Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat), Hydroklortiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerad tablett
Varför används Lodoz? Vad är det för?
Lodoz innehåller de aktiva substanserna bisoprolol och hydroklortiazid:
- Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare och används för att sänka blodtrycket.
- Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika tiazider och hjälper till att sänka blodtrycket genom att öka urinproduktionen.
Lodoz är indicerat för behandling av lätt och måttligt högt blodtryck.
Kontraindikationer När Lodoz inte ska användas
Ta inte Lodoz om något av följande villkor föreligger:
- allergi (överkänslighet) mot bisoprolol, hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider eller mot något hjälpämne (se avsnitt "Vad Lodoz innehåller")
- svår astma eller några former av allvarliga kroniska bronkiala sjukdomar
- hjärtsvikt som inte kontrolleras med terapi eller kardiogen chock (en allvarlig akut hjärtsjukdom som orsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt)
- vissa hjärtarytmier, särskilt långsam puls som orsakar problem, ledningsstörningar och en sjukdom som kallas sjuk sinus syndrom.
- feokromocytom (tumör i binjurarna som utsöndrar ämnen som framkallar allvarligt högt blodtryck) obehandlad
- allvarliga cirkulationsproblem i lemmarna (som Raynauds syndrom, vilket kan orsaka stickningar eller blek eller blåaktig missfärgning av fingrar eller tår)
- ökad surhet i blodet (metabolisk acidos) till följd av svår sjukdom
- allvarliga lever- eller njurproblem
- låga kaliumnivåer i blodet om behandlingen inte reagerar
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lodoz
Avbryt aldrig behandlingen plötsligt, särskilt om du lider av vissa hjärtsjukdomar (ischemisk hjärtsjukdom, till exempel angina pectoris).
Tala om för din läkare innan du tar Lodoz om du har något av följande tillstånd:
- någon hjärtsjukdom som hjärtsvikt, arytmier eller Prinzmetals angina
- cirkulationsproblem i de mindre allvarliga lemmarna (särskilt på grund av Raynauds syndrom)
- lever- eller njurproblem
- feokromocytom (tumör i binjurarna)
- mindre allvarliga kroniska bronkiala sjukdomar (astma eller kronisk obstruktiv luftvägssjukdom)
- diabetes
- sköldkörtelrubbningar
- psoriasis
- tät fasta
- historia av penicillinallergi.
Berätta också för din läkare:
- om du har drabbats av gikt, eftersom Lodoz kan öka risken för giktattacker
- om du kommer att utsättas för narkos (till exempel för en "kirurgisk operation) eftersom Lodoz kan påverka kroppens reaktion under denna omständighet
- om du planerar att genomgå desensibiliseringsterapi, eftersom Lodoz kan öka risken för allergiska reaktioner, eller om dessa reaktioner kan vara allvarligare
- om du ammar eller tänker amma
- om du tänker utsätta dig för solljus eller artificiellt (UV) ljus, eftersom vissa patienter har utvecklat utslag efter exponering. Om så är fallet måste du skydda din hud under behandling med Lodoz.
- om du upplever akut nedsatt syn eller ögonsmärta inom några timmar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. Om det lämnas obehandlat kan akut smalvinkelglaukom (en störning som påverkar ögat) leda till permanent synförlust, tala om för din läkare rätt bort.
Ytterligare tester
Hydroklortiazid verkar på balansen mellan salt och vattennivåer i kroppen. Läkaren kan bedöma att det är lämpligt att utföra sporadiska kontroller av dessa värden. "balans av" elektrolyt: Din läkare kommer också ibland att kontrollera dina blodnivåer av fett, urinsyra eller glukos.
Samtidig användning av detta läkemedel rekommenderas inte med litium, används för att behandla vissa psykiatriska störningar eller med läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (t.ex. verapamil, diltiazem eller bepridil) (se avsnittet 'Ta andra läkemedel' )
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lodoz
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta endast Lodoz tillsammans med något av följande läkemedel enligt läkarens anvisningar, eftersom "kombination med sådana läkemedel i allmänhet inte rekommenderas (se avsnittet ovan" Var särskilt försiktig med Lodoz "):
- Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtslag (t.ex. verapamil, diltiazem eller bepridil), vilket kan öka risken för hjärtarytmier.
- Litium, används för att behandla vissa psykiatriska störningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning.
Köra och använda maskiner
Lodoz påverkar i allmänhet inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det individuella svaret kan dock påverka förmågan att koncentrera sig och reagera. Under sådana omständigheter ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lodoz: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Startdosen är vanligtvis 1 tablett Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg per dag.
