Aktiva ingredienser: Oxykodon, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Varför används Depalgos? Vad är det för?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg finns i form av gula filmdragerade tabletter, i kartonger om 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg finns i form av rosa filmdragerade tabletter, i kartonger om 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg finns i form av röda filmdragerade tabletter, i kartonger om 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS är en "kombination av smärtstillande medel, varav en (oxikodon) tillhör klassen opioida smärtstillande medel.
DEPALGOS är indicerat vid behandling av smärta av måttligt till svårt degenerativt ursprung i muskulo-osteoartikulära sjukdomar som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol som används ensam och vid behandling av smärta av måttligt till svårt onkologiskt ursprung.
Depalgos kan endast tas av vuxna över 18 år.
Kontraindikationer När Depalgos inte ska användas
Ta inte DEPALGOS:
- vid överkänslighet (allergi) mot oxikodon, paracetamol eller en av ingredienserna i DEPALGOS
- om du är under 18 år
- om du har brist på ett visst enzym (glukos-6-fosfatdehydrogenas)
- om du har svår hemolytisk anemi
- om du lider av porfyri
- om du lider av allvarligt leversvikt
- om du har allvarligt njursvikt
- om du lider av andningssvikt
- om du lider av akut eller svår bronkialastma
- om du lider av hyperkapni (en ökning av andningsfrekvensen på grund av ökad koldioxid i blodet)
- om du lider av tarmblockering (paralytisk ileus)
- medan du ammar
- om du tar antidepressiva eller monoaminoxidashämmande läkemedel (MAO -hämmare) eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.
Var särskilt uppmärksam på:
- om du nyligen har haft huvudskada eller huvudskada
- om du lider av ökat intrakraniellt tryck
- om du har mild till måttlig lever- eller njursvikt (se "Hur du tar Depalgos")
- om du lider av hypotyreos
- om du lider av Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna)
- om du lider av prostatahypertrofi eller om du i allmänhet har svårt att kissa
- om du lider av akuta buksjukdomar
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Depalgos
DEPALGOS ska användas med försiktighet hos äldre och försvagade personer (se "Hur du tar Depalgos"). Om symtom som hänför sig till tarmblockering uppstår efter att ha tagit DEPALGOS, måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Depalgos
Intag av DEPALGOS med mat och dryck:
Samtidigt intag av alkohol eller alkoholhaltiga drycker ska undvikas.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel, även de som inte är ordinerade, till exempel receptfria läkemedel (receptfria eller OTC-läkemedel).
Vissa läkemedel kan interagera med DEPALGOS; i dessa fall kan det vara nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du nyligen fått bedövningsmedel eller om du tar eller nyligen har tagit:
- sömnfrämjande läkemedel (bensodiazepiner, lugnande medel och andra lugnande medel)
- läkemedel mot depression (antidepressiva och monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare)); i synnerhet interagerar monoaminoxidashämmare med smärtstillande medel som oxikodon och orsakar en kraftig ökning eller minskning av blodtrycket
- allergimedicin (antihistaminer)
- andra smärtstillande medel eller hostmedicin som innehåller opioider
- antipsykotika (fenotiaziner)
- muskelavslappnande medel
- cyklosporin
Hälsoundervisning anteckningar
Det bör komma ihåg att uppnå adekvat smärtkontroll, när det är möjligt, såväl som genom en korrekt livsstil (viktminskning, måttlig men regelbunden fysisk träning), kan kombineras med icke-farmakologiska behandlingar, till exempel applikationen av värme (med paraffin eller lera), användning av ultraljudstekniker och fysioterapitekniker.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Användning av DEPALGOS under graviditet rekommenderas inte
Matdags
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. DEPALGOS ska inte tas av kvinnor som ammar, eftersom det kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Körning och användning av maskiner:
DEPALGOS kan orsaka dåsighet och detta kan minska vakenhet när du kör eller använder farliga verktyg eller maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i DEPALGOS:
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Depalgos: Dosering
Ta alltid DEPALGOS enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Vid behandling av måttlig till svår smärta av degenerativt ursprung vid muskel-osteoartikulära sjukdomar är startdosen en "5 mg + 325 mg" tablett administrerad 3-4 gånger om dagen (var 6-8 timme). Dosen som ska administreras under resten av behandlingen beror på intensiteten av smärtan och bestäms av din läkare. Behandlingen fortsätter under alla omständigheter tills adekvat smärtkontroll uppnås (detta uppnås vanligtvis på ungefär en månad).
