Aktiva ingredienser: Bromhexin (bromhexinhydroklorid)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml sirap
Varför används Bisolvon Linctus? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Bisolvonsirap är ett mukolytiskt ämne: det förtunnar avlagringar av visköst slem i luftvägarna och underlättar därmed eliminering.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Bisolvonsirap är indicerat vid behandling av utsöndringsstörningar (till exempel förekomst av hosta och slem) vid akuta och kroniska luftvägssjukdomar.
Kontraindikationer När Bisolvon Linctus inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 2 år.
Amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Vid ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena (se "Det är viktigt att veta det")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bisolvon Linctus
Behandling med Bisolvonsirap leder till ökad bronkial utsöndring (detta främjar expektoration). Använd inte för långvarig behandling. Vid behandling av akuta andningssjukdomar, kontakta din läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandlingen
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel som kan förändra effekten av Bisolvon Linctus
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel såsom bromhexin. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdomar eller andra mediciner som tas samtidigt.
Även i de tidiga stadierna av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva ospecifika influensaliknande symtom som feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. Symtomatisk behandling med hosta och kallbehandling kan utförs på grund av dessa vilseledande symtom. Om nya hud- eller slemhinneskador uppstår, kontakta omedelbart din läkare och avbryt behandlingen med bromhexin som en försiktighetsåtgärd.
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslem är begränsad i denna åldersgrupp på grund av andningsorganens fysiologiska egenskaper. De bör därför inte användas till barn under 2 år (se avsnittet "När det inte ska användas" ).
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Det finns inga absoluta kontraindikationer, men hos patienter med gastroduodenalt sår rekommenderas det att använda det efter samråd med din läkare.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Graviditet (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns begränsade data om användning av bromhexin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Bisolvon under graviditet.
Det är inte känt om bromhexin och dess metaboliter passerar i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data från djur har visat att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Bisolvon ska inte användas under amning. Kontakta din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Fertilitet
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet. Baserat på preklinisk erfarenhet finns det inga indikationer på möjliga effekter på fertilitet efter användning av bromhexin.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller flytande maltitol, så om du konstaterar intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen. Detta läkemedel kan ha en mild laxerande effekt. Kalitvärdet av maltitol är 2,3 kcal / g.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts om hur bromhexinhydroklorid påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Bisolvon Linctus: Dosering
Hur många
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs
Vuxna: 5 - 10 ml 3 gånger om dagen.
Hos vuxna kan den totala dagliga dosen i början av behandlingen behöva ökas upp till 48 mg uppdelat på tre gånger.
Barn över 2 år: 2,5 - 5 ml 3 gånger om dagen
Sirapen kan administreras till diabetiker och barn över 2 år, den innehåller inte fruktos eller sackaros.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
När och hur länge
Det rekommenderas att ta läkemedlet efter måltider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Tycka om
Administrera oralt.
För att mäta lämplig dos, använd den koniska mätkoppen som ingår i förpackningen (med hack på 1,25 ml lika med 1 mg bromhexinhydroklorid, 2,5 ml lika med 2 mg bromhexinhydroklorid och 5 ml lika med 4 mg bromhexinhydroklorid).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Bisolvon Linctus
Hittills har inga specifika symptom på överdosering någonsin rapporterats hos människor.I rapporterade fall av oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel motsvarar de observerade symptomen de kända biverkningarna av Bisolvon vid rekommenderade doser, och kan vara symptomatisk behandling nödvändig vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Bisolvon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Bisolvon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bisolvon Linctus
Liksom alla läkemedel kan Bisolvon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Störningar i immunsystemet, huden, subkutan vävnad, andningssystem, bröstkorg och mediastinum:
- frekvens inte känd: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem, bronkospasm, urtikaria, klåda;
- frekvens sällsynt: hudutslag och andra överkänslighetsreaktioner.
Sjukdomar i mag -tarmsystemet:
- frekvens ovanlig: illamående, kräkningar, diarré och smärta i övre delen av buken.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Efter att flaskan öppnats först måste produkten konsumeras inom 12 månader. efter denna period måste överskottsprodukten elimineras.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
5 ml sirap innehåller:
aktiv ingrediens: bromhexinhydroklorid 4 mg (motsvarande bromhexin 3,65 mg);
Hjälpämnen: bensoesyra, flytande maltitol, sukralos, chokladsmak, körsbärssmak, levomentol, renat vatten.
HUR DET SER UT
Bisolvon kommer i form av en choklad-körsbärssirap.
Förpackningen innehåller en 250 ml flaska sirap med en mätkopp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 ml sirap innehåller:
Aktiv ingrediens: 4 mg bromhexinhydroklorid (motsvarar 3,65 mg bromhexin).
Hjälpämne med kända effekter: maltitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bisolvon är indicerat vid behandling av utsöndringsstörningar vid akuta och kroniska andningssjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs:
Vuxna: 5 - 10 ml 3 gånger om dagen.
Hos vuxna kan den totala dagliga dosen i början av behandlingen behöva ökas upp till 48 mg uppdelat på tre gånger.
