Aktiva ingredienser: Canrenone
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapslar, hårda
Luvion förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - LUVION 50 mg tabletter, LUVION 100 mg kapslar, hårda
- LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Luvion? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kaliumsparande diuretika - Aldosteronantagonister.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär hyperaldosteronism, ödematösa tillstånd på grund av sekundär hyperaldosteronism (kongestivt hjärtsvikt, levercirros i ascitisk fas, nefrotiskt syndrom) och väsentlig arteriell hypertoni där andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva eller tolererade
Kontraindikationer När Luvion inte ska användas
Allvarlig hyperkalemi eller hyponatremi. Allvarlig njurinsufficiens. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Luvion
Eftersom hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk ökning, tillstånd av metabolisk acidos kan uppstå under behandlingen, är det nödvändigt att kontrollera blodhalterna av natrium, kalium, klor och alkaliska reserven ofta. Vid operation måste dessa kontroller utföras före själva operationen.Behandlingen måste avbrytas när sodaemi är lägre än 126 mEq / I och kaliumnivån är högre än 5 mEq / I.
En kaliumrik kost bör undvikas under behandlingen.
Vid samtidig behandling med ACE -hämmare rekommenderas frekvent övervakning av kaliumnivåer i blodet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Luvion
Antihypertensiva läkemedel, särskilt om de är ganglioniska, kan förstärkas genom samtidig administrering av produkten så att det är nödvändigt att justera dosen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning: hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid erkända och valbara indikationer, under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Luvion: Dosering
Vuxna
I de flesta fall räcker det med 50-200 mg per dag, uppdelat på en eller flera dagliga administrationer. I svåra eller resistenta fall kan denna dos ökas till 300 mg eller mer, enligt läkares recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Luvion
De mest riskfyllda konsekvenserna av överdosering är hyponatremi och hyperkalemi; den förra kännetecknas av muntorrhet, törst, dåsighet. Av farliga hjärtrytmer. Hyperkalemi kan behandlas omedelbart genom intravenös administrering av glukos (20-50%) och insulin (0,25 till 0,5 enheter per g glukos). Detta är en tillfällig motåtgärd som ska upprepas vid behov.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Luvion
Många av de biverkningar som anges nedan är reversibla och / eller svarar på dosreduktion.
Reaktionerna nedan listas i ordning efter minskande frekvens: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1 / 10 000).
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: temperaturstegringar, tendens till ataxi.
Sällsynt: somnolens.
Störningar i matsmältningssystemet
Sällsynta: illamående, krampliknande buksmärtor.
Hudsjukdomar
Mindre vanliga: allergiska utslag.
Störningar i reproduktionssystemet
Mindre vanliga: gynekomasti, milda androgena effekter (hirsutism), övergående libido störningar, menstruations oegentligheter.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
LUVION 100 mg kapslar, hårda: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
LUVION 50 mg tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C
SAMMANSÄTTNING
LUVION 50 mg tabletter:
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: canrenon 50 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat; majsstärkelse; makrogol 4000; kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat
LUVION100 mg hårda kapslar:
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: canrenon 100 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat; majsstärkelse; makrogol 4000; kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat. Sammansättning av den innehållande kapseln: gelatin; titandioxid; gul järnoxid (E172); indigokarmin (E132).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
LUVION 50 mg tabletter: förpackning med 20 eller 40 tabletter.
LUVION 100 mg hårda kapslar: förpackning med 10 eller 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LUVION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LUVION 50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: kanrenon 50 mg.