Om den blodtryckssänkande effekten som erhålls med denna dos är otillräcklig, kommer det att vara nödvändigt att öka dosen till 1 tablett Lodoz 5 mg / 6,25 mg per dag och, om svaret fortfarande är otillräckligt, till 1 tablett Lodoz 10 mg / 6,25 mg per dag.
Ta Lodoz på morgonen, med eller utan mat. Svälj tabletten med vätska och tugga den inte.
Avbryt aldrig behandlingen plötsligt (se avsnittet ”Om du slutar att ta Lodoz”
Användning till barn
Erfarenheten av Lodoz hos pediatriska patienter är begränsad, därför rekommenderas inte användning av denna grupp.
Lodoz med mat och dryck
Lodoz kan tas med eller utan mat, men det måste tas på morgonen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lodoz
Om du har tagit för stor mängd av Lodoz
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit fler Lodoz -tabletter än förskrivet. Läkaren kommer att bestämma de nödvändiga motåtgärderna baserat på graden av överdosering.
Symtom på överdosering kan inkludera lågt blodtryck, långsam puls, plötsliga hjärtproblem, yrsel, illamående, sömnighet, plötsliga andningsproblem, låga blodsockernivåer.
Om du har glömt att ta Lodoz
Om du har glömt att ta detta läkemedel, ta det så snart som möjligt. Ta sedan din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Lodoz
Sluta aldrig ta detta läkemedel om inte din läkare föreskriver det. Annars kan ditt tillstånd allvarligt förvärras. Om du måste avbryta behandlingen kommer din läkare att råda dig att minska dosen gradvis. Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lodoz
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar listas nedan efter hur ofta de uppstår:
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
- känner sig kall eller dom i händer och fötter
- trötthet, yrsel, huvudvärk. Dessa symtom uppträder främst i början av behandlingen, effekterna är i allmänhet milda och försvinner vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter att behandlingen påbörjats.
- mag- eller tarmbesvär, såsom illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer):
- muskelsvaghet, muskelkramper, känsla av svaghet
- långsam puls, förändrad puls, förvärrad hjärtsvikt, blodtrycksfall när du står eller står
- sömnstörningar, depression, aptitlöshet
- andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk bronkial sjukdom
- ökade nivåer av kreatinin eller urea i blodet
- Abdominalt obehag
- ökade nivåer av amylas (matsmältningsenzymer)
- förändring av vätske- och elektrolytbalansen
- ökade blodnivåer av fett, kolesterol, urinsyra eller socker; ökade sockernivåer i urinen
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer):
- mardrömmar, hallucinationer
- allergiska reaktioner, såsom klåda, plötslig rodnad i ansiktet eller utslag, även efter exponering för solljus, nässelfeber, små rödlila hudfläckar på grund av blödning under huden (purpura)
- förhöjda nivåer av vissa leverenzymer, leverinflammation, gulning av hud och ögon (gulsot)
- erektionsstörningar
- hörselproblem
- allergisk rinorré, minskad tårutsöndring, synstörningar
- minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni) eller trombocyter (trombocytopeni)
- synkope
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):
- irritation och rodnad i ögonen (konjunktivit), håravfall
- utseende eller försämring av redan existerande fjällande hudutslag (psoriasis); utseende av tjocka fjällande fläckar (kutan lupus erythematosus)
- bröstsmärta
- allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos)
- inflammation i bukspottkörteln
- låg förekomst av syror i blodet (metabolisk alkalos)
- allergiska (anafylaktiska) reaktioner, allvarliga bullösa reaktioner (Lyells syndrom).
Biverkningar vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- interstitiell lungsjukdom
- övergående närsynthet
- ögonvärk (möjligt tecken på akut vinkelstängande glaukom).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Lodoz innehåller
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid
- De andra komponenterna är
Tablettkärna: magnesiumsterat, crospovidon, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: polysorbat 80, gul järnoxid (E 172), makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid.
- De andra komponenterna är
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), polysorbat 80, makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- De aktiva ingredienserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat och 6,25 mg hydroklortiazid.
- De andra komponenterna är
Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat. Tablettbeläggning: polysorbat 80, makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E171
Beskrivning av hur Lodoz ser ut och förpackningens innehåll
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta i relief på toppen, nummer "2,5" i relief på undersidan.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastellrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta i relief på toppen, nummer "5" i relief på undersidan.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett; hjärta präglat på toppen, nummer "10" präglat på undersidan. Varje förpackning innehåller: 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LODOZ
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Bisoprololhemifumarat 2,5 mg.
Hydroklortiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Bisoprololhemifumarat 5 mg.
Hydroklortiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Bisoprololhemifumarat 10 mg.