Barn över 2 år: 2,5 - 5 ml 3 gånger om dagen.
Det rekommenderas att ta läkemedlet efter måltider.
Sirapen kan administreras till diabetiker och barn över 2 år, den innehåller inte fruktos eller sackaros.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
För att mäta lämplig dos, använd mätkoppen som ingår i förpackningen (märkt med 1,25 ml lika med 1 mg bromhexinhydroklorid, 2,5 lika med 2 mg bromhexinhydroklorid och 5 ml lika med 4 mg bromhexinhydroklorid).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 2 år.
Vid ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med något hjälpämne (se 4.4).
Det finns inga absoluta kontraindikationer, men hos patienter med gastroduodenalt sår rekommenderas dess användning efter samråd med din läkare.
Kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling med Bisolvon innebär en ökning av bronkialutsöndringen (detta gynnar expektoration).
Använd inte för långvariga behandlingar. Vid behandling av akuta andningssjukdomar, kontakta din läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandlingen.
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel såsom bromhexin. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdomar eller andra mediciner som tas samtidigt. Även i det tidiga stadiet av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva icke-specifika influensaliknande symptom som feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. Symtomatisk behandling med hosta och kallbehandling kan initieras på grund av dessa vilseledande symtom. Om nya hud- eller slemhinneskador uppstår, avbryt därför behandlingen med bromhexin som en försiktighetsåtgärd under efterföljande undersökningar.
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. I själva verket är dräneringsförmågan hos bronkialslem begränsad i denna åldersgrupp, på grund av andningsorganens fysiologiska egenskaper.De bör därför inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Läkemedlet innehåller flytande maltitol: den högsta rekommenderade dagliga dosen Bisolvon 4 mg / 5 ml innehåller 15 g maltitol (30 g vid ökad daglig dos till vuxna vid behandlingens början), patienter med sällsynta problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.Detta läkemedel kan ha en mild laxerande effekt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet. Baserat på preklinisk erfarenhet finns det inga indikationer på möjliga effekter på fertilitet efter användning av bromhexin.
Det finns begränsade data om användning av bromhexin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Bisolvon under graviditet.
Det är inte känt om bromhexin och dess metaboliter passerar i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data från djur har visat att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för barn som ammas kan inte uteslutas. Bisolvon ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts om hur bromhexinhydroklorid påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Störningar i immunsystemet, huden, subkutan vävnad, andningssystem, bröstkorg och mediastinum:
- frekvens inte känd: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem, bronkospasm, urtikaria, klåda;
- frekvens sällsynt: hudutslag och andra överkänslighetsreaktioner.
Sjukdomar i mag -tarmsystemet:
- frekvens ovanlig: illamående, kräkningar, diarré och övre buksmärta.
04.9 Överdosering
Hittills har inga specifika symptom på överdosering någonsin rapporterats hos människor.I rapporterade fall av oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel motsvarar de observerade symtomen de kända biverkningarna av Bisolvon vid rekommenderade doser, och kan behöva symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytisk - ATC -kod: R05CB02.
Bromhexin är ett syntetiskt derivat av den aktiva ingrediensen av vegetabiliskt ursprung vasicin.
I prekliniska studier har det visat sig öka mängden serösa bronkiala sekret. Bromhexin förbättrar slemtransport genom att minska dess viskositet och aktivera det cilierade epitelet (muco-ciliary clearance).
I kliniska studier har bromhexin visat en sekretolytisk och sekretomotorisk effekt i bronkialkanalen, vilket underlättar uppblåsning och lindrar hosta.
Efter administrering av bromhexin ökar koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonala sekret.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bromhexin absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen.
Efter oral administrering visar fasta och flytande formuleringar liknande biotillgänglighet. Den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid var cirka 22,2 ± 8,5% respektive 26,8 ± 13,1% för Bisolvon tabletter respektive lösning. Förstapassmetabolism är cirka 75-80%.
Samtidig matintag leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av bromhexin.
Distribution
Efter intravenös administrering distribueras bromhexin snabbt och brett i kroppen med en genomsnittlig distributionsvolym (Vss) upp till 1209 ± 206 l (19 l / kg). Bromhexins fördelning i lungvävnad (bronkial och parenkym) har studerats efter oral administrering av 32 mg och 64 mg. Lungvävnadskoncentrationer av bromhexin två timmar efter administrering var 1,4-4,5 gånger högre i bronkiolo-bronkialvävnad och mellan 2,4 och 5, 9 gånger högre i lungparenkym jämfört med icke-plasma.
Oförändrat bromhexin är 95% bundet till plasmaproteiner (ospecifik bindning).
Ämnesomsättning
Bromhexin metaboliseras nästan helt till många hydroxylerade metaboliter och dibromantranilsyra. Alla metaboliter och bromhexin i sig är troligen konjugerade i form av N-glukuronider och O-glukuronider. Det finns inga spår som kan tyda på en förändring av det metaboliska mönstret av en sulfonamid, oxytetracyklin eller erytromycin. Därför är relevanta interaktioner med substrat av CYP 450 2C9 eller CYP 450 3A4 osannolika.