Vid behandling av måttlig till svår smärta av cancer beror dosen på smärtans intensitet och tidigare behandling med andra smärtstillande medel och bestäms av din läkare.
Den totala dagliga dosen är uppdelad i lika stora doser, som ska tas var 6-8: e timme.
Svälj tabletterna med lite vatten
I alla fall bör du aldrig ta mer än:
- 12 tabletter om dagen med DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletter om dagen med DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletter om dagen med DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Viktigt: Om du har intrycket att effekten av DEPALGOS är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har mild till måttlig lever- eller njurinsufficiens:
Tala om för din läkare, eftersom effekterna av DEPALGOS kan öka och / eller förlängas. Beroende på din kliniska situation kan din läkare regelbundet kontrollera din lever- eller njurfunktion och eventuellt ändra eller minska dosen av läkemedlet.
Hos äldre och / eller försvagade patienter:
Din läkare kan besluta att börja behandlingen med den lägsta dosen. Med hänsyn till patientens allmänna tillstånd kan dessutom läkaren förlänga intervallet mellan två administrationer av DEPALGOS.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Depalgos
Om du har tagit för stor mängd av DEPALGOS:
Om du har tagit mer DEPALGOS än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Symtomen kan vara illamående, kräkningar, kraftig svettning, vanligtvis illamående, andningssvårigheter, extrem sömnighet, muskelsvårigheter, kall och svettig hud, nedsatt puls, lågt blodtryck.
Om du har glömt att ta DEPALGOS
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Effekter när behandlingen med DEPALGOS avbryts:
Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.
Vid långvarig behandling kan ett abrupt avbrott leda till ett abstinenssyndrom, kännetecknat av följande symtom: ångest, irritabilitet, frossa, vidgade pupiller, värmevallningar, svettningar, tårar, rinnande näsa, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, articolar smärtor.
Behandling av ett abstinenssyndrom bör utföras under direkt övervakning av läkaren
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Depalgos
Liksom alla läkemedel kan DEPALGOS ha biverkningar.
De vanligaste biverkningarna är förstoppning, förvirring, sömnighet, illamående och kräkningar.
Under behandlingen kan du också ha huvudvärk, trötthet, yrsel, sedering, ångest, konstiga drömmar, nervositet, sömnlöshet, konstiga tankar, små muskelsammandragningar, sänkning av blodtrycket när du står, andningssvårigheter, minskad stimulering av hosta, muntorrhet, anorexi (aptitlöshet), matsmältningsstörningar, buksmärtor, diarré, rodnad i huden, svettningar, frossa.
Vissa biverkningar förekommer mer sällan och bland dessa finns uttorkning, svullnad i olika delar av kroppen, törst, yrsel, hallucinationer, desorientering, förändringar och humörsvängningar, rastlöshet, agitation, depression, tremor, abstinenssyndrom, minskat minne, minskad känsla, minskad muskelton, illamående, stickningar, talstörningar, kramper, synstörningar, hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens, minskat blodtryck, svimning, saktad andning, magkolik, gallstagnation, ökade laboratorievärden för leverenzymer, smärta på svälja, rapningar, flatulens, gastrointestinala störningar, tarmblockering, förändrad smak, gastrit, hicka, tandstörningar, torr hud, urtikaria, urinretention, impotens, frånvaro av menstruation, minskad libido, rodnad i ansiktet, förträngning av pupillerna, muskelstelhet, allergier, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, feber.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar, även om de inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, povidon, krospovidon, förgelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat. Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, gul järnoxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, povidon, krospovidon, förgelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat. Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, povidon, krospovidon, förgelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat. Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, röd järnoxid (E172).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEPALGOS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
Oxikodonhydroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Runda tabletter, olika i färg för varje styrka:
"5 mg + 325 mg": gul;
"10 mg + 325 mg": rosa;
"20 mg + 325 mg": röd
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Behandling av smärta av måttligt till svårt degenerativt ursprung vid osteoartikulära muskelsjukdomar som inte kontrolleras av (NSAID) / paracetamol som används ensam.
