Aktiva ingredienser: Salicylsyra, mjölksyra
DUOFILM 16,7% + 16,7% kollodion
Indikationer Varför används Duofilm? Vad är det för?
DUOFILM innehåller de aktiva ingredienserna salicylsyra och mjölksyra. Topiskt applicerad salicylsyra verkar på hudens ytliga lager och orsakar förlust av det översta lagret av huden (skalning). Mjölksyra minskar hudens förtjockningsprocess.
DUOFILM är ett läkemedel som används för lokal behandling av liktornar, förhårdnader och vårtor.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckors behandling, vid liktornar och förhårdnader, eller efter 3 månader vid vårtor.
Kontraindikationer När Duofilm inte ska användas
ANVÄND INTE DUOFILM
- om du är allergisk mot salicylsyra, mjölksyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om vårta, callus, callus eller omgivande hud är röd, öm, trasig / skadad eller infekterad;
- på mol, födelsemärken eller vårtor med hår, omgiven av röda eller ovanliga färgade kanter;
- på vårtor i ansiktet, könsorganen eller slemhinnor som ögon, näsa och mun.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Duofilm
- DUOFILM är endast avsett för extern användning;
- Undvik oavsiktlig kontakt med ögon, näsa, mun eller vagina (slemhinnor) eftersom det kan orsaka irritation. Vid kontakt med slemhinnor eller med öppna sår, skölj omedelbart och rikligt med vatten, ta bort den film som bildas och fortsätt att skölja med vatten i minst en kvart;
- använd inte läkemedlet på frisk hud runt våran, callus eller callus, eftersom detta kan orsaka irritation. Vid överdriven hudirritation, avsluta behandlingen och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
- använd inte DUOFILM på vårtor som täcker ett "område av kroppen större än 5 cm2 (ungefär lika stort som ett frimärke);
- om du har diabetes, om du har cirkulationsproblem (cirkulationssvikt), om du har dålig känsla (nervskada) i händer eller fötter, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder DUOFILM;
- använd inte DUOFILM för att förhindra bildning av vårtor;
- andas inte in DUOFILM -ångor eftersom de kan orsaka yrsel;
- användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokalt bruk, såsom DUOFILM, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergiska reaktioner) .I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Barn och ungdomar
Använd inte DUOFILM till barn eller ungdomar som har feber, en virusinfektion (som influensa eller vattkoppor) eller som just har återhämtat sig från dessa sjukdomar.
DUOFILM kan endast användas av barn i åldern 2 till 12 år om det har ordinerats av din läkare (se avsnitt 3 "Hur du använder DUOFILM").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Duofilm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd inte andra behandlingar på vårtor, liktornar eller förhårdnader tillsammans med DUOFILM.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det finns ingen information om säkerheten för DUOFILM under graviditet.
Användning av DUOFILM rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
De aktiva substanserna i DUOFILM kan passera över i bröstmjölk.
Användning av DUOFILM rekommenderas inte under amning.
Om DUOFILM används under amning ska du inte applicera det på bröstområdet för att förhindra att barnet oavsiktligt intar produkten.
Köra och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner förväntas.
Dos, metod och administreringstid Hur du använder Duofilm: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur många
Varning: överskrid inte de rekommenderade doserna.
Vuxna, inklusive äldre
DUOFILM måste appliceras en gång om dagen.
Barn upp till 12 år
Använd inte till barn under två år.
Tala med din läkare innan du använder läkemedlet till barn mellan 2 och 12 år: DUOFILM ska endast användas när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning. Ansökan hos barn bör ske under övervakning av vuxen.
Tycka om
Applicera DUOFILM på vårta, callus eller callus med den speciella borsten. Applicera den endast på den drabbade delen, undvik att vätskan kommer i kontakt med frisk hud.
Använd inte DUOFILM på vårtor som täcker ett "område av kroppen större än 5 cm2 (ungefär lika stort som ett frimärke).
Håll dig borta från värmekällor, lågor eller eld och rök inte under och omedelbart efter användning av DUOFILM, eftersom läkemedlet är brandfarligt.
Användningsinstruktioner
- Sänk ner området som ska behandlas i varmt vatten i cirka 5 minuter. Torka noggrant med en ren handduk och för en nagelfil, slipsten, pappfil eller grov handduk över den drabbade ytan, var försiktig så att du inte orsakar blödning.
- Applicera med den speciella DUOFILM -borsten på vårta, callus eller callus, var noga med att inte applicera medicinen på den friska huden runt omkring.
- Låt lösningen torka helt: vid lokala fotproblem eller om vårta, callus eller callus täcker stora ytor, lägg ett gips på området som ska behandlas för att underlätta absorptionen av de aktiva ingredienserna.