Eliminering
Bromhexin är ett läkemedel med ett högt eliminationsförhållande (efter intravenös administrering i leverflödet, ≈ 843-1073 ml / min), vilket resulterar i en hög inter- och intraindividuell variation (CV> 30%).
Efter administrering av radiomärkt bromhexin återhämtades cirka 97,4 ± 1,9% av dosen som radioaktivitet i urinen; mindre än 1% var närvarande i form av den ursprungliga föreningen.
Plasmakoncentrationer av bromhexin visade en multiexponentiell minskning. Efter administrering av enkeldoser mellan 8 och 32 mg varierade den terminala halveringstiden från 6,6 timmar till 31,4 timmar.
Halveringstiden, som gör det möjligt att förutsäga farmakokinetiken för administrering av flera doser, är cirka 1 timme, så ingen ackumulering hittades efter multipel administrering (ackumuleringsfaktor 1,1).
Allmän
Bromhexin uppvisar efter oral administrering i intervallet 8-32 mg en dosproportionell farmakokinetisk profil.
Det finns inga data om farmakokinetiken för bromhexin hos äldre eller patienter med njur- eller leverinsufficiens. Omfattande klinisk erfarenhet väckte inte relevanta säkerhetsproblem hos dessa populationer.
Bromhexins farmakokinetik påverkas inte signifikant av samtidig administrering av ampicillin eller oxytetracyklin. Enligt tidigare erfarenhet fanns det ingen relevant interaktion mellan bromhexin och erytromycin.
Inga interaktionsstudier har utförts med orala antikoagulantia eller digoxin. Bristen på rapporter om relevanta interaktioner under läkemedlets långa marknadsföringsperiod indikerar frånvaron av en potentiell och signifikant interaktion med dessa läkemedel.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Bromhexinhydroklorid visade låg akut toxicitet: orala LD50 -värden var> 5 g / kg hos råttor,> 4 g / kg hos kaniner,> 10 g / kg hos hundar och> 1 g / kg hos nyfödda råttor. Den intraperitoneala LD50 hos råttor var 2 g / kg. LD50 -värden för sirapformuleringen var> 10 ml / kg hos möss och råttor. Inga specifika kliniska symptom detekterades vid dessa toxicitetsdoser.
I toxicitetsstudier vid upprepad oral dosering i 5 veckor representerar möss som tolererade 200 mg / kg bromhexinhydroklorid "ingen observerad negativ effektnivå" (NOAEL). Vid 2000 mg / kg var dödligheten hög. De få överlevande djuren visade en reversibel ökning av levervikt och serumkolesterol. Råttorna tolererade 25 mg / kg i 26 eller 100 veckor, medan anfall och död inträffade vid 500 mg / kg. Centrolobulära hepatocyter förstorades på grund av vakuolär modifiering. En annan 2-årig studie bekräftade att doser upp till 100 mg / kg tolereras väl, medan anfall vid 400 mg / kg inträffade sporadiskt hos vissa djur. Hundar tolererade 100 mg / kg (NOAEL) oralt i 2 år.
Bisolvonsirap (0,8 mg / ml) tolererades väl upp till 20 ml / kg hos råttor, med enkel och reversibel centrilobulär fettmodifiering av levern. Efter intramuskulär administrering av 8 mg injektionsvätska, lösning till hundar som behandlats i 6 veckor fanns ingen lokal eller systemisk irritation.
Bromhexinhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent (segment II) vid orala doser upp till 300 mg / kg hos råttor och 200 mg / kg hos kaniner. Fertilitet (segment I) försämrades inte vid doser upp till 300 mg / kg. "NOAEL" under peri- och postnatal utveckling (segment III) var 25 mg / kg.
En enda intra-abdominal injektion av 4 mg bromhexin tolererades väl hos kaniner och hundar. Skador på grund av injektion. hos kaniner befanns de vara jämförbara med dem efter injektionen av fysiologisk saltlösning.In vitro visade 1 ml injicerbar lösning tillsatt till 0,1 ml humant blod en hemolytisk verkan.
Bromhexinhydroklorid hade ingen mutagen potential i bakteriemutationstestet och mikronukleustestet.
Bromhexinhydroklorid visade inte tumörframkallande potential i 2-åriga studier på råttor administrerade upp till 400 mg / kg och hundar som administrerades upp till 100 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensoesyra, flytande maltitol, sukralos, chokladsmak, körsbärssmak, levomenthol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter att flaskan öppnats först måste produkten konsumeras inom 12 månader. efter denna period måste överskottsprodukten elimineras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
250 ml flaska av mörkt glas, hydrolytisk klass III, med lock av polyeten, manipuleringssäker typ och invändig packning i LDPE-plastmaterial. Förpackningen innehåller en mätkopp med hack på 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Bisolvon 4 mg / 5 ml sirap - 250 ml flaska med choklad -körsbärssmak med måttkopp
A.I.C. n. 021004041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 20/11/1971
Förnyelse av tillståndet: 2010-06-01
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 17 maj 2012
