Aktiva ingredienser: Estradiol (östradiolvalerat)
PROGYNOVA 2 mg tabletter
Indikationer Varför används Progynova? Vad är det för?
Progynova är ett läkemedel som används vid hormonersättningsterapi (HRT). Progynova innehåller östrogen (östradiolvalerat), ett kvinnligt könshormon som tillhör gruppen hormonersättningsterapi (HRT).
Detta läkemedel används för att behandla symptom i samband med postmenopaus.
Under klimakteriet minskar mängden östrogen som produceras av en kvinna. Detta kan leda till symtom som värmevallningar, svettningar, sömnlöshet, depressiva tillstånd, huvudvärk, yrsel. Progynova lindrar dessa postmenopausala symptom. Dessutom kan det dämpa manifestationerna av atrofi i hud och slemhinnor (särskilt urogenitala tarmkanalen).
Detta läkemedel kommer bara att ordineras till dig om dina symtom allvarligt hindrar dina dagliga aktiviteter.
Kontraindikationer När Progynova inte ska användas
Ta inte Progynova
- Om du är allergisk mot östradiolvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du är gravid eller ammar;
- Om du har, någonsin har haft eller misstänks ha bröstcancer;
- Om du har haft eller misstänker att du har en malign tumör vars tillväxt är känslig för östrogen, till exempel en tumör i livmoderslemhinnan (livmoderslemhinnan);
- Om du har eller har haft blodproppar i artärerna eller venerna i benen, i lungorna eller i andra delar av kroppen (emboli);
- Om du har en hög risk för att blodproppar bildas i venen eller artären (venös eller arteriell trombos);
- Om du har höga nivåer av triglycerider (fettämnen) i ditt blod
- Om du har eller har haft levertumörer (godartade eller maligna);
- Om du har angina (svår bröstsmärta) eller om du har haft hjärtinfarkt eller stroke
- Om du har haft allvarlig leversjukdom och din leverfunktion fortfarande är onormal;
- Om du har svår leversjukdom.
- Om du har vaginal blödning av obestämd natur;
- Om du lider av obehandlad endometrial hyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan)
- Om du har porfyri (en ärftlig metabolisk sjukdom på grund av en "förändring i metabolismen av blodpigment);
- Om du har störningar relaterade till blodproppar (till exempel Protein C, Protein S eller antitrombinbrist).
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder Progynova, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Progynova
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Progynova.
Din läkare kommer att rekommendera om du ska använda hormonersättningsterapi (HRT) eller inte. Vid behandling av postmenopausala symptom startas HRT endast för symptom som försämrar livskvaliteten. Under alla omständigheter bör en noggrann utvärdering av riskerna och fördelarna med behandlingen utföras minst årligen, fortsättande HRT bara så länge de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Det finns begränsade data om riskerna med HRT vid behandling av tidigt klimakterium. Med tanke på den låga absoluta risken hos yngre kvinnor kan risk / nytta -förhållandet för dessa kvinnor dock vara mer gynnsamt än för äldre kvinnor. Innan HRT påbörjas kommer din läkare att fråga dig om din personliga och familjehistoriska historia. Din läkare kan få dina bröst och / eller bäcken (nedre delen av magen) kontrollerad och en gynekologisk undersökning.
Din läkare kommer att utvärdera fördelarna och riskerna med Progynova. Till exempel kommer den att kontrollera om du har en särskilt hög risk att utveckla trombos, på grund av kombinationen av flera riskfaktorer eller närvaron av en mycket allvarlig riskfaktor. Om det finns flera riskfaktorer kan den totala risken vara högre än den enkla summan av de enskilda riskerna. Om risken är för hög kommer din läkare inte att ordinera HRT.
När HRT har börjat kommer periodiska medicinska kontroller (minst en gång om året) fortfarande att behöva utföras för en noggrann bedömning av riskerna och fördelarna med fortsatt behandling.
- Genomgå mammografiscreening och vaginal cytologi med jämna mellanrum.
- Kontrollera regelbundet om det finns några förändringar i dina bröst, till exempel små fördjupningar i huden, förändringar i bröstvårtan eller eventuell härdning som är synlig eller märkbar.
Om du har eller har haft något av följande tillstånd, eller om det blev värre under graviditeten eller under tidigare hormonbehandling, kan din läkare kontrollera dig oftare:
- livmoderfibrer eller endometrios (förekomst av livmoderslemhinnan på onormala platser);
- riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (se "Trombos");
- riskfaktorer för östrogenberoende cancer (t.ex. bröstcancer hos modern);
- hypertoni (högt blodtryck);
- leversjukdom, till exempel ett leveradenom (godartad levertumör);
- diabetes;
- gallblåsan stenar;
- migrän (smärta lokaliserad till hälften av huvudet) eller svår huvudvärk;
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sjukdom);
- historia av endometrial hyperplasi (ökning av volymen av slemvävnad på grund av en onormal ökning av antalet celler i livmoderslemhinnan);
- epilepsi (sjukdom som leder till anfall);
- astma;
- otoskleros (ärftlig mellanörssjukdom);
- godartade bröstpatologier;
- mindre chorea (sjukdom som kännetecknas av inkoordinerade ofrivilliga rörelser);
- om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. hud) med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
- om du har ett adenom (godartad tumör) i den främre hypofysen, måste du följas noga av din läkare, som kommer att ordinera regelbundna mätningar av dina prolaktinnivåer.
Tala om för din läkare om du märker en förändring av något av ovanstående tillstånd när du tar Progynova.