När och hur länge
Applicera DUOFILM en gång om dagen, helst på kvällen.
Liktornar och förhårdnader: överstiger inte 2 veckors behandling. Om callus eller callus inte har försvunnit efter 2 veckors behandling, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Vårtor: inte överstiga 12 veckors behandling. Om vårta inte har försvunnit efter 12 veckors behandling, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Tala också med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Duofilm
Om DUOFILM intas av misstag, används för ofta, under långa perioder eller över mycket stora områden, kan kroppen absorbera för mycket salicylsyra. Detta kan resultera i salicylatförgiftning (salicilism). Några vanliga symptom relaterade till salicilism kan vara: ringningar i öronen eller dövhet, illamående, trötthet, ökad andningshastighet, yrsel, varma händer och fötter, ovanligt humör eller tankar.
Ta inte DUOFILM. Om du av misstag sväljer medicinen eller om du upplever något av symtomen ovan, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda DUOFILM
Fortsätt behandlingen enligt beskrivningen i avsnittet "Hur du använder DUOFILM".
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Duofilm
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande effekter kan uppstå på eller runt det behandlade området:
- allergisk reaktion
- inflammation
- värk
- hudirritation
- brännande känsla
- rodnad
- klia
- missfärgning av huden
- utslag
- svullnad
- förlust av det översta lagret av huden (skalning)
- torrhet.
Om DUOFILM av misstag appliceras på frisk hud kan hudytan flagnas och blåsor uppstår. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel. 5. Hur DUOF ska förvaras
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C. DUOFILM är mycket brandfarligt: håll dig borta från lågor och värmekällor.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Stäng flaskan ordentligt efter användning. En märkbar ökning av produktens densitet indikerar att flaskan inte har stängts ordentligt och att lösningsmedlet i den delvis har avdunstat.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Vad DUOFILM innehåller
- De aktiva ingredienserna är salicylsyra och mjölksyra. 100 g produkt innehåller 16,7 g salicylsyra och 16,7 g mjölksyra.
- De andra komponenterna är elastisk kollod BP (bestående av: kolofonium, ricinolja och kollodion, i sin tur bestående av: pyroxylin, etylalkohol och eter).
Beskrivning av DUOFILM utseende och förpackningens innehåll
DUOFILM är en klar och viskös vätska, som finns i en 15 ml mörk glasflaska, stängd med ett plastlock med borstapplikator.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLLODIUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g kollodion innehåller:
Aktiva ingredienser: 16,7 g salicylsyra;
mjölksyra 16,7 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kollodium.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DUOFILM är indicerat för lokal behandling av vårtor, liktornar och förhårdnader.
04.2 Dosering och administreringssätt
Endast för aktuell användning
Vuxna, inklusive äldre
DUOFILM får endast appliceras med specialborsten på den drabbade delen, så att vätskan inte kommer i kontakt med frisk hud.
DUOFILM måste appliceras på vårta, callus eller callus en gång om dagen, helst på kvällen före sänggåendet, enligt följande bruksanvisning:
1. Sänk ner området som ska behandlas i varmt vatten i cirka 5 minuter och torka noggrant med en ren handduk.
2. Torka av den drabbade ytan med en nagelfil, en slipsten, en pappfil eller en grov handduk, var noga med att inte orsaka blödning.
3. Applicera med den speciella DUOFILM -borsten på vårta, callus eller callus, var noga med att inte rinna över på den omgivande friska huden.
4. Låt lösningen torka helt: vid lokaliserade former av fötterna eller om vårta, callus eller callus omfattar stora ytor måste delen täckas med ett gips för att underlätta absorptionen av de aktiva ingredienserna.
Det rekommenderas att fortsätta behandlingen tills något av följande tillstånd inträffar:
- liktornar och förhårdnader behandlades i 2 veckor
- vårtorna behandlades i 12 veckor
- eller tills vårta, callus eller callus är helt borttagen och normala hudrynkor har återställts.
För vårtor bör kliniskt synlig förbättring ses efter 1-2 veckor men maximal effekt förväntas efter 4-8 veckor.
Rådfråga patienten att konsultera läkare eller apotekspersonal om vårtan kvarstår efter 12 veckors behandling.
Överväg alternativ behandling om vårtor täcker ett stort område av kroppen (mer än 5 cm2) (se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Rådfråga patienten att konsultera en läkare eller apotekspersonal om hudirritation utvecklas.
På grund av läkemedlets brandfarliga natur bör patienter undvika att röka eller närma sig öppna lågor under applicering och omedelbart efter användning.
Pediatrisk population
Administreras inte under två år.
Hos barn mellan 2 och 12 år ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Användning till barn bör ske under övervakning av vuxna.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs eftersom signifikant systemisk exponering inte förväntas.