- Behandling av måttlig till svår cancersmärta.
04.2 Dosering och administreringssätt
DEPALGOS är endast indicerat för patienter över 18 år.
Dosen beror på intensiteten av smärtan och på tidigare smärtstillande behandlingar.
Under alla omständigheter bör 4000 mg acetaminofen per dag eller 80 mg oxikodon per dag aldrig överskridas..
BEHANDLING AV SMÄRT AV DEGENERATIV URSPRUNG FRÅN MODERAT TILL ALLVARLIGA UNDER MUSKULO-OSTEOARTIKULÄRA sjukdomar som inte kontrolleras av NSAID / paracetamol som används ensam
Behandlingen bör startas med en "5 mg + 325 mg" tablett var 6-8 timme.
Fortsätt behandlingen tills smärtan är tillräckligt kontrollerad.
Om det behövs kan dosen ökas enligt patientens svar med hjälp av de tillgängliga doserna DEPALGOS, i 3-4 dagliga administreringar. I allmänhet är perioden cirka en månad tillräcklig för att uppnå adekvat smärtkontroll.
SMÄRT AV ONKOLOGISK URSPRUNG FRÅN MODERAT TILL ALLVARLIGA
Initial dosering
- Patienter som får opiater för första gången eller med smärta som inte kontrolleras av andra svaga opioider:
Den dagliga dosen är en "5 mg + 325 mg" tablett var 6: e timme.
- Patienter som tidigare behandlats med starka opiater:
Den dagliga startdosen bör baseras på den tidigare dagliga opioiddosen. För beräkning av den initiala dagliga dosen bör det beaktas att ekvivalens-analgesiförhållandet mellan oralt oxikodon och oralt morfin är ungefär 1 till 2 (dvs. 10 mg oxikodon motsvarar 20 mg morfin).
Den totala dosen som erhålls delas och administreras var 6: e timme med de mest lämpliga tabletterna bland de tillgängliga doserna ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" och "20 mg + 325 mg").
Justering av dosen
Om de föreskrivna doserna visar sig vara otillräckliga, kan dosen successivt ökas med hjälp av tillgängliga styrkor "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" och "20 mg + 325 mg" tills smärtkontroll uppnås och närvarande maximal dagliga doser rapporterade ovan.
Om upprepad eller förlängd behandling är nödvändig är det lämpligt att detta varvas med terapeutiska pauser och utför noggrann och regelbunden övervakning av patienten.
I vilket fall som helst bör ett abrupt avbrott i behandlingen undvikas genom att gradvis minska dosen (se även avsnitt 4.4)
Patienter med mild till måttlig lever- eller njurinsufficiens
Plasmakoncentrationen av läkemedlet kan ökas vid mild till måttlig njur- eller leverinsufficiens. Därför bör behandlingen i dessa patientgrupper alltid påbörjas med den lägsta dosen: "5 mg + 325 mg" var 8: e timme och med största försiktighet, med regelbunden övervakning av lever- och / eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4). .
Äldre patienter
Hos äldre patienter (> 65 år) är det lämpligt att börja behandlingen med den lägsta dosen: "5 mg + 325 mg"; beroende på patientens allmänna tillstånd kan dessutom intervallet mellan två administrationer, om det anses nödvändigt, ökas (från 6 timmar till 8-12 timmar).
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- Patienter under 18 år.
- Porfyri.
-Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och svår hemolytisk anemi.
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens.
- Allvarlig njurinsufficiens.
- Andningssvikt.
- Akut eller svår bronkial astma.
- Hyperkapni.
- Paralytisk ileus.
- Amning (se även avsnitt 4.6).
