Aktiva ingredienser: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg magresistenta tabletter
Gastroloc -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- GASTROLOC 20 mg magresistenta tabletter
- GASTROLOC 40 mg magresistenta tabletter
Varför används Gastroloc? Vad är det för?
Gastroloc 20 mg är en selektiv "protonpumpshämmare", ett läkemedel som minskar mängden syra som produceras i magen. Det används för behandling av syrorelaterade sjukdomar i mage och tarm.
Gastroloc 20 mg används för:
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
- Behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom orsakad av sura uppstötningar från magen.
- Långtidsbehandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen åtföljd av uppstötning av magsyra) och förebyggande av återkommande.
Vuxna:
- Förebyggande av tolvfingertarmen och magsår orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, till exempel ibuprofen) hos patienter i riskzonen som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikationer När Gastroloc inte ska användas
Ta inte Gastroloc 20 mg
- om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6)
- om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gastroloc
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Gastroloc 20 mg:
- Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft leverproblem. Din läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Gastroloc 20 mg för långtidsbehandling. Vid en ökning av leverenzymer bör behandlingen avbrytas.
- Om du behöver fortsatt NSAID -behandling och ta Gastroloc 20 mg eftersom du har en ökad risk att utveckla mag- och tarmkomplikationer. Varje ökad risk kommer att bedömas utifrån dess personliga riskfaktorer som ålder (65 år och äldre), erfarenhet av magsår eller tolvfingertarmssår eller mag- eller tarmblödning.
- Om du har låga kroppsförråd eller riskfaktorer för minskat vitamin B12 och är på långtidsbehandling med pantoprazol. Som med alla syrareducerande medel kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
- Om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV -infektion) samtidigt som pantoprazol, kontakta din läkare för specifika råd.
- Om du någonsin har haft en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel som liknar Gastroloc 20 mg som minskar magsyra.
- Om du märker hudutslag, särskilt i områden som utsätts för solljus, kontakta din läkare så snart som möjligt, eftersom det kan vara nödvändigt att sluta ta Gastroloc 20 mg. Kom ihåg att också nämna andra biverkningar som ledvärk.
Tala omedelbart för din läkare om du märker något av följande symtom:
- en ofrivillig viktminskning
- återkommande kräkningar
- svårt att svälja
- förekomst av blod i kräkningarna
- ser blek ut och känner sig svag (anemi)
- förekomst av blod i avföringen
- svår och / eller ihållande diarré, eftersom Gastroloc 20 mg var associerad med en blygsam ökning av infektiös diarré.
Din läkare kan bestämma att du behöver några tester för att utesluta malign sjukdom eftersom pantoprazol också lindrar symtomen på cancer och kan orsaka fördröjning av diagnosen. Om dina symtom kvarstår trots behandling, bör ytterligare undersökning övervägas.
Om du tar Gastroloc 20 mg för långvarig behandling (mer än 1 år) kommer din läkare förmodligen att övervaka dig regelbundet. Han bör rapportera alla nya eller exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Gastroloc
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Gastroloc 20 mg kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:
- Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för vissa typer av cancer) eftersom Gastroloc 20 mg kan hindra dessa och andra läkemedel från att fungera korrekt.
- Warfarin och fenprocoumon, som påverkar förtjockningen eller gallringen av blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion).
- Metotrexat (används för behandling av reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Gastroloc 20 mg.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid, tror att du kan vara eller ammar ska du endast använda detta läkemedel. nyttan för dig större än den potentiella risken för fostret eller spädbarnet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Om du upplever biverkningar som yrsel eller störd syn bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Gastroloc 20 mg innehåller färgämnet Ponceau 4R aluminiumsjö (E124): kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gastroloc: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När och hur ska du ta Gastroloc 20 mg?
Ta tabletterna 1 timme före en måltid utan att tugga eller krossa dem och svälj dem hela med lite vatten.