Hydroklortiazid 6,25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 2,5 på undersidan.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Pastellrosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 5 på undersidan.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter:
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, graverade med ett hjärta på ovansidan och 10 på undersidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mild eller måttlig essentiell arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
För individuell behandling finns Lodoz i doserna:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
Den effektiva startdosen är en 2,5 mg bisoprolol tablett och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen.
Om den antihypertensiva effekten av denna styrka är otillräcklig kan dosen ökas till en bisoprolol 5 mg tablett och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen och, om svaret fortfarande är otillräckligt, till en 10 tablett. Mg bisoprolol och 6,25 mg hydroklortiazid en gång dagligen.
Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen rekommenderas en gradvis minskning av behandlingen med bisoprolol, eftersom abrupt avbrott av bisoprolol kan leda till en akut försämring av patientens tillstånd, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Lodoz ska tas på morgonen och kan tas med mat. De belagda tabletterna måste sväljas med vätska och får inte tuggas.
Inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 30 ml / min).
Äldre: Dosjustering är i allmänhet inte nödvändig (se avsnitt 4.4).
Det finns ingen erfarenhet av användning av Lodoz i barn, därför kan dess användning inte rekommenderas till barn.
04.3 Kontraindikationer
Lodoz är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot bisoprolol, hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol är kontraindicerat om något av följande tillstånd föreligger:
- Allvarlig astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Hjärtsvikt kontrolleras inte av terapi;
- Kardiogen chock;
- Sinusnodsjukdom (inklusive SA -block);
- AV -block av andra eller tredje grad (utan implanterad pacemaker);
- symptomatisk bradykardi
- Feokromocytom (utom efter påbörjad behandling med alfa-blockerare);
- Allvarliga former av Raynauds fenomen och allvarliga perifera arteriella ocklusiva sjukdomar;
Metabolisk acidos;
Samtidig användning av sultoprid
Hydroklortiazid
Hydroklortiazid är kontraindicerat om något av följande tillstånd föreligger:
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml / min).
Allvarligt nedsatt leverfunktion.
Eldfast hypokalemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Bisoprolol
Administrering av bisoprolol ska aldrig stoppas plötsligt hos patienter med kranskärlssjukdom (angina pectoris), eftersom detta kan leda till allvarliga hjärtarytmier, hjärtinfarkt eller plötslig död.
Hydroklortiazid
Hos patienter med leversjukdom kan tiaziddiuretika och liknande läkemedel utlösa hepatisk encefalopati. I detta fall måste diuretisk behandling omedelbart avbrytas.
Detta läkemedel får inte tas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Försiktighetsåtgärder vid användning
Bisoprolol
Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom
Betablockerare kan endast användas vid milda former av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och i detta fall bör endast de selektiva för b1-receptorerna och med låga initialdoser användas. Ett lungfunktionstest rekommenderas innan behandling påbörjas.
Hos symtomatiska patienter rekommenderas samtidig behandling med bronkodilatatorer.
Ibland kan patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom öka luftvägsresistens och därför kan behovet av att öka dosen stimulant b2 uppstå.
Hjärtsvikt
Patienter med kompenserad hjärtsvikt som behöver betablockerare kan ta bisoprolol med en mycket låg startdos, som gradvis kan ökas under noggrann medicinsk övervakning.
Första gradens AV -block
På grund av deras negativa dromotropa aktivitet bör betablockerare användas med särskild försiktighet hos patienter med förstegrad AV-block.
Prinzmetals angina
Betablockerare kan öka frekvensen och varaktigheten av vasospasmepisoder hos patienter med Prinzmetals angina. Vid samtidig användning av en vasodilatator kan en b1-selektiv betablockerare användas i de milda eller blandade formerna av angina i Prinzmetal.
Occlusive perifer artärsjukdom
Betablockerare kan förvärra symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) eller Raynauds syndrom. Sådana patienter ska helst förskrivas en b1-selektiv betablockerare.
Feokromocytom
Hos patienter med feokromocytom ska Lodoz inte ges förrän alfa-receptorblockad har uppnåtts.
Blodtrycket måste övervakas noggrant.
Pensionärer
Dosjustering är i allmänhet inte nödvändig. Äldre patienter bör dock övervakas noggrant (se avsnittet 'Vätska och elektrolytbalans').
Diabetiker
Patienter med diabetes bör informeras om risken för hypoglykemiska episoder och det ökade behovet av noggrann blodsockermätning i hemmet i den inledande fasen av behandlingen. Varningstecknen på ett hypoglykemiskt tillstånd (särskilt takykardi, hjärtklappning och svettning) kan maskeras.
Psoriasis
Eftersom administrering av betablockerare har associerats med försämring av psoriasis bör patienter med denna sjukdom endast behandlas med bisoprolol när det är klart nödvändigt.