Leverinsufficiens
Ingen dosjustering krävs eftersom signifikant systemisk exponering inte förväntas.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs eftersom signifikant systemisk exponering inte förväntas.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter med en tidigare överkänslighetsreaktion mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Använd inte på öppna sår, irriterad eller röd hud eller något infekterat område.
DUOFILM, ska inte appliceras på ansiktet, det anogenitala området och stora ytor.
Produkten ska inte appliceras på nevi, födelsemärken, seborrheiska vårtor, vårtor, ansikts- eller slemvårtor eller vårtor med hår, omgivna av röda eller ovanliga färgade kanter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Applicera DUOFILM endast på vårtor utan att överflödas på den omgivande friska huden.
Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.
Undvik kontakt med ögon och andra slemhinnor.
Om produkten av misstag kommer i kontakt med slemhinnor eller ögon, skölj omedelbart och rikligt med vatten, ta bort kollodionsfilmen som bildas och fortsätt att skölja med vatten i minst en kvart.
Undvik applicering på frisk hud (se Biverkningar) Läkemedlet kan orsaka hudirritation. Om oväntad hudirritation uppstår bör behandlingen avbrytas.
Alternativ behandling bör övervägas om vårtor täcker ett stort område av kroppen (mer än 5 cm2) på grund av den potentiella toxiciteten hos salicylater.
Läkemedlet rekommenderas inte till diabetespatienter eller patienter med cirkulationsproblem eller perifer neuropati, om inte under överinseende av en läkare.
Att ta orala salicylater under eller omedelbart efter virussjukdom har associerats med Reyes syndrom och följaktligen finns det en teoretisk risk även med topiska salicylater.Därför ska produkten inte användas till barn eller ungdomar under eller omedelbart efter vattkoppor, influensa eller andra virusinfektioner.
Salicylater har rapporterats utsöndras i bröstmjölk (se Fertilitet, graviditet och amning).
Patienter bör rådas att inte andas in ångorna.
Oavsiktligt intag av keratolytika som innehåller högkoncentrerad salicylsyra och mjölksyra kan få allvarliga, ibland dödliga, konsekvenser.
Produkten ska inte användas för att förhindra bildning av vårtor.
Svälj inte.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den topiska lösningen av salicylsyra och mjölksyra kan öka absorptionen av andra aktuella läkemedel. Därför bör samtidig användning av salicylsyra och mjölksyralösning och andra topiska läkemedel på det behandlade området undvikas.
Eftersom den systemiska absorptionen av topiska lösningar av salicylsyra och mjölksyra är låg förväntas inte interaktion med systemiskt administrerade läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten vid användning av salicylsyra-mjölksyralösning vid dräktighet är inte fastställd. Studier på djur som ges oral salicylsyra har visat embryotoxicitet vid höga doser (se prekliniska säkerhetsdata).
Läkemedlet rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Salicylater utsöndras i bröstmjölk. Läkemedlet rekommenderas inte under amning.
Om det används eller administreras under amning, undvik kontakt med bröstområdet för att förhindra oavsiktligt intag av barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter förväntas baserat på produktens säkerhetsprofil.
04.8 Biverkningar
Följande konvektion används för att klassificera frekvensen av en biverkning och är baserad på CIOMS riktlinjer:
• mycket vanligt (> 1/10),
• vanligt (> 1/100 till
• ovanligt (> 1/1 000 till
• sällsynta (från> 1/10 000 till
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Data från kliniska studier:
Post marknadsföringsdata
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Vid oavsiktligt oralt intag kan symtom på salicylattoxicitet uppstå.
Risken att utveckla symtom på salicylatförgiftning eller salicylism ökar om den topiska lösningen av salicylsyra och mjölksyra används i överskott eller under längre tid. Det är därför mycket viktigt att respektera den rekommenderade behandlingstiden och behandlingsfrekvensen.
Behandling
Överdosering bör behandlas som kliniskt indikerat eller enligt rekommendation från giftcentralen, om sådan finns. Det finns ingen specifik behandling för oavsiktligt oralt intag av mjölksyra och salicylsyra. I händelse av oavsiktligt intag bör patienten behandlas enligt lokala riktlinjer under lämplig observation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat för liktornar och vårtor.
ATC -kod: D11AF.
Handlingsmekanism
Den lokalt applicerade salicylsyran fungerar som en keratolytisk keratolytisk aktivitet. Den keratolytiska aktiviteten producerar avskrävning genom att solubilisera det intercellulära cementet i stratum corneum vilket leder till att hudskalorna flagnar.
Mjölksyra verkar på keratiniseringsprocessen genom att minska hyperkeratos som är karakteristisk för vårtor, liktornar och förhårdnader. Vid höga koncentrationer kan det orsaka epidermolys, med påföljande förstörelse av den keratotiska vävnaden, och, i fallet med vårtor, av viruset som orsakar dem. Det har också antiseptiska egenskaper.