Om inte din läkare säger något annat är den vanliga dosen:
- Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
För behandling av symtom i samband med gastroesofageala uppstötningar (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning)
Vanlig dos är en tablett om dagen. Denna dos ger vanligtvis lättnad om 2 - 4 veckor - högst efter ytterligare 4 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta medicinen. Därefter kan eventuella symtom kontrolleras genom att ta en tablett om dagen efter behov.
För långvarig behandling och för att förhindra återfall av esofagit i reflux
Vanlig dos är en tablett om dagen. Om sjukdomen återkommer kan din läkare fördubbla dosen, i så fall kan du använda Gastroloc 40 mg tabletter istället, en om dagen. Efter läkning kan dosen reduceras till en 20 mg tablett per dag.
- Vuxna:
För förebyggande av duodenala och magsår hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med NSAID
Vanlig dos är en tablett om dagen.
Särskilda grupper av patienter:
- Om du har allvarliga leverproblem bör du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.
- Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.
Om du har glömt att ta Gastroloc 20 mg
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa vanliga dos vid schemalagd tid.
Om du slutar att ta Gastroloc 20 mg
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gastroloc
Om du har tagit för stor mängd av Gastroloc 20 mg
Kontakta din läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symptom på överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gastroloc
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta dessa tabletter och kontakta din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning:
- Allvarliga allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 1000 personer): svullnad i tungan och / eller halsen, sväljsvårigheter, nässelfeber, andningssvårigheter, allergisk svullnad i ansiktet (Quinckes ödem / angioödem), svår yrsel med mycket hjärtslag snabb och kraftig svettning.
- Allvarliga hudsjukdomar (frekvens ej känd): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmänna tillstånd, erosion (inklusive lätt blödning) i ögon, näsa, mun / läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) och ljuskänslighet.
- Andra allvarliga tillstånd (frekvens ej känd): gulning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada på leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärtsam urinering eller smärta i nedre delen av ryggen (svår inflammation i njurarna) .
Andra möjliga biverkningar är:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
huvudvärk; yrsel; diarre; illamående, kräkningar uppblåsthet och flatulens (luft); förstoppning; torr mun; buksmärtor och illamående utslag, utslag, utslag; klia; känsla av svaghet, trötthet eller allmän sjukdomskänsla; sömnstörningar. Om du tar en protonpumpshämmare som Gastroloc 20 mg, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider. (Vilket kan öka risken för benskörhet) kontakta din läkare.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
Förändring eller fullständig brist på smakkänsla; synstörningar som grumlighet; urtikaria; ledvärk; muskelvärk; viktförändringar; ökad kroppstemperatur; svullnad i extremiteterna (perifert ödem); allergiska reaktioner; depression, bröstförstoring hos män.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
desorientering.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som upplever dessa symtom); stickningar (parestesi); muskelspasmer; minskade natriumnivåer i blodet; erytem; möjlig ledvärk.
Om du tar Gastroloc 20 mg i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls.
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare kan bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Biverkningar identifierade genom blodprov:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter) ökning av leverenzymer.
- Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter) en ökning av bilirubin; ökat fett i blodet; kraftig minskning av cirkulerande granulocyter i samband med hög feber.
- Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) en minskning av antalet trombocyter, vilket kan orsaka mer blödning eller blåmärken än normalt; en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till oftare infektioner; samexisterande onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar, liksom trombocyter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad GASTROLOC 20 mg innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pantoprazol. Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
- Övriga ingredienser är:
- Tablettkärna: kalciumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxipropylcellulosa (typ EXF), vattenfritt natriumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
- Beläggning: hypromellos, gul järnoxid (E172), makrogol 400, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, Ponceau 4R aluminiumsjö (E124), kinolingul aluminiumsjö (E104), natriumlaurylsulfat, titan dioxid (E171), trietylcitrat.