Allergiska reaktioner
Hos patienter som riskerar allvarliga anafylaktiska reaktioner mot något allergen kan betablockerare förvärra en eventuell anafylaktisk reaktion och minska lyhördheten för de doser av adrenalin som vanligtvis används för att behandla allergiska reaktioner, särskilt vid användning av jodinnehållande kontrastmedel (se 4.5) eller under specifik immunterapi (desensibilisering).
Allmän bedövning
Hos patienter som behöver genomgå generell anestesi minskar betablockeraren förekomsten av arytmier och myokardiskemi under induktion och intubation och i den postoperativa fasen. Det rekommenderas för närvarande att bibehålla behandling i fas. Peri-operativ. Narkosläkaren måste informeras om att patienten behandlas med betablockerare på grund av en potentiell interaktion med andra läkemedel som kan ge upphov till bradiarytmier, dämpning av reflex takykardi och minskad reflexförmåga att kompensera förlust av blod.
Om det anses nödvändigt att avbryta betablockerare före operationen bör detta göras gradvis och avslutas cirka 48 timmar före anestesi.
Tyreotoxikos
Betablockerare kan dölja de kardiovaskulära tecknen på hypertyreoidism.
Konkurrenskraftiga idrottare
Konkurrenskraftiga idrottare bör informeras om att detta läkemedel innehåller ett läkemedel som kan ge ett positivt resultat i dopningstester.
Snabbt snabbt
Lodoz ska användas med försiktighet hos patienter med en strikt fasta.
Kombination med verapamil, diltiazem eller bepridil
Sådana kombinationer kräver noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och vid behandlingens början (se avsnitt 4.5).
Hydroklortiazid
Vätska och elektrolytbalans
Periodisk övervakning av serumelektrolyter (särskilt kalium, natrium, kalcium), kreatinin och urea, serumlipider (kolesterol och triglycerider), urinsyra och även blodsocker rekommenderas under långtidsbehandling med Lodoz.
Långvarig kontinuerlig administrering av hydroklortiazid kan leda till vätske- och elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi och hyponatremi, och även till hypomagnesemi, hypokloremi och hyperkalcemi.
Plasma natrium
Plasmanatrium bör bestämmas före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen. Varje diuretisk behandling kan ge upphov till hyponatremi som i vissa fall kan få allvarliga konsekvenser.
Eftersom hyponatremi initialt kan vara asymptomatisk krävs periodiska kontroller och bör vara mer frekventa i högriskpopulationer, till exempel hos äldre och hos patienter med levercirros.
Plasmakalium
Hypokalemi efter kaliumförlust är den högsta risken i samband med tiaziddiuretika och liknande läkemedel.
Det är nödvändigt att veta hur man kan förutsäga risken för hypokalemi (undernäring och / eller vid behandling med olika läkemedel och hos patienter som lider av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, där hypokalemi ökar digitalisglykosidernas kardiotoxicitet och därmed risken för hjärtkärl arytmi.
Patienter med medfödd eller iatrogen långt QT -syndrom löper också risk. Hypokalemi - liknande bradykardi - underlättar utvecklingen av allvarliga arytmier, särskilt torsades de pointes, vilket kan vara dödligt.
I den ovan nämnda populationen indikeras mer frekventa plasmakaliumkontroller som ska utföras från och med den första behandlingsveckan.
Plasmakalcium
Tiaziddiuretika och liknande läkemedel kan minska urinutsöndring av kalcium och därmed orsaka mild och övergående hyperkalcemi. Betydande hyperkalcemi kan relateras till odiagnostiserad hyperparatyreoidism. Behandlingen bör avbrytas innan paratyroidfunktionstest utförs.
Förening med litium
Detta samband bör undvikas på grund av förekomst av diuretikum (se avsnitt 4.5).
Glykemi
Hos diabetiker är det nödvändigt att kontrollera blodsockret, särskilt i närvaro av hypokalemi.
Urinsyra
Hos patienter med hyperurikemi kan risken för giktattacker öka. Dosen bör justeras enligt plasmakoncentrationen av urinsyra.
Njurfunktion och diuretika
De fulla fördelarna med tiaziddiuretika kan bara skördas om njurfunktionen är normal eller nästan normal (hos vuxna: serumkreatinin
Serumkreatinin måste korrigeras i förhållande till ålder, vikt och kön, till exempel med hjälp av Crockroft -formeln:
ClCr = (140 - ålder) ´vikt / 0,814 ´ serumkreatinin
Var: ålder anges i år,
vikt i kg och serumkreatinin i mmol / L.
Ovanstående formel används för att beräkna ClCr för manliga seniorer och bör korrigeras för kvinnliga seniorer genom att multiplicera med 0,85.
