hämmare och diuretika och eventuellt kardioaktiva glykosider (för ytterligare information se avsnitt 5.1).

04.2 Dosering och administreringssätt

Standardbehandling av kronisk hjärtsvikt består av en ACE -hämmare (eller en angiotensinreceptorantagonist vid intolerans mot ACE -hämmare), en betablockerare, diuretika och, om lämpligt, hjärtglykosider. I början av behandlingen med bisoprolol måste patienterna vara i stabilt kliniskt tillstånd (utan akut dekompensation).

Det rekommenderas att läkaren har klinisk erfarenhet av behandling av kroniskt hjärtsvikt.

Under titreringsfasen och därefter kan övergående försämring av hjärtsvikt, hypotoni och bradykardi inträffa.

Dosering

Titreringsfas

Stabil behandling med kronisk hjärtsvikt med bisoprolol kräver en titreringsfas

Behandling med bisoprolol bör inledas med en gradvis dosökning enligt följande schema:

• 1,25 mg en gång dagligen i 1 vecka, om det tolereras väl till

• 2,5 mg en gång dagligen under följande vecka, om den tolereras väl till

• 3,75 mg en gång dagligen under följande vecka, om det tolereras väl till

• 5 mg en gång dagligen under de följande 4 veckorna, om det tolereras väl till

• 7,5 mg en gång dagligen under de följande 4 veckorna, om den tolereras väl till

• 10 mg en gång dagligen för underhållsterapi.

Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen.

Under titreringsfasen rekommenderas noggrann övervakning av vitala tecken (puls, blodtryck) och symtom på förvärrad hjärtsvikt.

Symtomen kan redan börja den första behandlingsdagen.

Modifieringar av behandlingen

Om den högsta rekommenderade dosen inte tolereras väl kan gradvis dosreduktion övervägas.

Vid övergående försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi rekommenderas att dosen av samtidig behandling omprövas.Det kan också vara nödvändigt att tillfälligt minska dosen av bisoprolol eller överväga att avbryta behandlingen.

Återinförande och / eller gradvis dosupptrappning av bisoprolol bör alltid övervägas när patienten återfår stabilitet.

Om avbrytande avgörs rekommenderas avsmalnande av dosen, eftersom abrupt utsättning kan leda till akut försämring av patientens tillstånd.

Behandling av kroniskt, stabilt hjärtsvikt med bisoprolol är i allmänhet en långvarig behandling.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns ingen information om farmakokinetiken för bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt lever- eller njurfunktion.

Dosökningar hos dessa patienter bör göras med större försiktighet.

Pensionärer

Ingen dosjustering krävs.

Pediatrisk population

Det finns ingen pediatrisk erfarenhet av bisoprolol, därför rekommenderas inte användning av det till barn.

Administreringssätt

Bisoprolol tabletter ska tas på morgonen och kan tas med mat. De måste sväljas med vätska och inte tuggas.

04.3 Kontraindikationer

Bisoprolol är kontraindicerat hos patienter med kronisk hjärtsvikt i närvaro av:

• akut hjärtsvikt eller episoder av dekompenserat hjärtsvikt som kräver intravenös inotrop behandling;

• kardiogen chock;

• andra eller tredje gradens atrioventrikulära block;

• sjuk sinus syndrom;

• sino-förmaksblock;

• symptomatisk bradykardi;

• symtomatisk hypotoni;

• svår bronkialastma eller svår obstruktiv och kronisk lungsjukdom;

• svår form av perifer arteriell ocklusion och Raynauds syndrom;

• obehandlat feokromocytom (se avsnitt 4.4);

• metabolisk acidos;

• överkänslighet mot bisoprolol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Behandling av stabilt kroniskt hjärtsvikt med bisoprolol bör inledas med en speciell titreringsfas.

Avbrytande av bisoprololbehandling, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom, bör inte göras plötsligt om det inte är nödvändigt, eftersom detta kan förvärra hjärtsjukdomen tillfälligt.

Initiering och upphörande av bisoprololbehandling kräver regelbunden övervakning.

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av bisoprolol vid hjärtsvikt hos patienter med följande sjukdomar och tillstånd:

• insulinberoende diabetes mellitus (typ I);

• allvarlig nedsatt njurfunktion;

• allvarlig försämrad leverfunktion;

• restriktiv kardiomyopati;

• medfödd hjärtsjukdom;

• hemodynamiskt signifikanta organiska ventilsjukdomar;

• hjärtinfarkt (under de tre senaste månaderna).

