Aktiva ingredienser: Omalizumab
Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Xolair förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Xolair? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i Xolair är omalizumab. Omalizumab är ett syntetiskt protein som liknar naturliga proteiner som produceras av kroppen; det tillhör en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Det används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symptomen på svår allergisk astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) och barn (6 till mindre än 12 år) som redan får astmaläkemedel. Men där astmasymtom är inte välkontrollerade av läkemedel som högdos inhalerade steroider eller inhalerade beta-agonister.
Xolair blockerar ett ämne som kallas immunglobulin E (IgE), som produceras av kroppen. IgE spelar en nyckelroll för att orsaka allergisk astma.
Kontraindikationer När Xolair inte ska användas
Du ska inte ges Xolair
- om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala om för din läkare om du tror att du är allergisk mot något av ingredienserna eftersom Xolair inte ska ges till dig.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Xolair
Xolair innehåller ett protein, och hos vissa människor kan proteinet orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Tecknen inkluderar utslag, andningssvårigheter, svullnad eller svimning. Om du får en allergisk reaktion efter att ha tagit Xolair, kontakta en läkare så snart som möjligt.
En speciell typ av allergisk reaktion, kallad serumsjukdom, har observerats hos patienter som behandlats med Xolair. Symtom på serumsjukdom kan vara ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, utslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelsmärta. Om du upplever något av dessa symtom, eller i synnerhet om du upplever en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Churg-Strauss syndrom och eosinofilt syndrom har observerats hos patienter som behandlats med Xolair. Symtomen kan vara ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller utslag runt blod eller lymfkärl, förhöjd nivå av en viss typ av vita blodkroppar (markerad eosinofili), försämring av andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, smärta, domningar stickningar i armar och ben. Om du upplever något av dessa symtom, eller i synnerhet om du upplever en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Tala med din läkare innan du får Xolair:
- om du har njur- eller leverproblem
- om du har en sjukdom där ditt immunsystem angriper en del av din kropp (autoimmun sjukdom)
- om du bor i regioner där infektioner orsakade av parasiter är vanliga eller om du planerar att resa till någon av dessa regioner eftersom Xolair kan minska ditt motstånd mot dessa infektioner.
Xolair botar inte akuta astmasymtom, till exempel en plötslig astmaattack. Därför ska Xolair inte användas för att behandla dessa symtom.
Använd inte Xolair för att förebygga eller behandla andra störningar av allergisk typ, såsom plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (en svamplungsjukdom), matallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats under dessa förhållanden.
Barn (under 6 år)
Xolair ska inte ges till barn under 6 år. Det finns otillräckliga data i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Xolair
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar:
- läkemedel för att behandla en infektion orsakad av en parasit, eftersom Xolair kan minska effekten av dessa läkemedel,
- inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du ska inte ges Xolair under graviditeten om inte din läkare anser det nödvändigt.
Om du planerar att bli gravid, tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Xolair. Din läkare kommer att diskutera med dig fördelarna och potentiella riskerna med att ta detta läkemedel under graviditeten.
Om du blir gravid när du tar Xolair, tala omedelbart för din läkare.
Om du ammar ska du inte ges Xolair.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Xolair påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Så här använder du Xolair: Dosering
Instruktioner om hur du använder Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Din läkare kommer att avgöra hur mycket Xolair du behöver och hur ofta det kommer att ges till dig. Detta beror på din kroppsvikt och resultaten av blodprovet som genomfördes innan behandlingen påbörjas för att mäta nivån av IgE i ditt blod.
Xolair ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden.
Följ din läkares eller sjuksköterskans anvisningar noggrant.
Administrerat belopp
Du kommer att ges 1 till 4 injektioner åt gången, varannan vecka eller var fjärde vecka.
Fortsätt att ta din nuvarande astmamedicin under behandling med Xolair. Sluta inte ta astmaläkemedel utan att först ha råd med din läkare.
Du kanske inte märker någon omedelbar förbättring av din astma efter att du börjat med Xolair -behandlingen. Hela effekten uppnås vanligtvis efter 12-16 veckor.
Användning till barn och ungdomar
Xolair kan användas till barn och ungdomar i åldern 6 år och äldre som redan tar läkemedel mot astma men vars astmasymtom inte kontrolleras väl av läkemedel som inhalationssteroider med hög dos eller inhalerade beta -agonister. Läkaren vet hur mycket Xolair ditt barn har behov och hur ofta de kommer att behöva ta det. Detta beror på barnets vikt och resultaten av det blodprov som tagits innan behandlingen påbörjas för att mäta mängden IgE i barnets.