Hypovolemi sekundärt till diuretikainducerad förlust av vatten och natrium i början av behandlingen minskar glomerulär filtrering och kan därför leda till en ökning av ureakväve (BUN) i blodet och serumkreatinin.
Denna övergående nedsatt njurfunktion är inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion men kan förvärra redan existerande njurinsufficiens.
Förening med andra blodtryckssänkande läkemedel
Om detta läkemedel kombineras med ett annat blodtryckssänkande läkemedel rekommenderas att minska dosen, åtminstone i den inledande fasen av behandlingen.
Fotokänslighet
I sällsynta fall har ljuskänslighetsreaktioner rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8). Om en ljuskänslighetsreaktion inträffar under behandlingen rekommenderas att behandlingen avbryts. Om återbehandling av behandlingen anses nödvändig rekommenderas att skydda områden som utsätts för solljus eller artificiellt UVA-ljus.
Konkurrenskraftiga idrottare
Konkurrenskraftiga idrottare bör informeras om att detta läkemedel innehåller ett läkemedel som kan ge ett positivt resultat i dopningstest.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
1 - Interaktioner relaterade till bisoprolol
Kontraindikationer
+ Sultoprid
Ökad risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Föreningar rekommenderas inte
+ Verapamil, diltiazem
Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning.
Denna kombination kan endast användas under nära klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och i den inledande fasen av behandlingen (se avsnitt 4.4).
+ Bepridil
Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning. Dessutom ökad risk för ventrikulära arytmier och särskilt torsades de pointes.
Denna kombination kan endast användas under nära klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt hos äldre patienter och i den inledande fasen av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning
+ Centralverkande antihypertensiva läkemedel (till exempel: klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin):
Samtidig användning av centralt verkande antihypertensiva läkemedel och bisoprolol kan ytterligare minska den centrala sympatiska tonen och kan därför leda till ytterligare sänkning av hjärtfrekvens och effekt och inducera vasodilatation / hypotoni.
En "plötslig avbrott, särskilt om före avbrytandet av betablockeraren, kan öka risken för" rebound hypertoni ".
Undvik abrupt avbrott av centralt verkande antihypertensiva medel.
+ Propafenon, cibenzolin, flecainid
Risk för bradykardi och negativa effekter på hjärtkontraktilitet och atrioventrikulär ledning.
Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs vid behov.
+ Lidokain
Ökade plasmanivåer av lidokain som kan öka sannolikheten för neurologiska och hjärtbiverkningar på grund av minskat blodflöde i levern orsakat av betablockeraren och därmed minskat clearance av lidokain.
Klinisk, biologisk och elektrokardiografisk övervakning krävs, om så är lämpligt, med justering av lidokaindosen om det behövs.
+ Antidiabetika (insulin, sulfonylurea, glinider)
Alla betablockerare kan dölja tecken på hypoglykemi, särskilt hjärtklappning och takykardi.
Patienter med diabetes bör informeras om risken för hypoglykemiska episoder och om det ökade behovet av noggrann blodsockermätning i hemmet, särskilt i den inledande fasen av behandlingen.
+ Andra läkemedel som framkallar bradykardi (kolinesterashämmare, digitalisglykosider, meflokin ...)
Ökad risk för bradykardi.
Klinisk övervakning bör utföras regelbundet.
+ Kalciumantagonister av dihydropyridinklassen (till exempel: nifedipin, amlodipin)
Kombinerad användning kan öka risken för hypotoni, och en ytterligare risk för försämring av kammarpumpens funktion kan inte uteslutas hos patienter med hjärtsvikt.
+ Betablockerare för aktuell användning (till exempel: ögondroppar för glaukombehandling)
De kan lägga till sina effekter till de systemiska effekterna av bisoprolol.
2- Interaktioner relaterade till hydroklortiazid
Föreningar rekommenderas inte
+ Litium
Ökade plasmanivåer av litium med tecken på överdosering, liknande en låg natriumdiet, på grund av minskad urinutsöndring av litium. Om detta samband inte kan undvikas bör noggrann övervakning av plasmalitiumkoncentrationen och vid behov dosjusteringar göras.
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning
+ NSAID (systemisk) och acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska dosregimer
Akut njursvikt hos uttorkade patienter (NSAID minskar glomerulärt blodflöde genom att hämma syntesen av prostaglandiner med en vasodilatatoreffekt).
Rehydrera patienten. Kontrollera njurfunktionen i början av behandlingen.
+ Kaliumsparande läkemedel (ensamma eller i kombination)
Denna koppling, möjligen användbar, utesluter inte uppkomsten av hypo eller hyperkalemi, med en högre frekvens än den andra vid diabetes eller njurskada. Kontrollera plasmakaliumkoncentrationen och utför vid behov en elektrokardiografisk kontroll. Behandling kan behöva att omvärderas.