Produkten är också kontraindicerad hos patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel eller serotoninåterupptagshämmare. I dessa fall kan smärtstillande behandling påbörjas två veckor efter att den tidigare behandlingen har avbrutits.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Maximal daglig dos
Överskrid inte dagliga doser på 4000 mg acetaminofen respektive 80 mg oxikodon.
Drogmissbruk
Oxykodon kan orsaka läkemedelsberoende av morfin. Psykiskt beroende, fysiskt beroende och tolerans kan uppstå efter upprepad administrering och därför måste det förskrivas och administreras med samma försiktighet som för morfin.
I samband med behandling av smärta ingår i allmänhet inte begäran om ökade doser inom missbruk, det vittnar oftare om ett verkligt behov av smärtlindring, inte att förväxla med beroendeframkallande beteende.
Utanför dess användning vid behandling av smärta är oxikodon ett läkemedel som kan leda till missbruk.
Vid långvarig behandling kan ett abrupt avbrott leda till ett abstinenssyndrom, kännetecknat av följande symtom: ångest, irritabilitet, frossa, mydriasis, värmevallningar, svettningar, tårar, rinnande näsa, illamående, kräkningar, magkramper, diarré, artralgi . Detta uttagssyndrom kan undvikas genom en progressiv minskning av doserna.
Huvud trauma och ökat intrakraniellt tryck
Vid huvudtrauma, andra intrakraniella skador eller en redan existerande ökning av intrakraniellt tryck, kan den andningsdämpande verkan av oxikodon och dess förmåga att öka cerebrospinalvätsketrycket ökas avsevärt. Liksom alla opiater ger oxikodon biverkningar som kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med huvudskador.
Akut buk
Administrering av DEPALGOS kan förvirra diagnosen eller det kliniska förloppet för patienter med akut buksjukdom.
Särskilda riskpatienter
DEPALGOS ska administreras med försiktighet till försvagade patienter, särskilt äldre eller med måttlig lever- eller njurinsufficiens (se även avsnitt 4.2), hypotyreos, Addisons sjukdom, prostatahypertrofi, urinrörssträngning.
Om paralytisk ileus misstänks eller uppstår under användning, ska Depalgos avbrytas omedelbart.
Samtidigt intag av alkohol eller alkoholhaltiga drycker ska undvikas
Hälsoutbildningsanteckningar
Uppnå tillräcklig smärtkontroll kan gynnas, när det är möjligt, såväl som av en korrekt livsstil (viktminskning, måttlig men regelbunden fysisk träning), genom att associera icke-farmakologiska behandlingar, såsom applicering av värme (med hjälp av paraffin eller lera ), användning av ultraljudstekniker och fysioterapitekniker.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De dämpande effekterna på nervsystemet kan förstärkas genom samtidig behandling med andra opioider, bedövningsmedel, fenotiaziner, lugnande medel, lugnande medel eller andra CNS -dämpande medel, inklusive alkohol. I detta fall bör dosen av ett eller båda läkemedlen vara vid samtidig behandling administrering av cyklosporin kan det vara nödvändigt att öka dosen.
Monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel / serotoninåterupptagshämmare kan förstärka effekterna av antidepressiva eller oxikodon och är därför kontraindicerade.
Monoaminoxidashämmare är kända för att interagera med narkotiska smärtstillande medel som ger upphov till excitation eller depression i CNS med hypertensiv eller hypotensiv kris.
Samtidig behandling med antikolinergika kan orsaka paralytisk ileus.
Oxykodon metaboliseras av enzymsystemet cytokrom P450 3A och 2D6. Metabolismen av oxikodon kan förändras av läkemedel som fungerar som hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A och 2D6 såsom ketonazol eller erytromycin eller rifampicin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns för närvarande otillräckliga data för att utvärdera en eventuell missbildande eller teratogen effekt av DEPALGOS vid administrering under graviditet.
Användning av DEPALGOS under graviditet rekommenderas därför inte.
Matdags
Även om oxikodon utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer, kan det orsaka andningsdepression hos den nyfödda. Därför ska DEPALGOS inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxykodon kan minska den vakenhet som behövs för att utföra potentiellt farliga uppgifter som att köra fordon eller använda maskiner. Patienter bör därför varnas för denna möjlighet.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är: förstoppning (som kan förebyggas genom adekvat behandling), förvirring, dåsighet, illamående och kräkningar (som verkar vara mer uttalade i ambulerande än hos sängliggande patienter och kan lindras genom att ligga ner patienten).