Bisoprolol ska användas med försiktighet vid:

• bronkospasm (bronkial astma, obstruktiva luftvägssjukdomar);

• diabetes mellitus med instabilt blodsocker; symtom på hypoglykemi kan maskeras

• strikt fasta;

• pågående desensibiliserande terapi. Liksom med andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Behandling med adrenalin ger inte alltid den förväntade terapeutiska effekten;

• 1: a gradens atrioventrikulära block;

• Prinzmetals angina;

• perifer arteriell ocklusion (försämring av symtomen kan inträffa särskilt i början av behandlingen)

• allmänbedövning

Hos patienter som genomgår narkos minskar beta-blockad förekomsten av arytmier och myokardiskemi under induktion och intubation och i den postoperativa perioden. Det rekommenderas för närvarande att någon underhållsbetablockerare fortsätter under den peri-operativa perioden. Narkosläkaren bör informeras om användning av betablockerare på grund av potentiella interaktioner med andra läkemedel som kan orsaka bradyarytmier, lindring av reflex takykardi och minskad förmåga att reflexivt kompensera för blodförlust.

Om det anses nödvändigt att avbryta betablockerare före operationen, ska behandlingen avbrytas gradvis och avslutas cirka 48 timmar före anestesi.

Kombinationen av bisoprolol med kalciumkanalblockerare av verapamil- eller diltiazemtyp, med klass I -antiarytmika och centralt verkande antihypertensiva läkemedel rekommenderas i allmänhet inte. Mer information finns i avsnitt 4.5.

Vid bronkial astma eller andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar som kan orsaka symtom bör samtidig behandling med bronkdilatatorer ges.

I enskilda fall, hos patienter med astma, kan en ökning av luftvägsresistens uppstå, därför kan en ökning av dosen av beta 2 -stimulantia vara nödvändig.

Hos patienter med psoriasis eller familjehistoria av psoriasis bör nytta-risk-balansen utvärderas noggrant före administrering av betablockerare (bisoprolol).

Till patienter med feokromocytom ska bisoprolol inte administreras separat av en alfablockerare.

Symtom på tyrotoxikos kan maskeras under bisoprololbehandling.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Kombinationer rekommenderas inte

Kalciumkanalblockerare av verapamiltypen och i mindre omfattning av diltiazemtypen: negativ påverkan på kontraktilitet och atrio-ventrikulär ledning.

Intravenös administrering av verapamil till patienter som behandlas med betablockerare kan leda till markant hypotoni och atrioventrikulärt block.

Klass I -antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas och den negativa inotropa effekten kan ökas.

Centralverkande antihypertensiva läkemedel som klonidin och andra (t.ex. metyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig användning av centralt verkande antihypertensiva läkemedel kan förvärra hjärtsvikt genom en minskning av central sympatisk ton (minskning av hjärtfrekvens och effekt, vasodilatation). Plötslig avbrott, särskilt före avbrytande av betablockeraren, kan öka risken för "rebound hypertoni".

Kombinationer som ska användas med försiktighet

Kalciumkanalblockerare av dihydropyridin, såsom felodipin och amlodipin: Samtidig användning kan öka risken för hypotoni och risken för ytterligare försämring av ventrikelpumpens funktion hos patienter med hjärtsvikt kan inte uteslutas.

Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas.

Aktuella betablockerare (t.ex. ögondroppar för behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiska effekterna av bisoprolol.

Parasympatomimetiska läkemedel: Samtidig användning kan öka atrioventrikulär ledningstid och risken för bradykardi.

Insulin och orala antidiabetika: ökad hypoglykemisk effekt Blockering av beta -receptorer kan dölja hypoglykemiska symtom.

Bedövningsmedel: Dämpning av reflex takykardi och ökad risk för hypotoni (för mer information om allmänbedövning se även avsnitt 4.4).

Digitalis glykosider: minskad hjärtfrekvens, ökad atrioventrikulär ledningstid.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): NSAID kan minska den hypotensiva effekten av bisoprolol.

Beta -agenter-sympatomimetika (t.ex. isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan minska effekten av dessa läkemedel.

Sympatomimetika som aktiverar både beta- och alfa-adrenoceptorer (som noradrenalin, adrenalin): kombination med bisoprolol kan maskera de vasokonstriktiva effekterna av dessa alfa-medierade medel, vilket leder till ökat blodtryck och försämring av claudication intermittent. Sådana interaktioner anses mer sannolika med icke-selektiva betablockerare.

Samtidig användning av antihypertensiva medel liksom andra läkemedel med en potentiell blodtryckssänkande effekt (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fenotiaziner) kan öka risken för hypotoni.

Föreningar att tänka på

Meflokin: ökad risk för bradykardi.