Avsluta behandlingen med Progynova omedelbart och kontakta din läkare om du har:
- gulsot (gulning av hud och ögonvitor) eller försämrad leverfunktion;
- markant ökning av blodtrycket;
- nystartad huvudvärk av migrän;
- graviditet;
- symtom eller misstanke om en trombotisk händelse.
Effekter på det kardiovaskulära systemet
Hjärtsjukdom
HRT rekommenderas inte för kvinnor som lider eller nyligen har drabbats av hjärtsjukdom. Om du har drabbats av hjärtsjukdom, tala om för din läkare, som kommer att överväga att starta HRT. HRT har ingen förebyggande effekt på hjärtsjukdomar.
Studier med HRT innehållande konjugerade östrogener och medroxiprogesteronacetat som gestagen har visat en möjlig ökad risk för hjärtsjukdom under det första behandlingsåret.
För andra typer av HRT är risken sannolikt liknande, men ännu inte bevisad.
Tala omedelbart för din läkare om du upplever bröstsmärta som kan stråla ut till din arm eller nacke och avbryter användningen av läkemedlet tills din läkare låter dig fortsätta. Sådan smärta kan vara ett symptom på svår hjärtsjukdom.
Ischemisk stroke
Ny forskning tyder på en liten ökad risk för ischemisk stroke i samband med användning av HRT. Andra faktorer som kan öka risken för stroke inkluderar:
- gammal ålder;
- högt blodtryck;
- rök;
- överdriven alkoholkonsumtion;
- oregelbunden hjärtrytm.
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft en stroke, så att han eller hon kan överväga att starta HRT. Tala omedelbart för din läkare om du får ovanlig huvudvärk av migrän, med eller utan störningar vision genom att stoppa användningen av läkemedlet tills din läkare låter dig fortsätta. Migränliknande huvudvärk kan vara ett tidigt symptom på stroke.
Trombos (bildning av blodproppar)
HRT kan öka risken för att blodproppar (blodproppar) bildas i venerna (även kallad djup venetrombos eller DVT), särskilt under det första behandlingsåret. Dessa blodproppar är i allmänhet inte farliga men om de bryts av och reser till lungorna kan de orsaka bröstsmärta, andningssvårigheter, kollaps och till och med död. Detta tillstånd kallas lungemboli eller PE.
Djup ventrombos och lungemboli är exempel på ett tillstånd som kallas venös tromboembolism eller VTE.
Du är i riskzonen för trombbildning:
- om du är i hög ålder
- om du är överviktig
- om du har haft blodproppar tidigare
- om en av dina föräldrar har drabbats av trombos;
- om du har blödningsproblem som kräver behandling med antikoagulantia (läkemedel som warfarin)
- om du måste vara immobiliserad under en längre tid på grund av större operationer, trauma eller sjukdom
- om du är gravid eller efter förlossningen
- om du lider av systemisk lupus erythematosus (autoimmun sjukdom)
- om du har cancer.
Tala om för din läkare om du har något av ovanstående tillstånd, så att de kan överväga att starta HRT.
Tala omedelbart för din läkare om du upplever svullnad och smärta i nedre extremiteterna (svullna ben), plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter och sluta använda läkemedlet tills din läkare ger dig tillstånd att fortsätta. Dessa störningar kan vara symptom på en tromboembolism
Tala om för din läkare om du ska genomgå en större operation.
HRT kommer att avbrytas 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för trombos. Din läkare kommer att råda dig om att återuppta HRT.
Effekter på cancerrisk
Bröstcancer (bröstcancer)
Kvinnor som har eller har haft bröstcancer ska inte ta HRT (se 'Använd inte Progynova'). Att ta HRT, liksom sen klimakteriet, ökar risken för bröstcancer något.
Risken för en postmenopausal kvinna som har tagit endast HRT med östrogen i 5 år motsvarar risken för en kvinna i samma ålder som ännu inte har gått igenom klimakteriet och som inte har tagit HRT.
Risken för en kvinna som tar kombinerad östrogen / gestagen HRT är högre än för kvinnor som tar östrogen ensam (men östrogen / gestagenkombinationen har fördelar för endometrium, se "Endometrial hyperplasi och cancer").
För alla HRT uppstår den ytterligare risken för bröstcancer inom några år efter att behandlingen påbörjats och ökar med användningstiden, men återgår till baslinjen inom cirka 5 år efter avslutad behandling. Risken för bröstcancer ökar också:
- om du har en nära släkting (mamma, syster eller mormor) som har haft bröstcancer
- om du är överviktig.
HRT kan ändra utseendet på mammografibilder (öka deras densitet), vilket i vissa fall gör det svårare att upptäcka bröstcancer. Därför kan din läkare använda andra screeningmetoder.
Se din läkare så snart som möjligt om du har några bröstförändringar, till exempel små hudfördjupningar, förändringar i bröstvårtan eller någon synlig eller märkbar härdning.
Endometrial hyperplasi och karcinom (cancer i livmoderslemhinnan)
Hos kvinnor med intakt livmoder kan HRT-behandling som endast är östrogen ökar risken för livmodercancer.
Risken för endometriecancer bland användare som endast använder östrogen ökar 2 till 12 gånger jämfört med icke-användare, beroende på behandlingens längd och dosen östrogen, och kan förbli förhöjd i minst 10 år efter avslutad behandling.
Att ta ett gestagen utöver östrogen minskar avsevärt den ytterligare risken för endometriecancer.
