Aktiva ingredienser: Dequaliniumklorid
Fluomizin 10 mg vaginala tabletter
Indikationer Varför används Fluomizin? Vad är det för?
Dequaliniumklorid, den aktiva ingrediensen i Fluomizin, tillhör familjen antiinfektions- och antiseptiska läkemedel.
Dequaliniumklorid är aktivt mot bakterier som orsakar bakteriell vaginos.
Fluomizin är indicerat för behandling av bakteriell vaginos.
Det sätts in i slidan för behandling på infektionsstället.
Kontraindikationer När Fluomizin inte ska användas
Använd inte Fluomizin:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen dequaliniumklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har sår i slidan eller livmoderhalsen
- om du inte har haft din första mens än.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluomizin
Användning av tvål, spermicider eller vaginala duschar rekommenderas inte under behandling med Fluomizin.
Som med alla vaginala infektioner rekommenderas att oskyddat samlag undviks under behandling med Fluomizin.
Fluomizin minskar inte effektiviteten av latexkondomer.
Denna produkt kan minska effektiviteten hos kondomer gjorda av andra material än latex eller membran. Följaktligen bör du vidta alternativa försiktighetsåtgärder i minst 12 timmar efter behandlingen.
Använd inte Fluomizin under 12 timmar omedelbart före förlossningen för att minimera den nyfödda utsättningen för dequaliniumklorid. Om inte, tala om för din läkare.
Du måste avbryta behandlingen de dagar med det tyngsta flödet under menstruationen och återuppta det senare.
Tala med din läkare om symtomen kvarstår i slutet av behandlingen eller om de återkommer
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluomizin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluomizin. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du ammar eller planerar att amma.
Baserat på tidigare erfarenhet och eftersom Fluomizin verkar lokalt är inga skadliga effekter på graviditet och / eller på foster och ammande spädbarn förutsebara. Fluomizin ska endast användas under graviditet och amning om det är medicinskt nödvändigt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Fluomizin påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Inga studier har utförts i detta avseende.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluomizin: Dosering
Använd alltid Fluomizin enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 vaginal tablett per dag i 6 dagar.
Användningsinstruktioner
- Använd medicinen varje kväll före sänggåendet. Tvätta händerna innan blisteret öppnas.
- Ligg på rygg i liggande läge med benen något böjda. Sätt in en vaginal tablett djupt i slidan.
- Du bör avbryta behandlingen de dagar med det tyngsta flödet under menstruationen och återuppta det senare.
- Avbryt inte behandlingen för tidigt, även om symptomen har försvunnit (t.ex. klåda, urladdning, obehaglig lukt). Behandling som varar mindre än 6 dagar kan orsaka återfall.
- Fluomizin innehåller hjälpämnen som inte löses upp helt och tablettrester kan ibland ligga kvar på underkläderna. Denna effekt har ingen betydelse för behandlingens effektivitet. Tabletten fläckar inte underkläder, men för säkerhets skull kan du använda en sanitetsbinda eller trosskydd.
- Vid överdriven torrhet i slidan är det möjligt att vaginaltabletten inte löser sig och att den utvisas intakt. Detta tillstånd innebär ett icke-optimalt resultat av behandlingen. I det här fallet är det möjligt att fukta vaginaltabletten med en droppe vatten innan den införs i slidan.
Om du har intrycket att Fluomizins effekt är för stark eller för svag, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Fluomizin
Om du har använt för stor mängd av Fluomizin
Att använda en högre daglig dos eller förlänga behandlingen kan öka risken för slemhinnesår i slidan.
Kontakta din läkare om du av misstag har använt för många vaginaltabletter.
Om du har glömt att använda Fluomizin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att använda Fluomizin
Behandling som varar mindre än 6 dagar kan orsaka återfall. Avbryt därför inte behandlingen för tidigt, även om symtomen (t.ex. klåda, urladdning, obehaglig lukt) har försvunnit.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Fluomizin, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluomizin
Liksom alla läkemedel kan Fluomizin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta av dessa biverkningar är milda och av kort varaktighet.