Monoaminoxidashämmare (utom MAO B-hämmare): ökad hypotensiv effekt av betablockerare men också risk för hypertensiv kris.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiska effekter som kan leda till skadliga effekter under graviditeten och / eller hos fostret / nyfödda. I allmänhet minskar betablockerare placenta-perfusion, vilket är förknippat med fostertillväxtfördröjning, intrauterin död, abort eller för tidig födsel. Biverkningar (t.ex. hypoglykemi och bradykardi) kan förekomma hos fostret och nyfödda. Om behandling med betablockerare krävs föredras selektiva beta-1-blockerare. Bisoprolol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. I det här fallet, övervaka utero-placenta blodflöde och fostertillväxt. Överväg alternativa behandlingar vid skadliga effekter på graviditet och foster. Följ det nyfödda noga eftersom symptom på hypoglykemi och bradykardi vanligtvis uppstår inom de tre första dagarna.

Matdags

Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas det inte att ta bisoprolol under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I en klinisk studie, hos patienter med kranskärlssjukdom, befanns bisoprolol inte påverka förmågan att köra bil negativt. Men på grund av individuella variationer i läkemedelsreaktioner kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas. Detta måste särskilt beaktas i början av behandlingen, vid förändrad terapi och vid samtidig alkoholintag.

04.8 Biverkningar

Följande definitioner används för att ange frekvensen av biverkningar:

Väldigt vanligt (≥ 1/10) allmänning (≥ 1/100, Ovanlig (≥ 1/1.000, Sällsynt (≥ 1/10.000, Mycket sällsynt (

Hjärtpatologier

Mycket vanligt: bradykardi.

Vanliga: försämring av hjärtsvikt.

Mindre vanliga: AV -ledningsstörningar.

Diagnostiska tester

Sällsynta: ökade triglycerider, ökade leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervsystemet

Vanliga: yrsel, huvudvärk.

Sällsynt: synkope.

Ögonbesvär

Sällsynt: minskad tårskada (ska beaktas vid användning av kontaktlinser).

Mycket sällsynta: konjunktivit.

Öron- och labyrintstörningar

Sällsynta: hörselstörningar.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller tidigare obstruktiv andningssjukdom.

Sällsynt: allergisk rinit.

Gastrointestinala störningar

Vanliga: gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag).

Mycket sällsynta: alopeci. Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller framkalla pseudopsoriatiska utslag.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Mindre vanliga: muskelsvaghet och kramper.

Vaskulära patologier

Vanlig: förkylning eller stickningar i extremiteterna, hypotoni.

Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni.

Systemiska patologier

Vanliga: asteni, trötthet.

Lever- och gallvägar

Sällsynta: hepatit.

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Sällsynta: störningar i manlig sexuell funktion.

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga: sömnstörningar, depression.

Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer.

04.9 Överdosering

Efter överdosering (t.ex. en daglig dos på 15 mg istället för 7,5 mg) har tredje gradens A-V-block, bradykardi och yrsel rapporterats. I allmänhet är de vanligaste symptomen som förväntas vid en överdos: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi. Hittills har få fall av överdosering med bisoprolol (maxdos: 2000 mg) rapporterats hos patienter med hypertoni och / eller kranskärlssjukdom som har upplevt bradykardi och / eller hypotoni; alla patienter återhämtade sig. Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol och patienter med hjärtsvikt kommer sannolikt att vara mycket känsliga. Det är därför obligatoriskt att starta behandlingen av dessa patienter med en gradvis titrering enligt schemat som rapporteras i par. 4.2.

Vid överdosering ska bisoprololbehandling avbrytas och stödjande och symptomatisk behandling sättas in. Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Baserat på förväntade farmakologiska åtgärder och rekommendationer från andra betablockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas när det är kliniskt motiverat.

Bradykardi: administrera intravenöst atropin. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller ett annat läkemedel med positiva kronotropa egenskaper administreras med försiktighet. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sätta in en transvenös pacemaker.

Hypotoni: Intravenösa vätskor och vasopressorer ska administreras. Intravenös administrering av glukagon kan vara till hjälp.

Atrioventrikulärt block (grad II eller III): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller en transvenös pacemaker kan behöva införas.

Akut försämring av hjärtsvikt: administrera intravenösa diuretika, inotropa läkemedel, vasodilatatorer.

Bronkospasm: Administrera bronkodilatatorer som isoprenalin, beta-2 sympatomimetika och / eller aminofyllin.

Hypoglykemi: administrera intravenös glukos.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: b-blockerande medel, selektiva, ATC-kod: C07AB07

Bisoprolol är en mycket selektiv betablockerare för beta-1-receptorer, utan inneboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) och relaterad membranstabiliserande aktivitet. Den har en låg affinitet för beta-2-receptorer för bronkiala och vaskulära glatta muskler samt för beta-2-receptorer som reglerar ämnesomsättningen. Följaktligen förväntas bisoprolol i allmänhet inte påverka luftvägsresistens och beta-2-receptormedierade metaboliska effekter.