Om livmodern fortfarande finns, kommer din läkare att ordinera ett gestagen som ska kombineras med ett östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen HRT.
Om livmodern har tagits bort (med hysterektomi) kommer din läkare att diskutera med dig om det är lämpligt att bara ta östrogen utan att associera gestagenet.
Om livmodern har tagits bort delvis på grund av endometrios (närvaro av livmoderslemhinnan på onormala platser) kan eventuella kvarvarande endometriella rester vara i fara. Din läkare kommer sedan att diskutera med dig om det är lämpligt att ta östrogen-gestagen HRT.
Utseendet på genombrottsblödning eller fläckar (liten intermenstruell urladdning), särskilt under de första behandlingskurserna, bör inte oroa dig.
Tala med din läkare om genombrottsblödning eller spotting fortsätter att inträffa efter de första månaderna av behandlingen, uppträder efter några månaders behandling eller kvarstår efter avslutad behandling: dessa symtom kan tyda på en förtjockning av endometrium.
Äggstockscancer
Äggstockscancer (cancer i äggstockarna) är ett mycket sällsynt men allvarligt tillstånd.
Diagnosen är svår eftersom tydliga symptom ofta inte finns.
Vissa studier tyder på att intag av HRT som endast är östrogen i mer än 5 år ökar risken för äggstockscancer och tyder på att långvarig kombinerad HRT kan medföra en liknande eller något lägre risk.
Levertumörer (lever)
Efter användning av hormonella ämnen som de som finns i Progynova har godartade levertumörer observerats i sällsynta fall och ännu mer sällan maligna levertumörer.I isolerade fall leder dessa tumörer till intra-abdominal blödning som kan vara livshotande. dessa händelser är extremt osannolika, ska du tala om för din läkare om du upplever ovanliga buksmärtor som inte försvinner på kort tid.
Andra förhållanden
- Om du har en tendens att utveckla ansiktsfläckar (chloasma), bör du minimera din exponering för solen eller ultravioletta strålar under behandling med Progynova.
- HRT förbättrar inte kognitiv funktion. En liten ökad risk för trolig demens observerades i en studie av kvinnor som startade kombinerad HRT efter 65 års ålder.
- Vissa kvinnor är särskilt benägna att bilda gallsten under östrogenbehandling.
- Onormal livmoderblödning kan förekomma.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Progynova
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- antikonvulsiva läkemedel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);
- antiinfektionsmedel (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, penicilliner och tetracykliner);
- ritonavir, nelfinavir (läkemedel mot AIDS);
- griseofulvin (läkemedel mot svampinfektioner);
- preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), som främst används för behandling av depressiva tillstånd.
Dessa läkemedel kan minska Progynovas effektivitet.
Om du har diabetes kan din läkare ändra din behandling.
Användningen av HRT kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.
Progynova med alkohol
Överdrivet alkoholintag när du använder detta läkemedel kan påverka behandlingen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Progynova är kontraindicerat under graviditet. Om du är eller misstänker att du är gravid, ta inte detta läkemedel. Om du blir gravid under behandlingen, sluta omedelbart med detta läkemedel.
Matdags
Progynova är kontraindicerat under amning.
Köra och använda maskiner
Inga studier har utförts om effekten av detta läkemedel på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Progynova innehåller laktos och sackaros
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Progynova: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Varje förpackning täcker 20 dagars behandling. Ta en Progynova -tablett per dag.
Om du fortfarande har mens, börja ta Progynova senast den femte dagen i din mens.
I alla andra fall kan din läkare råda dig att börja behandlingen omedelbart.
Om du fortfarande har livmodern (om du inte har genomgått en hysterektomi) kommer din läkare att ordinera ett annat hormon (gestagen) och berätta hur du ska ta det. Din läkare kommer också att ge dig råd om du ska ta tabletterna kontinuerligt (utan avbrott) eller med paus.
Det spelar ingen roll vilken tid på dagen du tar din tablett, men när du har ställt in en viss tid bör du försöka ta dina tabletter samtidigt hela tiden. Tabletten kan sväljas med en liten mängd vätska.
Följ bruksanvisningen noggrant, annars kommer du inte att dra full nytta av behandling med Progynova.
Användning till barn och ungdomar
Progynova är inte indicerat för barn och ungdomar
Användning hos äldre
Det finns inga data som anger behovet av dosjustering hos äldre patienter. Tala om för din läkare om du är över 65 år (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion (lever)
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Progynova är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom (se "Ta inte Progynova").
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Progynova
Om du har tagit för stor mängd av Progynova
Det finns inga rapporter om biverkningar av överdosering, vilket därför i allmänhet inte kräver behandling. Det finns inga specifika motgift och behandlingen måste bota symptomen. Baserat på erfarenheterna med andra hormonella preparat har det observerats att överdosering kan orsaka illamående, kräkningar och vaginala blödningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Progynova.
Om du har glömt att ta Progynova
Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som möjligt. Ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Om det har gått mer än 24 timmar, ta inga extra tabletter. Underlåtenhet att ta en eller flera tabletter kan öka sannolikheten för genombrott och blödning.
