Aktiva ingredienser: Alendronsyra (Alendronatnatriumtrihydrat)
ASTON 70 mg filmdragerade tabletter
Varför används Aston? Vad är det för?
Vad är ASTON?
ASTON tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. ASTON förhindrar benförlust som uppstår hos kvinnor efter klimakteriet och främjar benrekonstruktion.Det minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Vad är ASTON för?
Läkaren ordinerade ASTON för behandling av osteoporos ASTON minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
ASTON är en behandling en gång i veckan.
Vad är osteoporos?
Osteoporos är en gallring och försvagning av benen.Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. I klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket hjälper till att hålla en kvinnas skelett friskt. Som ett resultat uppstår benförlust och benet blir svagare.Risken för osteoporos är större ju tidigare en kvinna når klimakteriet.
I de tidiga stadierna har osteoporos vanligtvis inga symtom, men om behandlingen inte utförs kan det uppstå frakturer. Även om frakturer vanligtvis är smärtsamma kan det hända att frakturer i ryggraden inte känns förrän de hittas. Frakturer kan uppstå under dagliga aktiviteter som lyft av vikter eller med mindre skador som inte skulle kunna orsaka frakturer i normalt ben. Frakturer förekommer normalt i höften, ryggraden eller handleden och kan inte bara vara smärtsamma, utan kan leda till betydande missbildningar och funktionshinder, såsom böjning av ryggen (puckel) och rörelsebegränsningar.
Hur kan osteoporos behandlas?
Det är viktigt att komma ihåg att osteoporos kan behandlas och att det aldrig är för sent att börja. ASTON förhindrar inte bara benförlust utan hjälper till att återuppbygga ben som kan ha gått förlorat och minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Tillsammans med behandling med ASTON kan din läkare föreslå livsstilsförändringar för att förbättra sjukdomstillståndet, till exempel:
Sluta röka: Rökning verkar öka hastigheten med benförlust och kan därför öka risken för frakturer.
Träning: Precis som muskler behöver ben träning för att hålla sig starka och friska. Rådgör med din läkare innan du påbörjar något träningsprogram.
Balanserad kost: din läkare kommer att kunna ge information om din kost eller om eventuellt behov av att ta kosttillskott (särskilt kalcium och vitamin D).
Kontraindikationer När Aston inte ska användas
Ta inte ASTON:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat eller något annat innehållsämne.
- Om du har vissa sjukdomar i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen), till exempel förträngning och svårigheter att svälja.
- Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter. 4. Om din läkare har sagt att du har låga kalciumnivåer i blodet.
Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte tabletterna. Rådgör med din läkare och följ de råd som ges.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aston
Innan du tar ASTON är det viktigt att du informerar din läkare om du har:
- Njurproblem.
- Allergier.
- Sväljsvårigheter eller problem med matsmältningssystemet.
- Låga kalciumnivåer i blodet. Det har förekommit sällsynta rapporter om symtomatisk hypokalcemi, ibland allvarliga och ofta hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyroidism, D -vitaminbrist och kalciummalabsorption), särskilt hos patienter som tar glukokortikoider, vilket minskar absorptionen av kalcium. Det är särskilt viktigt att säkerställa adekvat kalcium och D -vitaminintag hos patienter på glukokortikoidbehandling.
- Du har dålig tandhälsa, har tandköttssjukdom, har en "tanduttag planerad" eller har inga regelbundna tandkontroller.
- Han planerar tandkirurgi.
- Barretts matstrupe (ett tillstånd som är associerat med förändringar i cellerna som kantar den nedre delen av matstrupen).
- Han har cancer.
- Han genomgår cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
- Du tar kortikosteroider (t.ex. prednison eller dexametason).
- Han är eller har varit rökare.
- Han genomgick invasiva tandbehandlingar och dåligt passande proteser.
Käke- eller käkproblem kan uppstå vid användning av alendronat, vanligtvis hos cancerpatienter, ofta efter tanduttag och / eller lokal infektion. Många av dessa patienter behandlades med kemoterapi och kortikosteroider.
