Aktiva ingredienser: hyoscin N-butylbromid
BUSCOPAN 10 mg tabletter
BUSCOPAN 10 mg suppositorier
Buscopan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - BUSCOPAN 10 mg tabletter, BUSCOPAN 10 mg suppositorier
- BUSCOPAN 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Buscopan? Vad är det för?
Buscopan är ett kramplösande, antikolinergt medel, som tillhör klassen semisyntetiska nattskuggaalkaloider, kvartära ammoniumföreningar.
Buscopan används vid symptomatisk behandling av smärtsamma spastiska manifestationer i mag -tarm- och könsorganen.
Kontraindikationer När Buscopan inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Akut vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andra orsaker till urinretention.
- Pylorisk stenos och andra tillstånd som stenar mag -tarmkanalen.
- Paralytisk ileus, ulcerös kolit, megakolon.
- Refluxesofagit.
- Tarmatoni hos äldre och försvagade försökspersoner.
- Myasthenia gravis.
- Barn under 6 år.
Vid sällsynta ärftliga tillstånd som är oförenliga med ett av hjälpämnena är användning av läkemedlet kontraindicerat.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Buscopan
Om du har svår buksmärta som orsaken inte är känd, som kvarstår eller förvärras, eller som uppstår i samband med andra symtom som feber, illamående, kräkningar, förändringar i tarmrörelser, ömhet, minskat blodtryck, svimning eller blod i avföring, måste du omedelbart söka läkarvård.
Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre, hos patienter med autonoma nervsystemstörningar, takyarytmier i hjärtat, arteriell hypertoni, hjärtsvikt, hypertyreoidism och hos personer med lever- och njursjukdom. Risk för komplikationer relaterade till överdriven antikolinerg effekt, vård bör tas hos patienter som utsätts för akut vinkelglaukom såväl som hos patienter som är mottagliga för tarm- och urinstasis och hos personer som är benägna att takyarytmier.
På grund av möjligheten att antikolinergika kan minska svettning bör Buscopan administreras med försiktighet till patienter med pyrexi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Buscopan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Den antikolinerga effekten av läkemedel som tri- och tetrasykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid och andra antikolinergika (t.ex. tiotropium, ipratropium och föreningar som liknar atropin) kan accentueras.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoklopramid, kan resultera i en minskad effekt av båda läkemedlen på mag -tarmkanalen.
Ss-adrenerg läkemedelsinducerad takykardi kan accentueras av Buscopan.
Drick inte alkohol under behandlingen.
Eftersom antacida kan minska tarmabsorptionen av antikolinergika bör dessa läkemedel inte ges samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Antikolinergika kan förlänga magtömningstiden och orsaka stillbildning av antrum.
Behandling med höga doser ska inte plötsligt avbrytas. Mindre biverkningar kan kontrolleras genom att på rätt sätt minska dosen; uppträdandet av viktiga sekundära manifestationer kräver avbrott i behandlingen.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns begränsade data från användning av hyoscine N-butylbromid hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Det finns otillräcklig information om utsöndring av Buscopan och dess metaboliter i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Buscopan under graviditet och amning.
Fertilitetsinformation
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Antikolinergika kan orsaka störningar av visuellt boende och dåsighet, detta måste beaktas av dem som kör fordon eller maskiner eller utför arbete för vilka integritet av graden av vaksamhet krävs.
Viktig information om några av hjälpämnena
En 10 mg täckt tablett innehåller 41,2 mg sackaros motsvarande 247,2 mg per högsta rekommenderade dagliga dos. Så om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Buscopan: Dosering
Hur många
Följande doser rekommenderas för vuxna och barn över 14 år.
Belagda tabletter
1-2 tabletter 3 gånger om dagen.
Suppositorier
1 stolpiller 3 gånger om dagen.
Individuella doser kan ökas enligt läkarens bedömning.
I barnläkare hos barn mellan 6 och 14 år måste läkarens recept följas exakt.
För äldre, hos patienter med störningar i det autonoma nervsystemet, vid takyarytmier i hjärtat, vid arteriell hypertoni, vid hjärtsvikt, vid hypertyreoidism och hos personer med lever- och njursjukdomar bör man söka försiktighet. används för patienter som är benägna att drabbas av akut vinkelglaukom och av patienter som är mottagliga för tarm- och urinstas (se "Försiktighetsmått för användning").