Om du slutar använda Progynova
Om du slutar att ta Progynova kan menopausala symptom på grund av östrogenbrist återkomma.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Progynova
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter försvinner i allmänhet efter de första månaderna av behandlingen och kan delas upp enligt följande:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor):
- viktökning / förlust,
- huvudvärk (huvudvärk),
- buksmärta (ont i magen),
- illamående,
- utslag,
- klia,
- livmoder / vaginal blödning, inklusive spotting (liten intermenstruell urladdning).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor):
- överkänslighetsreaktion (allergi),
- deppigt humör,
- yrsel,
- synstörningar,
- hjärtklappning,
- dyspepsi (svår matsmältning),
- erythema nodosum (sjukdom som kännetecknas av röda knölar under huden, som ligger i benen och fötterna, mer sällan i underarmarna), nässelfeber (hudutslag liknande irritation från nässla, åtföljd av brännande och klåda),
- bröstsmärta och ömhet i bröstet,
- ödem (svullnad).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 kvinnor):
- ångest,
- ökning / minskning av libido (sexuell lust),
- migrän (smärta lokaliserad till hälften av huvudet),
- kontaktlinsintolerans,
- flatulens (närvaro av gas i tarmen),
- Han retched,
- hirsutism (ökad hårväxt),
- acne,
- muskelkramp,
- dysmenorré (smärtsam menstruation),
- vaginal urladdning,
- symptom som simulerar PMS,
- bröstförstoring,
- Trötthet.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
En ökad risk har observerats för följande tillstånd hos kvinnor som använder HRT jämfört med icke-användare:
- bröstcancer
- cancer i livmoderslemhinnan (endometrium)
- äggstockscancer
- blodproppar i en ven i benen eller lungorna (venös tromboembolism)
- hjärtsjukdom
- ischemisk stroke För mer information om dessa biverkningar, se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av östrogenprogestiner:
- hjärtinfarkt;
- sjukdomar i gallblåsan;
- effekter på huden: chloasma (hudskada som består av bruna fläckar av oregelbunden form och av varierande storlek som vanligtvis finns på ansikte, hals, bröst och baksida av händerna), erythema multiforme (inflammation i huden som manifesterar sig som rödaktiga fläckar), erythema nodosum (röda och hårda knölar i huden), vaskulär purpura (identifiera blödningar i hud och slemhinnor);
- trolig demens över 65 år.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Progynova innehåller
- Den aktiva substansen är östradiolvalerat Varje tablett innehåller 2,0 mg östradiolvalerat
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, vax E, glycerol 85%, titandioxid, indigokarmin.
Beskrivning av hur Progynova ser ut och förpackningens innehåll
Progynova finns i form av belagda tabletter, i förpackningar om 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROGYNOVA 2 MG TABELLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje belagd tablett innehåller 2 mg östradiolvalerat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hormonersättningsterapi (HRT) för symtom till följd av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning.
Progynova är ett läkemedel som endast är östrogen.
För behandling av postmenopausala symptom bör den lägsta effektiva dosen användas; HRT ska bara fortsätta så länge fördelarna med att lindra allvarliga symtom överväger risken.
• Hur man startar Progynova
Hysterektomiserade patienter kan börja behandlingen när som helst.
Hos patienter med intakt livmoder och närvarande menstruationscykel, starta en kombinerad behandling med Progynova och ett gestagen (se under "Kombinationsregim") senast den femte menstruationsdagen.
Patienter med amenorré, sporadiska eller postmenopausala menstruationscykler kan starta en kombinationsbehandling (se under "Kombinationsbehandling") när som helst efter att graviditeten uteslutits.
Byta från andra HRT (cyklisk, kontinuerlig sekventiell eller kontinuerlig kombinerad)
Kvinnor som använder andra HRT -preparat måste slutföra sin nuvarande behandling innan de börjar Progynova -behandlingen.
• Dosering
En tablett om dagen.
• Administrering
Behandling med östrogen enbart
Varje förpackning täcker 20 dagars behandling. Efter varje 20-dagarscykel kan det ta en paus att ta tabletterna, vanligtvis en vecka eller mindre (cyklisk HRT), eller så kan tabletterna tas kontinuerligt varje dag (kontinuerlig HRT). När en förpackning är klar måste en annan satte igång.
Kombinationsregim (östrogen + gestagen)
Hos kvinnor med intakt livmoder rekommenderas samtidig användning av ett lämpligt gestagen vanligtvis i 12-14 dagar under varje 4-veckors cykel (sekventiell kontinuerlig HRT eller cyklisk HRT) eller varje dag med varje östrogentablett utan avbrott (kontinuerlig HRT) kombinerat. ).
Läkaren ska ge råd om hur behandlingen ska påbörjas, för patienter som börjar behandlingen för första gången eller för patienter som ändrar sin typ av HRT (cyklisk, sekventiell eller kontinuerlig kombinerad).
Läkaren måste göra allt för att underlätta och säkerställa att patienten följer den föreskrivna kombinationsregimen.
Tabletterna ska tas hela med lite vätska och helst alltid vid samma tid på dagen.
Om det inte finns en tidigare diagnos av endometrios, rekommenderas inte tillägg av ett gestagen till kvinnor utan livmoder.
• Glömda tabletter
Om en tablett är glömd ska den tas så snart som möjligt. Om mer än 24 timmar har gått ska inga ytterligare tabletter tas.
Om du saknar en eller flera doser kan du öka sannolikheten för genombrott och blödning.