Följande biverkningar beskrivs:
Metabolism och näringsstörningar
Ovanlig:
uttorkning, ödem, perifert ödem, törst.
Störningar i nervsystemet
Allmänning:
huvudvärk, förvirring, asteni, trötthet, yrsel, sedering, ångest, onormala drömmar, nervositet, sömnlöshet, stört tänkande, somnolens, myokloni
Ovanlig:
yrsel, hallucinationer, desorientering, humörförändringar, rastlöshet, agitation, depression, tremor, abstinenssyndrom, amnesi, minskad känsla, hypotoni, illamående, parestesi, talstörningar, eufori, dysfori, anfall, synstörningar.
Hjärtsjukdomar
Ovanlig:
hjärtklappning, supraventrikulär takykardi.
Störningar i kärlsystemet
Allmänning:
ortostatisk hypotension
Ovanlig:
hypotoni, synkope, vasodilatation.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Allmänning:
bronkospasm, dyspné, minskad hostreflex
Ovanlig:
andningsdepression.
Störningar i mag -tarmsystemet .
Allmänning:
förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, dyspepsi, buksmärtor, diarré
Ovanlig:
kramper i gallvägarna, dysfagi, rapningar, flatulens, gastrointestinala störningar, tarmobstruktion, smakstörningar, gastrit, hicka, tandstörningar.
Störningar i hud och adnexa
Allmänning:
erytem, klåda
Ovanlig:
torr hud, exfoliativ dermatit, urtikaria.
Störningar i urinsystemet
Ovanlig:
urinretention, urinledarspasm.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstet
Ovanlig:
impotens, amenorré, minskad libido.
Allmän oro
Allmänning:
svettning, frossa
Ovanlig:
rodnad i ansiktet, mios, muskelstelhet, allergiska reaktioner, feber.
Förändringar av immunsystemet
Ovanlig:
anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner.
Psykiatriska störningar
Ovanlig:
abstinenssyndrom.
Förändringar i det hepatobiliära systemet
Ovanlig:
kolestas, ökade leverenzymer.
04.9 Överdosering
Paracetamol
tecken och symtom : Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros. Överdosering kan också uppträda som renal tubulär nekros, hypoglykemisk koma och trombocytopeni.
Hos vuxna fanns levertoxicitet vid akut förgiftning med mindre än 10 gram och dödlighet med mindre än 15 gram.
De tidiga symptomen på en potentiell hepatotoxisk överdos är: illamående, kräkningar, diafores och en känsla av allmän sjukdomskänsla. Kliniska tecken och laboratorievärden som visar levertoxicitet förekommer inte före 48-72 timmar efter intag.
Behandling : Vid misstänkt akut paracetamolförgiftning ska patienten behandlas med magsköljning eller kräkningar framkallade med ipecac sirap. Det är också lämpligt att begära en dos av paracetamol i blodet, men i alla fall inte tidigare än 4 timmar efter intag. Leverfunktionen bör utvärderas inledningsvis och med 24 timmars mellanrum.
Motgift, N-acetylcystein, ska administreras så snart som möjligt för bästa resultat, om möjligt inom 16 timmar efter intag och i alla fall inom 24 timmar.
Oxikodon
tecken och symtom : Symtom är andningsdepression (minskad andningsfrekvens och / eller tidvattenvolym, Cheyne-Stokes andning och cyanos), extrem sömnighet som kan utvecklas till domningar eller koma, muskuloskeletala slapphet, kall och svettig hud och ibland bradykardi och hypotoni. Vid en allvarlig överdos kan apné, kardiovaskulär kollaps, hjärtstopp och död inträffa.
Behandling : Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt att återställa adekvat andningsutbyte genom att frigöra luftvägarna och införa assisterad eller kontrollerad ventilation.