LUVION 100 mg kapslar, hårda
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: 100 mg kanrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En flaska innehåller:
Aktiv princip: kaliumkanrenoat 200 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Hårda kapslar.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
LUVION 50 mg tabletter och LUVION 100 mg kapslar, hårda
Primär hyperaldosteronism, ödematösa tillstånd på grund av sekundär hyperaldosteronism (kongestivt hjärtsvikt, levercirros i ascitisk fas, nefrotiskt syndrom) och väsentlig arteriell hypertoni där andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva eller tolererade.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning indikeras i alla de situationer där intravenös administrering krävs, särskilt lämpligt för användning på intensivvårdsavdelningar och sjukhus.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapslar, hårda
Oralt är i de flesta fall 50-200 mg per dag tillräckligt, uppdelat i en eller flera dagliga administrationer. I svåra eller resistenta fall kan denna dos ökas till 300 mg eller mer enligt recept.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Intravenöst måste dosen justeras av den behandlande läkaren efter patientens tillstånd och svar på behandlingen. I allmänhet är de användbara doserna mellan 200 och 600 mg / dag (1-3 flaskor) intravenöst. Det rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 800 mg. Injektionen ska göras långsamt eller helst i perfusion med 5% glukoslösning eller fysiologisk lösning. Vid direkt intravenös injektion är det lämpligt att inte injicera mer än 2 flaskor åt gången. För alla associerade behandlingar, beroende på indikationer ( diuretika, betablockerare, etc.) måste de additiva effekterna beaktas vid dosvalet.
Skaka väl under beredningen och före användning.
04.3 Kontraindikationer
Allvarlig hyperkalemi eller hyponatremi, svår njurinsufficiens, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk ökning, tillstånd av metabolisk acidos kan uppstå under behandlingen, är det nödvändigt att kontrollera blodhalterna av natrium, kalium, klor och alkaliska reserven ofta. Vid operation måste dessa kontroller utföras före själva operationen. Behandlingen måste avbrytas när natriumemi är mindre än 126 mEq / l och kalium är större än 5 mEq / l.
En kaliumrik kost bör undvikas under behandlingen.
Vid samtidig behandling med ACE -hämmare rekommenderas frekvent övervakning av kaliumnivåer i blodet.
Luvion tabletter och Luvion hårda kapslar innehåller laktos och är därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktos malabsorptionssyndrom.
Även om det är mycket sällan kan lokala störningar (smärta nära injektionsstället, parestesi) uppstå med Luvion -pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning och kan helt undvikas genom administrering genom dropp.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Antihypertensiva läkemedel, särskilt om de är ganglioniska, kan förbättras genom samtidig administrering av produkten, så det är nödvändigt att justera dosen.
04.6 Graviditet och amning
Hos kvinnor som är gravida, ammar och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid erkänd och valbar indikation, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Många av de biverkningar som anges nedan är reversibla och / eller svarar på dosreduktion.
Reaktionerna nedan listas i ordning på minskande förekomstfrekvens: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: temperaturstegringar, tendens till ataxi.
Sällsynt: somnolens.
Störningar i matsmältningssystemet
Sällsynta: illamående, krampliknande buksmärtor.
Hudsjukdomar
Mindre vanliga: allergiska utslag.
Störningar i reproduktionssystemet
Mindre vanliga: gynekomasti, milda androgena effekter (hirsutism), övergående libido störningar, menstruations oegentligheter.
04.9 Överdosering
De mest riskfyllda konsekvenserna av överdosering är hyponatremi och hyperkalemi; den förra kännetecknas av muntorrhet, törst, dåsighet. Av farliga hjärtrytmer. Hyperkalemi kan behandlas snabbt genom intravenös administrering av glukos (20-50%) och insulin (0,25 till 0,5 enheter per g glukos).Detta är en tillfällig motåtgärd som ska upprepas vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kaliumsparande läkemedel - aldosteronantagonister.
LUVION 50 mg tabletter och LUVION 100 mg kapslar, hårda:
ATC -kod: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
ATC -kod: C03DA02.