Ibland kan symtomen på vaginala infektioner (såsom klåda, sveda och urladdning) förvärras i början av behandlingen, innan du börjar bli bättre. Du bör fortsätta behandlingen, men om symtomen kvarstår, rådfråga din läkare så snart som möjlig.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Vaginal urladdning; vaginal klåda eller brännande
- Vaginal jästinfektion (candida)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Sår i slemhinnan i slidan, om det vaginala epitelet redan var skadat före behandlingen;
- Vaginal blödning; vaginal smärta; rodnad, vaginal torrhet
- Inflammation i slidan (vaginit) eller urinblåsa (cystit)
- Huvudvärk
- Illamående;
- Feber;
- Allergisk reaktion
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet, på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Fluomizin efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Fluomizin innehåller
Den aktiva ingrediensen är dequaliniumklorid.
Varje vaginal tablett innehåller 10 mg dequaliniumklorid.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Hur Fluomizin ser ut och förpackningens innehåll
Fluomizin vaginaltabletter är vita eller benvita i färg, ovala och bikonvexa med en ungefärlig storlek på 19 mm i längd, 12 mm i bredd och 6,3 mm i tjocklek. Vagina -tabletterna finns i förpackningar som innehåller en blister med 6 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALTABELLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg dequaliniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginala tabletter.
Vaginala tabletter är vita eller nästan vita, ovala och bikonvexa.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Fluomizin 10 mg vaginala tabletter är indicerade för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: vaginal användning.
En vaginal tablett om dagen i sex dagar.
Skedtabletterna sätts djupt in i slidan på kvällen före sänggåendet. För bästa resultat, utför denna operation i ryggläge, böj benen något.
Behandlingen ska avbrytas under menstruationen och återupptas i slutet av densamma.
Även om en utsöndring och inflammation vanligtvis känns inom 24-72 timmar, bör behandlingen fortsätta även om subjektiva besvär försvinner (klåda, urladdning, obehaglig lukt). En behandling på mindre än sex dagar kan orsaka återfall.
Se avsnitt 4.4 för användning för kvinnor under 18 år och över 55 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
Sår i det vaginala epitelet och i den vaginala delen av livmoderhalsen;
Unga flickor som ännu inte har fått sin första menstruation och därför ännu inte har uppnått sexuell mognad bör inte använda Fluomizin.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För att minimera spädbarnsexponering för dequaliniumklorid ska vaginala tabletter inte användas inom 12 timmar före leverans.
Det finns inga data om effekt och säkerhet om återupptagande av behandling hos patienter som inte har svarat på behandling eller som har återkommit omedelbart efter initial behandling med Fluomizin. Användning av högre dagliga doser eller förlängning av den rekommenderade behandlingstiden kan öka risken för vaginala sårbildning.
Det finns inga data om effekt och säkerhet relaterad till behandling av bakteriell vaginos hos kvinnor under 18 år eller över 55 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Anjoniska ämnen som tvålar, tvättmedel och ytaktiva ämnen kan minska dequaliniumklorids antimikrobiella aktivitet. Därför rekommenderas inte samtidig intravaginal användning av tvål, spermicider eller vaginal douching.
Fluomizin 10 mg vaginala tabletter påverkar inte funktionen hos latexkondomer. Det finns inga uppgifter om interaktionen med kondomer av annat material än latex och med andra intravaginala anordningar, såsom membranet. Därför rekommenderas inte samtidig användning av kondomer av annat material än latex och andra intravaginala anordningar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Fyra kliniska studier på 181 gravida kvinnor indikerar inga negativa effekter på graviditeten eller på fostrets / nyfödda hälsa. Dessutom visar den stora erfarenheten efter att produkten släppts ut på marknaden frånvaron av missbildningar eller fostrets / neonatala toxicitet hos Fluomizin.
Studier av reproduktionstoxicitet hos djur har inte utförts på grund av den förväntade låga systemiska exponeringen för dequaliniumklorid efter dess vaginala administrering.
Användning av Fluomizin under graviditet kan övervägas vid behov.
Matdags:
Systemisk exponering för Fluomizin hos ammande kvinnor är försumbar, därför förväntas inga negativa effekter på ammande spädbarn / barn.
Om det är kliniskt nödvändigt kan Fluomizin användas under amning.