En opioidantagonist, t.ex. naloxon, specifik motgift mot andningsdepression orsakad av överdosering eller "ovanlig överkänslighet mot opioider, bör också administreras och andningen bör kontrolleras med lämpliga stödåtgärder.
Startdosen för vuxna är 0,4-2 mg naloxon administrerat intravenöst; eftersom oxikodon kan ha en längre verkningstid än antagonisten, bör patienten hållas under noggrann övervakning och ska få upprepade doser av naloxon för att upprätthålla tillräcklig andningskapacitet .
Antagonisten ska inte administreras i avsaknad av kliniskt signifikant andnings- eller kardiovaskulär depression.
Vid behov bör syre, intravenösa lösningar, vasopressorer och andra stödjande åtgärder användas.
Magsköljning bör användas för att ta bort oabsorberat läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: naturliga alkaloider av opium: oxikodon, kombinationer, ATC -kod: N02AA55
DEPALGOS är kombinationen av 2 aktiva ingredienser, paracetamol och oxikodon.
Oxykodon är en fullständig opioidagonist med morfinliknande verkan. Den har affinitet för k, µ och δ-receptorerna i hjärnan och ryggmärgen. Den terapeutiska effekten beror främst på dess smärtstillande, ångestdämpande och lugnande egenskaper.
Paracetamol har en anmärkningsvärd smärtstillande och febernedsättande aktivitet med en svag antiinflammatorisk verkan. Paracetamol är en svag hämmare av prostaglandinbiosyntes. Det har bara en liten effekt på trombocyter och ingen effekt på blödningstid eller urinsyrautsöndring.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oxikodon har en hög absolut biotillgänglighet som kan nå 87% efter oral administrering. Halveringstiden för oxikodon efter en oral dos är cirka 3,5 timmar. Det metaboliseras huvudsakligen till nor-oxykodon och oxymorfon. Oxymorfon har smärtstillande egenskaper, men med tanke på de låga blodkoncentrationerna som man finner, antas det inte bidra till den farmakologiska effekten av oxikodon.
Paracetamol absorberas snabbt och nästan helt från mag-tarmkanalen (95-98%). Plasmanivåerna når mellan 60 och 90 minuter efter oral administrering. Det metaboliseras i levern och utsöndras i urinen huvudsakligen i form av glukuronid- och sulfatkonjugat; mindre än 5% utsöndras oförändrat. Halveringstiden sträcker sig från 1 till 4 timmar. Paracetamol passerar foster-placentabarriären och passerar över i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Säkerhetsdata för kombinationen oxikodon-paracetamol extrapoleras från de prekliniska säkerhetsstudier som finns tillgängliga för de enskilda komponenterna.
Vid terapeutiska doser uppvisar oxikodon ingen signifikant toxicitet. Den akuta toxiciteten av oxikodon hos katter (LD50 = 426 mg / kg) är många gånger högre än den terapeutiska dosen. I djur- och människostudier har oxikodon med hög dos en lugnande effekt och kan orsaka markant andningsdepression.
Efter administrering av terapeutiska doser orsakar paracetamol inga signifikanta toxiska effekter hos djuret på grund av den snabba levermetabolismen som involverar glutation.Vid mycket höga doser kan paracetamol orsaka levernekros hos djuret; Mekanismen för levertoxicitet tycks vara relaterad till den oxidativa metabolismen av paracetamol till aktiva metaboliter och till en process av hepatisk och extrahepatisk alkylering. Vid mycket höga doser kan paracetamol framkalla hemolys hos djuret.
Det finns inga teratogena, mutagena eller cancerframkallande studier med paracetamol på djur eller människor.
I studier på kaniner och getter observerades att paracetamol utsöndrades i mjölk i betydande mängder. Det finns inga prekliniska data om utsöndring av oxikodon i mjölk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, gul järnoxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000, röd järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Aluminium och PVC / PE / PVDC blister i kartong.
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Aluminium och PVC / PE / PVDC blister i kartong.
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter
Aluminium och PVC / PE / PVDC blister i kartong.
Förpackningar med 14-28-56 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdragerade tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313093
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
December 2004 / oktober 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 29 oktober 2010