Du bör överväga att göra en tandundersökning innan du påbörjar behandling med ASTON.
Under bisfosfonatbehandling bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla god munhygien, att genomgå regelbundna tandkontroller och att rapportera alla typer av orala symptom som rörlighet, smärta eller tandsvullnad.
Det kan finnas irritation, inflammation eller sår i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) ofta med symptom på bröstsmärta, halsbränna, svårigheter eller smärtsvårigheter, särskilt om patienter inte dricker ett helt glas. D "vatten och / eller om de sprids under de första 30 minuterna efter att du tagit ASTON. Dessa biverkningar kan förvärras om patienterna fortsätter att ta ASTON efter att ha upplevt dessa symtom. Om du märker någon av de biverkningar som beskrivs ovan, sluta ta medicinen och kontakta din läkare.
Lårbensfrakturer med eller utan minimal skada (stressfrakturer) har rapporterats hos patienter som behandlats med alendronat under långa perioder. Om du känner smärta, svaghet eller obehag i ben, höft eller ljumske, vänligen rapportera detta till din läkare eftersom detta kan vara en tidig indikation på en möjlig fraktur av lårbenet (se avsnitt MÖJLIGA BIVERKNINGAR).
Din läkare avgör om behandlingen med ASTON måste avbrytas.
Sällsynta fall av magsår och duodenalsår, vissa allvarliga och associerade med komplikationer, har rapporterats vid användning av alendronat.
Hos patienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive alendronat, har det förekommit fall av ben-, led- och / eller muskelsmärta som i sällsynta fall har varit allvarliga och resulterat i funktionsnedsättning. Symptomen har varierat sedan en dag. Flera månader efter start behandling. Hos de flesta patienter resulterade avbrott i behandlingen i symptomlindring.
Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid användning av alendronat.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Aston
Kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel kommer sannolikt att störa absorptionen av ASTON om det tas samtidigt.
Det är därför viktigt att följa instruktionerna i avsnittet HUR DU ANVÄNDER ASTON.
Andra läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta som kallas NSAID (t.ex. aspirin eller ibuprofen) kan orsaka matsmältningsproblem. Därför bör försiktighet iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt med ASTON.
Berätta alltid för din läkare om alla läkemedel du tar eller planerar att ta, inklusive de som du kan köpa utan recept
Intag av ASTON med mat och dryck
Mat och dryck (inklusive mineralvatten) kommer sannolikt att göra ASTON mindre effektivt om det tas samtidigt.Det är därför viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER ASTON.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn och ungdomar
Alendronat ska inte ges till barn och ungdomar.
Graviditet och amning
ASTON är endast för postmenopausala kvinnor. Ta inte ASTON om du är gravid eller tror att du kan amma eller ammar.
Köra och använda maskiner
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vissa biverkningar som rapporterats med ASTON kan dock påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner. Individuella svar på ASTON kan variera (se avsnitt Möjliga biverkningar).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aston: Dosering
Ta ASTON -tabletten en gång i veckan.
För att dra nytta av behandling med ASTON är det nödvändigt att agera enligt beskrivningen nedan.
1) Välj den veckodag som bäst matchar dina aktiviteter. Ta ASTON en gång i veckan på din valda dag.
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att underlätta snabb inträde av ASTON -tabletten i magen och för att minska risken för irritation av matstrupen (röret som förbinder munnen med mage).
2) När du har gått upp ur sängen för att börja dagen och innan du har tagit mat, dryck eller andra mediciner på dagen, svälj din ASTON -tablett med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
- Ta inte med mineralvatten (stilla eller mousserande).
- Ta inte med kaffe eller te.
- Ta inte med juice eller mjölk.
ASTON -tabletten ska endast sväljas hel. Krossa inte, tugga eller låt tabletten lösa sig i munnen.
3) Lägg dig inte ner - håll din torso upprätt (oavsett om du sitter, står eller går) - i minst 30 minuter efter att du har svält tabletten. Lägg dig inte förrän du har ätit något.