+ Hypokalemiska läkemedel (IV amfotericin, systemiska kortikosteroider, tetrakosaktid, stimulerande laxermedel)
Ökad risk för hypokalemi.
Övervakning och, om lämpligt, korrigering av plasmakalium. Detta är särskilt viktigt vid samtidig användning av digitalisglykosider. Användningen av icke-stimulerande laxermedel är att föredra.
+ Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare)
+ Angiotensin II -receptorantagonister (sartaner)
Risk för markant minskat blodtryck och / eller akut njursvikt vid påbörjad behandling med ACE-hämmare hos patienter med befintlig natriumutarmning (särskilt hos patienter med njurartärstenos).
Om tidigare diuretikabehandling har resulterat i utarmning av natrium, ska administrering av diuretikum avbrytas 3 dagar innan behandling med ACE -hämmare eller sartaner påbörjas, återinförande av diuretikum senare om det behövs eller behandling med reducerad dos bör påbörjas. Av ACE -hämmare eller sartan , som sedan gradvis ökas.
+ Karbamazepin
Risk för symtomatisk hyponatremi.
Klinisk och biologisk övervakning krävs. En annan klass av diuretika bör användas.
+ Kontrastmedel som innehåller jod
Ökad risk för akut njursvikt vid diuretisk uttorkning, särskilt vid användning av höga doser av jodinnehållande kontrastmedel.
Rehydrera patienten innan administrering av jodinnehållande kontrastmedel.
+ Hartser
De minskar absorptionen av hydroklortiazid.
Intag av hartser och administrering av Lodoz måste utföras efter ett intervall på minst 2 timmar.
+ Medel som sänker urinsyranivåerna
Samtidig administrering av hydroklortiazid kan försvaga deras effekt.
+ Kalciumsalter
Risk för hyperkalcemi på grund av minskad urinutsöndring.
+ Ciklosporin
Risk för hyperkreatininemi utan ändring av cyklosporinnivåer, även om natrium inte tappas.
3- Interaktioner relaterade till både bisoprolol och hydroklortiazid
Föreningar som kräver särskilda försiktighetsåtgärder för användning
+ Antiarytmiska läkemedel som kan producera torsades de pointes (medel från underklass IA: kinidin, hydrokinidin och disopyramid och underklass III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):
Större risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes, underlättad av bradykardi och / eller hypokalemi.
Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs.
+ Icke-antiarytmiska läkemedel som kan producera torsades de pointes (till exempel: astemizol, bepridil, cisaprid, diphemanyl, iv erytromycin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moxifloxacin, pentamidin, sotalol, iv spiramycin, sparfloximin, en del antipsyperinid, , bensamider):
Större risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes, underlättad av bradykardi och / eller hypokalemi.
Klinisk och elektrokardiografisk övervakning krävs.
+ Digitalis glykosider
Närvaron av hydroklortiazid orsakar en risk för hypokalemi som kan underlätta de toxiska effekterna av digitalisglykosider. Närvaron av bisoprolol orsakar en risk för bradykardi och en negativ effekt på atrioventrikulär ledning.
Klinisk uppföljning krävs med jämna mellanrum. Övervakning av kaliumnivåer i plasma och, om lämpligt, elektrokardiografi bör utföras.
Föreningar som måste beaktas
+ Andra blodtryckssänkande medel, tricykliska, fenotiaziner, baklofen, amifostin.
Samtidig användning av dessa blodtryckssänkande läkemedel som en stor eller oönskad effekt ökar risken för hypotoni.
+ NSAID
Minskad antihypertensiv effekt på grund av hämning av den vasodilaterande effekten av prostaglandiner (pyrazolderivat inducerar också natriumretention).
+ Kortikosteroider, tetrakosaktid
Minskad blodtryckssänkande effekt på grund av natriumretention.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Eftersom denna produkt innehåller ett tiaziddiuretikum är dess användning under graviditet kontraindicerad.
Bisoprolol
Studier på djur har inte visat att teratogena effekter uppstår.
Hittills har resultaten av välkontrollerade prospektiva studier som genomförts med betablockerare inte visat några defekter hos spädbarn. Hos spädbarn födda av mödrar som behandlas med betablockerare kvarstår betablockeraraktiviteten i flera dagar efter förlossningen och kan leda till bradykardi, andningssvårigheter och hypoglykemi. I många fall har detta inga kliniska konsekvenser. Emellertid kan insufficiens uppstå. behöver behandling på intensivvård, undvika användning av plasma expander med tanke på risken för akut lungödem
Hydroklortiazid
Diuretika kan öka risken för fetoplacental ischemi med den därpå följande risken för fosterhypotrofi. Sällsynta fall av allvarlig neonatal trombocytopeni har rapporterats.
