Aktiva ingredienser: Clindamycin
CLEOCIN 2% vaginal grädde
Cleocin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CLEOCIN 2% vaginal grädde
- CLEOCIN 100 mg vaginala suppositorier
Varför används Cleocin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika - gynekologiska antimikrobiella medel och antiseptika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bakteriell vaginos / ospecifik vaginit (vaginit orsakad av: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikationer När Cleocin inte ska användas
Clindamycin är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighet mot clindamycin, lincomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Klindamycin är dessutom kontraindicerat hos patienter med en tidigare kolithistoria kopplad till användning av antibiotika.
Administreras inte i pediatrisk ålder eftersom säkerheten för användning och effekt inte har fastställts.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cleocin
Före eller efter påbörjad behandling med clindamycin kan det vara nödvändigt att undersöka förekomsten av andra infektioner, inklusive de som orsakas av Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis och gonococci, med lämpliga laboratorietester.
Användningen av klindamycin kan orsaka spridning av resistenta organismer, särskilt jäst.
Om överinfektion inträffar, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder. CLEOCIN ska ordineras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit, och till atopiska individer.
Symptom som pekar på pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter antimikrobiell behandling (se BIVERKNINGAR). Pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive klindamycin, allt från mild till livshotande. Det är därför viktigt att denna diagnos övervägs hos patienter som får diarré efter administrering av antibakteriella medel. Fall av måttlig svårighetsgrad kan förbättras vid avbrytande av läkemedlet.
I närvaro av pseudomembranös diarré bör behandling med clindamycin avbrytas och adekvat antibakteriell behandling föreskrivas.I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerade.
Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av clindamycin till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Särskild uppmärksamhet bör också ägnas åt tidigare allergier relaterade till användning av läkemedel eller andra allergener.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Cleocin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Korsresistens mellan klindamycin och linkomycin har visats Klindamycin har neuromuskulära blockerande egenskaper och kan öka aktiviteten hos andra neuromuskulära blockerande läkemedel (t.ex. eter, tubokurarin, pankuronium); särskild försiktighet bör därför iakttas vid användning av clindamycin i kombination med dessa läkemedel.
Warfarin eller liknande läkemedel som används för att tunna blodet. Du kan löpa större risk att blöda. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprov för att kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta inträffar måste behandlingen avbrytas och lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.
Som med alla vaginala infektioner rekommenderas inte samlag under behandling med clindamycin vaginal grädde. Effektiviteten av preventivmedel som manliga kondomer och latex vaginala membran kan minska om de utsätts för basen (t.ex. flytande paraffin) som används i vaginal grädde clindamycin. Användning av dessa enheter rekommenderas inte under 72 timmar efter behandling med krämen. vaginal med klindamycin, för eventuell minskning av preventivmedel eller skydd mot sexuellt överförbara sjukdomar.
Användning av andra vaginala produkter, såsom tamponger och vaginaldusch, rekommenderas inte under behandling med clindamycin vaginal grädde.
Undvik ögonkontakt.
Det finns begränsade data om användning av CLEOCIN hos gravida kvinnor, därför rekommenderas det inte under första trimestern och användning bör endast göras om det är absolut nödvändigt under andra och tredje trimestern (se Fertilitet, graviditet och amning).
Det är inte känt om CLEOCIN utsöndras i bröstmjölk, därför måste en nytta / riskbedömning göras före användning under amning (se Fertilitet, graviditet och amning).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier på kvinnor under graviditetens första trimester, rekommenderas inte användning av clindamycin under denna period.
I kliniska studier var den intravaginala användningen av clindamycin -vaginalprodukter hos kvinnor under graviditetens andra trimester och den systemiska användningen av clindamycinfosfat under andra och tredje trimestern inte associerad med medfödda abnormiteter.
Clindamycin kan användas vid behandling av gravida kvinnor under andra och tredje trimestern om det är absolut nödvändigt.
Reproduktionsstudier utförda på råttor och möss genom oral och parenteral administrering av clindamycin i doser från 100 till 600 mg / kg / dag har inte visat några tecken på fosterskada orsakad av clindamycin.