Hur Gastroloc 20 mg ser ut och förpackningens innehåll
Gastroloc 20 mg gastroresistenta tabletter är gula, ovala tabletter (belagda med ett speciellt beläggningsskikt), tillgängliga i
- Blisterförpackningar med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletter
- Behållare med 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTENTA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Hjälpämne med känd effekt :
Varje gastroresistent tablett innehåller 1 μg färgämne Ponceau 4R aluminiumsjö (E124) per gastroresistent tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gastroresistent tablett.
Gul, oval belagd tablett, märkt med "20" i svart.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
• Gastroesofageala uppstötningar
• Långvarig behandling och förebyggande av återfall av esofagit i reflux
Vuxna
• Förebyggande av gastroduodenalsår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos riskpatienter som kräver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
04.2 Dosering och administreringssätt -
Rekommenderad dos
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Gastroesofageala återflödessymtom
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablett per dag. Symtomlindring uppnås vanligtvis på 2-4 veckor. Om denna period inte är tillräcklig kommer symtomlindring normalt att uppnås genom att behandlingen förlängs med ytterligare 4 veckor. När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symptom kontrolleras genom att använda en on-demand-behandling med 20 mg en gång dagligen vid behov. I de fall tillfredsställande symtomkontroll inte kan upprätthållas med on-demand-administrering, bör man överväga att fortsätta behandlingen.
Långvarig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit
För långvarig behandling rekommenderas en underhållsdos med en Gastroloc tablett 20 mg per dag, vilket ökar till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. För dessa fall är Gastroloc 40 mg tillgängligt. Efter läkning av återfall kan dosen reduceras igen till 20 mg pantoprazol.
Vuxna
Förebyggande av magsår och duodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som kräver fortsatt behandling med NSAID
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablett per dag.
Dosering i särskilt grupper av patienter
Barn under 12 år
Gastroloc 20 mg rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av begränsade data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Leverinsufficiens
En daglig dos på 20 mg pantoprazol ska inte överskridas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Njursvikt
Ingen dosjustering är nödvändig hos personer med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Administreringssätt
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med lite vatten 1 timme före en måltid.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensimidazolderivat eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Leverinsufficiens
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska leverenzymer övervakas regelbundet under behandling med pantoprazol, särskilt vid långvarig användning.I händelse av en ökning av leverenzymer ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med NSAID
Användning av Gastroloc 20 mg för att förebygga läkemedelsinducerade gastroduodenala sår
Icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör begränsas till patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling och som har en ökad risk för gastrointestinala komplikationer. Bedömning av ökad risk bör göras utifrån närvaron av individuella riskfaktorer, t.ex. hög ålder (> 65 år), historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinala blödningar.
I närvaro av alarmerande symptom
I närvaro av alarmerande symtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer måste malignitet uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtom och fördröja diagnosen .
Om symtomen kvarstår trots adekvat behandling bör ytterligare undersökning övervägas.
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldos på 20 mg per dag bör inte överskridas.
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Pantoprazol, liksom alla läkemedel som hämmar syrautsöndring, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) till följd av hypo- eller achlorhydria. Detta bör övervägas vid långtidsbehandling eller vid observerade kliniska symptom. Hos patienter med minskade kroppslager eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 -absorption.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när en behandlingsperiod på 1 år överskrids, bör patienter hållas under regelbunden övervakning.
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier föreslår att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande kliniska riktlinjer och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som pantoprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol, liksom alla protonpumpshämmare (PPI), kan förväntas öka antalet bakterier som normalt finns i det övre mag -tarmkanalen. Behandling med Gastroloc 20 mg kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som t.ex. Salmonella Och Campylobacter.