4) ASTON ska inte tas vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen.
5) Om du upplever svårigheter eller smärta i att svälja, bröstsmärta eller utvecklar eller förvärrar övre magbränna, sluta ta ASTON och kontakta din läkare.
6) Efter att ha svält din ASTON -tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar andra läkemedel på dagen, inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer. ASTON är endast effektivt när det tas på tom mage.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aston
Om du har tagit mer ASTON än du borde
Om du tar för många tabletter av misstag, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare omedelbart. Framkalla inte kräkningar och lägg dig inte.
Om du har glömt att ta ASTON
Om du glömmer att ta din tablett, ta bara en ASTON -tablett nästa morgon. Ta inte två tabletter samma dag. Därefter fortsätter du att ta tabletten den valda veckodagen.
Om du slutar använda ASTON
Det är viktigt att fortsätta ta ASTON så länge din läkare föreskriver det. ASTON är endast effektivt för behandling av osteoporos om du fortsätter att ta tabletterna.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aston
Liksom alla läkemedel kan ASTON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 behandlade patienter)
Vanliga (förekommer hos minst 1 av 100 och färre än 1 av 10 behandlade patienter)
Mindre vanliga (förekommer hos minst 1 av 1000 och färre än 1 av 100 behandlade patienter)
Sällsynta (förekommer hos minst 1 av 10000 och färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter)
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: allergiska reaktioner som nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, vilket kan orsaka andningssvårigheter och sväljning.
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: symptom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper eller spasmer och / eller stickningar i fingrarna eller runt munnen.
Nervsystemet
Vanliga: huvudvärk, yrsel.
Mindre vanliga: dysgeusi (smakstörningar).
Ögonbesvär
Mindre vanliga: dimsyn, smärta eller rodnad i ögonen. Ögoninflammation (uveit, sklerit, episklerit).
Öron- och labyrintstörningar
Vanliga: yrsel.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: buksmärtor, obekväm känsla i magen eller rapningar efter måltider, förstoppning, känsla av fullhet eller uppblåsthet i magen, diarré, flatulens, halsbränna, svårigheter att svälja, svälja, smärta i matstrupen (röret som förbinder munnen som orsakar bröstsmärta, brännande känsla eller svårighet att svälja.
Mindre vanliga: illamående, kräkningar, irritation eller inflammation i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) eller mage, svart eller mörk avföring.
Sällsynta: förträngning av matstrupen (röret som förbinder munnen med magen), munsår när tabletterna tuggas eller sugs, magsår eller magsår (ibland allvarliga eller med blödning).
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: alopeci (håravfall), klåda.
Mindre vanliga: utslag, erytem.
Sällsynta: utslag förvärras av exponering för solljus, allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket vanliga: muskel-, ben- och / eller ledvärk, ibland svår.
Vanliga: ledsvullnad.
Sällsynta: Smärta i munnen och / eller käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tänderna lossnar. Detta kan vara tecken på skador på käken / käkbenet. (Osteonekros) i allmänhet associerad med fördröjd läkning och infektion, ofta efter tanduttag. Kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever dessa symtom.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa, särskilt hos patienter på långtidsbehandling för osteoporos.
Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i låret, höften eller ljumsken eftersom detta kan vara en tidig indikation på en möjlig fraktur av lårbenet.
Systemiska patologier
Vanliga: trötthet, perifert ödem (svullnad i händer eller ben).
Mindre vanliga: övergående influensaliknande symtom som muskelsmärta, vanligtvis illamående och ibland feber, vanligtvis i början av behandlingen.
Diagnostiska tester
Mycket vanligt: små och övergående minskningar av kalcium- och fosfatvärden i blodet, i allmänhet inom normala gränser.