Om du inte har tagit en dos Xolair
Kontakta din läkare eller sjukhus så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du slutar att ta Xolair
Sluta inte ta Xolair om inte din läkare säger till dig det. Om du avbryter eller avbryter behandlingen med Xolair kan astmasymtomen återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Xolair
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är vanligtvis milda till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Allvarliga biverkningar inkluderar:
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner: om du märker plötsliga allvarliga tecken på allergi eller det kombinerade utseendet på tecken som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad i ansikte, läppar, tunga, struphuvud, luftrör eller andra delar av om din kropp, snabba hjärtslag, yrsel och yrsel, andfåddhet, väsande andning eller svårigheter att andas eller andra nya symtom, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart. du kan ha en ökad risk att utveckla en allvarlig allergisk reaktion efter användning av Xolair.
- Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan vara muskelsmärta, ledvärk och svullnad och utslag. Det kan också visa andra symptom, såsom feber, viktminskning och trötthet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Utseende av ett eller flera av följande symtom: svullnad, smärta eller utslag runt blod eller lymfkärl, förhöjd nivå av en viss typ av vita blodkroppar (markerad eosinofili), försämring av andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, smärta, domningar stickningar i armar, ben (tecken på det så kallade "Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom").
- Lågt antal blodplättar med symtom som blödning eller blåmärken lättare än vanligt.
- Utseendet på något av följande symtom, särskilt om det är associerat: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, utslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelsmärta (tecken på serumsjukdom).
Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- feber (hos barn)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad, klåda och rodnad
- smärta i övre magen (hos barn)
- huvudvärk (mycket vanligt hos barn)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- yrsel, sömnighet eller trötthet
- stickningar eller domningar i händer eller fötter
- svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står (postural hypotoni), rodnad
- ont i halsen, hosta, akuta andningsproblem
- illamående, diarré, matsmältningsbesvär
- klåda, nässelfeber, utslag, ökad hudkänslighet för solen
- viktökning
- influensaliknande symptom
- svullna armar
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- parasitinfektion
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- ledvärk, muskel- och ledsvullnad
- håravfall
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Deadline "> Annan information
Vad Xolair innehåller
- Den aktiva ingrediensen är omalizumab. En injektionsflaska innehåller 75 mg omalizumab. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 125 mg / ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
- Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 20.
Hur Xolair ser ut och förpackningens innehåll
Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning levereras som ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska med en injektionsflaska innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor. Innan det injiceras av läkaren eller sjuksköterskan, rekonstitueras pulvret i vatten.
Xolair finns i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Xolair finns också i injektionsflaskor som innehåller 150 mg omalizumab.
Deadline "> Information för vårdpersonal
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:
Det frystorkade läkemedlet tar 15-20 minuter att lösa sig, även om det i vissa fall kan ta längre tid. Det färdigberedda läkemedlet verkar klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusbrungult och kan ha små bubblor eller skum runt flaskans kant. På grund av det rekonstituerade läkemedlets viskositet måste allt läkemedel tas ut ur injektionsflaskan innan överflödig luft eller lösning sprids ut från sprutan för att få 0,6 ml.
Följ dessa instruktioner för att förbereda injektionsflaskor med Xolair 75 mg för subkutan administrering:
- Dra 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från injektionsflaskan i en spruta utrustad med en stor 18 gauge nål.
- Med injektionsflaskan upprätt på en plan yta, sätt in nålen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret enligt sterila standardtekniker och rikta vattnet för injektioner direkt på pulvret.
- Håll injektionsflaskan upprätt, vänd kraftigt (skaka inte) upprepade gånger i cirka 1 minut för att jämnt fukta pulvret.
- För att hjälpa till att lösa upp, efter att ha slutfört steg 3, vänd försiktigt injektionsflaskan i 5-10 sekunder, ungefär var 5: e minut, för att lösa upp eventuella kvarvarande fasta partiklar. Det bör noteras att det i vissa fall kan ta mer än 20 minuter för pulvret att Lös upp helt. I detta fall upprepar du steg 4 tills inga fler geliknande partiklar syns i lösningen. När läkemedlet är helt upplöst ska det inte finnas några synliga geliknande partiklar i lösningen. Små bubblor eller skum runt kanten injektionsflaskan är vanliga Det färdigberedda läkemedlet verkar tydligt till lätt opaliserande, färglöst till svagt brungult. Använd inte om det finns fasta partiklar.
- Vänd injektionsflaskan i minst 15 sekunder för att låta lösningen rinna till proppen. Använd en ny 3 ml spruta, utrustad med en stor 18 gauge nål, sätt in nålen i upp och ned flaskan. Håll injektionsflaskan upp och ner, placera nålspetsen längst ner på lösningen i injektionsflaskan när lösningen dras in i sprutan. Innan du tar bort nålen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka mot slutet av sprutcylindern för att dra hela lösningen ur den inverterade injektionsflaskan.
- Byt ut 18 gauge -nålen mot en 25 gauge -nål för subkutan injektion.