Canrenon är en syntetisk förening som kemiskt motsvarar gamma-laktonen av 17beta-hydroxi-3-oxo-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboxylsyra. Strukturellt skiljer den sig från spironolakton på grund av frånvaro av tioacetylgruppen i position 7 och närvaron av en dubbelbindning i position 6-7. Kanrenonen, för den "strukturella analogin med" aldosteron, verkar konkurrenskraftigt med den senare genom att förskjuta den från receptorställena (bindningsställen) som är belägna i den distala delen av njurtubuli och uppsamlingskanalen, vilket påverkar de fina mekanismerna hos reglering av karaktären hos urinen som finns i dessa områden. Canrenone verkar därför genom att gynna eliminering av natrium och vatten och begränsa utsöndringen av kalium, så det indikeras i alla tillstånd av hyperaldosteronism och när som helst det är önskvärt att få urin eliminering av natrium utan samtidig kaliumförlust. Sällsynthet av sekundära sexuella effekter efter administrering av kanrenon, som härrör från de kliniska studier som har genomförts hittills (intressant för eventuella utdragna behandlingar), har fått vissa författare att anta att canrenon inte orsakar förstörelse av cytokrom P450 på testikelnivå, därför en av de förmodade mekanismerna förklaring av den antiandrogena aktiviteten skulle saknas
av spironolakton: hämning av testosteronsyntes. Tömningen av vatten och natrium efter administrering av kanrenon är i allmänhet gradvis. Det noteras att det inte åtföljs av kaliumförlust, och även från de kliniska studier som har genomförts hittills följer det inte med, i analogi med spironolakton, genom en ökning av blodsocker, uricemi och plasmalipider.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Distribution
Forskning om vävnadsfördelning av canrenon har visat att de högsta koncentrationerna finns i lever och njure.
Ämnesomsättning
Kanrenon bildas "in vivo" genom hydrolys av acetyl-merkaptangruppen av spironolakton. Data om erfarenheter av farmakokinetik hos hundar och människor visar att endast en del av spironolakton omvandlas till kanrenon, en produkt av biotransformation som verkligen är aktiv., Etc., med bildandet av sekundära metaboliter.
Eliminering
T½ av canrenon är cirka 18 timmar. Utsöndringen på 72 timmar sker dels via urinvägen och dels på fekal väg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitet efter enstaka och upprepad administrering
Studier av akut och kronisk toxicitet, utförda på olika djurarter, visar en tydlig skillnad mellan farmakologiskt aktiva och toxiska doser. I synnerhet var LD50 vid akut oral behandling 1370 mg / kg hos mus, 1200 mg / kg hos råtta. Långvarig behandling påverkade inte djurens beteende. Det fanns inga signifikanta förändringar i hematologiska värden mellan kontrollgrupperna och grupperna som behandlades med canrenon.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
LUVION 50 mg tabletter
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 4000, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
LUVION 100 mg kapslar, hårda
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 4000, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, titandioxid, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En flaska pulver innehåller: 10 mg trometamol.
En ampull med lösningsmedel innehåller: 2 ml vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Luvion 100 mg hårda kapslar, LUVION 200 mg / 2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Luvion 50 mg tabletter:
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Luvion 50 mg tabletter: kartong innehållande två eller fyra aluminium / PVDC / PVC -blister med 10 tabletter vardera.
Luvion 100 mg hårda kapslar: kartong innehållande en eller två aluminium / polyetenblister med 10 kapslar vardera.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: kartong innehållande 6 flaskor med 200 mg pulver + 6 lösningsmedelsampuller om 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskild utbildning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg tabletter - 40 tabletter: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg hårda kapslar - 10 kapslar: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg hårda kapslar - 20 kapslar: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 6 injektionsflaskor med 200 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 2 ml lösningsmedel: A.I.C. N ° 024273070
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation :
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletter - 40 tabletter: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapslar, hårda - 10 kapslar: 08/24/1982
Luvion 100 mg kapslar, hårda - 20 kapslar: 08/24/1982
LUVION 200 mg/2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 6 injektionsflaskor med 200 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 2 ml lösningsmedel: 6/12/2000
Förnyelse : 1/06/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2013
