Aktiva ingredienser: Etylestrar av fleromättade fettsyror
ESKIM 500 mg mjuka kapslar
ESKIM 1000 mg mjuka kapslar
Varför används Eskim? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Lipidsänkande ämnen- hypokolesterolemiska och hypotiglyceridsänkande ämnen- Omega-3-triglycerider.
Terapeutiska indikationer
Hypertriglyceridemi
Minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt (behandling bör alltid kombineras med en adekvat kost).
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är det indicerat att minska risken för dödlighet.
Kontraindikationer När Eskim inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Varningar").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Eskim
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas särskild övervakning för patienter med hemorragisk diatese och behandling med antikoagulantia, där en förändrad ökning av blödningstiden kan inträffa.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Eskim
Samtidig användning av läkemedlet och antikoagulantia kan leda till en blygsam ökning av blödningstiden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Eskim: Dosering
Hypertriglyceridemi
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gånger om dagen s.p.m.
500 mg kapslar kan användas för dosjustering och underhållsterapi.
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
1 kapsel med 1000 mg per dag.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Eskim
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
Patienten uppmanas att rapportera eventuella oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning
Varje kapsel innehåller:
500 mg kapslar
Aktiv princip: etylestrar av fleromättade fettsyror 500 mg med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra.
1000 mg kapslar
Aktiv princip: etylestrar av fleromättade fettsyror 1000 mg med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra.
Hjälpämnen: D, L-tokoferol, gelatinsuccinat, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat, natriumpropyl-p-oxibensoat.
Farmaceutisk form och innehåll
Låda med 30 mjuka kapslar om 500 mg
Låda med 20 mjuka kapslar om 1000 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ESKIM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
500 mg kapslar
Aktiv princip:
Etylestrar av fleromättade fettsyror 500 mg med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
1000 mg kapslar
Aktiv princip:
Etylestrar av fleromättade fettsyror 1000 mg med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hypertriglyceridemi
Minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt (behandling bör alltid associeras med en adekvat kost).
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är det indicerat att minska risken för dödlighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hypertiglyceridemi
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gånger om dagen s.p.m.
500 mg kapslar kan användas för dosjustering och underhållsterapi.
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
1 kapsel med 1000 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se s. 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas särskild övervakning för patienter med hemorragisk diatese och behandling med antikoagulantia, där en förändrad ökning av blödningstiden kan inträffa.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av läkemedlet och antikoagulantia kan leda till en blygsam ökning av blödningstiden.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ESKIM påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lipidsänkande ämnen-Hypokolesterolemika och hypotiglyceridemika-Omega-3-triglycerider.
ATC -kod: C10AX06.
När EPA väl införlivats i membranfosfolipider konkurrerar EPA direkt med läkemedlet eller bildas av DHA med arakidonsyra som substrat för olika enzymatiska processer i trombocyter, endotel och leukocyter, vilket resulterar i större endotelavslappning, minskad trombocytaggregabilitet och minskad kemotaktisk och proinflammatorisk potential, vilket visar en antiterosklerotisk och antitrombotisk effekt.
EPA och DHA, liksom andra fleromättade n-3-syror, visar, även vid låga doser, en antiarytmisk verkan, troligen genom en direkt stabiliserande effekt på kardiomyocyter. Den signifikanta minskningen av total och kardiovaskulär dödlighet, särskilt plötsliga dödsfall, observerade i en stor prospektiv studie av sekundärprevention hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, är kopplad till deras antiarytmiska verkan.
De gynnsamma kardiovaskulära effekterna av EPA och DHA inkluderar också minskning av plasmanivåer av triglycerider, VLDL och fibrinogen och ökningen av erytrocytdeformabilitet med följd minskning av blodviskositeten.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption, utsöndring, vävnad och plasmaproteinfördelning studerades med användning av den märkta produkten hos råttor och hundar.
Mer än 95% av radioaktiviteten absorberas genom matsmältningskanalen och en blygsam mängd, som vattenlösligt material, utsöndras i urinen. Efter 24 timmar efter administrering finns cirka 35% av radioaktiviteten i vävnaderna och i synnerhet i de vävnader som är involverade i lipidmetabolismen.
Plasma topptiden var 3,40 respektive 6,75 timmar hos råttor respektive hundar.
Plasmafraktionerna med de högsta nivåerna av radioaktivitet befanns vara VLDL och chylomikroner.
Kliniska farmakokinetiska studier har bekräftat att etylestrarna av EPA och DHA hydrolyseras och införlivas i de olika lipidfraktionerna som ger, efter upprepad administrering, koncentrationer av EPA och DHA av samma ordning som de som kan erhållas genom administrering av naturliga triglycerider.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier som utförts på produkten med akuta och kroniska behandlingar har uteslutit toxiska fenomen, även efter administrering av höga doser.
Inga teratogena och allmänna effekter på reproduktiv funktion observerades under reproduktionsstudier. Studier utförda på råttor i 24 månader avslöjade inte förekomsten av en cancerframkallande potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
D, L a-tokoferol; succinatgelé; glycerol; etylnatrium-p-oxibensoat; natriumpropyl-p-oxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ESKIM 500 mg mjuka kapslar
30 kapslar om 500 mg i aluminiumblister och PVC / PVDC kopplade
ESKIM 1000 mg mjuka kapslar
20 kapslar om 1000 mg i aluminiumblister och PVC / PVDC kopplade
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ESKIM 500 mg mjuka kapslar
30 mjuka kapslar om 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg mjuka kapslar
20 mjuka kapslar med 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tillstånd:12/09/91
Förnyelse: 01/06/2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2001