- Driv ut luft, större bubblor och eventuell överskottslösning för att erhålla den önskade 0,6 ml lösningen. Ett tunt lager med små bubblor kan ligga kvar ovanpå lösningen i sprutan. Eftersom lösningen är något viskös kan administreringen av lösningen genom injektion under huden ta 5-10 sekunder. Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) Xolair.
- Injektionerna administreras subkutant i deltoidregionen i armen eller i låret.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
XOLAIR 75 mg pulver och lösningsmedel för injicerbar lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En injektionsflaska innehåller 75 mg omalizumab *.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 125 mg / ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
* Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras med rekombinant DNA -teknik i en kinesisk hamster äggstock (CHO) cellinje.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Benvitt frystorkat pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Xolair är indicerat för vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 till
Behandling med Xolair ska endast övervägas för patienter med känd IgE (immunglobulin E) -medierad astma (se avsnitt 4.2).
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Xolair är indicerat som en kompletterande behandling för att förbättra astmakontrollen hos patienter med svår ihållande allergisk astma än hud- eller reaktivitetstest. in vitro testat positivt för ett flerårigt aeroallergen och har nedsatt lungfunktion (FEV1 dagtidssymtom eller nattliga uppvaknanden och hos patienter med dokumenterade allvarliga upprepade astmaförvärringar, trots det dagliga intaget av höga doser av inhalerade kortikosteroider, plus en långvarig beta2-agonist verkningstid genom inandning.
Barn (från 6 till
Xolair är indicerat som en kompletterande behandling för att förbättra astmakontrollen hos patienter med svår ihållande allergisk astma än hud- eller reaktivitetstest. in vitro testat positivt för ett flerårigt aeroallergen och har frekventa dagtidssymtom eller nattliga uppvakningar och hos patienter med dokumenterade upprepade allvarliga astmaförvärringar, trots det dagliga intaget av höga doser av inhalerade kortikosteroider, plus en långverkande beta2-agonist genom inandning.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av svår ihållande astma.
Dosering
Lämplig dos och administreringsfrekvens för Xolair bestäms av baslinje -IgE -nivåer (IE / ml), mätt före behandling och kroppsvikt (kg). Före administrering av startdosen bör patienterna bestämma deras IgE -nivåer med ett kommersiellt tillgängligt serum -totalt IgE -test i syfte att bestämma sin dos. Baserat på dessa bestämningar kan 75 till 600 mg Xolair i 1-4 injektioner behövas för varje administrering.
Fördelar är mindre sannolikt att observeras hos patienter med IgE -nivåer under 76 IE / ml (se avsnitt 5.1). Innan behandlingen påbörjas måste läkaren se till att vuxna och ungdomspatienter med IgE -nivåer under 76 IE / ml och barn (6 till in vitro (RAST) till ett flerårigt allergen.
Se tabell 1 för konvertering och tabellerna 2 och 3 för dosbestämning hos vuxna, ungdomar och barn 6 till
För patienter vars baslinje -IgE -nivåer eller kroppsvikt i kilogram ligger utanför dostabellgränserna ska Xolair inte ges.
Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
Tabell 1: Omvandling från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total volym injicerad med varje administrering
a0,6 ml = maximal extraherbar volym per injektionsflaska (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = maximal extraherbar volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
eller använd 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Tabell 2: ADMINISTRATION VARJE 4 VECKOR. Doser av Xolair (milligram per dos) ges genom subkutan injektion var fjärde vecka
Tabell 3: ADMINISTRATION VARJE 2 VECKOR. Doser av Xolair (milligram per dos) ges genom subkutan injektion varannan vecka
Behandlingstid, övervakning och dosjustering
Xolair är avsett för långtidsbehandling. Kliniska studier har visat att det tar minst 12-16 veckor innan Xolair-behandlingen är effektiv. Efter 16 veckors start med Xolair -behandling ska patienter utvärderas av sin läkare för att se om behandlingen är effektiv innan ytterligare injektioner ges. Beslutet att fortsätta Xolair -behandlingen i slutet av vecka 16, eller vid efterföljande tillfällen, bör baseras på observationen av en markant förbättring av den övergripande astmakontrollen (se avsnitt 5.1. Läkares övergripande bedömning av behandlingseffekten).
Avbrytande av Xolair -behandling leder vanligtvis till en återgång till förhöjda fria IgE -nivåer och tillhörande symptom. Totala IgE -nivåer höjs under behandlingen och förblir förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling. Därför kan ommätning av IgE-nivåer under behandling med Xolair inte användas som vägledning för dosbestämning. Dosbestämning efter ett "avbrott i behandlingen av mindre än ett års varaktighet bör baseras på serum-IgE-nivåerna som erhölls vid tidpunkten för den första dosbestämningen. Totala serum-IgE-nivåer kan mätas om för dosbestämning om behandling med Xolair avbröts. i ett år eller mer.