Det är bra att notera eventuella symtom som kan uppstå, tidpunkten för deras början och deras varaktighet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara ASTON utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte ASTON efter utgångsdatumet som står på etiketten
Ta inte bort tabletterna från blistret innan det är dags att ta dem.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ASTON innehåller
Aktiv princip
Den aktiva ingrediensen är alendronatnatriumtrihydrat Varje tablett innehåller motsvarande 70 mg alendronsyra, som alendronatnatriumtrihydrat.
Hjälpämnen
Kärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat. Beläggning: hypromellos, talk.
Beskrivning av hur ASTON ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: förpackning med 4 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ASTON 70 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: alendronsyra 70 mg (som alendronatnatriumtrihydrat).
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av postmenopausal osteoporos ASTON minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen är en tablett på 70 mg en gång i veckan.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum utifrån de potentiella fördelarna och riskerna, särskilt efter 5 eller fler års användning.
För att få tillräcklig absorption av alendronat
ASTON ska sväljas minst 30 minuter före dagens mat, dryck eller medicinering tillsammans med vanligt vatten. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa mediciner minskar sannolikt absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
För att underlätta magfrisättningen och minska risken för lokal och esofageal irritation / oönskade händelser (se avsnitt 4.4):
• ASTON ska endast sväljas efter att ha kommit upp ur sängen för att börja dagen, med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml).
• Patienten ska endast svälja ASTON -tabletten hel. Patienten ska inte krossa eller tugga eller lösa upp tabletten i munnen på grund av risken för orofaryngeal sår.
• Patienten ska inte lägga sig förrän han har ätit något, vilket bör vara minst 30 minuter efter att tabletten tagits.
• Patienten ska inte ligga ner i minst 30 minuter efter att ha tagit ASTON.
• ASTON ska inte tas vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen.
Patienter ska ta kalcium- och vitamin D -tillskott om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
Användning hos äldreIngen åldersrelaterad skillnad i effekt eller säkerhetsprofiler för alendronat påvisades i kliniska prövningar. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos äldre patienter.
Används vid nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med GFR (glomerulär filtrationshastighet) större än 35 ml / min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min, eftersom ingen information finns tillgänglig.
Pediatriska patienter: användning av alendronatnatrium rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1).
ASTON 70 mg har inte studerats vid behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos.
04.3 Kontraindikationer
• Störningar i matstrupen och andra faktorer som fördröjer tömning av matstrupen, såsom striktur och
achalasi.
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
• Överkänslighet mot alendronat eller mot något hjälpämne.
• Hypokalcemi
• Se även avsnitt 4.4.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Alendronat kan orsaka lokal irritation av det övre mag -tarmslemhinnan. På grund av risken för förvärring av den underliggande sjukdomen bör försiktighet iakttas vid administrering av alendronat till patienter med aktiv övre gastrointestinala sjukdomar som dysfagi., Esofageal sjukdom, gastrit, duodenit, sår eller med en ny historia (under föregående år) av större gastrointestinala störningar såsom magsår eller aktiv gastrointestinal blödning eller övre gastrointestinal kirurgi exklusive pyloroplastik (se avsnitt 4.3). Barretts matstrupe känd, bör läkare överväga fördelarna och potentiella riskerna med alendronat hos enskilda patienter
Oönskade reaktioner (vissa allvarliga och som kräver sjukhusvistelse) som påverkar matstrupen, såsom esofagit, esofagusår och esofageal erosioner, sällan följt av esofagussträngningar, har rapporterats hos patienter som får alendronat. Av tecken eller symtom som indikerar en eventuell esofageal reaktion och råd patienten ska avbryta alendronat och söka läkarvård om symtom på esofagusirritation som dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta, debut eller förvärring av halsbränna uppstår.
Risken för allvarliga esofageala biverkningar verkar vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och / eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha utvecklat symtom som tyder på esofageal irritation. Det är mycket viktigt att patienten vet och förstår hur man tar läkemedlet (se avsnitt 4.2). Patienten bör informeras om att om dessa försiktighetsåtgärder inte följs kan risken för esofagusproblem öka.