Detta läkemedel innehåller färgämnet Ponceau 4R aluminiumsjö (E 124) som kan orsaka allergiska reaktioner
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
På grund av den markanta och långvariga hämningen av magsyrasekretion kan pantoprazol minska absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av magsyrans pH-värde, t.ex. vissa azol-svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
HIV -läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra anti-HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan leda till en betydande minskning av biotillgängligheten för dessa anti-HIV-läkemedel och kan förändra effekten av dessa läkemedel. Samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Även om inga interaktioner observerades under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, observerades några få isolerade fall av variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter marknadsföringen. Således hos patienter som behandlats med kumarinantikoagulantia ( t.ex. fenprocoumon eller warfarin), rekommenderas att övervaka protrombintiden / INR när behandling med pantoprazol påbörjas, när det avbryts eller administreras intermittent.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern av cytokrom P450 -enzymsystemet. Metabolismens huvudsakliga väg är demetylering med CYP2C19 och andra metaboliska vägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel metaboliseras också via dessa enzymsystem, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol avslöjade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultaten av en serie interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva ämnen som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 ( såsom etanol) och stör inte p-glykoproteinförmedlad absorption av digoxin.
Det fanns inga tecken på interaktioner med samtidig administrerade antacida.
Interaktionsstudier har också genomförts genom att administrera pantoprazol samtidigt med respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Inga kliniskt signifikanta interaktioner noterades.
Metotrexat
Samtidig användning av högdosmetotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare hos vissa patienter har rapporterats öka metotrexatnivåerna. Därför kan situationer där metotrexat används i höga doser, till exempel cancer och psoriasis, behöva en tillfällig utsättning av pantoprazol att betraktas.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Gastroloc 20 mg ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Därför bör ett beslut fattas om man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med Gastroloc 20 mg med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med Gastroloc 20 mg terapi för modern.
Fertilitet
Det fanns inga tecken på nedsatt fertilitet efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Gastroloc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR). De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ordnade enligt följande frekvensklassificering:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
För alla biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring är det inte möjligt att fastställa någon frekvens av biverkningar och därför anges de med en frekvens av "okänd".
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via webbplatsen: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Systemisk exponering upp till 240 mg administrerad intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol är proteinbundet i stor utsträckning är det inte lätt att dialysera.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges, förutom symtomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är ett bensimidazolderivat som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen via en specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i parietalcellernas sura miljö där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, vilket är det sista steget i produktionen av saltsyra i magen. Denna hämning är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring.
Hos de flesta patienter försvinner symtomen inom 2 veckor. Liksom andra protonpumpshämmare och H2 -receptorhämmare minskar behandling med pantoprazol magsyra och ökar följaktligen gastrin i proportion till minskningen av surhet. Ökningen av gastrin är reversibel Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till cellreceptorn kan det hämma utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin).
Effekten är densamma efter både oral och intravenös administrering av produkten.
Fastande gastrinvärden ökar under behandling med pantoprazol. Vid kortvarig användning överskrider de i de flesta fall inte den normala övre gränsen. Under långtidsbehandling fördubblas gastrinnivåerna i de flesta fall. En överdriven ökning inträffar dock endast i isolerade fall. Som ett resultat, en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL, enterokromaffinliknande celler) i magen observeras i ett fåtal fall under långtidsbehandling (enkel till adenomatoid hyperplasi). bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastrisk karcinoider som finns i djurförsök observerades inte hos människor (se avsnitt 5.3).
Baserat på resultaten från djurstudierna kan ett inflytande på de endokrina parametrarna i sköldkörteln vid en långvarig behandling med pantoprazol mer än ett år inte helt uteslutas.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås redan efter en oral dos på 20 mg. Maximal serumkoncentration omkring 1-1,5 mcg / ml uppnås i genomsnitt cirka 2,0 - 2,5 timmar efter administrering, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering.
Farmakokinetiska egenskaper ändras inte efter enstaka eller upprepad administrering.
I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Tablettens absoluta biotillgänglighet är cirka 77%. Samtidig matintag påverkar inte AUC, maximal serumkoncentration och därför biotillgänglighet. Endast variationen i fördröjningstiden kommer att ökas med det samtidiga matintaget.
Distribution
Bindningen av pantoprazol till serumproteiner är cirka 98%. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l / kg.
