Aktiva ingredienser: Cinnarizin
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tabletter, 75 mg / ml droppar suspension, 75 mg kapslar, 100 mg kapslar
Varför används Cinazyn? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antivertigo -preparat och för att förbättra cerebral cirkulation och perifer cirkulation.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tabletter
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, öronringning, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Störningar i balans mellan centralt och perifert ursprung inklusive yrsel, darrningar, öronringning, nystagmus, illamående och kräkningar.
- Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudication, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam såsom brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattkramper, kalla extremiteter.
Droppar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, öronringning, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Störningar i balans mellan centralt och perifert ursprung inklusive yrsel, darrningar, ringningar i öronen, nystagmus, illamående och kräkningar.
- Terapi av perifera kärlsjukdomar som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudikation, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam som brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattliga kramper, kalla extremiteter.
Kapslar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, öronringning, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Terapi av perifera kärlsjukdomar som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudikation, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam som brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattliga kramper, kalla extremiteter.
Kontraindikationer När Cinazyn inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet. Akut hjärnslag.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cinazyn
Cinazyn kan orsaka epigastrisk smärta: (lokal smärta i övre delen av magen): att ta det efter måltider kan minska denna effekt.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom ska Cinazyn endast ges om de terapeutiska fördelarna uppväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cinazyn
Centrala nervsystemet depressiva / tricykliska antidepressiva medel: samtidig användning kan förstärka de lugnande effekterna av dessa läkemedel eller Cinazyn.
Diagnostisk störning: Vid användning upp till 4 dagar före ett hudtest kan Cinazyn hämma positiva reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
Alkohol: undvik samtidig intag av alkoholhaltiga drycker.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Cinazyn kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Därför krävs särskild försiktighet vid aktiviteter som bilkörning och användning av farliga maskiner.
Den farmaceutiska formen av droppar innehåller etylalkohol: för dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till alkoholkoncentrationsgränserna som anges av vissa idrottsförbund.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Det rekommenderas inte att använda Cinazyn vid känd eller misstänkt graviditet, även om cinnarizin inte har visat teratogena effekter i djurstudier.
Eftersom det inte finns några data om utsöndring av Cinazyn i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cinazyn: Dosering
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.
Droppar: 1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin.
- Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24-45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.
- Vestibulära störningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.
- Rörelsessjukdom: 8 droppar (24 mg) ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.
75 mg kapslar:
- Störningar i hjärncirkulationen: 1 kapsel 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
100 mg kapslar:
- Störningar i hjärncirkulationen: 1 kapsel 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
CINAZYN ska helst tas efter måltider.
Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna.
Eftersom effekten av Cinazyn på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.
Underhållsterapi
Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Eftersom Cinazyn tolereras väl, är den i terapeutiska doser också lämplig för underhållsterapi. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cinazyn
I ett enda fall av akut överdos (2100 mg) hos ett 4-årigt barn observerades kräkningar, somnolens, koma, tremor, hypotoni (minskad muskelton).
Återhämtningen av barnet skedde utan konsekvenser.
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering, men magsköljning och administrering av aktivt kol kan hjälpa.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cinazyn
Somnolens och gastrointestinala störningar kan förekomma. Dessa störningar är i allmänhet övergående och kan förebyggas genom att gradvis fastställa den optimala dosen. I sällsynta fall kan huvudvärk, muntorrhet, viktökning, svettning eller allergiska reaktioner observeras.
Hos äldre patienter har fall av förvärring eller uppkomst av extrapyramidala fenomen, ibland förknippade med depressionskänslor, beskrivits under långvariga behandlingar. I sådana fall bör behandlingen avbrytas.
Rapportera alla observerade biverkningar som ännu inte beskrivits ovan till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje delbar tablett Cinazyn innehåller:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg
Hjälpämnen: povidon, sackaros, laktos, förgelatiniserad majsstärkelse, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja.
Varje ml Cinazyn -droppar innehåller:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin och karmelloscellulosa, etylalkohol, polysorbat 20, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, banansmak, sorbitol, destillerat vatten.
Varje kapsel Cinazyn Forte innehåller:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, talk, natriumstearat, utfälld kiseldioxid, gelatin, titandioxid.
Varje kapsel Cinazyn innehåller:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 100 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, talk, natriumstearat, utfälld kiseldioxid, gelatin, titandioxid.