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om spasmerna upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i deras egenskaper.
Buscopan ska inte tas dagligen regelbundet eller under längre perioder utan att undersöka orsaken till buksmärtor.
Tycka om
Tabletterna ska tas hela med en tillräcklig mängd vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Buscopan
Symtom
Antikolinerga effekter (såsom urinretention, muntorrhet, röd hud, takykardi, hämning av gastrointestinal motilitet och övergående synstörningar) kan uppstå vid överdosering.
Terapi
Vid behov, administrera parasympatomimetiska läkemedel. Vid glaukom är det nödvändigt att snarast kontakta en ögonläkare. Kardiovaskulära komplikationer måste behandlas enligt de vanliga terapeutiska principerna.
Vid andningsförlamning: överväg möjligheten att tillgripa intubation, artificiell andning. Vid ortostatisk hypotoni är det tillräckligt för patienten att ligga. Kateterisering kan vara nödvändig för urinretention.
Vidare bör lämplig stödjande vård vidtas vid behov.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Buscopan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om att använda BUSKOPAN, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Buscopan
Liksom alla läkemedel kan Buscopan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Många av de listade biverkningarna kan hänföras till Buscopans antikolinerga egenskaper. De antikolinerga biverkningarna av Buscopan är generellt milda och självbegränsande.
Immunsystemet:
Frekvens ovanlig: hudreaktioner, urtikaria, klåda.
Frekvens inte känd *: anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner, dyspné, hudutslag, erytem och andra manifestationer av överkänslighet.
* Dessa biverkningar observerades efter marknadsföring. Med 95% sannolikhet är frekvenskategorin inte större än ovanligt (3/1368), men kan vara lägre. En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig eftersom dessa biverkningar gjorde förekommer inte hos 1368 patienter i kliniska prövningar.
Hjärtat:
Mindre vanliga: takykardi.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: muntorrhet. Förstoppning har också observerats.
Hud och subkutan vävnad: Frekvens ovanlig: svettningsförändringar.
Njurar och urinvägar: Frekvens sällsynt: urinretention.
Följande biverkningar har också observerats:
Ögonsjukdomar: mydriasis, boendestörningar, ökad okulär ton. Nervsystemet: dåsighet.
Höga doser kan leda till tecken på central stimulering och allvarligare tecken på störningar i nervsystemet, medvetandetillstånd och kardiorespiratorisk funktion.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Suppositorier: förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BUSKOPANSKA TABELLER / SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Belagda tabletter
En belagd tablett innehåller: 10 mg hyoscinbutylbromid.
Hjälpämnen: sackaros.
Suppositorier
Ett suppositorium innehåller: hyoscin N-butylbromid 10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
Suppositorium.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärtsamma spastiska manifestationer i mag -tarm- och könsorganen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Följande doser rekommenderas för vuxna och barn över 14 år.
Belagda tabletter
1-2 tabletter 3 gånger om dagen.
Suppositorier
1 stolpiller 3 gånger om dagen.
Enstaka doser kan ökas enligt läkarens bedömning.
I barnläkare hos barn mellan 6 och 14 år måste läkarens recept följas exakt.
Administreringssätt
Tabletterna ska tas hela med en tillräcklig mängd vatten.
Buscopan ska inte tas dagligen regelbundet eller under längre perioder utan att undersöka orsaken till buksmärtor.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Akut vinkelglaukom.
• Prostatisk hypertrofi eller andra orsaker till urinretention.
• Pylorisk stenos och andra tillstånd som stenar mag -tarmkanalen.
• Paralytisk ileus, ulcerös kolit, megakolon.
• Refluxesofagit.
• Tarmatoni hos äldre och försvagade försökspersoner.
• Myasthenia gravis.
• Barn under 6 år.
Vid sällsynta ärftliga tillstånd som är oförenliga med ett av hjälpämnena (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder") är användning av läkemedlet kontraindicerat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om du har svår buksmärta som orsaken inte är känd för, som kvarstår eller förvärras, eller som uppstår tillsammans med andra symtom som feber, illamående, kräkningar, förändringar i tarmrörelsen, buksmärta, minskat blodtryck, svimning eller blod i avföring, måste du omedelbart söka läkarvård.
Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre, hos patienter med störningar i det autonoma nervsystemet, vid takyarytmier i hjärtat, vid arteriell hypertoni, vid hjärtsvikt, vid hypertyreoidism och hos personer med lever- och njursjukdom.
På grund av den potentiella risken för komplikationer relaterade till en överdriven antikolinerg effekt, bör försiktighet iakttas hos patienter som är benägna att akut vinkelglaukom såväl som hos patienter som är mottagliga för tarm- och urinstasis och för personer som är benägna att takyarytmier..
Antikolinergika kan förlänga magtömningstiden och orsaka stillbildning av antrum.
På grund av möjligheten att antikolinergika kan minska svettning bör Buscopan administreras med försiktighet till patienter med pyrexi.
Behandling med höga doser ska inte plötsligt avbrytas. Mindre biverkningar kan kontrolleras genom att på rätt sätt minska dosen; uppträdandet av viktiga sekundära manifestationer kräver avbrott i behandlingen.
En 10 mg täckt tablett innehåller 41,2 mg sackaros motsvarande 247,2 mg per högsta rekommenderade dagliga dos. Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den antikolinerga effekten av läkemedel som tri- och tetracykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid och andra antikolinergika (t.ex. tiotropium, ipratropium och atropinliknande föreningar) kan accentueras.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoklopramid, kan resultera i en minskad effekt av båda läkemedlen på mag -tarmkanalen.
Β-adrenerg läkemedelsinducerad takykardi kan accentueras av Buscopan.
Drick inte alkohol under behandlingen.
Eftersom antacida kan minska tarmabsorptionen av antikolinergika bör dessa läkemedel inte ges samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Det finns begränsade data från användning av hyoscine N-butylbromid hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Det finns otillräcklig information om utsöndring av Buscopan och dess metaboliter i bröstmjölk.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Buscopan under graviditet och amning.
Studier av effekterna på människans fertilitet har inte utförts (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Antikolinergika kan orsaka störningar av visuellt boende och dåsighet, detta måste beaktas av dem som kör fordon eller maskiner eller utför arbete för vilka integritet av graden av vaksamhet krävs.
04.8 Biverkningar
Många av de listade biverkningarna kan hänföras till Buscopans antikolinerga egenskaper. De antikolinerga biverkningarna av Buscopan är generellt milda och självbegränsande.
Störningar i immunsystemet:
Frekvens ovanlig: hudreaktioner, urtikaria, klåda.
Frekvens inte känd *: anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner, dyspné, hudutslag, erytem och andra manifestationer av överkänslighet.
*Dessa biverkningar observerades efter marknadsföring. Med 95% sannolikhet är frekvenskategorin inte större än ovanlig (3/1368), men kan vara lägre. En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig från eftersom dessa biverkningar gjorde förekommer inte hos 1368 patienter i kliniska prövningar.
Hjärtpatologier:
Mindre vanliga: takykardi.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: muntorrhet.
Förstoppning har också observerats.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: svettningsförändringar.
Njurar och urinvägar:
Sällsynt frekvens: urinretention.
Följande biverkningar har också observerats:
Ögonbesvär: mydriasis, boendestörningar, ökad okulär ton.
Nervsystemet: sömnighet.
Höga doser kan orsaka tecken på central stimulering och allvarligare tecken på störningar i nervsystemet, medvetandetillstånd och kardiorespiratorisk funktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Antikolinerga effekter (såsom urinretention, muntorrhet, röd hud, takykardi, hämning av gastrointestinal motilitet och övergående synstörningar) kan uppstå vid överdosering.
Terapi
Vid behov, administrera parasympatomimetiska läkemedel. Vid glaukom är det nödvändigt att snarast kontakta en ögonläkare. Kardiovaskulära komplikationer måste behandlas enligt de vanliga terapeutiska principerna.
Vid andningsförlamning: överväg möjligheten att tillgripa intubation, artificiell andning. Vid ortostatisk hypotoni är det tillräckligt för patienten att ligga. Kateterisering kan vara nödvändig för urinretention.