Matdags
Det är inte känt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Tiaziddiuretika utsöndras i bröstmjölk. Därför ska denna produkt inte tas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
Bisoprolol
Risken för hypoglykemi och bradykardi hos ammande barn har ännu inte utvärderats.
Hydroklortiazid
Tiaziddiuretika kan orsaka:
Minska eller till och med undertrycka mjölksekret,
- Biologiska biverkningar (hypokalemi)
-Hemolys (G6PD -brist) och överkänslighet på grund av sulfonamidstrukturen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Beroende på patientens individuella respons på behandling med Lodoz kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Detta måste noga övervägas i början av behandlingen och även vid alkoholintag.
04.8 Biverkningar
Vanliga (≥1% e
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynta: leukopeni, trombocytopeni
Mycket sällsynta: agranulocytos
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: aptitlöshet, hyperglykemi, hyperurikemi, vätske- och elektrolythemostasstörningar (särskilt hypokalemi och hyponatremi, plus hypomagnesemi och hypokloremi och även hyperkalcemi)
Mycket sällsynta: metabolisk alkalos
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: depression, sömnstörningar
Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer
Nervsystemet
Mindre vanliga: yrsel *, huvudvärk *
Ögonbesvär
Sällsynta: minskad tårskada (ska beaktas hos patienter som använder kontaktlinser), synstörningar.
Mycket sällsynta: konjunktivit
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: hörselstörningar
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: bradykardi, AV-ledningsstörningar, försämring av redan existerande hjärtsvikt
Vaskulära patologier
Vanligt: känsla av kyla eller domningar i extremiteterna
Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkial astma eller tidigare en sjukdom
obstruktiv luftväg.
Sällsynt: allergisk rinit
Gastrointestinala störningar
Vanliga: gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
Mindre vanliga: magbesvär
Mycket sällsynta: pankreatit
Lever- och gallvägar
Sällsynta: hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad, utslag, fotodermatit, purpura, urtikaria.
Mycket sällsynta: anafylaktiska reaktioner, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), alopeci, kutan lupus erythematosus. Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller orsaka psoriasisliknande utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga: muskelsvaghet, kramper
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynta: sexuella styrkor
Systemiska patologier
Vanliga: trötthet *
Mindre vanliga: asteni
Mycket sällsynta: bröstsmärta
Diagnostiska tester
Mindre vanliga: ökat amylas, reversibel ökning av serumkreatinin och urea, förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer, glukosuri.
Sällsynta: ökade leverenzymer (ALAT, ASAT)
* Dessa symtom uppträder vanligtvis i början av behandlingen, de är i allmänhet mindre och försvinner oftast inom 1-2 veckor.
04.9 Överdosering
De vanligaste symptomen på en överdos av en betablockerare är bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi.
Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol och patienter med hjärtsvikt är förmodligen de mest känsliga.
Den kliniska bilden i närvaro av akut eller kronisk överdos av hydroklortiazid kännetecknas av en minskning av blodvolym och elektrolyter.
De vanligaste symptomen är yrsel, illamående, somnolens, hypovolemi, hypotoni, hypokalemi.
I allmänhet rekommenderas avbrytande av Lodoz och stödjande och symptomatisk behandling i närvaro av överdos.
Bradykardi: administrera atropin intravenöst. Om svaret är otillräckligt bör isoprenalin eller ett annat medel med positiv kronotrop verkan administreras med försiktighet.
I vissa fall kan transvenös applicering av en pacemaker vara nödvändig.
Hypotoni: intravenösa vätskor och vasopressorsubstanser bör administreras.
AV -block (andra eller tredje graden): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller transvenös pacemakerapplikation.
Akut förvärring av hjärtsvikt: administrera diuretika intravenöst, inotropa medel, vasodilatatorer.
Bronkospasm: Administrera bronkdilaterande terapi som isoprenalin, beta2-sympatomimetiska läkemedel och / eller aminofyllin.
Hypoglykemi Administrera i.v. glukos
Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Graden av avlägsnande av hydroklortiazid genom hemodialys har inte fastställts.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombinationsbetablockerare (b1-selektiv) och tiaziddiuretikum.
ATC -kod: C07BB07
Kliniska studier har visat att de antihypertensiva effekterna av dessa två läkemedel är additiva och att den lägre dosen (2,5 mg / 6,25 mg) är effektiv vid behandling av mild till måttlig essentiell hypertoni.
Farmakodynamiska effekter, inklusive hypokalemi (hydroklortiazid) och bradykardi, asteni och huvudvärk (bisoprolol) är relaterade till den administrerade dosen.