Ytterligare information för särskilda kategorier av patienter
Barn och ungdomar
Progynova är inte indicerat för barn och ungdomar
Äldre patienter
Det finns inga data som anger behovet av dosjustering hos äldre patienter. För kvinnor över 65 år, se avsnitt 4.4.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Progynova är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
HRT ska inte påbörjas i någon av nedanstående situationer. Om något av dessa tillstånd uppstår under HRT -användning ska behandlingen omedelbart avbrytas.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
• Tidigare, misstänkt eller känd bröstcancer
• Odiagnostiserad genital blödning
• Kända eller misstänkta maligna tumörer eller östrogenberoende precancerösa tillstånd (t.ex. endometriecancer)
• Tidigare eller nuvarande levertumörer (godartade eller maligna)
• Allvarlig hypertriglyceridemi
• Obehandlad endometrial hyperplasi
• Aktuell eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup venetrombos, lungemboli)
• Kända trombofila störningar (t.ex. Protein C, Protein S eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös eller artär trombos
• Aktiv eller nyligen artär tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, stroke)
• Allvarlig leversjukdom
• Akut eller tidigare leversjukdom tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala
• Porfyri
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid behandling av postmenopausala symptom bör HRT endast startas för symptom som försämrar livskvaliteten. Under alla omständigheter bör en noggrann utvärdering av riskerna och fördelarna med behandlingen utföras minst en gång om året, fortsättande HRT bara så länge de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Det finns begränsade data om riskerna med HRT vid behandling av tidigt klimakterium. Med tanke på den låga absoluta risken hos yngre kvinnor kan risk / nytta -förhållandet för dessa kvinnor dock vara mer gynnsamt än för äldre kvinnor.
Läkarundersökning och efterföljande kontroller
Innan HRT påbörjas eller startas på nytt bör en fullständig familje- och personlig medicinsk historia tas av läkaren. En allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bäcken- och bröstundersökning) guidad av medicinsk historia och kontraindikationer bör också utföras och varningar för användning.
Under behandlingen rekommenderas periodiska kliniska kontroller av den typ och frekvens som är lämpliga för det enskilda fallet. Kvinnor bör utbildas om bröstförändringar de ska rapportera till sin läkare eller sjuksköterska (se "Bröstcancer" nedan). Kliniska undersökningar, inklusive användning av lämpliga diagnostiska bildverktyg, såsom mammografi, bör utföras i enlighet med för närvarande accepterade kliniska protokoll och de kliniska behoven i det enskilda fallet.
Villkor som kräver särskild kontroll
Om något av följande tillstånd är närvarande, eller har förekommit tidigare, och / eller har förvärrats av graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten följas noggrant. Observera att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med Progynova:
• Leiomyom (livmoderfibrer) eller endometrios
• Riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (se nedan)
• Riskfaktorer för östrogenberoende cancer (t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer)
• Hypertoni
• Leversjukdomar (t.ex. leveradenom)
• Diabetes mellitus med eller utan vaskulär inblandning
• Cholelithiasis
• Migrän eller huvudvärk (svår)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historik om endometrial hyperplasi (se nedan)
• Epilepsi
• Bronkial astma
• Otoskleros
• Godartad mastopati
• Korea minor
Indikationer för en "omedelbar suspension av behandlingen
Behandlingen måste avbrytas omedelbart om förekomsten av kontraindikation framhålls och i följande fall:
• Gulsot eller försämrad leverfunktion, eller återkommande kolestatisk klåda eller gulsot som först inträffade under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider.
• Betydande ökning av blodtrycket.
• Ny migränliknande huvudvärk, särskilt frekvent eller intensiv huvudvärk eller andra möjliga prodromala symptom på cerebrovaskulär ocklusion
• Graviditet.
• Symtom eller misstanke om en trombotisk händelse.
Om de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan presenterar eller förvärras bör det individuella risk-nytta-förhållandet omvärderas, med beaktande av möjligheten att avbryta behandlingen.
Man bör överväga möjligheten till en synergistisk ökning av trombosrisken hos kvinnor som har en kombination av riskfaktorer eller som har en enskild riskfaktor med särskild svårighetsgrad. Denna ökade risk kan vara större än den enkla summan av procentsatserna av risk som kan hänföras till enskilda faktorer HRT ska inte förskrivas om det finns en negativ nytta / riskbedömning.
Tumörer
Endometrial hyperplasi och karcinom
Hos kvinnor med intakt livmoder ökar risken för endometrial hyperplasi och karcinom efter administrering av enbart östrogen under långa perioder. Risken för endometriecancer bland användare som endast använder östrogen ökar 2 till 12 gånger jämfört med icke-användare, beroende på behandlingstiden och dosen östrogen (se avsnitt 4.8). Vid behandlingstopp kan risken förbli förhöjd i minst 10 år.
Hos icke-hysterektomiserade kvinnor förhindrar cyklisk tillsats av ett gestagen i minst 12 dagar per månad / 28 dagars cykel, eller kombinerad östrogen-gestagen-behandling, den ökade risken i samband med endast östrogen-HRT.
För orala doser av östradiol större än 2 mg, konjugerade hästöstrogener (EEG) större än 0,625 mg och depotplåster som frigör östrogendoser större än 50 mcg / dag har endometriell säkerhet vid tillsats av ett gestagen inte påvisats.
Genombrottsblödning och fläckar kan förekomma under de första månaderna av behandlingen. Om dessa episoder uppträder efter en tid från behandlingens början eller fortsätter efter avbrottet i behandlingen måste orsakerna till dessa fenomen undersökas, även genom endometriebiopsi för att utesluta en malign tumör i endometriet.
Obalanserad östrogenstimulering kan leda till premalign eller malign transformation av kvarvarande foci av endometrios. Tillägg av gestagener till HRT som endast är östrogen rekommenderas därför till kvinnor som har genomgått hysterektomi för endometrios om de har känt kvarvarande endometrios.