LÄKEMEDELSFORMER OCH FÖRPACKNING
- 25 mg delbara tabletter - 50 tabletter
- 75 mg / ml droppar suspension - flaska med 30 ml
- 75 mg kapslar (Cinazyn forte) - 20 kapslar
- 75 mg kapslar (Cinazyn forte) - 60 kapslar
- 100 mg kapslar - 50 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CHINAZYN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje brytbar tablett innehåller:
Cinnarizin 25 mg.
100 ml suspension innehåller:
Cinnarizin 7,5 g.
Varje "forte" 75 mg kapsel innehåller:
Cinnarizin 75 mg.
Varje 100 mg kapsel innehåller:
Cinnarizin 100 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
- Delbara tabletter
- Vattenhaltig suspension
- Gelatinösa kapslar innehållande pulver
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Tabletter
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, ringningar i öronen, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Balansförändringar, centralt och perifert ursprung inklusive yrsel, darrningar, öronringning, nystagmus, illamående och kräkningar.
- Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudication, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam som brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattliga kramper, kalla extremiteter.
Droppar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, ringningar i öronen, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Balansförändringar, centralt och perifert ursprung inklusive yrsel, darrningar, öronringning, nystagmus, illamående och kräkningar.
- Behandling av perifera vaskulopatier som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudication, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam som brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattliga kramper, kalla extremiteter.
Kapslar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning inklusive tremor, ringningar i öronen, humörstörningar (irritabilitet och asocialitet), minnesförlust och dålig koncentration.
- Terapi av perifera vaskulopatier som till exempel blåaktiga extremiteter, intermittent claudication, åderbråck, parestesi (onormal känsla, inte smärtsam som brännande, stickningar, stickningar, etc.), nattliga kramper, kalla extremiteter.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.
Droppar: (1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin.)
- Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24 - 45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.
- Vestibulära störningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.
- Rörelsessjukdom: 8 droppar (24 mg) som ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.
75 mg kapslar:
- Störningar i hjärncirkulationen: 1 kapsel 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
100 mg kapslar:
- Störningar i hjärncirkulationen: 1 kapsel 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
CINAZYN ska helst tas efter måltider.
Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna. Eftersom effekten av Cinazyn på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.
Underhållsterapi
Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Cinazyn tolereras väl vid terapeutiska doser och är också lämplig för underhållsterapi. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer -
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.
Akut hjärnslag.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Cinazyn kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen, och därför bör särskild försiktighet iakttas vid samtidig användning av alkoholhaltiga eller CNS -depressiva medel.
Cinazyn kan orsaka epigastrisk nöd: att ta det efter måltider kan minska denna effekt.För patienter med Parkinsons sjukdom ska Cinazyn endast ges om de terapeutiska fördelarna överväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Den farmaceutiska formen av droppar innehåller etylalkohol: för dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av etylalkoholmedicin bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som anges av vissa idrottsförbund
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Centrala nervsystemet / tricykliska antidepressiva medel: samtidig användning kan förstärka de lugnande effekterna av dessa läkemedel eller Cinazyn.
Diagnostisk störning: Vid användning upp till 4 dagar före ett hudtest kan Cinazyn på grund av dess antihistamineffekt hämma positiva reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
Alkohol: undvik samtidig intag av alkoholhaltiga drycker.
04.6 Graviditet och amning -
Det rekommenderas inte att använda Cinazyn vid känd eller misstänkt graviditet. Cinnarizin visade dock inte teratogena effekter i djurstudier.
Eftersom det inte finns några data om utsöndring av Cinazyn i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Eftersom produkten, särskilt i den inledande fasen av behandlingen, kan orsaka dåsighet, bör försiktighet iakttas vid potentiellt farliga aktiviteter, som att köra bil och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Somnolens och gastrointestinala störningar kan förekomma. Dessa störningar är i allmänhet övergående och kan förebyggas genom att gradvis fastställa den optimala dosen. I sällsynta fall kan huvudvärk, muntorrhet, viktökning, svettning eller allergiska reaktioner observeras.
På samma sätt har mycket sällsynta fall av lichen planus och lupusliknande symptom rapporterats. Ett isolerat fall av kolestatisk gulsot har publicerats i den medicinska litteraturen.