Även om ingen ökad risk observerades i stora kliniska prövningar, har sällsynta (efter marknadsföring) fall av magsår och duodenalsår, några allvarliga och associerade med komplikationer, rapporterats.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Vid bedömning av den individuella risken för att utveckla osteonekros i käken bör följande riskfaktorer beaktas:
• Bisfosfonaternas styrka (högst för zoledronsyra), administreringssätt (se ovan) och kumulativ dos;
• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, rökning;
• historia av tandsjukdomar, dålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva tandbehandlingar och dåligt passande proteser.
Innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandhygien bör man överväga behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som kräver tandvård finns inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken och / eller käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Under behandling med bisfosfonater rekommenderas patienter att upprätthålla god munhygien, ha rutinmässiga tandkontroller och rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad.
Ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. Efter marknadsföring har dessa symtom sällan varit allvarliga och / eller orsakat funktionshinder (se avsnitt 4.8). Avbrott i behandlingen resulterade i symtomlindring hos de flesta patienter. Efter återadministrering av samma läkemedel eller annat bisfosfonat fick en delmängd av patienter återfall av symtom.
Atypiska subtrokanteriska och diafysala frakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller snedställda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till ovanför suprakondylarlinjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärtor, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före början av stressfrakturer. en komplett lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör avbrytande av bisfosfonatbehandling övervägas i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonat bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas med avseende på förekomsten av en ofullständig lårbensfraktur.
Under erfarenheten efter marknadsföring har det förekommit sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Patienter bör informeras om att om de missar sin veckodos av ASTON 70 mg, ska de ta en tablett på morgonen efter den dag de är medvetna om det. Du ska inte ta två tabletter på samma dag, men du bör starta om en tablett en gång i veckan, på den valda dagen som tidigare fastställts.
Användning av alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min (se avsnitt 4.2).
Orsaker till annan osteoporos än östrogenbrist och ålder måste noga övervägas.
Hypokalcemi bör korrigeras innan behandling med alendronat påbörjas (se avsnitt 4.3). Andra störningar som påverkar mineralmetabolismen (såsom vitamin D -brist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas på lämpligt sätt.Patienter med dessa kliniska tillstånd bör övervakning av kalciumhalten i serum och hypokalcemi utfördes under behandling med ASTON.
På grund av den positiva effekten av alendronat på ökad benmineralisering kan minskningar av serumkalcium och fosfatnivåer inträffa, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider, hos vilka kalciumabsorption kan minskas. Minskningar är vanligtvis begränsade och asymptomatiska, men det har förekommit sällsynta rapporter om symtomatisk hypokalcemi, ibland svår och ofta hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyreoidism, D -vitaminbrist och kalciummalabsorption).
Det är särskilt viktigt att säkerställa ett tillräckligt kalcium- och D -vitaminintag hos patienter som behandlas med glukokortikoid.
Osteonekros i den yttre hörselgången
Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats i samband med användning av bisfosfonater, främst i samband med långtidsbehandling.Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer som t.ex. som infektion eller trauma Osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som behandlas med bisfosfonater som har öronsymtom, inklusive kroniska öroninfektioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och andra orala läkemedel, när de tas samtidigt som alendronat, kommer sannolikt att störa absorptionen av alendronat. Följaktligen bör patienterna tillåta minst 30 minuter efter att de tagit alendronat innan de tar någon annan oral medicinering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Inga andra läkemedelsinteraktioner av klinisk relevans förväntas. I kliniska studier fick vissa patienter östrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Inga oönskade händelser som kan hänföras till användningen av östrogen under behandling med alendronat identifierades.
Försiktighet bör iakttas när alendronat och NSAID administreras samtidigt eftersom de senare är förknippade med risken för gastrointestinal irritation.
Även om specifika interaktionsstudier inte har utförts, har alendronat använts med ett stort antal vanligt förskrivna läkemedel i kliniska studier utan att resultera i kliniskt relevanta biverkningar.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Alendronat ska inte användas under graviditet Det finns inga adekvata data från användning av alendronat hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter avseende graviditet, embryo / fosterutveckling eller postnatal utveckling. Alendronat orsakade dystocia på grund av hypokalcemi hos dräktiga råttor (se avsnitt 5.3).