Vidare bör lämplig stödjande vård vidtas vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: halvsyntetiska Belladonna-alkaloider, kvartära ammoniumföreningar-hyoscin N-butylbromid (butylskopolamin).
ATC -kod: A03BB01
Buscopan utövar en spasmolytisk verkan på de släta musklerna i mag -tarm-, gall- och könsorganen.
Eftersom det är ett kvaternärt ammoniumderivat, vid de rekommenderade terapeutiska doserna, kommer hyoscin N-butylbromid inte in i centrala nervsystemet och därför uppstår de oönskade effekterna på CNS på grund av antikolinergika.Den perifera antikolinerga effekten beror på både blockering av ganglierna belägen i den viscerala väggen som har antimuskarin aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Som kvaternärt ammonium är hyoscin N-butylbromid mycket polärt och absorberas därför endast delvis vid administrering oralt (8%) eller rektalt (3%).
Efter oral administrering av en engångsdos av hyoscin N-butylbromid i intervallet 20 till 400 mg, registrerades maximala plasmakoncentrationer mellan 0,11 ng / ml och 2,04 ng / efter cirka 2 timmar. Ml.
Vid samma dosintervall varierade de genomsnittliga observerade AUC0-tz-värdena från 0,37 till 10,7 ng.h / ml.
Medianvärdet för den absoluta biotillgängligheten för de olika farmaceutiska formerna, dvs belagda tabletter och suppositorier, är mindre än 1%.
Distribution
Med tanke på dess höga affinitet med muskarin- och nikotinreceptorer distribueras hyoscin N-butylbromid huvudsakligen både i muskelvävnadscellerna i buken och bäckenområdet och i de intramurala ganglierna i bukorganen. Plasmaprotein (albumin) bindning av hyoscin N-butylbromid är cirka 4,4%. Djurstudier har visat att hyoscin N-butylbromid inte passerar blod-hjärnbarriären, men inga kliniska data finns tillgängliga. Interaktion mellan hyoscin N-butylbromid och kolintransport i humana placentapitelceller observerades in vitro.
Metabolism och eliminering
Efter oral administrering av enstaka doser i intervallet 100 till 400 mg är halveringstiden för den terminala eliminationsfasen mellan 6,2 och 10,6 timmar. Den huvudsakliga metaboliska vägen är hydrolytisk klyvning av esterbindningen. L "Oralt administrerad hyoscinbutylbromid är utsöndras i avföringen och urinen. Studier på människor har visat att 2-5% av den radiomärkta dosen elimineras av njurarna efter oral administrering och 0,7-1,6% efter rektal administrering. Ungefär 90% av den återvunna radioaktiviteten återfinns i avföring. Efter oral administrering Renal utsöndring av hyoscin N-butylbromid är mindre än 0,1% av den administrerade dosen. Den genomsnittliga uppenbara orala clearance efter oral administrering av doser på 100 till 400 mg är mellan 881 och 1420 l / min, medan motsvarande distributionsvolym för samma dosintervall sträcker sig från 6,13 till 11,3 x 105L, troligen på grund av låg systemisk tillgänglighet.
Njurutsöndrade metaboliter binder svagt till muskarina receptorer och anses därför inte bidra till hyoscin N-butylbromid-effekten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Giftighet
I akuta fall har hyoscin N-butylbromid ett lågt toxicitetsindex: orala LD50-värden är 1000-3000 mg / kg hos möss, 1040-3300 mg / kg hos råtta och 600 mg / kg hos hundar. Symptom på toxicitet är ataxi och minskad muskelton och även tremor och kramper hos möss, mydriasis, torra slemhinnor och takykardi hos hundar Fall av dödsfall från andningslammning inträffade inom 24 timmar LD50-värden Intravenös hyoscinbutylbromid var 10-23 mg / kg hos möss och 18 mg / kg hos råttor. I de 4-veckors orala toxicitetsstudierna vid upprepad dos tolererade råttor en NOAEL (ingen observerad biverkningsnivå) på 500 mg / kg. Vid doser på 2000 mg / kg, på grund av aktiviteten hos hyoscin N- butylbromid på de parasympatiska ganglierna i visceralväggen, orsakade läkemedlet gastrointestinal förlamning upp till förstoppning. 11 av 50 råttor dog. Hematologiska och kliniska laboratoriedata har ingen mo dosrelaterade variationer. I studier på 26 veckor tolererade råttor doser på 200 mg / kg, medan vid 250 och 1000 mg / kg gastrointestinal funktion var deprimerad och död följde. I studier som utförts på hundar i 39 veckor registrerades en NOAEL efter oral administrering (kapslar) på 30 mg / kg. De huvudsakliga kliniska manifestationerna hänför sig till den akuta effekten av högdoshyoskin N-butylbromid (200 mg / kg). Inga histopatologiska förändringar observerades.