Den flexibla kolloiden ger en viskös bärare som möjliggör en korrekt applicering av de aktiva ingredienserna på vårta, callus eller callus.Dessutom bildar den en film som hjälper till att hydrera och underlätta förstörelsen av hyperkeratotisk vävnad.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Salicylsyra absorberas genom huden: där detekterbara, maximala plasmanivåer finns 6 till 12 timmar efter applicering. Den systemiska absorptionen av salicylsyra efter topisk administrering av andra preparat som innehåller denna aktiva ingrediens varierar från 9% till 25%. Absorptionsprocenten varierar i förhållande till kontaktens varaktighet och den använda vehikeln. Trots den perkutana absorptionen är exponeringssystemet systemiskt låg på grund av de små doserna som administreras lokalt på begränsade och lokaliserade områden av hyperkeratotisk vävnad.
Perkutan absorption av mjölksyra in vitro utvärderades med ett kontinuerligt flödesdiffusionssystem på mänsklig bukhud. Vid pH 3 var mängden radioaktivitet som detekterades i receptorvätskan, stratum corneum, epidermis och dermis 3,6%, 6,3%, 6,6%respektive 13,9%.
Distribution
Efter perkutan absorption distribueras salicylsyra i det extracellulära utrymmet och är ungefär hälften bunden till plasmaproteiner (albumin).
Ämnesomsättning
Salicylater metaboliseras i levern av mikrosomala enzymer till salicylurinsyra och fenoliska glukuronider av salicylsyra. Den ometaboliserade fraktionen utsöndras i urinen som oförändrad salicylsyra.
Eliminering
Inom 24 timmar efter absorption och distribution av salicylsyra i det intracellulära utrymmet finns cirka 95% av den absorberade dosen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska säkerhetsdata för salicylsyra och mjölksyra som finns tillgängliga i litteraturen och i de interna arkiven belyser inte relevant information för indikationer och rekommenderade doser.
Carcinogenes och mutagenes
Studier av cancerframkallande eller gentoxicitet har inte utförts med lösningen av acetylsalicylsyra (16,7%) och mjölksyra (16,7%). Följande är tillgängliga data om de enskilda aktiva ingredienserna.
Carcinogenes
Inga studier har utförts med salicylsyra.
I en kaninframkallande studie (orala doser upp till 0,7 g / kg / dag i 16 månader) visade mjölksyra inga tecken på cancerframkallande effekt.
Mutagenes
Salicylsyra (2 mg) uppvisade specifika DNA -skadliga egenskaper in vitro i recanalys-testet och för mutagenicitet i Ames-testet på TA100-stammen av Salmonella typhimurium med metabolisk aktivering in vitro.
Mjölksyra gav negativa resultat i Ames -tester, kromosomavvikelse och oplanerad DNA -syntes för utvärdering av mutagenicitet in vitro.
Reproduktionstoxicitet
Studier av embryonal utveckling utfördes inte med lösningen av acetylsalicylsyra (16,7%) och mjölksyra (16,7%). Följande är tillgängliga data om de enskilda aktiva ingredienserna.
Salicylater, inklusive salicylsyra, passerar placentabarriären hos gnagare, kaniner, hundar och illrar och är teratogena när de ges oralt i höga doser. och nervsystemet.
I en embryo -fosterutvecklingsstudie på möss, efter oral administrering av 570 mg / kg / dag mjölksyra på dräktighetsdagarna 6 - 15, var den enda fostereffekten som upptäcktes en fördröjning av förening av parietala ben.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Den enda hjälpämnet i DUOFILM är det elastiska kollodiet BP, bestående av: kolofonium, ricinolja och kollodion, i sin tur bestående av pyroxylin, etylalkohol och eter.
06.2 Oförenlighet
Salicylsyra är oförenlig med järnsalter, etylnitritalkohollösning, blyacetat, jod.
Mjölksyra är oförenlig med oxidationsmedel, jodider, salpetersyra, albumin.
06.3 Giltighetstid
30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
På grund av dess höga brandfarlighet är det lämpligt att förvara produkten vid temperaturer som inte överstiger 25 ° C, bort från lågor och värmekällor.
Stäng flaskan ordentligt efter användning. En signifikant ökning av produktens densitet indikerar att flaskan inte har stängts ordentligt och att lösningsmedlet i den har delvis avdunstat.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Duofilm förpackas i 15 ml mörka glasflaskor, med lock av polyeten, med borstapplikator.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irland)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Duofilm 16,7% + 16,7% kollodium. Flaska med 15 ml A.I.C. nr 034522019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet den 4 januari 2000
Datum för senaste förnyelse: 12 december 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 12 november 2013