Använd under amning
Det är inte känt om alendronat utsöndras i bröstmjölk. Alendronat ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vissa biverkningar som rapporterats med ASTON kan dock påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner. Individuella svar på ASTON kan variera (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
I en ettårig klinisk studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos befanns de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) vara liknande.
I två treåriga studier av väsentligen identisk design, hos postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 10 mg / dag och placebo liknande.
Biverkningar rapporterade av utredare som möjligen, sannolikt eller definitivt läkemedelsrelaterade presenteras i tabellen nedan om de inträffade hos ≥ 1% för varje behandlingsgrupp i ettårsstudien, eller om de inträffade hos ≥ 1% av patienterna. med alendronat 10 mg / dag och med en incidens större än placebo i de treåriga studierna:
Följande negativa erfarenheter har också rapporterats i kliniska prövningar och / eller med kommersiell användning av läkemedlet:
[Mycket vanligt (≥1 / 10), Vanligt (≥1 / 100,
04.9 Överdosering
Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar som magstörningar, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan vara en följd av oral överdosering.
Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med alendronat. Ge mjölk eller antacida som binder till alendronat. På grund av risken för esofagusirritation, framkalla inte kräkningar och håll patienten strikt upprätt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bisfosfonat, för behandling av bensjukdomar.
ATC -kod: M05BA04.
Den aktiva substansen i ASTON, alendronatnatriumtrihydrat, är ett bisfosfonat som fungerar som en specifik hämmare av osteoklastmedierad benresorption utan någon direkt effekt på benbildning.
Prekliniska studier har visat att alendronat företrädesvis är lokaliserat till aktiv resorptionsplatser. Aktiviteten hämmas, men rekrytering och vidhäftning av osteoklaster förändras inte. Benvävnaden som bildas vid behandling med alendronat är kvalitativt normal.
Behandling av postmenopausal osteoporos
Osteoporos definieras som BMD i ryggraden eller höften som är 2,5 SD lägre än medelvärdet i en normal ung befolkning eller som en historia av patologisk fraktur, oavsett BMD.
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) påvisades i en ettårig multicenterstudie av postmenopausala kvinnor med osteoporos. Genomsnittlig ökning av BMD. Baslinjen i ländryggen vid ett år var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Genomsnittliga ökningar av BMD var 2,3% och 2,9 % vid lårbenshalsen och 2,9%% och 3,1% över höften, för grupperna 70 mg en gång i veckan respektive 10 mg en gång dagligen. De två grupperna var också likartade när det gäller ökningar av DMO i andra benområden.
Effekterna av alendronat på benmassa och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier av identisk design (n = 994) och i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
I de inledande effektstudierna var medelhöjningar i bentäthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag jämfört med placebo vid tre år 8,8%, 5,9% och 7,8% på nivå ryggrad, lårbenshals respektive trochanter. BMD för hela organismen ökade också signifikant.C var en 48% minskning (alendronat 3,2% jämfört med placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlade patienter med en eller flera ryggradsfrakturer jämfört med dem som behandlades med placebo. I den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte BMD att öka i ryggraden och trochanter och förblev stabil i lårbenshalsen och kroppen som helhet.
Passningen (Frakturinterventionstest) bestod av två placebokontrollerade studier av alendronat en gång dagligen (5 mg per dag i två år och 10 mg per dag i ett eller två ytterligare år):
• FIT 1: En treårig studie av 2 027 patienter med minst en kotfraktur (kompression) vid baslinjen. I denna studie minskade alendronat en gång dagligen förekomsten av ≥1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7,9% mot placebo 15,0%). Det fanns också en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av höftfrakturer (1,1%mot 2,2%, en minskning med 51%).