Upprepade doser av 1 mg / kg, intravenöst, tolererades väl av råttor i 4 veckor. Vid dosen 3 mg / kg inträffade anfall strax efter i.v. Råttor behandlade med doser på 9 mg / kg dog av andningsförlamning. Hundar behandlade för i.v. med doser på 2 x 1, 2 x 3 och 2 x 9 mg / kg i 5 veckor visade mydriasis som en funktion av den administrerade dosen och för dosen 2 x 9 mg / kg även ataxi, salivation, minskning av kroppsvikt och kvantitet av mat som tagits. Lokala lösningar tolererades väl.
Efter upprepad intramuskulär administrering tolererades dosen 10 mg / kg väl systemiskt, men fler muskelskador på injektionsstället hittades lokalt hos behandlade råttor än hos kontroller. Vid 60 och 120 mg / kg var dödligheten hög och den skada som observerades lokalt ökade med den administrerade dosen.
Hyoscine N-butylbromid visade sig vara icke-embryotoxisk eller teratogen vid orala doser upp till 200 mg / kg, intaget med kosten (råtta) eller med tvångsadministrering genom dosering upp till 200 mg / kg eller upp till 50 mg / kg subkutant ( kanin).
Fertiliteten påverkades inte av doser upp till 200 mg / kg oralt.
Liksom andra katjoniska molekyler interagerar hyoscin N-butylbromid med kolintransportsystemet hos humana placenta-epitelceller in vitro.Hyoscins N-butylbromids passage in i fosterutrymmet har inte påvisats.
Hyoscine N-butylbromid i suppositorier tolererades lokalt väl.
I lokala toleransstudier behandlades hundar och apor med upprepade intramuskulära injektioner på 15 mg / kg i 28 dagar: liten fokal nekros på injektionsstället hittades endast hos hundar.
Buscopan tolererades väl när den injicerades i artärerna och venerna i kaninörat.
In vitro uppvisade en 2% injektionsvätska, lösning av Buscopan ingen hemolytisk effekt när den blandades med 0,1 ml humant blod.
Buscopan visade inte mutagen eller klastogen potential i Ames-testet, in vitro däggdjursgenmutationstest V79 (HPRT-test) och in vitro kromosomalt aberrationstest på perifera humana lymfocyter.
In vivo gav hyoscin N-butylbromid ett negativt resultat i testet för bestämning av mikrokärnor i benmärgen hos råttor.
Det finns inga in vivo-cancerframkallande studier, men hyoscin N-butylbromid visade ingen cancerframkallande potential i två 26-veckorsstudier som utförts med upp till 1000 mg / kg oralt hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter:
Kärna: kalciumvätefosfat, majsstärkelse, löslig stärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, vinsyra, stearinsyra.
Beläggning: povidon, sackaros, talk, arabiskt gummi, titandioxid (E171), makrogol 6000, carnaubavax, vitt vax.
Suppositorier:
Fasta halvsyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suppositorier: Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter: kartong innehållande 2 eller 3 aluminium / ogenomskinlig PVC -blister med 10 belagda tabletter.
Suppositorier: låda innehållande 1 aluminium / PE -remsa med 6 suppositorier.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BUSCOPAN 10 mg tabletter: 20 tabletter A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg tabletter: 30 tabletter A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg suppositorier: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20 tabletter 06.09.1952
30 tabletter 11.06.1973
6 suppositorier 06.09.1952
Förnyelse
20 tabletter 1.06.2010
30 belagda tabletter 1.06.2010
6 suppositorier 1.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 24 juli 2013