Doser bör justeras för signifikanta förändringar i kroppsvikt (se tabellerna 2 och 3).
Särskilda populationer
Äldre (65 år och äldre)
Det finns begränsade data om användningen av Xolair till patienter över 65 år, men det finns inga bevis för att äldre patienter kräver en annan dos än för yngre vuxna patienter.
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Inga studier har utförts om effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på Xolairs farmakokinetik. undanröjning av omalizumab domineras av retikulo-endotelsystemet (RES), är det osannolikt att det påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion. Även om ingen särskild dosjustering rekommenderas, ska Xolair administreras med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
Endast för subkutan administrering. Administreras inte intravenöst eller intramuskulärt.
Injektionerna ges subkutant i deltoidregionen av armen. Alternativt kan injektioner ges i låret om det finns skäl som hindrar administrering i deltoidregionen.
Det finns begränsad erfarenhet av självadministrering av Xolair, därför bör behandlingen endast utföras av en vårdpersonal.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6 och avsnittet med information för vårdpersonal i bipacksedeln.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Allmän
Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaförvärringar, akut bronkospasm eller astma.
Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E -syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller för att förebygga anafylaktiska reaktioner, inklusive de som orsakas av matallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit. Xolair är inte indicerat för behandling av dessa tillstånd.
Xolair-behandling har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller redan existerande njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2). Försiktighet bör iakttas vid administrering av Xolair till dessa patientpopulationer.
Det rekommenderas inte att plötsligt avbryta behandlingen med systemiska eller inhalerade kortikosteroider efter påbörjad behandling med Xolair. Minskning av kortikosteroiddoser bör göras under direkt medicinsk övervakning och kan behöva göras gradvis.
Störningar i immunsystemet
Typ I allergiska reaktioner
Lokala eller systemiska allergiska reaktioner av typ I, inklusive anafylaksi och anafylaktisk chock, kan inträffa med omalizumab, även med början efter en lång behandlingsperiod. De flesta av dessa reaktioner inträffar inom 2 timmar efter den första och efterföljande injektionen. Av Xolair men vissa inträffade efter 2 timmar och till och med längre än 24 timmar efter injektionen. Därför bör läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair. Patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att omedelbar läkarvård bör sökas om de uppstår.
Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
I kliniska studier upptäcktes antikroppar mot omalizumab hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8). Den kliniska relevansen av antikroppar mot Xolair är inte välkänd.
Serumsjukdom
Serumsjukdom och serumsjuka-liknande reaktioner, som är fördröjda typ III-allergiska reaktioner, har observerats hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive omalizumab. Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar bildning och avsättning av immunkomplex efter bildandet av antikroppar mot omalizumab. vanligtvis inträffar 1-5 dagar efter att den första eller efterföljande injektionen ges, även efter en lång behandlingstid Symtom som tyder på serumsjukdom inkluderar artrit / artralgi, utslag (urtikaria eller andra former), feber och lymfadenopati Antihistaminer och kortisoner kan vara till hjälp vid förebyggande eller behandling av dessa störningar och patienter bör rådas att rapportera alla misstänkta symptom.
Churg-Strauss syndrom och hypereosinofilt syndrom
Patienter med svår astma kan sällan ha systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk granulomatös eosinofil vaskulit (Churg-Strauss syndrom), som båda vanligtvis behandlas med systemiska kortikosteroider.
I sällsynta fall kan patienter på anti-astmaläkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit. Dessa händelser är vanligtvis förknippade med minskning av oral kortikosteroidbehandling.
Läkare bör informeras om att markant eosinofili, vaskulitiskt utslag, förvärrade lungsymtom, sinusabnormaliteter, hjärtkomplikationer och / eller neuropati kan utvecklas hos sådana patienter.
Avbrytande av Omalizumab bör övervägas i alla allvarliga fall med ovannämnda immunförsvar.
Parasitinfektioner (helminter)
IgE kan vara inblandat i det immunologiska svaret på vissa helminthinfektioner. Hos patienter med kronisk hög risk för helminthinfektion visade en placebokontrollerad studie en liten ökning av infektionshastigheten med omalizumab, även om förloppet, svårighetsgraden och responsen på behandling av infektionen var opåverkad. det övergripande kliniska programmet, som inte var avsett att upptäcka sådana infektioner, var färre än 1 av 1000 patienter. Men försiktighet kan krävas hos patienter med hög risk för helminthinfektioner, särskilt när de reser. i områden där helminthinfektioner är endemiska. Om patienter inte svarar på rekommenderad behandling mot helminth, bör man överväga att avbryta behandlingen med Xolair.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Eftersom IgE kan vara inblandat i det immunologiska svaret på vissa helminthinfektioner kan Xolair indirekt minska effekten av läkemedel för behandling av helminthiska eller andra parasitiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i clearance av omalizumab; därför är potentialen för läkemedelsinteraktion begränsad. Inga läkemedels- eller vaccininteraktionsstudier har utförts. Xolair: Det finns inga farmakologiska skäl att förvänta sig att vanligt förskrivna astmaläkemedel kommer att interagera med omalizumab.