Bröstcancer
Övergripande bevis tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar östrogen-gestagen och eventuellt endast östrogen-HRT, vilket beror på hur lång tid de tar HRT.
Östrogen-gestagen kombinationsterapi
Women's Health Initiative (WHI) randomiserade placebokontrollerade studier och epidemiologiska studier är överens om att upptäcka en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar östrogen-gestagen HRT, vilket sker efter cirka 3 års användning (se avsnitt 4.8).
Endast östrogenbehandling
WHI-studien fann ingen ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som hysterektomiserade att ta hormon som endast är östrogen. De flesta observationsstudier har rapporterat en blygsam ökad risk för att diagnostisera bröstcancer, vilket är väsentligt lägre än vad som ses hos användare av kombinationer av östrogen-gestagen (se avsnitt 4.8).
Den ökade risken uppstår efter några års behandling, men återgår till baslinjen inom några (högst fem) år efter avslutad behandling.
Uppskattningar av den övergripande relativa risken för bröstcancerdiagnoser beräknade över mer än 50 epidemiologiska studier tycks ligga mellan 1 och 2. I de flesta studierna ökar den relativa risken med behandlingstiden och kan vara lägre eller likgiltig med produkter baserade på endast östrogen.
I de två randomiserade studierna med CEE, ensam eller i kontinuerlig kombination med MPA, uppskattades en risk på 0,77 (95% KI: 0,59-1,01) eller 1,24 (95% KI: 1,01) -1,54) efter 6 års HRT. Det är inte känt om den ökade risken även gäller andra produkter som används för HRT.
Många studier har rapporterat att cancer som diagnostiserats hos nuvarande eller nya HRT-användare tenderar att vara bättre differentierad än hos icke-användare. Uppgifter om spridning utanför bröstet är inte avgörande.
Hormonersättningsterapi, särskilt kombinationer av östrogen-gestagen, ökar tätheten av mammografibilder, vilket kan försvåra radiologisk upptäckt av bröstcancer.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är mycket sällsyntare än bröstcancer. Långtids (minst 5-10 år) HRT med östrogen ensamt har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer (se avsnitt 4.8). Vissa studier, inklusive WHI-studien, tyder på att långvarig HRT med kombinationsprodukter kan medföra en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Levertumörer
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall efter användning av hormonella ämnen som de som finns i Progynova. I isolerade fall orsakar dessa tumörer livshotande intraabdominal blödning.
Venös tromboembolism
HRT är förknippat med en 1,3 till 3-faldig risk att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs djup venetrombos eller lungemboli. Dessa händelser är mer benägna att inträffa under det första året av HRT än under de följande åren (se avsnitt 4.8).
Patienter med historisk venös tromboembolism eller kända trombofila tillstånd har ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk. HRT är därför kontraindicerat hos sådana patienter.
I avsaknad av en "personlig VTE -historia kan kvinnor med en första graders släkting med en historia av trombos i ung ålder erbjudas att genomgå screening, efter att ha informerats om dess begränsningar (screening gör det möjligt att bara identifiera en del av defekter Om en trombofil defekt identifieras som segregerar med trombos i en familjemedlem, eller om defekten är 'allvarlig' (t.ex. antitrombin, protein S, protein C -brist eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Kvinnor som redan behandlas med antikoagulantia kräver en noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet för HRT.
Generellt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, större operationer, långvarig immobilisering, en personlig eller familjehistoria (en "historia av VTE i en första graders släkting vid en relativt tidig ålder kan indikera en genetisk predisposition)", fetma allvarlig ( BMI> 30 kg / m2), graviditet, / postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer. Risken för VTE ökar också med åldern Det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll vid venös tromboembolism.
Som med alla opererade patienter måste noggrann uppmärksamhet ägnas åt profylaktiska åtgärder för att förhindra episoder av postoperativ venös tromboemboli. När långvarig immobilisering förväntas efter elektiv kirurgi rekommenderas tillfällig utsättning av HRT 4 till 6 veckor före operationen. Behandlingen ska inte återupptas förrän efter fullständig mobilisering av kvinnan.
Risken för venös tromboembolism kan tillfälligt ökas vid långvarig immobilisering, större elektiv eller posttraumatisk operation eller allvarliga trauma. Beroende på händelsens art och immobiliseringens varaktighet bör en tillfällig suspension av HRT övervägas.
Vid förskrivning av HRT till en kvinna med riskfaktor för VTE bör nytta / risk -förhållandet noggrant vägas med patienten.
Om VTE utvecklas efter behandlingens början bör läkemedlet avbrytas.Patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare vid symtom som kan bero på venös tromboembolism (t.ex. svullnad och smärtsam nedre extremitet, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Kranskärlssjukdom
Randomiserade kontrollerade studier visar inget skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan kranskärlssjukdom som har fått östrogen-gestagen eller endast östrogen-HRT.
Östrogen-gestagen kombinationsterapi
Den relativa risken för kranskärlssjukdom vid användning av östrogen-progestogen HRT är något ökad. Eftersom den absoluta risken vid baslinjen är till stor del åldersberoende är antalet ytterligare fall av kranskärlssjukdom på grund av östrogen-gestagen-användning mycket stort. friska kvinnor som nyligen gått igenom klimakteriet, men ökar senare i livet.
Endast östrogenbehandling
Randomiserade kontrollerade studier har inte visat en ökad risk för kranskärlssjukdom hos hysterektomiserade kvinnor som endast använder östrogen.