Bisoprolols selektivitet mot beta-1-receptorer är inte dosberoende.

Totalt 2647 patienter ingick i den kliniska prövningen CIBIS II.

83% (n = 2202 patienter) var NYHA klass III -patienter, medan 17% (n = 445 patienter) var NYHA klass IV. Patienterna hade stabil, symtomatisk hjärtsvikt (utstötningsfraktion ≤ 35%, detekterad vid ekokardiografi). Total dödlighet minskade från 17,3% till 11,8% (relativ minskning med 34%).

Dessutom en minskning av plötsliga dödsfall (3,6%mot 6,3%, med en relativ minskning med 44%) och ett minskat antal hjärtfelepisoder som kräver sjukhusvistelse (12%mot 17,6%, relativ minskning med 36%).

Slutligen visades en signifikant förbättring av funktionell status hos patienter (NYHA -klass). Under initial och titreringsfas av bisoprolol förekom sjukhusinläggningar på grund av bradykardi (0,53%), hypotoni (0,23%) och akut dekompensation (4,97%), men i en liknande andel som placebogruppen (0%, 0,3%och 6,74% ).

Under hela studieperioden antalet slag dödlig och handikappande var 20 i bisoprololgruppen och 15 i placebogruppen.

CIBIS III -studien undersökte 1 010 patienter ≥ 65 år med lätt eller måttligt kroniskt hjärtsvikt (CHF; NYHA klass II eller III) och utkastningsfraktion vänster kammare ≥ 35% som inte tidigare behandlats med ACE -hämmare, betablockerare eller angiotensinreceptor antagonister.

Efter en första 6-månaders behandlingsperiod med bisoprolol eller enalapril behandlades patienterna med en kombination av bisoprolol och enalapril under en period av 6 till 24 månader.

Det fanns en trend mot en högre grad av förvärring av kroniskt hjärtsvikt när bisoprolol administrerades under de första 6 månaderna av behandlingen.

Icke underlägsen initial behandling med bisoprolol jämfört med initial behandling med enalapril visades inte i analysen "per-protokoll", även om de två behandlingsinitieringsstrategierna för kronisk hjärtsvikt visade en liknande frekvens som slutpunkten. Primär kombinerad död och sjukhusvistelse i slutet av studien (32,4% i gruppen som ursprungligen behandlades med bisoprolol mot 33,1% i gruppen som ursprungligen behandlades med enalapril; per protokollpopulation).

Studien visar att bisoprolol också kan användas hos äldre patienter med lätt till måttligt kroniskt hjärtsvikt.

Bisoprolol används också för behandling av högt blodtryck och kärlkramp.

Akut administrering av bisoprolol till patienter med kranskärlssjukdom utan kronisk hjärtsvikt minskar hjärtfrekvensen, systolisk produktion och följaktligen hjärtproduktion och syreförbrukning. Vid kronisk administrering minskar det höga initiala perifera motståndet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorption och biotillgänglighet av bisoprolol efter oral administrering når 90%.

Distribution

Distributionsvolymen är 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är cirka 30%.

Biotransformation och eliminering

Bisoprolol elimineras från kroppen på två sätt: cirka 50% omvandlas till inaktiva metaboliter i levern, elimineras sedan av njuren, medan resterande 50% utsöndras oförändrat via njuren. Total clearance är cirka 15 l / h. plasmahalveringstid på 10-12 timmar tillåter 24 timmars terapeutisk effekt efter administrering en gång dagligen.

Linjäritet

Bisoprolols kinetik är linjär och oberoende av ålder.

Särskilda populationer

Eftersom utsöndringen sker lika mycket i njurar och lever, krävs normalt ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens.

Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk, stabil hjärtsvikt och med nedsatt lever- eller njurfunktion har ännu inte studerats.

Plasmanivåer och halveringstid för bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjärtsvikt (NYHA klass III) är förlängda jämfört med friska frivilliga.

Den maximala plasmakoncentrationen vid stabilt läge är 64 ± 21 ng / ml för en daglig dos på 10 mg och halveringstiden är 17 ± 5 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på studier om säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential.

Liksom andra betablockerare orsakade bisoprolol graviditetstoxicitet (minskat matintag eller viktminskning) och embryofetal toxicitet (ökad frekvens av resorption, minskad födelsevikt och fördröjd fysisk utveckling) vid höga doser, men det visade inga teratogena effekter.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Congescor 1,25 mg

Läsplatta: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, förgelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat.

Beläggningsfilm: dimetikon, talk, makrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellos.

Congescor 2,5 mg