Aktiva ingredienser: Järn (Ferriprotinat), Folsyra (Folinsyra)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml oral lösning
Varför används Ferrofolin? Vad är det för?
Ferrofolin är ett läkemedel som innehåller järn och folsyra som används för att förebygga och behandla järn- och folatbristtillstånd (B -vitaminer) i kroppen.
Ferrofolin används för att behandla vissa typer av anemi:
- anemi som kännetecknas av röda blodkroppar som innehåller lite hemoglobin (hypokrom anemi);
- anemi som kännetecknas av röda blodkroppar med ett normalt hemoglobininnehåll (normokrom anemi);
- barndomsanemi på grund av en låg mängd järn eller folat (makrocytiska och megaloblastiska anemier på grund av järn- eller folatbrist);
- anemi under graviditeten, under tiden efter förlossningen och under amning.
Kontraindikationer När Ferrofolin inte ska användas
Ta inte Ferrofolin
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har för mycket järn i kroppen (hemokromatos och hemosideros) eller problem med hur järn används i kroppen (sideroakrestisk anemi);
- om du har anemi som inte orsakas av brist på järn och folat (aplastisk eller hemolytisk anemi)
- om du har anemi på grund av vitamin B12 -brist (megaloblastisk anemi sekundärt till vitamin B12 -brist) .I detta fall kan du bara ta Ferrofolin tillsammans med vitamin B12;
- om du har leverproblem (levercirros) eller bukspottkörtelproblem (kronisk pankreatit) eftersom dessa kan bero på för mycket järn i kroppen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ferrofolin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ferrofolin.
- Rådgör med din läkare och var särskilt försiktig om du är intolerant mot mjölkproteiner, eftersom du kan få en biverkning om du tar detta läkemedel.
- Det rekommenderas inte att ta detta läkemedel i mer än 6 månader, såvida inte din läkare har beslutat att göra det.
- Om du behöver ta ett blodprovstest, tala först med din läkare eller sjuksköterska om att du tar Ferrofolin, eftersom detta läkemedel kan förändra testresultaten.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel kan användas till barn och ungdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ferrofolin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns läkemedel som kan ändra effekten av Ferrofolin eller vars effekt kan ändras av Ferrofolin, särskilt:
- Ferrofolin kan minska effekten av vissa läkemedel som används vid behandling av tumörer och leukemi (aminopterin, metotrexat och andra pterinderivat);
- Ferrofolin kan minska effekten av vissa antibakteriella läkemedel (som sulfonamider, trimetoprim);
- Att ta kloramfenikol (ett läkemedel som används för att behandla infektioner) kan fördröja effektiviteten av järnterapi.
- Samtidigt intag av C -vitamin (askorbinsyra) kan öka absorptionen av järn i kroppen;
- Samtidigt intag av läkemedel mot magsyra (antacida) kan minska absorptionen av järn i kroppen;
Ta Ferrofolin minst två timmar efter följande läkemedel eftersom järnet i detta läkemedel kan minska deras effektivitet:
- läkemedel som används för att behandla infektioner: tetracykliner, kinoloner, penicillamin;
- läkemedel som används för bensjukdomar såsom osteoporos: bisfosfonater;
- läkemedel som används för sköldkörtelproblem: tyroxin;
- läkemedel som används för Parkinsons sjukdom: levodopa, karbidopa, alfa-metyldopa.
Ferrofolin med mat, dryck och alkohol
Om du konsumerar grönsaker, mjölk, kaffe eller te, ta Ferrofolin minst två timmar efter dessa livsmedel eftersom de kan minska mängden järn som absorberas av din kropp.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Läkemedlet kan användas under graviditet och amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Ferrofolin innehåller sorbitol
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ferrofolin innehåller metylpara-hydroxibensoatnatriumsalt och propylpara-hydroxibensoatnatriumsalt.
De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ferrofolin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ferrofolin måste tas genom munnen.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna
1 till 2 behållare per dag, enligt läkarens anvisningar, uppdelade i 2 doser, helst före måltider.