För att minimera spädbarnsexponering för dequaliniumklorid ska vaginala tabletter inte användas inom 12 timmar före leverans.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar, möjligen eller troligen relaterade till dequaliniumklorid.
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Under efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats (frekvensen är inte känd):
- Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: sår och maceration av vaginalt epitel, livmoderblödning, rodnad, vaginal torrhet
- Infektioner och angrepp: cystit
- Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber, allergiska reaktioner
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats. Användning av högre dagliga doser kan dock orsaka vaginala sår.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Anti-infektiös och antiseptisk för gynekologisk användning. Kinolonderivat. ATC -kod: G01AC05.
Dequaliniumklorid är ett infektions- och antiseptiskt medel som tillhör klassen kvaternära ammoniumföreningar.
Handlingsmekanism:
Dequaliniumklorid är ett ytaktivt ämne. Det huvudsakliga verkningssättet består i ökad permeabilitet för bakterieceller och den efterföljande förlusten av enzymatisk aktivitet; slutresultatet är själva cellens död.
Dequaliniumklorid har en snabb bakteriedödande aktivitet.
Dequaliniumklorid i vaginaltabletter utövar sin verkan lokalt inuti slidan.
PK / PD relation:
Ingen PD / PK-parameter som diskriminerar för effekt har definierats för Fluomizin. Eftersom bakteriedödande effekt av dequaliniumklorid inträffar inom 30-60 minuter anses den maximala lokala koncentrationen som erhålls inom den första timmen efter applicering vara avgörande för effektivitetsändamål.
Motståndsmekanism (er):
Mekanismerna som bestämmer inneboende resistens hos vissa patogener är inte kända. Ingen utveckling av förvärvat resistens har observerats hittills.
Brytpunkter:
Det finns inga brytpunkter för dequaliniumklorid som anges av en organisation som är kompetent att utfärda rekommendationer och inget samband har fastställts mellan den minimala hämmande koncentrationen och klinisk effekt. Därför är informationen om känslighet, som rapporteras i följande tabell, beskrivande och baseras på de koncentrationer som kan erhållas i slidan (se avsnitt 5.2) och på respektive MIC -data för patogenerna.
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och därför är lokal information om resistens önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets nytta, åtminstone för vissa typer av infektioner, är tveksam.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter upplösning av en vaginal tablett Fluomizin (10 mg dequaliniumklorid) i en mängd definierad av 2,5-5 ml vaginal vätska är koncentrationen av dequaliniumklorid i vaginalvätskan lika med 2000 - 4000 mg / l.
Prekliniska data indikerar att dequaliniumklorid absorberas dåligt efter vaginal applicering.
Därför är systemisk exponering för Fluomizin försumbar och inga ytterligare farmakokinetiska data finns tillgängliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Med tanke på den försumbara systemiska exponeringen för intravaginalt administrerat dequaliniumklorid är generella toxiska effekter av Fluomizin osannolika.
In vivo- och in vitro -studier gjorda på dequaliniumklorid gav ingen indikation på möjlig mutagenicitet.
Inga toxikologiska studier har utförts med dequaliniumklorid.
En studie på kaniner visade Fluomizin god vaginal tolerans.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa (E460a); magnesiumstearat (E470b).
06.2 Oförenlighet
Fluomizin är oförenligt med tvålar och andra anjoniska ytaktiva ämnen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PE / PVdC / aluminium
Förpackningar med 6 vaginaltabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Eftersom Fluomizin innehåller hjälpämnen som inte löser sig helt kan tablettrester ibland uppträda i halkan. Denna effekt har ingen betydelse för Fluomizins effektivitet.
I sällsynta fall av överdriven vaginal torrhet kan den vaginala tabletten inte lösas upp och kan avlägsnas intakt från slidan. Följaktligen är behandlingen inte optimal. Som en förebyggande åtgärd, vid överdriven vaginal torrhet, är det möjligt att fukta vaginaltabletten med en droppe vatten innan den introduceras.
Patienter bör använda en binda eller trosskydd. Produkten ger ingen förändring av linnets färg. Patienter bör informeras om behovet av att byta underkläder och handdukar varje dag och tvätta dem vid en temperatur på minst 80 ° C.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"10 mg vaginala tabletter" 6 tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister - AIC: 041382019 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2012