Gomspalt observerades hos behandlade foster i en musstam; denna effekt förekom dock inte i alla andra musstammar eller hos de andra djurarter som studerades: den är därför att betrakta som en stamspecifik effekt. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid förutsägbara för svaret hos människor.
Matdags
Det är inte känt om vaginalt applicerat clindamycin utsöndras i bröstmjölk. Närvaron av klindamycin i bröstmjölk har dock rapporterats efter oral eller parenteral administrering. Därför bör en omfattande nytta / riskbedömning göras när man överväger användning av clindamycin vaginal grädde hos en ammande kvinna.
Fertilitet
Fertilitetsstudier på råttor behandlade med oralt klindamycin visade inga effekter på fertilitet eller reproduktionskapacitet. Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med vaginal administrering.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cleocin: Dosering
En applicering per dag av 5 g grädde (lika med 100 mg clindamycin) vid sänggåendet, i 3-7 dagar i rad.
Fyll applikatorn helt med grädde och för djupt in i slidan, extrudera allt innehåll helt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cleocin
Det har inte rapporterats några fall av överdosering med clindamycin. Klindamycinfosfatet i vaginalkrämen som appliceras i slidan kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Oavsiktlig intag av produkten kan ge effekter som är jämförbara med terapeutiska koncentrationer av oralt klindamycin.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos CLEOCIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Vid överdosering, behandla symptomatiskt och initiera lämplig stödjande vård vid behov.
Om du har några tvivel om användningen av CLEOCIN, Vänligen be din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cleocin
CLEOCIN tolereras i allmänhet väl. De vanligaste biverkningarna var cervico-vaginit och vulvo-vaginit orsakade av Candida albicans och Trichomonas vaginalis, vulvarirritation.
Följande tabell visar biverkningar som identifierats genom kliniska studier och övervakning efter marknadsföring, sorterade efter systemorganklass och frekvens. Biverkningar som identifierats efter erfarenhet efter marknadsföring visas i kursiv. Frekvensgrupper definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100,
Säkerheten vid användning av klindamycinbaserad vaginal grädde har utvärderats både hos icke-gravida patienter och hos patienter under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Följande behandlingsrelaterade biverkningar har rapporterats av mindre än 10% av patienterna.
Efter vaginal applicering är den systemiska absorptionen av klindamycin minimal (max 7-8% efter upprepad applicering), men för närvarande är det inte möjligt att utesluta risken för reaktioner som vanligen observeras vid oral eller parenteral administrering av clindamycin, såsom:
Blod- och lymfsystemet: Det har förekommit fall av övergående neutropeni (leukopeni) och eosinofili, agranulocytos och trombocytopeni, där en tydlig etiologisk korrelation med clindamycin inte har påvisats.
Immunsystemet: anafylaktoida reaktioner och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Nervsystemet: dysgeusi.
Magtarmkanalen: pseudomembranös kolit, buksmärtor, esofagit, matstrupsår, illamående, kräkningar och diarré.
Lever- och gallvägar: förändringar i leverfunktionsparametrar och gulsot har observerats under behandling med clindamycin.
Hud och subkutan vävnad: Makulopapulära utslag och urtikaria har observerats under behandlingen. Fall av generaliserade morbilliforma utslag har rapporterats med okänd frekvens, mild eller måttlig grad. Fall av erythema multiforme med känd frekvens har relaterats till klindamycin. Skulle någon av dessa reaktioner inträffa ska behandlingen med clindamycin avbrytas. Om reaktionerna är allvarliga, behandla dem som vanligt (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Fall av klåda, exfoliativ dermatit och bullös dermatit har rapporterats. Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats efter marknadsföringen.
Fall av diarré, hemorragisk diarré, kolit (inklusive allvarlig pseudomembranös kolit) har rapporterats efter administrering av clindamycin, både topiskt och systemiskt.
Läkaren måste därför utvärdera den möjliga utvecklingen av antibiotikoberoende diarré och kolit. Det senare kan inträffa under administrering eller till och med 2 eller 3 veckor efter avslutad behandling. Studier har visat att en av de främsta orsakerna till antibiotikoberoende kolit representeras av ett toxin som produceras av clostridia.
Dessa typer av kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och intensiva magkramper, möjligen med blod och slem i avföringen.