Ischemisk stroke
Östrogen-gestagen eller endast östrogenbehandlingar är förknippade med en 1,5-faldig ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken förändras inte med ålder eller tiden sedan klimakteriet, men eftersom den absoluta risken vid baslinjen till stor del är åldersberoende kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT att öka med åldern. Stigande ålder (se avsnitt 4.8).
Kolecystopati
Östrogen ökar gallens litogenicitet. Vissa kvinnor är utsatta för kolecystopati under östrogenbehandling.
Andra förhållanden
• Eftersom intaget av östrogen kan leda till vätskeretention bör patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion övervakas.Patienter med nedsatt njurinsufficiens bör följas noggrant, eftersom ökat blodtryck kan förväntas. Blodkoncentration av den aktiva ingrediensen i Progynova .
• Ett samband mellan användning av HRT och början av hypertoni har inte bekräftats. Måttliga ökningar av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som tar HRT, men kliniskt signifikanta ökningar är sällsynta. Men om kliniskt signifikant hypertoni utvecklas i enskilda fall under HRT -användning, bör behandling avbrytas.
• Icke-allvarliga störningar i leverfunktionen, inklusive hyperbilirubinemier som Dubin-Johnsons syndrom eller Rotors syndrom, kräver noggrann övervakning och periodisk övervakning av leverfunktionen. Vid försämring av leverfunktionsindex bör hormonersättningsterapi avbrytas.
• Kvinnor med redan existerande hypertriglyceridemi bör följas noga under östrogenbehandling eller HRT, eftersom sällsynta fall av stora ökningar av plasmatriglycerider och efterföljande pankreatit efter östrogenbehandling har rapporterats i detta tillstånd.
• Östrogen ökar nivåerna av TBG, globulinet som binder sköldkörtelhormoner, vilket resulterar i en ökning av totala cirkulerande sköldkörtelhormoner mätt som PBI (proteinbundet jod), T4 (kolonnmetod eller RIA) eller T3 (RIA -metod). Hartsupptag av T3 reduceras för att återspegla ökningen av TBG. Fria fraktioner av T4 och T3 är oförändrade. Andra bindande proteiner, såsom kortikoglobulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG), kan ökas och leda till en ökning av cirkulerande nivåer av kortikosteroider respektive könssteroider. Fria eller biologiskt aktiva hormonfraktioner är oförändrade. Andra plasmaproteiner kan också ökas (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• HRT förbättrar inte kognitiv funktion. Det finns tecken på ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationsbehandling eller endast östrogen efter 65 års ålder. Det är inte känt om dessa fynd även gäller yngre kvinnor efter klimakteriet eller andra hormonersättningsprodukter.
• Även om HRT kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det ingen anledning att ändra behandlingsregimen för kvinnor med diabetes som använder HRT, men diabetiska kvinnor bör övervakas noga när de tar det. Av TOS.
• Under HRT kan vissa patienter utveckla oönskade manifestationer av östrogenstimulering, såsom onormal livmoderblödning. Frekvent eller ihållande onormal livmoderblödning under behandlingen är en indikation för en utvärdering av endometrium. Om menstruations oegentligheter trots behandlingen kvarstår måste förekomsten av organiska patologier uteslutas genom att använda lämpliga diagnostiska tekniker.
• Livmoderfibrer (myom) kan öka i storlek under påverkan av östrogen, i så fall bör behandlingen avbrytas.
• Om en reaktivering av endometrios observeras under behandlingen rekommenderas att behandlingen avbryts.
• Om patienten har prolaktinom krävs noggrann läkarvård (inklusive periodisk mätning av prolaktinnivåer).
• Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning medan de tar HRT.
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Information om några av ingredienserna i Progynova
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Läkemedlet innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans och sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Östrogenmetabolismen kan förstärkas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450, såsom antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva medel (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Oxkarbazepin, topiramat, felbamat och griseofulvin är också potentiella inducerare av leverenzymer. Maximal enzyminduktion observeras i allmänhet inte i 2-3 veckor men kan pågå i minst 4 veckor efter avslutad behandling.
I sällsynta fall har minskade östradiolnivåer observerats vid samtidig användning av vissa antibiotika (t.ex. penicilliner och tetracykliner).
Ritonavir och nelfinavir, även om de kallas starka hämmare, uppvisar däremot inducerande egenskaper när de används samtidigt med steroidhormoner.
Växtbaserade preparat som Hypericum perforatum kan inducera östrogenmetabolism.
Ökad östrogenmetabolism kan resultera i minskade kliniska effekter och förändringar i livmoderblödningsprofilen.
Ämnen som genomgår väsentlig konjugering (t.ex. paracetamol) kan öka biotillgängligheten för östradiol genom konkurrenshämning av konjugeringssystemet under absorption.
I enskilda fall kan behovet av orala antidiabetika eller insulin förändras till följd av effekten av HRT på glukostolerans.
• Interaktion med alkohol
Akut alkoholintag under HRT -användning kan leda till ökade cirkulationsnivåer av östradiol.
• Interaktion med laboratorietester
Användningen av könssteroider kan påverka biokemiska parametrar relaterade till exempelvis lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (transportör) proteiner som globulin som binder kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för metabolismglukos och parametrarna av koagulation och fibrinolys.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Progynova är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3). Om graviditet inträffar under behandling med Progynova, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Resultaten av de flesta tillgängliga epidemiologiska studierna tyder på att fostret av misstag inte utsätts för östrogen orsakar teratogena eller fostertoxiska effekter.