Användning till barn
Den rekommenderade dosen för barn bör beräknas utifrån ditt barns vikt genom att multiplicera:
barnets vikt i kg X 1,5 ml
Den beräknade mängden måste delas upp i två olika doser, helst före de två huvudmåltiderna.
Din läkare kan ändra den rekommenderade dosen
Instruktioner för beredning:
För att öppna behållaren, ta bort locket, tryck fast på tanklocket så att pulvret faller ner i lösningen. Skaka tills pulvret löser sig.
Ta bort tanklocket och drick lösningen direkt från behållaren eller i vanligt vatten.
När lösningen har erhållits rekommenderas att använda preparatet under dagen.
Varaktigheten av behandlingen med Ferrofolin bestäms av din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ferrofolin
Om du har tagit för stor mängd av Ferrofolin
Vid förtäring / intag av en överdriven mängd Ferrofolin av misstag, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har tagit mer medicin än förskrivet kan du ha: smärta i mitten av buken mellan revbenen och naveln (epigastralgi), illamående, kräkningar, diarré och kräkningar som innehåller blod. Förutom dessa symtom kan dåsighet, blekhet, blåaktig missfärgning av huden (cyanos) och chock uppstå, vilket är en situation på grund av låg blodtillförsel i kroppen och som kan leda till koma.
Om du har glömt att ta Ferrofolin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ferrofolin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket sällan, och särskilt efter att ha tagit de högre doserna, kan mag- och tarmsjukdomar såsom diarré, förstoppning, illamående, smärta i det centrala området av buken mellan revbenen och naveln uppstå (epigastralgi).
Dessa tenderar att försvinna efter att du slutat ta Ferrofolin eller efter att du har minskat dosen.
Järnpreparat kan färga avföringen svart eller mörkgrå, det behöver inte oroa dig
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ferrofolin innehåller
Varje endosbehållare innehåller:
- i lösningen:
- Den aktiva ingrediensen är Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat)
- Övriga innehållsämnen är sorbitol E420, propylenglykol, metylparahydroxibensoatnatriumsalt, propylparahydroxibensoatnatriumsalt, svart körsbärssmak, natriumsackarin, renat vatten.
- i tanklocket:
- Den aktiva ingrediensen är folsyra 0,185 mg (som kalciumfolinatpentahydrat)
- Övriga innehållsämnen är mannitol E421.
Beskrivning av hur Ferrofolin ser ut och förpackningens innehåll
Ferrofolin finns i 10 endosflaskor med 15 ml. Varje injektionsflaska innehåller lösningen och stängs med en behållarlock där pulvret finns.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 15 ml endosbehållare innehåller:
Aktiv princip: Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat).
I tanklocket:
Aktiv princip: folsyra 0,185 mg (som kalciumfolinatpentahydrat).
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol E420, metylparahydroxibensoatnatriumsalt, propylparahydroxibensoatnatriumsalt.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande och behandling av järn- och folatbristtillstånd: hypokroma, normokroma anemier, vissa makrocytiska och megaloblastiska anemier i barndomen sekundärt till otillräckligt järnintag eller absorption och brist på folatintag eller syntes, anemi under graviditeten, i puerperiet och under amningstiden.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
1 till 2 behållare per dag (motsvarande 40-80 mg Fe3 + respektive 0,235-0,470 mg kalciumfolinatpentahydrat), enligt medicinsk bedömning, uppdelat i 2 doser, helst före måltider.
Pediatrisk population
Med behållaren, ta 1,5 ml / kg / dag (lika med 4 mg / kg / dag Fe3 +), eller enligt medicinsk bedömning, uppdelad i 2 doser, helst före måltider.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan tas som det är eller spädas i naturligt vatten.