Vid svår diarré rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning. Förekomsten av kolit kan ytterligare bekräftas genom avföringskultur för C. difficile i ett selektivt medium och genom C. difficile -toxintest.
Därför måste appliceringen av läkemedlet omedelbart avbrytas vid diarré och lämplig behandling måste initieras av läkaren.
Antiperistaltiska läkemedel, opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga och / eller förvärra sjukdomen.
Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av antibiotika-inducerad pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Vanligtvis hos vuxna varierar den dagliga dosen från 500 mg till 2 g vankomycin, oralt uppdelat i 3-4 administrationer i 7-10 dagar. Några sällsynta fall av återfall efter behandling med vankomycin har beskrivits.
Fall av blygsam kolit kan återkomma vid enkelt avbrott av behandlingen.
I måttliga till svåra fall rekommenderas det att administrera vätskor, elektrolyter och proteiner efter behov.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro, men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
I fall av kolit måste dock alla andra möjliga orsaker beaktas.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 2,376 g, lika med clindamycinbas 2 g. Hjälpämnen: flytande paraffin, propylenglykol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyra, sorbitanmonostearat, bensylalkohol, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Grädde
1 rör med 21 g grädde + 3 engångsapplikatorer.
1 rör med 40 g grädde + 7 engångsapplikatorer.
Varje applikator, helt fylld, doseras för administrering av cirka 5 g grädde, lika med 100 mg clindamycin.
VAGINAL ANVÄNDNING
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV APPLIKATÖREN
FYLLNING AV APPLIKATÖREN
Ta bort locket från krämröret.
Skruva på applikatorn på röret, från den öppna sidan. Med ett lätt tryck på röret, tryck in krämen i applikatorn tills den är helt fylld.
Skruva loss applikatorn från röret.
INLÄGGNING AV KREMET I VAGINA
För en korrekt insättning av läkemedlet i slidan, placera dig själv i ryggläge. Håll applikatorn med tummen och långfingret. För in applikatorn som innehåller krämen i slidan, djupt utan att orsaka obehag.
Tryck på kolven så att krämen förs in i slidan. Ta bort applikatorn från slidan och kasta den.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLEOCIN 2% VAGINAL CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: clindamycinfosfat 2,376 g, lika med clindamycinbas 2 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bakteriell vaginos / ospecifik vaginit (vaginit orsakad av: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dosering och administreringssätt
En applicering per dag av 5 g grädde (lika med 100 mg clindamycin) vid sänggåendet, i 3-7 dagar i rad.
Fyll applikatorn helt med grädde och för djupt in i slidan, extrudera allt innehåll helt.
04.3 Kontraindikationer
CLEOCIN är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, mot lincomycin eller mot något hjälpämne, med en historia av kolitepisoder relaterade till användning av antibiotika.
Administreras inte i pediatrisk ålder eftersom säkerheten för användning och effekt inte har fastställts.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av klindamycin kan orsaka utveckling av resistenta bakterier, särskilt svampar. Om överinfektion inträffar, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder. CLEOCIN ska förskrivas med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinala sjukdomar, särskilt kolit och atopiska individer. Oral och parenteral administrering av klindamycin, som på samma sätt förekommer med alla antibiotika, har associerats med diarré och i vissa fall med antibiotikarelaterad kolit. Om konsekvent eller långvarig diarré uppstår under behandling med vaginal grädde, ska läkemedlet avbrytas och lämpliga diagnostiska förfaranden och behandling användas. Särskild uppmärksamhet bör också ägnas åt allergiska prejudikat som är kopplade till användning av läkemedel eller andra allergener.Användning, särskilt vid långvarig användning av aktuella produkter, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. Om detta inträffar måste behandlingen avbrytas och lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas. CLEOCIN 2 % Vaginal Cream innehåller flytande paraffin som kan minska effekten av latex eller gummibaserade preventivmedel, såsom manliga kondomer och vaginala membran. Därför rekommenderas inte användning av dessa hjälpmedel inom 72 timmar efter behandling med CLEOCIN 2. % Vaginal Grädde. Patienter ska inte ha vaginalt samlag eller använda vaginala produkter (som tamponger eller duschar) under behandling med CLEOCIN -kräm.