Kombinationen av båda läkemedlen i en kvart / halv dos som används vid monoterapi (2,5 mg / 6,25 mg) är avsedd att minska dessa effekter.
Bisoprolol är en potent, högselektiv b1 -receptorhämmare, utan inneboende sympatomimetisk aktivitet och utan signifikant membranstabiliseringsaktivitet.
Liksom med andra b1-blockerare har den exakta verkningsmekanismen för bisoprolol som är ansvarig för de antihypertensiva effekterna ännu inte identifierats helt. Läkemedlet har dock visat sig ge en markant minskning av plasmarenin och en minskning av hjärtfrekvensen.
Hydroklortiazid är ett tiaziddiuretikum med antihypertensiv aktivitet, dess diuretiska effekt beror på inhibering av den aktiva transporten av Na + från njurtubuli till blodet (minskning av Na + reabsorption).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Bisoprolol
Absorption: Tmax varierar från 1 till 4 timmar.
- Biotillgängligheten är hög (88%), extraktion på grund av första metabolismen i levern är mycket låg och absorptionen påverkas inte av närvaron av mat. Kinetiken är linjär för doser på 5-40 mg.
Distribution: Plasmaproteinbindningen är 30% och distributionsvolymen är stor (cirka 3 l / kg).
- Biotransformation: 40% av bisoprololdosen metaboliseras i levern. Metaboliterna i bisoprolol är inaktiva.
- Eliminering: Plasmaelimineringshalveringstiden är 11 timmar.
Renal och hepatisk clearance är ungefär jämförbara och hälften av dosen detekteras i urinen (oförändrad) samt metaboliterna. Total frigång är cirka 15 L / h
Hydroklortiazid
- Absorption: biotillgängligheten för hydroklortiazid visar en individuell variation och varierar från 60% till 80%. Tmax varierar från 1,5 till 5 timmar (medelvärde »4 timmar).
- Distribution: plasmaproteinbindning är 40%.
- Eliminering: Hydroklortiazid metaboliseras inte och utsöndras nästan helt som oförändrat läkemedel genom glomerulär filtrering och aktiv tubulär utsöndring. Den sista T ½ av hydroklortiazid är cirka 8 timmar.
- Hos patienter med njur- och / eller hjärtinsufficiens reduceras renalt clearance av hydroklortiazid och eliminationshalveringstiden förlängs. Detsamma gäller för äldre, som visar en liknande ökning av Cmax.
- Hydroklortiazid passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Baserat på standard prekliniska toxicitetstester (långtidstoxicitet, mutagenicitet, genotoxicitet och cancerframkallande studier) befanns bisoprolol eller hydroklortiazid inte vara farligt för människor. I djurstudier, liksom med andra betablockerare, orsakade hög dos bisoprolol toxicitet hos modern (minskad matning och viktökning) och hos embryot / fostret (sen resorption ökade, minskad födelsevikt hos barnet, försenad fysisk utveckling tills bisoprolol och hydroklortiazid är inte teratogena. Det finns ingen ökning av toxiciteten efter samtidig administrering av de två komponenterna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter.
Kärna för surfplatta:
magnesiumstearat,
crospovidon,
majsstärkelse,
förgelatiniserad majsstärkelse
mikrokristallin cellulosa,
vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat.
Beläggning:
polysorbat 80, gul järnoxid (E172), Macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter.
Kärnan på surfplattan:
vattenfri kolloidal kiseldioxid
magnesiumstearat,
mikrokristallin cellulosa,
majsstärkelse,
vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat
Beläggning:
gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), polysorbat 80, Macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter.
Kärna för surfplatta:
kolloidal vattenfri kiseldioxid,
magnesiumstearat,
mikrokristallin cellulosa,
majsstärkelse,
vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat
Beläggning:
polysorbat 80, Macrogol 400, hypromellos, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylen / aluminium eller polyvinylklorid / aluminiumblister
Förpackningar med 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
30 tabletter AIC n. 035583018 / M
50 tabletter AIC n. 035583020 / M
60 tabletter AIC n. 035583032 / M
90 tabletter AIC n. 035583044 / M
100 tabletter AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
30 tabletter AIC n 035583069 / M
50 tabletter AIC n. 035583071 / M
60 tabletter AIC n. 035583083 / M
90 tabletter AIC n. 035583095 / M
100 tabletter AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdragerade tabletter
30 tabletter AIC n. 035583119 / M
50 tabletter AIC n. 035583121 / M
60 tabletter AIC n. 035583133 / M
90 tabletter AIC n. 035583145 / M
100 tabletter AIC n. 035583158 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2008