Behandlingstid: behandlingen måste fortsätta tills kroppen har återupprättat sina normala järnlager (vanligtvis två till tre månader).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hemosideros, hemokromatos. Aplastiska, hemolytiska anemier eller på grund av defekt användning av järn (sideroakrestika). Megaloblastiska anemier sekundärt till vitamin B12 -brist (om de inte administreras i samband med det). Kronisk pankreatit, levercirros sekundär till hemokromatos.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Orsaken till järnbrist eller anemi måste identifieras; en etiologisk behandling av dessa tillstånd, om tillgänglig, bör fastställas vid sidan av järnterapi.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med mjölkproteinintolerans, där allergiska reaktioner kan uppstå.
Preparatet ger inte upphov till beroende- eller beroenderisker.
Kontinuerlig administrering ska inte överstiga 6 månader, utom i närvaro av kontinuerlig blödning, menorragi eller graviditet.
Endosbehållare av Ferrofolin innehåller sorbitol, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
Endosbehållarna med Ferrofolin innehåller parabener (metylpara-hydroxibensoatnatriumsalt, propylpara-hydroxibensoatnatriumsalt), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Ferrofolin kan störa laboratorietester för detektering av ockult blod i avföringen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Järn kan minska absorptionen eller biotillgängligheten av: tetracykliner, bisfosfonater, kinoloner, penicillamin, tyroxin, levodopa, karbidopa, alfa-metyldopa. Ferrofolin bör därför tas minst 2 timmar efter att dessa läkemedel tagits.
Järnabsorptionen kan ökas genom samtidig administrering av mer än 200 mg askorbinsyra eller minskas genom samtidig administrering av antacida Kloramfenikol kan fördröja svaret på kampterapi.
Inga läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid samtidig behandling med H2 -antagonister.
Ämnen som binder till järn (t.ex. fosfater, fytater och oxalater) som finns i grönsaker och mjölk, kaffe eller te hämmar järnabsorptionen. Ferrofolin måste därför tas minst 2 timmar efter intag av dessa livsmedel.
Vissa antineoplastiska och antileukemiska läkemedel (aminopterin, metotrexat och andra pterinderivat) fungerar som konkurrerande folatantagonister. Därför måste administrering av Ferrofolin såväl som andra preparat baserade på folsyra eller folinsyra noggrant undvikas vid neoplastiska sjukdomar eller leukemi som behandlas med antifolika.
För liknande fenomen av antagonism är det också nödvändigt att undvika administrering av preparatet samtidigt som vissa antibakteriella läkemedel (sulfonamider, diaminobenzylpyrimidiner: t.ex. trimetoprim), vars effektivitet kan minskas.
04.6 Graviditet och amning
Iron3 + och folinsyra kan användas under graviditet och amning. Det finns inga försiktighetsåtgärder vid graviditet eller amning, eftersom Ferrofolin är indicerat vid graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga data finns tillgängliga om produktens effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men denna effekt är osannolik.
04.8 Biverkningar
Mycket sällan, och i synnerhet vid för höga doser, kan gastrointestinala störningar (diarré, förstoppning, illamående, epigastralgi) inträffa som går tillbaka med behandlingens avbrott eller dosreduktion.
Järnpreparat kan färga avföring svart eller mörkgrått.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering av järnsalter kan patienten uppvisa epigastralgi, illamående, kräkningar, diarré och hematemes, ofta förknippad med dåsighet, blekhet, cyanos, chock, upp till koma.
Behandlingen måste vara så snabb som möjligt och består av att administrera ett emetikum, eventuellt följt av magsköljning och utöva lämplig stödjande behandling.
Det är också bra att överväga om det är lämpligt att administrera en järnkelator såsom desferoxamin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antianemiskt läkemedel baserat på trivalent järn i kombination med folsyra.
ATC -kod: B03AD49.