Matdags
Progynova är kontraindicerat under amning. Små mängder könshormoner kan utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Allvarliga biverkningar i samband med hormonersättningsterapi rapporteras också i avsnitt 4.4 (Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats hos kvinnor som använder HRT, klassificerade efter MedDRA -systemorgan (MedDRA SOC).
Den mest lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik biverkning, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem (se avsnitt 4.4).
Risk för bröstcancer
• En ökad risk för att diagnostisera bröstcancer rapporteras hos kvinnor som tar östrogen-gestagenterapi i mer än 5 år, vilket kan fördubblas.
• Den ökade risken för användare av endast östrogenbehandlingar är signifikant lägre än den som observerats hos användare av kombinationer av östrogen-gestagen.
• Risknivån beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
• Resultat från den placebokontrollerade studien (WHI-studien) och den större epidemiologiska studien (MWS) visas nedan.
Million Women Study - Ytterligare risk värderad bröstcancer efter 5 års användning
US WHI -studier - Ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning
‡ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien var det ingen ökad risk under de första 5 behandlingsåren: efter 5 år var risken högre än hos icke-användare.
** WHI -studie på kvinnor utan livmoder, som inte visade en ökad risk för bröstcancer.
Risk för endometriecancer
Postmenopausala kvinnor med livmodern
Risken för endometriecancer är cirka 5 av 1000 kvinnor med livmodern som inte använder HRT.
Hos kvinnor med livmoder rekommenderas inte användning av HRT som endast är östrogen eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).
Beroende på användningstiden och dosen östrogen varierar den ökade risken för endometriecancer i epidemiologiska studier mellan 5 och 55 ytterligare fall per 1000 kvinnor mellan 50 och 65 år.
Att lägga till ett gestagen till endast östrogenbehandling i minst 12 dagar per cykel kan förhindra denna ökade risk.I Million Women Study ökade användningen av östrogen-gestagen HRT (sekventiell eller kombinerad) inte risken för endometriecancer (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Äggstockscancer
Långvarig användning av enbart östrogen eller östrogen-gestagen HRT var associerad med en liten ökad risk för äggstockscancer.I Million Women Study resulterade 5 års HRT i ytterligare 1 fall per 2500 användare.
Risk för venös tromboembolism
HRT är associerad med en 1,3 till 3-faldig ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs djup venetrombos eller lungemboli. Det är mer troligt att dessa händelser inträffar under det första användningsåret (se avsnitt 4.4). Resultaten av WHI -studierna visas nedan:
WHI -studier - Ytterligare risk för VTE efter 5 års användning
§ WHI -studie hos kvinnor utan livmoder
Risk för kranskärlssjukdom
• Risken för kranskärlssjukdom ökar något hos användare av östrogen-gestagen HRT över 60 år (se avsnitt 4.4).
Risk för ischemisk stroke
• Användning av behandlingar som endast är östrogen eller östrogen-gestagen är förknippad med en ökad relativ risk för ischemisk stroke med upp till 1.5 Risken för hemorragisk stroke ökar inte vid HRT-användning.
• Denna relativa risk är oberoende av ålder eller användningstid. Eftersom baslinjerisken är mycket åldersberoende ökar den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT med åldern (se avsnitt 4.4).
WHI -studier kombinerade - Ytterligare risk för ischemisk stroke§ efter 5 års användning
§ Ingen åtskillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Andra biverkningar har rapporterats vid användning av östrogen-gestagener:
• kolecystopatier;
• hud- och subkutan vävnad: klasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura;
• trolig demens över 65 år (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Studier av akut toxicitet indikerar inte risker för akuta biverkningar efter ett oavsiktligt intag av en dos, även många gånger högre än den terapeutiska. Vissa kvinnor kan uppleva illamående, kräkningar och abstinensblödningar.
Det finns ingen specifik motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet, östrogener.
ATC -kod: G03CA03.
Den aktiva ingrediensen, syntetisk 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identisk med endogen mänsklig östradiol och kompenserar för förlusten av östrogenproduktion hos postmenopausala kvinnor och lindrar klimakteriebesvär.
• Minskning av östrogenbrist symptom
Lindring av klimakteriet uppnås under de första veckorna av behandlingen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas östradiolvalerat snabbt och fullständigt. Ester av steroiden bryts ned till östradiol och valerinsyra under absorption och första leverpassagen. Den når sin maximala plasmatopp 1-3 timmar efter administrering. Östradiolhalterna förblir förhöjda i 24 timmar.
Efter upprepad daglig dosering sker ingen ökning av plasmaestradiol.
Utsöndringen sker till största delen i form av metaboliter: 90% i urinen och 10% via avföring.
Halveringstiden för östradiolutsöndring är 1 dag.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den toxikologiska profilen för östradiol är välkänd. Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver de som redan nämnts i andra avsnitt.
• Cancerframkallande
Resultaten av studier av toxicitet vid upprepade doser, inklusive studier om cancerframkallande potential, tyder inte på särskilda risker relaterade till användning hos människor. Det bör dock noteras att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
• Embryotoxicitet / teratogenicitet
Reproduktionstoxicitetsstudier med östradiolvalerat har inte gett indikationer på en teratogen potential Eftersom administrering av östradiolvalerat inte resulterar i icke-fysiologiska plasmakoncentrationer av östradiol utgör detta preparat ingen risk för fostret.
• Mutagenicitet
Studier in vitro Och in vivo med 17b-östradiol gav de ingen indikation på en mutagen potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, vax E, glycerol 85%, titandioxid, indigokarmin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium innehållande 20 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 021226016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10/2015
.jpg)