Eliminering
Ämnet metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den huvudsakliga metabola vägen är demetylering med CYP2C19 med efterföljande konjugering med sulfat, den andra metaboliska vägen inkluderar oxidation av CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l / h / kg.Vissa fall av långsam eliminering av läkemedel har observerats.
På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar elimineringshalveringstiden inte med den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliter av
pantoprazol, resten utsöndras i avföringen. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol som är konjugerat med sulfat. Halveringstiden för huvudmetaboliten (cirka 1,5 timmar) är inte mycket längre än den för pantoprazol.
Egenskaper i synnerhet patienter / grupper
Cirka 3% av den europeiska befolkningen har brist på CYP2C19 -enzymfunktion och kallas dåliga metaboliserare.Hos dessa individer kommer metabolismen av pantoprazol sannolikt att främst katalyseras av CYP3A4. Efter en enda administrering av 40 mg pantoprazol var medelområdet under plasmakoncentration-tidskurvan cirka 6-faldigt högre hos dåliga metaboliserare än hos personer som har ett funktionellt CYP2C19-enzym (omfattande metaboliserare). Medeltoppskoncentrationer. Plasmanivåer ökade med cirka 60% Dessa fynd har ingen betydelse för doseringen av pantoprazol.
Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Halveringstiden för pantoprazol är kort, vilket observeras hos friska försökspersoner. Endast mycket små mängder pantoprazol dialyseras.
Även om halveringstiden för huvudmetaboliten är måttligt förlängd (2-3 timmar), är utsöndring
ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Även om hos patienter med levercirros (barnklass A och B) ökar halveringstiden upp till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar med en faktor 3-5, men den maximala serumkoncentrationen ökar endast blygsamt med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
En liten ökning av AUC- och Cmax -värden som observerats hos äldre frivilliga jämfört med den yngre gruppen är inte heller kliniskt relevant.
Barn
Efter administrering av orala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldrarna 5 till 16 år låg AUC och Cmax inom intervallet för motsvarande värden hos vuxna.
Efter administrering av enstaka i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol till barn i åldern 2-16 år, fanns det ingen signifikant koppling mellan clearance av pantoprazol och ålder eller vikt.
AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Neuroendokrina tumörer hittades i tvååriga cancerframkallande studier på råttor. Dessutom hittades skivepitel -papillom i den främre delen av magsäcken hos råttor. Mekanismen genom vilken bensimidazolderivat inducerar bildandet av gastriska karcinoider har studerats noggrant och gör att vi kan dra slutsatsen att detta är en sekundär reaktion på den markanta ökningen av gastrin som uppstår hos råtta under kronisk behandling med höga doser.
I de tvååriga gnagarstudierna observerades en ökning av antalet levertumörer hos råttor och honmöss och tillskrevs den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln observerades i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är associerad med pantoprazolinducerade förändringar i tyroxins katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen hos människor är låg kan inga skadliga effekter på sköldkörteln förväntas.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på mild foetotoxicitet vid doser över 5 mg / kg. Studier har inte visat någon försämring av fertiliteten eller teratogena effekter.
Transplacental passage har studerats hos råtta och ökar när dräktigheten fortskrider. Som ett resultat ökar koncentrationen av pantoprazol i fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnan på surfplattan
Kalciumstearat
Mikrokristallin cellulosa
Crospovidon
Hydroxipropylcellulosa (typ EXF)
Vattenfritt natriumkarbonat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Beläggning
Hypromellos
Gul järnoxid (E172)
Makrogol 400
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Ponceau 4R aluminiumlack (E124)
Kinolin gul aluminiumsjö (E104)
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
Trietylcitrat.
Skrivarbläck:
Macrogol 600
Schellack
Povidon
Svart järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Gul järnoxid (E172)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
6 månader efter att HDPE -behållaren öppnades.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Al / OPA / Al / PVC blisterförpackning: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tablettbehållare med skruvlock av polypropylen utrustad med torkmedelsinsats: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juli 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
12 november 2013