Undvik ögonkontakt.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Korsresistens mellan klindamycin och linkomycin har visats.
En antagonism mellan klindamycin och erytromycin har påvisats in vitro. Samtidig administrering rekommenderas därför inte.
Clindamycin har neuromuskulära blockerande egenskaper och kan förstärka den neuromuskulära blockerande effekten av läkemedel som är specifika för denna åtgärd (t.ex. eter, tubokurarin, pankuronium). Särskild försiktighet bör därför iakttas vid användning av clindamycin i kombination med dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Reproduktionsstudier utförda på råttor och möss genom oral och parenteral administrering av clindamycin i doser från 20 till 600 mg / kg / dag avslöjade inga tecken på försämrad fertilitet eller risk för fostret.
Gomspalt observerades hos behandlade foster i en musstam; denna effekt förekom dock inte i alla andra musstammar eller hos de andra djurarter som studerades: den är därför att betrakta som en artsspecifik effekt.
Kliniska studier utförda på kvinnor under II och III trimestern av dräktigheten med klindamycin administrerat både systemiskt och topiskt (vaginalt) har visat god tolerabilitet av läkemedlet under graviditeten.I dessa studier var användningen av klindamycin inte associerad med en ökning av frekvensen av medfödda abnormiteter.
Om clindamycin vaginal grädde används under andra och tredje trimestern av graviditeten är risken för embryoskador avlägsen, men det finns inga adekvata och kontrollerade studier på kvinnor under graviditetens första trimester. Använd endast under graviditetens första trimester endast om strikt nödvändigt.
Det är inte känt om vaginalt applicerat clindamycin utsöndras i bröstmjölk; å andra sidan demonstreras denna närvaro efter oral eller parenteral administrering. Därför är det lämpligt att noggrant utvärdera nytta / risk -förhållandet när det är nödvändigt att administrera CLEOCIN under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
CLEOCIN tolereras i allmänhet väl. De vanligast rapporterade biverkningarna var cervico-vaginit och vulvo-vaginit som orsakats avCandida Albicans Och Trichomonas vaginalis, vulvarirritation.
Säkerheten vid användning av klindamycinbaserad vaginal grädde har utvärderats både hos icke-gravida patienter och hos patienter under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Följande biverkningar sågs hos mindre än 10% av patienterna; särskilt rapporteras frekvenserna enligt följande: Vanliga: ≥ 1/100 och
Efter vaginal applicering är den systemiska absorptionen av klindamycin minimal (max 7-8% efter upprepad applicering), men för närvarande är det inte möjligt att utesluta risken för reaktioner som vanligen observeras vid oral eller parenteral administrering av clindamycin, såsom:
Störningar i blodet och lymfsystemet: Det har förekommit fall av övergående neutropeni (leukopeni) och eosinofili, agranulocytos och trombocytopeni, där en tydlig etiologisk korrelation med clindamycin inte har påvisats.
Störningar i immunsystemet: anafylaktoida reaktioner.
Nervsystemet: dysgeusi.
Gastrointestinala störningar: buksmärtor, esofagit, esofagusår, illamående, kräkningar och diarré.
Lever- och gallvägarFörändringar i leverfunktionsparametrar och gulsot har observerats under behandling med clindamycin.
Hud och subkutan vävnadMakulopapulära utslag och urtikaria observerades under behandlingen. De vanligaste biverkningarna är milda till måttliga generaliserade morbilliforma utslag. Sällsynta fall av erythema multiforme har relaterats till clindamycin. Skulle någon av dessa reaktioner inträffa ska behandlingen med clindamycin avbrytas. Om reaktionerna är allvarliga, behandla dem som vanligt (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Fall av klåda, vaginit och sällsynta fall av exfoliativ och vesikulobulös dermatit har rapporterats. Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsföringen.
Fall av diarré, hemorragisk diarré, kolit (inklusive allvarlig pseudomembranös kolit) har rapporterats efter administrering av clindamycin, både topiskt och systemiskt.
Läkaren måste därför utvärdera den möjliga utvecklingen av antibiotikoberoende diarré och kolit. Det senare kan inträffa under administrering eller till och med 2 eller 3 veckor efter avslutad behandling. Studier har visat att en av de främsta orsakerna till antibiotikoberoende kolit representeras av ett toxin som produceras av clostridia.