Handlingsmekanism
Folinsyra (Leucovorin, citrovorum -faktor) är formylderivatet av folsyra, av vilket det representerar den biologiskt aktiva formen. Den direkta administreringen av folsyra gör det därför möjligt att hoppa över vissa metaboliska steg och att kompensera för vitaminbrist även i frånvaro av lever- och medullära enzymer som är ansvariga för omvandling och aktivering av folsyra.Folinsyra spelar en viktig roll vid purin- och pyrimidinsyntesen och det är väsentligt för DNA -syntes, särskilt på nivån av hematopoetisk vävnad. Faktum är att folsyra är aktiv vid all anemi på grund av folatbrist.
Farmakodynamiska effekter
Ferrofolin är en "original kombination av folinsyra och ett järnproteinkomplex, som innehåller 5% ± 0,2% trivalent järn, i vilket järn är bundet till succinylerade mjölkproteiner.
På grund av sin speciella löslighetsprofil fälls järnproteinerna ut i fällningen i magmiljön och håller järnet bundet till sig självt; det solubiliseras sedan i tolvfingertarmens alkaliska pH, vilket möjliggör absorption av järnet självt i tarmslemhinnan, medan molekylens proteinkomponent smälts av bukspottkörtelns proteaser.
Klinisk effekt och säkerhet
De erfarenheter som gjorts tyder på att Ferrofolin har en bra anti-anemisk verkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Det är inte möjligt att utföra traditionella farmakokinetiska studier med järnbaserade föreningar eftersom proteinfraktionen, som i fallet med järnproteinsuccinylerat, smälts av mag-tarmsaften och järnet absorberas i mängder beroende på organismens behov.
Järnproteinsuccinylerat absorberas emellertid väl av den orala vägen och ger upphov till mycket betydande ökning av järn på kort tid, även om det aldrig når trösklar som är oförenliga med normal homeostas, även för höga doser.
Av de försök som utförts på djur framgår det att järnproteinerna av järn, jämfört med de vanligare föreningarna baserade på järn, avgör en bättre absorption av järn och en längre varaktig ökning av ironmia.
Med användning av kalciumfolinat märkt med 14C och 3H erhölls resultat motsvarande de som erhölls med den mikrobiologiska analysen. Oral administrering av folinsyra följs av snabb absorption och leder till en snabb ökning av folatemi.
Eliminering
Under normala förhållanden är järnförluster mycket begränsade. Det mesta elimineras genom menstruationsförluster och i försumbara mängder genom galla, svett och skalning av huden.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Järnproteinsuccinylerad har mycket gynnsamma egenskaper för toxicitet och tolerabilitet. Akut toxicitet efter oral administrering hos råttor och möss visade en LD50> 4000 mg / kg; efter i.p. -administration LD50 resulterade: i råtta på 700 mg / kg (575-870); hos möss med 710 mg / kg (584-857). Genom att administrera produkten i höga doser (upp till 200 mg / kg / dag per os) även under en längre tid (upp till ett år hos djuret) markeras inga signifikanta toxikologiska förändringar. Under graviditeten, ferroproteinerna succinylerade förändrar inte normal embryonal eller fosterutveckling.
I praktiken har folinsyra inga toxiska egenskaper.För os är LD50 högre än 7000 mg / kg hos möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
I behållaren:
Sorbitol E420, propylenglykol, metylpara-hydroxibensoatnatriumsalt, propylpara-hydroxibensoatnatriumsalt, svart körsbärssmak, natriumsackarin, renat vatten.
I tanklocket:
Mannitol E421.
06.2 Oförenlighet
Det finns en kemisk-fysisk oförenlighet med alkalier och starka syror eller med reducerande ämnen.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Endosbehållare: låda med 10 endosbehållare à 15 ml vardera, försedda med ett 100 mg tanklock av lösligt granulat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta bort topplocket för att öppna behållaren. Tryck hårt på behållarlocket så att pulvret faller ner i lösningen. Skaka till lösningen. Ta bort tanklocket och drick lösningen direkt från engångsdosbehållaren eller i vatten.
När lösningen har erhållits rekommenderas att använda preparatet under dagen.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 18/09/1987
Datum för senaste förnyelse: 2010-06-01
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
29/10/2014