I kliniska prövningar användes Xolair vanligen i kombination med inhalerade och orala kortikosteroider, inhalerade korta och långverkande beta-agonister, leukotrienantagonister, teofyllin och orala antihistaminer. Det fanns inget som tyder på detta. Förändring av säkerheten för Xolair med dessa andra vanliga använde astmaläkemedel. Det finns begränsade data om användning av Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliserande terapi) .I en klinisk studie där Xolair administrerades samtidigt med immunterapi, var säkerheten och effekten av Xolair i kombination med specifik immunterapi inte annorlunda än Xolair ensam.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns begränsade data från användning av omalizumab hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Omalizumab passerar placentabarriären och potentiell skada på fostret har inte omalizumab associerad med åldersberoende trombocytreduktion hos icke-mänskliga primater, med relativt högre känslighet hos unga djur (se avsnitt 5.3). Xolair ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det är okänt om omalizumab utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga data från icke-humana primater har visat att omalizumab utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3). En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas. Omalizumab ska inte ges under amning.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data om fertilitet hos människa för omalizumab.I icke-kliniska studier på icke-humana primater specifikt utformade för att utvärdera effekten på fertilitet, inklusive parningsstudier, observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet. Efter upprepad administrering av omalizumab upp till doser om 75 mg / kg Dessutom, i separata icke-kliniska genotoxicitetsstudier, observerades inga genotoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Xolair har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Under kliniska prövningar på vuxna och ungdomspatienter 12 år och äldre var de vanligaste rapporterade biverkningarna reaktioner på injektionsstället inklusive smärta, svullnad, erytem och klåda och huvudvärk. I kliniska prövningar med barn 6 till huvudvärk, pyrexi och övre buksmärta. De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Tabell över biverkningar
Tabell 4 listar biverkningar som registrerats i kliniska studier av den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair, enligt MedDRA -organsystemklassificering och frekvens. Inom varje frekvensklass listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100; efter marknadsföring listas med okända (frekvens kan inte beräknas) från tillgängliga data).
Tabell 4: Biverkningar
*: mycket vanligt hos barn 6 till
**: hos barn från 6 till
Beskrivning av utvalda biverkningar
Störningar i immunsystemet
För mer information, se avsnitt 4.4.
Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
I kontrollerade kliniska prövningar och under interimsanalyser av en observationsstudie observerades en numerisk obalans mellan arteriella tromboemboliska händelser. Definitionen av den sammansatta ATE -slutpunkten inkluderade stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive död av okänd orsak). I den slutliga analysen av observationsstudien var ATE -hastigheten per 1000 patientår 7, 52 (115 /15 286 patientår) för patienter som behandlats med Xolair och 5,12 (51 /9 963 patientår) för kontrollpatienter. I en "multivariat kontrollanalys av kardiovaskulära riskfaktorer vid baslinjen var riskförhållandet 1,32 (95% konfidensintervall 0,91-1,91). I en ny poolad klinisk prövningsanalys som inkluderade allt i randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade studier som varade i 8 veckor eller längre var ATE-graden per 1 000 patientår 2,69 (5 /1 856 patientår) för patienter behandlade med Xolair och 2,38 (4 /1 680 patientår) för placebogruppen (hastighetsförhållande 1,13, 95% konfidensintervall 0,24-5,71) .
Trombocyter
I kliniska studier hade få patienter trombocytantal under den nedre gränsen för det normala laboratorieområdet. Ingen av dessa förändringar var associerade med blödningsepisoder eller minskat hemoglobin. Inga mönster av ihållande minskning av trombocytantalet, såsom det som observerats hos icke-mänskliga primater (se avsnitt 5.3), har rapporterats hos människor (patienter äldre än 6 år) även om isolerade fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats vid observationer efter marknadsföring.
Parasitinfektioner
Hos patienter med kronisk hög risk för helminthinfektioner visade en placebokontrollerad studie en liten numerisk ökning av infektionshastigheten i omalizumab-gruppen av patienter som inte var statistiskt signifikant. Förloppet, svårighetsgraden och svaret på behandling av infektioner förblev opåverkade (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.
04.9 Överdosering -
Den högsta tolererade dosen Xolair har inte fastställts. Enstaka intravenösa doser upp till 4000 mg har administrerats till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet. Den högsta kumulativa dosen som administrerades till patienter var 44 000 mg under en 20 veckors period och denna dos orsakade inga oväntade akuta effekter.