• FIT 2: En fyraårig studie av 4432 patienter med låg benmassa men utan ryggradsfrakturer vid baslinjen. I denna studie observerades en signifikant skillnad i undergruppsanalysen av osteoporotiska kvinnor (37% av den globala studiepopulationen, med osteoporos enligt definitionen ovan) i förekomsten av höftfrakturer (alendronat 1,0% jämfört med placebo 2,2%, en minskning med 56 %) och i förekomsten av ≥1 ryggradsfraktur (2,9%mot 5,8%, en minskning med 50%).
Laboratoriedata :
I kliniska prövningar rapporterades asymptomatiska, milda och övergående minskningar av serumkalcium och fosfat hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som behandlats med alendronat 10 mg / dag, jämfört med cirka 12% och 3% av de som behandlades med placebo. . Förekomsten av serumkalcium minskar dock upp till
Pediatriska patienter: Alendronatnatrium har studerats hos ett begränsat antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaten är otillräckliga för att stödja användningen av alendronatnatrium hos barn med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Jämfört med en intravenös referensdos var den genomsnittliga orala biotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64% för doser från 5 till 70 mg administrerade efter en fasta över natten och 2 timmar före en standardiserad frukost. På samma sätt minskade biotillgängligheten till cirka 0,46% och 0,39% när alendronat administrerades en "timme eller en halv" före en standardiserad frukost. I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första mat eller dryck.
Biotillgängligheten var försumbar när alendronat administrerades med eller inom två timmar efter en standardiserad frukost. Samtidig administrering av kaffe eller apelsinjuice med alendronat minskade dess biotillgänglighet med cirka 60%.
Hos friska försökspersoner gav prednison som administrerades oralt (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) inte kliniskt relevanta förändringar i alendronats orala biotillgänglighet (en genomsnittlig ökning med 20% till 44%).
Distribution
Studier på råttor visar att efter intravenös administrering av 1 mg / kg l "alendronat, initialt fördelat i mjuka vävnader, snabbt omfördelas till ben eller utsöndras i urinen. Hos människor är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter. Plasmakoncentrationerna efter terapeutiska orala doser är för låga för att detekteras analytiskt (plasmaprotein är cirka 78%.
Biotransformation
Både hos människor och djur finns det inga tecken på att alendronat metaboliseras.
Eliminering
Efter en enda intravenös dos av 14C-märkt alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och liten eller ingen radioaktivitet återfanns i avföringen. Efter en enda 10 mg intravenös administrering var renal clearance av alendronat 71 ml / min och systemiskt clearance översteg inte 200 ml / min. Plasmakoncentrationerna sjönk med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering. Den terminala halveringstiden hos människor har uppskattas överstiga tio år, vilket återspeglar frisättningen av alendronat från skelettet.
Hos råttor sker renal utsöndring av alendronat inte via syra-bas-transportsystem och förväntas därför inte på denna nivå störa utsöndringen av andra läkemedel hos människor.
Egenskaper hos patienter
Prekliniska studier visar att läkemedel som inte avsätter ben, snabbt utsöndras i urinen Det fanns inga tecken på mättnad av benupptag efter kronisk administrering av kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg / kg till patienter. Djur.
Även om ingen klinisk information finns tillgänglig, är det troligt att, liksom hos djur, renal eliminering av alendronat kommer att minska hos patienter med nedsatt njurfunktion. Följaktligen kan en något större ackumulering av alendronat i ben förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion ( se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data indikerar ingen specifik risk hos människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential Studier på råttor visade att behandling med alendronat under graviditet var associerad med dystocia relaterad till graviditet. Hypokalcemi hos mödrar. I studier visade råttor som fick de högsta doserna en högre förekomst av ofullständig fetal ossifikation. Relevansen av dessa fynd för människan är inte känd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna: mikrokristallin cellulosa;
kroskarmellosnatrium;
vattenfri kolloidal kiseldioxid;
natriumstearylfumarat.
Beläggning: hypromellos;
talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong och PVC + PVdC / Al -blister innehållande 4 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ASTON 70 mg filmdragerade tabletter - 4 tabletter: AIC n. 037444015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
08/11/2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2016