Dessa typer av kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och intensiva magkramper, möjligen med blod och slem i avföringen.
Vid svår diarré rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning. Förekomsten av kolit kan bekräftas ytterligare av "fekal odlingsundersökning för C. svårt i ett selektivt medium och genom C. svårt.
Antiperistaltiska läkemedel, opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga eller förvärra sjukdomen.
Därför måste appliceringen av läkemedlet omedelbart avbrytas vid diarré och lämplig behandling måste initieras av läkaren.
Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av antibiotika-inducerad pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile.
Vanligtvis hos vuxna varierar den dagliga dosen från 500 mg till 2 g vankomycin oralt, uppdelat på 3-4 administrationer i 7-10 dagar. Några sällsynta fall av återfall efter behandling med vankomycin har beskrivits.
Fall av blygsam kolit kan återkomma vid enkelt avbrott av behandlingen.
I måttliga till svåra fall rekommenderas det att administrera vätskor, elektrolyter och proteiner efter behov.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro: men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
I fall av kolit måste dock alla andra möjliga orsaker beaktas.
04.9 Överdosering
Oavsiktlig intag av produkten kan ge effekter relaterade till terapeutiska nivåer av oralt klindamycin.
Klindamycinet i vaginalkrämen kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter.
Vid överdosering, behandla symptomatiskt och initiera lämplig stödjande vård vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika-antimikrobiella medel och gynekologiska antiseptika.
ATC -kod: G01AA10
Clindamycinfosfat är en vattenlöslig ester av det halvsyntetiska antibiotikumet som erhålls genom 7 (S) -klorsubstitution av 7 (R) -hydroxigruppen av lincomycin.
Clindamycin är ett antimikrobiellt medel som har visat sig vara effektivt vid behandling av infektioner orsakade av mottagliga anaeroba bakterier eller av mottagliga stammar av grampositiva aeroba bakterier. Det visade aktivitet in vitro mot följande organismer associerade med bakteriell vaginos:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter vaginal administrering en gång dagligen av 5 g grädde, ekvivalent med 100 mg clindamycinbas, var de genomsnittliga toppserumnivåerna av clindamycin i volontären 20 ng / ml (intervall 3 till 93 ng / ml).
Cirka 3% (intervall 0,1 till 7%) av den administrerade dosen absorberas systemiskt.
Hos kvinnor med bakteriell vaginos är mängden klindamycin som absorberas efter vaginal administrering av 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) 4% (intervall 0,8 till 8%), ungefär samma som hos volontären. Frisk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
Clindamycinfosfat, administrerat parenteralt till råttor i en dos av 120 mg / kg / dag i 30 dagar tolererades väl.
Administreras i.v. hos hundar (upp till 120 mg / kg / dag under en period av 6-27 dagar) orsakade inga signifikanta förändringar.
Förvaltningen i.m. hos hundar (upp till 90 mg / kg / dag i 6-30 dagar) inducerade smärta vid injektionsstället och en ökning av transaminaser.
Lokal och allmän tolerabilitet, utvärderad hos kaniner, befanns vara bra.
Clindamycinfosfat i mus-, råtta- och grisstudier visade ingen teratogen effekt.
Administrering av 100-180 mg / kg clindamycinfosfat till dräktiga råttor och möss framkallade inte förändringar i produktionsparametrar eller teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flytande paraffin, propylenglykol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyra, sorbitanmonostearat, bensylalkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Samtidig användning med andra produkter intravaginalt rekommenderas inte.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.Får inte förvaras i kylskåp eller frysas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium och polyetenlaminatrör. Polypropylenlock. Engångspolyetenapplikatorer.
21 g tub vaginal grädde, med 3 engångsapplikatorer
40 g rör med vaginal grädde, med 7 engångsapplikatorer
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
21 g tub vaginal grädde, med 3 engångsapplikatorer, - AIC nr.: 028535021.
40 g tub vaginal grädde, med 7 engångsapplikatorer, - AIC nr.: 028535019.
Alla förpackningsstorlekar finns för närvarande inte på marknaden.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
30 december 2011