Vid misstanke om överdosering ska patienten observeras för eventuella onormala tecken eller symtom. Lämplig medicinsk behandling bör sökas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom för systemiskt bruk, ATC -kod: R03DX05
Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp härledd från rekombinant DNA som selektivt binder till humant immunglobulin E.
Handlingsmekanism
Omalizumab binder till IgE och förhindrar bindning av IgE till högaffinitetsreceptorn FCεRI, vilket minskar mängden fritt IgE som kan utlösa den allergiska kaskaden. Hos atopiska individer minskar omalizumabbehandling också antalet FCεRI -receptorer som finns på basofiler.
Farmakodynamiska effekter
Frisläppningen in vitro histamin från basofiler isolerade från patienter behandlade med Xolair reducerades med cirka 90% efter stimulering med ett allergen jämfört med värden före behandling.
I kliniska studier minskade serumfria IgE-nivåer på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första administreringen och förblev stabila mellan doserna. Ett år efter avslutad dosering av Xolair återvände IgE-nivåerna till nivåerna före behandlingen och ingen återhämtningseffekt på IgE-nivåer observerades efter elimineringstiden för läkemedlet.
Klinisk effekt och säkerhet
Vuxna och ungdomar i åldern ≥12 år
Effekten och säkerheten för Xolair visades i en 28-veckors dubbelblind placebokontrollerad studie (studie 1) som omfattade 419 allvarliga allergiska astmapatienter, i åldrarna 12 till 79 år, som hade nedsatt lungfunktion (förutsagt FEV1 40-80%) och dålig kontroll av astmasymtom trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta2-agonist. Kvalificerade patienter hade haft flera astmatiska exacerbationer som krävde systemisk kortikosteroidbehandling eller hade varit inlagda på sjukhus eller gick till akuten på grund av svår astmaförvärring under föregående år trots fortsatt högdos kortikosteroidbehandling. Genom inandning och med en långverkande beta2-agonist. Subkutan xolair eller placebo gavs som tilläggsbehandling till> 1000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller motsvarande) utöver en långverkande beta2-agonist. Underhållsbehandlingar med orala kortikosteroider, teofyllin och antagonister till leukotriener (22%, 27% respektive 35% av patienterna).
Frekvensen av astmaexacerbationer som kräver behandling med relativt höga doser av systemiska kortikosteroider var det primära slutpunkten. Omalizumab reducerade frekvensen av astmaexacerbationer med 19% (p = 0,153) Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p
I en undergruppsanalys var det mer sannolikt att patienter med total IgE ≥76 IE / ml för behandling uppnådde kliniskt meningsfull nytta med Xolair.I dessa patienter i studie 1 minskade Xolair frekvensen av astmaförvärringar med 40% (p = 0,002). ytterligare patienter i befolkningen med totalt IgE ≥76 IE / ml i Xolair -programmet vid svår astma hade kliniskt meningsfulla svar. Tabell 5 innehåller resultaten för hela studie 1 -populationen.
Tabell 5: Studieresultat 1
* markant förbättring eller fullständig kontroll
** p-värde för den allmänna fördelningen av värderingen
Studie 2 utvärderade effektiviteten och säkerheten för Xolair i en befolkning på 312 allvarliga allergiska astmapatienter som matchade studiepopulationen 1. Behandling med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning av frekvensen med 61%. Kliniskt signifikanta astmaförvärringar jämfört med pågående astmatapi ensam.
Fyra ytterligare stora placebokontrollerade stödjande studier med 28 till 52 veckors varaktighet hos 1722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) utvärderade effekten och säkerheten för Xolair hos patienter med svår ihållande astma. Vissa patienter var inte tillräckligt kontrollerade, de fick emellertid reducerad samtidig astmabehandling jämfört med patienter i studierna 1 eller 2. Studier 3-5 använde exacerbation som primärt slutpunkt, medan studie 6 utvärderade huvudsakligen minskningen av inhalerade kortikosteroider.
I studierna 3, 4 och 5 hade patienter som behandlats med Xolair en minskning av frekvensen av astmaexacerbationer med 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
I studie 6 kunde signifikant allvarligare allergiska astmapatienter som behandlades med Xolair sänka flutikason -dosen till ≤ 500 mcg / dag utan att astmakontrollen försämrades (60,3%) jämfört med placebogruppen (45,8%, p
Livskvalitet mättes med hjälp av frågeformuläret Juniper Astma-relaterade livskvalitet. För alla sex studierna gjordes en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo eller kontrollgrupper från baslinjen i livskvalitetspoäng för Xolair -patienter.