Hos äldre patienter har fall av förvärring eller uppkomst av extrapyramidala fenomen, ibland förknippade med depressionskänslor, beskrivits under långvariga behandlingar. I sådana fall bör behandlingen avbrytas.
04.9 Överdosering -
I ett enda fall av akut överdos (2100 mg) hos ett 4-årigt barn observerades kräkningar, somnolens, koma, tremor, hypotoni. Återhämtningen av barnet skedde utan konsekvenser.
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering, men magsköljning och administrering av aktivt kol kan hjälpa.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Cinnarizin är en selektiv kalciumkanalblockerare som tillhör kalciumkanalblockerare av typ IV enligt WHO -klassificeringen.
Cinnarizin har också en antihistamineffekt på H1 -receptorer.
Cinnarizin hämmar sammandragningar av vaskulära glattmuskelceller genom att blockera kalciumkanaler. Förutom denna direkta kalciumantagonism minskar cinnarizin den kontraktila aktiviteten hos vasoaktiva ämnen som noradrenalin och serotonin genom att blockera receptorberoende kalciumkanaler.
Blockeringen av kalciuminträde i cellen är vävnadsselektiv och resulterar i antivasokonstriktiva egenskaper utan effekt på blodtryck och hjärtfrekvens.
Cinnarizin kan ytterligare förbättra otillräcklig mikrocirkulation genom att öka erytrocytdeformerbarheten och minska blodviskositeten.
Det ökar också cellens motståndskraft mot hypoxi Läkemedlet hämmar stimulering av det vestibulära systemet med undertryckande av nystagmus och andra autonoma störningar.Akuta svindelepisoder kan förebyggas eller reduceras av cinnarizin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Högsta plasmanivåer av cinnarizin inträffar 1 till 3 timmar efter intag, läkemedlet försvinner från plasma med en halveringstid på 4 timmar.
Cinnarizin metaboliseras i stor utsträckning. Ungefär 1/3 av dessa metaboliter elimineras i urinen och 2/3 i avföringen.
Plasmaproteinbindningen av cinnarizin är 91%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Oralt är LD50 för cinnarizin inte bestämbart, och fungerar som ett praktiskt taget giftfritt ämne vid den högsta administrerbara dosen. Därför anses akut oral toxicitet hos möss och råttor vara större än 1 g / kg kroppsvikt. LD50 intravenöst och intraperitonealt hos råtta är 33 ± 4 mg / kg respektive 160 ± 30 mg / kg.
Kronisk oral administrering av 50 mg / kg under 90 dagar hos råtta visade ingen patologisk förändring av någon form av de viktigaste inre organen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Varje tablett innehåller: povidon, sackaros, laktos, förgelatiniserad majsstärkelse, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja.
100 ml suspension innehåller: mikrokristallin cellulosa och karmellos, etylalkohol, polysorbat "20", metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, banansmak, 70% sorbitol, renat vatten efter smak. till 100 ml.
Varje "forte" kapsel innehåller: mikrokristallin cellulosa, talk, natriumstearat, utfälld kiseldioxid.
Kapsel: gelatin, titandioxid (E 171).
Varje 100 kapsel innehåller: mikrokristallin cellulosa, talk, natriumstearat, utfälld kiseldioxid.
Kapsel: gelatin, titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitet "-
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid "-
25 mg delbara tabletter: 5 år.
75 mg / ml droppar vattenhaltig suspension: 5 år.
75 mg kapslar: 5 år.
100 mg kapslar: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
25 mg delbara tabletter - PVC / PVDC -Al blister - 50 tabletter;
suspension droppar - 30 ml glasflaska;
75 mg kapslar - PVC / PVDC -Al blister - 20 kapslar;
75 mg kapslar - PVC / PVDC -Al blister - 60 kapslar;
100 mg kapslar - PVC / PVDC -Al blister - 50 kapslar;
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Cinazyn ska helst tas efter måltider.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
25 mg delbara tabletter - 50 tabletter: AIC 023019019
75 mg kapslar (Cinazyn forte) - 20 kapslar: AIC 023019021
75 mg kapslar (Cinazyn forte) - 60 kapslar: AIC 023019033
suspension droppar - 30 ml flaska: AIC 023019072
100 mg kapslar - 50 kapslar: AIC 023019058
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
MAJ 2010