Övergripande bedömning av behandlingens effektivitet av läkaren:
Läkarens övergripande bedömning utfördes i fem studier som nämnts ovan, som ett allmänt mått på astmakontroll uttryckt av den behandlande läkaren.Läkaren kunde ta hänsyn till maximal expiratoriskt flöde (PEF), dag- och nattsymtom, användning av räddningsmedicin , spirometri och exacerbationer. I alla fem studier trodde man att en signifikant högre andel av patienterna som behandlades med Xolair hade uppnått markant förbättring eller fullständig kontroll av astma jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Barn från 6 till
Viktiga data som stöder säkerheten och effekten av Xolair i 6 till
Studie 7 är en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik undergrupp (N = 235) av patienter enligt definitionen i denna indikation, behandlade med höga doser inhalerade kortikosteroider (≥500 μg / dag flutikason eller motsvarande) utöver en långverkande beta-agonist.
Kliniskt signifikant exacerbation definierades som försämring av astmasymtomen i utredarens kliniska bedömning och innebar att fördubbla dosen inhalerad kortikosteroid i minst 3 dagar och / eller lindrande behandling med systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) i minst 3 dagar.
I den specifika undergruppen av patienter som fick höga doser av inhalerade kortikosteroider var astmatiska exacerbationer signifikant lägre i omalizumabgruppen än i placebogruppen. Vid vecka 24 var skillnaden mellan exacerbationshastigheter i de två behandlingsgrupperna 34% minskning för patienter som behandlats med omalizumab jämfört med placebo (förhållandet procentandelar 0,662, p = 0,047). Under den andra 28-veckorsperioden med dubbelblind behandling var skillnaden mellan exacerbationsgraden i de två behandlingsgrupperna en minskning med 63% för patienter behandlade med omalizumab jämfört med placebo (förhållandet mellan procentsatserna 0,37, sid
Under veckan 52 i den dubbelblinda behandlingsperioden (omfattande 24 veckors behandling med en fast dos steroider och 28 veckors behandling med en variabel dos steroider) var skillnaden i procent mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning av 50% (procentandel 0,504, sid
Vid slutet av 52 veckors behandling visade omalizumabgruppen en större minskning av användningen av beta-agonister efter behov än placebogruppen, även om skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna inte var statistiskt signifikant. Den samlade bedömningen av behandlingseffekten vid i slutet av den 52-veckors dubbelblinda behandlingsperioden i undergruppen av allvarliga patienter med höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med långtidsverkande beta-agonister var andelen patienter med effektiv behandling betygsatt "utmärkt" högre medan andelen patienter med behandlingseffekt betygsatt "måttlig" eller "dålig" var lägre i gruppen som behandlades med omalizumab än i gruppen behandlad med placebo; skillnaden mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiken för omalizumab studerades hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Absorption
Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62%. Efter engångsdos subkutan administrering hos vuxna och unga astmapatienter absorberades omalizumab långsamt och nådde maximal serumkoncentration efter ett medelvärde på 7-8 dagar. Omalizumabs farmakokinetik är linjär vid doser över 0,5 mg / kg. Efter flera doser omalizumab var steady-state-områdena under serumkoncentration-tidskurvan från dag 0 till dag 14 upp till 6 gånger de som registrerades efter den första dosen.
Administrering av Xolair i både flytande och frystorkade formuleringar resulterade i en liknande koncentrationstidsprofil för omalizumab i serum.
Distribution
In vitro, omalizumab bildar små komplex med IgE. Utfällningskomplex och komplex med molekylvikt större än en miljon dalton observerades inte in vitro eller in vivo. Den uppenbara distributionsvolymen hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml / kg.
Eliminering
Clearance av omalizumab involverar IgG -clearance -processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE. Hepatisk eliminering av IgG inkluderar nedbrytning i retikuloendotelialsystemet och endotelceller. Oförändrat IgG utsöndras också i gallan. Hos patienter med astma är halveringstiden för serumaliminering för omalizumab i genomsnitt 26 dagar, med ett genomsnittligt tydligt clearance på 2,4 ± 1,1 ml / kg / dag. Vidare fördubblade kroppsvikten ungefär det skenbara spelet.
Egenskaper hos patientpopulationer
Ålder, ras / etnicitet, kön, kroppsmassindex
Populationsfarmakokinetiken för Xolair analyserades för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper. Analyser av dessa begränsade data indikerar att ingen dosjustering krävs baserat på ålder (6-76 år), ras / etnicitet, kön eller kroppsmassindex (se avsnitt 4.2).
Njur- och leverinsufficiens
Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Omalizumabs säkerhet studerades hos cynomolgus apor, eftersom omalizumab binder till cynomolgus och humant IgE med liknande affinitet. Antikroppar mot omalizumab har påträffats hos vissa apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering, men ingen skenbar toxicitet såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet har observerats. Ett anafylaktiskt svar på grund av degranulering av mastcellerna i cynomolgusapor.
Kronisk administrering av omalizumab upp till doser på 250 mg / kg (minst 14 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen i mg / kg enligt den rekommenderade dostabellen) tolererades väl hos icke-humana primater (både vuxna och unga djur), med med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocytantalet, med större känslighet hos unga djur Serumkoncentrationen som behövs för att uppnå en 50% minskning av trombocyter från baslinjen hos vuxna cynomolgus apor var cirka 4 till 20 gånger högre än förväntat maxvärde kliniska serumkoncentrationer Dessutom observerades akuta blödningar och inflammation på injektionsställena hos cynomolgus apor.
Inga formella cancerframkallande studier har utförts med omalizumab.
I reproduktionsstudier på cynomolgus apor orsakade subkutana doser upp till 75 mg / kg per vecka (minst 8 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen i mg / kg under en 4-veckors period) inte maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet vid administrering. under organogenesperioden och orsakade inga negativa effekter på fostrets eller neonatala tillväxt vid administrering under sen graviditet, förlossning och amning.
Omalizumb utsöndras i bröstmjölken hos cynomolgus apor. Nivåerna av omalizumab som detekterades i mjölk var 0,15% av moderns serumkoncentration.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Damm
Sackaros
L-histidin
L-histidinhydrokloridmonohydrat
Polysorbat 20
Lösningsmedel
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
Efter rekonstituering
Kemisk och fysisk stabilitet för det färdigberedda läkemedlet har visats i 8 timmar vid 2 ° C till 8 ° C och i 4 timmar vid 30 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2 ° C - 8 ° C eller 2 timmar vid 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvaringsförhållanden efter beredning, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsflaska med pulver: Klar, färglös injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp och grå flip-off-tätning.
Injektionsflaska med lösningsmedel: Klar, färglös injektionsflaska av typ I -glas som innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Kartong innehållande en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning och en ampull vatten för injektionsvätskor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Det frystorkade läkemedlet tar 15-20 minuter att lösa sig, även om det ibland kan ta längre tid. Det färdigberedda läkemedlet verkar klart eller lätt ogenomskinligt och kan ha små bubblor eller skum runt flaskans kant. På grund av det rekonstituerade läkemedlets viskositet bör man vara noga med att ta ut hela produkten från injektionsflaskan innan överflödig luft eller lösning sprids ut från sprutan för att få 0,6 ml.
Följ dessa instruktioner för att förbereda injektionsflaskor med Xolair 75 mg för subkutan administrering:
1. Dra 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från injektionsflaskan i en spruta utrustad med en stor 18 gauge nål.
2. Med injektionsflaskan upprätt på en plan yta, sätt in nålen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret, enligt standard steril teknik, och rikta vattnet för injektioner direkt på pulvret.
3. Håll injektionsflaskan upprätt, vänd upprepade gånger kraftigt (skaka inte) i cirka en minut för att jämnt fukta pulvret.
4. För att hjälpa till med upplösningen, vänd försiktigt injektionsflaskan efter 5-10 steg, ungefär var 5: e minut, för att lösa upp eventuella kvarvarande partiklar.
Det bör noteras att i vissa fall kan det ta mer än 20 minuter för pulvret att lösa sig helt. Upprepa i så fall steg 4 tills inga fler geliknande partiklar syns i lösningen.
När läkemedlet är helt upplöst ska inga geliknande partiklar vara synliga i lösningen. Små bubblor eller skum runt flaskans kant är vanliga. Det färdigberedda läkemedlet verkar tydligt eller något ogenomskinligt. Använd inte om det finns fasta partiklar.
5. Vänd injektionsflaskan i minst 15 sekunder för att låta lösningen rinna till proppen. Använd en ny 3 ml spruta försedd med en stor 18 gauge nål, sätt in nålen i upp och ned flaskan. Håll injektionsflaskan upp och ner, placera nålspetsen i botten av lösningen i injektionsflaskan när lösningen dras in i spruta. Innan nålen tas ur injektionsflaskan, dra kolven helt tillbaka mot slutet av sprutcylindern för att dra ut all lösningen från den inverterade injektionsflaskan.
6. Ersätt 18 -gauge -nålen med en 25 gauge -nål för subkutan injektion.
7. Släpp ut luft, större bubblor och eventuell överskottslösning för att erhålla den önskade 0,6 ml lösningen. Ett tunt lager med små bubblor kan ligga kvar ovanpå lösningen i sprutan. Eftersom lösningen är något viskös kan administreringen av lösningen genom injektion under huden ta 5-10 sekunder.
Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) Xolair.
8. Injektioner administreras subkutant i deltoidregionen i armen eller låret.
Xolair 75 mg pulver till injektionsvätska, lösning levereras i en injektionsflaska för engångsbruk.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning (se avsnitt 6.3).
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
EU/1/05/319/001
036892026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 25 oktober 2005
Datum för senaste förnyelse: 25 oktober 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
D.CCE juni 2015
